Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen

Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen

TỔNG CỤC MÔI TRƯỜNG

CỤC BẢO TỒN ĐA DẠNG SINH HỌC

PHÂN TÍCH RỦI RO CỦA SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN

TS Lê Thị Thu Hiền

Th.S Nguyễn Đặng Thu Cúc

KS Ngô Xuân Quý

Th.S Tạ Thị Kiều Anh

CN Phan Bình Minh

MỤC LỤC

LỜI NÓI ĐẦU 5

BảNG CHữ VIếT TắT 7

1 SINH VẬT BIếN ĐỔI GEN VÀ AN TOÀN SINH HỌC 8

1.1 Sinh vật biến đổi gen 8

1.2 An toàn sinh học và quản lý sinh vật biến đổi gen 10

a) An toàn sinh học 10

b) Quản lý sinh vật biến đổi gen 12

1.3 Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen 14

2 ĐÁNH GIÁ RỦI RO 17 2.1 Mục tiêu, phạm vi và tiêu chí đánh giá rủi ro 17

2.2 Quy trình đánh giá rủi ro 22

Xác định nguy cơ 22

Hậu quả 26

Khả năng xảy ra 28

Bằng chứng 30

Ước lượng rủi ro 33

2.3 Các vấn đề khác liên quan đến đánh giá rủi ro 35

So sánh tương đương 35

Đánh giá rủi ro định tính và đánh giá rủi ro định lượng 36

Sự không chắc chắn 38

3 QUảN LÝ RỦI RO 42 3.1 Mối quan hệ giữa đánh giá rủi ro và quản lý rủi ro 42

3.2 Kế hoạch quản lý rủi ro 44

3.3 Quá trình ra quyết định phóng thích GMO vào môi trường 48

3.4 Các biện pháp quản lý rủi ro 51

Giám sát sự tuân thủ 51

Kiểm soát chất lượng 53

4 TRAO ĐỔI THÔNG TIN RỦI RO 55

4.1 Nhận thức về rủi ro 55

4.2 Mục tiêu của trao đổi thông tin rủi ro 56

4.3 Các cách trao đổi thông tin rủi ro 57

TÀI LIệU THAM KHảO CHíNH 59

LỜI NÓI ĐẦU

Quản lý an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen ngày càng trở nên quan trọng và cần thiết, đặc biệt trong bối cảnh công nghệ sinh học hiện đại ngày càng được ứng dụng rộng rãi với những sản phẩm thương mại tại rất nhiều quốc gia trên thế giới Tại Việt Nam, sau khi chính thức trở thành thành viên của Nghị định thư Cartagena

về an toàn sinh học năm 2004, Chính phủ Việt Nam đã và đang triển khai nhiều hoạt động nhằm củng cố bộ máy quản lý và hoàn thiện hệ thống văn bản pháp luật về quản lý an toàn sinh học; cụ thể, năm 2009, Chính phủ giao Bộ Tài nguyên và Môi trường xây dựng “Nghị định của Chính phủ về an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen” Theo đó, các hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ, khảo nghiệm, sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển, lưu giữ sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen đều thuộc phạm vi điều chỉnh của Nghị định này

Nhằm hỗ trợ các cơ quan có thẩm quyền quốc gia về quản lý

an toàn sinh học trong quá trình xem xét các hồ sơ đăng ký xin cấp giấy chứng nhận/ xác nhận đối với các hoạt động liên quan đến sinh vật biến đổi gen, Cục Bảo tồn đa dạng sinh học – Tổng cục Môi trường – Bộ Tài nguyên và Môi trường, phối hợp với các chuyên gia của các Bộ, ngành, cơ quan nghiên cứu biên soạn tài liệu ‘‘Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen” nhằm giới thiệu các nội dung cơ bản của phân tích rủi ro, các vấn đề

và yếu tố ảnh hưởng cần xem xét trong quá trình thẩm định hồ

sơ đăng ký Ngoài ra, đây cũng là cuốn tài liệu tham khảo nhằm

biến đổi gen trong quá trình xây dựng và thiết kế báo cáo đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với môi trường, đa dạng sinh học và sức khỏe con người.

Cuốn tài liệu ‘‘Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen“

là cuốn số 3 trong bộ ba cuốn tài liệu được xây dựng nhằm mục đích tuyên truyền, phổ biến và nâng cao nhận thức về an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen do Cục Bảo tồn đa dạng sinh học biên tập và phát hành Trong quá trình biên soạn cuốn tài liệu này, Ban biên tập có sử dụng cuốn tài liệu Khung phân tích rủi ro (2009) của Australia để giới thiệu và bình luận

về cách tiếp cận trong đánh giá, quản lý và trao đổi thông tin rủi ro của sinh vật biến đổi gen, cũng như những tiến bộ trong phương pháp luận phân tích rủi ro

Trong quá trình biên soạn, Ban biên tập không thể tránh khỏi những thiếu sót và rất mong nhận được ý kiến đóng góp của độc giả để cuốn sách được hoàn thiện hơn ở các lần xuất bản sau

Xin chân thành cảm ơn sự quan tâm và theo dõi của Quý độc giả./

BAN BIÊN TẬP

BẢNG CHỮ VIẾT TẮT

AIA: Advance Informed Agreement Thủ tục Thỏa thuận Thông báo trước

BCH: Biosafety Clearing House Trung tâm Trao đổi Thông tin về An toàn sinh họcCBD: Convention on Biological Diversity Công ước Đa dạng sinh học

