OMNIPAQUE oral use vietnam

Khác biệt độ thẩm thấuCác loại độ thẩm thấu của các thuốc cản quang khác nhau ở 37°C so với máu mOsm/kgH2O với các nồng độ thường dùng nhiều nhất 2130+ 1870 Iodixanol, ở tất cả các nồng

Thuốc cản quang iode đường uống

Iohexol không ion áp lực thẩm thấu thấp

1

GE Title or job number

7/18/2012

Hình ảnh X quang đường tiêu hóa:

sử dụng thuốc cản quang đường uống

Các khảo sát X quang

X quang qui

Các loại thuốc cản quang đường uống tương

Các loại thuốc cản quang đường uống tương

phản dương có trên thị trường

 Thuốc cản quang thẩm thấu thấp : iohexol

Freeman A Textbook of Contrast Media 1999:135-148.

Ott DJ et al JAMA 1983;249:2380-2384.

Khác biệt độ thẩm thấu

Các loại độ thẩm thấu của các thuốc cản quang khác nhau ở 37°C so với máu (mOsm/kgH2O) với các nồng độ thường dùng nhiều nhất

2130+ 1870

Iodixanol, ở tất cả các nồng độ iode, là thuốc cản quang duy

nhất có sẵn để sử dụng nội mạch với độ thẩm thấu tương

Ưu điểm và nhược điểm của các

thuốc cản quang đường uống hiện nay

Các tính chất của một thuốc cản quang đường uống lý tưởng

 An toàn – Nguy cơ thấp nếu bị hít hoặc dò vào trong phúc mạc

 Palatable - Acceptable taste

 Hiệu quả - Đủ để cho tương phản rõ nét

Seltzer SE et al CRC Crit Rev Diagn Imaging.

1979;12:77-99.

Thuốc cản quang đường uống thẩm thấu cao-Oral HOCM (Các đơn phân ion-Ionic-Monomers)

Ưu điểm:

 Tan trong nước (tức là dung dịch, không phải dịch treo)

 Dễ dàng hấp thu bởi phúc mạc nếu rò từ đường dạ dày-ruột

 Đi qua ruột non nhanh

 Không thể pha loãng để đạt nồng độ mong muốn

HOCM, High-Osmolar CM Cohen MD Radiology 1987;162:447-456.

Freeman A Textbook of Contrast Media 1999:135-148.

Nhược điểm:

 Nhìn kém phần xa đường dạ dày ruột

 Có thề có độc tính với niêm mạc ruột

 Có thể dịch chuyển dịch và khử nước-do độ thẩm thấu cao

 Tình huống bất lợi nếu hít phải

 Một số bệnh nhân có thể mẫn cảm với thuốc cản quang iode

HOCM, High-Osmolar CM

Cohen MD Radiology 1987;162:447-456.

Freeman A Textbook of Contrast Media 1999:135-148.

 Có thể gây rối loạn tiêu hóa từ nhẹ đến nặng (chẳng hạn, tiêu chảy, buồn nôn, nôn, chuột rút)Thuốc cản quang đường uống thẩm thấu cao-Oral HOCM (Các đơn phân ion-Ionic-Monomers)

Ưu điểm:

Smevik B, et al Contrast Media in Pediatric Radiology 1987:79-80 *

Thuốc cản quang đường uống thẩm thấu thấp-Oral LOCM (Các đơn phân ion-Ionic-Monomers)

Nhược điểm:

hình-Fluoroscopy)

(như tiêu chảy, buồn nôn, nôn)

mẫn cảm với thuốc cản quang iode

LOCM, Low-Osmolar CM Cohen MD Radiology 1987;162:447-456; Omnipaque package insert.

