anh văn chuyên ngành dược 2 unit4

slide anh văn chuyên ngành 2 unit 4 slide anh văn chuyên ngành 2 unit 4 slide anh văn chuyên ngành 2 unit 4 slide anh văn chuyên ngành 2 unit 4 slide anh văn chuyên ngành 2 unit 4 slide anh văn chuyên ngành 2 unit 4 slide anh văn chuyên ngành 2 unit 4 slide anh văn chuyên ngành 2 unit 4 slide anh văn chuyên ngành 2 unit 4

01 • PRECLINICAL is a stage of research that begins before clinical trials (testing in humans) and during

which important feasibility, iterative testing and drug safety data are collected.

• The main goals of preclinical studies are to determine the safe dose for first-in-man study and assess a drug's safety profile

• CLINICAL TRIALS are research studies that explore whether a medical strategy, treatment, or device

is safe and effective for humans

• These studies also may show which medical approaches work best for certain illnesses or groups of people Clinical trials produce the best data available for health care decision making.

02

QUESTION 1: WHAT ARE THE DIFFERECES BETWEEN PRECLINICAL AND CLINICAL TRIALS?

3

4

An open day allows pharmaceutical companies to be more transparent about their

animal testing policies

Many people don’t realize that animal trials are required by law, before testing in

humans can take place

Test animals often have better conditions than farm animals

Participating in clinical trials is a good way to earn some extra money

1

QUESTION 1: SOME OPINIONS ABOUT PRECLINICAL AND CLINICAL TRIALS

7

8

I wouldn’t like to risk my health as a subject in clinical trials

Heavy drinkers are more at risk than subject in clibical trials

Volunteers make a big contribution to the field of medicine, no matter what their

motivation is

If I were seriously ill, I would definitely take part in a clinical study It could be my last

hope!

5

QUESTION 1: SOME OPINIONS ABOUT PRECLINICAL AND CLINICAL TRIALS

02

What do the scientists do in the preclinical stage of drug development?

• An investigational drug must be tested extensively in the laboratory

How long can it take to finish the preclinical stage?

• Testing at this stage can take from one to five years

03

What needs to be documented in the laboratory tests ?

• Pharmaceutical composition of the drug, its safety and how the drug will be formulated and manufactured

QUESTION 2:

02

What is the difference between pharmacological and toxicological studies ?

• Pharmacology is the study of drugs and the body's reaction to drugs Toxicology is the study of the

potential risks to the body

When can a pharmaceutical company start clinical testing in humans ?

• The results of all testing must be provided to the FDA in the United States and/or other appropriate regulatory agencles in other countries in order to obtain permission to begin clinical testing in humans

03

What are regulatory agencies’ requirements for testing ?

• Regulatory agencies require testing that documents the characteristics - chemical composition, purity, quality , and potency - of the drug's active ingredient and of the formulated drug

QUESTION 3:

02

• These are studies which are performed to evaluate the safety of drugs in healthy people, and to determine the pharmacological properties of drugs.

• Đây là những nghiên cứu được thực hiện để đánh giá sự an toàn của thuốc ở người khỏe mạnh và để xác định tính chất dược lý của thuốc

• They are done to find out how the drug reacts in the body.

• Các cuộc nghiên cứu được thực hiện để tìm ra cách mà thuốc phản ứng trong cơ thể .

03 • Toxicity, metabolism, absorption, and excretion are observed and documented.

• Độc tính, sự trao đổi chất, sự hấp thu và bài tiết được quan sát và ghi nhận.

QUESTION 4: WHAT HAPPENS DURING PHASE I OF CLINICAL

TRIALS?

02

• These are controlled studies conducted to evaluate the effectiveness of the drug in a particular indication and to determine possible side effects and risks.

• Đây là những nghiên cứu được kiểm soát để tiến hành đánh giá hiệu quả của thuốc trong một chỉ định cụ thể và để xác định tác dụng phụ và rủi ro có thể xảy ra

• These studies are performed on volunteers and a number of patients with the target disease or disorder

• Những nghiên cứu này được thực hiện trên các tình nguyện viên và một số bệnh nhân bị bệnh hoặc rối loạn

03 • In this phase, testing determines the safety and efficacy of the drugin treating the condition and

establishes the minium and maximum effective dose

• Trong phase này, thử nghiệm xác định tính an toàn và hiệu quả của thuốc trong điều trị tình trạng và xác định liều tối thiểu và liều tối đa có hiệu lực

QUESTION 4: WHAT HAPPENS DURING PHASE II OF CLINICAL

TRIALS?

• After gaining evidence that the drug is effective,these controlled and uncontrolled trials are carried out to obtain additional information to evaluate the overall benefit-risk relationship of the drug.

• Sau khi có bằng chứng là thuốc có hiệu quả, các thử nghiệm đối chứng và không đối chứng này được tiến hành bổ sung thông tin để đánh giá mối quan hệ giữa nguy cơ và lợi ích tổng thể của thuốc.

• In this phase ,a large group of patients is studied and closely monitored by physicians for efficacy and any adverse events after long-term exposure to the drug.

• Một nhóm lớn bệnh nhân được nghiên cứu và theo dõi chặt chẽ bởi các bác sĩ về hiệu quả và bất kỳ biến cố bất lợi nào sau khi tiếp xúc lâu dài với thuốc

QUESTION 5: WHAT HAPPENS DURING PHASE III OF CLINICAL

TRIALS?

02

01 • These are post-marketing studies after getting approval for general sale

• Đây là những nghiên cứu sau tiếp thị sau khi được chấp thuận để bán công khai

• They are carried out in order to gather further information about the drug’s safety,efficary and optimal use

• Chúng được thực hiện nhằm thu thập thêm thông tin về tính an toàn, hiệu quả và sử dụng tối ưu của thuốc

QUESTION 5: WHAT HAPPENS DURING PHASE IV OF CLINICAL

TRIALS?

02

• An adverse event is any abnormal medical occurrence in a patient or clinical trial subject after a medicinal product has been administered It does not nescessarily have a causal relationship with the medicinal product

• Biến cố bất lợi là bất cứ sự xuất hiện bất thường nào về y khoa ở bệnh nhân hay đối tượng thử nghiệm lâm sàng sau khi một sản phẩm thuốc đã được phép lưu hành Nó (biến cố bất lợi) không nhất thiết có mối quan hệ nhân quả với sản phẩm thuốc

03 • Adverse reaction refer to all abnormal and unintended responses to an investigational medicinal

product related to any dose administered

• Phản ứng có hại đề cập đến tất cả những phản ứng bất thường và không mong muốn đối với sản phẩm thuốc điều tra liên quan tới bất kỳ liều dùng nào được quản lý.

QUESTION 6: WHAT ARE THE DIFFERENCES BETWEEN ADVERSE EVENT AND ADVERSE

REACTION?

02

• In a controlled study, one group of test subjects is exposed to the substance, while the control group is not

• Trong một nghiên cứu đối chứng, một nhóm những đối tượng thử nghiệm được tiếp xúc với chất, trong khi nhóm đối chứng thì không

• Test subjects in the treatment group receive the medication under study, whereas the control group receive either a standard medication or a placebo

• Các đối tượng thử nghiệm trong nhóm điều trị tiếp nhận thuốc đang được nghiên cứu, trong khi nhóm đối chứng tiếp nhận thuốc chuẩn hoặc giả dược

03 • The results are then compared to determine the health effects of the substance being studied Uncontrolled

clinical trials do not have a comparison group

• Kết quả sau đó được so sánh để xác định những ảnh hưởng của chất được nghiên cứu lên sức khỏe con người Các thử nghiệm lâm sàng không đối chứng không có nhóm so sánh.

QUESTION 6: WHAT ARE THE DIFFERENCES BETWEEN CONTROLLED AND UNCONTROLLED

CLINICAL TRIALS?

We are group 7

QUESTION 7: WHAT IS FDA’S POSITION ON ACCESS TO EXPERIMENTAL DRUGS?

• Accoding to the FDA, the safety and efficacy of drug can only be determined by conducting rigorous clinical trials (page 50)

QUESTION 7: IS IT ETHICALLY JUSTIFIABLE TO DENY TERMINALLY ILL PATIENTS

ACCESS TO POTIENTIALLY LIFE-SAVING, EXPERIMENTAL DRUGS AND MEDICINE?

• It is ethically justifiable to deny terinally ill patients access to potientially life - saving, experimental drugs and medicine Because clinical trials are mainly aimed at answering scientific questions and their goal is

to gather statistics to dertermine whether an experimental drugs is safe and effective.

See you later