Thực trạng ap dung ISO 9000 và GPS

Hiệu quả của việc áp dụng ISO 9000 vào các doanh nghiệp dược tại việt nam.

Trang 1

TRÌNH BÀY THỰC TRẠNG ÁP DỤNG ISO 9000 TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM TẠI THỊ TRƯỜNG

Đề tài

Trang 3

NỘI DUNG TRÌNH BÀY

Phần 1: Giới thiệu về hệ thống ISO 9000 Phần 2: Giới thiệu về hệ thống GPs

Phần 3: So sánh cấu trúc, nội dung của việc áp dụng ISO 9000 và GPs trong lĩnh vực dược

Phần 4: Thực trạng áp dụng ISO và GPs trong lĩnh vực dược tại Việt Nam

Phần 5: Doanh nghiệp dược Việt Nam có nên

áp dụng hệ thống ISO 9000 hay không?

Trang 4

PHẦN 1: GIỚI THIỆU HỆ THỐNG ISO 9000

1.1 Giới thiệu về ISO:

- ISO: là chữ viết tắc của tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa

(International Organization for Standardization)

- Tổ chức phi chính phủ, thành lập 23/03/1974 tại Gernève -

Thụy Sĩ

- Hoạt động: ban hành các tiêu chuẩn quốc tế trong lĩnh vực

sản xuất, kinh doanh và dịch vụ

- Việt Nam gia nhập ISO 1977- thành viên thứ 72

Trang 5

PHẦN 1: GIỚI THIỆU HỆ THỐNG ISO 9000

Trang 6

1.2 Yêu cầu và lợi ích ISO 9000: PHẦN 1: GIỚI THIỆU HỆ THỐNG ISO 9000

Trang 7

1.2 Yêu cầu và lợi ích ISO 9000: PHẦN 1: GIỚI THIỆU HỆ THỐNG ISO 9000

Trang 8

- GCP: Good Clinical Practice

- GLP: Good Laboratory Practice

- Qui định đăng ký thuốc

- Qui định thử lâm sàng

- Qui định kiểm tra chất lượng thuốc

- GMP: Good Manufacturing Practice

- GSP: Good Storage Practice

- Qui định đăng ký thuốc

- Qui định thử lâm sàng

- GDP: Good Distribution Practice

- GSP: Good Storage Practice

- Pháp luật hành nghề dược

- Qui định tồn trữ thuốc

- GPP: Good Prescription Practice

- GPP: Good Pharmacy Practice

- GPP: Good Pharmacovigilance Practice

- Qui định kê đơn

- Qui định hành nghề

Tiêu chuẩn GPs với quá trình hình thành thuốc

Trang 9

PHẦN 2: GIỚI THIỆU HỆ THỐNG GPs 2.2 Nguyên tắc và lợi ích GPs:

- Đảm bảo chất lượng thuốc đồng bộ, toàn diện từ nghiên cứu, sản xuất, bảo quản, lưu thông và phân phối thuốc

- Nâng cao chất lượng, hiệu quả điều trị và an toàn cho nhân dân.

Trang 10

PHẦN 3: SO SÁNH CẤU TRÚC, NỘI DUNG CỦA VIỆC ÁP DỤNG ISO 9000 VÀ GPs TRONG LĨNH VỰC DƯỢC

Sự khác nhau trong những yêu cầu của ISO 9001-2008 và GMP - WHO

STT ISO 9001:2008 GMP-WHO

1 Yêu cầu về

hệ thống tài liệu

Cả hai đều yêu cầu những hồ sơ tài liệu cần thiết, yêu cầu về kiểm soát

hồ sơ, tài liệu

- Yêu cầu một cách chung nhất

những hồ sơ tài liệu cần có “Các tài liệu bao gồm cả hồ sơ được tổ chức xác định là cần thiết để đảm bảo hoạch định, vận hành và kiểm soát

có hiệu lực các quá trình của tổ chức ”

- Yêu cầu cụ thể cho từng loại

+ Tiêu chuẩn nguyên liệu ban đầu, nguyên liệu bao gói

+ Tiêu chuẩn đối với sản phẩm trung gian, bán thành phẩm, công thức sản xuất, hướng dẫn chế biến,

2 Trách nhiệm

của lãnh đạo 5.1 Cam kết của lãnh đạo5.2 Hướng vào khách hàng

5.3 Chính sách chất lượng5.4 Hoạch định

5.5 Trách nhiệm và quyền hạn trao đổi thông tin

5.6 Xem xét của lãnh đạo

Không đề cập

Trang 11

Sự khác nhau trong những yêu cầu của ISO 9001-2008 và GMP - WHO

3 Yêu cầu nhân

sự - Những người thực hiện các công việc ảnh hưởng đến sự phù hợp với

các yêu cầu của sản phẩm

- Năng lực trên cơ sở được giáo dục, đào tạo, có kỹ năng và kinh nghiệm thích hợp

-> Yêu cầu rất chung

Yêu cầu cụ thể về chuyên

ngành, trình độ, kinh nghiệm thực tiễn theo luật pháp quốc gia

- Yêu cầu về trách nhiệm đối với trưởng bộ phận sản xuất, kiểm tra

4 Cơ sở hạ

tầng

- ISO chỉ nói rằng: “Tổ chức phải xác định, cung cấp và duy trì cơ sở hạ tầng cần thiết để đạt được sự phù hợp với các yêu cầu của sản phẩm

- Về nhà xưởng GMP qui định tương tự như ISO 9001:2008

Tuy nhiên GMP có yêu cầu riêng

và cụ thể hơn cho khu phụ, khu

vực bảo quản, khu vực cân, khu vực SX, khu vực kiểm tra chất lượng

- Về máy móc thiết bị: yêu cầu về việc bố trí, thiết kế, kết cấu, điều chỉnh bảo dưỡng phù hợp với các thao tác sẽ thực hiện

Trang 12

5 Môi trường

làm việc - Bao gồm yếu tố vật lý, môi trường và các yếu tố khác (tiếng ồn, nhiệt độ, độ

ẩm, chiếu sáng )

-> Yêu cầu rất chung

GMP yêu cầu rất chi tiết và nghiêm ngặt

+ Sản xuất và cung cấp dịch vụ

-> Nhằm tạo ra sản phẩm đạt chất lượng, phù hợp với yêu cầu đặt ra

- GMP tập trung vào quá trình sản xuất

- Đi sâu về việc qui định đề phòng nhiễm chéo, nhiễm khuẩn trong SX, quy định về thao tác chế biến, đóng gói một cách cụ thể

- Không nhắc đến các quá trình

liên quan đến khách hàng, thiết

kế phát triển sản phẩm, cung cấp dịch vụ

Trang 13

có kết quả theo hoạch định

- Yêu cầu theo dõi, đo lường các đặc tính của sản phẩm để kiểm tra xác nhận rằng các yêu cầu về sản phẩm được đáp ứng

Không đề cập

Trang 14

- Thiết lập một thủ tục dạng văn bản xác định việc kiểm soát và trách nhiệm, quyền hạn có liên quan đối với việc xử lý sản phẩm không phù hợp

- Có yêu cầu trong mục khiếu nại (5.1-5.10)

- Thu hồi sản phẩm( 6.1-6.8)

- Thẩm định qui trình sản xuất

- Không có yêu cầu về kiểm soát sản phẩm

Trang 15

Nhận xét

- Tập trung vào chất lượng của hệ thống quản lý

- Tập trung vào việc thiết lập để đảm bảo sản phẩm

thuốc cuối cùng an toàn, tinh khiết và có hiệu quả

- Các yêu cầu đo lường trong GMP khẳng định: “đồng nhất, độ mạnh, chất lượng và độ tinh khiết của các sản phẩm thuốc”

Trang 16

Sự khác nhau của ISO 9001-2008 và GMP - WHO

- Được cấp đăng ký bởi cơ quan có thẩm quyền

- Được kiểm tra định kỳ bởi cơ quan

có thẩm quyền

Trang 17

Sự khác nhau của ISO 9001-2008 và GMP - WHO

4 Phạm vi địa lý - Hệ thống quốc tế, áp dụng

trên toàn thế giới

- Không có sự khác nhau về yêu cầu ISO 9001:2008 giữa các quốc gia

kinh doanh, dịch vụ - Chỉ ứng dụng trong sản xuất

6 Thị trường - Áp dụng cho mọi loại hình tổ

chức và kinh doanh

- Áp dụng trong sản xuất dược phẩm, thiết bị y tế, huyết học, các ngành công nghiệp thực phẩm mỹ phẩm nhất định

Trang 18

PHẦN 3: THỰC TRẠNG VIỆC ÁP DỤNG GMP- WHO VÀ ISO 9001:2008 TRONG LĨNH VỰC DƯỢC TẠI VIỆT NAM

3.1 Thực trạng việc áp dụng GPs:

- 2004 BYT ban hành quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT triển khai áp dụng GMP - WHO tân dược

- Hết 2006 tất cả cơ sở SX tân dược phải đạt GMP- ASEAN

- Hết 2007 tất cả cơ sở SX tân dược phải đạt GMP- WHO

- 2008 BYT ban hành quyết định số 5/2008/QĐ-BYT cơ sở sản xuất thuốc đông y phải áp dụng tiêu chuẩn GMP - WHO

- Hết 2010 DN SX thuốc dùng ngoài và dược liệu phải đạt GMP-WHO

Trang 19

PHẦN 4: THỰC TRẠNG VIỆC ÁP DỤNG GMP- WHO VÀ ISO 9001:2008 TRONG LĨNH VỰC DƯỢC TẠI VIỆT NAM

3.2 Thực trạng việc áp dụng ISO: Bảng phân loại ngành nghề các tổ chức tại Việt nam nhận

chứng chỉ tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng

(tính đến ngày 20/06/2003)

Số lượng chứng chỉ ISO được cấp năm 2016 ở Việt Nam (theo kết quả khảo sát của Ủy ban tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO)

Trang 20

PHẦN 5: DOANH NGHIỆP DƯỢC VIỆT NAM CÓ NÊN ÁP

Trang 21

DỤNG HỆ THỐNG ISO 9000?

3.1 Một số ví dụ

Năm 2014

Trang 22

Năm 2017

Trang 23

- Đặc biệt 2014 Công ty tích hợp ISO - GPs

- Đánh dấu bước chuyển mình cho hệ thống chất lượng

Trang 24

Trang 25

- Thuốc bổ gan Boganic lần thứ 2 liên tiếp lọt “Top 10 Sản phẩm thương

hiệu Việt xuất sắc”.

Trang 26

Bidiphar là công ty Dược trong nước đầu tiên:

- Nghiên cứu và sản xuất Thuốc kháng sinh tiêm (1992)

- Nghiên cứu và sản xuất Dung dịch tiêm truyền kháng

sinh, Vitamin và Acid amin (1997)

- Nghiên cứu và ứng dụng công nghệ bào chế Thuốc

tiêm đông khô (2003)

- Nghiên cứu và sản xuất Thuốc điều trị bệnh Ung thư

(2008)

- Chế tạo xây dựng thành công thiết bị cách ly phục vụ

sản xuất trị ung thư tương đương thiết bị ngoại nhập

Trang 27

Trang 28

- Không ngừng đổi mới, sáng tạo, tiên phong ứng dụng KHCN là định

hướng được Bidiphar triển khai xuyên suốt trong 40 năm qua

- Đầu tư ứng dụng một cách có hiệu quả các hệ thống quản lý chất lượng

như ISO 9000, ISO 17025, GMP-WHO, GLP, GSP, GDP, GPP, 5S-KAIZEN

- Các công cụ nâng cao năng suất chất lượng cũng như các hệ thống quản

trị nguồn lực tiên tiến SAP-ERP, DMS

Trang 29

Kết quả:

Thương hiệu Bidiphar trong ngành Dược Việt Nam

- Ðứng thứ 2 trong số 15 DN của cả nước đoạt giải Vàng chất lượng quốc gia 2017

- Bidiphar tiếp tục khẳng định sự khác biệt bằng năng suất, chất lượng - một trong những vấn đề sống còn của DN khi Việt Nam ngày càng hội nhập sâu rộng

Trang 30

Kết quả:

Bà Phạm Thị Thanh Hương, Phó Tổng Giám đốc Bidiphar, rút ra

từ câu chuyện của chính DN mình:

- Để trụ vững và hội nhập Doanh nghiệp phải tự “lột xác” bằng KHCN

- “Giá trị cốt lõi của DN chính là chất lượng sản phẩm, nếu chất lượng sản phẩm không tốt thì DN không tồn tại được Nhưng để chất lượng tốt thì phải có hệ thống nghiên cứu, sản xuất áp dụng công nghệ tiên tiến và công tác quản trị, dịch vụ tốt ”.

Trang 31

3.2 DN dược Việt Nam có nên áp dụng ISO 9000

Trang 32

Ngày nay GMP và ISO 9001 đã được tích hợp nhằm:

- Hướng dẫn về kinh doanh và thực hiện việc quản lý tốt hơn

- Chất lượng sản phẩm được cải thiện

- Đẩy mạnh sản phẩm trên thị trường

- Giảm số lượng sản phẩm/dịch vụ không đạt yêu cầu.

- Tạo dựng niềm tin của khách hàng

- Nâng cao uy tín của Doanh nghiệp trên thị trường

- Chứng chỉ ISO 9001 giúp Doanh nghiệp vượt qua những rào cản

kỹ thuật thâm nhập vào thị trường thế giới.

Trang 33

“Giá trị cốt lõi của DN chính là chất

lượng sản phẩm, nếu chất lượng

sản phẩm không tốt thì DN không

tồn tại được Nhưng để chất lượng

tốt thì phải có hệ thống nghiên cứu,

sản xuất áp dụng công nghệ tiên

tiến và công tác quản trị, dịch vụ

tốt ”

Trang 34

GIẢI ĐÁP THẮC MẮC

Trang 35

www.themegallery.com

Cảm ơn đã chú ý

theo dõi!

Định dạng
Số trang	35
Dung lượng	5,16 MB