CPB: Cartagena Protocol on Biosafety Nghị định thư Cartagena về An toàn sinh học

DNA: Acid deoxyribonucleic Phân tử axít nu-clê-ic

GMC: Genetically modified crop Cây trồng biến đổi gen

GMO: Genetically modified organism Sinh vật biến đổi gen

LMO: Living Modified Organisms Sinh vật sống biến đổi gen

1 SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN VÀ AN TOÀN SINH HỌC 1.1 Sinh vật biến đổi gen

Trong những năm gần đây, công nghệ sinh học hiện đại với các công nghệ cao, đặc biệt là công nghệ DNA tái tổ hợp đã và đang được đầu tư phát triển mạnh mẽ và ứng dụng rộng rãi Mức

độ nghiên cứu và thương mại sinh vật biến đổi gen (Genetically Modified Organisms – GMO), một trong những loại sản phẩm chính của công nghệ sinh học hiện đại, đã phát triển rất mạnh

và tạo ra những ảnh hưởng sâu rộng ở quy mô toàn cầu đặc biệt

là cây trồng biến đổi gen (Genetically Modified Crops – GMC) Các quốc gia đã và đang tham gia tích cực vào lĩnh vực nghiên cứu và thương mại cây trồng biến đổi gen trải khắp Bắc Mỹ, Mỹ Latin, châu Á, châu Úc, châu Âu và châu Phi, trong đó dẫn đầu

là Hoa Kỳ, Argentina, Brazil, Ấn Độ, Canada và Trung Quốc Hàng năm, trên thế giới số lượng nông dân tham gia canh tác cây trồng biến đổi gen và diện tích đất gieo trồng cây trồng biến đổi gen đã không ngừng tăng lên

Công nghệ DNA tái tổ hợp đã góp phần không nhỏ trong việc nâng cao hiệu quả sản xuất và đáp ứng nhu cầu của đời sống xã hội Bên cạnh những lợi ích và tiềm năng phát triển to lớn, GMO cũng dẫn đến những tranh luận về nguy cơ rủi ro đối với sức khỏe con người và môi trường cũng như các vấn

đề kinh tế – xã hội khác Nhìn chung, tranh luận về công nghệ DNA tái tổ hợp và sản phẩm của chúng thường xoay quanh các nguy cơ rủi ro và lợi ích do chúng đem lại

Các đối tượng ủng hộ cho rằng việc ứng dụng công nghệ DNA tái tổ hợp để tạo ra các GMO nói chung và cây trồng biến đổi gen nói riêng có thể góp phần tăng năng suất và chất lượng thực phẩm, đáp ứng nhu cầu lương thực ngày càng tăng của

con người; Cung cấp nguồn năng lượng thay thế trong tương lai; Sản xuất các sản phẩm thương mại như các loại dầu, dược phẩm, mỹ phẩm, thuốc nhuộm, sợi sinh học tổng hợp, phân bón và phụ gia; Tăng hiệu quả và lợi nhuận thu được từ các hoạt động nông, công nghiệp; Giảm nhu cầu sử dụng đất nông nghiệp và qua đó làm giảm áp lực chuyển đổi đất lâm nghiệp

và các khu vực đa dạng sinh học quan trọng khác thành đất nông nghiệp; Giảm ô nhiễm môi trường nhờ đưa vào ứng dụng các cây trồng có khả năng tự kháng sâu bệnh Ngược lại, các đối tượng chỉ trích cho rằng hiện nay chưa có đủ thông tin để khẳng định sản phẩm, thực phẩm có nguồn gốc từ cây trồng biến đổi gen không mang độc tố hay chứa chất gây dị ứng; Việc giải phóng GMO ra môi trường có thể gây ảnh hưởng đến môi trường và đa dạng sinh học, ví dụ khả năng xâm lấn hoặc cạnh tranh của cây trồng biến đổi gen; Nguy cơ chuyển các vật liệu di truyền tái tổ hợp (và các đặc tính liên quan) vào các sinh vật khác; Nguy cơ ảnh hưởng đến các loài sinh vật không cần diệt; ảnh hưởng đến kinh tế – xã hội, ví dụ việc loại bỏ các cây trồng truyền thống và gây đình trệ hệ thống nông trại quy

mô nhỏ đang thịnh hành ở các nước đang phát triển Trong nhiều trường hợp, các tranh luận ở trên đã được giải đáp thông

qua những bằng chứng khoa học Ví dụ, gen kháng kháng sinh

nptII dùng trong chọn lọc các thể tái tổ hợp đã được nghiên cứu chứng minh độ an toàn và được Cục Quản lý Thực phẩm

và Dược phẩm Hoa Kỳ (U.S Food and Drug Administration – FDA) chấp thuận

Trong vài thập kỷ trở lại đây, song song với những ứng dụng GMO, vấn đề quản lý những ứng dụng của công nghệ DNA tái

tổ hợp và GMO là vấn đề được quan tâm của rất nhiều quốc gia

hoàn toàn không đơn giản và khó khăn chính là làm sao cân bằng giữa lợi ích to lớn mà công nghệ có thể đem lại và đảm bảo an toàn cho con người và môi trường Những trở ngại này được giải quyết nhờ những nỗ lực lớn của mỗi quốc gia và sự hợp tác quốc tế hiệu quả.

