SỔ TAY QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TTB Y TẾ STQLCL TTBYT SỔ TAY QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TTBYT Mã số STCL TTBYT Ngày ban hành 01/11/2022 Lần ban hành 01 Trang 1/18 I GIỚI THIỆU CHUNG Sổ tay quản lý chất lượng trang[.]
Trang 1STQLCL TTBYT
Trang 2I GIỚI THIỆU CHUNG
Sổ tay quản lý chất lượng trang thiết bị y tế (STQLTTBYT) là tài liệu tổng quát, xác định phạm vi áp dụng; chính sách và mục tiêu; giới thiệu hoạt động và cơ cấu tổ chức, chức năng nhiệm vụ của cơ quan; các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế; danh mục các quy trình, thủ tục đã ban hành… để Lãnh đạo và cán bộ chủ chốt làm cơ sở điều hành hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế của Công ty
1 GIỚI THIỆU CÔNG TY:
a Thông tin chung
- Tên Công ty: CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI DƯỢC VẬT TƯ Y TẾ NHẤT
MINH
- Trụ sở: Xóm 5, Xã Nghĩa Minh, Huyện Nghĩa Hưng, Tỉnh Nam Định, Việt Nam
- Người đại diện: Ninh Văn Vượng Chức vụ: Tổng Giám đốc
Lĩnh vực sản xuất chính:
Sản xuất và kinh doanh trang thiết bị y tế: Dạng dung dịch; gel; bột; kem; viên.
2 MỤC ĐÍCH VÀ PHẠM VI ÁP DỤNG:
2.1 Mục đích
Mục đích của sổ tay này miêu tả hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế của Công ty, nhằm mô tả các hoạt động quản lý chất lượng trang thiết bị y tế trên cơ sở các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485:2016 để thực hiện đúng chính sách, mục tiêu mà Lãnh đạo Công ty đã đề ra
2.2 Phạm vi áp dụng
Công ty áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016 cho các hoạt động theo lĩnh vực dưới đây:
Sản xuất và kinh doanh trang thiết bị y tế: Dạng dung dịch; gel; bột; kem; viên.
Hệ thống QLCL TTBYT theo ISO 13485:2016 của công ty áp dụng cho toàn bộ các phòng ban của Công ty
STCL được phân phối cho Ban lãnh đạo Công ty, phụ trách bộ phận trong Công ty Ngoài ra, STCL này còn có thể cung cấp cho khách hàng, cơ quan, đơn vị bên ngoài Công ty khi được Lãnh đạo Công ty phê duyệt (bản cung cấp ra không đóng dấu kiểm soát)
- Với tính chất như một công cụ tiếp thị các văn bản của STCL này sẽ được gửi tới các đối tác có nhu cầu tìm hiểu về Công ty
Trang 3- STCL là một tài liệu cơ sở cho việc đánh giá hệ thống QLCL TTBYT tại Công ty Do vậy, Công ty sẽ cung cấp cho mọi cơ quan được công nhận có quan hệ với Công ty trong việc xem xét giúp đỡ Công ty hoàn thiện hệ thống
2.3 Điều khoản loại trừ
Điều khoản 7.3 không áp dụng
3 ĐỊNH NGHĨA VÀ CÁC TỪ VIẾT TẮT :
CSCL & QLTTBYT: Chính sách chất lượng & quản lý trang thiết bị y tế
MTCL & QLTTBYT: Mục tiêu chất lượng & quản lý trang thiết bị y tế
HTQLCL: Hệ thống quản lý chất lượng
HTQLCL TTBYT: Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế
CBCNV: Cán bộ công nhân viên
Sổ tay chất lượng: tài liệu công bố CSCL, MTCL và mô tả HTQLCL của một tổ chức.
Chất lượng: mức độ của một tập hợp các đặc tính vốn có đáp ứng các yêu cầu.
Sự thoả mãn của khách hàng: sự cảm nhận của khách hàng về mức độ đáp ứng yêu cầu.
Hệ thống quản lý: hệ thống để thiết lập CSCL và MTCL và kế hoạch để đạt được các mục
tiêu đó
Hệ thống quản lý chất lượng: cơ cấu tổ chức, trách nhiệm, thủ tục, quá trình và nguồn lực cần
thiết để định hướng và kiểm soát một tổ chức về chất lượng
Chính sách chất lượng: ý đồ và định hướng chung của một tổ chức có liên quan đến chất
lượng được lãnh đạo cao nhất công bố chính thức
Mục tiêu chất lượng: điều định tìm kiếm hay nhằm tới có liên quan đến chất lượng.
