3.1. Đối tượng nghiên cứu.
Tất cả các bệnh nhân mắc tăng huyết áp mắc kèm đái tháo đường được điều trị tại Bệnh viện đa khoa tỉnh Ninh Thuận từ 08/02/2021 đến 10/12/2021.
3.1.1. Tiêu chuẩn lựa chọn
Bệnh nhân được bác sĩ chẩn đoán mắc THA kèm ĐTĐ ở cả hai giới.
Đơn thuốc ngoại trú của bệnh nhân được bác sĩ chẩn đoán xác định là THA có kèm ĐTĐ typ 2 và chỉ định điều trị ngoại trú bằng thuốc THA và ĐTĐ.
Đơn thuốc ngoại trú đã có tiền sử mắc THA kèm ĐTĐ đang tiếp tục điều trị.
Bệnh nhân được thăm khám toàn diện, làm các xét nghiệm, thăm dò chức năng thường quy ( glucose huyết tương lúc đói, HbA1c, cholesterol toàn phần, HDL- cholesterol, LDL-cholesterol, triglycerid, creatinin).
3.1.2. Tiêu chuẩn loại trừ
Bệnh nhân không đủ tiêu chuẩn chọn bệnh đã nêu.
Bệnh nhân chẩn đoán tăng huyết áp mắc kèm đái tháo đường đang mang thai.
Bệnh nhân có các bệnh lý nội khoa nặng đe doạ tính mạng.
3.2. Phương pháp nghiên cứu 3.2.1. Thiết kế nghiên cứu
Nghiên cứu cắt ngang mô tả đơn thuốc ngoại trú của bệnh nhân thoả mãn tiêu chuẩn chọn mẫu và không có tiêu chuẩn loại trừ.
3.2.2. Cỡ mẫu.
Tất cả các phù hợp tiêu chuẩn chọn mẫu và tiêu chuẩn loại trừ của bệnh nhân có tăng huyết áp kèm đái tháo đường tại Bệnh viện đa khoa tỉnh Ninh Thuận từ 08/02/2021 đến 10/12/2021.
Cỡ mẫu:
Công thức (1) tính cỡ mẫu theo một tỷ lệ:
𝑛 ≥𝑧2 × 𝑝(1 − 𝑝) 𝑑2
Trong đó:
𝑝 là tỷ lệ bệnh nhân đạt huyết áp mục tiêu sau 6 tháng điều trị theo nghiên cứu của Đoàn Bá Trưởng, p = 84,0% [6].
z= 1,96 khi khoảng tin cậy là 95%
d: sai số cho phép, d = 0,05 (5%)
Thay các giá trị tương ứng vào công thức: n ≥ 207
Vậy, chọn cỡ mẫu tối thiểu trong nghiên cứu là 207 bệnh nhân.
3.2.3. Quy trình nghiên cứu
Tiến hành thu thập thông tin bệnh nhân qua sổ điều trị trên phần mềm hệ thống của bệnh viện tại thời điểm bắt đầu theo dõi T0, sau đó theo dõi thêm 5 lần bệnh nhân tái khám sau đó là T1, T2, T3, T4, T5. Cụ thể thông tin thu thập ở bệnh nhân như bảng 3.1
Bảng 3. 1.Nội dung thông tin cần thu thập tại các thời điểm
Thời điểm Thông tin thu thập
T0 -Tuổi, giới tính, cân nặng, chiều cao
-Huyết áp
-Thuốc tăng huyết áp được kê đơn, liều dùng và số lần dùng.
-Chẩn đoán
- Các xét nghiệm glucose máu,
HbA1c, cholesterol toàn phần, LDL-c, HDL-c, triglyceride.
T1, T2, T3,T4,T5 -Huyết áp 3.3. Chỉ tiêu đánh giá
3.3.1. Khảo sát đặc điểm bệnh nhân trong mẫu nghiên cứu Khảo sát các tiêu chí sau :
- Tỷ lệ bệnh nhân phân bố theo nhóm tuổi: < 60 tuổi, ≥ 60 tuổi và theo giới tính:
nam, nữ.
