Nội dung ôn tập tương tác thuốc

Câu 2: Anh chị thực hiện phân loại theo mức độ nghiêm trọng của hậu quả liên quan sai sót : bệnh nhân C được chỉ định dùng Neurobion thành phần vitamin B1, B6, B12; Điều trị rối loạn t

Nội Dung ôn tập

Câu 1: Anh( chị) hãy trình bày Vai trò , Mục tiêu hoạt động cảnh giác dược:

 Vai trò:

- Như một chức năng Y tế cộng đồng trong đó giảm tác hại nghiêm trọng đạt được thông qua biện pháp thúc đẩy sử dụng an toàn nhất hoặc cung cấp biện pháp bảo vệ

cụ thể chống lại mối nguy hiểm đã biết

- Đảm bảo an toàn và hiệu quả trong sử dụng thuốc, Tổ chức Y tế thế giới (WHO) xếp CGD là một yếu tố quan trọng trong chính sách thuốc Quốc Gia

- Dự phòng các nguy cơ trong điều trị y học:

+ Mặc dù các loại thuốc đã cải thiện việc điều trị và kiểm soát bệnh tật, chúng cũng gây ra các phản ứng phụ trên cơ thể người trong suốt thời gian qua

+ Và mặc dù có rất nhiều loại thuốc tấn công chính xác nguyên nhân hay cơ chế gây bệnh, chúng cũng có những tác dụng nhỏ tới các phần khác của cơ thể

+ Mỗi tác động vào cơ thể người đều có nguy cơ, dù là về mặt hóa học hay phẫu thuật

- Theo dõi thuốc sau khi thử nghiệm lâm sàng:

Hội đồng an toàn của thuốc đã khẳng định: “ không phải tất cả các nguy cơ của thuốc đều được biết trước khi thuốc đưa ra ngoài thị trường” Nguyên nhân do:

+ Thứ nhất là do hạn chế của cỡ mẫu nghiên cứu

+ Thứ hai là do hạn chế về độ tuổi và tình trạng bệnh của đối tượng tham gia nghiên cứu

+ Nguyên nhân thứ ba là do giới hạn về thời gian nghiên cứu

- Nguy cơ về thuốc trong điều trị:

Không có điều gì là hoàn toàn chắc chắn vì sự tương tác giữa các hóa chất và cơ thể con người có thể dẫn đến nhiều bất ngờ

 Mục tiêu:

- Thu thập thông tin về ADR để đánh giá tạm thời về an toàn và lập kế hoạch giám sát

an toàn sau khi thuốc được cấp phép lưu hành Cụ thể:

- Phản hồi thông tin ADR và cảnh cáo rộng rãi ADR, thiết lập cơ sở dữ liệu ADR, phát hiện thêm những tác dụng và những chỉ định mới

- Mục tiêu vì bệnh nhân và sức khỏe cộng đồng

Câu 2: Anh ( chị) thực hiện phân loại theo mức độ nghiêm trọng của hậu quả liên quan sai sót : bệnh nhân C được chỉ định dùng Neurobion ( thành phần vitamin B1, B6, B12; Điều trị rối loạn thần kinh ngoại vi) nhân viên Khoa Dược đưa nhầm Neurontin ( Gabapentin) là thuốc chống động kinh, được Điều dưỡng phát hiện trước khi cho bệnh nhân uống thuốc Anh ( chị) xếp loại mức độ nghiêm trọng của sai sót trên

B1: Sự kiện có khả năng gây sai sót

+ Nhân viên Khoa Dược đưa nhầm thuốc Neurobion thành Neurontin

B2: Đã thực sự xảy ra sai sót

B3: Sai sót đã chưa xảy ra trên bệnh nhân

+ Điều dưỡng phát hiện trước khi cho bệnh nhân uống thuốc

 Do đó, mức độ nghiêm trọng của sai sót trên được xếp loại B

Câu 3: Anh chị trình bày cách đánh giá sai sót theo mức độ nghiêm trọng?

