THUỐC TIÊM DICLOFENAC NATRI potx

THUỐC TIÊM DICLOFENAC NATRI Injectio Diclofenaci natrii Là thuốc tiêm chứa diclofenac natri.. Tính chất Dung dịch trong, không màu hoặc có màu vàng nhạt... Dung dịch thử: Pha loãng một

THUỐC TIÊM DICLOFENAC NATRI

Injectio Diclofenaci natrii

Là thuốc tiêm chứa diclofenac natri

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền” (Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng diclofenac natri, C14H10Cl2NNaO2 từ 95,0 đến 105,0% so với hàm lượng

ghi trên nhãn

Tính chất

Dung dịch trong, không màu hoặc có màu vàng nhạt

Định tính

A Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4)

Bản mỏng: Silica gel GF254

Dung môi khai triển: Cloroform - aceton - acid formic (90 : 5 : 5)

Dung dịch thử: Pha loãng một thể tích dung dịch chế phẩm tương ứng khoảng 25 mg

diclofenac natri với methanol (TT) vừa đủ 10 ml

Dung dịch đối chiếu: Dung dịch 0,25% diclofenac natri trong methanol (TT)

Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 2 l mỗi dung dịch trên Triển khai sắc ký

đến khi dung môi đi được khoảng 15 cm Lấy bản sắc ký ra và làm khô bằng luồng khí nóng nhẹ Quan sát dưới ánh sáng tử ngoại ở bước sóng 254 nm

Vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải phù hợp về vị trí, hình dạng và màu sắc với vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu

B Trong phần Định lượng, pic chính trong sắc k ý đồ của dung dịch thử phả có thời gian lưu tương ứng với thời gian lưu của pic diclofenac natri trong sắc ký đồ của dung dịch chuẩn

pH

Từ 8,0 đến 9,0 (Phụ lục 6.2)

Định lượng

Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3)

Pha động: Acid phosphoric 0,01M - natri dihydrophosphat 0,01M - methanol (10 : 25 :

65)

Dung dịch chuẩn: Dung dịch diclofenac natri chuẩn 0,005% trong hỗn hợp methanol -

nước (65 : 35)

Dung dịch thử: Pha loãng một thể tích chính xác dung dịch chế phẩm bằng hỗn hợp

methanol - nước (65 : 35) để thu được dung dịch có nồng độ diclofenac natri 0,005%

Điều kiện sắc ký:

Cột thép không gỉ (25 cm  4,6 mm) được nhồi pha tĩnh B (5 m)

Nhiệt độ cột: 35oC

Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 254 nm

Tốc độ dòng: 1 ml/phút

Thể tích tiêm: 20 l

Cách tiến hành:

Kiểm tra khả năng thích hợp của hệ thống sắc ký Tiến hành sắc ký đối với dung dịch chuẩn, độ lệch chuẩn tương đối của các diện tích pic chính từ 6 lần tiêm lặp lại không được lớn hơn 2,0%

Tiến hành sắc ký lần lượt với dung dịch chuẩn và dung dịch thử

Tính hàm lượng diclofenac natri, C14H10Cl2NNaO2, có trong một đơn vị chế phẩm dựa

vào diện tích pic thu được trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn, dung dịch thử và hàm lượng C14H10Cl2NNaO2 của diclofenac natri chuẩn

Bảo quản

Đóng ống thủy tinh hàn kín, để nơi mát, tránh ánh sáng

Loại thuốc

Thuốc chống viêm không steroid

Hàm lượng thường dùng

Ống tiêm 75 mg/2 ml; 75 mg/3 ml