CHỦ đề SO SÁNH QA và QC

KHÁI NIỆM VỀ QC Kiểm soát chất lượng trong GMP EU Quality Control – QC là bộ phận trực tiếp kiểm tra từng công đoạn trong quy trình sản xuất từ nguyên liệu đầu vào cho đến thành phẩm, b

CHỦ ĐỀ

SO SÁNH QA VÀ QC

LỚP 17DDUA2

NHÓM 5

1 VĂN THỊ XUÂN HOA 1711700117

2 NGUYỄN THỊ LỤA 1711701080

3 HUỲNH THỊ HỒNG NHUNG 1711701253

4 NGUYỄN ANH VY 1711700745

5 ĐÀO XUÂN THỊNH 1711702002

6 NGUYỄN QUỐC THẢO 1711700362

KHÁI NIỆM VỀ QA

 Đảm bảo chất lượng trong GMP EU (Quality Assurance – QA)

là bộ phận đảm bảo sản phẩm tạo ra sẽ đáp ứng các yêu cầu

về chất lượng như đã đăng ký

 Thông qua các công việc liên quan đến xây dựng hệ thống, quy trình sản xuất, quản lý chất lượng và giám sát, đo lường việc thực hiện các tiêu chuẩn chất lượng đã đề ra

 Thuốc muốn đến tay người sử dụng cần trải qua rất nhiều công đoạn, từ bào chế, sản xuất, kiểm tra chất lượng đến bảo quản thuốc… Trong những công đoạn ấy, công tác kiểm tra chất

lượng thuốc có vai trò rất lớn

KHÁI NIỆM VỀ QC

 Kiểm soát chất lượng trong GMP EU (Quality Control – QC) là

bộ phận trực tiếp kiểm tra từng công đoạn trong quy trình sản xuất từ nguyên liệu đầu vào cho đến thành phẩm, bán thành phẩm

 Để đảm bảo dược phẩm tạo ra luôn đạt chất lượng theo yêu cầu

ĐẶC ĐIỂM CÔNG VIỆC QA

 QA chính là từ viết tắt của cụm từ Quality Assurance, có nghĩa là “ Đảm Bảo Chất Lượng “ thông qua việc đưa ra quy trình làm việc giữa các bên liên quan

 Một nhân viên QA có nhiệm vụ :

 Phụ trách các công việc liên quan đến quản lý sản phẩm:

 Ban hành, kiểm tra và sắp xếp hồ sơ lô sau khi xem xét HSL

 Thẩm định qui trình sản xuất và thẩm định thiết bị: soạn thảo văn bản thẩm định, theo dõi, đánh giá và báo cáo kết quả thẩm định, theo dõi các đề xuất từ kết quả thẩm định

 Thực hiện đánh giá sản phẩm

ĐẶC ĐIỂM CÔNG VIỆC QA

Thực hiện các công tác thẩm định và đánh giá theo Văn Bản Thẩm Định Gốc của nhà máy

Giải quyết và theo dõi các Sai Lệch Chất Lượng, Hệ Thống Thay Đổi tại nhà máy, Khiếu Nại Khách Hàng

Theo dõi và đảm bảo áp dụng các hành động khắc phục và phòng ngừa từ các sai lệch sự cố, thay đổi, khiếu nại khách hàng, thanh tra nội bộ, thanh tra tập đoàn, thanh tra quy chế

Soạn thảo, cập nhật quy định có liên quan đến lĩnh vực phụ trách

ĐẶC ĐIỂM CÔNG VIỆC QA

Thu thập dữ liệu, xử lí số liệu và lập báo cáo liên quan đến chất lượng khi được yêu cầu

Thực hiện và theo dõi các hoạt động đào tạo GMP

Thực hiện và theo dõi hệ thống tài liệu GMP

Hỗ trợ các hoạt động khác của phòng khi cần

Tuân thủ các qui định / chính sách HSE

 Để trở thành một nhân viên QA thì phải trải qua quá trình tạo

từ cơ bản đến nâng cao Vì Đây là một ngành nghề đòi hỏi tính chính xác rất cao để hạn chế những sai sót xảy ra

