các tccl này ko được thấp hơn tc dđvn hay dđ của các nước tiên tến khác trong lần in mới nhất Nội dung ktclt Các tổ chức quản lý, kt clt tiến hành: Kiểm tra việc chấp hành các quy định[r]
Trang 1Quản lý dược
Câu 1:Các quy định quản lý TGN :
a) Khái niệm : TGN là thuốc nếu sử dụng kéo dài có thể dẫn tới nghiện, được quy định tại danh mục TGN do Bộ Trưởng Bộ y tế ban hành và phù hợp với các điều ước quốc tế mà cộng hòa XHCN Việt Nam là thành viên
b) SXTGN
Hằng năm bộ y tế ( cục quản lý dược) căn cứ vào tình hình thực tiễn để ban hành danh sách các cơ sơ được phép sx thuốc gây nghiện
Các cơ sở sx tgn phải tuân thủ các đk sau
- Đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sx thuốc ( GMP) phù hợp với từng dạng bào chế ít nhất 02 năm
- Về nhân sự: Đối với cơ sở sx TGN , Thủ kho phải là dsđh , người giám sát quá trình nghiên cứu,sx, phân tích, kiểm nghiệm và chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo: dsđh, có thời gian hành nghề ít nhất 2 năm trở lên tại cơ sở sx thuốc
- Các hồ sơ sổ sách gồm có:
+ sổ pha chế TGN
+ sổ theo dõi xuất ,nhập TGN
+ sổ theo dõi xuất thuốc thành phẩm gây nghiện theo quy định
+ phiếu xuất kho TGN
- Phạm vi hoạt động của cớ sở sx TGN:
+ Mua nhập khẩu nguyên liệu GN để sx thuốc có chứa hoạt chất gây nghiện của doanh nghiệp mình
+xuất nhập khẩuTGN của chính doanh nghiệp mình
+ bán thuốc thành phẩm gây nghiện do mình sản xuất cho các cơ sở sau: CTDPTW1, CTDPTW2, CTD SÀI GÒN, CTCPXNK Y TẾ TPHCM, CTCP-THIẾT BỊ Y TẾ HÀ NÔI
c) Dự Trù thuốc gây nghiện
- Hằng năm các đơn vị có nhu cầu TGN phải lập dự trù theo mẫu quy định Dự trù được làm thành
4 bản ( cơ quan duyệt dự trù lưu 2 bản, đơn vị lưu 1 bản, nơi bán lưu 1 bản
- Khi lập dự trù số lương vượt quá 50% so với số lượng sử dụng kỳ trước , cơ sở dự trù bổ sung và giải thích rõ lý do
- Thời gian gửi dự trù hợp lệ, cơ quan duyệt dự trù phải xem xét phê duyệt bản dự trù hoặc có công văn trả lời nếu rõ lý do ko được phê duyệt
d) Bảo quản TGN
-TGN phải được bảo quản trong kho chắc chắn, có đủ các đk để bq thuốc
- nếu không có kho riêng thì phải được bảo quản trong trủ riêng có khóa chắc chắn người giữ TGN phải là dsđh hoặc dsth được ủy quyền của thủ trưởng đơn vị bằng văn bản mới làm không quá 12 tháng
Trang 2Câu 2: Các quy định quán lý THTT và tiền chất
a) Khái niệm : thuốc HTT là thuốc có tác dụng trên thần kình trung ương, nếu sử dụng không đúng
có khả năng lệ thuộc vào thuốc , được quy định tại danh mục thuốc HTT do Bộ trưởng bộ y tế ban hành và phù hợp với các điều ước quốc tế mà cộng hòa XHCNVN là thành viên
- Tiền chất dung làm thuốc là hóa chất không thể thiếu được trong quá trình điều chế, sx TGN, THTT là thành phần tham gia vào công thức của chất gây nghiện, chất hướng tâm thần, được quy định tại danh mục( tiền chất do Bộ Trưởng Bộ y té ban hành và phù hợp với các điều ước quốc tế
mà cộng hòa XHCNVN là thành viên
b) Các quy định về quản lý THTT và tiền chất
Hàng năm Bộ y tế ( Cục qldvn) căn cứ vào tình hình thực tiễn để ban hành danh sách các cớ
sở được phếp sx THTT, TIỀN CHẤT
-các cơ sở phải tuân thù các quy định sau:
+ đạt tiêu chuẩn thực hành sx thuốc (GMP) phù hợp với từng dạng BC ít nhát 2 năm
Về nhân sự: + đối với cơ sở sx THTT,TC thủ kho yêu cầu là DSĐH hoặc DSTH được ủy quyển của thủ trưởng đơn vị bằng văn bản
+ người giám sát quá trình nghiên cứu , sx, phân tích , kiểm nghiệm và chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo : DSĐH có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sx thuốc
- Các hồ sơ sổ sách cần có:
+ sổ pha chế thuốc HTT, tiền chất
+ sổ theo dõi xuất nhâp thuốc HTT, tiền chất
+ sổ theo dõi xuất thuốc thành phẩm HTT, tiền chất dạng phối hợp theo quy định
+ phiếu xuất kho thuốc HTT, tiền chất
- Phạm vi hoạt động của cơ sở sx thuốc HTT, tiền chất
+ mua nhập khẩu nguyên liệu HTT, tiền chất để sx thuốc có chứa hoạt chất HTT, tc của chính doanh nghiệp mình
+ bán thuốc thành phẩm HTT, TC do mình sản xuất cho các cơ sở quy định
c) Dự trù thuốc HTT,TC
Hàng năm các cơ sở KD, sử dụng thuốc HTT,TC phải lập dự trù mua thuốc HTT,TC theo mẫu quy định.Dự trù được làm 4 bản( cơ quan duyệt dự trù lưu 02 bản, dơn vị giữ 1 bản, nơi bán giữ 1 bản)
- Các cơ sở kd sử dụng thuốc HTT,TC chỉ được phép mua, bán, cấp phát,sử dụng thuốc HTT,TC
đã được phê duyệt theo quy định
- Người đứng đầu cơ sở chịu trách nhiệm về số lượng thuốc HTT, tiền chất dự trù , số lượng thuốc HTT, TC phải phù hợp với nhu cầu sử dụng của đơn vị khi dự trù số lượng thuốc HTT,TC vượt quá 50% so với số lượng suer dụng kỳ trước có tờ dự trù phải giải thích rõ lý do
- Trong vòng 07 ngày làm việc kể từ khi nhận được bản dự trù hợp lệ cơ quan xét duyệt dự trù sẽ xem xét phê duyệt bản dự trù hoặc có cùng công văn trả lời, nêu rõ lý do không được phê duyệt
Trang 3d) BQ thuốc khoa dược:
- Thuốc HTT ,TC phải bảo quản trong kho chắc chắn có đầy đủ các phương tiện để bảo quản nếu không có kho riêng thì phải bảo quản trong tủ riêng có khóa chắc chắn nhưng phải sắp xếp riêng biệt để tránh nhầm lẫn
Thủ kho : phải DSTH trở lên
- Với tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu, thuốc HTT,TC phải để ở 1 ngăn , 1 ô riêng tủ kho có khóa chắc chắn số lượng chủng loại thuốc HTT ,TC để tại tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu do người đứng đầu cơ sở quy định bằng văn bản
Câu 3; các quy định về nhãn thuốc
a) Nội dung bắt buộc của nhãn thuốc :
- Tên thuốc: chữ viết tên thuốc phải đậm nét, nổi bật và kích thước phải lớn hơn so với các chữ khác
- Tên và địa chỉ của cơ sở sx :
+ phải ghi tên đầy đủ của cơ sở sx như dã đăng kí, có thể ghi them tên giao dịch, như kích thước phải nhỏ hơn và chữ đậm hơn
+ nếu thuốc được đóng gói từ bán thành phẩm của nhà sx khác thì phải ghi tên, địa chỉ của cơ sở
sx và cơ sở đóng gói( địa chỉ phải ghi chi tiết tới số nhà )
+ nếu thuốc được sx nhường quyền của nước ngoài tại việt nam, phải ghi dòng chữ” VIỆT NAM
SX NHƯỜNG QUYỂN CỦA… ”
- Thành phần cấu tạo của thuốc
+ ghi các thành phần cấu tạo của quyết định đến tác dụng của thuốc Đơn vị do lường phải ghi đúng quy định của cục tiêu chẩn đo lường chất lượng
- Quy cách đóng goisvaf dạng BC
- Chỉ định, cách dung, chống chỉ định ( nếu có)
- Số đăng kí , số lô sx, hạn dung, đk bảo quản, ngày sx, tiêu chuẩn áp dụng
