TRẮC NGHIỆM, CÂU HỎI NGẮN MÔN QUẢN LÝ DƯỢC (CÓ ĐÁP ÁN)

BỘ CÂU HỎI TRẮC NGHIỆM VÀ TỰ LUẬN NGẮN MÔN QUẢN LÝ DƯỢC (CÓ ĐÁP ÁN)1. Thuốc là hàng hóa đặc biệt, vì:A. Có ý nghĩa to lớn trong công tác chăm sóc sức khỏe nhân dânB. Có liên quan trực tiếp đến sức khỏe con ngườiC. Thuốc được sản xuất tại các cơ sở đạt GMP WHOD. Thuốc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh2. Nội dung nào thuộc chức năng của người DSTH:A. Xác định nhu cầu thuốc của cộng đồng dân cưB. Lập kế hoạch cung ứng thuốcC. Câu A, B đều đúngD. Câu A, B đều sai3. Nhiệm vụ đảm bảo cung ứng đủ thuốc:A. Cung ứng đủ số lượng; đủ chủng loạiB. Cung ứng đủ thuốc theo Danh mục thuốc thiết yếu, Danh mục thuốc chủ yếu không để bệnh nhân tự mua.C. Cung ứng đủ thuốc đạt chất lượngD. Câu A, B, C đúng4. Ngành dược có máy nhiệm vụ:A. 2B. 3C. 4D. 55. Đảm bảo cung ứng thuốc gồm có máy yêu cầu:A. 1B. 2C. 3D. 46. Đặc điểm Ngành Dược Việt NamA. Phân tánB. Tập trungC. Dân chủD. Đồng nhất7. Tổ chức Ngành Dược Việt Nam, gồm máy loại hình:A. 06 B. 05 C. 04 D. 03 8. Thanh tra dược thuộc tổ chức nào:A. Sở Y tếB. Thanh tra tỉnhC. Quản lý nhà nướcD. Thanh tra Y tế9. Sở Y tế:A. Là cơ quan quản lý nhà nước về y tế cấp địa phươngB. Là cơ quan chuyên môn tham mưu cho UBND tỉnhC. Câu A, B đều đúngD. Câu A, B đều sai10. Cơ quan thuộc tổ chức quản lý nhà nước về dược cấp trung ương:A. Bộ Y tếB. Cục quản lý dượcC. Vụ Quản lý dượcD. Viện nghiên cứu dược liệu11. Hội dược học là tổ chức:A. Chuyên mônB. Khoa học

1 Thuốc là hàng hóa đặc biệt, vì:

A Có ý nghĩa to lớn trong công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân

B Có liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người

C Thuốc được sản xuất tại các cơ sở đạt GMP WHO

D Thuốc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh

2 Nội dung nào thuộc chức năng của người DSTH:

A Xác định nhu cầu thuốc của cộng đồng dân cư

B Lập kế hoạch cung ứng thuốc

C Câu A, B đều đúng

D Câu A, B đều sai

3 Nhiệm vụ đảm bảo cung ứng đủ thuốc:

A Cung ứng đủ số lượng; đủ chủng loại

B Cung ứng đủ thuốc theo Danh mục thuốc thiết yếu, Danh mục thuốc chủ yếu không để bệnh nhân tự mua

C Cung ứng đủ thuốc đạt chất lượng

A Là cơ quan quản lý nhà nước về y tế cấp địa phương

B Là cơ quan chuyên môn tham mưu cho UBND tỉnh

C Câu A, B đều đúng

D Câu A, B đều sai

10 Cơ quan thuộc tổ chức quản lý nhà nước về dược cấp trung ương:

12 Nhiệm vụ chủ yếu của khoa dược Bệnh viện:

A Pha chế thuốc theo đơn theo yêu cầu bác sỹ

B Phân phối thuốc đến bệnh nhân

C Tư vấn lựa chọn thuốc cho bác sỹ

14 Thuốc từ dược liệu, là thuốc được bào chế từ:

A Hoạt chất tinh khiết chiết suất từ dược liệu dùng làm thuốc;

B Nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc thiên nhiên, được sản xuất theo phương pháp lý luận cổ phương;

C Thuốc được sản xuất từ nguyên liệu cây, con, dược liệu làm thuốc

D Thuốc được sản xuất từ dược liệu làm thuốc;

15 Thuốc thiết yếu:

A Là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đại đa số nhân dân

B Là thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị trong cơ sở khám bệnh