Quản lý: các hoạt động có phối hợp để định hướng và kiểm soát một tổ chức.
Lãnh đạo cao nhất: cá nhân hay nhóm người định hướng và kiểm soát một tổ chức.
Hiệu lực: mức độ thực hiện các hoạt động đã hoạch định và đạt được kết quả đã định.
Hiệu quả: quan hệ giữa kết quả đạt được và nguồn lực được sử dụng.
Tổ chức: nhóm người và phương tiện có sự sắp xếp bố trí trách nhiệm, quyền hạn và mối quan
hệ
Cơ cấu tổ chức: cách bố trí, sắp xếp trách nhiệm quyền hạn và mối quan hệ giữa con người Thông tin dạng văn bản: được hiểu là tài liệu, thủ tục dạng văn bản; lưu giữ thông tin dạng
văn bản được hiểu là hồ sơ
Trang 4Khách hàng: tổ chức hay cá nhân nhận sản phẩm, dịch vụ.
Nhà cung cấp bên ngoài: tổ chức hay cá nhân cung ứng sản phẩm.
Quá trình: tập hợp các hoạt động có liên quan lẫn nhau hoặc tương tác để biến đổi đầu vào
thành đầu ra
Quy trình: cách thức cụ thể để tiến hành một hoạt động hay quá trình.
Sản phẩm: kết quả của một quá trình.
Sự phù hợp: sự đáp ứng yêu cầu.
Sự không phù hợp: sự không đáp ứng yêu cầu.
Cải tiến chất lượng: những hoạt động thực hiện trong toàn bộ Công ty nhằm nâng cao hiệu
quả và hiệu lực của HTQLCL
Xem xét của lãnh đạo: sự đánh giá chính thức của Lãnh đạo Công ty về tình trạng và sự phù
hợp của HTQLCL
Khiếu nại : Việc trao đổi thông tin bằng văn bản, phương tiện điện tử hoặc lời nói về những
thiếu sót liên quan đến nhận dạng, chất lượng, độ bền, độ tin cậy, khả năng sử dụng, tính
an toàn hoặc công dụng của trang thiết bị y tế khi đã nằm ngoài sự kiểm soát của tổ chức hoặc liên quan đến một dịch vụ ảnh hưởng đến công dụng của các trang thiết bị y tế đó
Nhà phân phối: Cá nhân hoặc pháp nhân trong chuỗi cung ứng, với danh nghĩa của chính
mình, thúc đẩy sự sẵn có của trang thiết bị y tế cho người dùng cuối
Nhà sản xuất: Cá nhân hoặc pháp nhân có trách nhiệm thiết kế và/ hoặc sản xuất trang thiết bị
y tế với mục đích đưa trang thiết bị y tế vào sử dụng, dưới tên của nhà sản xuất; cho dù trang thiết bị y tế đó được thiết kế và/ hoặc sản xuất bởi chính nhà sản xuất hoặc bởi người khác với danh nghĩa nhà sản xuất
Hành động khắc phục: hành động được tiến hành để loại bỏ những nguyên nhân sự không
phù hợp đã được phát hiện hay các tình trạng không mong muốn
Sự khắc phục: hành động được tiến hành để loại bỏ sự không phù hợp.
4 HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG
Hiểu về bối cảnh của tổ chức:
Trang 5Công ty tiến hành họp và đưa ra các lý lẽ cho việc phân tích bối cảnh, kết hợp với trình độ, lý luận và phương pháp phân tích rủi ro có sẵn để đưa ra các rủi ro hiện hữu một cách thỏa đáng, các rủi ro có thể bao gồm:
- Rủi ro về nguồn nhân lực;
- Rủi ro về tài chính;
- Rủi ro về thị trường
Tìm hiểu về nhu cầu và mong đợi của các bên có liên quan:
Công ty xác định các bên quan tâm có liên quan và yêu cầu của họ đến HTQLCL TTBYT, các bên liên quan có thể là:
- Chính quyền địa phương nơi đặt trụ sở làm việc;
- Cơ quan cấp phép hoạt động;
- Các Sở, ban ngành, Chi cục quản lý nhà nước về mặt hàng mà Công ty cung cấp;
- Cơ quan thanh tra, kiểm tra;
- Cơ quan chứng nhận chất lượng;
- Khách hàng của Công ty;
- Nhà cung cấp của Công ty;
Từ việc xác định được các bên có lên quan, Công ty tìm hiểu, nghiên cứu để đáp ứng các yêu cầu, nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng
Khách hàng Giá tốt hơn, giao hàng nhanh hơn
Người lao động Yêu cầu tăng lương, chế độ phúc lợi
Chủ doanh nghiệp Thực hiện đúng quy trình, quy định của Công ty
Cơ quan pháp luật Thực hiện đúng các yêu cầu pháp luật
4.1 Yêu cầu chung
Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình
Việc xây dựng và triển khai HTQLCL TTBYT có hiệu quả khi Công ty xác định rõ và quản lý được mọi quá trình liên quan đến hoạt động cung cấp sản phẩm và dịch vụ của mình, thông qua:
Trang 6- Công ty đang xây dựng và thực hiện HTQLCL TTBYT theo ISO 13485:2016 trong
phạm vi hoạt động;
- Công ty đã xác định các quá trình chính thuộc phạm vi áp dụng của HTQLCL; xác
định các mối quan hệ tương tác giữa các quá trình; sẽ lưu ý làm rõ hơn các yêu cầu và
có biện pháp đảm bảo thực hiện và kiểm soát được các quá trình đó;
- Công ty đảm bảo cung cấp đủ thông tin và các nguồn lực cần thiết phục vụ cho thực
hiện HTQLCL TTBYT đã xác định;
- Công ty đã công bố CSCL và MTCL;
- Công ty sẽ thường xuyên xem xét, đánh giá tình hình, kịp thời có những quyết định và
biện pháp cần thiết nhằm duy trì, cải tiến HTQLCL TTBYT ngày càng đạt hiệu quả cao hơn
Cách tiếp cận theo quá trình
Phương pháp xây dựng và áp dụng HTQLCL TTBYT bao gồm các bước sau:
- Xác định bối cảnh của tổ chức và mong đợi của các bên có liên quan;
- Thiết lập CSCL và MTCL của Công ty;
- Xác định các quá trình, trách nhiệm cần thiết để đạt được các MTCL;
- Xác định và cung cấp nguồn lực cần thiết để đạt được các MTCL;
- Xác định biện pháp ngăn ngừa sự không phù hợp và loại bỏ các nguyên nhân gây ra
chúng;
- Xây dựng, áp dụng, cải tiến liên tục HTQLCL TTBYT của Công ty theo tiêu chuẩn
ISO 13485:2016 trong phạm vi xây dựng và dần mở rộng ra cho toàn bộ hoạt động của Công ty
Quan hệ tương tác giữa các quá trình của HTQLCL:
- HTQLCL TTBYT của Công ty gồm các quy trình, hướng dẫn, biểu mẫu ứng với các quá trình, các quá trình ứng với yêu cầu bắt buộc của ISO 13485:2016 Trong từng quá trình và giữa các quá trình có mối quan hệ tương tác hoặc hỗ trợ lẫn nhau cần được xác định và xử lý thoả đáng đảm bảo HTQLCL TTBYT được thông suốt và đạt hiệu lực, hiệu quả cao
- Điều quan trọng, quyết định cho việc xác định và giải quyết đúng đắn các mối quan hệ tương tác này là nắm vững quá trình (làm việc gì), mục tiêu của quá trình và tuân thủ đúng các quy trình, hướng dẫn, biểu mẫu đã quy định
Để thực hiện hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế này, Công ty đảm bảo:
Trang 7- Các quá trình cần thiết trong hệ thống được xác định trong sổ tay QLCL TTBYT bằng các quy trình, và các quy trình này được áp dụng trong toàn bộ tổ chức
- Xác định trình tự và tác động lẫn nhau giữa các quá trình này
