Đăng ký thay đổi/bổ sung đối với thuốc nước ngoài đã được cấp số đăng ký theo điều 7 - Quy chế đăng ký thuốc (ban hành kèm theo Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001) pps

Đăng ký thay đổi/bổ sung đối với thuốc nước ngoài đã được cấp số đăng ký theo điều 7 - Quy chế đăng ký thuốc ban hành kèm theo Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001 Thông tin

Đăng ký thay đổi/bổ sung đối với thuốc nước ngoài đã được cấp số đăng ký theo điều 7 - Quy chế đăng ký

thuốc (ban hành kèm theo Quyết định số

3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001)

Thông tin

Lĩnh vực thống kê:

Dược - Mỹ phẩm

Cơ quan có thẩm quyền quyết định:

Bộ Y tế

Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:

Cục Quản lý Dược

Cách thức thực hiện:

Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính

Thời hạn giải quyết:

02 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Đối tượng thực hiện:

Tổ chức

TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:

Tên phí Mức phí Văn bản qui định

1 Phí đăng ký thuốc 500.000 VNĐ Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC

Kết quả của việc thực hiện TTHC:

Văn bản chấp thuận

Các bước

Tên bước Mô tả bước

1 Bước 1 Hồ sơ đăng ký gửi về Cục Quản lý Dược (Cục QLD)

2 Bước 2 Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ

3 Bước 3 Trả cho đơn vị công văn thông báo kết quả đồng ý/không đồng ý

hoặc yêu cầu bổ sung/giải trình hồ sơ tại nơi tiếp nhận

Hồ sơ

1 Trang bìa; (Mẫu số 1 ĐKT)

2 Đơn đề nghị thay đổi/ bổ sung đối với thuốc nước nước ngoài (mẫu

9B-ĐKT) hoặc đơn đề nghị thay đổi cơ sở đăng ký (Mẫu 9C ĐKT )

3 Tài liệu liên quan về vấn đề xin thay đôỉ/bổ sung (01 bản chính)

4

Giấy phép lưu hành thuốc mang tên mới (FSC) ở nước có cơ sở SX thuốc, tra cứu nhãn hiệu hoặc giấy báo nhãn hiệu hang hoá (khi thay đổi tên thuốc); Giấy chứng nhận GMP tại cơ sở sản xuất thuốc (khi thay đổi địa điểm cơ sở sản xuất); hoặc Giấy chứng nhận cơ sở với tên mới đạt GMP (khi thay đổi tên cơ sở sản xuất)

Số bộ hồ sơ:

03 bô (1 chính + 2 copy)

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định

1

Trang bìa - Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong

nước (Mẫu 1-ĐKT- Quyết định số

3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001)

Quyết định số 3121/2001/QĐ-B

2

Đơn đề nghị thay đổi/ bổ sung đối với thuốc nước

ngoài (Mẫu 9B-ĐKT- Quyết định số

3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001)

Quyết định số 3121/2001/QĐ-B

3

Đơn đề nghị thay đổi cơ sở đăng ký thuốc (Mẫu

9C-ĐKT- Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày

18/7/2001)

Quyết định số 3121/2001/QĐ-B

Yêu cầu

Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:

Không