1.2 An toàn sinh học và quản lý sinh vật biến đổi gen

a) An toàn sinh học

Cũng như các công nghệ mới có lịch sử sử dụng tương đối ngắn, việc xác định và quản lý các rủi ro có nguồn gốc từ công nghệ sinh học hiện đại là hết sức cần thiết để bảo vệ an toàn cho con người và môi trường An toàn sinh học có thể được hiểu theo nghĩa rộng là đảm bảo an toàn trong các lĩnh vực hoạt động có liên quan đến việc ứng dụng công nghệ sinh học Theo nghĩa hẹp, an toàn sinh học chỉ liên quan đến GMO - sản phẩm của công nghệ DNA tái tổ hợp

Hiện nay, ở quy mô toàn cầu, các thỏa thuận quốc tế liên quan đến an toàn sinh học bao gồm Công ước Đa dạng sinh học (Conventional on Biodiversity – CBD) và Nghị định thư Cartagena về An toàn sinh học (Cartagena Protocol on Biosafety - CPB)

Công ước Đa dạng sinh học

Công ước Đa dạng sinh học được hoàn thiện tại Nairobi vào tháng 5/1992 và được đưa ra cho các quốc gia xem xét ký kết trong Hội nghị của Liên hợp Quốc về Môi trường và Phát triển tại Rio de Janeiro ngày 5/6/1992 Hiện nay, Công ước là công cụ quốc tế chính được dùng để giải quyết các vấn đề liên quan đến đa dạng sinh học nhằm thực hiện ba mục tiêu chính:

(1) Bảo tồn đa dạng sinh học; (2) Sử dụng bền vững tài nguyên

thiên nhiên; (3) Chia sẻ lợi ích công bằng và bình đẳng các lợi

ích của việc sử dụng tài nguyên di truyền Trong Công ước, công nghệ sinh học hiện đại và an toàn sinh học chính là những vấn đề quan trọng được đề cập tới

Nghị định thư Cartagena về An toàn sinh học

Tại cuộc họp lần thứ hai được tổ chức tháng 11/1995, Hội nghị các bên tham gia Công ước đã thành lập nhóm công tác Ad-hoc mở rộng về An toàn sinh học để xây dựng dự thảo Nghị định thư về An toàn sinh học, tập trung chủ yếu vào quản lý vận chuyển xuyên biên giới các sinh vật sống biến đổi gen sống (Living Modified Organisms - LMO) tạo ra từ công nghệ sinh học hiện đại, có thể tác động tiêu cực đến bảo tồn và sử dụng bền vững đa dạng sinh học Nội dung quy định của Nghị định thư Cartagena về an toàn sinh học tập trung điều chỉnh các quy định liên quan đến sinh vật biến đổi gen tồn tại ở dạng sống thay vì GMO nói chung – sinh vật biến đổi gen có thể tồn tại

ở dạng sống hay không sống Mặc dù đều là những sinh vật có mang vật liệu di truyền tái tổ hợp, nhưng không phải mọi GMO đều là LMO, trong khi tất cả LMO đều là GMO

Sau vài năm thương lượng, Nghị định thư này, với tên gọi

là Nghị định thư Cartagena về An toàn sinh học của Công ước Đa dạng sinh học, đã được hoàn thiện và thông qua tại Montreal, Canada ngày 29/1/2000 trong cuộc họp giữa các bên tham gia Công ước Ngày 11 tháng 9 năm 2003, Nghị định thư chính thức có hiệu lực và trở thành một hiệp ước quốc tế về môi trường có tính ràng buộc về pháp lý nhằm góp phần đảm bảo mức độ bảo vệ thỏa đáng trong quá trình vận chuyển, quá cảnh, xử lý và sử dụng an toàn tất cả LMO tạo ra từ công nghệ

bền vững đa dạng sinh học, đồng thời quan ngại đến các rủi

ro đối với sức khỏe con người và chú trọng đặc biệt đến vận chuyển xuyên biên giới

Trong Nghị định thư, các nhóm LMO khác nhau được quản

lý bao gồm: LMO chủ định giải phóng vào môi trường của Bên tham gia nhập khẩu phải tuân theo thủ tục Thỏa thuận Thông báo trước (Advance Informed Agreement – AIA) (ví dụ: đối với các giống dự kiến gieo trồng); LMO sử dụng trực tiếp làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi hay cho chế biến (ví dụ: các giống đậu tương sử dụng làm thực phẩm); LMO để sử dụng có kiểm soát trong phòng thí nghiệm và nhà kính Nghị định thư đã đưa ra các quy trình thông báo và phê chuẩn nhằm quản lý các nhóm LMO này, trong đó yêu cầu bắt buộc đối với Bên tham gia xuất khẩu phải có sự đồng ý của cơ quan có thẩm quyền ở Bên tham gia nhập khẩu trước khi vận chuyển LMO xuyên biên giới Bên tham gia nhập khẩu phải được cung cấp các thông tin cần thiết (thông tin chi tiết về LMO, các đánh giá rủi ro trước đó của LMO và tình trạng quản lý ở quốc gia xuất khẩu) để có thể đưa

ra quyết định Ngoài ra, nhằm bảo đảm tính hiệu quả, Nghị định thư cũng có một số điều khoản “hỗ trợ” bao gồm: xây dựng năng lực, nâng cao nhận thức và tham gia của cộng đồng, cơ chế trao đổi thông tin thông qua Trung tâm Trao đổi Thông tin

về An toàn sinh học (Biosafety Clearing House - BCH) cùng một số cơ chế tài chính Các Bên tham gia có thể áp dụng các quy định quốc gia đối với LMO với điều kiện các mục tiêu không trái với mục tiêu của Nghị định thư

b) Quản lý sinh vật biến đổi gen

Ở cấp quốc gia, bên cạnh một vài nước sử dụng các quy định hiện có để quản lý việc nghiên cứu, phát triển, thử nghiệm

và giải phóng GMO ra môi trường, thì rất nhiều nước đã ban hành các văn bản pháp luật mới Các quyết định cấp phép của