C Câu A, B đúng

D Câu A, B sai

16 Các cơ sở sau phải kê khai giá thuốc:

A Cơ sở bán buôn, bán lẻ

B Cơ sở sản xuất, bán buôn;

C Cơ sở Xuất nhập khẩu, bán buôn

D Cơ sở xuất nhập khẩu, sản xuất

17 Nhà nước thực hiện việc dự trữ quốc gia về thuốc nhằm mục đích:

A Phòng, chống dịch bệnh và khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;

B Bảo đảm an sinh xã hội;

C Quản lý giá thuốc trên thị trường thuốc

D Đảm bảo cung ứng đầy đủ thuốc

18 Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc cấp TW:

A Bộ Y tế

C Ủy ban nhân dân tỉnh

D Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm

20 Những hành vi bị nghiêm cấm

A Kinh doanh thuốc mà không có Chứng chỉ hành nghề dược

B Hành nghề dược mà không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

C Kinh doanh thuốc thuốc thử lâm sàng, thuốc mẫu

D Câu A, B,C đều đúng

21 Những hành vi bị nghiêm cấm

A Huỷ hoại các nguồn dược liệu quý

B Bán lẻ thuốc kê đơn không có đơn thuốc.

C Câu A, B đúng

D Câu A, B sai

22 Nghĩa vụ của cơ sở sản xuất thuốc

A Tự quyết định và chịu trách nhiệm việc thay đổi Quy trình sản xuất

B Chịu trách nhiệm về mức giá kê khai giá bán buôn, bán lẻ dự kiến

C Quảng cáo giới thiệu thuốc do mình sản xuất

D Thông tin thuốc do mình sản xuất đến các cơ sở khám chữa bệnh

23 Nghĩa vụ của cơ sở sản xuất thuốc

A Cơ sở sản xuất phải đạt GMP, GLP, GSP

B Có phương tiện kỹ thuật và cán bộ chuyên môn đáp ứng yêu cầu kiểm trachất lượng thuốc

C Câu A, B đúng

D Câu A, B sai

24 Điều kiện kinh doanh thuốc của Đại lý thuốc

A Người quản lý chuyên môn có chứng chỉ hành nghề dược

B Cơ sở kinh doanh được cấp giấy phép đủ điều kiện kinh doanh

C Đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình của Bộ Y tế quy định

D Câu A, B, C đúng

25 Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận GSP:

A Dịch vụ bảo quản

B Kho thuốc của các bệnh viện

C Doanh nghiệp bán buôn thuốc

D Hộ kinh doanh cá thể sản xuất thuốc đông y

26 Thời gian cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc:

A Cơ sở thẩm định, cấp liên thông : 40 ngày

B Cơ sở thẩm định Non GPP: 30 ngày

C Câu A, B đúng

D Câu A, B sai

27 Người mắc bệnh sau đây không được bán thuốc:

A Cao huyết áp

B Tiểu đường

C Bệnh ngoài da

D Bệnh giang mai

28 Người sau đây không được cấp Chứng chỉ hành nghề dược:

A Đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên

B Hạn chế năng lực hành vi dân sự

C Đang công tác tại các cơ quan nhà nước

D Đang tham gia Hội dược học

29 Thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề dược của Bộ trưởng Bộ Y tế

A Cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốnđầu tư nước ngoài;

B Cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân người nước ngoài;

B Bán buôn thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc,

C Bảo quản thuốc theo đúng các điều kiện ghi trên nhãn thuốc

D Giữ nguyên vẹn bao bì của thuốc Giữ nguyên vẹn bao bì của thuốc

34 Nghĩa vụ của cơ sở bán buôn thuốc

A Được thay đổi bao bì và nhãn của thuốc

B Bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại

do lỗi từ phía mình

C Kê khai/kê khai lại giá bán buôn dự kiến

D Mua và bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc

35 Quy định về cơ sở bán lẻ thuốc:

A Nhà thuốc, quầy thuốc phải đạt GPP mới được cấp GCN Đủ điều kiện kinhdoanh thuốc

B Điểm bán lẻ của doanh nghiệp phải đóng trên trụ sở chính của doanh nghiệp;

C Cơ sở bán lẻ được phép mở bất cứ địa bàn nào trong xã, phường, thị trần.