Không có sai

sót Nhóm A Tình huống hoặc biến cố có khả năng gây ra sai sót. Sai sót không

gây tổn hại Nhóm BNhóm C Có sai sót nhưng thuốc chưa tiếp cận đến bệnh nhânCó sai sót và đã tiếp cận đến bệnh nhân nhưng không

gây tác hại

Nhóm D Sai sót xảy ra và đã tiếp cận đến bệnh nhân dẫn đến

yêu cầu cần theo dõi để xác định không gây tác hại cho bệnh nhân và/ hoặc cần can thiệp để dự phòng/ giảm thiểu tác hại cho bệnh nhân

Sai sót, gây tổn

hại Nhóm E Sai sót xảy ra có thể đã gây tác hại hoặc góp phần gâytác hại tạm thời cho bệnh nhân và cần các biện pháp

can thiệp

Nhóm F Sai sót xảy ra có thể đã gây tác hại hoặc góp phần gây

tác hại tạm thời cho bệnh nhân và cần nhập viện hoặc kéo dài thời gian nằm viện

Nhóm G Sai sót xảy ra có thể đã gây tác hại hoặc góp phần gây

tác hại không hồi phục cho bệnh nhân

Nhóm H Sai sót xảy ra yêu cầu các can thiệp cần thiết để duy

trì sự sống

Sai sót, gây tử

vong Nhóm I Sai sót xảy ra góp phần hoặc gây ra tử vong cho bệnhnhân Câu4 :Anh ( chị) hãy trình bày các nguyên tắc hoạt động cảnh giác dược

 Nguyên tắc giám sát tính an toàn của thuốc:

+ Các đối tác tham gia vào hoạt động đảm bảo và giám sát tính an toàn của thuốc gồm

có Chính phủ, các hãng sản xuất và phân phối dược phẩm, bệnh viện và các trường đại học, cơ sở nghiên cứu, các hiệp hội hành nghề y và dược, các trung tâm chống độc

và Thông tin thuốc, các cán bộ y tế, bệnh nhân, người tiêu dùng, các phương tiện thông tin đại chúng và quan trọng là có sự hỗ trợ tích cực của Tổ chức WHO

+ Nhiều cơ quan xét duyệt và đăng ký thuốc ( FDA, EMEA) cũng có những yêu cầu rất chặt chẽ về theo dõi CGD trong hồ sơ và qui trình đăng ký thuốc

+ Trong thực hành lâm sàng, tại nhiều nước đã có trung tâm CGD vùng và Quốc gia, hoạt động theo điều phối chung của Bác sĩ chuyên nghành Dược và Dược sĩ chuyên ngành dược dịch tễ học, chịu trách nhiệm thu thập, xử lý và phản hồi thông tin liên quan đến tác dụng phụ và tính an toàn của thuốc

 Nguyên tắc phối hợp quốc tế trong lĩnh vực CGD:

Nguyên tắc phối hợp quốc tế trong lĩnh vực CGD là theo quy định cơ bản của Chương trình giám sát thuốc quốc tế của Tổ chức Y tế thế giới (WHO), mặc dù có hơn 90 quốc gia thành viên có hệ thống ghi chép và báo cáo các tác dụng phụ và phản ứng có hại của thuốc dùng trên bệnh nhân Các báo cáo này được đánh giá và có thể đưa ra hành động cụ thể tại Quốc gia họ Hầu hết các thành viên của Chương trình WHO tại một quốc gia có thể biết nếu các báo cáo giống nhau gởi đi khắp nơi

Câu 5: Anh ( chị) đánh giá theo mức độ nghiêm trọng sai sót trong vụ tiêm nhầm vắc- xin viêm gan B khiến 3 trẻ tử vong xảy ra tại bệnh viện Đa khoa huyện Hướng Hóa, vào ngày 20/7/2013 ( thực hiện theo qui trình)

B1: Sự kiện có khả năng gây sai sót

+ Tiêm nhầm vắc – xin viêm gan B cho 3 trẻ

B2: Đã thực sự xảy ra sai sót

B3: Sai sót đã xảy ra trên bệnh nhân

+ Tiêm nhầm vắc- xin viêm gan B khiến 3 trẻ tử vong

B4: Sai sót đã gây tử vong cho bệnh nhân

+ Khiến 3 trẻ tử vong tại bệnh viện Đa khoa huyện Hướng Hóa, vào ngày 20/7/2013

 Do đó, mức độ nghiêm trọng của sai sót trên được xếp loại I

Câu 6: Anh chị trình bày qui trình đánh giá thông tin ADR? Giải thích?

