An toàn sinh học

An toàn sinh học

Bộ Tài nguyên và môi trường cục bảo vệ môi trường

an toàn sinh học:

đánh giá và quản lý rủi ro các sinh vật biến đổi gen

Hà nội, tháng 10 năm 2004

Chñ biªn

Ts TrÇn Hång Hµ Nhãm biªn so¹n

Mục lục

Bảng viết tắt 4

Lời giới thiệu 5

Mở đầu 6

1 sinh vật biến đổi gen và an toàn sinh học 7

2 đánh giá rủi ro 10

3 quản lý rủi ro 19

4 Quản lý an toàn sinh học và vấn đề đánh giá, quản lý rủi ro ở một số quốc gia tiêu biểu 22

5 Nỗ lực tạo sự thống nhất giữa các quốc gia trong quản lý an toàn sinh học, đánh giá và quản lý rủi ro cũng nh− trao đổi thông tin về an toàn sinh học 26

6 Một số cách tiếp cận nhằm thống nhất quản lý An toàn sinh học và trao đổi thông tin An toàn sinh học 31

7 Quản lý an toàn sinh học và trao đổi thông tin ở Việt Nam 34

Tài liệu tham khảo chính 35

Bảng viết tắt

APEC Asia Pacific Economic Cooperation Tổ chức Hợp tác Kinh tế châu á -

Thái Bình Dương APHIS Animal and Plant Health Inspection Service Cơ quan Kiểm dịch Động Thực vật

thuộc Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ ASEAN The Association of Southeast Asian Nations Hiệp hội các quốc gia Đông Nam á

BINAS The Biosafety Information Network and

Advisory Service Cơ quan Tư vấn và Cung cấp Mạng Thông tin ATSH CBD Convention on Biodiversity Công ước Đa dạng sinh học

Codex Codex Alimentarius ủy ban An toàn Vệ sinh Thực phẩm

Quốc tế = ủy ban Codex

EHC Environmental Health Criteria Programme Chương trình Tiêu chuẩn Sức khoẻ

Môi trường EPA Environmental Protection Agency Cục Bảo vệ môi trường của Hoa Kỳ

FAO Food and Agriculture Organization Tổ chức Nông lương của Liên hợp

quốc GATT General Agreement on Tariffs and Trade Hiệp định chung về Thuế quan và

Thương mại

GMAC Genetically Modified Advisory Committee Hội đồng tư vấn GMO của Australia GMC Genetically Modified Crop Cây trồng biến đổi gen

GMF Genetically Modified Food Thực phẩm biến đổi gen

GMO Genetically Modified Organism Sinh vật biến đổi gen

IPPC The International Plant Protection

ISAAA International Service for the Acquisition of

Agri-biotech Applications Tổ chức Dịch vụ Quốc tế về Thu thập các ứng dụng CNSH Nông nghiệp LMO Living Modified Organism Sinh vật sống biến đổi gen

NBF National Biosafety Framework Khung Quốc gia về An toàn sinh học OECD Organization for Economic Cooperation

and Development Tổ chức Hợp tác và Phát triển Kinh tế của Liên hợp quốc UNEP United Nations Environment Program Chương trình Môi trường Liên hợp

quốc UNIDO United Nations Industrial Development

Organization Tổ chức Phát triển Công nghiệp Liên hợp quốc USDA United States Department of Agriculture Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ

WHO World Health Organization Tổ chức Y tế Thế giới

Lời giới thiệu

Trong hơn hai thập kỷ qua, công nghệ sinh học đX có những bước phát triển vượt bậc góp phần mang lại lợi ích to lớn cho loài người Công nghệ sinh học hiện

đại cho phép con người chuyển gen từ loài này sang loài khác, thay đổi di truyền

để tạo ra những giống mới mang những đặc điểm mà nhà tạo giống mong muốn Sinh vật biến đổi gen và sản phẩm của chúng với những đặc tính ưu việt đX từng bước khẳng định vị trí của mình trong các lĩnh vực nông nghiệp, công nghiệp thực phẩm và y tế Tuy nhiên, bên cạnh đó sinh vật biến đổi gen và sản phẩm của chúng cũng có thể gây ảnh hưởng bất lợi đến sức khoẻ con người, môi trường và

đa dạng sinh học Chính vì vậy, ngày 29/01/2000 Nghị định thư Cartagena về An toàn sinh học đX được hoàn thiện và thông qua tại Montreal trong cuộc họp của các bên tham gia Công ước Đa dạng sinh học Đây là một văn bản pháp lý đầu tiên của cộng đồng quốc tế nhằm tạo điều kiện để đạt tối đa các lợi ích do công nghệ sinh học mang lại, đồng thời giảm thiểu nguy cơ tiềm tàng tới môi trường và sức khoẻ con người

ở Việt Nam, trong quá trình phát triển kinh tế - xX hội, Đảng và Nhà nước ta rất chú trọng tới các chính sách tạo điều kiện cho sự phát triển của khoa học công nghệ, đặc biệt là công nghệ sinh học Nghị quyết của Chính phủ số 18/CP ngày 11 tháng 3 năm 1994 về Chiến lược phát triển công nghệ sinh học ở Việt Nam đến

2010 chỉ rõ: “Công nghệ sinh học được xác định là một trong những chương trình trọng điểm quốc gia trong phát triển kinh tế- xX hội” Song song với quá trình phát triển công nghệ sinh học, Nhà nước ta cũng đX nhận thức rõ tầm quan trọng của việc quản lý an toàn sinh học Ngày 19 tháng 1 năm 2004, Việt Nam đX chính thức gia nhập Nghị định thư Cartagena về An toàn sinh học Cùng với việc phê chuẩn này, rất nhiều hành động khác đX được triển khai nhằm thúc đẩy công tác quản lý an toàn sinh học ở nước ta

Trong khuôn khổ dự án "Xây dựng Khung Quốc gia về An toàn sinh học " do UNEP tài trợ, cuốn sách "An toàn sinh học: đánh giá và quản lý rủi ro các sinh vật biến đổi gen" được biên soạn nhằm giới thiệu những thông tin cơ bản về an toàn sinh học, đánh giá và quản lý rủi ro GMO và sản phẩm của chúng cũng như tìm hiểu một số nội dung liên quan đến đánh giá an toàn sinh học và trao đổi thông tin an toàn sinh học ở một số quốc gia trên thế giới và trong khu vực châu

á

Xin trân trọng giới thiệu tới bạn đọc cuốn sách này

Ts Trần Hồng Hà Cục trưởng Cục Bảo vệ Môi trường

Mở đầu

Trong những năm gần đây, công nghệ sinh học (CNSH) đX phát triển một cách mạnh mẽ

và mức độ sử dụng ngành khoa học tiên tiến này cũng đX tăng nhanh chóng CNSH đX và

đang được ứng dụng rộng rXi vào thực tế đời sống và tạo ra những ảnh hưởng sâu sắc ở quy mô toàn cầu Những thành tựu mang tính quyết định của CNSH đX mở ra giai đoạn phát triển mạnh mẽ đặc biệt cho các nghiên cứu, ứng dụng và thương mại sinh vật biến đổi gen (Genetically Modified Organisms – GMO) Song song với sự phát triển của GMO, những ảnh hưởng bất lợi có thể xảy ra đối với hệ sinh thái cũng như sức khoẻ con người khi sử dụng hoặc giải phóng GMO ra môi trường tự nhiên là mối quan tâm của nhiều quốc gia trên thế giới Để tránh những tác động bất lợi này, hàng loạt nghiên cứu đX được triển khai nhằm đánh giá và quản lý rủi ro GMO Đến nay, rất nhiều sản phẩm GMO qua các quy trình giám sát nghiêm ngặt đX được cấp phép sản xuất đại trà phục vụ mục đích thương mại trên thế giới