- Số bệnh lý mắc kèm, tỷ lệ mắc kèm của từng bệnh lý.
- Phân mức huyết áp cho bệnh nhân.
- Chỉ số BMI tính từ chiều cao và cân nặng của bệnh nhân.
- Xét nghiệm đường huyết lúc đói, các chỉ số lipid máu, HbA1c.
- Khảo sát chức năng thận của bệnh nhân.
3.3.2. Thực trạng sử dụng thuốc điều trị tăng huyết áp trên bệnh nhân tăng huyết áp kèm đái tháo đường
Tiến hành khảo sát các tiêu chí sau:
- Tần suất kê đơn các thuốc điều trị tăng huyết áp tại thời điểm ban đầu.
- Tỷ lệ sử dụng các phác đồ bệnh nhân trong mẫu nghiên cứu.
- Tính phù hợp trong lựa chọn thuốc điều trị bệnh nhân tăng huyết áp mắc kèm đái tháo đường theo hướng dẫn của Bộ Y Tế 2020 và khuyến cáo ACC/AHA 2017.
3.3.3. Đánh giá tỷ lệ tái khám và hiệu quả điều trị tăng huyết áp ở bệnh nhân đái tháo đường
Tiến hành khảo sát các tiêu chí sau:
- Số bệnh nhân tái khám đúng hẹn (trong vòng 2-6 tuần sau T0) tại từng thời điểm tái khám.
- So sánh tỉ lệ đặc điểm nền trên hai nhóm đạt và không đạt mục tiêu điều trị tại t1.
- Sự thay đổi huyết áp qua từng thời điểm tái khám.
3.4. Các tiêu chuẩn đánh giá
3.4.1. Cơ sở phân tích tính phù hợp của phác đồ điều trị được sử dụng Phân tích tính phù hợp của việc sử dụng thuốc điều trị tăng huyết áp theo “Hướng dẫn thực hành dược lâm sàng cho dược sĩ trong một số bệnh không lây nhiễm” ban hành kèm theo Quyết định số 3809/QĐ-BYT ngày 27/08/2019 của Bộ Y Tế.
Phân tích tính phù hợp của việc sử dụng thuốc điều trị tăng huyết áp theo Hội Tim mạch học Hoa Kỳ và Hiệp hội Tim mạch Hoa Kỳ (ACC/AHA) năm 2017.
3.4.2. Cơ sở đánh giá chức năng thận của bệnh nhân
Chức năng thận của bệnh nhân được đánh giá dựa vào độ thanh thải creatinin (Clcr).
Độ thanh thải creatinin được tính gián tiếp thông qua nồng độ creatinin máu bằng công thức Cockroft – Gault.
𝐶𝑙𝑐𝑟(𝑚𝑙/𝑝ℎú𝑡) =(140 − 𝑡𝑢ổ𝑖) 𝑥 𝑇𝑟ọ𝑛𝑔 𝑙ượ𝑛𝑔 𝑐ơ 𝑡ℎể(𝑘𝑔) (𝑥0,85 đố𝑖 𝑣ớ𝑖 𝑛ữ) 𝑐𝑟𝑒𝑎𝑡𝑖𝑛𝑖𝑛 ℎ𝑢𝑦ế𝑡 𝑡ℎ𝑎𝑛ℎ (𝜇𝑚𝑜𝑙/𝐿) 𝑥 0,815
Bảng 3. 2.Phân loại mức độ suy thận của Hội thận học Hoa Kỳ [48].
Tiên lượng CKD theo GFR và Albumin niệu
Phân độ, mô tả khoảng albumin niệu
A1 A2 A3
Bình thường đến
tăng nhẹ
Tăng trung
bình Tăng nặng
<30 mg/g
<3 mg/mmol
30-300mg/g 3-30 mg/mmol
>300 mg/g
>30 mg/mmol Mô tả
và khoả
ng Phân
độ GFR (ml/p hút/1.
73m2 )
G1 Bình thường
hoặc cao ≥ 90
G2 Giảm nhẹ 60-89
G3a Giảm nhẹ đến
trung bình 45-59 G3b Giảm trung
bình đến nặng 30-44 G4 Giảm nặng 15-29 G5 Suy thận < 15
Xanh: nguy cơ thấp (nếu không có dấu hiệu của bệnh thận, không CKD); vàng:
nguy cơ trung bình; cam: nguy cơ cao; đỏ: nguy cơ rất cao 3.4.3. Cơ sở đánh giá thể trạng
Thể trạng của bệnh nhân dựa trên chỉ số khối cơ thể (BMI). Chỉ số BMI được tính theo công thức:
𝐵𝑀𝐼 (𝑘𝑔/𝑚2) = 𝑐â𝑛 𝑛ặ𝑛𝑔 (𝑘𝑔)
𝑐ℎ𝑖ề𝑢 𝑐𝑎𝑜 (𝑚) 𝑥 𝑐ℎ𝑖ề𝑢 𝑐𝑎𝑜 (𝑚)
Phân loại thể trạng dựa trên chỉ số BMI theo tiêu chuẩn phân loại của IDI & WPRO được áp dụng cho người châu Á.
Bảng 3. 3. Đánh giá tình trạng dinh dưỡng dựa vào Chỉ số khối cơ thể (BMI) theo chuẩn dành riêng cho người châu Á ( IDI&WPRO).
Phân loại Chỉ số BMI (kg/m2)
Gầy < 18,5
Bình thường 18,5-22,9
Thừa cân ≥ 23
Tiền béo phì 23-24,9
Béo phì độ 1 25-29,9
Béo phì độ 2 ≥ 30
3.4. Phương pháp thu nhập số liệu
Từ phần mềm quản lý bệnh viện, trích xuất danh sách BN có chẩn đoán tăng huyết áp mắc kèm đái tháo đường từ 08/02/2021 đến 10/12/2021. Lọc danh sách các bệnh án thỏa điều kiện bằng Excel tại phòng hành chính khoa Dược. Từ mã bệnh án của mỗi bệnh nhân, xác định mã lưu trữ hồ sơ và tiến hành tìm kiếm bệnh án tương ứng tại Phòng kế hoạch tổng hợp. Tiến hành thu thập thông tin từ HSBA theo phiếu thu thập thông tin (Phụ lục 1).
3.5. Khái niệm riêng trong nghiên cứu
Sai số ngày tái khám định kỳ: Bình thường bệnh nhân sẽ tái khám định kỳ sau
1 tháng (30 ngày). Trong nghiên cứu cho phép chấp nhận những trường hợp tái khám sau 14 – 42 ngày tính từ thời điểm tái khám trước đó.
3.6. Phương pháp xử lý số liệu
Dữ liệu được xử lý trên Microsoft Excel 2010 và SPSS Statistic 25.0.
Thống kê mô tả được sử dụng để mô tả đặc điểm của BN, đánh giá sự phù hợp với hướng dẫn điều trị. Số liệu được trình bày như sau:
- Các biến liên tục có phân phối chuẩn được trình bày bằng giá trị trung bình ± độ lệch chuẩn (SD).
- Các biến liên tục có phân phối không chuẩn được mô tả bằng trung vị, khoảng tứ phân vị.
- Các biến định tính được mô tả theo tần số và tỷ lệ %.
- Phân tích kiểm định Chi Square test được sử dụng để đánh giá sự liên quan giữa việc hiệu quả điều trị và các yếu tố khảo sát.
- So sánh các giá trị HATT và HATTr tại các thời điểm tái khám bằng kiểm định Paired-Sample T Test.
- Sự khác biệt có ý nghĩa thống kê khi p < 0,05.