Các dấu hiệu cần lưu ý:
+ phải thực hiện đúng các quy định riêng đối với từng laoij thuốc
Câu 4 : các quy định về quản lý chất lượng thuốc
a) Hệ thống tổ chức KTCLvà quyền hạn;
- Viện kiểm nghiệm và phân viện KN là tổ chức có thẩm quyền cao nhất để kết luận CLT trong phạm vi toàn quốc
- Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm có thẩm quyền kết luận CLT phạm vi địa phương
- Phòng kiểm tra chất lương thuốc của đơn vị là bộ phận tự kiểm tra chất lượng thuốc của đơn vị và chịu trách nhiệm về những kết luận của mình trước pháp luật
b) Phạm vi kiểm tra chất lương thuốc:
- Nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, vật liệu tham gia quá trình sản xuất thuốc
- Các thành phẩm , bán thành phẩm, thành phẩm chờ đóng gói
- Các đk đảm bảo CLT ( tài liệu KTCL, trang thiết bị sx, bảo quản, việc tuân thủ quy trình sx và quy trình công nghệ , quy trình bảo quản, dóng gói, )
c) Cơ sở pháp lý KTCLT :
- Các quy định của pháp luật lien quan đến đảm bảo chất ltt
Trang 4- Thuốc có sđk là các thuốc có tccl đã đăng ký và được bộ y tế xét duyệt
- Các thuốc nhập khẩu chưa có sđk thì căn cứ vào tccl đã được ký trong các hợp đồng kinh tế các tccl này ko được thấp hơn tc dđvn hay dđ của các nước tiên tến khác trong lần in mới nhất d) Nội dung ktclt
Các tổ chức quản lý, kt clt tiến hành:
- Kiểm tra việc chấp hành các quy định của pháp luật liên quan đến đảm bảo clt
- Kiểm tra thực hiện các quy định về tiêu chuẩn do lường và kiểm tra chất lượng thuốc
- Kiểm tra các điều kiện yếu tố đảm bảo clt
- Kiểm tra mẫu thuốc theo tiêu chuản đã đăng ký
e) Các dơn vị sx , buôn bán, tồn trữ thuốc phải tự kiểm tra CLT theo nội dung sau:
- Kiểm tra việc chuẩn bị sản xuất( chất lượng nguyên liệu, phụ liệu, vật liệu trước khi đưa vào sx)
- Kiểm tra thực hiện quy định công nghệ sx
- Kiểm tra bán thành phẩm, sản phẩm , chờ đóng gói và thành phẩm
- Kiểm tra sản phẩm trước khi nhập kho, xuất xưởng
- Kiểm tra việc chấp hành các quy định về xuất nhập, bảo quản, tồn trữ và cấp phát , đảm bảo clt f) Kết luận về chất lượng thuốc
Kết luận các mẫu thuốc đã đăng ký clt:
- Các mẫu thuốc do các cơ quan quản lý, ktra nhà nước về clt
Lấy mẫu theo đúng” quy chế lấy mẫu thuốc để xác định chất lương” và đảm bảo tính đại diện cho cả lô thuốc, thì kết luận chất lương thuốc chỉ có giá trị pháp lý đới với mẫu gửi tới
g) Kết luận ktclt phải được giữ bí mật theo quy định trước khi được phép công bố
h) Phân loại mức độ vi phạm chất lượng thuốc :
- Mức 1: gây nguy hiểm, ảnh hưởng đến sức khỏe và tính mạng của người dùng thuốc
- Mức 2 : ảnh hưởng hiệu quả điều trị và độ an toàn khi sử dụng thuốc
- Mức 3 : không hoặc ít ảnh hưởng tới hiệu quả điều trị và độ an toàn khi sử dụng thuốc
Câu 5 ; Các quy định về bảo quản thuốc;
- Phải bảo quản thuốc theo đúng yêu cầu của nhà sx;
+ nhiệt độ
|+ độ ẩm
+ ánh sang
- Thực hiện đúng quy đinh BQ các thuốc cụ thể;
Bảo quản thuốc thường:+ thuốc bột
+ thuốc viên nén, thuốc viên bao
+ thuốc viên nang
+ thuốc phủ tạng
+ thuốc tiêm
+ thuốc nước
Thuốc bảo quản đặc biệt; thuốc bảo quản ở nhiệt độ mát, lạnh, cháy, nổ, ăn mòn