- Thu thập thông tin: Hồi cứu thông tin liên quan đến người bệnh và rà soát các trường hợp tương tự đã xảy ra tai khoa và tại bệnh viện( nếu có)

- Tra cứu y văn: Tra cứu thông tin liên quan đến phản ứng có hại trong các tài liệu thông tin thuốc và tờ thông tin sản phẩm được phê duyệt bởi cơ quan quản lý dược phẩm tham chiếu

- Đánh giá thông tin: Đánh giá mối quan hệ nhân quả giữa việc sử dụng thuốc nghi ngờ và phản ứng xảy ra, tỷ lệ xảy ra phản ứng trong bệnh viện và đánh giá tính xác thực của thông tin

- Kết luận và khuyến cáo: Kết luận về mức độ liên quan giữa việc sử dụng thuốc nghi ngờ và phản ứng xảy ra và Khuyến cáo nhân viên Y tế về việc sử dụng thuốc sau đó

Câu 7: Anh ( chị) trình bày trách nhiệm của các nhân viên Y tế khi bệnh nhân đang điều trị trong bệnh viện truyền dịch Lactate ringer do Mekopha sản xuất, lô 14047

BN, biểu hiện run 2 tay, 2 chân, run toàn thân?

 Phát hiện:

- Điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật viên

+ Theo dõi và phát hiện kịp thời những biểu hiện lâm sàng và cận lâm sàng bất thường của người bệnh(run 2 tay, 2 chân, run toàn thân)

+ Thông báo ngay cho Bác sĩ, Y sĩ điều trị và Dược sĩ về tình trạng thất thường của người bệnh

+ Ghi lại thông tin liên quan đến thuốc mà người bệnh đã sử dụng (thuốc nghi ngờ gây ADR và cá thuốc dùng đồng thời) gồm: tên thuốc(Lactate ringer), liều dùng, đường dùng, nhà sản xuất(Mekopha), số lô(14047 BN), ngày và thời gian bắt đầu dùng thuốc, ngày và thời gian kết thúc dùng thuốc(nếu có)

+Giữ lại vỏ bao bì thuốc người bệnh đã dùng để tham khảo thông tin khi cần

- Bác sĩ, y sĩ:

+ Phát hiện, ghi nhận lại những biểu hiện cận lâm sàng, lâm sàng vào bệnh án + Kiểm tra lại tất cả các thuốc đã sử dụng

+ Kiểm tra chất lượng cảm quan mẫu thuốc

+ Kiểm tra lại 1 số thông tin:

• lý do sử dụng thuốc,

• có cân nhắc đến các bệnh mắc lèm và chống chỉ định trên người bệnh không,

• liều dùng thuốc đã phù hợp,

• người bệnh có tiền sử dị ứng thuốc không,

• có phù hợp về thời điểm dùng thuốc nghi ngờ và thời điểm xuất hiện ADR không?