Nhằm đánh giá GMO hoặc sản phẩm của chúng có được cấp phép nghiên cứu thử nghiệm hoặc sử dụng hay không cần dựa trên các kết quả của quá trình kiểm định khoa học các tác hại tiềm tàng của GMO đối với sức khoẻ con người, vật nuôi và môi trường Tuy nhiên, việc

đưa ra quyết định cho phép giải phóng ra môi trường hay sử dụng một loại GMO nào đó dựa vào nhiều yếu tố khác nữa như các chính sách của quốc gia về CNSH và ATSH, các văn bản thoả thuận quốc tế, lợi ích của các bên liên quan và thái độ của dư luận

Trong khuôn khổ dự án "Xây dựng Khung Quốc gia về An toàn sinh học " do UNEP tài trợ, Cục Bảo vệ Môi trường đX phối hợp với Viện Công nghệ Sinh học tổ chức nghiên cứu đề tài " Thống nhất việc đánh giá và quản lý rủi ro các sinh vật biến đổi gen" Trên cơ sở nghiên cứu này, cuốn sách "An toàn sinh học: đánh giá và quản lý rủi ro các sinh vật biến đổi gen"

được soạn thảo nhằm giới thiệu tới các độc giả những thông tin khái quát về các nội dung sau:

1 Sinh vật biến đổi gen và an toàn sinh học;

2 Đánh giá rủi ro;

3 Quản lý rủi ro;

4 Quản lý an toàn sinh học và vấn đề đánh giá, quản lý rủi ro ở một số quốc gia tiêu biểu;

5 Nỗ lực tạo sự thống nhất giữa các quốc gia trong quản lý an toàn sinh học, đánh giá và quản lý rủi ro cũng như trao đổi thông tin về an toàn sinh học;

6 Một số cách tiếp cận nhằm thống nhất quản lý an toàn sinh học và trao đổi thông tin an toàn sinh học;

7 Quản lý an toàn sinh học và trao đổi thông tin ở Việt Nam

Nhóm biên soạn xin chân thành cảm ơn Dự án NBF, Cục Bảo vệ Môi trường, Viện Công nghệ Sinh học, các cơ quan liên quan trong nước và quốc tế đX hỗ trợ hiệu quả cho quá trình thu thập tư liệu, biên soạn và xuất bản cuốn sách

Hà Nội, tháng 10 năm 2004

Nhóm biên soạn

1 sinh vật biến đổi gen và an toàn sinh học

Hiện nay, công nghệ sinh học hiện đại với các công nghệ cao, đặc biệt là công nghệ biến

đổi gen đang được đầu tư phát triển mạnh mẽ và ứng dụng rộng rXi trên toàn cầu Nhận thức

rõ tầm quan trọng của ngành khoa học mũi nhọn này đối với sự phát triển chung của xX hội, các quốc gia đang phát triển cũng từng bước ưu tiên đầu tư cho công nghệ sinh học hiện đại

và nghiên cứu tạo ra những sản phẩm có giá trị ứng dụng

Sinh vật biến đổi gen (bao gồm động vật, thực vật và vi sinh vật) là một trong những nhóm sản phẩm chính của công nghệ sinh học hiện đại, được con người tạo ra nhờ sử dụng các kỹ thuật phân tử để đưa gen mới vào bộ gen của sinh vật nhận Quá trình chỉnh sửa/ sửa

đổi này chỉ diễn ra trong phạm vi một vài gen Vì vậy, thuật ngữ sinh vật biến đổi gen còn

được gọi là sinh vật biến đổi di truyền hay sinh vật chỉnh sửa/ sửa đổi gen hoặc sinh vật công nghệ sinh học Thực phẩm được tạo ra từ các sinh vật biến đổi gen này hay có chứa thành tố của chúng được gọi là thực phẩm biến đổi gen (Genetically Modified Food - GMF)/ thực phẩm GM (Genetically Modified - GM) hay thực phẩm công nghệ sinh học

Sự khác biệt giữa sinh vật biến đổi gen và sinh vật sống biến đổi gen (Living Modified Organisms - LMO): LMO và GMO đều là những sinh vật có mang những đặc tính mới hoặc nguyên liệu di truyền tái tổ hợp mới tạo ra nhờ sử dụng CNSH hiện đại LMO tồn tại ở dạng sống, còn GMO có thể tồn tại ở dạng sống hay không sống Như vậy, tất cả LMO

đều là GMO, nhưng không phải GMO nào cũng là LMO Tuy nhiên, nhiều quan điểm cho rằng GMO là tên gọi phổ biến của LMO.1

Sinh vật biến đổi gen – lợi ích và nguy cơ tiềm ẩn

Công nghệ biến đổi gen đX góp phần không nhỏ trong việc nâng cao hiệu quả sản xuất và

đáp ứng nhu cầu của đời sống xX hội GMO tạo ra từ công nghệ này với những tính năng ưu việt đX đem lại rất nhiều lợi ích cho loài người Bên cạnh những tiềm năng phát triển to lớn mà GMO có thể đem lại, sản phẩm của công nghệ biến đổi gen này cũng tạo ra một số mối lo ngại về những nguy cơ rủi ro đến sức khoẻ con người và môi trường cũng như các vấn đề kinh

tế - xX hội khác Nhìn chung, những tranh luận về công nghệ biến đổi gen và sản phẩm của chúng thường xoay quanh các nguy cơ rủi ro và lợi ích do chúng đem lại

Các ý kiến ủng hộ cho rằng việc ứng dụng công nghệ biến đổi gen để tạo ra GMO có thể góp phần: (1) Cung cấp nguồn lương thực cần thiết trong tương lai; (2) Tăng cường chất lượng thực phẩm; (3) Loại trừ thực phẩm có mang các chất độc hoặc các chất gây dị ứng; (4) Tạo ra cây trồng sản sinh năng lượng, sau đó nuôi cấy thu sinh khối để chuyển thành năng lượng và nhiên liệu sinh học (biodiesel và bioethanol) có thể thay thế được các nhiên liệu hóa thạch và dầu khoáng; (5) Sản xuất nhiều loại hóa chất, trong đó chủ yếu là các loại dầu chiết từ hạt lanh, cải dầu và hướng dương; (6) Tạo ra các chất hóa học đặc biệt như các dược phẩm, mỹ phẩm và thuốc nhuộm; (7) Sản xuất các hợp chất sinh học đặc biệt như sợi sinh học tổng hợp (chủ yếu bắt nguồn từ sợi gai dầu và sợi lanh); keo lignocellulose, các chất tán sắc, phân bón

và phụ gia; nhựa sinh học ; (8) Tăng khả năng chăm sóc sức khoẻ; (9) Sản xuất dược phẩm chống các căn bệnh đặc biệt; (10) Tạo các chất hóa học ít gây ô nhiễm môi trường và dễ kiểm soát; (11) Làm thay đổi lợi nhuận từ các hoạt động nông và công nghiệp, giảm bớt sự ô nhiễm môi trường; (12) Đem lại những lợi ích đáng kể cho môi trường, trong đó tạo ra các khả năng mới trong việc giám sát và quản lý ảnh hưởng môi trường