D Phạm vi kinh doanh của các sở bán lẻ: bán lẻ thuốc thành phẩm

36 Quyền của người bán lẻ thuốc

A Bán thuốc cho phòng mạch tư nhân;

B Từ chối bán thuốc khi đơn thuốc kê không đúng quy định hoặc người muathuốc không có khả năng tiếp nhận những chỉ dẫn cần thiết;

C Người bán lẻ thuốc là dược sỹ trung học có quyền thay thế thuốc trong đơnkhi có sự đồng ý của người mua;

D Thay thế chủ cơ sở khi vắng mặt

37 Nhãn thuốc nguyên liệu gây nghiện, vị trí chữ gây nghiện in đậm trong khung tròn

A Phía trên, bên trái

B Phía trên, bên phải

C Phía đưới, bên trái

D Phía dưới bên phải

38 Nhãn thuốc thành phẩm gây nghiện có dòng chữ gì:

A “Không dùng quá liều chỉ định”

B “Thuốc bán theo đơn”

C “Dùng theo sự chỉ dẫn của bác sỹ”

D “Không dùng thuốc khi hết hạn”

39 Nhãn in trên ống uống, bắt buộc phải có dòng chữ:

A Không được tiêm, đậm nét

C Không được uống, đậm nét

C Logo cơ sở sản xuất

41 Tên thuốc biệt dược:

A Tên độc quyền của một nhà sản xuất

B Là tên thuốc gốc

C Là tên thông dụng trong nước và quốc tế

D Nhà sản xuất được sở hữu tên biệt dược trong 20 năm, sau đó trở thành têngeneric

42 Đối tượng áp dụng Quy chế Quản lý chất lượng thuốc:

A Cơ sở sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu thuốc tại Việt Nam

C Viện/phân phân viện kiểm nghiệm

D Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm tỉnh/thành phố

44 Đối với tiêu chuẩn cơ sở của các đơn vị sản xuất đạt GMP, cơ quan quản lý nào được phép ban hành:

A Cục quản lý Việt nam

B Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm tỉnh/thành phố

C Viện/phân viện Kiểm nghiệm

46 Cơ sở pháp lý để kiểm tra chất lượng thuốc chưa có số đăng ký:

A Các quy định của pháp luật

B Các tiêu chuẩn trong dược điển Việt Nam

C Các loại tiêu chuẩn cơ sở đã thỏa thuận

D Các tiêu chuẩn chất lượng đã ký kết trong hợp đồng kinh tế

47 Kết luận mẫu thuốc đã kiểm tra chất lượng có giá trị đối với cả lô thuốc, khi:

A Mẫu thuốc do cơ quan quản lý nhà nước lấy

B Lấy mẫu theo đúng “Quy chế lấy mẫu”, đảm bảo tính đại diện của lô thuốc

51 Hội đồng thuốc hủy, gồm có:

A Ít nhất 01 người, trong đó có 01đại diện cơ quan quản lý cấp trên

B Ít nhất 02 người, trong đó có 01đại diện cơ quan quản lý cấp trên

C Ít nhất 03 người, trong đó có 01đại diện lãnh đạo đơn vị

D Ít nhất 04 người, trong đó có 01 cán bộ chuyên trách

52 Thuốc pha chế tại cơ sở khám chữa bệnh:

A Không được phép kinh doanh

B Không được phép lưu hành trên thị trường thuốc

C Câu A, B đúng

D Câu A, B sai

53 Cơ sở kinh doanh thuốc, khi nhận thông báo thu hồi thuốc, thì phải:

A Khẩn trương nộp thuốc vi phạm cho Công an địa phương

B Khẩn trương nộp thuốc vi phạm cho Trung tâm y tế

C Trả thuốc cho nhà cung ứng và lấy tiền lại

D Trả thuốc cho nhà cung ứng và báo cáo về cơ quan quản lý trực tiếp

54 Hình thức quảng cáo thuốc cho công chúng

A Qua người giới thiệu thuốc

B Hội thảo giới thiệu thuốc

C Tài liệu sách, báo chí,

58 Tài liệu quảng cáo thuốc hết hạn:

A Khi thuốc có sự thay đổi về thông tin

B Khi thuốc có một lô bị đình chỉ lưu hành

D Không có câu nào đúng

60 Khoa dược bệnh viện có máy nhiệm vụ

A 5

B 7

C 10

D 14

61 Khoa dược phải tổ chức pha chế một số thuốc theo yêu cầu điều trị:

A Những thuốc sử dụng ngay, khó bảo quản

B Thuốc đông y (bào chế, chế biến một số thang thuốc)