- Dược sĩ:

+ Xem bệnh án hoặc duyệt thuốc tại Khoa dược, phát hiện ADR trên thuốc được sr dụng để xử trí phản ứng có hại của thuốc

 Xử trí

- Điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật viên:

+ Thực hiện xử trí ADR theo đúng y lệnh của Bác sĩ điều trị

+ Theo dõi người bệnh và thông báo kịp thời cho Bác sĩ

+ Trong trường hợp khẩn cấp, có thể ngừng truyền dịch trước khi thông báo cho bác sĩ

- Bác sỹ, Y sỹ

+ Đánh giá mức độ nghiêm trọng của ADR để quyết định hướng xử trí lâm sàng phù hợp

+ Đưa ra biện pháp điều trị triệu chứng, điều trị hỗ trợ, đảm bảo chức năng sống cho người bệnh (ngưng sử dụng thuốc nghi ngờ)

- Dược sỹ

+ Trao đổi với bác sĩ, y sĩ điều trị nếu phát hiện ADR

+ Cung cấp thông tin về thuốc theo yêu cầu của nhân viên y tế

+ Hướng dẫn, hỗ trợ Bác sĩ và điều dưỡng hoàn thiện đầy đủ và chính xác các thông tin cần thiết trong mẫu báo cáo ADR

+ Có thể trực tiếp thu thập thông tin và viết báo cáo ADR

Câu8: Trình bày nhiệm vụ cảnh giác dược trong cơ sở điều trị?

- Giám sát các phản ứng có hại liên quan đến thuốc hoặc chất lượng thuốc

- Giám sát các sai sót liên quan đến thuốc

- Bảo đảm chất lượng thuốc thông qua việc thực hiện tốt các quy định về mua sắm, bảo quản và cấp phát, đồng thời giám sát và giải quyết các vấn đề về chất lượng thuốc

Câu 9: Trình bày phân loại theo hình thức các sai sót liên quan đến thuốc?

 Phân loại sai sót theo hình thức

- Sai người bệnh: sai sót xảy ra khi đưa thuốc cho không đúng người bệnh

- Sai thuốc: sai sót do dùng thuốc không theo đúng chỉ định cho người bệnh

- Sai liều: bao gồm quá liều, thấp hơn liều điều trị, quên liều hoặc đưa thêm liều không đúng chỉ định hoặc không nhớ liều dùng cho bệnh nhân

- Sai đường dùng

- Sai thời điểm dùng: quá sớm, quá muộn, nhầm lẫn việc dùng thuốc trước hay sau bữa ăn hoặc không rõ thời gian dùng

- Sai tốc độ truyền: tốc độ truyền quá nhanh, quá chậm hoặc không rõ tốc độ truyền

- Sai khoản thời gian dùng thuốc: người bệnh dùng thuốc với khoảng cách giữa các lần dùng ngắn hơn hoặc dài hơn khoảng thời gian được qui định

- Sai dạng bào chế, hàm lượng hoặc nồng độ của thuốc

- Sai kỹ thuật đúng thuốc: như dùng sai dung môi pha thuốc, bẻ, nghiền thuốc không được phép nghiền,…

 Phân loại sai sót theo giai đoạn sử dụng thuốc:

- Sai sót trong giai đoạn kê đơn: chọn thuốc không hợp lý, kê đơn không phù hợp, không hiệu quả(không đúng số lượng, liều dùng, nông độ, hàm lượng, đường dùng…), lỗi viết đơn thuốc

- Sai sót trong giai đoạn sao chép đơn thuốc: sai về tên thuốc, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chế độ liều, thiều thuốc

- Sai sót trong giai đoạn cấp phát: cấp phát thuốc không kê đơn, cấp phát sai liều dùng, thiếu thuốc…

- Sai sót trong giai đoạn dùng thuốc: sai kỹ thuật dùng, thời gian dùng, sai liều dùng, thiếu liều…

- Sai sót trong quá trình giám sát: không thay đổi thuốc, không theo dõi nồng độ điều trị, không hiệu chỉnh liều khi cần

Câu 10: Anh, chị trình bàyđịnh nghĩa về : ADR, (AE) ADE, ME

 (ADR ) Phản ứng có hại của thuốc theo Tổ chức WHO định nghĩa là phản ứng độc hại, không được định trước, xuất hiện ở liều thường dùng cho người để phòng bệnh, chẩn đoán hay chữa bệnh hoặc thay đổi một chức năng sinh lý của cơ thể Định nghĩa này không bao gồm các trường hợp thất bại trị liệu, quá liều, lạm dụng thuốc, không tuân thủ và sai sót trong trị liệu

