hồ sơ đăng ký thuốc theo bộ hồ sơ ACTD

- Dược chất được kiểm tra chất lượng theo các tiêu chuẩn và phương pháp phân tích của Tiêu chuẩn USP 41... KIỂM TRA DƯỢC CHẤT 4.1 Tiêu chuẩn chất lượng Nguyên liệu Ibuprofen được kiểm

S1 – THÔNG TIN CHUNG Trang 1/8

S1 THÔNG TIN CHUNG

1.1 Danh pháp

- Tên chung quốc tế (INN): IBUPROFEN

- Tên rút gọn: Không

- Số đăng ký tra cứu trích dẫn hóa học (CAS): 15687-27-1

- Tên hóa học: (2RS)-2-[4-(2-methylpropyl)phenyl]propanoic acid

1.2 Cấu trúc

- Công thức phân tử : C13H18O2

- Khối lượng phân tử : 206,28 g/mol

Công thức cấu tạo của Ibuprofen

1.3 Đặc tính chung

- Bột kết tinh trắng hoặc gần như trắng hay tinh thể không màu Thực tế không tan trong nước, dễ tan trong aceton, methanol và methylen clorid Tan trong các dung dịch hydroxyd kiềm loãng và carbonat kiềm

S2 – NHÀ SẢN XUẤT Trang 2/8

S2 NHÀ SẢN XUẤT

- Tên nhà sản xuất: Fengchen group co., Ltd

- Địa chỉ: Room 1101, 5th

Building, No.168 Shenzhen Road, Qingdao, China

- Tel: ＋86-186-7846 1007

- Skype: frankrenful2002

- Email: Frank_feng@fengchengroup.com

- Website: www.fengchengroup.com

S3 – ĐẶC TÍNH Trang 3/8

S3 ĐẶC TÍNH

3.1 Giải thích cấu trúc và/ hoặc các đặc tính khác

- Ibuprofen là 2-[4-(2-methylpropyl)phenyl]propanoic acid Chế phẩm chứa

97,0 - 103,0% C13H18O2 tính trên chế phẩm khan

- Dược chất được kiểm tra chất lượng theo các tiêu chuẩn và phương pháp phân tích của

Tiêu chuẩn USP 41

3.2 Tạp chất

- Nước

- Tạp đơn

- Tổng tạp

- Kim loại nặng

≤ 1,0%

≤ 0,3%

≤ 1,0%

≤ 0,002%

S4 – KIỂM TRA DƯỢC CHẤT Trang 4/8

S4 KIỂM TRA DƯỢC CHẤT

4.1 Tiêu chuẩn chất lượng

Nguyên liệu Ibuprofen được kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn Tiêu chuẩn USP 41, bao

gồm các chỉ tiêu:

1 Tính chất

Bột kết tinh trắng hoặc gần như trắng hay tinh thể không màu

Bột kết tinh trắng hoặc gần như trắng hay tinh thể không màu

2 Tính tan

Thực tế không tan trong nước, dễ tan trong aceton, methanol và methylen clorid Tan trong các dung dịch hydroxyd kiềm loãng và carbonat kiềm

Thực tế không tan trong nước, dễ tan trong aceton, methanol và methylen clorid Tan trong các dung dịch hydroxyd kiềm loãng và carbonat kiềm

3 Định tính

3.1 Quang phổ hấp thu

IR

Phổ IR mẫu tương ứng với

3.2 HPLC

Thời gian lưu giữ tương ứng với thời gian của tiêu chuẩn

Tuân thủ

3.3 Quang phổ hấp thu

tử ngoại

Quang phổ hấp thu tử ngoại của mẫu phải cho thấy các peak đặc trưng ở vùng 264

cm-1 – 273 cm-1

Tuân thủ

4 Nước ≤ 1,0% (khối lượng/khối lượng) 0,10%

5 Kim loại nặng ≤ 0,002% (khối lượng/khối

9 Các tạp liên quan

S4 – KIỂM TRA DƯỢC CHẤT Trang 5/8

9.8 Tạp chất không xác

10 Định lượng

97,0% - 103,0 % (khối lượng/ khối lượng) (tính trên chế phẩm khan)

99,5%

11 Dung môi tồn dư

11.4 Trichloro Ethylene ≤ 80 ppm Không được phát hiện

11.5 Isopropyl Alcohol ≤ 100 ppm Không được phát hiện

12 Kiểm tra bổ sung

12.1 Mật độ hàng loạt 0,20-0,50 g / ml 0,31 g/ml

12.2 Mật độ khai thác 0,40-0,70g / ml 0,53 g/ml

12.3 Kích thước hạt

4.2 Quy trình phân tích

Quy trình phân tích nguyên liệu Ibuprofen được quy định trong Tiêu chuẩn USP 41

Xin xem:

Phụ lục S 4 - 1: Tiêu chuẩn chất lượng và quy trình phân tích dược chất

4.3 Thẩm định quy trình phân tích

Quy trình phân tích nguyên liệu Ibuprofen, được quy định trong Tiêu chuẩn USP

41, chuyên luận Ibuprofen nên không cần phải thẩm định

4.4 Phân tích lô

Nguyên liệu Ibuprofen được kiểm tra chất lượng theo các chỉ tiêu đã đề ra trong

Tiêu chuẩn USP 41

Xin xem:

Phụ lục S 4 - 2: Phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu của nhà sản xuất

4.5 Thuyết minh tiêu chuẩn chất lượng

Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu Ibuprofen là tiêu chuẩn USP 41, với các phương pháp phân tích dựa trên USP 41

S5 – CHẤT CHUẨN HOẶC NGUYÊN LIỆU ĐỐI CHIẾU Trang 6/8

S5 CHẤT CHUẨN HOẶC NGUYÊN LIỆU ĐỐI CHIẾU

Chất chuẩn Ibuprofen do USP cung cấp

Số lô: R06930

Địa chỉ: 12601 Twinbrook Pkwy, Rockville, MD, USA

Điện thoại: +1-301-881-0666

Email: custsvc@usp.org

Xin xem: Phụ lục S 5 - 1: Phiếu kiểm nghiệm chất chuẩn

S6 – HỆ THỐNG BAO BÌ ĐÓNG GÓI Trang 7/8

S6 HỆ THỐNG BAO BÌ ĐÓNG GÓI

Nguyên liệu Ibuprofen được bảo quản trong bao bì của nhà sản xuất nguyên liệu (được

đựng trong 2 lớp bao PE và để trong thùng HDPE)

S7 – ĐỘ ỔN ĐỊNH Trang 8/8

S7 ĐỘ ỔN ĐỊNH

Nguyên liệu Ibuprofen có độ ổn định là 2 năm kể từ ngày sản xuất

Xin xem:

Phụ lục S 7 - 1: Tài liệu nghiên cứu độ ổn định nguyên liệu của nhà sản xuất