CHƯƠNG 2 TỔNG QUAN NGÀNH SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM VÀ CÔNG TY
2.2. T ỔNG QUAN VỀ CÔNG TY CỔ PHẦN PYMEPHARCO
2.2.4. Quy trình công ngh ệ sản xuất
2.2.4.2. Nhà máy thu ốc tiêm
Công nghệ sản xuất của nhà máy được thực hiện theo nguyên tắc: tựđộng, khép kín từđầu vào nguyên liệu, bao bì đến đầu ra sản phẩm.
Quy trình công nghệ sản xuất (có 05 giai đoạn chính):
− Giai đoạn 1 (kiểm tra chai lọ đựng thuốc): rửa, sấy, tiệt trùng theo đúng tiêu chuẩn ngành.
− Giai đoạn 2 (chuẩn bị nguyên liệu): kiểm tra chặt chẽ (theo các tiêu chuẩn ngành) thành phần dược phẩm, tá dược trước khi đưa vào sản xuất.
− Giai đoạn 3 (kiểm nghiệm chất lượng bán thành phẩm, thành phẩm): theo các tiêu chuẩn ngành GLP
− Giai đoạn 4 (dán nhãn): dán nhãn tên lô, ngày tháng sản xuất, hạn sử dụng, thành phần tá dược,…
− Giai đoạn 5: bảo quản tại các kho chứa theo đúng tiêu chuẩn của ngành GSP
15
Công nghệ sản xuất thuốc tiêm
Hình 2.4. Sơ đồ công nghệ sản xuất thuốc tiêm.
Bán thành phẩm kém chất lượng
Sản phẩm kém chất lượng
Nhiệt dư Ồn, rung
Chất thải rắn (bã lọc) Bán thành phẩm
kém chất lượng
Bán thành phẩm kém chất lượng
Bán thành phẩm kém chất lượng Rửa ngoài ống
Rửa ống tự động Kiểm nghiệm ống thủy tinh, chọn ống
Xếp khay
Sấy tiệt trùng LAF 100
Kiểm nghiệm thành phẩm
Đóng gói Đóng, hàn ống tự
động LAF 100
Kiểm tra thểtích, độ trong
Kiểm soát độ trong Lọc vô trùng
Nhập kho, xuất xưởng
Pha chế dung dịch thuốc
Nguyên phụ liệu đạt tiêu chuẩn cho sản xuất
Cân
Kiểm nghiệm hàm lượng thốc và pH dung
dịch
Hấp tiệt trùng Kiểm tra độ kín
Soi
16 Thuyết minh:
Sản xuất thuốc tiêm bao gồm 2 quy trình: quy trình khử trùng ống thủy tinh và quy trình sản xuất dung dịch thuốc;
Quy trình khử trùng ống thủy tinh: ống thủy tinh dung để chứa thuốc tiêm được khử trùng theo quy trình khắc khe bao gồm các bước: kiểm tra chất lượng trước khi xếp vào khay để thực hiện các tiến trình khử trùng, sau đó các ống ngiệm sẽ được rửa ngoài ống và rửa trong ống bằng nước khử khoáng và nước cất nhờ các máy rửa tự động. Cuối cùng là sấy tiệt trùng và làm nguội bằng gió thổi;
Quy trình sản xuất dung dịch thuốc: nguyên phụ liệu dùng để sản xuất thuốc tiêm sau khi được kiểm tra chất lượng sẽ được đem cân theo công thức của từng loại thuốc tiêm và pha chế thành dung dịch thuốc. Sau khi pha chế, dung dịch thuốc sẽ được kiểm tra hàm lượng thuốc và pH dung dịch trước khi qua công đoạn lọc vô trùng nhằm đảm bảo dung dịch thuốc không chứa chất lơ lửng chưa hòa tan;
Dung dịch thuốc tiêm sau khi được điều chế sẽđược chiết qua ống thủy tinh đã khử trùng, sau đó đóng kín ống thủy tinh lại bằng máy hàn tự động. Các sản phẩm này sẽ được kiểm tra thểtích và độ trong trước khi đưa qua hấp tiệt trùng. Sau đó kiểm tra độ kín của các ống thủy tinh bằng phương pháp soi. Cuối cùng là kiểm nghiệm chất lượng sản phẩm trước khi qua khâu đóng gói;
Chất thải phát sinh trong quy trình sản xuất chủ yếu là nước thải, tiếng ồn, độ rung, chất thải rắn và sản phẩm kém chất lượng;
17
Công nghệ sản xuất thuốc tiêm dạng bột
Hình 2.5. Sơ đồ công nghệ sản xuất thuốc tiêm bột.
Thành phẩm kém chất lượng Kiểm nghiệm thành
phẩm
Bán thành phẩm kém chất lượng
Biệt trữ Đóng thùng Hộp, thùng, toa, ống
dung môi
Soi thuốc Dán nhãn (máy dán nhãn KTNA)
Đóng hộp
Niềng nhôm Đóng niềng Ồn, rung
(máy đóng niềng KGL)
Ồn, rung
Kiểm tra bán thành phẩm
Nguyên phụ liệu đạt tiêu chuẩn cho phép sản xuất
Cân Vô thuốc, đóng nút (máy vô thuốc KFG)
Cân chỉnh khối lượng thuốc
Lọ thủy tinh, nút cao su đã tiệt trùng
Bán thành phẩm kém chất lượng
Hộp, thùng
Xuất xưởng, nhập kho
18 Thuyết minh:
Nguyên liệu đạt chuẩn sẽ được cân với khối lượng đã được quy định sẵn sau đó sẽ vô thuốc vào những lọ thủy tinh đã được khử trùng và đóng kín lại bằng nút cao su.
Sau đó cân điều chỉnh khối lượng nhằm đảm bảo các lọ thuốc tiêm bột có khối lượng đồng nhất với nhau, sau đó đưa qua khâu kiểm tra chất lượng bán thành phẩm trước khi đưa qua khâu đóng niềng nhôm các lọ thuốc;
Sau khâu đóng niềng là khâu soi thuốc nhằm kiểm tra chất lượng sản phẩm trước khi đưa qua khâu dán nhãn, đóng h ộp, đóng thùng, biệt trữ và nhập kho chờ xuất xưởng;
Chất thải phát sinh trong quy trình sản xuất chủ yếu là tiếng ồn, độ rung, chất thải rắn và sản phẩm kém chất lượng.