C Thuốc sản xuất không phù hợp với quy mô công nghiệp

C Cục Quản lý dược Việt Nam

D Sở Y tế nơi có cơ sở sản xuất thuốc

64 Mức phạt tối đa trong xử phạt hành chính lĩnh vực y tế đối với tổ chức

66 Người bán lẻ thuốc gây nghiện

A Từ dược sỹ trung học trở lên

D 7

70 Nguyên tắc xây dựng Danh mục thuốc thiết yếu ở Việt Nam

A Có tính kế thừa

B Phù hợp thực tế sử dụng và khả năng cung ứng thuốc của VN

C Định kỳ 05 năm sửa đổi một lần

II Trả lời các câu hỏi:

01 Đối tượng áp dụng của Quy chế kê đơn và bán thuốc theo đơn?

02 Điều kiện chuyên môn của chủ cơ sở bán lẻ thuốc?

03 Trình bày những quy định cách ghi tên thuốc trong đơn?

04 Ephedrin 30mg, mỗi lần bán bao nhiêu viên theo Sổ Y bạ?

05 Liệt kê các trường hợp người bán từ chối bán thuốc

06 Nhãn thuốc là gì?

07 Trình bày nội dung của nhãn thuốc trên vỉ

08 Phân biệt nhãn thuốc thành phẩm và nhãn nguyên liệu của thuốc gây nghiện

09 Người giới thiệu thuốc khi đãđược cấp thẻ giới thiệu thuốc ở địa phươngnày, nếu muốn giới thiệu ở địa phương khác thì phải làm gì ?

10 Lời dặn : « Đọc kỹ hướng dẫn trước khi dùng » trong nội dung quảng cáo làcho đối tượng nào ?

11 Trình bày tiêu chuẩn của người bán thuốc

12 Niêm yết giá thuốc là gì ?

13 Giá bán buôn dự kiến là gì ?

14 Trình bày quyền và trách nhiệm cơ sở bán buôn trong thực hiện quy định vềquản lý giá thuốc ?

15 Trình bày đối tượng áp dụng Nghị định 179/2014/NĐ-CP của Chính phủquy định xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế

16 Nêu hình thức phạt và phạt bổ sung đối với trường hợp không chấp hànhthông báo thu hồi thuốc ?

17 Thế nào là phản ứng có hại của thuốc ?

18 Nêu những yếu tố liên quan đến thuốc là nguy cơ cao phát sinh ADR

19 Trách nhiệm của dược sỹ lâm sàng trong công tác sử dụng thuốc an toàn ?

20 Nhằm đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, trách nhiệm của bác sỹ trong việc chỉđịnh thuốc cho người bệnh phải đảm bảo các yêu cầu nào?

21 Nguyên tắc lựa chọn thuốc tân dược

22 Trình bày quy định về thanh tra viên khi thi hành nhiệm vụ ?

23 Phân biệt thanh tra và kiểm tra ?

24 Trình bày quy định về bảo quản thuốc tại kho dược bệnh viện

25 Trình bày tổ chức, biên chế khoa dược bệnh viện ?

26 Trình bày các trường hợp thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanhthuốc ?

27 Trình bày việc cấp phát thuốc gây nghiện tại khoa dược cho các khoaphòng ?

28 Trình bày khái niệm về thuốc gây nghiện ?

29 So sánh việc quản lý thuốc gây nghiện với thuốc gây nghiện dạng phối hợp ?

30 Nêu điều kiện kinh doanh quầy thuốc ?

ĐÁP ÁN

01 Đối tượng áp dụng của Quy chế kê đơn và bán thuốc theo đơn

- Người khám chữa bệnh tại các cơ sở khám chữa bệnh hợp pháp;

- Người cấp, bán thuốc, pha chế thuốc tại cơ sở khám chữa bệnh, cơ sởkinh doanh dược hợp pháp;

- Người bệnh có đơn thuốc điều trị ngoại trú

02 Điều kiện chuyên môn của chủ cơ sở bán lẻ thuốc

+ Nhà thuốc phải do dược sĩ có trình độ đại học đứng tên chủ cơ sở;

+ Quầy thuốc phải do dược sĩ có trình độ từ trung học trở lên đứng tên

+ Cơ sở bán lẻ thuốc chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải dodược sĩ có trình độ trung học trở lên hoặc người có văn bằng, chứng chỉ về y học

cổ truyền hoặc dược học cổ truyền đứng tên chủ cơ sở

03 Trình bày những quy định cách ghi tên thuốc trong đơn

- Kê đơn thuốc vào mẫu đơn, mẫu sổ quy định kèm theo Quy chế này;

