QUY ĐỊNH đấu THẦU THUỐC QLKT dược

Vì vậy , hoạt động đấu thầu thuốc , lựa chọn nhà thầu có năng lực là vô cùng quan trọng và cần nhận được sự hỗ trợ từ các quy định của pháp luật, với các chế tài hình sự nghiêm khắc trán

PHÂN CÔNG NHIỆM VỤ NHÓM 3

LỜI CẢM ƠN !

Trước khi trình bày bài tiểu luận, nhóm 3 xin được bày tỏ lòng biết

ơn sâu sắc đến thầy giáo : Nguyễn Văn Cường

Cảm ơn thầy đã tận tình hướng dẫn , chỉ bảo chúng em trong suốt quá trình thực hiện bài tiểu luận này

Với kiến thức còn hạn chế nên bài tiểu luận của chúng em không tránh khỏi những thiếu sót

Kính mong thầy góp ý kiến cho bài của nhóm em được hoàn chỉnh hơn

Thay mặt nhóm 3 , xin chân thành cảm ơn thầy!

Vì vậy , hoạt động đấu thầu thuốc ,

lựa chọn nhà thầu có năng lực là

vô cùng quan trọng và cần nhận

được sự hỗ trợ từ các quy định

của pháp luật, với các chế tài hình

sự nghiêm khắc tránh làm ảnh

hưởng tiêu cực tới quy trình khám

, chữa bệnh gây nên những thiệt

hại về kinh tế và có thể sẽ làm ảnh

hưởng đến cam kết của Nhà nước

nhằm bảo vệ sức khỏe nhân dân

MỤC TIÊU

Nắm vững và trình bày được:

1 Những quy định cụ thể về

đấu thầu thuốc

2 Phân chia gói thầu và nhóm

thuốc

3 Tổ chức đấu thầu và lựa chọn

nhà thầu cung ứng thuốc

4 Giá thuốc đấu thầu

NỘI DUNG

ĐẤU THẦU THUỐC

GIẢI THÍCH

TỪ NGỮ

NHỮNG QUY ĐỊNH CỤ THỂ

- Tương đương sinh học

- Tương đương điều trị

- Các chữ viết tắt

- Đấu thầu

- Hoạt động đấu thầu (HĐĐT)

- Trình tự thực hiện đấu thầu

- Bên mời thầu

- Nhà thầu

- Gói thầu

- Hồ sơ mời thầu

GIẢI THÍCH TỪ NGỮ

1 Thuốc biệt dược gốc là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành

trên cơ sở đã có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn và hiệu quả

2 Thuốc generic là thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào

chế với biệt dược gốc và thường được sử dụng thay thế biệt dược

gốc

3 Thế phẩm bào chế (Pharmaceutical alternatives): để chỉ những

thuốc có chứa cùng một dược chất nhưng khác nhau về dạng hoá học (các muối, các este, các ether, các đồng phân, hỗn hợp các đồng

phân, các phức chất hoặc dẫn chất của cùng một chất ) hay khác

nhau về hàm lượng hoặc dạng bào chế

4 Tương đương bào chế (Pharmaceutical Equivalence) là các thuốc

có chứa cùng loại dược chất với cùng hàm lượng trong cùng dạng

bào chế, có cùng đường dùng và đạt cùng một mức tiêu chuẩn chất lượng

GIẢI THÍCH TỪ NGỮ

5 Sinh khả dụng ( bioavailability, viết tắt: BA) là đặc tính biểu thị

tốc độ và mức độ hấp thu của dược chất hoặc chất có tác dụng từ một thuốc vào cơ thể để dược chất hoặc chất có tác dụng đó xuất hiện tại nơi có tác dụng trong cơ thể

6 Tương đương sinh học (Bioequivalence): là sự tương tự nhau về

sinh khả dụng giữa hai thuốc khi được so sánh trong cùng một Điều kiện thử nghiệm

7 Tương đương Điều trị (Therapeutic Equivalence) là những thuốc

tương đương bào chế và tương đương sinh học, sau khi được sử dụng cùng liều lượng thì tác dụng của thuốc bao gồm hiệu lực và an toàn là như nhau