Tuy nhiên, các ý kiến ngược lại cho rằng: (1) Công nghệ biến đổi gen đX vượt qua những

điều con người lẽ ra không nên làm; (2) Hiện nay, có rất ít bằng chứng khẳng định sản lượng

1

M ột số tài liệu cho rằng GMO là tên gọi phổ biến của LMO (xem An toàn Sinh học và Môi trường, Tài liệu giới thiệu Nghị định thư Cartagena, 2003)

nông nghiệp đX tăng lên; (3) Rất nhiều ví dụ về các ứng dụng công nghệ biến đổi gen đX bị thất bại do sự hạn chế vốn có của công nghệ và sự phức tạp trong giải quyết các vấn đề, ví dụ: sản xuất lúa không gây dị ứng; (4) Về khía cạnh y tế, không có đủ thông tin liên quan đến độc

tố và chất gây dị ứng trong các sản phẩm thực phẩm có nguồn gốc từ cây trồng biến đổi gen (Genetically Modified Crop – GMC); (5) ảnh hưởng đối với môi trường khi đưa GMO ra môi trường, đặc biệt là những ảnh hưởng đối với đa dạng sinh học; (6) Hoạt động nông và công nghiệp bị thay đổi theo chiều hướng bất lợi; (7) Các ảnh hưởng kinh tế - xX hội cũng ở nguy cơ cao, ví dụ việc loại bỏ các cây trồng thu hoa lợi hoặc các cây trồng truyền thống và gây

đình trệ hệ thống nông trại quy mô nhỏ đang thịnh hành ở các nước đang phát triển; (8) Một

số công ty về công nghệ sinh học nông nghiệp, công ty giống có những hướng quản lý và sử dụng công nghệ khó chấp nhận; (9) Việc đăng ký sáng chế đối với các sinh vật sống, gen và/hoặc các nguyên liệu di truyền cũng gây cản trở nghiên cứu, triển khai đặc biệt là: nông dân cần được giữ hạt giống của mùa vụ này cho mùa vụ gieo trồng sau; cần phải cấm việc quyền sở hữu trí tuệ bảo hộ gen hoặc các trình tự nucleic acid không thuộc các sáng chế thực

sự

Đối với bảo tồn đa dạng sinh học, việc ứng dụng công nghệ biến đổi gen đX tạo ra các mối quan tâm Các ý kiến ủng hộ cho rằng, công nghệ mới này có thể đem lại những lợi ích cho đa dạng sinh học và môi trường, ví dụ, những tác động tích cực của công nghệ biến đổi gen bao gồm: (1) Tăng hiệu quả nông nghiệp, giảm nhu cầu sử dụng đất canh tác và như vậy, có thể làm giảm áp lực chuyển đổi đất lâm nghiệp và các khu vực sinh thái đa dạng sinh học quan trọng khác thành đất nông nghiệp; (2) Sử dụng các cây trồng có khả năng kháng sâu bệnh giúp giảm dùng thuốc trừ sâu hóa học; (3) Sử dụng vi sinh vật trong các quy trình công nghiệp,

ví dụ, trong lĩnh vực sản xuất nhiên liệu và nhựa có thể làm giảm lượng hóa chất cần sử dụng Tuy nhiên, cũng có một số lo ngại về ảnh hưởng của GMO đến đa dạng sinh học Một số giả thuyết cho rằng giải phóng GMC ra môi trường có thể phát sinh những loại rủi ro tương tự như những ảnh hưởng tìm thấy ở các loài sinh vật xâm lấn Việc giải phóng có chủ định (ví dụ, trong các dự án thử nghiệm đồng ruộng hoặc trồng đại trà phục vụ mục đích thương mại GMC)

đX làm phát sinh các mối quan tâm về ảnh hưởng của GMO đối với đa dạng sinh học, trong đó bao gồm các nguy cơ: (1) Phát tán sinh vật ra môi trường - ví dụ, thông qua quá trình xâm lấn hoặc tăng cường khả năng cạnh tranh; (2) Chuyển các nguyên liệu di truyền tái tổ hợp (và các

đặc tính liên quan) vào các cơ thể sinh vật khác - ví dụ, thông qua thụ phấn chéo; (3) ảnh hưởng đến các loài sinh vật không cần diệt - ví dụ, một số nghiên cứu chỉ ra khả năng GMC với tính trạng kháng các loài côn trùng gây hại cũng có thể gây ảnh hưởng bất lợi đối với côn trùng có ích và chim; (4) ảnh hưởng đến vi khuẩn đất và chu trình nitơ; (5) ảnh hưởng gián tiếp đến môi trường - ví dụ, ảnh hưởng phát sinh do thay đổi cung cách quản lý nông nghiệp Hơn nữa, các ảnh hưởng kinh tế - xX hội liên quan đến bảo tồn đa dạng sinh học cũng gây ra những mối lo ngại Lối sống, nghề nghiệp, truyền thống văn hóa và cộng đồng địa phương, cộng đồng nông thôn và các vấn đề khác cũng có thể bị ảnh hưởng trực tiếp hay gián tiếp Các tranh luận trên đX dẫn đến rất nhiều cuộc thảo luận về mặt chính sách là làm sao quản

lý việc ứng dụng công nghệ biến đổi gen ở cấp quốc gia Vấn đề xây dựng khung quản lý GMO hoàn toàn không đơn giản và khó khăn chính là làm sao cân bằng giữa lợi ích to lớn công nghệ có thể đem lại và đảm bảo an toàn đối với môi trường cũng như sức khoẻ con người Những trở ngại này chỉ có thể được giải quyết với nỗ lực của mỗi quốc gia và sự hợp tác quốc

tế có hiệu quả

Khái niệm an toàn sinh học (ATSH): ATSH là những biện pháp nhằm giảm thiểu hoặc loại bỏ những rủi ro tiềm tàng của các ứng dụng CNSH có thể gây ra cho con người, động vật, thực vật, vi sinh vật, môi trường và đa dạng sinh học ATSH bao gồm ba nội dung chính: đánh giá rủi ro, quản lý rủi ro và giám sát Trong đó, đánh giá rủi ro nhằm xác định những tác động bất lợi có thể xảy ra Quản lý rủi ro bao gồm các biện pháp quản lý những tác hại đX nhận biết

ở mức có thể chấp nhận được Mục tiêu của đánh giá và quản lý rủi ro là nhằm đảm bảo sự an

toàn nhưng không được trở thành rào cản đối với nghiên cứu và phát triển các sản phẩm CNSH có giá trị

Các quyết định ứng dụng CNSH (chấp nhận hay không chấp nhận) sẽ được đưa ra trên cơ

sở khoa học các kết quả đánh giá và quản lý rủi ro Thông thường, việc thông qua quyết định cuối cùng thuộc chủ quyền của mỗi quốc gia Những yếu tố về kinh tế – xX hội, văn hóa và các nhân tố quan trọng khác có thể tác động đến quyết định cuối cùng mặc dù chúng không

được xem là những tiêu chí của đánh giá rủi ro

Đu đủ biến đổi gen có khả năng kháng virus gây bệnh đốm vòng (Nguồn: USDA)