- Ghi đủ các mục in trong đơn; chữ viết rõ ràng, dễ đọc, chính xác;

- Địa chỉ người bệnh phải ghi chính xác số nhà, đường phố hoặc thôn, xã;

- Với trẻ dưới 72 tháng tuổi: ghi số tháng tuổi và ghi tên bố hoặc mẹ;

- Viết tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN, generic name) hoặc nếu ghitên biệt dược phải ghi tên chung quốc tế trong ngoặc đơn (trừ trường hợp thuốc

có nhiều hoạt chất);

- Ghi tên thuốc, hàm lượng, số lượng, liều dùng, cách dùng của mỗithuốc;

- Số lượng thuốc gây nghiện phải viết bằng chữ, chữ đầu viết hoa;

- Số lượng thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc viết thêm số

0 phía trước nếu số lượng chỉ có một chữ số;

- Nếu có sửa chữa đơn phải ký, ghi rõ họ tên, ngày bên cạnh;

- Gạch chéo phần đơn còn giấy trắng Ký, ghi (hoặc đóng dấu) họ tên

người kê đơn

4 Trình bày cấp, bán thuốc gây nghiện theo đơn

- Mỗi đợt cấp, bán thuốc gây nghiện không quá mười (10) ngày Thờiđiểm bán thuốc đối với đơn thuốc gây nghiện ghi đợt điều trị theo quy định tạimục 12;

- Người cấp, bán thuốc ghi hạn dùng của thuốc đã bán vào đơn lưu (đểtheo dõi thời gian lưu đơn) và đơn lưu có đầy đủ chữ ký, ghi rõ họ tên, địa chỉ,

số giấy chứng minh nhân dân của người mua thuốc Lưu thêm giấy xác nhậnngười bệnh còn sống của Trạm Y tế xã, phường, thị trấn kèm theo đơn thuốcđiều trị đợt 2, đợt 3;

- Ghi biên bản nhận lại thuốc gây nghiện không dùng hết do người nhàngười bệnh nộp lại Biên bản được làm 02 bản (01 bản lưu tại nơi cấp, bánthuốc; 01 bản người nộp lại thuốc giữ) Thuốc nhận lại để riêng, bảo quản và xử

lý theo đúng quy định của Quy chế quản lý thuốc gây nghiện

05 Liệt kê các trường hợp người bán từ chối bán thuốc

- Đơn thuốc kê không đúng quy định

- Đơn thuốc có sự nhầm lẫn, sai sót

- Người mua thuốc không có khả năng tiếp nhận những chỉ dẫn cần thiết;

06 Nhãn thuốc là gì?

Nhãn thuốc là bản viết, bản in, bản vẽ của chữ, hình vẽ, hình ảnh, dấuhiệu được in chìm, in nổi trực tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc hoặc đượcdán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc để thể hiện cácthông tin cần thiết và chủ yếu về thuốc giúp người dùng lựa chọn và sử dụng

đúng thuốc và làm căn cứ để các cơ quan chức năng thực hiện kiểm tra, giámsát, quản lý.

07 Trình bày nội dung bắt buộc của nhãn thuốc trên vỉ

08 Phân biệt nhãn thuốc thành phẩm và nhãn nguyên liệu của thuốc gây nghiện

Nhãn thuốc thành phẩm gây nghiện nhãn nguyên liệu của

thuốc gây nghiện

Có ký hiệu Rx ở góc trên bên trái của tên thuốc và

dòng chữ“Thuốc bán theo đơn”; “Để xa tầm tay trẻ

em”, “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”

Và một số ký hiệu khác theo quy định của thuốc

thành phẩm như tiêm bắp (tb), tiêm dưới da (tdd),

tiêm tĩnh mạch (tm)

Có chữ “Gây nghiện”được in đậm trong khungtròn tại góc trên bên phảicủa nhãn thuốc

09 Người giới thiệu thuốc khi đã được cấp thẻ giới thiệu thuốc ở địa phương này, nếu muốn giới thiệu ở địa phương khác thì phải làm gì ?