 (AE) ADE Biến cố bất lợi là bất kỳ một biến cố bất lợi nào xảy ra trong quá trình

sử dụng thuốc khi điều trị nhưng không nhất thiết là do phác đồ điều trị gây ra

 (ME) sai sót liên quan đến thuốc:

+ Theo Tổ chức y tế thế giới WHO: ME là một thất bại không có chủ đích trong quá trình điều trị bằng thuốc dẫn đến hoặc có nguy cơ dẫn đến tổn hại cho bệnh nhân

+ Theo Hướng dẫn thực hành tốt CGD của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu: ME là bất cứ sai sót không chủ đích nào trong quá trình kê đơn, phân phối hoặc sử dụng sản phẩm y tế dưới sự kiểm soát của nhân viên y tế, bệnh nhân hoặc người tiêu dùng

Câu 11: Anh( chị) hãy trình bày các cách phân loại ADR?

 Phân loại theo mức độ nặng, nhẹ:

- Theo Tangrea et al (1991), có 3 loại:

+ Nhẹ: gây ảnh hưởng ít, giảm khi điều trị triệu chứng

+ Trung bình: gây khó chịu, ảnh hưởng đến sinh hoạt, chỉ thuyên giảm một phần khi điều trị triệu chứng

+ Nặng: ngăn cản sinh hoạt, không giảm khi điều trị triệu chứng

- Theo ECDEU:

+ Nhẹ: triệu chứng xảy ra không làm thay đổi chức năng sống bình thường của bệnh nhân

+ Trung bình: triệu chứng ảnh hưởng đến chức năng sống nhưng không nguy hiểm

+ Nặng: Triệu chứng gây ảnh hưởng đến tính mạng, làm ảnh hưởng nghiêm trọng chức năng sống hoặc làm mất hết năng lực

 Phân loại theo thời gian khởi phát:

- Thời gian khởi phát được tính từ khi dùng thuốc lần cuối cho đến khi xuất hiện triệu chứng đầu tiên

+ Cấp: 0-60 phút ( chiếm 4,3%)

+ Bán cấp: 1-24 giờ ( 86,5%)

+ Muộn: 1 ngày- nhiều tuần ( 3,5%)

 Phân loại theo tần suất xảy ra ADR:

- Rất thường gặp: >= 1/10

- Thường gặp: < 1/10 nhưng >= 1/100

- Ít gặp: < 1/100 nhưng >=1/1000

- Hiếm gặp: < 1/1000 nhưng >=1/10000

- Rất hiếm gặp: < 1/10000

 Phân loại theo tác dụng dược lý:

- Loại A( quá mức):

+ Bao gồm những đáp ứng bình thường và gia tăng phản ứng không mong muốn với thuốc

+ Các phản ứng này phụ thuộc vào liều, dự đoán được và thường phát hiện được trước khi thuốc ra thị trường

- Loại B( Lạ thường):

+ Không liên quan đến tác dụng dược lý đã biết của thuốc

+ Không liên quan đến liều, có thể xảy ra ở liều thấp

+ Hiếm, nhưng khi xảy ra thường đột ngột, gây bệnh nặng hoặc tử vong

+ Thường dẫn đến việc thuốc bị rút khỏi thị trường

 Phân loại theo tính chất dược lý mở rộng

Câu 12: Anh( chị) hãy trình bày các cách phân loại ADR theo dược lý mở rộng? định nghĩa, ví dụ và cách xử trí?