CÁC KỸ NĂNG CẦN THIẾT CỦA QA

Nhanh chóng, dễ dàng thích nghi với môi trường làm việc và phải chịu được áp lực của công việc,có lòng kiên nhẫn,ham học hỏi

Kỹ năng Quản lý thời gian

Có tính trung thực và trách nghiệm

Có thể đọc và dịch tài liệu tiếng Anh

Thành thạo tin học văn phòng

Ngoài khả năng quan sát tổng thể quy trình để kiểm soát chất

lượng, nhân viên QA còn cần sự cẩn thận, tỉ mỉ trong từng chi

tiết Chỉ cần một lỗi kỹ thuật hoặc sai sót nhỏ cũng có thể làm

hỏng cả quy trình sản xuất

ĐẶC ĐIỂM CÔNG VIỆC QC

1 Kiểm soát chất lượng nguồn nguyên liệu đầu vào

Lập bảng thống kê về số lượng và chất lượng của nguồn

nguyên liệu đầu vào, phân loại nguyên vật liệu theo chất

lượng rồi báo cáo cho quản đốc

Được quyền đình chỉ nguồn nguyên vật liệu đưa vào sản

xuất nếu phát hiện những yếu tố kém chất lượng và báo cáo

để quản đốc xử lý

ĐẶC ĐIỂM CÔNG VIỆC QC

2 Kiểm soát chất lượng sản phẩm xuất đi

Thực hiện công việc kiểm tra lô hàng hóa xuất đi, đóng dấu PASS và ký tên xác nhận

Được quyền đình chỉ lô hàng hóa xuất đi nếu phát hiện sản phẩm không đảm bảo chất lượng và báo cáo để quản đốc

xử lý

ĐẶC ĐIỂM CÔNG VIỆC QC

3 Kiểm soát quy trình sản xuất

 Giám sát, kiểm tra chất lượng sản phẩm theo từng công đoạn sản xuất.

Phân loại những thành phẩm lỗi kỹ thuật và yêu cầu công nhân

chỉnh sửa

 Xử lý các sự cố phát sinh trong quá trình sản xuất

Phát hiện kịp thời những sự cố trong quá trình sản xuất và tìm ra nguyên nhân

 Phối hợp với các bộ phận liên quan để tìm cách khắc phục hậu quả

Trong trường hợp không xử lý được phải báo cáo lên cấp trên xin ý kiến chỉ đạo

ĐẶC ĐIỂM CÔNG VIỆC QC

4 Các công việc khác

Giám sát công đoạn bảo quản hàng hóa đúng quy trình,

đảm bảo không ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm

Giám sát nguồn nguyên liệu nhập để tránh hao hụt

Được quyền lập biên bản xử lý công nhân phạm lỗi nghiêm trọng về kỹ thuật, gây ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm

Đào tạo nghiệp vụ cho công nhân mới

Đề xuất giải pháp nhằm nâng cao hiệu quả quy trình sản xuất và chất lượng sản phẩm

CÁC KỸ NĂNG CẦN THIẾT CỦA QC

 Kỹ năng giám sát: để nhanh chóng phát hiện những sai sót, lỗi

kỹ thuật trong quy trình kiểm soát được phân công

 Kỹ năng quản lý: với nhân viên PQC, vị trí này cần phải có kỹ

năng quản lý công nhân để quản lý năng suất làm việc của người lao động, điều phối nhân sự hợp lý để đảm bảo tiến độ, chất

lượng sản phẩm…

CÁC KỸ NĂNG CẦN THIẾT CỦA QC

 Kỹ năng xử lý sự cố: trong quá trình sản xuất sản phẩm, sự cố

là điều khó tránh khỏi, do đó mà nhân viên QC cần phải có kỹ

năng này để nhanh chóng đưa ra các giải pháp giải quyết vấn đề nhanh chóng, hiệu quả…