- Xác định các chuẩn mực và các phương pháp cần thiết để đảm bảo việc tác nghiệp và kiểm soát hiệu quả của các quá trình
- Đảm bảo tính sẵn có của các nguồn lực và thông tin cần thiết để hỗ trợ việc điều hành và theo dõi các quá trình
- Theo dõi, đánh giá và phân tích các quá trình
- Thực hiện hành động cần thiết để đạt các kết quả hoạt động đã hoạch định và sự cải tiến thường xuyên các quá trình
Khi chọn nguồn bên ngoài để thực hiện bất kỳ quá trình nào ảnh hưởng đến sự phù hợp của
hoạt động với các yêu cầu, Công ty đảm bảo kiểm soát được những quá trình đó Việc kiểm
soát những quá trình do nguồn bên ngoài được thể hiện trong hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế
Sơ đồ tương tác giữa các quá trình: trang cuối
4.2 Yêu cầu đối với hệ thống tài liệu
Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế của Công ty được xây dựng trên cơ sở một hệ thống văn bản bao gồm các tài liệu sau:
Tầng 1: Sổ tay là tài liệu mô tả và cung cấp thông tin tổng quan về Hệ thống quản lý
chất lượng trang thiết bị y tế của Công ty
Tầng 2: Quy trình, là tài liệu mô tả trình tự và trách nhiệm thực hiện các quá trình
trong hệ thống quản lý Các Quy trình sẽ được viện dẫn trong từng nội dung tương ứng của sổ tay chất lượng
Tầng 3: Tầng này bao gồm các tài liệu mô tả chi tiết thực hiện các công việc và trách nhiệm
quyền hạn của các công việc, cụ thể như sau:
- Hướng dẫn công việc, các quy định, quy chế
- Biểu mẫu
Tầng 4: Gồm các hồ sơ cung cấp bằng chứng về hoạt động của hệ thống quản lý chất lượng
trang thiết bị y tế
Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế của Công ty được xây dựng, thực hiện, duy trì
và thường xuyên cải tiến nâng cao hiệu lực và hiệu quả theo các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485:2016
Trang 8Tệp dữ liệu về trang thiết bị y tế
Đối với mỗi loại trang thiết bị y tế hoặc họ trang thiết bị y tế, công ty phải thiết lập và duy trì một hoặc nhiều tệp dữ liệu bao gồm hoặc viện dẫn đến tài liệu được tạo ra để chứng tỏ sự phù hợp với yêu cầu của tiêu chuẩn này và tuân thủ các yêu cầu chế định hiện hành
Nội dung của (các) tệp dữ liệu có thể bao gồm: mô tả chung về trang thiết bị y tế, việc sử dụng hoặc mục đích sử dụng dự kiến và thông tin ghi nhãn, bao gồm cả các hướng dẫn sử dụng; quy định kỹ thuật đối với sản phẩm;quy định kỹ thuật hoặc quy trình sản xuất, bao gói, bảo quản, xếp dỡ và phân phối;thủ tục theo dõi và đo lường;
Tạo lập và cập nhật
Khi tạo lập và cập nhật thông tin dạng văn bản, Công ty đảm bảo:
- Thông tin được nhận biết bằng tiêu đề, mô tả nội dung;
- Định dạng bằng tiếng Việt, phương tiện truyền thông bằng mạng nội bộ hoặc bản cứng;
- Các thông tin được xem xét, phê duyệt sự phù hợp trước khi ban hành
Kiểm soát thông tin dạng văn bản
Các tài liệu luôn được xem xét, cập nhật và phê duyệt đầy đủ trước khi ban hành
Các tài liệu rõ ràng, dễ đọc và sẵn có tại nơi cần sử dụng
Các thay đổi và tình trạng soát xét của tài liệu được nhận biết thông qua ký hiệu về lần sửa đổi
và dấu của Công ty
Các tài liệu có nguồn gốc từ bên ngoài đều được xem xét về tính phù hợp trước khi phân phối cho các bộ phận
Các tài liệu lỗi thời được thu hồi từ các bộ phận và huỷ bỏ hoặc lưu làm tài liệu tham khảo Trong trường hợp cần lưu trữ, các tài liệu này được gạch chéo trên trang đầu hoặc ghi rõ tài liệu lỗi thời để phân biệt với các tài liệu đang lưu hành
Các bộ phận chức năng trong công ty có trách nhiệm nhận biết và kiểm soát các hồ sơ được sử dụng để công bố các kết quả đạt được hay bằng chứng về các hoạt động được thực hiện của bộ phận mình
Các phương pháp kiểm soát: thiết lập biểu mẫu, nhận biết, lưu giữ, truy tìm, bảo vệ và thời gian lưu giữ v.v được quy định trong quy trình Kiểm soát tài liệu hồ sơ
Tài liệu viện dẫn: Quy trình kiểm soát tài liệu hồ sơ QT-01.
5 TRÁCH NHIỆM CỦA LÃNH ĐẠO
5.1 Cam kết của lãnh đạo
Trang 9- Giám đốc công ty cam kết bảo đảm chất lượng sản phẩm, dịch vụ và thường xuyên cải thiện
hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế bằng cách:
+ Thường xuyên thông tin về các yêu cầu, mong muốn và sự thoả mãn của khách hàng đến toàn thể nhân viên trong công ty trên bảng thông báo tại các bộ phận chức năng và trong cuộc họp chất lượng hàng ngày và định kỳ của ban lãnh đạo Các thông tin chất lượng sẽ được lưu giữ tại các bộ phận liên quan;
+ Thiết lập chính sách và các mục tiêu chất lượng để định hướng cho mọi hoạt động sản xuất của công ty;
+ Tiến hành việc xem xét định kỳ hệ thống chất lượng để tìm kiếm các cơ hội cải tiến và nâng cao hiệu lực quản lý;
+ Hoạch định việc triển khai thực hiện ở mọi giai đoạn của quá trình sản xuất và cung cấp sản phẩm để đảm bảo sự có sẵn các nguồn lực cần thiết đáp ứng các yêu cầu của khách hàng
5.2 Hướng vào khách hàng
Công ty cam kết đảm bảo rằng các yêu cầu của khách hàng luôn được xác định và đáp ứng thông qua:
- Quá trình xem xét các yêu cầu của khách hàng;
- Thông qua việc giáo dục, tổ chức cung cấp sản phẩm đáp ứng các yêu cầu về chất
lượng sản phẩm;
- Thông qua việc đo lường sự thỏa mãn của khách hàng;
- Thông qua việc thiết lập các quá trình trao đổi thông tin trong các quá trình trước khi ký
hợp đồng, trong quá trình thực hiện hợp đồng và sau khi giao hàng
5.3 Chính sách chất lượng
Xem bản: Chính sách chất lượng (CSCL QLTTBYT)
5.4 Hoạch định
Các hành động giải quyết rủi ro và cơ hội
Công ty dựa trên quá trình xác định bối cảnh, phân tích rủi ro cơ hội và các thông tin thu thập được từ thị trường, khách hàng, các bên quan tâm để xây dựng kế hoạch nhằm giải quyết các vấn đề:
- Cung cấp sự bảo đảm rằng hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế có thể đạt được các kết quả như dự kiến;
- Nâng cao hiệu quả các quá trình đã được hoạch định (các kết quả mong đợi);
- Ngăn ngừa, hoặc giảm các tác động không mong muốn;
- Đạt được sự cải tiến liên tục
Trang 10Trên cơ sở xác định các rủi ro phát sinh có ảnh hưởng đến cơ hội, quá trình và kết quả của hệ thống quản lý các hành động để giải quyết các rủi ro và cơ hội được thiết lập phù hợp cho việc ngăn ngừa, giảm thiểu, thay đổi kết quả của rủi ro, tăng cường cơ hội để đạt được mục tiêu kiểm soát của hệ thống quản lý
Các hành động được thực hiện để giải quyết các rủi ro và cơ hội được thiết lập tương xứng với tác động tiềm ẩn đến sự phù hợp của sản phẩm
Mục tiêu chất lượng và hoạch định để đạt được mục tiêu chất lượng, quản lý chất lượng trang thiết bị y tế.
Dựa trên chính sách chất lượng và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế, định hướng phát triển của ban lãnh đạo công ty, hàng năm Giám đốc công ty sẽ thiết định mục tiêu chất lượng mới đảm bảo:
- Nhất quán với CSCL & QLTTBYT
- Đo lường được
- Phù hợp với các yêu cầu được áp dụng
- Có khả năng thực hiện được
- Được truyền đạt và theo dõi trong Công ty
- Phù hợp với sản phẩm, dịch vụ và nâng cao sự thỏa mãn khách hàng
- Được cập nhật lại khi thích hợp
Các bộ phận thực hiện theo mục tiêu chung của Công ty và thiết lập kế hoạch thực hiện mục tiêu phù hợp
Kế hoạch thực hiện mục tiêu chất lượng bao gồm các nội dung:
- Công việc sẽ thực hiện;
- Nguồn lực cần thiết để đạt được mục tiêu;
- Người chịu trách nhiệm;
- Thời gian hoàn thành;
- Phương pháp đánh giá kết quả: qua báo cáo năm
Tài liệu viện dẫn: Mục tiêu chất lượng quản lý chất lượng trang thiết bị y tế của Công ty
Hoạch định sự thay đổi
Khi có các thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế căn cứ theo chức năng nhiệm vụ các bộ phận trong công ty các nhân sự thực hiện đánh giá các tác động từ việc thay đổi trước khi ra quyết định Các nội dung được xem xét bao gồm (nhưng không hạn chế):
- Mục đích của sự thay đổi và các hậu quả tiềm ẩn của sự thay đổi;
- Tính toàn vẹn của hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế;