STCL SO TAY CHAT LUONG 17025-2017

Phục vụ tốt nhất các yêu cầu chính đáng của khách hàng, tạo sự tin tưởng của khách hàngđối với những kết quả phân tích do PTN thực hiện theo các phương pháp đã được tiêu chuẩn hoá,đảm bả

CÔNG NGHIỆP VIỆT NHẤT

SỔ TAY CHẤT LƯỢNG ISO/IEC 17025:2017

Mã tài liệu: STCL Lần ban hành: 01 Ngày hiệu lực: …./… /20….

Số trang: 48

Phê duyệt tài liệu:

MỤC LỤC

Chú ý: Đây là tài liệu của Phòng TN CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHIỆP VIỆT NHẤT, nghiêm cấm sao chép dưới mọi hình thức khi chưa được phép của ban Lãnh đạo.

GIỚI THIỆU CHUNG SỔ TAY CHẤT LƯỢNG

1 Khái quát, mục đích của cuốn sổ tay chất lượng

- Sổ tay chất lượng là tài liệu đề cập toàn bộ chính sách chất lượng về hệ thống quản lý chấtlượng được thể hiện quy trình, hướng dẫn áp dụng cho hoạt động quản lý của PTN công ty Cổ PhầnCông Nghiệp Việt Nhất hoạt động phù hợp theo các yêu cầu của ISO/IEC 17025:2017

- Sổ tay chất lượng là cẩm nang định hướng mọi hoạt động của PTN thực hiện có chất lượng

và hiệu quả, các chính sách trong sổ tay chất lượng phù hợp chuẩn mực và các quy định chung vềnăng lực của phòng thử nghiệm trong công tác nghiên cứu và phân tích

- Sổ tay chất lượng là thể hiện ý thức, trách nhiệm và cam kết lâu dài của Ban lãnh đạo PTNvới phương pháp quản lý khoa học, chặt chẽ, thực tiễn nhằm đảm bảo chất lượng và hiệu quả trongcông tác thử nghiệm

2 Cấu trúc của sổ tay chất lượng

Sổ tay chất lượng gồm 25 chương tương ứng với các yêu cầu của Tiêu chuẩn ISO/IEC17025:2017 và viện dẫn tới các Quy trình, biểu mẫu hoặc hướng dẫn có liên quan

- Chương 00: Giới thiệu chung sổ tay chất lượng: Giới thiệu khái quát, cấu trúc và phương thứcquản lý Sổ tay chất lượng, chính sách chất lượng

- Chương 01: Tính khách quan và bảo mật: Giới thiệu các chính sách đảm bảo tính khách quan vàbảo mật trong hoạt động thử nghiệm

- Chương 02: Các yêu cầu về cơ cấu tổ chức: Giới thiệu cơ cấu tổ chức và hoạt động của PTN ViệtNhất

- Chương 03: Nhân sự: Quy định tiêu chuẩn, cách thức tuyển chọn và sử dụng nhân viên của PTN

- Chương 04: Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường: Giới thiệu các biện pháp nhằm đảm bảo cáctiện nghi và điều kiện môi trường đáp ứng yêu cầu thử nghiệm

- Chương 05: Thiết bị: Quy định việc mua sắm, sử dụng, bảo quản, bảo trì trang thiết bị, hoá chất tạiPTN

- Chương 06: Liên kết chuẩn đo lường: Quy trách nhiệm và cách thức tiến hành để các thiết bị đolường, thử nghiệm và các loại chuẩn dùng trong thử nghiệm được liên kết với chuẩn đo lường quốcgia hoặc quốc tế

- Chương 07: Sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp: Giới thiệu quy trình mua sắm nhằm lựachọn được nhà cung cấp, kiểm soát được các trang thiết bị, máy móc, vật tư, hoá chất, thuốc thửdùng cho hoạt động thử nghiệm

- Chương 08: Xem xét yêu cầu, đề nghị thầu và hợp đồng: Giới thiệu các quy định xem xét các yêucầu thử nghiệm của khách hàng, điều kiện đảm bảo hợp đồng ký kết cho phù hợp với năng lực củaPTN

- Chương 9: Lựa chọn và xác nhận giá trị sử dụng của các phương pháp: Hướng dẫn việc lựa chọn,kiểm soát, đánh giá, phê duyệt các phương pháp thử nghiệm

- Chương 10: Lấy mẫu: Quy định nguyên tắc, các bước tiến hành và điều kiện kỹ thuật để lấy mẫuthử nghiệm

- Chương 11: Xử lý mẫu: Hướng dẫn cách thức tiếp nhận mẫu, quản lý mẫu thử nghiệm để đảm bảotính toàn vẹn của mẫu thử

- Chương 12: Đánh giá độ không đảm bảo đo

- Chương 13: Đảm bảo giá trị sử dụng của kết quả: Quy định những biện pháp để kiểm soát chấtlượng thử nghiệm

- Chương 14: Báo cáo kết quả: Giới thiệu nội dung và hình thức các báo cáo kết quả thử nghiệm

- Chương 15: Khiếu nại: Thiết lập chính sách tiếp nhận thông tin và giải quyết các khiếu nại củakhách hàng và các bên có liên quan đến hoạt động của PTN

- Chương 16: Công việc không phù hợp: Giới thiệu biện pháp để kiểm soát mọi hoạt động thửnghiệm hoặc kết quả thử nghiệm không phù hợp với các quy định, Quy trình đã được đề ra, hoặckhông đúng theo yêu cầu đã thoả thuận với khách hàng

- Chương 17: Tài liệu hệ thống quản lý: Giới thiệu chung về hệ thống tài liệu quản lý của PTN ViệtNhất

- Chương 18: Kiểm soát tài liệu hệ thống quản lý: Giới thiệu phương pháp quản lý, sử dụng tài liệu

- Chương 19: Kiểm soát hồ sơ, dữ liệu và thông tin: Hướng dẫn phương pháp thống nhất và cácQuy trình trong việc quản lý các hồ sơ, dữ liệu và thông tin

- Chương 20: Hành động giải quyết rủi ro và cơ hội: Giới thiệu biện pháp loại bỏ những điều rủi ro

và tận dụng cơ hội về kỹ thuật hoặc hệ thống quản lý

- Chương 21: Cải tiến: Giới thiệu các hoạt động cải tiến để nâng cao chất lượng dịch vụ thử nghiệm

và hiệu quả của hệ thống quản lý

- Chương 22: Hành động khắc phục: Quy định phương pháp thống nhất trong việc thực hiện hànhđộng khắc phục

- Chương 23: Đánh giá nội bộ: Giới thiệu các hoạt động đánh giá nội bộ để xác nhận tính hiệu lực

và ổn định của hệ thống quản lý chất lượng

- Chương 24: Xem xét của lãnh đạo: Giới thiệu nội dung, trình tự và cách thức tiến hành xem xétcủa Lãnh đạo đối với hệ thống quản lý chất lượng

3 Phê duyệt

Sổ tay chất lượng được Giám đốc PTN Công ty Cổ Phần Việt Nhất xem xét và phê duyệt

4 Quản lý sổ tay chất lượng

5 Tính pháp lý và phạm vi hiệu lực của sổ tay chất lượng.

- Sổ tay chất lượng được kiểm soát, quản lý theo các nội dung tên tài liệu, mã hiệu, lần banhành, ngày ban hành, trang/tổng số trang, dấu tài liệu kiểm soát Sổ tay chất lượng trước khi gửi tớicác phòng ban để đưa vào sử dụng phải đóng dấu tài liệu kiểm soát

- Sổ tay chất lượng được Lãnh đạo PTN phê duyệt và có hiệu lực áp dụng kể từ ngày ký

- Hệ thống quản lý: Hệ thống để thiết lập chính sách và mục tiêu và để đạt được các mục tiêu đó

- Hệ thống quản lý chất lượng: Hệ thống quản lý chất lượng là một tập hợp các yếu tố có liên quan

và tương tác để lập chính sách và mục tiêu chất lượng và đạt được các mục tiêu đó

- Chính sách chất lượng: Là định hướng chung có tính chiến lược do Lãnh đạo PTN công bố chínhthức

- Mục tiêu chất lượng: Là các chỉ tiêu do PTN, các phòng đặt ra để phấn đấu trong công tác dịch vụ,nghiên cứu khoa học

- Quản lý chất lượng: Các hoạt động có phối hợp để định hướng và kiểm soát soát một tổ chức vềchất lượng

- Kiểm soát chất lượng: là một phần của quản lý chất lượng, tập trung vào thực hiện các yêu cầuchất lượng

7 Chính sách chất lượng

Hệ thống quản lý của PTN Công ty cổ Phần công nghiệp Việt Nhất được xây dựng và hoạtđộng phù hợp với các tiêu chuẩn của ISO/IEC 17025 : 2017, đáp ứng các yêu cầu của Bộ Y tế ViệtNam và của VILAS Chúng tôi luôn ý thức được rằng không ngừng cải tiến công tác quản lý, cảitiến kỹ thuật để nâng cao chất lượng kiểm nghiệm, đáp ứng được nhiệm vụ đào tạo và nhu cầu củakhách hàng Để đạt được mục tiêu trên, PTN công ty cổ phần Công Nghiệp Việt Nhất cam kết thựchiện:

1 Phục vụ tốt nhất các yêu cầu chính đáng của khách hàng, tạo sự tin tưởng của khách hàngđối với những kết quả phân tích do PTN thực hiện theo các phương pháp đã được tiêu chuẩn hoá,đảm bảo các yêu cầu về chất lượng và thời gian thử nghiệm

2 Sẵn sàng hợp tác với các cơ quan, đơn vị về lĩnh vực phân tích, kiểm nghiệm thực hiệncác đề tài nghiên cứu giám sát …

3 Thường xuyên học tập để nâng cao trình độ chuyên môn Tham gia đào tạo kỹ thuật cho

hệ thống kiểm nghiệm các tuyến cơ sở với các hình thức đào tạo dài hạn, đào tạo ngắn hạn, đào tạolại cho cán bộ kiểm nghiệm khi có nhu cầu

4 Không ngừng cải tiến công tác quản lý, đào tạo đội ngũ nhân viên có đủ năng lực và nhậnthức được tầm quan trọng của việc cung ứng dịch vụ đáp ứng yêu cầu của khách hàng Luôn xemxét cải tiến năng lực hệ thống thiết bị nhằm đảm bảo tính ổn định của dịch vụ và thoả mãn nhu cầungày càng cao của khách hàng trong lĩnh vực phân tích kiểm nghiệm thực phẩm

Với phương châm "Nhanh chóng - Chất lượng - Hiệu quả", Lãnh đạo PTN cam kết huyđộng mọi nguồn lực, tạo điều kiện tốt nhất để hệ thống quản lý chất lượng của PTN CÔNG TY CỔPHẦN CÔNG NGHIỆP VIỆT NHẤT duy trì có hiệu quả, đồng thời kêu gọi toàn thể cán bộ củaPTN thực hiện đúng chính sách chất lượng trên

……, ngày tháng năm 20

Lãnh đạo đơn vị

……

CHƯƠNG 01: TÍNH KHÁCH QUAN VÀ BẢO MẬT

- PTN cần phải nhận diện các rủi ro đối với tính khách quan một cách liên tục Các rủi ro có thể nảysinh từ các hoạt động hoặc từ các mối quan hệ của phòng thí nghiệm hay các mối quan hệ của nhân

sự của phòng thí nghiệm bao gồm quyền sở hữu, sự điều hành, quản lý, nhân sự, chia sẻ nguồn lực,tài chính, hợp đồng, chi trả hoa hồng …

- Khi một rủi ro đối với tính khách quan được nhận diện, PTN phải có cách thức loại bỏ hoặc giảmthiểu rủi ro và lưu giữ hồ sơ theo QTQL 01

- Nghiêm cấm việc sao chép, cho mượn, cung cấp thông tin liên quan tài liệu, hồ sơ hoạt động củaPTN cho các bộ phận không liên quan hoặc ra bên ngoài

3 HỒ SƠ, QUY TRÌNH

Tính bảo mật được thực hiện theo QTQL 02 Hồ sơ liên quan được lưu trữ theo QTQL 16

4 TÀI LIỆU VIỆN DẪN

- Sổ tay chất lượng: STCL

- Quy trình bảo mật thông tin: QTQL 02

- Quy trình Kiểm soát hồ sơ: QTQL 16

Chương này phù hợp với mục 4.1 trong tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 : 2017

CHƯƠNG 02: CƠ CẤU TỔ CHỨC

2.2 Chức năng, nhiệm vụ của PTN

- Thực hiện các kỹ thuật phân tích thử nghiệm về …

- Thực hiện các hoạt động xét nghiệm khác nằm trong năng lực của PTN

- Nghiên cứu khoa học, tiến hành các hoạt động nghiên cứu điều tra khác về ….và một số lĩnh vựckhác trong phạm vi năng lực của PTN

2.3 Chức năng và nhiệm vụ của các phòng phân tích thử nghiệm

2.3.1 Phòng hành chính – nghiệp vụ

- Nhận, phân loại, vào sổ các tài liệu được gửi tới phòng Hành chính, đóng dấu văn thư trình Giámđốc PTN hoặc cán bộ QLCL để cập nhật danh mục, sao chụp, đóng dấu kiểm soát và phân phối tớicác bộ phận có liên quan

- Hợp tác với khách hàng hoặc đại diện của khách hàng để làm rõ các yêu cầu của khách hàng và đểtheo dõi hoạt động của phòng thử nghiệm có liên quan đến công việc được thực hiện

- Thu nhập các thông tin phản hồi từ khách hàng, phân tích các ý kiến phàn nàn, khiếu nại củakhách hàng để góp phần cải tiến hệ thống quản lý, các hoạt động thử nghiệm, hiệu chuẩn và dịch vụđối với khách hàng

- Giải quyết các phàn nàn của khách hàng hoặc các bên khác, lưu giữ hồ sơ về tất cả các phàn nàn

và công việc điều tra cũng như hành động khắc phục do các phòng thử nghiệm tiến hành

- Nhận xét và diễn giải (nếu cần) trong báo cáo thử nghiệm

- Tiến hành Quy trình lấy mẫu khi có yêu cầu Tiếp nhận, quản lý, bảo quản, bảo vệ, lưu trữ hoặcthanh lý các mẫu thử nghiệm theo đúng quy định

- Tham gia công tác đào tạo, nghiên cứu khoa học trong lĩnh vực an toàn vệ sinh thực phẩm

2.3.2 Phòng hóa…

- Phân tích thành phần dinh dưỡng, phi dinh dưỡng trong các loại thực phẩm và thức ăn chế biếnsẵn lưu hành trên thị đơn vị để áp dụng cho công tác đào tạo kỹ thuật kiểm nghiệm thành phần hoáhọc thực phẩm và đáp ứng nhu cầu của khách hàng

- Phân tích thành phần các mẫu thực phẩm của các đơn vị trong và ngoài PTN yêu cầu

- Nghiên cứu phân tích các tồn dư hoá chất trong quá trình canh tác, nuôi trồng và chế biến thựcphẩm

- Nghiên cứu phân tích các chất ô nhiễm hoá học trong thực phẩm, thức ăn chế biến sẵn, các bao bì,dụng cụ chế biến thực phẩm

- Nghiên cứu phân tích các chất phụ gia, chất hỗ trợ chế biến và hoá chất bảo quản thực phẩm

- Tham gia công tác đào tạo, nghiên cứu khoa học về lĩnh vực phân tích hoá học thực phẩm, ônhiễm hoá học thực phẩm với các tổ chức trong và ngoài ngành

- Phát triển kỹ thuật tiên tiến trong phân tích hoá độc thực phẩm, đáp ứng nhu cầu đào tạo về kỹthuật kiểm nghiệm độc hại, hoá học.

- Tham gia công tác chẩn đoán, phòng chống dịch bệnh có liên quan đến an toàn vệ sinh thực phẩm

- Phát triển kỹ thuật tiên tiến trong phân tích vi sinh vật, đáp ứng nhu cầu đào tạo về kỹ thuật kiểmnghiệm vi sinh

2.4 Phạm vi phân tích thử nghiệm

2.4.1 Đối tượng

Nguyên liệu chế biến thực phẩm, thực phẩm tươi sống, sản phẩm thực phẩm đã qua chếbiến, dụng cụ chế biến, các mẫu nước ăn uống, nước sinh hoạt, nước ngầm, nước thải, bao bì đónggói thực phẩm, nguyên liệu chế biến thức ăn chăn nuôi, thức ăn chăn nuôi, …

2.4.2 Phạm vi phân tích:

- Phân tích các chỉ tiêu trong nước thải

- Phân tích các chỉ tiêu trong khí thải

2.5 Phân công trách nhiệm

- Chỉ đạo và phê duyệt mọi hoạt động hệ thống quản lý của PTN CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNGNGHIỆP VIỆT NHẤT

- Phê duyệt, ban hành sổ tay chất lượng, các Quy trình của PTN

2.5.2 Giám đốc PTN CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHIỆP VIỆT NHẤT

Giám đốc PTN CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHIỆP VIỆT NHẤT có trách nhiệm:

- Điều hành và chịu trách nhiệm trước Lãnh đạo đơn vị về mọi hoạt động hệ thống quản lý của PTNtheo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 : 2017

- Xây dựng mục tiêu và kế hoạch hoạt động ngắn hạn, dài hạn và chiến lược quảng cáo năng lực củaPTN

- Chịu trách nhiệm xem xét và đưa ra quyết định để giải quyết các vấn đề hoặc yêu cầu mà cán bộQuản lý chất lượng, quản lý kỹ thuật đề nghị về quan hệ với các đơn vị, các cơ quan bên ngoài vàvới khách hàng.

- Chịu trách nhiệm thẩm tra, xem xét các tài liệu của hệ thống quản lý trước khi trình Lãnh đạo đơn

vị, trưởng ban quản lý chất lượng phê duyệt theo quy trình "Kiểm soát tài liệu"

- Quản lý, giám sát quá trình thực hiện công việc của cán bộ, nhân viên của PTN để đáp ứng yêucầu kỹ thuật

- Đảm bảo nguồn nhân lực và các nguồn lực khác cho hoạt động của PTN

2.5.3 Phó Giám đốc PTN CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHIỆP VIỆT NHẤT

Phó Giám đốc PTN CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHIỆP VIỆT NHẤT phụ trách quản lý

kỹ thuật, có trách nhiệm:

- Đảm bảo năng lực kỹ thuật của các thử nghiệm luôn luôn đáp ứng yêu cầu theo tiêu chuẩnISO/IEC 17025 : 2017

- Đề xuất nhu cầu về nhân lực, trang thiết bị, vật tư tiêu hao, điều kiện môi trường, kiểm soát thiết

bị, mẫu chuẩn, chủng chuẩn

- Giám sát quá trình thực hiện công việc của nhân viên kiểm nghiệm của PTN để đáp ứng yêu cầu

kỹ thuật Lựa chọn phương pháp thử nghiệm, xem xét và kiểm tra kết quả thử nghiệm

- Tổ chức, theo dõi chương trình đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm như thử nghiệm thànhthạo/so sánh liên phòng

- Đề xuất các biện pháp cải tiến, phòng ngừa thích hợp cho phòng thử nghiệm, giải quyết các tìnhhuống không phù hợp trong hoạt động thử nghiệm Quyết định các vấn đề về kỹ thuật trong quátrình thử nghiệm (dừng hoặc tiếp tục công việc, dừng hoặc chuyển hướng sử dụng thiết bị, hoá chất,dừng báo cáo, thu hồi báo cáo kết quả thử nghiệm )

- Thu thập thông tin, lập báo cáo và tham mưu cho lãnh đạo các vấn đề về kỹ thuật thử nghiệm

- Thay thế và thực hiện các nhiệm vụ của Giám đốc khi Giám đốc vắng mặt

2.5.4 Cán bộ Quản lý chất lượng

Cán bộ Quản lý chất lượng, uỷ viên ban chất lượng có trách nhiệm:

- Tổ chức xây dựng tài liệu, cải tiến, hồ sơ hệ thống quản lý

- Phổ biến, phân phối tài liệu hệ thống quản lý đến các thành viên trong ban quản lý chất lượng vàcán bộ nhân viên của PTN Thu hồi và huỷ bỏ tài liệu cũ

- Phổ biến, theo dõi các hoạt động của phòng thử nghiệm và tổ chức thực hiện có hiệu quả hệ thốngquản lý

- Xây dựng kế hoạch và thực hiện chương trình đánh giá nội bộ, xem xét của lãnh đạo và các nộidung liên quan đến quản lý chất lượng như theo dõi hành động khắc phục, phòng ngừa, cải tiến

- Lập báo cáo cho cuộc họp xem xét của lãnh đạo về kết quả thực hiện theo hệ thống quản lý, thammưu cho lãnh đạo các vấn đề cải tiến chất lượng

- Thay thế và thực hiện các nhiệm vụ của quản lý kỹ thuật khi vắng mặt

2.5.5 Cán bộ Quản lý kỹ thuật

Cán bộ Quản lý kỹ thuật có vai trò và trách nhiệm

- Chịu trách nhiệm chung về đề xuất và tham gia hoạt động đảm bảo cung cấp nguồn lực, kiểm soátnguồn lực về kỹ thuật thực hiện thử nghiêm.

- Quản lý chung để đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật cho phòng thí nghiệm

- Xác định nhu cầu đào tạo cho thí nghiệm viên, theo dõi hoạt động đào tạo và đánh giá hiệu quảcủa đào tạo

- Lựa chọn điều kiện môi trường đảm bảo yêu cầu cho hoạt động thí nghiệm, giám sát đảm bảo tiệnnghi môi trường thỏa mãn yêu cầu

- Lựa chọn và xác nhận giá trị sử dụng phương pháp thử

- Kiếm soát thiết bị thông qua:

+ Kế hoạch hiệu chuẩn, kiểm tra, bảo trì thiết bị

+ Xác định chu kỳ hiệu chuẩn, kiểm tra, bảo trì thiết bị

+ Đánh giá kết quả hiệu chuẩn trước khi sử dụng lại thiết bị

+ Đề xuất và kiểm soát việc sửa chữa thiết bị

- Kiểm soát chất chuẩn, mẫu chuẩn

- Tổ chức, theo dõi và tham gia thực hiện chương trình đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm

- Thống kê dữ liệu liên quan hoạt động kỹ thuật để đề xuất cải tiến, phòng ngừa thích hợp chophòng thí nghiệm

- Giải quyết các tình huống không phù hợp trong hoạt động của phòng thí nghiệm

- Thu thập thông tin và lập báo cáo cho cuộc họp xem xét của lãnh đạo

- Thay thế và thực hiện các nhiệm vụ của quản lý chất lượng khi vắng mặt

2.5.6 Phụ trách các phòng Nghiệp vụ, Hoá, Vi sinh

Đảm bảo năng lực kỹ thuật của các thử nghiệm luôn luôn đáp ứng yêu cầu theo tiêu chuẩnISO/IEC 17025 : 2017

- Giám sát quá trình thực hiện công việc của nhân viên kiểm nghiệm, xem xét, kiểm tra và ký kếtquả thử nghiệm ở từng lĩnh vực phụ trách

- Xem xét kế hoạch dự trù mua sắm hoá chất, vật tư tiêu hao cho cán bộ quản lý kỹ thuật

- Phân công cán bộ theo dõi và hướng dẫn nhân viên mới trong quá trình thực hiện công việc Nhậnxét và đánh giá quá trình tập sự của nhân viên mới

- Xác nhận nhu cầu đào tạo cho nhân viên, theo dõi hoạt động đào tạo và đánh giá hiệu quả đào tạo

- Quyết định các vấn đề về kỹ thuật trong quá trình thử nghiệm thuộc chuyên ngành phụ trách, đơn

vị hợp vượt quá khả năng thì báo cáo Quản lý kỹ thuật và xin hướng giải quyết

- Báo cáo và tham mưu cho lãnh đạo các vấn đề về kỹ thuật thử nghiệm chuyên ngành

2.5.7 Trách nhiệm của cán bộ phòng thử nghiệm

- Thực hiện đúng các nhiệm vụ được giao trong phân công công tác, hồ sơ cá nhân của từng cán bộ

- Thực hiện đúng các quy trình kỹ thuật phân tích thử nghiệm

- Thực hiện ghi chép báo cáo công việc, kết quả thử nghiệm theo các biểu mẫu quy định

- Thực hiện duy trì bảo dưỡng các máy móc thiết bị có liên quan tới công việc mình làm theo đúngquy trình sử dụng bảo dưỡng thiết bị đó.

- Báo cáo tình hình sử dụng hoá chất, vật tư tiêu hao định kỳ cho trưởng phòng để có kế hoạchcung ứng kịp thời Hàng tuần lĩnh vật tư hoá chất khi được phân công

- Tham gia đầy đủ các khoá tập huấn kỹ thuật thuộc phạm vi công việc để không ngừng nâng caonăng lực chuyên môn

2.5.8 Trách nhiệm của nhân viên rửa dụng cụ, vệ sinh phòng thử nghiệm

- Thực hiện công việc rửa dụng cụ và vệ sinh phòng thử nghiệm theo đúng quy trình, yêu cầu củatừng kỹ thuật

- Thực hiện bảo quản cất giữ dụng cụ thử nghiệm theo đúng yêu cầu của kỹ thuật cho từng phòngthí nghiệm/phương pháp phân tích thử nghiệm

Chương này phù hợp với mục 5 trong tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 : 2017

CHƯƠNG 03: NHÂN SỰ

1 MỤC ĐÍCH

Quy định tiêu chuẩn, cách thức tuyển chọn và sử dụng nhân viên của PTN đáp ứng yêu cầunguồn lực cho các hoạt động kỹ thuật Trách nhiệm và quyền hạn của cán bộ quản lý và nhân viên.Xây dựng kế hoạch đào tạo, đào tạo lại phục vụ kịp thời yêu cầu bố trí, sử dụng lao động đạt hiệuquả

2 NỘI DUNG

2.1 Tiêu chuẩn nhân viên của PTN CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHIỆP VIỆT NHẤT

Cán bộ nhân viên phòng thử nghiệm phải có trình độ, kỹ năng, kinh nghiệm để thực hiện cácphép thử và vận hành máy móc thiết bị Việc bố trí công việc và phân công trách nhiệm cho nhânviên của PTN dựa vào các yêu cầu và tiêu chuẩn quy định, cụ thể là:

- Giám đốc, Phó giám đốc PTN quản lý chung về công tác quản lý chất lượng và kỹ thuật

• Tốt nghiệp đại học về ngành khoa học-kỹ thuật phù hợp với công tác kiểm nghiệm thực phẩm

• Có ít nhất 2 năm kinh nghiệm công tác liên tục trong phòng thử nghiệm

• Đã được đào tạo về quản lý phòng thử nghiệm ISO/IEC 17025

• Hiểu biết các phương pháp thử được áp dụng tại PTN và có khả năng tổ chức đào tạo nhân viên

• Sử dụng được một ngoại ngữ cho công tác chuyên môn

• Biết sử dụng kỹ thuật tin học vào công tác chuyên môn và quản lý

• Có phẩm chất trung thực, khách quan, tác phong thận trọng, tỉ mỉ và chính xác của người kiểmnghiệm viên

• Hiểu biết về pháp luật liên quan đến công tác xét nghiệm an toàn vệ sinh thực phẩm

- Phụ trách phòng thí nghiệm và quản lý kỹ thuật

• Tốt nghiệp từ đại học trở lên về ngành khoa học kỹ thuật phù hợp với công tác kiểm nghiệm thựcphẩm và có ít nhất 2 năm kinh nghiệm công tác liên tục trong phòng thử nghiệm Đơn vị hợp trình

độ chuyên môn ở lĩnh vực khác cần ít nhất 5 năm kinh nghiệm liên tục trong lĩnh vực thử nghiệm

• Đã được đào tạo về quản lý phòng thử nghiệm ISO/IEC 17025

• Sử dụng được một ngoại ngữ cho công tác chuyên môn

• Biết sử dụng kỹ thuật tin học vào công tác chuyên môn và quản lý

• Có phẩm chất trung thực, khách quan, tác phong thận trọng và chính xác trong mọi công việc

• Hiểu biết về pháp luật liên quan đến công tác kiểm nghiệm an toàn vệ sinh thực phẩm

• Trong những thời điểm cần thiết, để mọi hoạt động của PTN thực hiện theo đúng ISO/IEC 17025,người quản lý chất lượng, quản lý kỹ thuật tốt nhất là trong lãnh đạo PTN

- Kiểm nghiệm viên

• Có trình độ tối thiểu từ trung cấp kỹ thuật trở lên về chuyên ngành được đảm nhiệm trong phòngthử nghiệm

• Đã được đào tạo thử nghiệm các chỉ tiêu được phân công thực hiện tại phòng thử nghiệm

• Có phẩm chất, tác phong của người làm việc trong phòng phân tích thử nghiệm.

• Có trình độ ngoại ngữ A trở lên

2.2 Xây dựng mục tiêu, kế hoạch đào tạo

- Lãnh đạo PTN phải xây dựng mục tiêu đối với việc đào tạo, đào tạo lại, đào tạo nâng cao cho nhânviên trên cơ sở cân đối các nhu cầu trước mắt và lâu dài Căn cứ vào năng lực thực tế của cán bộ để

đề xuất lãnh đạo Đơn vị về kế hoạch đào tạo, cập nhật những kiến thức, kỹ thuật mới, hiện đại ápdụng cho phòng thử nghiệm Nội dung đào tạo phải phù hợp với yêu cầu hiện tại và tương lai Hiệuquả đào tạo phải được đánh giá cụ thể

- Hình thức đào tạo: Tham gia các khoá ngắn hạn tại các Viện, Đơn vị, các PTN hoặc gửi đào tạo tạinước ngoài Công tác đào tạo nhân viên có thể là tham dự các hội thảo khoa học, đào tạo ngay trêncông việc hàng ngày bởi những người có đủ chuyên môn và kinh nghiệm

- Bằng và chứng chỉ về mọi hình thức đào tạo phải được đưa vào lưu trong hồ sơ nhân viên

2.3 Sử dụng nhân viên

2.3.1 Tuyển chọn nhân viên mới

- Xác định nhu cầu tuyển dụng: Dựa trên nhu cầu cụ thể, Phòng TCCB phối hợp với lãnh đạo PTNtuyển chọn người có trình độ Đại học Khoa học kỹ thuật hay trung học kỹ thuật với chuyên mônphù hợp

- Thực hiện việc tuyển dụng: Trưởng phòng Tổ chức có trách nhiệm xem xét hồ sơ, tình trạng sứckhoẻ và tổ chức phỏng vấn người dự tuyển Nếu đủ tiêu chuẩn, sẽ làm Quy trình nhận xét và đềnghị Ban Lãnh đạo đơn vị cho thi tuyển theo quy định chung của …

- Theo dõi, hướng dẫn nhân viên mới tuyển dụng: Người mới được tuyển sẽ được tìm hiểu tình hìnhchung của PTN, phổ biến nội quy, quy chế, các quy trình xử lý mẫu, an toàn phòng thử nghiệm vàphải trải qua giai đoạn thử việc ban đầu tại phòng thí nghiệm với sự kèm cặp hướng dẫn trực tiếpcủa kiểm nghiệm viên được phân công Giai đoạn này bao gồm các bước:

• Làm quen với mọi hoạt động chung như vệ sinh thiết bị máy móc, tìm hiểu các quy trình thửnghiệm, tiếp nhận và quản lý mẫu, cách ghi chép hồ sơ kiểm nghiệm

• Thực hiện các kỹ thuật phân tích chung và làm quen với các yếu tố của hệ thống đảm bảo chấtlượng của PTN

• Trưởng phòng thử nghiệm giao tiến hành các công việc cụ thể, các phép thử từ đơn giản đến phứctạp dưới sự hướng dẫn của kiểm nghiệm viên thành thạo Thời gian thử việc được áp dụng theoLuật cán bộ công chức

2.3.2 Đối với nhân viên làm việc dài hạn hoặc đã ký hợp đồng

Dựa vào quy định về chức năng nhiệm vụ của từng nhân viên trong PTN, các yêu cầu vềtrình độ và năng lực thực tế của nhân viên, Giám đốc PTN phân công việc cụ thể cho từng ngườitrong phòng

2.4 Duy trì, giám sát năng lực của nhân viên

Các phòng thử nghiệm phải có bản mô tả nhiệm vụ của từng cán bộ quản lý và nhân viênphòng để thực hiện, theo dõi và đánh giá

3 HỒ SƠ, QUY TRÌNH

- Việc sử dụng nhân sự của PTN được thực hiện theo QTQL 03

- Tất cả hồ sơ nhân sự và đào tạo được xếp trong cặp hồ sơ nhân sự Hồ sơ này được lưu trữ theoQuy trình kiểm soát hồ sơ QTQL 16

4 TÀI LIỆU VIỆN DẪN

- Sổ tay chất lượng: STCL

- Quy trình Nhân sự: QTQL 03

- Quy trình Kiểm soát hồ sơ: QTQL 16

Chương này phù hợp với mục 6.2 trong tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 : 2017

CHƯƠNG 04: CƠ SỞ VẬT CHẤT VÀ ĐIỀU KIỆN MÔI TRƯỜNG

1 MỤC ĐÍCH

Nhằm đảm bảo cơ sở vật chất và điều kiện môi trường của khu vực thử nghiệm, khu vực lưumẫu đáp ứng yêu cầu thử nghiệm, không ảnh hưởng đến kết quả hoặc chất lượng của các phép thử.Đồng thời giám sát, kiểm soát được điều kiện môi trường theo yêu cầu kỹ thuật cũng như ngănngừa được các yếu tố nguy hại, phòng tránh các sự cố xảy ra, đảm bảo an toàn cho thử nghiệm viên

2 NỘI DUNG

2.1 Hiện trạng các phòng thử nghiệm của PTN

PTN CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHIỆP VIỆT NHẤT gồm … phòng chức năng thuộc

…, cụ thể như sau:

- Phòng nghiệp vụ- Hành chính gồm 2 phòng, 1 phòng nhận mẫu và trả kết quả, 1 phòng lưu mẫu

- Phòng Hóa: có 2 phòng bao gồm

+ 1 phòng phân tích , cân mẫu phân tích, chuẩn bị mẫu để đo, phân tích mẫu bằng chuẩn độ, và xử

lý mẫu trước khi đưa mẫu qua phòng thiết bị

+ 1 phòng Thiết bị bao gồm; ICP, IC, UV-VIS, Tủ ủ BOD, tủ ủ Vi sinh , kinh hiển vi, máy đo độdày xray

2.2 Điều kiện môi trường thử nghiệm

2.2.1 Điều kiện môi trường phân tích và bảo quản

- Các yếu tố cần thiết như điện, nước, khí nén phải được cung cấp đầy đủ Các yếu tố môi trường thínghiệm như nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng được đảm bảo thích hợp

- Các yếu tố ảnh hưởng xấu như độ rung, tiếng ồn, bụi, nhiễu điện từ, bức xạ được khống chếtrong khoảng thời gian và giới hạn quy định để điều kiện môi trường không ảnh hưởng đến kết quảhoặc ảnh hưởng bất lợi đến chất lượng của các phép đo, đảm bảo độ chính xác, tính ổn định và độlặp lại của kết quả thử nghiệm

- Đối với một số phép thử yêu cầu phải đảm bảo môi trường ổn định trong thời gian dài phải lậpphiếu theo dõi điều kiện môi trường Khi cần thiết, từng nhóm thử nghiệm có quy định chi tiết vềchế độ môi trường thử nghiệm và bảo quản theo quy định của từng hướng dẫn cụ thể

- Các phòng thử nghiệm có các hoạt động không tương thích phải có ngăn cách có hiệu quả giữacác khu vực ở gần nhau Phải có các biện pháp ngăn ngừa lây nhiễm, nhiễm bẩn chéo

- Các mẫu được bảo quản, lưu trữ trong điều kiện bảo quản cần thiết để không bị biến đổi các tínhchất đặc trưng về chất lượng của chúng

- Khi lấy mẫu, tiến hành thử nghiệm tại các cơ sở phải đảm bảo các yêu cầu về dụng cụ, hoá chất,điều kiện bảo quản, môi trường để tránh sai lệch về kết quả

2.2.2 Theo dõi, kiểm soát, ghi nhận và xử lý các thông số môi trường

- Các tiện nghi phòng thử nghiệm phải bố trí thuận tiện cho việc thực hiện, kiểm tra xét nghiệm

- Cán bộ thử nghiệm được phân công có nhiệm vụ theo dõi, kiểm tra và ghi chép các thông số vềmôi trường vào biểu đồ được treo ở vị trí quy định, dễ quan sát trong từng phòng phân tích

- Đối với các phương pháp có yêu cầu thử nghiệm trong môi trường nhất định, khi tiến hành phântích, cán bộ thực hiện phải ghi vào hồ sơ kiểm nghiệm các thông số môi trường thực tế, các diễnbiến sự cố

- Khi phát hiện thấy các thông số vượt quá giới hạn cho phép được quy định trong từng phép thử,cán bộ thử nghiệm phải kiểm tra lại các thiết bị đảm bảo môi trường, các phương tiện đo và tiếnhành các biện pháp khắc phục hoặc báo ngay cho phòng hành chính – tổ chức để có biện pháp khắcphục kịp thời.

- Với các thử nghiệm có quy định yêu cầu nghiêm ngặt về môi trường, phải ngừng thử nghiệm chotới khi các thông số môi trường trở lại mức quy định Một số đơn vị hợp cho phép thử ở điều kiệnngoài mức quy định thì phải ghi đầy đủ các thông số môi trường thực tế vào hồ sơ kiểm nghiệm

- Để bảo vệ phòng phân tích thử nghiệm và đảm bảo độ tin cậy của phép thử, những người không

có nhiệm vụ không được vào khu vực các phòng phân tích

2.3 Vệ sinh, an toàn

- Thiết lập phương pháp làm việc và biện pháp an toàn trong phòng thử nghiệm Công tác vệ sinhchung cho toàn PTN do các nhân viên vệ sinh đảm nhiệm, vệ sinh ở khu vực của các phòng phântích do kỹ thuật viên của từng phòng thực hiện

- Trang bị đầy đủ và đúng tiêu chuẩn các phương tiện bảo hộ cho thử nghiệm viên và các thửnghiệm viên phải thực hiện nghiêm túc quy định đảm bảo an toàn phòng thử nghiệm

- Đối với các phòng thử nghiệm về vi sinh, phải thực hiện nghiêm ngặt chế độ vô khuẩn trong cáckhâu như xử lý mẫu, môi trường nuôi cấy và phải được tuân thủ theo qui định riêng

- Khi làm việc với các hoá chất hoặc các yếu tố độc hại, cán bộ kiểm nghiệm phải tuân thủ theođúng các chỉ dẫn, cảnh báo cụ thể ở mỗi phương pháp thử

- Không gây ô nhiễm môi trường xung quanh, không để môi trường xung quanh ảnh hưởng đến kếtquả thử nghiệm Đảm bảo khử độc và khử khuẩn nước và chất thải trước khi cho vào hệ thống thảibỏ

- Khi thử nghiệm với các chất độc, chất dễ cháy nổ, chất độc bay hơi phải tiến hành trong tủ hút

- Hành lang của các phòng, cầu thang và khu vực kho được bố trí bình cứu hoả Cán bộ nhân viênphải được phổ biến về công tác phòng chống cháy nổ và sử dụng được các phương tiện chữa cháykhi có sự cố xảy ra

- Trong các phòng thử nghiệm phải có tủ thuốc cấp cứu để xử lý kịp thời tai nạn có thể xảy ra khitiến hành các thử nghiệm

- Nghiêm cấm các hoạt động ăn uống và hút thuốc lá trong khu vực thử nghiệm

3 HỒ SƠ

Tất cả hồ sơ liên quan đến tiện nghi và môi trường được thực hiện theo mục 6.3 trong tiêuchuẩn ISO/IEC 17025 : 2017 và được xếp trong cặp hồ sơ kiểm soát môi trường và lưu trữ theoQuy trình kiểm soát hồ sơ QTQL 16

4 TÀI LIỆU VIỆN DẪN

- Sổ tay chất lượng: STCL

- Quy trình Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường: QTQL 04

- Quy trình Kiểm soát hồ sơ: QTQL 16

Chương này phù hợp với mục 6.3 trong tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 : 2017

CHƯƠNG 05: THIẾT BỊ VÀ HOÁ CHẤT

1 MỤC ĐÍCH

Quy định để đảm bảo phòng thử nghiệm phải có đầy đủ các thiết bị phù hợp và đạt mọi tiêuchuẩn kỹ thuật để thực hiện chính xác công việc thử nghiệm/hiệu chuẩn Việc sử dụng, bảo quản,bảo trì thiết bị phải tuân theo nguyên tắc, kế hoạch nhằm duy trì tính năng, tác dụng và khai thác tối

đa hiệu quả của các thiết bị đó

2 NỘI DUNG

2.1 Trang bị và quản lý thiết bị

Thiết bị vật tư dùng trong phòng thử nghiệm gồm nhiều loại, được chia thành 2 nhóm:

- Loại cần kiểm soát: Là các thiết bị, vật tư thử nghiệm tham gia trực tiếp vào quá trình phân tích,

có ảnh hưởng đến độ chính xác của phép đo và do đó ảnh hưởng đến kết quả kiểm nghiệm cuốicùng, sẽ được đặt dưới chế độ kiểm tra, xác nhận, hiệu chuẩn và bảo dưỡng định kỳ hoặc thườngxuyên

- Loại không cần kiểm soát: là các thiết bị, vật tư thông dụng, đơn giản không ảnh hưởng trưc tiếpđến kết quả phép đo Thiết bị, vật tư loại này không cần hiệu chuẩn hay xác nhận thêm

2.1.1 Mua mới

- Tuỳ theo yêu cầu cụ thể của các phòng phân tích thử nghiệm, mỗi phòng lập các yêu cầu và đặtmua thiết bị nhỏ, vật tư tiêu hao, hoá chất, môi trường, thuốc thử, theo Quy trình mua hàng hoá vàdịch vụ theo QTQL 07 Nên đặt mua thiết bị của các nhà cung cấp đã đạt được chứng nhận côngnhận hệ thống quản lý, sản phẩm Riêng những dụng cụ dễ vỡ như các dụng cụ thuỷ tinh, nhựa dùng trong thử nghiệm chỉ được mua loại tốt của các nhà sản xuất có uy tín

- Đối với máy móc, thiết bị lớn, đắt tiền phải lập kế hoạch trước, Lãnh đạo PTN cùng với phòngTrang thiết bị phải xem xét hợp đồng ký với các nhà cung cấp

- Việc lắp đặt và đưa thiết bị mới vào vận hành sẽ do nhà cung cấp đảm nhận và do cán bộ có đủtrình độ thực hiện Trước khi đưa vào sử dụng thiết bị mới phải được kiểm tra, hiệu chuẩn theo tínhnăng kỹ thuật đã được xác định trong hợp đồng Việc hiệu chuẩn này do nhà cung cấp thực hiện với

sự giám sát của cán bộ chuyên môn của PTN

- Nhà cung cấp có trách nhiệm hướng dẫn nhân viên của PTN được phân công biết cách sử dụng vàbảo quản thiết bị đó Khi bàn giao thiết bị phải có biên bản kiểm tra vật tư trước khi sử dụng

2.1.2 Quản lý, sử dụng, bảo quản trang thiết bị, vật tư thử nghiệm

a Trách nhiệm

- Mỗi phòng cử cán bộ đảm nhiệm các công việc sau:

+ Kiểm kê, phân loại, cập nhật và quản lý danh mục thiết bị, hồ sơ thiết bị gốc

+ Lập kế hoạch hàng năm về bảo dưỡng, hiệu chuẩn, kiểm tra thiết bị và chuyển cho quản lý

kỹ thuật của PTN tập hợp và theo dõi thực hiện

+ Cập nhật thường xuyên phiếu theo dõi thiết bị và nhãn hiệu thiết bị, các thông tin thay đổithiết bị

+ Hướng dẫn cách sử dụng thiết bị cho cán bộ kiểm nghiệm (nếu cần)

- Lãnh đạo PTN:

+ Kiểm tra ký duyệt các danh mục thiết bị, kế hoạch bảo dưỡng, hiệu chuẩn và các yêu cầugửi cho lãnh đạo đơn vị ký duyệt trước khi gửi đến cơ sở bảo dưỡng.

+ Khi di chuyển các thiết bị trong nội bộ và ra ngoài PTN phải được sự đồng ý của lãnh đạođơn vị

b Mã hoá thiết bị và nhận biết tình trạng thiết bị

- Mã hoá thiết bị: Phải lập danh mục thiết bị cần kiểm soát của PTN và mỗi thiết bị có một mã sốriêng để thuận tiện cho việc quản lý và kiểm soát Mã số thiết bị được thiết lập xem quy định cuảQuy trình " kiểm soát thiết bị và hóa chất" QTQL 05

- Nhãn thiết bị: Nhãn thiết bị được thiết kế và thống nhất trong toàn PTN, được gắn cố định trênthiết bị, gồm 2 thông tin: Mã số thiết bị và tên thiết bị

+ Thiết bị hỏng hay không dùng phải đánh dấu màu đỏ trên nhãn thiết bị

Ghi chú: Nhãn thiết bị có màu vàng và đỏ phải dãn ở vị trí dễ nhận thấy nhất trên thiết bị để tránh

sử dụng các thiết bị không phù hợp

c Sử dụng thiết bị và phiếu theo dõi thiết bị

- Mỗi thiết bị có một phiếu theo dõi thiết bị: phiếu theo dõi thiết bị phải gồm các nội dung tuân theobiểu mẫu phiếu theo dõi thiết bị

- Sử dụng thiết bị:

+ Chỉ những người được phép và đã nắm vững quy trình vận hành mới được sử dụng thiết

bị Mỗi thiết bị phải luôn có bảng hướng dẫn sử dụng do nhà sản xuất cung cấp

+ Phòng thử nghiệm phải luôn sẵn có hướng dẫn sử dụng và bảo trì trang thiết bị đã cập nhật(bao gồm tài liệu hướng dẫn thiết bị do nhà sản xuất cung cấp) cho nhân viên của phòng sử dụng

+ Người sử dụng phải ghi chép đầy đủ các sự cố của thiết bị, nội dung sửa chữa (nếu có) vào

sổ sử dụng thiết bị

+ Không được sử dụng quá tải thiết bị, đảm bảo vệ sinh sau mỗi khi sử dụng (nếu cần) hoặc

vệ sinh hàng ngày

d Hồ sơ thiết bị: Được thực hiện và lưu theo quy định của QTQL 16

2.2 Hiệu chuẩn thiết bị

- Các thiết bị, phương tiện đo thuộc diện cần kiểm soát được định kỳ hiệu chuẩn Chỉ những thiết bị

và phương tiện đo đang trong thời gian được phép sử dụng (có hiệu lực của giấy chứng nhận hiệuchuẩn) mới được sử dụng cho công việc thử nghiệm và đo lường

- Một số thiết bị không thuộc diện hiệu chuẩn bên ngoài như sắc ký lỏng, sắc ký khí, quang phổ cácloại thì sử dụng chất chuẩn hoặc phần mềm có sẵn trong máy là phương tiện truyền chuẩn trong đolường hoá lý để hiệu chuẩn

- Hiệu chuẩn, kiểm tra thiết bị theo hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất

- Trong đơn vị hợp không có hướng dẫn sử dụng thiết bị, phương pháp thử không quy định rõ thìphải viết hướng dẫn hiệu chuẩn nội bộ.

2.4 Thiết bị không phù hợp trong sử dụng và hỏng hóc

Sau khi thẩm tra xác nhận hoặc trong thời gian hiệu lực giữa hai nhiệm kỳ hiệu chuẩn, nếuphát hiện thiết bị không bình thường, có nghi vấn hoặc hỏng hóc, trưởng phòng phân tích thửnghiệm phải thông báo cho phòng Trang thiết bị biết để xin ý kiến của lãnh đạo Đơn vị giải quyếttheo các hướng:

- Sửa chữa, kiểm định, hiệu chuẩn lại

- Hạ cấp thiết bị

- Rút ngắn chu kỳ hiệu chuẩn (nếu cần)

- Loại bỏ

3 HỒ SƠ, QUY TRÌNH

Các hồ sơ liên quan đến thiết bị như: hiệu chuẩn, kiểm định, bảo dưỡng, biên bản kiểm tra,

hồ sơ gốc được thực hiện theo Quy trình QTQL 05 và sắp xếp riêng cho từng thiết bị Hồ sơ thiết

bị được bảo quản trong tủ hồ sơ của các phòng thử nghiệm do cán bộ quản lý kỹ thuật của phòngchịu trách nhiệm bảo quản và phải tuân theo Quy trình kiểm soát hồ sơ QTQL 16

4 TÀI LIỆU VIỆN DẪN

- Sổ tay chất lượng: STCL

- Quy trình Kiểm soát thiết bị, hoá chất và chất chuẩn: QTQL 05

- Quy trình: Quản lý chuẩn và liên kết chuẩn: QTQL 06

- Quy trình Kiểm soát hồ sơ: QTQL 16

Chương này phù hợp với mục 6.4 tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 

CHƯƠNG 06: LIÊN KẾT CHUẨN ĐO LƯỜNG

1 MỤC ĐÍCH

Quy trách nhiệm và cách thức tiến hành để các thiết bị đo lường, thử nghiệm và các loạichuẩn dùng trong thử nghiệm luôn được liên kết với chuẩn đo lường quốc gia hoặc quốc tế nhằmđảm bảo tính pháp lý về độ chính xác và tin cậy của kết quả thử nghiệm.

2 NỘI DUNG

2.1 Giải thích thuật ngữ:

Tính liên kết chuẩn là tính chất của kết quả đo hoặc giá trị của một chuẩn mà thông qua đó

có thể liên hệ tới chuẩn đã định, thường là chuẩn quốc gia hay quốc tế thông qua một chuỗi so sánhkhông gián đoạn với độ không đảm bảo đo Chuỗi so sánh không gián đoạn gọi là chuỗi liên kếtchuẩn

2.2 Yêu cầu về liên kết chuẩn đo lường

- Tất cả các thiết bị sử dụng cho công việc thử nghiệm có ảnh hưởng đáng kể đến độ chính xác hoặctính đúng đắn của kết quả thử nghiệm hoặc lấy mẫu phải được hiệu chuẩn trước khi đưa vào sửdụng

- Tất cả các chuẩn dùng trong PTN phải được liên kết với chuẩn cấp cao hơn cụ thể:

+ Các chất chuẩn: Các chất chuẩn dùng trong PTN phải được biết chính xác về hàm lượng(hoặc được xác định bằng phương pháp chuẩn, hoặc được nối với chuẩn cấp cao hơn)

+ Pha chế các dung dịch chuẩn độ (kể cả dung dịch gốc, dung dịch chuẩn trung gian và dungdịch chuẩn làm việc) phải tuân theo chỉ dẫn của nhà sản xuất, các quy định trong phép thử Trướckhi sử dụng, thử nghiệm viên phải biết chính xác nồng độ của dung dịch chuẩn

- Các thiết bị dùng trong phân tích phải được hiệu chuẩn theo định kỳ theo kế hoạch hàng năm

- Trong đơn vị hợp một số phép thử hoặc các thiết bị thử nghiệm mà PTN không hiệu chuẩn đượcthì cần tiến hành chương trình so sánh liên phòng và thử nghiệm thành thạo để chứng minh mức độtin cậy của thiết bị

2.3 Các chất chuẩn chính và chuẩn làm việc

- Các chuẩn chính sử dụng trong phòng thử nghiệm để hiệu chuẩn thiết bị nên dùng các chuẩn đượccông nhận bởi tổ chức có năng lực Nếu chuẩn này không sẵn có thì sử dụng các chất chuẩn của nhàcung cấp có uy tín, chuẩn nội bộ hoặc tiến hành thử nghiệm liên phòng/tham gia chương trình thửnghiệm thành thạo Chuẩn chính phòng kiểm nghiệm lưu giữ chỉ được sử dụng để hiệu chuẩn màkhông được sử dụng cho mục đích khác Các chuẩn chính phải được hiệu chuẩn trước và sau khi cóbất cứ sự hiệu chỉnh nào

- Chuẩn làm việc khi có thể phải dẫn xuất tới các đơn vị SI hoặc đến các mẫu chuẩn được chứngnhận

2.4 Bảo quản chuẩn

- Tất cả các chất chuẩn gốc cũng như mẫu chuẩn cho chuẩn hoá học và vi sinh được trợ lý kỹ thuậtcác phòng thử nghiệm bảo quản và cấp phát cho các thử nghiệm viên

- Các chất chuẩn này phải được bảo quản ở nhiệt độ theo quy định của từng loại chuẩn và đóngtrong lọ kính ở dạng đơn liều Phải có sổ theo dõi về số lượng, chất lượng và chủng loại các chấtchuẩn của phòng

2.5 Kiểm tra định kỳ

Phòng thử nghiệm phải tiến hành kiểm tra giữa kỳ theo các Thủ tục và kế hoạch để duy trì

sự tin cậy về tình trạng hiệu chuẩn của chuẩn chính, mẫu chuẩn Định kỳ kiểm tra hạn sử dụng vàcảm quan của chuẩn chính, chuẩn công tác phải được kiểm tra theo quy định của phương pháp thử

2.6 Vận chuyển và lưu giữ

- Tất cả các chất chuẩn không được phép đưa ra ngoài cơ quan, khi chưa được phép của Giám đốc

- Khi được phép đưa ra ngoài cơ quan, việc vận chuyển phải đảm bảo đúng điều kiện bảo quản đãquy định trên nhãn và tuyệt đối tránh nhiễm bẩn hoặc hư hỏng và phải thực hiện theo đúng Thủ tụcpháp lý

3 HỒ SƠ, QUY TRÌNH

- Tất cả các hồ sơ có liên quan đến chuẩn đo lường được thực hiện theo mục 6.5 trong tiêu chuẩnISO/IEC 17025 : 2017 và phải được xếp thành bộ hồ sơ chất chuẩn hoặc chủng chuẩn, lưu giữ theoQuy trình QTQL 16

Chương này phù hợp với mục 6.5 trong tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 : 2017

CHƯƠNG 07: SẢN PHẨM VÀ DỊCH VỤ DO BÊN NGOÀI CUNG CẤP

1 MỤC ĐÍCH

Thiết lập quy trình mua sắm, sử dụng dich vụ bên ngoài nhằm lựa chọn được nhà cung cấp,đồng thời kiểm soát được các trang thiết bị, máy móc, vật tư, hoá chất, thuốc thử do các tổ chứcbên ngoài cung cấp phải đảm bảo các tiêu chuẩn đề ra, không ảnh hưởng xấu đến kết quả các côngviệc/phép thử

2 NỘI DUNG

2.1 Mua thiết bi, hóa chất, vật tư

2.1.1 Xác định nhu cầu mua sắm và phê duyệt

- Dựa vào nhu cầu, định kỳ các phòng thử nghiệm thực hiện kiểm soát tất cả các hàng hoá, dịch vụcần sử dụng cho hoạt động thí nghiệm, làm phiếu đề nghị mua sắm vật tư hoá chất cho phòng thửnghiệm

- Việc mua sắm/cung cấp dịch vụ được Giám đốc PTN đề nghị, Lãnh đạo Đơn vị phê duyệt

2.1.2 Đánh giá lựa chọn nhà cung cấp

- Việc mua sắm/cung cấp dịch vụ được Giám đốc PTN đề nghị, Phòng Trang thiết bị và Kế toánthuộc Đơn vị thực hiện theo quy định của Đơn vị, Lãnh đạo Đơn vị phê duyệt

2.1.3 Kiểm tra sau mua sắm

- Hàng hoá/dịch vụ phải được kiểm tra và xác nhận đã phù hợp với tiêu chuẩn đã ký với các nhàcung ứng Mọi quá trình cung cấp sản phẩm của nhà cung ứng đều được giám sát, các đơn vị hợpkhông thoả mãn hợp đồng phải được ghi nhận và theo dõi

- Đối với các dịch vụ kỹ thuật: Phân công người theo dõi quá trình cung cấp dịch vụ, đánh giá kếtquả dịch vụ được cung cấp Chỉ giao, nhận hàng khi đã hoàn tất các hoạt động kiểm soát và phảiphù hợp với yêu cầu của sản phẩm đã được quy định

- Các nhà cung cấp trang thiết bị máy móc phải có trách nhiệm hướng dẫn cách sử dụng cho cán bộcủa PTN có liên quan Hồ sơ về hoạt động kiểm tra sự phù hợp phải được lưu giữ

- Căn cứ vào chất lượng hàng hoá dịch vụ của các nhà cung cấp, PTN cần cập nhật vào danh sách

để làm cơ sở xem xét cho những lần mua sắm sau

2.2 Dịch vụ thử nghiệm từ bên ngoài

2.2.1 Cơ sở xem xét hợp đồng nhà thầu phụ

PTN thực hiện hợp đồng phụ trong các đơn vị hợp sau:

- Khách hàng đề nghị nhà thầu phụ

- Cơ quan có thẩm quyền chỉ định nhà thầu phụ

- Các thử nghiệm nằm ngoài danh mục đã công bố của PTN

- Yêu cầu của công việc của khách hàng: Yêu cầu của khách hàng vượt quá năng lực hiện có củaPTN (số lượng thử nghiệm, nhân lực, thiết bị kỹ thuật, tiện nghi môi trường )

2.2.2 Căn cứ lựa chọn nhà thầu phụ

Để đảm bảo chất lượng các thử nghiệm và đáp ứng yêu cầu của khách hàng, PTN quy định nhữngvấn đề sau khi sử dụng hợp đồng phụ:

- Các yêu cầu của công việc phân tích thử nghiệm

- Khả năng đáp ứng của nhà thầu phụ: Chỉ hợp đồng phụ với các phòng thử nghiệm đã được côngnhận hoặc có năng lực phù hợp với công việc được yêu cầu.

- Đánh giá nhà thầu phụ qua tìm hiểu thông tin bằng các phương tiện khác nhau

2.2.3 Trách nhiệm của PTN khi hợp đồng nhà thầu phụ

- Phải thông báo bằng văn bản cho khách hàng và chỉ thực hiện hợp đồng phụ khi có sự đồng ý củakhách hàng bằng văn bản

- PTN chịu trách nhiệm trước khách hàng về những công việc và kết quả thử nghiệm của nhà thầuphụ, trừ đơn vị hợp khách hàng và cơ quan thẩm quyền chỉ định nhà thầu phụ

- Danh sách các nhà thầu phụ phải được đăng ký trước và do Lãnh đạo PTN phê duyệt

3 HỒ SƠ, QUY TRÌNH

- Dịch vụ mua sắm và nguồn cung cấp được thực hiện theo Quy trình QTQL 07

- Các thông tin liên quan đến dịch vụ mua sắm và nguồn cung cấp được lưu giữ trong Hồ sơ nhàcung cấp theo Quy trình QTQL 16

4 TÀI LIỆU VIỆN DẪN

- Sổ tay chất lượng: STCL

- Quy trình Mua dịch vụ và vật dụng thử nghiệm: QTQL 07

- Quy trình Kiểm soát hồ sơ: QTQL 16

Chương này phù hợp với mục 6.6 trong tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 : 2017

CHƯƠNG 08: XEM XÉT YÊU CẦU, ĐỀ NGHỊ THẦU VÀ HỢP ĐỒNG

1 MỤC ĐÍCH

Để cán bộ nhân viên phòng thử nghiệm hiểu rõ nhu cầu của khách hàng, khả năng đáp ứngcủa PTN, điều kiện đảm bảo hợp đồng ký kết cho phù hợp với năng lực của PTN và các quy định cóliên quan

2 NỘI DUNG

2.1 Thiết lập và thực hiện Quy trình xem xét

- Phòng thử nghiệm phải thiết lập và duy trì Quy trình xem xét các yêu cầu, các đề nghị mời thầu vàhợp đồng Các yêu cầu, bao gồm cả phương pháp sử dụng được xác định đầy đủ, lập thành văn bản

và được hiểu rõ

- Trường hợp PTN cần sử dụng hợp đồng phụ, các phòng chức năng phải đảm bảo đã xem xét cácyêu cầu của khách hàng cũng như khả năng đáp ứng của nhà thầu phụ

- Khi có yêu cầu thử nghiệm từ khách hàng, phòng Nghiệp vụ xem xét và thảo luận với khách hàng

về các yêu cầu/hợp đồng thử nghiệm (kể cả đơn vị hợp thực hiện hợp đồng phụ) nhằm đảm bảo:

+ Chấp nhận các yêu cầu/hợp đồng phù hợp với năng lực hiện tại của PTN

+ Lựa chọn phương pháp thử thích hợp thoả mãn tối đa yêu cầu chính đáng của khách hàng

và đảm bảo tốt chất lượng dịch vụ của PTN

+ Đơn vị hợp khách hàng có yêu cầu đặc biệt như cần có kết quả sớm, một số chỉ tiêu thửnghiệm chưa có danh mục thì cần xem xét thoả thuận trước khi hợp đồng được ký kết

2.2 Giải quyết những thay đổi khi thực hiện hợp đồng

Mọi khác biệt trong yêu cầu/hợp đồng đều được giải quyết trước khi tiến hành công việc.Mỗi hợp đồng phải được PTN và khách hàng chấp nhận:

- Khi có sự thay đổi của khách hàng đối với yêu cầu/hợp đồng đã được chấp nhận thì PTN tiến hànhxem xét và thảo luận lại với khách hàng và ghi nhận lại thoả thuận giữa hai bên

- Khi có sự thay đổi của PTN đối với yêu cầu/hợp đồng đã được chấp nhận thì PTN thông báo bằngvăn bản cho khách hàng biết và phải được sự đồng ý của khách hàng bằng văn bản

- Khi có sự thay đổi xảy ra khi công việc đã thực hiện thì việc xem xét hợp đồng phải được lặp lại

và mọi sửa đổi phải được thông báo cho tất cả các nhân viên bị ảnh hưởng

- Việc xem xét cũng phải áp dụng cho mọi công việc thuộc hợp đồng phụ của phòng thử nghiệm.Lưu ý: Mọi sự thay đổi từ phía khách hàng cũng như từ PTN đều phải được lưu giữ trong hồ sơ.Mọi sự thay đổi phải được thông báo tới toàn bộ nhân viên có liên quan

- Quy trình tiếp nhận yêu cầu đề nghi hợp đồng: QTQL 08

- Quy trình Kiểm soát hồ sơ: QTQL 16

Chương này phù hợp với mục 7.1 trong tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 : 2017

CHƯƠNG 9: LỰA CHỌN, KIỂM TRA XÁC NHẬN VÀ XÁC NHẬN GIÁ TRỊ SỬ DỤNG CỦA PHƯƠNG PHÁP

- Đối với các loại thực phẩm đã được Bộ Y Tế cấp số đăng ký thì tiêu chuẩn chất lượng đã được Bộ

Y Tế xét duyệt là tài liệu tiêu chuẩn có tính pháp lý bắt buộc áp dụng cho công việc kiểm nghiệm

- Các phòng thí nghiệm trong PTN phải sử dụng các phương pháp thử nghiệm chuẩn đáp ứng vớiyêu cầu của khách hàng và thích hợp đối với điều kiện của phòng thí nghiệm, ưu tiên sử dụngphương pháp tiêu chuẩn (các tiêu chuẩn Quốc tế, khu vực hoặc quốc gia, các phương pháp được các

tổ chức có uy tín công nhận) Đảm bảo sử dụng bản mới nhất nếu thấy phù hợp và có thể thực hiện

- Cũng có thể sử dụng các phương pháp thử không thuộc phương pháp tiêu chuẩn như các phươngpháp đăng trong các bài báo, trong các tài liệu kỹ thuật, các tiêu chuẩn do khách hàng cung cấp, cácphương pháp do phòng thí nghiệm tự nghiên cứu, xây dựng (phương pháp nội bộ)

- Khách hàng phải được thông báo về phương pháp sử dụng, khi khách hàng có yêu cầu cụ thể vềphương pháp thử nghiệm thì khách hàng phải ghi rõ trong yêu cầu thử nghiệm

- Phòng thử nghiệm phải thông báo cho khách hàng khi các phương pháp do khách hàng yêu cầu làkhông phù hợp hoặc lỗi thời

- Đối với các phương pháp thử nghiệm do PTN nghiên cứu xây dựng phù hợp với mục đích sử dụngthì được coi là phương pháp nội bộ

2.2 Thẩm định phương pháp

- Với các phương pháp thử tiêu chuẩn trước khi được ban hành để sử dụng chính thức trong PTNcần được kiểm tra xác nhận để đảm bảo rằng có đủ điều kiện thực hiện đúng đắn phương pháp vàđáp ứng các mục đích và yêu cầu đối với phép thử

- Việc xác nhận phương pháp thử phải được tiến hành theo đúng Quy trình QTQL 09

- Khi áp dụng các phương pháp không tiêu chuẩn, phương pháp do nội bộ phòng thử nghiệm xâydựng, các phương pháp tiêu chuẩn nằm ngoài phạm vi dự kiến hoặc thay đổi trong phương pháptiêu chuẩn thì phải được xác nhận giá trị sử dụng Các kỹ thuật được sử dụng để xác nhận giá trị sửdụng của phương pháp có thể là một hoặc kết hợp của:

- Đánh giá độ chệch và độ chụm bằng việc sử dụng các chuẩn chính hoặc mẫu chuẩn

- Đánh giá có hệ thống các yếu tố ảnh hưởng đến kết quả

- So sánh các kết quả đạt được bởi các phương pháp khác đã được xác nhận giá trị sử dụng

- So sánh liên phòng

2.3 Kiểm soát phương pháp thử nghiệm

- Mỗi phòng phải phân công người có trách nhiệm lập danh mục, cập nhật và bảo quản toàn bộ cáctiêu chuẩn gốc về phương pháp thử cho các loại thực phẩm và các sản phẩm thực phẩm đã được Bộ

Y Tế ban hành

- Cán bộ phụ trách các phòng phân tích thử nghiệm và người quản lý tài liệu của PTN phải lập danhmục các tiêu chuẩn Việt Nam, tiêu chuẩn quốc tế và xếp các phương pháp thử không có trong cáctiêu chuẩn đã được ban hành chính thức trong cặp hồ sơ phương pháp thử nghiệm ngoài tiêu chuẩn.Các tài liệu phải có sẵn ở các phòng thử nghiệm.

- Các phương pháp tiêu chuẩn đã hết hiệu lực được thay thế bản mới thì phải rút khỏi tập tiêu chuẩnnhưng cần lưu trữ 1 năm trong tập riêng và phải có đóng dấu hoặc ký hiệu đã hết hiệu lực

- Tất cả các hướng dẫn sử dụng thiết bị trong phòng thử nghiệm phải được đặt ở gần máy để thuậnlợi cho việc cán bộ kiểm nghiệm tham khảo trước khi tiến hành thử nghiệm

- Kiểm soát phương pháp thử nghiệm phải được tuân thủ theo Quy trình kiểm soát tài liệu QTQL15

2.4 Sửa đổi phương pháp

- Trong quá trình thử nghiệm, phát hiện phương pháp thử theo yêu cầu của khách hàng có nhữngđiểm không phù hợp, thì phụ trách các phòng báo cáo với Lãnh đạo để yêu cầu khách hàng đến bànbạc sửa đổi cho phù hợp Việc sửa đổi được chứng minh về mặt kỹ thuật là đúng, được phép sửdụng và được khách hàng chấp nhận, đồng thời phải được viết thành văn bản Trong đơn vị hợp cóthay đổi nhỏ cho phù hợp với điều kiện của phòng thử nghiệm thì trưởng phòng quyết định nhưngmọi sự thay đổi trên không được ảnh hưởng tới độ chính xác của phép đo

- Trong quá trình thử nghiệm, phát hiện phương pháp thử trong các tiêu chuẩn Việt Nam và quốc tế

có những điểm không phù hợp thì có thể báo lại cho PTN để chuyển đến các tổ chức liên quan

3 HỒ SƠ, QUY TRÌNH

Toàn bộ hồ sơ liên quan đến phương pháp thử nội bộ do PTN kiểm nghiệm an toàn thựcphẩm xây dựng, thẩm định và ban hành được xếp trong cặp hồ sơ phương pháp thử nghiệm nội bộ,được lưu trữa theo Quy trình kiểm soát hồ sơ QTQL 16

4 TÀI LIỆU VIỆN DẪN

- Sổ tay chất lượng: STCL

- Quy trình kiểm soát hồ sơ: QTQL 16

- Quy trình xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp: QTQL 09

- Quy trình kiểm soát tài liệu: QTQL 15

Chính sách này phù hợp với mục 7.2 tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 : 2017.

CHƯƠNG 10: LẤY MẪU

1 MỤC ĐÍCH