 Kỹ năng giao tiếp ngoại ngữ tốt: Bên cạnh các kỹ năng trên,

nhân viên QC làm việc cho các doanh nghiệp FDI hay doanh

nghiệp có đối tác nước ngoài thì cần phải có kỹ năng giao tiếp

ngoại ngữ tốt (tiếng Anh, tiếng Trung, tiếng Hàn, tiếng Nhật) để

dễ dàng trao đổi, làm việc với khách hàng

Tham gia chọn nhà cung cấp nguyên vật liệu sản xuất

Tìm hiểu, đánh giá, giải quyết sự cố, thắc mắc, khiếu nại liên

quan đến chất lượng

NHIỆM VỤ CỦA QA

Tham gia c/tác thẩm định, lập c/trình thanh tra GMP, GSP, GLP

Kiểm tra, kiểm soát trong SX, KN, bảo quản, lưu thông, phân phối

Lập kế hoạch đào tạo, huấn luyện liên tục về GMP, GSP, GLP, nâng cao tay nghề

 Kiểm tra, audit việc thực thi quy trình của các bộ phận trong

nhóm làm sản phẩm có đúng quy trình QA đã đề ra không

NHIỆM VỤ VÀ MỤC ĐÍCH CỦA QC

 Kiểm soát chất lượng nguồn nguyên liệu nhập

Lập bảng thống kê về nguyên liệu, vật tư đầu vào, đánh giá phân loại chất lượng nguồn nguyên liệu

Báo cáo số lượng, chất lượng cho quản đốc.

Được quyền đình chỉ việc sử dụng nguyên liệu nếu phát

hiện có vấn đề về chất lượng và báo cáo quản đốc xử lý

NHIỆM VỤ VÀ MỤC ĐÍCH CỦA QC

 Kiểm soát chất lượng hàng hóa xuất đi

Thực hiện việc kiểm tra chất lượng lô hàng hóa xuất đi, đóng dấu PASS và ký xác nhận

Được quyền đình chỉ việc xuất hàng đi nếu phát hiện hàng không đảm bảo chất lượng và báo cáo quản đốc xử lý

NHIỆM VỤ VÀ MỤC ĐÍCH CỦA QC

 Kiểm soát quy trình sản xuất

Thực hiện việc giám sát, kiểm tra chất lượng sản phẩm theo các công đoạn được phân công

Phân loại các sản phẩm, bán thành phẩm sai sót và yêu cầu công nhân chỉnh sửa

NHIỆM VỤ VÀ MỤC ĐÍCH CỦA QC

 Xử lý các sự cố phát sinh trong quá trình sản xuất

Kịp thời phát hiện những sự cố phát sinh trong quá trình sản xuất và nhanh chóng tìm hiểu nguyên nhân

Phối hợp với các bộ phận liên quan tìm các biện pháp xử lý hiệu quả nhất

Trong trường hợp không xử lý được phải báo cáo ngay với quản đốc để được hướng dẫn giải quyết kịp thời

NHIỆM VỤ VÀ MỤC ĐÍCH CỦA QC

 Các công việc khác

Thực hiện việc kiểm tra độ an toàn của dây chuyền sản xuất.

Giám sát việc bảo quản hàng hóa để đảm bảo hàng được bảo quản đúng quy trình, không ảnh hưởng đến chất lượng hàng xuất đi

Giám sát việc bảo quản nguồn nguyên liệu nhập để không làm tiêu hao hay suy giảm chất lượng nguyên liệu

Thực hiện các công việc khác khi được cấp trên giao phó.

NHIỆM VỤ VÀ MỤC ĐÍCH CỦA QC

Được quyền lập biên bản xử lý đối với những cá nhân, tập thể vị phạm lỗi nghiêm trọng về quy trình kỹ thuật, làm ảnh hưởng đến số lượng, chất lượng nguồn nguyên liệu, hàng hóa

Đào tạo nghiệp vụ cho công nhân, nhân viên mới.

Chủ động đề xuất những giải pháp mới để việc kiểm tra chất lượng sản phẩm đạt hiệu quả cao nhất

Làm các báo cáo theo quy định của nhà máy.

CẢM ƠN THẦY CÔ VÀ CÁC BẠN ĐÃ LẮNG NGHE