Chương 2- ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.2. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.2.1. Thiết kế nghiên cứu: Nghiên cứu mô tả cắt ngang.
2.2.2. Cỡ mẫu và phương pháp chọn mẫu:
Phương pháp chọn mẫu: chọn mẫu thuận tiện.
Cỡ mẫu: thuận tiện.
2.2.3. Nội dung nghiên cứu 2.2.3.1. Đặc điểm chung
Tuổi: là biến số liên tục được chia làm 4 nhóm (lấy theo năm sinh của bệnh nhân ĐTĐ type 2 và thỏa mãn các tiêu chuẩn chọn bệnh): <45 tuổi, 45-64 tuổi, 65-74 tuổi, ≥75 tuổi.
Giới: biến định tính nhận 1 trong 2 giá trị nam hoặc nữ.
Nghề nghiệp: biến số định tính, được chia thành các nhóm:
+ Nông dân: Những người làm ruộng, làm rẫy, nuôi thủy hải sản,…
+ Công nhân: Những người làm việc trong các nhà máy, công trường, làm việc ăn lương,…
+ Nội trợ: Những người làm các công việc tại nhà như nấu cơm, rửa chén,…
+ Hết tuổi lao động: Nam >60 tuổi, nữ >55 tuổi hoặc không còn làm việc.
+ Cán bộ công chức: Những người làm việc trong cơ quan nhà nước như cơ quan hành chính, tòa án nhân dân, viện kiểm sát,…
+ Nghề khác: như buôn bán, giáo viên, lao động tự do,…
2.2.3.2. Đặc điểm lâm sàng và cận lâm sàng
Tiêu chuẩn chẩn đoán đái tháo đường type 2 mới phát hiện:
+ Khái niệm: ĐTĐ type 2 mới phát hiện là những BN được chẩn đoán ĐTĐ type 2 ngay khi tiến hành nghiên cứu.
+ Tiêu chuẩn chẩn đoán ĐTĐ type 2 theo khuyến cáo của Hiệp hội Đái tháo đường Hoa Kỳ (ADA) năm 2014 [44].
Hoàn cảnh phát hiện bệnh:
+ Có triệu chứng lâm sàng của bệnh ĐTĐ khiến BN đi khám bệnh.
+ Thử máu thường qui khi nhập viện vì một bệnh nào khác hay trước khi phẫu thuật,…
+ Kiểm tra sức khỏe định kỳ: là những BN có thói quen thường xuyên kiểm tra sức khỏe mỗi 6 tháng hay mỗi năm hay khi có vài triệu chứng khó chịu.
Triệu chứng lâm sàng khiến bệnh nhân đến khám:
+ Là các triệu chứng lâm sàng của bệnh trước khi được chẩn đoán là ĐTĐ type 2 khiến BN lo lắng, khó chịu phải đi kiểm tra sức khỏe.
+ Các triệu chứng cơ năng nổi bật:
Uống nhiều: BN khát và uống trên 2 lít nước/ngày.
Tiểu nhiều: BN tiểu trên 2 lít/ngày.
Ăn nhiều: BN ăn nhiều, ngon miệng hơn so với trước khi phát hiện bệnh.
Sụt cân nhiều: BN bị giảm 5% trọng lượng cơ thể so với trước khi phát hiện bệnh.
Nhiễm trùng da kéo dài.
Ngứa âm hộ do nhiễm nấm.
Mệt mỏi: Cảm giác thiếu năng lượng và động lực.
Tiểu đêm: BN thức dậy đi tiểu nhiều lần hơn.
Mờ mắt: Mất độ sắc nét của tầm nhìn và không có khả năng nhìn chi tiết tốt.
Mất ngủ: Khó khăn để đi vào giấc ngủ trong hầu hết các đêm, buồn ngủ suốt ngày, không thấy khỏe khi thức dậy, thức giấc nhiều lần khi ngủ.
