Cấp giấy phép nhập khẩu Trang thiết bị y tế ppsx

Cấp giấy phép nhập khẩu Trang thiết bị y tế Thông tin Lĩnh vực thống kê: Trang thiết bị và công trình y tế Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: V

Trang 1

Cấp giấy phép nhập khẩu Trang

thiết bị y tế Thông tin

Lĩnh vực thống kê:

Trang thiết bị và công trình y tế

Cơ quan có thẩm quyền quyết định:

Bộ Y tế

Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:

Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế

Cơ quan phối hợp (nếu có):

Vụ Kế hoạch - Tài chính, Vụ Pháp chế, Vụ Khoa học đào tạo, Cục Quản lý Khám, Chữa bệnh, Thanh tra Bộ, Văn phòng Bộ, Hải quan

Cách thức thực hiện:

Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính

Thời hạn giải quyết:

Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Trang 2

Đối tượng thực hiện:

Tổ chức

TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:

1 Dụng cụ y tế 200.000 đồng/ mặt

hàng

Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC

2 Máy có giá trị dưới 1 tỷ 500.000 đồng/

máy

3 Máy có giá trị trên 1 tỷ

và dưới 3 tỷ

1.000.000 đồng/

máy

4 Máy có giá trị trên 3 tỷ 3.000.000 đồng/

máy

Kết quả của việc thực hiện TTHC:

Giấy phép

Trang 3

Các bước

1 Bước 1: Thương nhân gửi Hồ sơ xin nhập khẩu trang thiết bị y tế về Vụ

Trang thiết bị và Công trình y tế

2 Bước 2:

Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế kiểm tra hồ sơ, Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, có văn bản cho thương nhân bổ sung và hoàn chỉnh

hồ sơ Đối với hồ sơ hợp lệ, Vụ tổng hợp, trình hội đồng thẩm định xem xét và lập biên bản thẩm định trình lãnh đạo Bộ

3 Bước 3: Trả giấy phép nhập khẩu cho thương nhân

Hồ sơ

1 Đơn xin nhập khẩu trang thiết bị y tế (Phụ lục 8)

2

Hồ sơ pháp lý của thương nhân nêu tại Điểm 1.1, Khoản 1, Mục IV-Thông

Trang 4

Thành phần hồ sơ

tư số 08/2006/TT-BYT

3

Tài liệu, giấy tờ kèm theo bao gồm: + Catalogue (bản gốc) của từng loại thiết bị; + Tài liệu hướng dẫn sử dụng, tài liệu kỹ thuật (kèm theo bản dịch tiếng Việt Nam) của từng loại thiết bị; + Chứng chỉ chất lượng (ISO, FDA, EC,…) hoặc tương đương; + Giấy phép lưu hành sản phẩm tại nước sản xuất (bản gốc hoặc bản sao hợp lệ) (phụ lục 9); + Phải có cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng, số lượng và trị giá mặt hàng xin nhập khẩu”

4

Kết quả thử lâm sàng (Các thiết bị ngoài danh mục phục lục 7 và ứng dụng các phương pháp chẩn đoán, điều trị mới và lần đầu tiên nhập khẩu vào Việt Nam)

Số bộ hồ sơ:

Không qui định

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định

1 Đơn xin nhập khẩu trang thiết bị y tế (phụ lục 8 -

Thông tư 08/2006/TT-BYT ngày 13/06/2006)

Thông tư số 08/2006/TT-BYT n

Trang 5

Yêu cầu

Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:

1

1.1 Điều kiện: Thương nhân muốn nhập khẩu các

trang thiết bị y tế thuộc danh mục của Phụ lục 7 phải

đảm bảo các điều kiện sau:

2

1.1.1 Đủ hồ sơ pháp lý của thương nhân theo Luật

doanh nghiệp hoặc Luật hợp tác xã, Luật đầu tư tại

Việt Nam

3

1.1.2 Có đội ngũ cán bộ kỹ thuật trang thiết bị y tế và

cơ sở vật chất đáp ứng yêu cầu: - Người chịu trách

nhiệm chính về kỹ thuật phải có một trong các bằng

cấp sau: bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành điện tử

y sinh học; bằng tốt nghiệp đại học hệ kỹ thuật; bằng

tốt nghiệp đại học y, dược và có chứng chỉ đào tạo

chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo

hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc

chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp, thời gian

của khoá đào tạo này ít nhất là một tháng; - Đối với

những người có bằng cấp nêu trên và đã có thời gian

công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý

Trang 6

Nội dung Văn bản qui định

thiết bị y tế tại các cơ sở y tế từ 3 năm trở lên được thủ

trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận thì không cần

phải có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị

y tế; - Có cán bộ, nhân viên kỹ thuật đủ trình độ

hướng dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế

mà thương nhân kinh doanh (được nhà sản xuất thiết

bị đào tạo liên tục hàng năm); - Về cơ sở vật chất kỹ

thuật: Có trụ sở, kho tàng phù hợp, đủ điều kiện để

bảo quản tốt trang thiết bị y tế, có đầy đủ dụng cụ,

trang thiết bị kỹ thuật để thực hiện được công tác lắp

đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế; có đầy đủ

phương tiện phòng chống cháy nổ và phải đảm bảo an

toàn vệ sinh môi trường theo quy định của pháp luật

4

2.1 Thương nhân muốn nhập khẩu trang thiết bị y tế

ngoài danh mục quy định tại Phụ lục 7 này không phải

xin giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế nhưng vẫn phải

đảm bảo các quy định tại điểm 1.1 và 1.2 khoản 1,

Mục IV của Thông tư số 08/2006/TT-BYT (phần tài

liệu, giấy tờ kèm theo) (theo Khoản 2, khoản 3 -

thông tư số 09/ 2006/TT-BYT ngày 11/7/2006 hướng

dẫn sửa đổi bổ sung mục IV và phụ lục 9 Thông tư số

08/2006/TT-BYT ngày 13/06/2006 của Bộ trưởng Bộ

Y tế)

Trang 7

5

2.2 Trang thiết bị y tế ngoài danh mục nêu tại Phụ lục

7 nhưng trang thiết bị đó ứng dụng các phương pháp

chẩn đoán, điều trị mới và lần đầu tiên nhập khẩu vào

Việt Nam phải xin phép nhập khẩu của Bộ Y tế Ngoài

các điều kiện, hồ sơ, thủ tục xin giấy phép nhập khẩu

như quy định tại Khoản 1, Mục IV của Thông tư số

08/2006/TT-BYT, trang thiết bị y tế xin nhập khẩu

phải có kết quả đánh giá thử nghiệm lâm sàng và được

Hội đồng Khoa học - Công nghệ của Bộ Y tế thẩm

định, cho phép thì mới được phép nhập khẩu (theo

Khoản 2, khoản 3 - thông tư số 09/ 2006/TT-BYT

ngày 11/7/2006 hướng dẫn sửa đổi bổ sung mục IV và

phụ lục 9 Thông tư số 08/2006/TT-BYT ngày

13/06/2006 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

6

Bổ sung Khoản 3 vào Mục IV của Thông tư số

08/2006/TT-BYT như sau: Đối với một số trang thiết

bị y tế đặc biệt đã được các tổ chức quốc tế chấp nhận

và khuyến cáo sử dụng ở các nước, Bộ Y tế sẽ xem

xét cho phép miễn thử nghiệm lâm sàng dựa trên kết

luận của Hội đồng Khoa học – Công nghệ của Bộ Y

tế (theo Khoản 2, khoản 3 - thông tư số 09/

2006/TT-BYT ngày 11/7/2006 hướng dẫn sửa đổi bổ sung mục

IV và phụ lục 9 Thông tư số 08/2006/TT-BYT ngày

Trang 8

13/06/2006 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Định dạng
Số trang	8
Dung lượng	99,38 KB