cơ quan có thẩm quyền ở mỗi quốc gia đối với những hoạt động liên quan đến GMO thường được dựa trên kết quả đánh giá rủi ro và kế hoạch quản lý rủi ro Tuy nhiên, giữa các quốc gia không tồn tại một mô hình phân tích rủi ro chung Trong khuôn khổ cuốn tài liệu này, chúng tôi tập trung tìm hiểu cách tiếp cận

và khung phân tích rủi ro sinh vật biến đổi gen của Australia Khung phân tích rủi ro của Australia, ban hành từ năm 2002 và điều chỉnh tái bản nhiều lần (lần gần đây nhất là năm 2009), được xây dựng nhằm thực hiện các quy định pháp luật về công nghệ gen tại quốc gia này Đặc biệt trong lĩnh vực quản lý sinh vật biến đổi gen và sản phẩm của chúng, Luật pháp Australia quy định áp dụng phân tích rủi ro trong quá trình ra quyết định thông qua việc chuẩn bị một kế hoạch đánh giá và phân tích rủi

ro đối với sinh vật biến đổi gen

Về cơ bản, quy trình phân tích rủi ro của Australia được xây dựng dựa trên khung tiêu chuẩn chung của quốc tế, bao gồm

các nội dung chính sau: (1) Mô tả bối cảnh của nguy cơ; (2) Xác định nguy cơ; (3) Đánh giá hậu quả và khả năng xảy ra đối với các nguy cơ đã được xác định; và (4) Quản lý rủi ro nhằm

hạn chế các nguy cơ đã được xác định, có cân nhắc tới các biện pháp quản lý và việc ra quyết định Như vậy, việc áp dụng phương pháp tiếp cận trong quản lý GMO của Australia cùng với hệ thống văn bản pháp luật tương đối hoàn chỉnh với nhiều văn bản hướng dẫn và hệ thống quản lý đồng bộ sẽ thuận lợi cho Việt Nam trong quá trình xây dựng và hoàn thiện hệ thống văn bản pháp luật hiện có và củng cố hệ thống quản lý về an toàn sinh học tại Việt Nam

1.3 Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen

Phân tích rủi ro được xem là một quy trình tổng thể đánh giá rủi ro, quản lý rủi ro và trao đổi thông tin rủi ro

Đánh giá rủi ro Thông tin rủi ro Quản lý rủi ro

Hình 1 Mô hình phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen

Đánh giá rủi ro nhằm xác định và đánh giá mọi rủi ro tiềm

ẩn trực tiếp và gián tiếp, ngắn, trung và dài hạn của GMO hoặc sản phẩm của chúng đối với sức khỏe con người và môi trường,

dự đoán khả năng rủi ro sẽ xảy ra và ước lượng mức độ thiệt hại

có thể có nếu rủi ro xảy ra

Quản lý rủi ro đánh giá những rủi ro tiềm ẩn đã xác định của

GMO hoặc sản phẩm của GMO cần quản lý, rồi lựa chọn và thực thi các kế hoạch hoặc hành động bắt buộc để đảm bảo các rủi ro này được kiểm soát, giảm hoặc giảm nhẹ tới một mức độ được cơ quan quản lý của quốc gia chấp nhận Quản lý rủi ro được coi là quy trình tổng thể của ước lượng rủi ro, xử lý rủi ro

và quyết định quản lý các tác động bất lợi tiềm ẩn Quản lý rủi

ro là công cụ chính được các cơ quan quản lý sử dụng để quản

lý các hoạt động liên quan đến GMO

Trao đổi thông tin rủi ro liên quan đến việc trao đổi, tác

động lẫn nhau giữa các đối tượng liên quan cùng các cơ quan quản lý Trao đổi thông tin rủi ro bao gồm các quy trình và cách thức trao đổi, hỏi ý kiến các nhóm đối tượng về các rủi ro, đặc biệt là các rủi ro đối với sức khỏe con người và môi trường của GMO và sản phẩm của chúng Cả ba nhân tố này có tác động vào quy trình phân tích rủi ro tổng thể Các quyết định của cơ quan quản lý về việc có cấp phép hay không đối với một số hoạt động liên quan đến GMO được dựa trên quy trình phân tích rủi ro nghiêm ngặt, trong đó tập trung vào các bằng chứng khoa học và tư vấn sâu rộng của các chuyên gia

Các bước cơ bản trong quy trình phân tích rủi ro đối với mỗi

hồ sơ xin đăng ký cấp phép cho một hoạt động liên quan đến GMO được trình bày trên Hình 2 Bối cảnh rủi ro của hoạt động

dự kiến xác định phạm vi và giới hạn phân tích rủi ro, tiêu chí

và cơ sở để đánh giá rủi ro Đánh giá rủi ro bao gồm đánh giá các nguy cơ, khả năng xảy ra và hậu quả để ước lượng rủi ro Quản lý rủi ro bao gồm việc xác định các rủi ro phải quản lý,

đề xuất các phương án để quản lý các rủi ro đó và sau đó là lựa chọn các phương án thích hợp nhất Quyết định cấp phép do cơ quan quản lý đưa ra dựa trên cơ sở đánh giá rủi ro, quản lý rủi

ro và trao đổi thông tin rủi ro cùng các ý kiến đóng góp tư vấn của các nhóm đối tượng liên quan Bên cạnh đó, kiểm soát chất lượng thông qua các thẩm định và giám sát cũng góp phần đảm bảo các rủi ro được quản lý khi hoạt động được cấp phép

Hình 2 Quy trình phân tích rủi ro đối với các hồ sơ xin cấp phép

2 ĐÁNH GIÁ RỦI RO

2.1 Mục tiêu, phạm vi và tiêu chí đánh giá rủi ro

Rủi ro được xem là khả năng xảy ra một tác động không mong muốn Đánh giá rủi ro là một quy trình tổng thể xác định

các nguồn nguy cơ (hazard) tiềm ẩn và đánh giá về tính nghiêm trọng (hậu quả - consequences) và khả năng (likelihood) có thể

xảy ra bất kỳ tác động bất lợi nào đối với sức khỏe con người

và môi trường Các đánh giá về nguy cơ, hậu quả và khả năng

là cơ sở để ước lượng rủi ro Ước lượng rủi ro có thể được phân

ra theo các cấp độ: không đáng kể, thấp, trung bình hoặc cao

Vì vậy, sự không chắc chắn trong việc xác định hậu quả và khả năng có thể xảy ra của từng rủi ro tiềm ẩn sẽ tác động đến ước lượng rủi ro

Hình 3 Các cân nhắc khi đánh giá rủi ro

Tùy thuộc vào mục đích sử dụng của sinh vật biến đổi gen, đánh giá rủi ro có thể bao gồm đánh giá rủi ro đối với sức khỏe con người hoặc đánh giá rủi ro đối với môi trường và đa dạng

sinh học Thông thường, đánh giá rủi ro đối với sức khỏe con người được tiến hành trên cơ sở xác định các nguy cơ, đánh giá

phản ứng liều lượng và đánh giá phơi nhiễm, từ đó mô tả đặc điểm của rủi ro Các thông tin thường được thu thập từ các lĩnh vực như độc học, dịch tễ học và nghiên cứu phơi nhiễm Đánh giá rủi ro đối với môi trường và đa dạng sinh học, mặt khác, cần được tiến hành không chỉ đối với các cá thể và quẩn thể thuộc loài mà còn cần đánh giá tương tác với và giữa các loài trong hệ sinh thái Đó cũng có thể là tác hại tiềm ẩn đối với môi trường vô sinh Các thông tin có thể thu nhận từ các nghiên cứu

về thực vật học, động vật học, côn trùng học, nấm học, vi sinh vật học, hóa sinh học, di truyền quần thể, nông học, cỏ dại, sinh thái học, hóa học, địa chất học và các kiến thức về các chu kỳ sinh học

Tiêu chí đánh giá rủi ro cụ thể được sử dụng nhằm tìm câu

trả lời cho các câu hỏi: Cái gì có thể xảy ra? Rủi ro có thể xảy ra như thế nào? Khả năng tác động bất lợi xảy ra? Tác động bất lợi

có nghiêm trọng? Mức độ rủi ro là gì? (Xem hình 3) Các rủi ro được cân nhắc trong bối cảnh của hoạt động liên quan đến GMO

dự kiến và được đánh giá trên cơ sở từng trường hợp cụ thể, ví

dụ, khi thử nghiệm đồng ruộng, quy mô giải phóng GMO được giới hạn cả về không gian và thời gian, nhưng khi giải phóng ra môi trường tự nhiên, quy mô không giới hạn và vì vậy, cần cân nhắc nhiều môi trường và hệ sinh thái trong đánh giá rủi ro Các thông tin khoa học và kỹ thuật để trả lời các câu hỏi trên, cũng như những cân nhắc về sự không chắc chắn, đặc biệt về kiến thức, xuất hiện trong rất nhiều bước của quy trình đánh giá rủi ro

Trên thực tế, quy trình đánh giá rủi ro thường lặp đi lặp lại

do thông tin tiếp tục được cập nhật (như thông tin cần cung cấp trong hồ sơ đăng ký cấp phép, tư vấn của chuyên gia, công trình mới được công bố) và các tiêu chí đánh giá hậu quả được xây

dựng chi tiết hơn khi nhiều rủi ro được nhận dạng… Ví dụ, tư

vấn từ các nhóm đối tượng về đánh giá rủi ro có thể phát hiện thêm các rủi ro hoặc cung cấp thêm các thông tin liên quan cho phép ước lượng mức độ của một rủi ro đã được xác định Kết quả của quy trình đánh giá rủi ro được sử dụng để chuẩn bị kế hoạch quản lý rủi ro

Các vấn đề thường được cân nhắc khi chuẩn bị đánh giá rủi ro, bao gồm:

g) GMO có độc tố, chất gây dị ứng hoặc là mầm bệnh đối với các sinh vật khác hay không?

Bảng 1 liệt kê các loại tác động bất lợi có khả năng phát sinh từ GMO và các tiêu chí có thể sử dụng để xác định các tác động đó Nhiều tiêu chí hỗ trợ việc cân nhắc xác định tác động nào có thể là tác động bất lợi được đưa ra trong các hướng dẫn quốc tế

Bảng 1 Một số tiêu chí xác định tác động bất lợi đối với sức khỏe con người và môi trường của GMO

cảm và các tác động lâu dài như

đột biến di truyền), chất gây ung

thư, biến dị di truyền, gây dị ứng,

mầm bệnh, các tác động đến nội

tiết và sinh sản

Hóa sinh, lý sinh, các biến dị

di truyền; tần suất và độ tuổi bị bệnh; tần suất lây nhiễm; tỷ số tuổi/cân nặng; tỷ lệ tử vong

2 Đối với các loài được bảo vệ

Số lượng và mật độ; các khu vực xuất hiện; tỷ lệ tử vong; tần suất

và độ tuổi bị bệnh; khả năng sống sót, sinh sản, tỷ số tuổi/cân nặng

3 Đối với các loài không phải là loài đích Sự mắc bệnh trong quần thể; sự đa dạng

4 Đối với đa dạng loài hoặc đa dạng di truyền trong loài Sự có mặt và đa dạng của loài

5 Tạo ra một loài cỏ dại mới, sâu hại hoặc mầm bệnh Sự xuất hiện và các đặc tính sinh học, ví dụ, khả năng xâm chiếm

7 Các tác động phá vỡ hệ sinh thái và sinh học (trong đó có các thay

Phá vỡ các hệ sinh thái hiếm,

đang bị đe dọa hoặc có giá trị

cao (ví dụ, các môi trường biển

và núi cao, các dải san hô ngầm

sử dụng làm bằng chứng đo các tác động bất lợi tiềm ẩn Mặc

dù vậy, cần phân biệt giữa các tác động bất lợi và sự thay đổi

tự nhiên do bản chất biến thiên của các hệ sinh thái Trên thực

tế, do có rất nhiều loại GMO được tạo ra tùy thuộc vào mục đích sử dụng và đặc tính của GMO cũng như các hoạt động liên quan và điều kiện quản lý cũng khác biệt đối với từng trường hợp Chính vì vậy, không thể xây dựng một bộ tiêu chí đánh giá rủi ro “phù hợp cho tất cả” Cơ quan quản lý thường áp dụng cách tiếp cận theo từng trường hợp cụ thể để xác định các rủi

ro cần quản lý

2.2 Quy trình đánh giá rủi ro

Đánh giá rủi ro là một quy trình nghiêm ngặt (Hình 3) và bao gồm các bước: xác định nguy cơ có thể dẫn đến các tác động bất lợi, đánh giá hậu quả và khả năng xảy ra, xem xét các bằng chứng và ước lượng rủi ro Tuy nhiên, các đánh giá hậu quả và khả năng xảy ra thường được xem xét phối hợp với nhau khi tìm hiểu con đường từ nguy cơ dẫn đến tác động bất lợi tiềm ẩn

Xác định nguy cơ

Bước quan trọng của đánh giá rủi ro là xác định tất cả các nguy cơ có thể có trong một hoạt động với một GMO cụ thể Các nguy cơ chưa được xác định có thể gây nguy hại đối với sức khỏe con người và môi trường Vì vậy, cần tiếp cận mọi khía cạnh để đảm bảo nhiều loại nguy cơ được xác định

Nguy cơ cần được phân biệt với tác động bất lợi và rủi ro

Một nguy cơ là nguồn tác động bất lợi tiềm ẩn và chỉ trở thành rủi ro khi một số thay đổi làm cho tác động đó xảy ra trên thực

tế Ví dụ, nguy cơ phát sinh bệnh nguy hiểm chỉ trở thành một

rủi ro nếu có sự phơi nhiễm với sinh vật gây ra bệnh đó Tác động bất lợi chỉ phát sinh nếu sự lây nhiễm xảy ra Tuy nhiên, trong một số trường hợp, việc phân biệt này không đơn giản

Các nguy cơ có thể được xem xét từ cao xuống thấp, có nghĩa là, các tác động bất lợi tiềm ẩn được xác định trước

Nguy cơ cũng có thể được xem xét từ dưới lên, có nghĩa là, các đặc điểm sinh học, hóa học, cá thể… được tìm hiểu trước và từ

đó xác định các tác động bất lợi tiềm ẩn

Để xác định các nguy cơ, các góc độ sau thường được cân nhắc:

a) Sự thay đổi hóa sinh;

b) Sự thay đổi lý sinh;

c) Sự thay đổi không mong muốn liên quan đến biểu hiện gen;d) Tạo ra chất độc đối với người;

e) Tạo ra chất gây dị ứng cho người;

f) Sống sót và bền vững không cần gieo trồng;

g) Sống sót và bền vững khi gieo trồng;

h) Chọn lọc không mong muốn;

i) Sự xâm chiếm không mong muốn;

j) Lan tràn sang các khu vực mới;

p) Các tập quán canh tác;

q) Thay đổi môi trường tự nhiên, trong đó có các chu kỳ sinh địa hóa;

Khi các nguy cơ được xác định, việc thiết lập mối liên quan giữa nguy cơ và tác động bất lợi là rất quan trọng Một số sự kết hợp chính có thể xảy ra, bao gồm:

a) Một nguy cơ đơn lẻ gây ra một tác động bất lợi riêng lẻ;b) Một nguy cơ đơn lẻ gây ra nhiều tác động bất lợi;

c) Các nguy cơ tác động độc lập và gây ra một tác động bất lợi; d) Các nguy cơ tương tác với nhau và gây ra một hoặc nhiều tác động bất lợi

Nguy cơ có thể gây ra các tác động bất lợi dồn, hiệp trợ,

tích lũy, tương phản hoặc kết hợp Các tác động dồn có thể

xuất hiện khi các nguy cơ khác nhau gây ra cùng một tác động

bất lợi, làm tăng thêm tác động bất lợi Tác động hiệp trợ xuất hiện khi các ảnh hưởng lớn hơn khi có tác động dồn Ví dụ,

một GMO biểu hiện hai gen kháng côn trùng với các kiểu hoạt động khác nhau thì tác động có thể mạnh hơn tác động từ các

gen đơn lẻ Các tác động tích lũy xuất hiện khi sự phơi nhiễm

được lặp lại qua thời gian làm trầm trọng thêm một bệnh đã

biết Các tác động tương phản có thể xuất hiện khi tính trạng

cải biến làm thay đổi các đặc tính của sinh vật theo các cách

đối lập Ví dụ, nếu một gen được đưa vào hoặc được biến đổi

để tăng sản lượng của một chất cụ thể trong sinh vật nhưng cũng giảm tốc độ phát triển của sinh vật, điều này có thể xem