Dị cảm: Giảm hay không còn cảm giác sờ, nóng lạnh, đau, rung âm thoa;
tê, dị cảm, cảm giác kiến bò.
+ Các triệu chứng thực thể:
Triệu chứng tim mạch:
Bệnh mạch vành: TMCT, NMCT, suy tim.
Bệnh mạch máu não: đột quỵ, thiếu máu não thoáng qua, mất trí nhớ.
Mạch máu ngoại vi: hoại tử, đau cách hồi, đi khập khiễng, loét chân.
Triệu chứng thần kinh:
Thần kinh cảm giác: mất hoặc giảm cảm giác, dị cảm, loạn cảm.
Thần kinh tự động: tiêu chảy ĐTĐ, bất lực, bệnh lý thần kinh của bàng quang.
Thận: tiểu đêm, tiểu ít, phù.
Mắt: nhìn mờ, mù.
Xương khớp: hạn chế vận động bàn tay, bất thường khớp
Nhiễm trùng: nhiễm trùng bàn chân, nhiễm trùng tiểu, nhiễm Candida albicans âm đạo ở nữ.
Các yếu tố nguy cơ:
+ Tập thể dục, thể thao: Có 3 mức độ
Không tập: Không tập thể dục hoặc tập thể dục dưới 30 phút mỗi ngày.
Thỉnh thoảng: Dưới 3 lần/tuần, thời gian tập mỗi lần ≥30 phút.
Thường xuyên: ≥3 lần/tuần, thời gian tập mỗi lần ≥30 phút.
+ Hút thuốc lá: Đánh giá thói quen hút thuốc bằng cách hỏi đối tượng có hút thuốc không, số lượng và thời gian hút. Được chia thành 2 nhóm:
Nhóm 1: Người hút thường xuyên, liên tục, ngày nào cũng hút, mỗi ngày hút ≥10 điếu thuốc lá trong vòng 12 tháng qua.
Nhóm 2: Người không hút thuốc lá thường xuyên, mỗi ngày hoặc hút dưới 10 điếu trên ngày hoặc không hút, bỏ hút trong vòng 12 tháng qua.
+ Uống rượu: Khai thác các thông tin về thói quen, thời gian uống và số lượng uống. Sử dụng đơn vị chuẩn để tính lượng rượu đã uống. Đơn vị chuẩn là lượng đồ uống có rượu bao gồm 10 gram rượu nguyên chất. Đó là lượng rượu mà người bình thường chuyển hóa được trong vòng một giờ. Uống rượu được chia thành 2 nhóm: người có thói quen uống rượu là người uống nhiều hơn lượng rượu an toàn trong vòng 12 tháng qua, người không có thói quen uống rượu là người uống rượu an toàn hoặc không uống rượu hoặc đã bỏ trong vòng 12 tháng qua.
Uống rượu an toàn: nam <2 đơn vị uống chuẩn/ngày, nữ <1 đơn vị uống chuẩn/ngày, một tuần có 2 ngày không uống rượu. Cách tính đơn vị chuẩn các loại đồ uống có rượu:
Rượu vang 15-17% 120 ml
Bia 6-12% 285 ml
Rượu trắng 40-45% 30 ml
Rượu ngọt 20-25% 60 ml
+ Tiền căn gia đình: ĐTĐ ở những người có quan hệ trực hệ với bệnh nhân.
Tiêu chuẩn chẩn đoán tăng huyết áp:
+ Định nghĩa: THA khi huyết áp tâm thu và/hoặc huyết áp tâm trương
≥140/90 mmHg hoặc đã được chẩn đoán và điều trị THA [58].
+ Chuẩn bị đối tượng: BN được ngồi nghỉ ít nhất 5 phút, không uống cà phê trước khi đo 1 giờ, không hút thuốc trước khi đo 5 phút. Các đối tượng đều được đo huyết áp bằng máy đo huyết áp đồng hồ của Nhật Bản được điều chỉnh theo đúng quy định. Kích cỡ bao đo huyết áp: ngang 2/3 chiều dài cánh tay, dài 90% chiều dài cánh tay. Đo ở tư thế ngồi, đo ở cả hai tay, lấy huyết áp ở tay cao hơn. Đo huyết áp 2 lần cách nhau 5 phút và lấy trung bình cộng. Nếu 2 số đo chênh lệch nhau quá 5 mmHg thì phải tiến hành đo lại 1-2 lần rồi tính trung bình.