Smevik B, et al Contrast Media in Pediatric Radiology 1987:79-80 *

Thuốc cản quang đường uống thẩm thấu thấp-Oral LOCM (Các đơn phân ion-Ionic-Monomers)

Các chỉ định và hướng dẫn sử dụng thuốc cản quang iode trong CT

barium trong các trường hợp sau:

 Nghi thủng dạ dày ruột

 Nguy cơ hít

 Sử dụng trước phẫu thuật ruột

 Sử dụng trước nội soi

 Là chất đánh dấu ruột cho các thủ thuật can thiệp qua da dưới hướng dẫn của CT

 Iohexol (Omnipaque) là thuốc cản quang thẩm thấu thấp duy

nhất được FDA chấp thuận để dùng cho đường uống

LOCM, Low-Osmolar CM American College of Radiology Manual of Contrast Media Version 5.0;

http://www.fda.gov/cder/foi/appletter/2002/18956slr039ltr.pdf;

Omnipaque package insert; Ultravist package insert; Isovue package insert; Optiray package insert.

Sử dụng thuốc cản quang đường uống

Pha loãng Omnipaque

Pha loãng uống kết hợp với Omnipaque tiêm tĩnh mạch:

giữa các quai ruột bình thường và các cơ quan kế cận hoặc các vùng nghi ngờ bệnh lý

Omnipaque 300 tiêm tĩnh mạch được chỉ định cho người lớn trong C T bụng

Omnipaque 350 (350 mg I/mL) 25 mL để thành 1 lít

Omnipaque 350 mgI/mL chỉ định cho người lớn dùng đường uống để khảo sát đường dạ dày ruột

So sánh lâm sàng : Omnipaque ( iohexol ) với các thuốc cản quang iode khác

Nghiên cứu của Lönnemark et cs.:

Thốc cản quang đường uống trong CT bụng Iohexol với các nồng độ khác nhau là một thuốc cản quang dạ dày ruột.

 Mục đích: nghiên cứu ngẫu nhiên mù đôi so sánh 3 nồng độ khác nhau của Omnipaque khi cho uống (bằng

miệng) ở người lớn để làm tương phản ruột trong CT bụng.

 Phương pháp: Omnipaque 350 được pha loãng trong nước 78 lần, 52 lần and 39 lần theo thứ tự để đạt

được nồng độ cuối cùng là 4.5, 6.75 và 9 mgI/ml 30 bệnh nhân được uống 800mL thuốc cản quang pha

loãng ; mỗi nồng độ cho 10 bệnh Các bệnh nhân được hỏi để phân độ vị của Omnipaque theo thang điểm từ 0 (“khủng khiếp") đến100 “vị ngon" hoặc không có vấn đề gì khi uống").

 Kết quả: Không thấy khác biệt có ý nghĩa giữa 3 nồng độ Omnipaque về độ cảnquang, phân bố hoặc khả

năng dung nạp của bệnh nhân Điểm khả năng dung nạp trung bình là từ 60-75 Kết cấu có điểm trung bình trong phạm vi từ 75-86 trên cùng thang đo.

Khi dùng Omnipaque là thuốc cản quang ruột cho CT, nồng độ 4.5 mgI/ml đủ để tạo môi trường tương phản ruột Ngoài ra, các bệnh nhân này có thể lặp lại thủ thuật với

Omnipaque uống khi cần.

Acta Radiol 1995; 36(4):396-398.

Nghiên cứu của Jobling và cs.

Sử dụng các thuốc cản quang tan trong nước không ion trong chụp ruột non qui ước liên tiếp

(small bowel follow-through examination)

 Mục đích: Nghiên cứu hồi cứu chụp ruột non qui ước liên tiếp( consecutive series of small bowel examinations) sử dụng thuốc cản quang không ion để xác định hiệu quả của chúng.

 Phương pháp: 52 khảo sát ruột non qui ước liên tiếp với thuốc cản quang không

ion, tan trong nước được thực hiện ở 42 bệnh nhân người lớn, sữ dụng 100 ml

Omnipaque 350mgI/ml Các hình ảnh được đánh giá hồi cứu về chất lượng phim và các dấu

hiệu lâm sàng và so sánh với các dấu hiệu phẫu thuật và kết quả lâm sàng.

 Kết quả: Tắc ruột được chẩn đoán ở 12 bệnh nhân, 7 bệnh nhân đã được phẫu thuật

(chẩn đoán X quang đã được khẳng định) Dò thấy ở 11 bệnh nhân, trong đó 8 bn đã được phẫu

thuật ( chẩn đoán X quang đã được khẳng định ) 5 bệnh X quang loại trừ tắc ruột hoặc do

khi đã được phẫu thuật và các bệnh nhân này không có tắc ruột hoặc dò – vì vậy

cho thấy độ chính xác của thủ thuật X quang.

 Các tác giả nhấn mạnh rằng thuốc cản quang không ion có giá trị đặc biệt ở các bệnh

nhân phức tạp về lâm sàng có các vấn đề xử trí quan trọng, ví dụ, ở đó có nghi ngờ về vị trí,

có thể thủng hoặc cần phẫu thuật

Eur Radiol 1999; 9(4):706-710.

Nghiên cứu của Diederichs và cs.:

Sử dụng thuốc cản quang tĩnh mạch để uống: thay thế về vị cho thuốc

cản quang uống thông thường trong CT

 Mục đích:

Vì nhiều thuốc cản quang uống có vị kim loại nặng, Nghiên cứu này thử xác đính

thuốc cản quang có vị trung tính hoặc tốt hơn, trong khi vẫn đạt được chất lượng

hình ảnh tối ưu.

 Kết quả:

Không có khác biệt có ý nghĩa về tăng quang giữa các thuốc cản quang

Rofo 2007; 179(10):1061-1067.

• Với điểm 8, Omnipaque hòa tan với nước dẫn đầu về trắc nghiệm vị trong các thuốc cản quang khác nhau

Nghiên cứu của Diederichs và cs.:

Sử dụng thuốc cản quang tĩnh mạch để uống: thay thế về vị cho thuốc cản quang uống thông thường trong CT

Nghiên cức của Smevik và cs.

Iohexol để tạo cản quang ruột non trong CT bụng nhi khoa

Mục tiêu: Nghiên cứu này ở trẻ em khảo sát khả năng dung nạp của Omnipaque pha loãng để uống

và chất lượng hình ảnh đạt được

Phương pháp: CT bụng từ 160 khảo sát ruột nhi khoa với Omnipaque, ở nồng độ 6-7 mgI/ml được

đánh giá hồi cứu Hơn 80% bệnh nhân đã được chẩn đoán ung thư.

Omnipaque được pha loãng với thức uống được bệnh nhân chọn Pha loãng 1ml

Omnipaque in 50ml nước, nước ép, nước chanh hoặc sữa Trong hỗn hợp này, bản thân vị của

Omnipaque không thể phát hiện được

139 trong 142 trẻ uống được toàn bộ lượng Omnipaque pha loãng Các bệnh

nhân còn lại đưa Omnipaque qua đường trực tràng

Omnipaque uống được dung nạp tốt ở nhóm tuổi trẻ em

Acta Radiol 1990; 31(6):601-604.

Smevik et al Acta Radiol 1990; 31(6):601-604.

Nghiên cức của Smevik và cs.

Iohexol để tạo cản quang ruột non trong CT bụng nhi khoa

• Các bệnh nhân trẻ thường miễn cưỡng khi khảo sát – Họ không thể được thuyết

phục để hợp tác theo cách như người lớn

• Họ nhận ra vị đắng của thuốc cản quang thẩm thấu cao diatrizoate là không thể chấp nhận được

• Omnipaque, được pha loãng với hương vị được lựa chọn, có vị trung tính được trẻ

chấp nhận

98% bệnh nhi trải qua khảo sát CT bụng, nhiều trẻ dưới 5 tuổi, cần uống một lượng Omnipaquae pha loãng

Nghiên cứu của Stordahl và cs.

Thuốc cản quang tan trong nước trong chụp X quang tắc ruột non So sánh thuốc cản quang ion và không ion

Omnipaque 350 mgI/ml thẩm thấu thấp ở các bệnh nhân chụp ruột

non liên tiếp (enteric follow-through examinations ) đối với khả năng tắc dạ

dày ruột

nhân người lớn được chỉ đính làm thủ thuật, tất cả đều uống 100m l một trong

hai loại trên theo một cách ngẫu nhiên Chất lượng hình ảnh và các biến cố bất lợi đã được đánh giá.

kê so với Gastrografin cả lúc 1 giờ (p=0.007) và 4 giờ (p=0.04) sau khi

uống Tuy Omnipaque cũng tốt hơn Gastrografin về vị,

buồn nôn, nôn hoặc tiêu chảy , nhưng khác biệt không có ý nghĩa

thống kê.

Acta Radiol 1988; 29(1):53-56.

 McNamara và cs:

 Được công bồ trên AJR Nov 2010

 Nghiên cứu mù đôi 300 bn

 So sánh Omnipaque thuốc cản quang đường uống thông thường Diatrizoate sodium cho CT thân:

 Thích hợp với bệnh nhân cho cản quang uống

 Môi trường tương phản ruột

McNamara et al Phương pháp nghiên cứu

pha loãng 26ml của 350mg/Omnipaque với 974ml

nước

ngẫu nhiên 900ml của một trong hai loại rồi chụp CT.

mỗi loại (mù)

và được hỏi trực tiếp loại mà họ thích hơn.

McNamara et al Kết quả:

rằng có sự ưu thích hơn a preference ( khoảng 95%

của nhóm nghiên cứu này)

diatrizoate pha loãng (tỉ lệ 4: 1) đối với thuốc cản

quang uống cho CT bụng

biệt có ý nghĩa về tương phản ruột hoặc tác dụng phụ đối với khảo sát CT

McNamara et al Kết quả:

Các bệnh nhân người lớn CT thân dùng Omnipaque có điểm ưu thích vị tốt hơn có ý nghĩa so với diatrizoate sodium

Sự đánh giá của bệnh nhân về vị thuốc cản quang

81% bệnh nhân thích Omnipaque hơn

diatrizoate

Nghiên cứu mù đôi, ngẫu nhiên, tiền cứu ở các bệnh nhân chụp

CT bụng Các thuốc được pha loãng theo tài liệu hướng dẫn của nhà sản xuất và bệnh nhân uống 900ml không pha hương vị

 Peterson et al: Công bố tháng Ba 2011, J Comput Assist

Peterson et al phương pháp nghiên cứu

23ml của 350mg/Omnipaque với 977 ml nước

vị của thuốc cản quang theo thang điểm từ 1 đến 10 và được hỏi về tác dụng phụ có thể có hoặc các triệu

chứng không quan trọng

Peterson et al Kết quả:

 Mặc dù nghiên cứu nhỏ, các bệnh nhân thích vị iohexol có ý nghĩa thống kê.

 Đối với hầu hết ruột, không khác biệt có ý nghĩa thống kê à

mức độ tương phản về độ lớn và mức độ tương phản giữa hai

thuốc cản quang

 Độ tương phản của hồi tràng tốt hơn với Điều này được cho là

khả năng iohexol kéo thẩm thấu ít hơn gây pha loãng thuốc cản

quang ít hơn

 Không có khác biệt có ý nghĩa thống kê của hai thuốc về tác dụng phụ.

Các nghiên cứu về nuốt ra sao ?

 Độ thẩm thấu của thuốc cản quang có tầm quan trọng đặc biệt ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ

 Các bệnh nhân này được cho là đặc biệt nhậy với độ chênh dịch và có sự dung nạp thấp hơn đối với áp lực thẩm thấu nội mạch khi so với người lớn.

Nhấn mạnh các nghiên cứu lâm sàng

Vị của iohexol đã được chấp nhận tốt ở bệnh nhi

Iohexol rất phù hợp khi dùng cho trẻ nhỏ, trẻ em và người già

Iohexol là một thay thế tốt cho diatrizoate về vấn đề đậm độ X quang

Ở các bệnh nhân chóng chỉ định với barium, iohexol là một chất thay thế

Stordahl A Acta Radiol 1980; 29:53-56

Kết luận

cho đường uống

dung nạp tốt, được hấp thu dễ dàng nếu dò vào khoang

phúc mạc

Iohexol là thuốc cản quang thẩm thấu thấp đơn

phân/khong ion duy nhất được FDA chấp thuận sử dụng

cho đường uống

LOCM, Low-Osmolar CM

Các điểm về y học:

1 Kỷ lục lâu dài về sự sử dụng và độ an toàn – hơn 25

years/450 triệu liều

2 Tất cả các nhóm tuổi: từ sơ sinh đến người già

3 Tất cả các chỉ định

Thank you

Back-up

Foundation of Omnipaque

Landmark Clinical Trials - Unsurpassed Clinical Efficacy Established

Large scale trials

Schrott et al 1986: 50,642 patients Omnipaque resulted in a low rate of

adverse events (2.1%) in patients undergoing intravenous urography

Langer et al 1987: 4,970 patients Omnipaque resulted in a low rate of

adverse events (1.6%) in patients undergoing CT

Levorstadt et al 1989: 5,339 patients Omnipaque resulted in a

significantly lower rate of adverse events than ionic contrast media in

patients undergoing coronary angiography

Wolf et al 1991: 14,863 patients Omnipaque was significantly safer than

ionic contrast media in patients undergoing CT or urography

Rudnick et al 1995: 1,196 patients Omnipaque is less nephrotoxic than

diatrizoate in patients undergoing cardiac catheterization

43 This is GE Healthcare 2011

Tóm tắt các nghiên cứu mới nhất về iohexol

McNamara AJR Gastroview (diatrizoate

Uống • Bệnh nhân thích vị Omnipaque hơn

CT bụng-chậu • Không khác biệt về chất lượng hình ảnh

• Tỉ lệ tác dụng phụ tương tự nhau.

2009 iopamidol 300, iomeprol & iopromide có tỉ lệ tác dụng phụ cấp cao hơn có ý

nghĩa

iopromide 300, ioversol 320

thẩm phân phúc mạc hoạc tử vong trong bệnh viện

2012 ioversol Ác thủ thuật can thiệp tim mạch

xâm lấn

được quan sát 2012

• Cả hai thuốc đều có độ tin cậy khi sử dụng

• sử dụng +PLUSPAK thay vì thủy tinh

để tiết kiệm tiền cho bệnh viện

evaluation 2012

SO VỚI LOCM

Cân nhắc chứng cớ

• cân nhắc chứng cớ kỹ cho thấy rằng Omnipaque không vượt trội

LOCM về hiệu quả chẩn đoàn và khả năng dung nạp

Comparator Procedure Number of Superior efficacy Superior safety

patients to Omnipaque* to Omnipaque

ioversol peripheral + visceral n=60 no no

Omnipaque so với LOCM

Các nghiên cứu giám sát (Gomi et al)

• Trong một nghiên cứu ngẫu nhiên tiền cứu 8,931 bệnh nhân chụp CT cản quang ở đại học Toho trung tâm y khoa Ohashi tỉ lệ phản ứng phụ cấp cao hơn có ý nghĩa đối với iomeprol and iopromide hơn Omnipaque

Khác biệt có ý nghĩa về phản ứng phụ cấp giữa các thuốc

SO VỚI HOCM

Các vấn đề độ thẩm thấu cao

• Độ thẩm thấp cao liên quan với tác dụng độc khác nhau gồm đau, phá vỡ hàng rào máu não, kích thích trung tâm nôn/phó giao cảm, giảm khả năng co bóp cơ tim, giảm ngưỡng rung và bệnh thận do thuốc cản quang (CIN)

- Độc tính thẩm thấu như vậy làm thúc đẩy việc phát triển LOCM

SO VỚI HOCM

Giảm sử dụng HOCM

• Với dung nạp ưu thế, LOCM đã thay thế phần lớn HOCM ở hầu hết các nước

SO VỚI HOCM

Ít tác dụng phụ hơn HOCM - IA

Tỉ lệ tác dụng phụ giảm với Omnipaque vs diatrizoate

SO VỚI HOCM

Dung nạp tốt cho chụp tủy đồ

• Không giống HOCM, Omnipaque dung nạp tốt để chỉ định cho chụp tủy đồ, vì vậy tỉ lệ và độ nặng của tác dụng phụ thấp hơn đáng kể hơn các thuốc thẩm thấu thấp khác ( iopamidol)

Tỉ lệ tác dụng phụ sau chụp tủy đồ với Omnipaque và iopamidol

SO VỚI HOCM

Được chấp nhận nhiều hơn HOCM

• Ít buồn nôn, nôn, cảm giác nóng, đau và khó chịu – Các tác dụng phụ có thể làm giảm chất lượng hình ảnh