Trường hợp Người giới thiệu thuốc hoạt động tại địa bàn tỉnh khác, đơn vị tuyểndụng cần gửi công văn thông báo thời gian, địa điểm, kế hoạch hoạt động củaNgười giới thiệu thuốc tới Sở Y tế địa phương đó

10 Lời dặn : « Đọc kỹ hướng dẫn trước khi dùng » trong nội dung quảng cáo là cho đối tượng nào ?

Quảng cáo thuốc trên sách báo, tạp chí, tờ rơi, bảng, biển, pano, áp phích, băngrôn, vật thể phát quang, vật thể trên không, dưới nước, phương tiện giao thông,vật thể di động khác

11 Trình bày tiêu chuẩn của người bán thuốc

- Người bán lẻ thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc phải có trình độ chuyên môn từ dược

tá trở lên (riêng loại hình Tủ thuốc Trạm Y tế có thể chuyên môn về y, dược),phù hợp với từng loại thuốc bán, như thuốc gây nghiện phải là dược sỹ đại học,bán lẻ thuốc hướng tâm thần phải là dược sỹ trung học

- Có sức khỏe

- Có đạo đức nghề nghiệp

- Có thời gian thực hành nghề nghiệp

12 Niêm yết giá thuốc là gì ?

Niêm yết giá thuốc là việc cơ sở kinh doanh thuốc công khai giá bán thuốc bằngcách in, dán, ghi giá bán lên bao bì chứa đựng thuốc hoặc bao bì ngoài của thuốc

hoặc thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức khácđược đặt, để, treo, dán tại nơi bán thuốc

13 Giá bán buôn dự kiến là gì ?

Giá bán buôn dự kiến là giá bán buôn do cơ sở sản xuất trong nước, cơ sở nhậpkhẩu, cơ sở ủy thác nhập khẩu, cơ sở đặt gia công thuốc kê khai, kê khai lại vớivới cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc

14 Trình bày quyền và trách nhiệm cơ sở bán buôn trong thực hiện quy định về quản lý giá thuốc ?

- Cơ sở bán buôn thuốc có quyền tự định giá thuốc do cơ sở kinh doanh, đồngthời có trách nhiệm thực hiện đầy đủ các quy định về niêm yết giá và các quyđịnh khác về quản lý giá thuốc tại Thông tư này và các văn bản quy phạm phápluật có liên quan; chịu trách nhiệm trước pháp luật về giá niêm yết và các sốliệu, tài liệu báo cáo, thông tin về giá do cơ sở cung cấp

- Cơ sở bán buôn thuốc căn cứ vào giá bán buôn dự kiến do cơ sở cung cấpthuốc thông báo và thông tin về giá thuốc kê khai, kê khai lại được công bố trêntrang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế để tự định giá thuốc do

cơ sở bán ra không cao hơn giá bán buôn dự kiến do cơ sở nhập khẩu, cơ sở sảnxuất trong nước, cơ sở uỷ thác nhập khẩu hoặc cơ sở đặt gia công thuốc đã kêkhai, kê khai lại đang có hiệu lực

- Trường hợp cơ sở bán thuốc với giá thấp hơn giá đã kê khai, kê khai lại thìphải tuân thủ quy định của pháp luật về chống bán phá giá

15 Trình bày đối tượng áp dụng Nghị định 179/2014/NĐ-CP của Chính phủ quy định xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế

- Tổ chức, cá nhân Việt Nam; tổ chức, cá nhân nước ngoài có hành vi vi phạmhành chính trong lĩnh vực y tế trên lãnh thổ Việt Nam

- Người có thẩm quyền lập biên bản, xử phạt vi phạm hành chính và các tổ chức,

cá nhân khác có liên quan

16 Nêu hình thức phạt và phạt bổ sung đối với trường hợp không chấp hành thông báo thu hồi thuốc ?

Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thờihạn từ 03 tháng đến 06 tháng

17 Thế nào là phản ứng có hại của thuốc ?

Theo định nghĩa của Tổ chức Y tế Thế giới, phản ứng có hại của thuốc(adverse drug reaction – ADR) là một phản ứng độc hại, không được định trước,xảy ra ở liều thường dùng cho người để phòng bệnh, chẩn đoán hoặc điều trịbệnh

18 Nêu những yếu tố liên quan đến thuốc là nguy cơ cao phát sinh ADR

- Các yếu tố thuộc về bệnh nhân:

Tuổi: Trẻ sơ sinh và người cao tuổi là đối tượng có nguy cơ cao

Giới tính: một số ADR hay gặp ở phụ nữ hơn nam giới.