+ Đánh giá: Phân độ tăng huyết áp dựa theo tiêu chuẩn JNC VII [55].
Bảng 2.1. Phân độ tăng huyết áp theo JNC VII
Mức độ HA tâm thu (mmHg) HA tâm trương (mmHg)
HA bình thường <120 <80
Tiền tăng huyết áp 120-139 80-89
THA độ 1 140-159 90-99
THA độ 2 ≥160 ≥100
+ Phân làm 2 nhóm: tăng huyết áp và không tăng huyết áp.
Vòng bụng: biến số định lượng, là số đo chu vi vòng bụng, trong quá trình phân tích được chia làm hai nhóm: tăng vòng bụng và không tăng vòng bụng.
+ Đo vòng bụng: Sử dụng thước dây mềm, không co giãn, BN đứng thẳng, hai chân dang rộng bằng vai, tư thế đối xứng, thở đều và nhẹ, tránh co cơ. Vòng bụng là vòng đo ngang qua rốn và điểm cong nhất của cột sống thắt lưng, đo vào giữa thì thở ra. Đơn vị đo tính bằng centimet của thước dây.
+ Đánh giá vòng bụng: Theo WHO (2008), chẩn đoán béo bụng áp dụng theo tiêu chuẩn của người châu Á khi nam: VB ≥90 cm, nữ: VB ≥80 cm [65].
Thể trạng: là biến định tính được chuyển đổi từ BMI, có thể nhận các giá trị gầy, bình thường, thừa cân, béo phì.
+ Tính chỉ số khối cơ thể: BMI = cân nặng (kg) / (chiều cao)2 (m2).
+ Đo chiều cao, cân nặng: Đo chiều cao, cân nặng vào buổi sáng, người được kiểm tra nhịn ăn sáng, mặc quần áo mỏng, bỏ giày dép khi cân đo. Cân đo hai lần ở mỗi số đo, sau đó lấy giá trị trung bình của hai lần cân đo làm kết quả đo.
Cân nặng:
Trang bị: Cân đồng hồ, có độ chính xác đến 0,1 kg.
Trình tự cân: Kiểm tra và điều chỉnh kim của cân về đúng vị trí số 0 trước mỗi lần cân. Đặt cân lên mặt phẳng chắc chắn, điều chỉnh cân về 0, yêu cầu người được kiểm tra bỏ giày dép, mũ, quần áo nặng, đứng lên cân ngay ngắn, nhìn về phía trước, hai tay để dọc thân mình. Thầy thuốc đọc kết quả.
Đo chiều cao:
Trang bị: Thước đo chiều cao.
Trình tự đo: Yêu cầu BN bỏ giày dép, mũ, đứng thẳng ngay ngắn, hai gót chân sát vào nhau và sát vào bệ sau của thước, các mốc chẩm - vai - mông - gót sát vào mặt tường đo, hai tay thả lỏng tự nhiên. Người đo đọc kết quả trên cột thước thẳng, ghi số đo với chính xác đến 1cm.
+ Đánh giá thể trạng: Theo khuyến nghị của WHO dành riêng cho người trưởng thành châu Á [66]
Bảng 2.2. Phân loại BMI theo WHO dành cho người trưởng thành châu Á.
Phân loại BMI
Gầy <18,5
Bình thường 18,5-22,9
Thừa cân 23
Tiền béo phì 23-24,9
Béo phì ≥25
Biến chứng ĐTĐ [2], [43]
+ Triệu chứng tim mạch: Bệnh mạch vành
Đau thắt ngực: Có thể điển hình hoặc không điển hình. Đau thắt ngực điển hình: đau thắt chẹn sau xương ức với tính chất và thời gian điển hình, xuất hiện khi gắng sức hoặc xúc động và giảm đau khi nghỉ hoặc dùng nitrates.
Điện tâm đồ: T dẹt hoặc âm nhọn, đối xứng, ST chênh lênh hay chênh xuống, Q hoại tử.
+ Bệnh mạch máu não:
Đột quỵ:
Triệu chứng lâm sàng: yếu hoặc liệt nửa người, rối loạn ý thức.
Chụp cắt lớp vi tính hoặc cộng hưởng từ sọ não giúp chẩn đoán xác định.
Thiếu máu não thoáng qua
+ Bệnh mạch máu ngoại biên: Dựa vào lâm sàng kết hợp cận lâm sàng Lâm sàng: đau cách hồi, đau khi nghỉ, hoại tử mô do tắc mạch, loét chân.
Khám lâm sàng: mạch yếu, mất mạch, da khô lạnh, rụng lông, móng khô hoặc mô tím đen.
Cận lâm sàng: siêu âm doppler mạch máu, chụp mạch có cản quang.
+ Triệu chứng thần kinh:
Thần kinh cảm giác:
Triệu chứng cơ năng: Dị cảm ở đầu chi như cảm giác kiến bò, tê, rát bỏng, kim châm; giảm hoặc mất cảm giác tiếp xúc da, cảm giác nhiệt; đau âm ỉ kịch phát, tăng cảm giác đau ở chi và bụng nhiều về đêm.
Khám thực thể: cảm giác nông bằng monofilament, cảm giác sâu bằng âm thoa.
Thần kinh tự động:
Nhịp tim nhanh >100 lần/phút lúc nghỉ, hạ HA tư thế mà không do nguyên nhân tim mạch.
Rối loạn tiêu hóa: đầy bụng, khó tiêu, nôn ói, đau thượng vị kết hợp với nội soi thực quản, dạ dày, tá tràng để loại trừ các bệnh lý thực thể.
Rối loạn tiết niệu: tiểu khó, bí tiểu, tiểu không hết kết hợp với siêu âm, nội soi bàng quang để loại trừ bệnh thực thể.
Rối loạn sinh dục, rối loạn tiết mồ hôi, hạ đường huyết không nhận biết.
+ Biến chứng thận:
Lâm sàng: tiểu đêm, tiểu ít, phù.
Mức lọc cầu thận: Tính độ lọc cầu thận theo công thức Cockcroft – Gault Phân 3 nhóm: BN mức lọc cầu thận tăng (Cl-Cr ≥120 ml/phút), mức lọc cầu thận không giảm (Cl-Cr: 90-120 mml/phút), mức lọc cầu thận giảm (Cl-Cr <90 ml/phút).
Công thức hiệu chỉnh:
(140 – tuổi) x cân nặng Cl-Cr (ml/phút) =
0,814 x creatinin huyết thanh (mol/l)
Bảng 2.3. Các giai đoạn bệnh thận mạn theo KDOQI Giai đoạn Độ lọc cầu thận Mô tả
1 ≥90 Tổn thương thận với mức lọc cầu thận
bình thường hay tăng
2 60-89 Tổn thương thận với mức lọc cầu thận
giảm nhẹ
3 30-59 Mức lọc cầu thận trung bình
4 15-29 Mức lọc cầu thận giảm nặng
5 <15 Suy thận
+ Biến chứng mắt: mờ mắt, mù. Cận lâm sàng: soi chụp đáy mắt.
+ Xương khớp.
+ Biến chứng nhiễm trùng.
Điện tâm đồ: [34]
+ Bệnh mạch vành:
TMCT: Biến đổi ST (chênh xuống ≥1 mm, chênh lên ≥2 mm tại chuyển đạo trước tim và ≥1 mm chuyển đạo ngoại biên), sóng T (T dẹt, âm, đối xứng hoặc đảo chiều, hoặc T cao nhọn bất thường).
NMCT: Sóng T thiếu máu (đối xứng, cao nhọn, âm), đoạn ST tổn thương (chênh lên, chênh xuống), sóng Q hoại tử (≥0,04s và biên độ ≥1/4 sóng R đi cùng).
+ Rối loạn dẫn truyền: block xoang nhĩ, block nhĩ thất, block nhánh, block phân nhánh.
+ Rối loạn nhịp: nhịp nhanh xoang, nhịp chậm xoang, nhịp nhanh nhĩ, rung nhĩ, ngoại tâm thu nhĩ, nhịp nhanh thất,…
+ Phì đại thất trái: Biến đổi ST-T thứ phát, Sokolow-Lion: SV1 + RV5,V6
>35 mm, Cornell RaVL + SV3 ≥28 mm (nam), ≥20 mm (nữ).
Rối loạn lipid máu:
Theo tiêu chuẩn NCEP ATP III (2001) [10].
Bảng 2.4. Chẩn đoán rối loạn lipid máu theo NCEP ATP III (2001).
Xét nghiệm Lipoproteins lúc đói: mg/dl (mmol/l)
TC HDL-c
<200 (<5,17) Bình thường <40 (<1,03) Thấp 200-239 (5,17-6,18) Giới hạn cao ≥60 (≥1,55) Cao
≥240 (≥6,20) cao
LDL-c TG
<100 (<2,58) Tối ưu < 150 (<1,695) Bình thường 100-129 (2,58-3,33) Gần tối ưu 150-199 (1,695-2,249) Giới hạn cao 130-159 (3,36-4,11) Giới hạn cao 200-249 (2,26-5,639) Cao
160-189 (4,13-4,88) Cao ≥500 (≥5,65) Rất cao
≥190 (≥4,91) Rất cao
2.2.3.3. Mối tương quan giữa HbA1c với các yếu tố liên quan
Đường huyết lúc đói: Biến định lượng, là lượng đường trong máu đo sau
khi BN đã nhịn ăn ít nhất là 8 giờ, lấy máu tĩnh mạch gửi đến phòng xét nghiệm.
Mẫu máu được phân tích trên máy Olympus AU 640 bằng phương pháp so màu.
Giá trị bình thường là 3,9-6,4 mmol/l.
Đường máu 2 giờ sau nghiệm pháp tăng đường huyết (G2): Nghiệm pháp dung nạp glucose được tiến hành như sau:
+ Tại phòng khám, khi kết quả đường máu lúc đói và HbA1c của BN trong giới hạn của tiền ĐTĐ, hẹn BN sau 1-2 tuần thực hiện nghiệm pháp dung nạp glucose. Hướng dẫn BN trong 3 ngày trước khi làm nghiệm pháp, BN ăn uống không hạn chế carbohydrat (>150 gram/ngày) và vận động thể lực bình thường, nhịn đói từ 8 đến 12 giờ trước khi làm nghiệm pháp.
+ Nên tiến hành nghiệm pháp vào buổi sáng.
+ Đo đường máu tĩnh mạch lúc đói. Sau đó cho bệnh nhân uống 75 gram glucose pha trong 250 ml nước, uống hết trong vòng 5 phút. Sau uống 2 giờ, đo lại đường máu tĩnh mạch lần 2.
HbA1c: biến định lượng, mẫu máu tĩnh mạch được lấy ở thời điểm bất kì gửi đến phòng xét nghiệm, phân tích bằng phương pháp sắc ký lỏng trên máy phân tích hemoglobin D-10. Giá trị bình thường là <6,5%.
Tìm hiểu mối tương quan giữa trị số huyết sắc tố A1c với đường máu đói, 2 giờ sau nghiệm pháp dung nạp glucose và một số yếu tố liên quan khác.
2.2.4. Phương pháp thu thập số liệu 2.2.4.1. Công cụ thu thập số liệu
Mỗi bệnh nhân được phỏng vấn và khám bệnh theo phiếu thu thập số liệu thống nhất. Các phiếu thu thập số liệu được đánh số thứ tự 1, 2, 3,…
2.2.4.2. Các bước tiến hành nghiên cứu
Bước 1: Phỏng vấn trực tiếp bằng phiếu thu thấp số liệu:
+ Họ tên, tuổi, địa chỉ, giới tính, dân tộc, trình độ học vấn.
+ Tiền sử bệnh ĐTĐ của gia đình: bố mẹ, anh, chị, em ruột.
+ Tiền sử bản thân: tiền sử giảm dung nạp glucose, tăng huyết áp, rối loạn lipid máu, tiền sử sinh con nặng trên 4 kg.
+ Thói quen sinh hoạt: hút thuốc lá, uống rượu, tình trạng luyện tập thể dục, sử dụng thuốc làm tăng đường huyết (corticoid, estrogen, thiazide,…).
+ Hoàn cảnh phát hiện bệnh, triệu chứng khiến bệnh nhân đến khám.
Bước 2: Khám lâm sàng:
+ Đo huyết áp: xác định HATT, HATTr với đơn vị là mmHg.
+ Đo chiều cao, đơn vị là m (met), sai số không quá 1 cm (centimet).
+ Đo chu vi VB, đơn vị là cm.
+ Đo cân nặng, đơn vị là kg (kilogram).
+ Khám các cơ quan tìm triệu chứng bất thường.
Bước 3: Làm xét nghiệm:
+ Đường huyết lúc đói, HbA1c.
+ Làm thêm các xét nghiệm (nếu cần): điện tâm đồ, bộ mỡ máu TC, TG, HDL-c, LDL-c, creatinin, ure, SGOT, SGPT,…
Sơ đồ 2.1. Các bước tiến hành nghiên cứu 2.2.5. Phương pháp hạn chế sai số
Sai số đo lường: Các dụng cụ đo cân nặng, chiều cao, huyết áp được sử dụng cùng một loại dụng cụ cho tất cả các bệnh nhân được chọn vào.
Bảng câu hỏi đã được thử nghiệm và chỉnh sửa cho phù hợp trước khi đưa vào phỏng vấn lấy mẫu chính thức.
Xét nghiệm đường huyết lúc đói (G0), HbA1c Bệnh nhân chưa được chẩn đoán ĐTĐ type 2 trước đó
Phỏng vấn (theo mẫu), khám lâm sàng và các
xét nghiệm cơ bản G0 <5,6 và
HbA1c <5,7
5,6≤ G0 ≤6,9 và
5,7≤ HbA1c ≤6,4
G0 ≥7,0 hoặc HbA1c ≥6,5
Loại
Chọn G0 <5,6 và
5,7≤ HbA1c ≤6,4 hoặc 5,6≤ G0 ≤6,9 và
HbA1c <5,7
G2 >11,1
Tiến hành nghiệm pháp dung nạp glucose
2.2.6. Phương pháp xử lý số liệu
Dữ liệu được mã hóa, xử lý bằng các thuật toán thống kê y học và nhập vào máy tính sử dụng phần mềm SPSS 18.0 và vẽ biểu đồ bằng Microsoft Excel 2010.
Các biến định lượng được trình bày dưới dạng số trung bình độ lệch chuẩn (TB SD).
Các biến định tính được trình bày dưới dạng phần trăm (%) và nghiên cứu quan hệ giữa các biến định tính được kiểm định bằng cross - tab và Chi - square.
Đánh giá hệ số tương quan r:
+ r (+): tương quan thuận chiều, r (-): tương quan nghịch chiều
+ |r| ≥0,7: tương quan chặt chẽ + 0,5≤ |r| <0,7: tương quan khá chặt chẽ + 0,3≤ |r| <0,5: tương quan vừa + |r| <0,3: tương quan yếu
Giá trị của p tính toán <0,05 được coi là có ý nghĩa thống kê.