2 đánh giá rủi ro

Đánh giá rủi ro là quá trình đánh giá khoa học nhằm xem xét các khả năng trước mắt hoặc lâu dài, xảy ra các rủi ro (ảnh hưởng không có lợi) đối với sức khoẻ con người và môi trường sinh thái tự nhiên khi sử dụng các đối tượng GMO cụ thể Đánh giá rủi ro là nội dung quan trọng nhất của quá trình quản lý ATSH Những người chịu trách nhiệm đánh giá tính an toàn của mỗi sản phẩm CNSH và khả năng sử dụng chúng phải là những chuyên gia giàu kinh nghiệm, có hiểu biết sâu sắc về các cơ chế đánh giá rủi ro và độ tin cậy của các cơ chế đó Quy trình đánh giá rủi ro

Thông thường, các quy trình để đánh giá rủi ro đặc trưng riêng cho từng trường hợp cụ thể Tuy nhiên, nhìn chung mỗi quá trình đánh giá và xác định rủi ro cần tuân theo 5 bước: (1) Xác định các nguy cơ rủi ro đối với sức khỏe con người cũng như đối với môi trường; (2) Ước tính khả năng xảy ra các ảnh hưởng có hại của các nguy cơ này; (3) Đánh giá rủi ro phát sinh

từ các ảnh hưởng có hại; (4) Đưa ra các biện pháp thích hợp để quản lý rủi ro; (5) Ước tính các ảnh hưởng tổng thể đến môi trường, bao gồm cả các tác động có tính tích cực đối với môi trường và sức khỏe con người Theo OECD, các nguy cơ rủi ro bao gồm: (1) Nguy cơ lây nhiễm: khả năng gây bệnh cho người, vật nuôi và thực vật; (2) ảnh hưởng của độc tố, chất gây dị ứng và những tác động sinh học khác của các sinh vật; (3) ảnh hưởng của độc tố, chất gây dị ứng và những tác động sinh học khác của những sản phẩm do các sinh vật tạo ra; (4)

ảnh hưởng tới môi trường Cần nhấn mạnh rằng, ở mỗi bước, thông tin cần được thống kê, bổ sung một cách chính xác, toàn diện và cập nhật để bảo đảm các hoạt động có thể tiến hành trong mức an toàn cho phép Do đó, quá trình đánh giá rủi ro có thể phải trì hoXn cho đến khi thông tin cần cung cấp đX đầy đủ

Thông tin là một trong những nội dung quyết định của quá trình đánh giá rủi ro Khá nhiều phương pháp đánh giá rủi ro của CNSH trong đó có liệt kê danh mục thông tin bắt buộc cần được cung cấp đầy đủ và cần được giám sát đX được quốc tế chấp nhận rộng rXi như: Bản Hướng dẫn Kỹ thuật về An toàn trong CNSH của UNEP (the UNEP International Technical Guidelines for Safety in Biotechnology); Nghị định thư Cartagena về ATSH (Cartagena Protocol on Biosafety); Văn bản hướng dẫn số 18 của Liên minh châu Âu (European Union – EU: EC Directive 2001/18/EC); Dữ liệu định tính di truyền phân tử của Bộ Nông nghiệp Hoa

Kỳ (USDA Molecular Genetic Characterisation Data) và Bản liệt kê các giám sát cần thực hiện giữa Hoa Kỳ và Canada (US and Canada Reviewer’s Checklists)

Các nguyên tắc đánh giá rủi ro chung

Theo Nghị định thư Cartagena về ATSH, các nguyên tắc chính bao gồm: (1) Đánh giá rủi

ro phải minh bạch và được tiến hành trên cơ sở khoa học của các kỹ thuật đánh giá rủi ro

đX được công nhận, trong đó có quan tâm đến các hướng dẫn và tư vấn do các tổ chức quốc tế liên quan xây dựng; (2) Thiếu kiến thức khoa học hoặc không có đủ dữ liệu khoa học thì không nên khẳng định cấp độ rủi ro là đặc biệt, không có rủi ro hoặc rủi ro có thể chấp nhận

được; (3) Các rủi ro liên quan với GMO hoặc sản phẩm của chúng cần được xem xét trong bối cảnh rủi ro gây ra bởi các sinh vật nhận không biến đổi gen hoặc các sinh vật bố mẹ trong môi trường nhận tiềm tàng; (4) Đánh giá rủi ro nên tiến hành theo từng trường hợp cụ thể

Các thông số cần xem xét khi đánh giá rủi ro

Một số nội dung quan trọng cần giám sát khi giải quyết các vấn đề quan trọng nêu trên bao gồm: các đặc tính sinh học của sinh vật bố mẹ, sinh vật nhận và sinh vật biến đổi gen, phương pháp biến đổi gen, sự bền vững của tính trạng mới tạo được, nguyên liệu sử dụng để biểu hiện, mục đích sử dụng GMO và đặc điểm của môi trường tiếp nhận

Sinh vật nhận: khái niệm “quen thuộc” (Familiarity) là điểm khởi đầu để đánh giá rủi ro GMO Các kiến thức, thông tin thu thập được về sinh vật nhận chưa biến đổi gen là cơ sở để giám sát GMO, nhất là trong quá trình đánh giá an toàn thực phẩm Ví dụ: Đối với giống ngô

biến đổi gen MON 810, nguồn gốc và đặc tính của sinh vật nhận đX chỉ rõ: Ngô là một trong vài cây lương thực chính có nguồn gốc từ bán cầu tây và đến nay được trồng phổ biến trên toàn cầu Ngô được sử dụng rộng rXi làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi và để sản xuất một số sản phẩm khác Ngô không chứa độc tố cũng như các chất phi dinh dưỡng Tuy nhiên, có một báo cáo công bố dị ứng do ngô, đặc biệt là hạt phấn ngô gây ra nhưng người ta chưa tìm thấy protein gây nên dị ứng này Nguyên liệu để tạo giống ngô biến đổi gen MON 810 là hai dòng ngô trồng đại trà A188 và B73 Ngô và các sản phẩm từ ngô biến đổi gen được sử dụng để sản xuất các sản phẩm thực phẩm cũng như thức ăn chăn nuôi

Sinh vật bố mẹ (sinh vật cho): cần cung cấp thông tin về nguồn gốc tự nhiên của sinh vật cho, nhất là khi sinh vật cho hoặc các thành viên trong cùng loài của chúng là mầm bệnh hoặc gây ảnh hưởng tới môi trường cũng như sức khoẻ con người và vật nuôi Quay trở lại trường hợp của giống ngô MON 810, các trình tự DNA đưa vào giống ngô này bao gồm: gen cry1Ab của vi khuẩn đất Bacillus thuringiensis (Bt), đoạn khởi động 35S của virus khảm súp lơ (CaMV35S), đoạn intron của gen hsp 70 ở ngô, đoạn kết thúc có nguồn gốc từ Ti-plasmid của

vi khuẩn đất Agrobacterium tumefaciens (NOS3’) Các trình tự này đều không gây hại và không được coi là mầm bệnh Ngoài ra, 4 gen chỉ thị chọn lọc có mặt trong Ti-plasmid được

sử dụng trong quá trình chuyển gen vào ngô nhưng cuối cùng không có mặt trong bộ gen của MON 810 Sinh vật cho trong ví dụ này là Bt Bt tự nhiên được tìm thấy trong đất và có khả năng sản sinh độc tố ngoại bào gây độc hệ tiêu hóa của côn trùng mẫn cảm Rất nhiều công trình nghiên cứu khoa học đX chứng minh độc tố này chỉ đặc hiệu đối với côn trùng bộ cánh vảy Vì vậy, sử dụng Bt trong các cải biến gen được xem là an toàn ở Hoa Kỳ Tuy nhiên, đối với các quốc gia khác có lẽ cần tiến hành nghiên cứu đánh giá rủi ro với các bước thích hợp trước khi giải phóng các sản phẩm biến đổi gen này vào môi trường

Phương pháp biến đổi gen: Thông tin liên quan đến phương pháp biến đổi gen đX sử dụng sẽ cho biết số lượng bản sao, khả năng sắp xếp của gen chuyển trong GMO cũng như hiệu quả chuyển gen Đối với thực vật, hai phương pháp chuyển gen có giá trị thực tiễn và

được sử dụng phổ biến là phương pháp chuyển gen gián tiếp thông qua vi khuẩn đất A tumefaciens và phương pháp chuyển gen trực tiếp bằng hóa chất, xung điện hay súng bắn gen Chuyển gen qua A tumefaciens cho số lượng bản sao của gen chuyển ít, khả năng sắp xếp lại trong bộ gen thấp và hiệu quả chuyển gen cao hơn các phương pháp trực tiếp Chuyển gen trực tiếp thường chỉ được sử dụng khi mô tế bào không tiếp nhận phương pháp qua A tumefaciens do hiệu quả thấp và thường tạo ra tế bào kém bền vững cũng như gây nên sự sắp xếp lại của các trình tự DNA đưa vào Đối với giống ngô MON 810, hai vector DNA plasmid (một vector chứa gen cry1Ab của Bt dưới sự điều khiển của đoạn khởi động CaMV35S và các gen chỉ thị chọn lọc) được đưa vào bộ gen của ngô sử dụng phương pháp bắn gen

Các đặc tính phân tử: Các đặc tính của GMO ở mức độ phân tử là nguồn cung cấp thông tin về thành phần và sự tiếp hợp của các đoạn DNA đưa vào, số lượng các bản sao DNA cũng như mức độ biểu hiện của protein mới ở những thời điểm và ở các mô khác nhau Khá nhiều người hiểu sai rằng thông tin về quá trình đánh giá rủi ro chỉ bao gồm các đặc tính phân tử Trong trường hợp của MON 810: thông tin phân tử cho thấy một bản sao của gen cry1Ab với

đoạn khởi động và đoạn intron đX được đưa vào MON 810

Sự ổn định, bền vững của tính trạng mới tạo được: Đối với mỗi tính trạng mới, cần xác

định độ bền vững cũng như mức độ biểu hiện Các phương pháp xét nghiệm huyết thanh học như ELISA, lai miễn dịch (western blotting)… thường được sử dụng để nghiên cứu đặc tính này Nếu tính trạng mới không tạo ra do sự biểu hiện của protein tái tổ hợp thì đặc tính liên quan cần được xác định thông qua kiểm tra trực tiếp các phân tử DNA hoặc gián tiếp thông qua quá trình phiên mX RNA Đối với MON 810, sự bền vững của cry1Ab đX được chứng minh qua 7 thế hệ lai tạo

Sản phẩm biểu hiện: Để xác định được nguy cơ cần có những hiểu biết nhất định về gen chuyển vào thực vật, đặc tính, nồng độ sản phẩm của gen (protein) và vị trí biểu hiện của

chúng Khi sản phẩm biểu hiện là một protein mới, hoặc một chuỗi polypeptide, chúng cần

được nhận diện, nghiên cứu chức năng và nếu có thể thì so sánh với các sản phẩm truyền thống cùng loại Nhìn chung, đối với các mô thực vật biến đổi gen, protein mới có thể được biểu hiện với nồng độ không cao, thường thấp hơn khoảng 0,1% so với trọng lượng khô Để

có những thử nghiệm độ độc chính xác cần một lượng lớn protein tinh chế Thay vì sử dụng protein tách từ mô thực vật, người ta đX chiết các protein này từ tế bào vi khuẩn để tiến hành thử nghiệm Trong những trường hợp như vậy, cần phải chứng minh sự tương đương về mặt chức năng giữa protein tách từ thực vật và protein đó tách từ vi khuẩn Đối với MON 810, thử nghiệm đồng ruộng đX được tiến hành tại một số khu vực trồng ngô chính trên thế giới như ở Hoa Kỳ, Italy và Pháp Phương pháp ELISA đX được sử dụng để xác định sự biểu hiện

và mức độ biểu hiện của protein Cry1Ab tinh chế từ các mẫu mô thực vật thu thập từ các khu vực trồng ngô này Kết quả từ các thử nghiệm cho thấy protein Cry1Ab trong MON 810 không thay đổi mặc dù ngô được trồng ở các khu vực địa lý khác nhau Hơn nữa, mức độ biểu hiện của protein khá cao và ổn định giúp cho cây trồng có thể kháng lại côn trùng gây hại Thông tin dinh dưỡng: Trong chọn tạo giống, giống mới dù được tạo ra nhờ CNSH hiện

đại hay truyền thống đều cần được nghiên cứu về dinh dưỡng học Việc đưa các nguyên liệu

di truyền vào giống gốc có thể gây ra sự thay đổi về nồng độ dinh dưỡng cũng như dẫn đến sự biểu hiện của một số chất hóa sinh không mong đợi Khả năng thay đổi thành phần dinh dưỡng là một trong những vấn đề rất được quan tâm khi đánh giá an toàn thực phẩm

Độc tố: Để đánh giá độ độc, người ta thường tập trung vào nghiên cứu sự biểu hiện của protein mới ở mức tế bào và phân tử Trong trường hợp của giống ngô MON 810, các thử nghiệm độc tố được tiến hành sử dụng trọng lượng phân tử, phản ứng miễn dịch và hoạt tính diệt côn trùng Ngoài ra, khả năng gây dị ứng cũng là một trong những tiêu chí quan trọng để

đánh giá độ an toàn của GMO Trong mọi trường hợp, cần giám sát và đưa ra các biện pháp giải quyết khi ngẫu nhiên xảy ra sự cố

Các đặc tính của môi trường nhận tiềm tàng: Khu vực giải phóng GMO có gần khu dân cư hay gần môi trường sinh thái đặc biệt như vườn quốc gia hay không là những nội dung cần quan tâm Một số đặc điểm địa lý cũng cần biết như: khu vực đó có gần thung lũng, sông,

đồi Tất cả thông số này sẽ ảnh hưởng đến quá trình phát tán của gen Ngoài ra, chúng ta cũng cần biết về thời tiết, khí hậu Có trung tâm phát sinh chủng loại hay trung tâm đa dạng di truyền trong khu vực giải phóng GMO? Khu vực đó trước đây đX có GMO nào được giải phóng chưa? Lập bảng liệt kê mọi rủi ro có khả năng xảy ra và hậu quả như thế nào?

Cần nhấn mạnh rằng, các đánh giá rủi ro thường được tiến hành trong giai đoạn thử nghiệm Thậm chí, ngay trước khi tiến hành thí nghiệm, nhà khoa học cần đánh giá các nguy cơ rủi ro có thể xảy ra cho sức khoẻ của họ, của đồng nghiệp hoặc của cộng đồng và các nguy cơ đối với môi trường Các đặc tính của GMO cần được xem xét kỹ lưỡng ngay trong bước

đầu tiên của phương pháp đánh giá rủi ro (bước xác định nguy cơ) Bước này cũng cần dự

đoán các tình huống thí nghiệm có thể xảy ra cũng như chọn lựa những giải pháp hợp lý Sau

đó tiến hành đánh giá khả năng xảy ra những ảnh hưởng có hại và mức độ gây hại đối với từng rủi ro đX xác định được, cũng như cần phác thảo các điều kiện thí nghiệm sẽ tiến hành Trong giai đoạn xác định rủi ro, không được loại trừ bất kỳ nguy cơ nào ngay cả khi thấy chúng không chắc sẽ xảy ra hoặc không hợp lý Cuối cùng, cần ước lượng mức độ rủi ro tổng thể của thí nghiệm Mức độ này thường ngang bằng mức của một rủi ro đơn lẻ cao nhất trong tất cả nguy cơ đX xác định được Nếu đánh giá cho thấy nguy cơ rủi ro cao có thể xảy ra thì cần thực hiện các điều kiện cách ly chặt chẽ nhằm loại bỏ hoặc giảm thiểu các rủi ro này Trong trường hợp rủi ro không thể kiểm soát được thì cần dừng ngay thí nghiệm

Các viện nghiên cứu nên thành lập Hội đồng an toàn GMO để tư vấn về những vấn đề liên quan đến đánh giá rủi ro cho các nhà khoa học Trên thực tế, các nhà khoa học dự định tiến hành thí nghiệm với GMO cần phải chứng tỏ cho các thành viên Hội đồng thấy rằng họ không

bỏ qua hoặc đang đánh giá các rủi ro tiềm tàng Thành viên Hội đồng là các chuyên gia giàu

kinh nghiệm trong nhiều lĩnh vực khác nhau nhằm đảm bảo các thí nghiệm đối với GMO

được giám sát chặt chẽ

Các vấn đề ảnh hưởng đến quá trình đánh giá rủi ro

Tính chủ quan: Tính khách quan rất cần cho một quá trình đánh giá rủi ro tiêu chuẩn Tuy nhiên, quá trình đánh giá luôn chịu ảnh hưởng không tránh khỏi của các thành kiến và những hạn chế nhất định mang tính chủ quan về mặt trí tuệ, kinh nghiệm bản thân, vị trí

xX hội và nền tảng văn hóa Các yếu tố bên ngoài như các chính sách của địa phương, khu vực, hoặc quốc gia cũng như thái độ và sự nhận thức của xX hội cũng tác động không nhỏ đến quá trình đánh giá rủi ro như ảnh hưởng đến tính công bằng, sự phân tích và tầm hiểu biết của các nhà giám sát Đánh giá rủi ro một cách khách quan cần dựa trên thông tin khoa học hiện có Quá trình đưa ra quyết định về tính an toàn của GMO có thể tác động đến kinh tế, nhu cầu dinh dưỡng, các giá trị tín ngưỡng và xX hội Thông thường, các chính sách quốc gia cũng như các văn bản dưới luật khác về ATSH sẽ trở thành khung pháp lý để đánh giá khách quan quá trình đánh giá rủi ro

Thông tin không đầy đủ: Các dữ liệu khoa học cần cho quá trình đánh giá rủi ro thường không đầy đủ và không hoàn chỉnh Do đó, quyết định đánh giá rủi ro sẽ có những hạn chế nhất định Hội đồng đánh giá thường phải nỗ lực tìm kiếm mọi dữ liệu có được ngoài những thông tin do người đăng ký cung cấp, căn cứ trên các ứng dụng đX có và kinh nghiệm tích lũy của các chuyên gia khoa học để đưa ra các phương án quản lý rủi ro thích hợp cho từng vấn đề Vấn đề quy mô: Các nhà đánh giá rủi ro thường phải quan tâm đến quy mô không gian và thời gian ứng dụng GMO Khi quy mô sản xuất GMO bị thay đổi thì một số vấn đề mới có thể nảy sinh Để sản xuất sản phẩm GMO ở quy mô thương mại thì không thể sử dụng các dữ liệu

đánh giá rủi ro tiến hành ở phạm vi sản xuất nhỏ, vì những sự kiện có tần số xuất hiện nhỏ (khả năng chuyển gen khác loài ở thực vật ) lại dễ có khả năng xảy ra ở quy mô lớn Đánh giá rủi ro ở quy mô cả hệ sinh thái nông nghiệp là bước lớn nhất và phức tạp nhất Thay đổi quy mô từ đồng ruộng sang hệ sinh thái lớn rõ ràng còn nhiều vấn đề khoa học chưa được làm sáng tỏ và thu hút sự quan tâm của công chúng, nhất là khi các tính trạng biến đổi gen như tính kháng côn trùng có thể ảnh hưởng đến nhiều nấc trong chuỗi thức ăn sinh thái

Định kỳ đánh giá lại thông tin: Một trong những yếu tố căn bản của quá trình đánh giá rủi ro là đánh giá lại thông tin Người sản xuất và sử dụng cần phải thường xuyên cung cấp các thông tin bổ sung cho nhà đánh giá rủi ro Các dữ liệu này sẽ bù lấp các thông tin thiếu sót do khách quan và hỗ trợ quá trình đánh giá Quá trình này cũng giúp tìm ra các lỗ hổng về thông tin để đặt ra các vấn đề nghiên cứu sâu thêm cũng như đúc kết các kinh nghiệm cần thiết khi đánh giá rủi ro những vấn đề liên quan Các nhà đánh giá thường xuyên phải tiếp xúc với nhà sản xuất, người sử dụng cũng như giới khoa học, nhà lập pháp và công luận Thông qua đó, họ có cơ hội tự tổng kết các vấn đề khoa học và đặt ra các vấn đề, khía cạnh mới cần

bổ sung trong quá trình đánh giá rủi ro

Sự tham gia của Hội đồng Tư vấn: Mặc dù không bắt buộc, nhưng Hội đồng Tư vấn gồm các nhà khoa học, chuyên gia đóng vai trò quan trọng đối với quá trình đánh giá rủi ro

Họ không chỉ có kiến thức khoa học trong từng lĩnh vực riêng mà còn đưa ra các cuộc tranh luận hữu ích xung quanh những hạn chế của các thông tin khoa học để giúp nhà đánh giá rủi

ro có thể đưa ra kết luận cuối cùng cũng như quan tâm đến các vấn đề chưa được làm sáng tỏ Tuy nhiên, mỗi quốc gia, đặc biệt là ở các quốc gia đang phát triển, sẽ gặp phải khó khăn trong việc lựa chọn chuyên gia tư vấn Điều này có thể được giải quyết phần nào thông qua sự hợp tác trong khu vực và sự giúp đỡ của các chuyên gia trong cộng đồng quốc tế Ngoài ra, việc thống nhất chi tiết các nội dung đánh giá rủi ro sẽ góp phần giảm bớt các sai sót trong quá trình đánh giá do hạn chế về nhận thức

Sơ đồ đánh giá rủi ro

Trách nhiệm đánh giá rủi ro

Nhiều quốc gia trên thế giới yêu cầu người đăng ký đệ trình các đánh giá rủi ro cho những hoạt động triển khai với các nội dung phù hợp quy định Kết quả đánh giá rủi ro được người

đăng ký cung cấp như là một phần của Hồ sơ đăng ký, sau đó Cơ quan có thẩm quyền sẽ quyết định các nội dung công việc này đX đủ, chính xác và khoa học chưa Như vậy, Cơ quan

có thẩm quyền sẽ chịu trách nhiệm cuối cùng đối với các đánh giá rủi ro Cơ quan có thẩm quyền thông thường thực thi nhiệm vụ này bằng cách gửi một bản sao đánh giá rủi ro cho Hội

đồng Tư vấn Khoa học Hội đồng này có nhiệm vụ kiểm tra các kết quả đánh giá rủi ro Khi Hội đồng thấy kết quả đánh giá rủi ro đệ trình không đủ hoặc muốn xác nhận một số nội dung nhất định của bản kết quả này, thì thông qua Cơ quan có thẩm quyền, yêu cầu người đăng ký tiến hành nghiên cứu hay thử nghiệm bổ sung Các kết luận khoa học và các ý kiến đề xuất của Hội đồng Tư vấn Khoa học, sau đó, được cung cấp cho Cơ quan có thẩm quyền để đưa ra quyết định cuối cùng Người đăng ký thường được tạo cơ hội trao đổi về các kết luận và ý kiến đề xuất của Hội đồng Tư vấn Khoa học trước khi các quyết định đối với Hồ sơ đăng ký

được đưa ra

Ngô biến đổi gen (Nguồn: ISAAA)

Các vấn đề khoa học trong từng lĩnh vực đánh giá rủi ro

Đánh giá rủi ro đối với môi trường

Các yếu tố quan trọng nhất cần quan tâm đối với an toàn môi trường bao gồm: sự phát tán gen; khả năng trở thành siêu cỏ dại đối với thực vật; tác động đến các sinh vật không phải là sinh vật đích; tác động đến đa dạng sinh học và các tác động không mong muốn khác Trong

đó, những lo ngại chính về tác động của GMO đối với môi trường xung quanh là khả năng xâm chiếm và gây biến đổi gen các loài tự nhiên cũng như các loài khác dẫn đến sự thay đổi các mối quan hệ sinh thái Như vậy, nguồn gốc của những lo lắng trên là bắt nguồn từ những nguy cơ rủi ro về đa dạng sinh học đối với các khu vực sản xuất GMO

Phát tán gen: Vấn đề “ô nhiễm gen” là một trong những lo ngại chính về ảnh hưởng của GMO đối với môi trường Gió, mưa, côn trùng thụ phấn có thể mang những hạt phấn của GMC sang các cánh đồng canh tác cây trồng truyền thống bên cạnh và gây ô nhiễm gen do khả năng xảy ra lai chéo (lai không mong muốn) của gen được chuyển trong GMC với các cây họ hàng hoang dại Nguy cơ tiềm ẩn này cần được đánh giá trước khi chuyển gen cũng như cần được kiểm soát sau khi cây trồng được giải phóng vào môi trường

Vấn đề cỏ dại: Cỏ dại không phải là đặc tính di truyền của sinh vật và thường được đánh giá tuỳ thuộc vào từng thời điểm và hoàn cảnh nhất định theo ý muốn chủ quan của con người

Do đó, cỏ dại được định nghĩa một cách đơn giản là một loài sinh vật sinh trưởng tại những nơi không mong muốn Trên các cánh đồng, GMC có thể được coi là đối tượng gây hại hay cỏ dại khi chúng tiếp tục sinh trưởng ở các vụ sau và cạnh tranh với các cây chính vụ Nếu giống thực vật này được biến đổi gen để chống chịu các loại thuốc diệt cỏ thì vấn đề cỏ dại rất khó

được kiểm soát và cần phải nghiên cứu, áp dụng các biện pháp, thuốc diệt cỏ thay thế Tuy nhiên, thông thường các giống cây lương thực được thuần hóa đến mức chỉ có khả năng sinh sống trên các cánh đồng đX canh tác thích hợp nên khả năng trở thành một loài thực vật gây hại là không lớn Như vậy, nguy cơ gây hại môi trường của một giống cây lương thực biến đổi gen chỉ có thể xảy ra khi giống cây này có đủ khả năng di truyền để tồn tại lâu và sinh trưởng

ở một môi trường mới không được canh tác thích hợp Do đó, mối nguy hại này chỉ thực sự

xuất hiện đối với các loài cây biến đổi gen có khả năng tự sinh sản và ít được thuần hóa như

cỏ linh lăng, thông, dương, bạch đàn… Một nghiên cứu bắt đầu từ năm 1990 kéo dài 10 năm

đX chứng minh rằng GMC (như cải dầu, khoai tây, ngô, củ cải đường) không làm tăng nguy

cơ xâm chiếm hay tồn tại lâu dài trong môi trường tự nhiên so với các cây trồng không biến

đổi gen tương ứng Các tính trạng như kháng thuốc diệt cỏ, kháng côn trùng đồng thời cũng

đX được kiểm tra Tuy nhiên, các nhà nghiên cứu cho rằng những kết quả này không có nghĩa

là sự thay đổi di truyền không thể làm gia tăng tính hoang dại hay khả năng phát tán của cây

trồng mà chúng chỉ ra rằng những cây trồng năng suất khó có thể tồn tại lâu dài mà không

được canh tác

Đối với những sinh vật không phải là sinh vật đích cần diệt, GMO có thể tác động do

sản sinh độc tố và cũng có thể gây hại thông qua việc làm mất khu vực cư trú GMO cũng có

thể làm thay đổi số lượng cũng như thành phần (tỷ lệ đực/ cái, cá thể trưởng thành/ chưa

trưởng thành) của quần thể sinh vật không phải là sinh vật đích Do vậy, bên cạnh việc xem

xét những ảnh hưởng của GMO đến quần thể sinh vật đích, các nhà đánh giá rủi ro cũng cần

quan tâm đến quần thể sinh vật không phải là sinh vật đích Trước khi thương mại hóa, GMO

thường được thử nghiệm ở quy mô lớn nhằm xác định những ảnh hưởng khi đưa vào sản xuất

đại trà

Như vậy, trước khi đưa ra thị trường, các nhà nghiên cứu tạo ra GMO cũng như những

chuyên gia của các cơ quan quản lý cần tiến hành những đánh giá chặt chẽ về ảnh hưởng của

GMO tới môi trường trên cơ sở những quy tắc do các chuyên gia môi trường trên toàn cầu xây

dựng (như của Hội đồng Nghiên cứu Quốc gia Hoa Kỳ năm 1989; OECD năm 1992; Chính

phủ Canada năm 1994) Trong đó, hầu hết các quốc gia sử dụng những quy trình đánh giá

tương tự để xem xét sự tương tác giữa GMC và môi trường với những thông tin về vai trò của

gen được đưa vào, ảnh hưởng của chúng đối với cây nhận gen, đồng thời cả những câu hỏi cụ

thể về ảnh hưởng không mong muốn lên các sinh vật không phải là sinh vật cần diệt trong môi

trường đó; GMC có tồn tại trong môi trường lâu hơn bình thường hoặc xâm chiếm những nơi

cư ngụ mới không? Khả năng gen phát tán ngoài ý muốn từ cây chuyển gen sang loài khác và

những hậu quả có thể xảy ra Những đánh giá về ảnh hưởng tới môi trường là cơ sở để đưa ra

các biện pháp quản lý rủi ro hiệu quả và xây dựng các hệ thống nông nghiệp tốt để phát hiện

và giảm thiểu những mối nguy hại có thể xảy ra

Ngô biến đổi gen không đe doạ sự phát triển của bướm Monarchs – Cơ quan Bảo vệ Môi trường Hoa Kỳ (Nguồn: P B Southerland)

Đánh giá rủi ro đối với sức khoẻ con người và an toàn thực phẩm

Mối lo ngại lớn nhất đối với GMO nói chung và thực phẩm biến đổi gen (Genetically Modified Food – GMF) nói riêng là những protein mới tạo ra có thể gây độc hoặc gây dị ứng Ngoài ra, còn các nguy cơ khác như giảm nồng độ một số chất dinh dưỡng trong khi lại tăng nồng độ một số chất khác Khá nhiều tổ chức an toàn thực phẩm quốc tế đX tiến hành thống

kê thực phẩm gây dị ứng và xây dựng các nguyên tắc, quy chế để đánh giá rủi ro Hàng loạt thử nghiệm và câu hỏi phải được xem xét kỹ để quyết định liệu thực phẩm này có làm tăng tính dị ứng hay không Chẳng hạn, đối với GMC, các tiêu chí liên quan đến khả năng gây dị ứng cần xem xét bao gồm: (i) Nguồn nguyên liệu di truyền đX được biết có nguy cơ gây dị ứng; (ii) Tìm hiểu trình tự amino acid của các kháng nguyên gây dị ứng; (iii) Đánh giá các phản ứng miễn dịch; (iv) ảnh hưởng của độ pH và/ hoặc của quá trình tiêu hóa ; (v) ảnh hưởng của nhiệt hoặc của quy trình chế biến Nếu các sản phẩm biến đổi gen chứa gen phân lập từ những nguồn nguyên liệu đX được biết không gây dị ứng thì chúng cần được tiến hành các nghiên cứu về sự tương đồng giữa trình tự amino acid của protein mới do gen mX hóa với các kháng nguyên gây dị ứng đX biết cũng như về quá trình tiêu hóa và chế biến sản phẩm Như vậy, bước đầu tiên của quá trình đánh giá khả năng gây dị ứng là xác định đặc tính của bất kỳ protein nào là sản phẩm của gen đưa vào Nguồn protein, lịch sử sử dụng an toàn, chức năng của gen/ protein, sự hấp thụ, tính bền nhiệt và các quá trình khác đều được đem so sánh với các protein đX biết khác Cho tới nay, khoa học hoàn toàn có thể xác định chắc chắn một protein có khả năng gây dị ứng hay không Như vậy, việc chọn lọc và kiểm tra phản ứng gây

dị ứng của GMO gồm một số bước chính như: không sử dụng gen gây dị ứng để biến nạp; nhận biết gen từ các nguồn gây dị ứng; đánh giá khả năng gây dị ứng của các protein mới Quá trình kiểm tra này cho hiệu quả tương đối cao Ví dụ, protein dự trữ 2S ở hạt dẻ Brazil

được đưa vào đậu tương để làm tăng hàm lượng amino acid chứa lưu huỳnh nhằm tăng giá trị dinh dưỡng Một số người bị dị ứng với hạt dẻ Brazil được kiểm tra xem mẫu máu của họ có

bị tác động của protein mới này hay không Mẫu thử của 8/ 9 người cho thấy có sự ảnh hưởng

và dòng đậu tương mang protein dự trữ 2S không được tiếp tục gieo trồng

Các sản phẩm của ngô biến đổi gen đX có mặt trên thị trường (Nguồn: USDA)

Ngoài ra, các nhà khoa học thường sử dụng gen kháng kháng sinh làm tác nhân chọn lọc

để nhận biết những tế bào tái tổ hợp Việc sử dụng gen kháng kháng sinh chọn lọc tạo ra mối

lo ngại về khả năng xảy ra sự kháng kháng sinh trong các quần thể vi khuẩn Đến nay, rất nhiều nghiên cứu và thử nghiệm khoa học về vấn đề này đX cho rằng: (i) Khả năng các gen kháng kháng sinh có thể được chuyển từ GMO sang các sinh vật khác là vô cùng nhỏ; (ii) Thậm chí khi một gen kháng kháng sinh được chuyển sang một sinh vật khác thì ảnh hưởng của việc này cũng không đáng kể do các loại kháng sinh được sử dụng trong GMO ít được ứng dụng trong thú y và y học Hơn nữa, mức độ an toàn của các gen kháng kháng sinh chọn lọc đX được nhiều tổ chức quốc tế xem xét sau một quá trình đánh giá toàn diện trong nhiều năm Tuy nhiên, để làm dịu những lo lắng của xX hội, các nhà khoa học tại nhiều quốc gia

đang nghiên cứu để thiết kế những gen chỉ thị mới nhằm loại các gen kháng kháng sinh chọn lọc khỏi những sản phẩm hiện nay để giảm thiểu nguy cơ Hệ thống Cre/ lox cho phép loại bỏ các chỉ thị chọn lọc sau biến nạp vào tế bào thực vật đX được nghiên cứu ứng dụng Gần đây, HXng Syngenta (Thuỵ Sỹ) công bố một hệ thống chọn lọc mới hoàn toàn không sử dụng các gen kháng kháng sinh hoặc thuốc diệt cỏ, cho phép phát hiện và chọn lọc dễ dàng và hiệu quả các tế bào tái tổ hợp mà không gây ảnh hưởng hoặc tiêu diệt các tế bào bình thường

Rõ ràng, GMF phải trải qua rất nhiều thử nghiệm nghiêm ngặt Trước khi được đưa ra thị trường, chúng phải được đánh giá sao cho phù hợp với các quy định do những tổ chức khoa học quốc tế đưa ra như OECD, Tổ chức Y tế Thế giới, ủy ban An toàn Vệ sinh Thực phẩm Quốc tế Codex Alimentarius của Tổ chức Nông Lương Liên hiệp Những quy định này đều mang các nội dung chính: (i) Các sản phẩm biến đổi gen cần được đánh giá giống như các loại thực phẩm khác do các nguy cơ gây ra bởi GMF cũng có bản chất giống như các loại thực phẩm thông thường; (ii) Các sản phẩm này sẽ được xem xét dựa trên độ an toàn, khả năng gây

dị ứng, độc tính và dinh dưỡng của chúng hơn là dựa vào phương pháp và kỹ thuật sản xuất; (iii) Tương tự như việc cấp phép trước khi thương mại cho các loại chất phụ gia mới như chất bảo quản hay màu thực phẩm, bất kỳ một chất mới nào tạo ra nhờ CNSH được bổ sung vào thực phẩm đều phải được phê chuẩn trước khi đưa ra thị trường Như vậy, GMF dự kiến đưa ra thị trường cần được đánh giá toàn diện dưới sự giám sát độc lập của các nhà khoa học và các nhà đánh giá về mặt dinh dưỡng, độc tính, khả năng gây dị ứng và các khía cạnh khoa học thực phẩm khác Những đánh giá về an toàn thực phẩm này dựa trên những quy định của các

tổ chức có thẩm quyền của mỗi quốc gia như: quy định hướng dẫn sản phẩm, thông tin chi tiết

về mục đích sử dụng sản phẩm, các thông tin về phân tử, hóa sinh, độc tính, dinh dưỡng và khả năng gây dị ứng Các vấn đề chính cần được xem xét bao gồm: (i) GMF có an toàn hay không? (ii) Nồng độ các độc tố hay chất gây dị ứng trong thực phẩm có thay đổi? (iii) Hàm lượng các chất dinh dưỡng chính có thay đổi hay không? (iv) Các chất mới trong GMF có đảm bảo tính an toàn? (v) Khả năng tiêu hóa thức ăn có bị thay đổi? (vi) Các quy trình tạo ra thực phẩm có được chấp nhận?