Bệnh lý mắc kèm

Tiền sử dị ứng hoặc phản ứng với thuốc

Yếu tố di truyền: thiếu một số enzym chuyển hóa

- Các yếu tố liên quan đến thuốc:

Đặc tính lý hóa và dược động học của thuốc

Công thức bào chế, thành phần tá dược

Liều dùng thuốc, đường dùng và thời gian dùng

Điều trị nhiều thuốc trong một phác đồ điều trị: tần suất ADR tăng lên theo cấp

số nhân với số lượng thuốc có trong một đợt điều trị, tương tác giữa các thuốccũng là yếu tố làm tăng ADR

19 Trách nhiệm của dược sỹ lâm sàng trong công tác sử dụng thuốc an toàn ?

- Có trách nhiệm cùng các bác sĩ điều trị hướng dẫn và thực hiện sử dụng thuốc

an toàn, hợp lí, hiệu quả và kinh tế

- Phải thông báo kịp thời những thông tin về thuốc mới: tên thuốc, thành phần,tác dụng dược lí, tác dụng phụ, liều dùng,

- Xem xét các thuốc được kê đơn cho người bệnh (trong quá trình đi buồng bệnhcùng với bác sĩ và xem xét y lệnh trong hồ sơ bệnh án, đơn thuốc) về:

e) Phản ứng có hại của thuốc

Sau khi hoàn thành quá trình xem xét các thuốc được kê đơn cho ngườibệnh, nếu phát hiện có vấn đề liên quan đến sử dụng thuốc, dược sĩ lâm sàngtrao đổi với bác sĩ điều trị để tối ưu hóa việc dùng thuốc

20 Nhằm đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, trách nhiệm của bác sỹ trong việc chỉ định thuốc cho người bệnh phải đảm bảo các yêu cầu nào?

a) Chỉ định dùng thuốc phải ghi đầy đủ, rõ ràng vào đơn thuốc, hồ sơ bệnh án,không viết tắt tên thuốc, không ghi ký hiệu Trường hợp sửa chữa bất kỳ nộidung nào phải ký xác nhận bên cạnh

b) Nội dung chỉ định thuốc bao gồm: tên thuốc, nồng độ (hàm lượng), liều dùngmột lần, số lần dùng thuốc trong 24 giờ, khoảng cách giữa các lần dùng thuốc,thời điểm dùng thuốc, đường dùng và những chú ý đặc biệt khi dùng thuốc.c) Ghi chỉ định thuốc theo trình tự: đường tiêm, uống, đặt, dùng ngoài và cácđường dùng khác

21 Nguyên tắc lựa chọn thuốc tân dược

- Kế thừa Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam lần thứ V, đồng thời tham khảoDanh mục thuốc thiết yếu hiện hành của Tổ chức Y tế thế giới, các hướng dẫnđiều trị của Bộ Y tế Việt Nam và căn cứ vào các tiêu chí lựa chọn thuốc cụ thể;

- Phù hợp với chính sách, pháp luật về dược, thực tế sử dụng và khả năng bảođảm cung ứng thuốc của Việt Nam;

- Danh mục thuốc thiết yếu tân dược được sửa đổi, bổ sung để bảo đảm an toàncho người sử dụng, một số loại thuốc có thể bị loại bỏ khỏi Danh mục nếu cónhững tác dụng có hại nghiêm trọng được phát hiện;

- Các thuốc đưa vào Danh mục thuốc thiết yếu tân dược dưới tên chung quốc tế,không đưa tên riêng chế phẩm

22 Trình bày quy định về thanh tra viên khi thi hành nhiệm vụ ?

Thanh tra viên Dược khi thi hành nhiệm vụ phải mang sắc phục Thanh tra, thẻthanh tra viên hoặc quyết định thanh tra, quyết định trưng tập Tùy trường hợp

có thể có cộng tác viên, kiểm nghiệm viên mang theo các phương tiện kỹ thuậtphục vụ yêu cầu thanh tra

23 Phân biệt thanh tra và kiểm tra ?

- Kiểm tra là nhiệm vụ thường xuyên của cơ quan quản lý Dược và cơ quankiểm nghiệm nhằm đôn đốc thực hiện và kịp thời phát huy ưu điểm, phát hiệnsai lầm, uốn nắn, chấn chỉnh, sửa chữa kịp thời, quá trình kiểm tra nếu thấy mức

độ vi phạm cần xử phạt hành chính cơ quan quản lý Dược và cơ quan kiểmnghiệm chuyển sang Thanh tra Dược xem xét và xử lý

- Thanh tra là chức năng nhiệm vụ của cơ quan thanh tra Dược, thanh tra viênDược hoặc đoàn thanh tra do cấp có thẩm quyền thành lập Thanh tra thực hiệnchức năng, nhiệm vụ và quyền hạn do Luật pháp quy định và xử lý theo phápluật hiện hành

24 Trình bày quy định về bảo quản thuốc tại kho dược bệnh viện.

a) Có sổ theo dõi công tác bảo quản, kiểm soát, sổ theo dõi nhiệt độ, độ

ẩm tối thiểu 2 lần (sáng, chiều) trong ngày và theo dõi xuất, nhập sản phẩm

b) Tránh ánh sáng trực tiếp và các tác động khác từ bên ngoài

c) Thuốc, hoá chất, vắc xin, sinh phẩm được bảo quản đúng yêu cầu điềukiện bảo quản do nhà sản xuất ghi trên nhãn hoặc theo yêu cầu của hoạt chất(với các nhà sản xuất không ghi trên nhãn) để đảm bảo chất lượng của sảnphẩm

d) Thuốc cần kiểm soát đặc biệt (thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần

và tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ) và thuốc bảo quản ở điều kiệnnhiệt độ đặc biệt thì bảo quản theo quy định hiện hành và yêu cầu của nhà sản xuất

đ) Theo dõi hạn dùng của thuốc thường xuyên Khi phát hiện thuốc gầnhết hạn sử dụng hoặc thuốc còn hạn sử dụng nhưng có dấu hiệu nứt, vỡ, biếnmàu, vẩn đục phải để khu vực riêng chờ xử lý

e) Thuốc, hoá chất dễ cháy nổ, vắc xin, sinh phẩm bảo quản tại kho riêng.g) Kiểm tra sức khỏe đối với thủ kho thuốc, hóa chất: 6 tháng/lần

25 Trình bày tổ chức, biên chế khoa dược bệnh viện ?

Tùy thuộc hạng bệnh viện: bệnh viện đa khoa, chuyên khoa; số lượng cánbộ; trang thiết bị; cơ sở vật chất mà bố trí nhân lực khoa Dược cho phù hợp.Khoa Dược bao gồm các bộ phận chính sau:

- Nghiệp vụ dược;

- Kho và cấp phát;

- Thống kê dược;

- Dược lâm sàng, thông tin thuốc;

- Pha chế thuốc, kiểm nghiệm, kiểm soát chất lượng thuốc;

- Quản lý hoạt động chuyên môn của Nhà thuốc bệnh viện

Biên chế khoa Dược: Thực hiện theo hướng dẫn định mức biên chế sự nghiệptrong các cơ sở y tế nhà nước

26 Trình bày các trường hợp thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc ?

a) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp không đúng thẩmquyền;

b) Người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh thuốc không cóChứng chỉ hành nghề dược;

c) Cơ sở kinh doanh thuốc không bảo đảm các điều kiện kinh doanh đối vớitừng hình thức tổ chức kinh doanh đã đăng ký

d) Sau 12 tháng, kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanhthuốc mà cơ sở kinh doanh thuốc không hoạt động;

đ) Cơ sở kinh doanh thuốc chấm dứt hoạt động

27 Trình bày việc cấp phát thuốc gây nghiện tại khoa dược cho các khoa phòng ?

Khoa dược cấp phát thuốc cho các khoa điều trị theo Phiếu lĩnh thuốcthành phẩm gây nghiện theo mẫu số 8 Trưởng khoa dược hoặc người tốt nghiệpđại học dược được trưởng khoa ủy quyền bằng văn bản ký duyệt phiếu lĩnhthuốc thành phẩm gây nghiện của các khoa điều trị; Trưởng khoa điều trị, trưởngphòng khám ký duyệt phiếu lĩnh thuốc thành phẩm gây nghiện cho khoa phòngmình

28 Trình bày khái niệm về thuốc gây nghiện ?

Thuốc gây nghiện là thuốc nếu sử dụng kéo dài có thể dẫn tới nghiện, được quy

định tại danh mục thuốc gây nghiện do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và phù hợpvới các điều ước quốc tế mà Cộng hòa XHCN Việt Nam là thành viên

29 So sánh việc quản lý thuốc gây nghiện với thuốc gây nghiện dạng phối hợp ?

Nội dung Thuốc gây nghiện Thuốc gây nghiện dạng phối

hợp

Dạng bào chế Đơn chất hoặc phối hợp Luôn luôn ở dạng phối hợp với