là ảnh hưởng đối kháng Ngoài ra, một nguy cơ có thể chỉ xảy

ra ở trong những trường hợp cụ thể, ví dụ, cây trồng có thể chỉ trở thành cỏ dại trong các khu vực địa lý nhất định, hoặc một

vi sinh vật có thể chỉ gây bệnh ở một loài sinh vật Ngoài ra, nhiều nhân tố có thể liên quan đến sự phát sinh các tác động bất lợi cũng cần được cân nhắc, ví dụ, một người nào đó có hệ

miễn dịch bị tổn thương có thể mẫn cảm với vi sinh vật biến đổi gen bình thường không phải là mầm bệnh đối với những người khỏe mạnh.

Xác định nguy cơ trong phân tích rủi ro không cố định về thời hạn là ngắn hay dài Ví dụ về ảnh hưởng ngắn hạn là các

ảnh hưởng cấp tính của độc tố đối với sinh vật do bị phơi nhiễm trực tiếp GMO Khả năng trở thành cỏ dại tăng lên do sự phát tán gen từ cây trồng biến đổi gen là một vấn đề cần cân nhắc

về ảnh hưởng lâu dài vì chúng sẽ phát triển qua một số thế hệ Khung thời gian cần theo dõi sẽ tùy thuộc vào GMO, chu kỳ sống của chúng và loại tác động bất lợi đang xem xét Bò biến đổi gen có vòng đời là nhiều năm có thể cần theo dõi lâu hơn so với chuột biến đổi gen có vòng đời ngắn hơn rất nhiều

Các nguy cơ được xác định thông qua một số tiêu chí, trong

đó có tiêu chí được quy định trong các quy định pháp luật và có tiêu chí xuất phát từ những lo ngại của các nhóm đối tượng liên quan Các nguy cơ không dẫn đến tác động bất lợi hoặc khó có thể xảy ra sẽ không được quan tâm trong quy trình đánh giá rủi

ro Một số trường hợp, khi tác động bất lợi có thể không quan trọng thì có thể bỏ qua nguy cơ

Việc chọn lựa nguy cơ cần được tiến hành toàn diện và nghiêm ngặt, phù hợp với bản chất của GMO và quy mô về không gian

và thời gian của hoạt động giải phóng GMO dự kiến, tránh tập trung vào các sự kiện không thực tế Quy trình cũng cần cân nhắc kỹ những lo ngại của các nhóm đối tượng về ảnh hưởng của GMO đối với sức khỏe con người và môi trường

Hậu quả

Nếu nguy cơ gây ra tác động bất lợi hoặc sự cố, thì mức độ

nghiêm trọng của hậu quả như thế nào? Những hậu quả của tác động bất lợi hoặc sự cố cần được kiểm tra ở các mức độ khác nhau Ví dụ, tác hại đối với sức khỏe con người thường được

cân nhắc ở mức cá thể trong khi tác hại đối với môi trường thường được cân nhắc ở mức quần thể, loài hoặc cộng đồng Các hậu quả có các mức độ phổ biến và nghiêm trọng khác nhau Ví dụ, nếu sự biến đổi gen dẫn đến tạo ra một protein có đặc tính gây dị ứng, một số người có thể không có phản ứng với protein này, một số có thể bị ảnh hưởng nhẹ, trong khi một số

bị ảnh hưởng nghiêm trọng Vì vậy, có nhiều mức hậu quả khác nhau đối với một tác động bất lợi, một số người nhạy cảm hơn với độc tố so với những người khác, sự phản ứng có thể từ ốm nhẹ đối với cá thể này đến ốm nặng đối với cá thể khác Khi cân nhắc các hậu quả cần quan tâm đến các yếu tố như sự đa dạng

và phổ biến về mức độ nghiêm trọng của hậu quả

Tác động bất lợi được đánh giá thông qua các nhân tố chính như:

a) Độ nghiêm trọng của mỗi tác động bất lợi tiềm ẩn;b) Chúng có gây ra sự thay đổi lớn? Mức độ thay đổi có nhanh (sự thay đổi lớn trong một khoảng thời gian ngắn)? Các ảnh hưởng có dài hạn? Sự thay đổi có thể chấp nhận được không?

c) Phạm vi không gian (địa phương, vùng, quốc gia, toàn cầu) trong đó tác động bất lợi tiềm ẩn lan rộng và ảnh hưởng đến các sinh vật khác;

d) Phạm vi thời gian của tác động bất lợi, đó là thời hạn

(độ dài là ngày, năm hay thập kỷ), tần suất và bản chất của tác động qua thời gian (chúng gián đoạn hay lặp đi lặp lại? Nếu lặp đi lặp lại, thì mức độ thường xuyên và tần suất như thế nào?);

e) Tác động bất lợi tích lũy;

f) Sự giảm ảnh hưởng - khi nào thì tác động bất lợi sẽ giảm bớt? Bảng 2 trình bày một số ví dụ về những mô tả liên quan đến quy mô của các tác động bất lợi đối với sức khỏe con người và môi trường Những dẫn giải về hậu quả đối với sức khỏe con người tập trung vào tổn thương như là tác động bất lợi nhưng cũng có thể tập trung vào số lượng người bị ảnh hưởng hoặc quy mô không gian (địa phương, khu vực, quốc gia) của tác động bất lợi Các hậu quả bất lợi đối với môi trường bao gồm rất nhiều ảnh hưởng và những mô tả này bao gồm một số vấn

đề đã được liệt kê ở trên

Bảng 2 Các hậu quả bất lợi đối với sức khỏe con người và

Phá hủy các hệ sinh thái; hoặc có thể ở mức độ nhẹ, chỉ xảy ra

ở một thời điểm và trong một khu vực nhất định (giới hạn về thời gian và không gian), và gây ảnh hưởng tới một số cá thể/

sự thay đổi có thể xảy ra là kết quả của GMO Vì vậy, để đánh giá các hậu quả bất lợi phát sinh từ GMO cần tìm hiểu và nhận dạng rõ sự thay đổi cũng như cần cân nhắc xem sự thay đổi đó

có phải là không mong muốn Những sự thay đổi này tương đối

đa dạng tùy thuộc vào môi trường

Khả năng xảy ra

Khả năng là xác suất xảy ra một điều gì đó Đánh giá khả

năng xảy ra tập trung vào câu hỏi: Chúng sẽ xảy ra? Cụ thể hơn, khả năng chúng sẽ xảy ra như thế nào? Đánh giá khả năng xảy

ra cũng là một thành phần của đánh giá rủi ro Khả năng có liên quan đến tần suất (số lượng các lần xuất hiện trong một đơn vị thời gian) và khả năng xuất hiện (từ 0 đến 1, trong đó 0 là tác động không thể có và 1 là một tác động nhất định)

Các yếu tố quan trọng để cân nhắc khả năng một nguy cơ dẫn đến một tác động bất lợi:

a) Hoàn cảnh để xảy ra hay xuất hiện nguy cơ;

b) Hoàn cảnh để xuất hiện một tác động bất lợi;

c) Sự xuất hiện trên thực tế và sự nghiêm trọng của tác động bất lợi;

d) Sự bền vững hoặc lan rộng của tác động bất lợi

Các yếu tố góp phần vào khả năng xảy ra của một tác động bất lợi bao gồm:

a) Sự sống sót, khả năng tái sinh và tính bền vững của GMO;b) Các hoàn cảnh giải phóng, bao gồm môi trường, các yếu

tố sinh học, vô sinh và các sinh vật khác

Tần suất hoặc khả năng xảy ra một sự kiện đầu tiên không nên cân nhắc đơn lẻ nếu một chuỗi sự kiện dẫn đến tác động bất lợi Đánh giá khả năng xảy ra phức tạp hơn đối với các nguy cơ

“xa” vì có thể có nhiều liên kết trong chuỗi các sự kiện nguyên

nhân Ví dụ, việc chuyển gen từ cây trồng biến đổi gen hoặc thực

vật sang các vi sinh vật là mầm bệnh cần một số sự kiện xuất hiện trước khi nguy cơ sẽ xảy ra Tuy nhiên, sự xuất hiện một sự kiện (ví dụ, chuyển gen) không có nghĩa là gây ra tác hại mà cần các sự kiện tiếp theo xảy ra như khả năng vi sinh vật biến đổi gen mới được tạo ra có khả năng sống sót, sinh sản và gây ra một số tác hại có thể nhận biết Ngược lại, các nguy cơ “gần” với tác động bất lợi tiềm ẩn như một sản phẩm của gen là độc tố đối với các sinh vật không phải là sinh vật đích, có thể giúp ước lượng thô hơn về khả năng Trong trường hợp các thử nghiệm đồng ruộng, thời gian giải phóng là cố định nhưng các ảnh hưởng bất lợi tiềm ẩn vượt ra khỏi giai đoạn này cũng phải được cân nhắc

Bằng chứng

Chỉ những hồ sơ đăng ký xin cấp phép cho một hoạt động liên quan đến GMO có đủ thông tin mới được cơ quan quản lý xem xét Khi không đủ thông tin, cơ quan quản lý có thể từ chối

hồ sơ, yêu cầu bên nộp hồ sơ bổ sung thông tin Nếu không thể tiến hành đánh giá, thì hồ sơ có thể bị dừng cho đến khi thông tin được cung cấp đầy đủ

Các câu hỏi quan trọng liên quan đến bằng chứng là bao nhiêu thông tin là đủ và thông tin nào cần phải cung cấp Cần

phân biệt giữa dữ liệu cần để đánh giá rủi ro và thông tin cơ bản không liên quan trực tiếp đến ước lượng rủi ro Việc thu thập dữ liệu, đơn giản chỉ là để có thông tin, trong khi những thông tin

đó không phục vụ mục đích ước lượng rủi ro chỉ gây mất thời gian và không hiệu quả

Bằng chứng được sử dụng để đánh giá hồ sơ đăng ký có từ nhiều nguồn khác nhau Các quy chế quản lý GMO thường quy

định chi tiết thông tin bên nộp hồ sơ đăng ký cần phải cung cấp trong hồ sơ Bằng chứng bao gồm các dữ liệu thực nghiệm từ các công bố khoa học liên quan đến hồ sơ, kinh nghiệm thực tế, các bài tổng quan, học thuyết, mô hình và quan sát Bằng chứng cũng có thể là các đánh giá về GMO cùng loại hoặc tương tự trước đó của các cơ quan quản lý khác ở trong nước và quốc tế

Ở đây, việc thiết lập các mối quan hệ của cơ quan quản lý quốc gia với các cơ quan liên quan nhằm triển khai trao đổi thông tin

là hết sức cần thiết

Các nguồn thông tin chất lượng khác bao gồm:

a) Ý kiến chuyên gia;

b) Thông tin về các nguy cơ và bất lợi tiềm ẩn thu thập được thông qua tư vấn cộng đồng;