A

(Gia tăng) - Có thể dự đoán được- Liên quan tác dụng

dược lý

- Phụ thuộc liều dùng

- Thường gặp

- Hiếm khi gây tử vong

- Hạ đường huyết do tiêm insulin

- Nhịp chậm do thuốc chẹn badrenergic

- Chảy máu do thuốc kháng đông

- Giảm liều

ngừng thuốc

- Cân nhắc tác dụng của các thuốc dùng kèm, tương tác thuốc

B

(Lạ

thường)

- Không dự đoán dược

- Không liên quan tác dụng dược lý

- Không liên quan đến liều dùng

- Không thường gặp

- Tỷ lệ mắc bệnh và tử vong cao

- Phản ứng dị ứng với penicilin

- Hoại tử tế bào gan cấp do halothan

- Suy tủy do cloramphenicol

Ngừng ngay thuốc và tránh

sử dụng trong tương lai

C

(Mạn tính) - Liên quan đến tích luỹliều

- Không thường gặp

Ức chế trục hạ đồi -tuyến yên - -tuyến thượng thận do corticoid

- Rối loạn chức năng đại tràng do dùng thuốc xổ

- Giảm liều

ngừng thuốc

- Để ngừng thuốc hẳn có thể cần thời gian dài

D

(Chậm) - Thường liên quan đếnliều dùng

- Không thường gặp

- Xảy ra hoặc trở nên rõ sau khi đã ngừng điều trị một thời gian

- Ung thư do tác nhân alkyl hóa trong điều trị Hodgkin

- Dị dạng xương mặt

ở trẻ em có mẹ dùng isotretinoin

Thường khó điều trị

E

(Hội

chứng

ngừng

- Không thường gặp

- Xảy ra sau khi ngừng dùng thuốc, đặc biệt khi ngừng đột ngột

- Hội chứng cai opioid

- Co giật khi ngừng dùng thuốc chống co

Ngừng thuốc

từ từ

thuốc) giật (phenobarbital,

phenytoin) F

(Thuốc

mất hiệu

lcự)

- Thường gặp

- Liên quan đến liều dùng

- Có thể do tương tác thuốc

Dùng không đủ liều thuốc tránh thai, đặc biệt khi dùng đồng thời với các thuốc gây cảm ứng enzym chuyển hóa thuốc ở gan

- Tăng liều

- Cân nhắc tác dụng của các thuốc dùng đồng thời, tương tác thuốc

Câu 13: Anh ( chị) trình bày các phương pháp thu thập thông tin về tính an toàn của thuốc trong hoạt động CGD

 Phương pháp báo cáo tự nguyện:

- Các báo cáo đơn lẻ về những trường hợp nghi ngờ xảy ra phản ứng có hại của thuốc được nhân viên y tế báo cáo một cách tự nguyện theo một biểu mẫu báo cáo chung và gửi về Trung tâm Quốc gia và Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc

- Đặc điểm đơn giản, ít tốn kém, có thể áp dụng với tất cả các thuốc và các loại phản ứng

- Định kỳ hoặc trong trường hợp phát hiệu tín hiệu bất thường liên quan đến tính an toàn của thuốc từ dữ liệu báo cáo tự nguyện, Trung tâm DI & ADR Quốc gia sẽ tổng hợp thông tin và báo cáo với cơ quan quản lý cấp trên Sau khi xin ý kiến tư vấn của các đơn vị chuyên môn khác, Bộ Y tế sẽ đưa ra quyết định quản lý kịp thời nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng thuốc

- Bên cạnh đó, dữ liệu mã hóa của báo cáo tự nguyện cũng được chia sẻ với Trung tâm WHO- UMC để đóng góp vào dữ liệu chung về an toàn thuốc toàn cầu

 Phương pháp báo cáo tự nguyện có chủ đích:

- Dựa trên nguyên tắc của báo cáo tự nguyện Báo cáo tự nguyện có chủ đích chỉ tập trung vào theo dõi và báo cáo theo một số tiêu chí nhất định: theo dõi trên một nhóm người bệnh cụ thể, một số phản ứng có hại cụ thể của một số thuốc, phác đồ điều trị

- Ưu điểm : chi phí thấp, dễ áp dụng, giúp tập trung vào đối tượng cần theo dõi, nâng cao chất lượng báo cáo và giảm bớt khối lượng công việc cho nhân viên y tế

 Phương pháp giám sát chủ động: