DH16DUO05 BAI04 NHOM1

Tiêu chuẩn chất lượng TCCL của thuốc Tiêu chuẩn chất lượng TCCL của thuốc Chỉ tiêu Yêu cầu kĩ thuật Yêu cầu kĩ thuật Phương pháp kiểm nghiệm Phương pháp kiểm nghiệm Bao góiGhi nhãn Vận

Trang 1

TRƯỜNG ĐẠI HỌC NAM CẦN THƠ

KHOA DƯỢC



Trang 2

ĐẶT VẤN ĐỀ

thuốc.

Trang 3

NỘI DUNG

V- Áp dụng và kiểm tra áp dụng tiêu chuẩn.

I- Đại cương.

II- Quy định về tiêu chuẩn hóa thuốc.

IV- Phương pháp xây dựng tiêu chuẩn chất lượng.

III- Nội dung chính của một tiêu chuẩn cơ sở.

VI- Quan hệ giữa tiêu chuẩn - đo lường - kiểm tra.

VII- Lưu trữ, sửa đổi tiêu chuẩn.

Trang 5

Tiêu chuẩn chất lượng (TCCL) của

thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng (TCCL) của

thuốc

Chỉ tiêu

Yêu cầu kĩ thuật

Phương pháp kiểm nghiệm

Bao góiGhi nhãn

Vận chuyểnBảo quản

khác

VĂN BẢN KĨ THUẬT

I- Đại cương.

Trang 6

THUẬT NGỮ

Quy chuẩn kỹ thuật

Hoạt động trong lĩnh vực tiêu

Công bố hợp chuẩn

Công bố hợp quy

Công nhận

Trang 8

Tiêu chuẩn quốc gia

Hội đồng Dược điển Việt

BỘ TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

II- Quy định về tiêu chuẩn hóa thuốc.

Trang 9

Tiêu chuẩn cơ sở:

Trang 10

III- Nội dung chính của một tiêu chuẩn cơ sở.

Trang 11

a) Áp dụng Dược điển

b) Xây dựng tiêu chuẩn về yêu cầu chất lượng

c) Xây dựng tiêu chuẩn về qui trình phân tích ( phương pháp thử)

d) Xây dựng tiêu chuẩn về đóng gói, nhãn, bảo quản, hạn dùng

Trang 12

Áp dụng Dược điển

Việt Nam

Cơ sở kinh doanh thuốc:

• Áp dụng tiêu chuẩn Dược điển quốc tế (Châu Âu, Anh, Hoa Kì, Quốc tế, Nhật)

Áp dụng tiêu chuẩn quốc tế, dược điển nước ngoài

a) Áp dụng

Dược điển

Cơ sở sản xuất, pha chế thuốc:

• DĐVN

• TCCS cho sản phẩm của mình. Tiêu chuẩn cao hơn hoặc bằng tiêu chuẩn DĐVN

Trang 13

 Liệt kê các chỉ tiêu cho từng dạng thuốc

Bao nhiêu chỉ tiêu là đủ?

IV- Phương pháp xây dựng tiêu chuẩn chất lượng

b) Xây dựng tiêu chuẩn về yêu cầu chất lượng

Trang 14

• Áp dụng các chi tiêu

• Tiến hành kiểm tra lại các mẫu thử

• Xây dựng mức chỉ tiêu: phân tích và

xử lý số liệu thực nghiệm của ít nhất

Độ hòa tan không quá 45p

CƠ SỞ XÂY DỰNG CÁC MỨC TIÊU CHUẦN:

Trang 15

PHƯƠNG PHÁP LẤY MẪU

PHƯƠNG PHÁP GIÁM ĐỊNH CÁC MỨC ĐỘ CHỈ TIÊU

Sự mô tả chi tiết toàn bộ

quá trình nhằm thực hiện

một chỉ tiêu trong tiêu

chuẩn đạt được kết quả

mong muốn

Sự mô tả chi tiết toàn bộ

quá trình nhằm thực hiện

một chỉ tiêu trong tiêu

chuẩn đạt được kết quả

mong muốn

Thử nghiệm chính tắc:Dược điển Việt Nam, USP, BP, EP, JP, AOAC

Thử nghiệm không chính

tắc: cơ sở tự nghiên cứu

và xây dựng nên Trong

trường hợp này các

phương pháp phân tích

phải được thẩm định

Thử nghiệm không chính

tắc: cơ sở tự nghiên cứu

và xây dựng nên Trong

trường hợp này các

phương pháp phân tích

phải được thẩm định

c) Xây dựng tiêu chuẩn về qui trình phân tích ( phương pháp thử)

Trang 16

Viết dự thảo và bản thuyết minh

Trang 17

Ghi rõ điều kiện bảo quản tùy vào dược chất và tá dược.

VD: vaccine, Insulin phải bảo quản ở nhiệt độ lạnh

Được căn cứ vào việc theo dõi hạn dùng ở điều kiện thường và điều kiện bảo quản riêng

Hạn dùng

d) Xây dựng tiêu chuẩn về đóng gói, nhãn, bảo quản, hạn dùng

Bảo quản

Theo qui định riêng của cơ sở (bắt buộc nhãn đến đơn vị đóng gói nhỏ nhất.)Thuốc lưu hành trên thị trường phải có:

Đủ nội dung để nhận biết được thuốc, cách sử dụng  tránh nhầm lẫn

Số đăng kí của BYT hoặc SYT.Có số lô sản xuất

Theo qui định riêng của cơ sở (bắt buộc nhãn đến đơn vị đóng gói nhỏ nhất.)

Thuốc lưu hành trên thị trường phải có:

Đủ nội dung để nhận biết được thuốc, cách sử dụng  tránh nhầm lẫn

Số đăng kí của BYT hoặc SYT.Có số lô sản xuất

Đóng

gói-nhãn

Trang 18

Xây dựng tiêu chuẩn

Áp dụng tiêu chuẩnSửa đổi tiêu chuẩn

Tiêu chuẩn thể hiện được ưu, nhược điểm và tác dụng thông qua việc áp dụng vào thực tiễn

Trang 19

ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN

và phát triển từng bước

Phương thức áp dụng: trực tiếp hoặc viện

giá các hoạt động

Trên nguyên tắc tự nguyện

Trang 20

KIỂM TRA ÁP DỤNG CHẤT LƯỢNG

Nhằm ngăn chặn không cho lưu hành những sản phẩm không đạt chất lượng đưa ra sử dụng rà soát nguyên nhân vi phạm và biện pháp khắc phục, phát hiện thiếu sót để sửa đổi

Kiểm tra cơ sở vật chất: tài liệu kỹ thuật, dụng cụ đo lường, hóa chất thuốc thử, máy, thiết bị, và kiểm tra chế phẩm: bán thành phẩm, thành phẩm

Trang 21

Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành đúng TCCL thuốc

của cơ sở SX, nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành

và được BYT ( CQL Dược) chấp nhận

Người đứng đầu các cơ sở kiểm nghiệm thuốc có trách

nhiệm về kết quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở mình

trước pháp luật

KIỂM TRA ÁP DỤNG CHẤT LƯỢNG

Trang 22

Kiểm tra (thiết bị đo lường,

…)

Đo lường Xây dựng tiêu chuẩn

Trang 24

Đánh số, ghi ngày, được duyệt bởi cấp trên (ghi chú tình trạng

TC)

Xem xét, sửa đổi, bổ sung 5 năm một lần  phù hợp với sự tiến bộ kĩ thuật

Phòng kiểm nghiệm

Xem xét bổ sung những sai xót về kĩ thuật, thực tế của các mức chỉ tiêu và phương pháp thử

VII- Lưu trữ, sửa đổi tiêu chuẩn.

Trang 25

KẾT LUẬN

 Tiêu chuẩn là phần cốt lỗi của công tác kiểm nghiệm nó là một văn bản pháp lý nhầm để kiểm hành kiểm tra chất lượng của một lô thuốc Là cơ sở để xem lô thuốc có đạt hay không đạt để được phép đưa vào lưu hành hay không, vì vậy, từ việc xây dựng cho đến việc áp dụng và kiểm tra áp dụng phải tiến hành một cách thận trọng và nghiêm túc  “đảm bảo cho người sử dụng có được thuốc tốt”

Trang 26

 TCCL có giá trị như bản cam kết và chất lượng của thuốc được sản xuất lưu hành và tiêu dùng;

là căn cứ để cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra, xác định và kết luận về chất lượng thuốc

 Có thể áp dụng TCCL nội bộ trong quá trình sản xuất và lưu hành thuốc (bao gồm TCCL thuốc

đã được BYT xem xét và các tiêu chuẩn bổ sung khác)

KẾT LUẬN

Trang 27

CÂU HỎI

Trang 28

CÂU HỎI

Câu 1: Tiêu chuẩn quốc gia ( của Việt Nam) về chất lượng thuốc và các phương pháp kiểm nghiệm thuốc được qua định tại đâu?

A- Dược Thư Việt Nam

B- Dược Điển Quốc Tế

C- Dược Điển Việt Nam

D- Dược Điển Anh và Mỹ

E- Tất Cả Các Ý Trên

Trang 29

CÂU HỎI

Câu 2: Các đơn vị sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP được quyền gửi bản

tiêu chuẩn cơ sở và phiếu kiểm nghiệm trực tiếp đên đâu để xét duyệt? A- Cục Quản Lý Dược Việt Nam

B- Chính Phủ

C- Bộ Y Tế

D- Giám Đốc Trung Tâm Kiểm Nghiệm

Trang 30

Tài liệu tham khảo

[1] Kiểm nghiệm thuốc, Nhà xuất bản Giáo Dục Việt Nam, Bộ Y Tế, 2011.

[2] Bài giảng Kiểm nghiệm dược phẩm 1, Trường Đại Học Nam Cần Thơ, Cần thơ, 2020.

Trang 31

CẢM ƠN THẦY VÀ CÁC BẠN ĐÃ

LẮNG NGHE !!!!

Định dạng
Số trang	31
Dung lượng	6,62 MB