GIẢI THÍCH TỪ NGỮ

8 Cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP

là cơ sở sản xuất thuốc được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA) hoặc nước tham gia Hội nghị quốc tế về hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử

dụng cho con người (ICH) hoặc nước tham gia Hệ thống hợp tác về thanh tra dược phẩm (PIC/s) cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP hoặc tương đương

9 EMA (European Medicines Agency) là tên viết tắt của Cơ quan

quản lý dược phẩm Châu Âu, đặt trụ sở chính tại Amsterdam – Hà

Lan

10 ICH (International Conference on Harmonization) là Hội nghị

quốc tế về hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho con người

11 PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) là Hệ

thống hợp tác về thanh tra dược phẩm

GIẢI THÍCH TỪ NGỮ

12 Đấu thầu là quá trình lựa chọn nhà thầu để ký kết và thực hiện

hợp đồng cung cấp dịch vụ tư vấn, dịch vụ phi tư vấn, mua sắm hàng hóa, xây lắp; lựa chọn nhà đầu tư để ký kết và thực hiện hợp đồng dự

án đầu tư theo hình thức đối tác công tư, dự án đầu tư có sử dụng đất trên cơ sở bảo đảm cạnh tranh, công bằng, minh bạch và hiệu quả

kinh tế

13 Bên mời thầu là cơ quan, tổ chức có chuyên môn và năng lực để

thực hiện các hoạt động đấu thầu, bao gồm:

a) Chủ đầu tư hoặc tổ chức do chủ đầu tư quyết định thành lập hoặc lựa chọn;

b) Đơn vị dự toán trực tiếp sử dụng nguồn vốn mua sắm thường

xuyên;

c) Đơn vị mua sắm tập trung;

d) Cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc tổ chức trực thuộc do cơ quan nhà nước có thẩm quyền lựa chọn

GIẢI THÍCH TỪ NGỮ

14 Nhà thầu là tổ chức/đơn vị có đầy đủ năng lực để thực hiện gói

thầu dự án Họ sẽ ký hợp đồng với chủ đầu tư và thầu toàn bộ các

công việc, dự án liên quan đến gói thầu ấy

15 Gói thầu là một phần hoặc toàn bộ dự án, dự toán mua sắm; gói

thầu có thể gồm những nội dung mua sắm giống nhau thuộc nhiều dự

án hoặc là khối lượng mua sắm một lần, khối lượng mua sắm cho một thời kỳ đối với mua sắm thường xuyên, mua sắm tập trung

16 Hồ sơ mời thầu là toàn bộ tài liệu sử dụng cho hình thức đấu

thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế, bao gồm các yêu cầu cho một dự án, gói thầu, làm căn cứ để nhà thầu, nhà đầu tư chuẩn bị hồ sơ dự thầu

và để bên mời thầu tổ chức đánh giá hồ sơ dự thầu nhằm lựa chọn

nhà thầu, nhà đầu tư

GIẢI THÍCH TỪ NGỮ

17.Trình tự thực hiện đấu thầu

quy trình tổ chức đấu thầu được tiến hành theo các bước sau:

1 Bước 1: Mời thầu : Sơ tuyển nhà thầu Chuẩn bị hồ sơ mời

thầu Thông báo mời thầu

2 Bước 2: Dự thầu

3 Bước 3: Mở thầu

4 Bước 4: Đánh gá, so sánh hồ sơ dự thầu

5 Bước 5: Xếp hàng, lựa chọn nhà thầu

6 Bước 6: Thông báo kết quả thầu và ký kết hợp đồng

NHỮNG QUY ĐỊNH CỤ THỂ

Quy định cụ thể về các vấn đề:

➢ Trách nhiệm trình duyệt

➢ Hồ sơ mời thầu

➢ Thông báo mời thầu

➢ Thông tin dự thầu

➢ Hồ sơ dự thầu

➢ Xét duyệt trúng thầu

NHỮNG QUY ĐỊNH CỤ THỂ

Quy định cụ thể về các vấn đề:

➢ Trình duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu

➢ Thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu

➢ Phê duyệt và thông báo kết quả lựa chọn nhà thầu

➢ Báo cáo kết quả lựa chon nhà thầu

➢ Giá thuốc trúng thầu

➢ Chi phí trong đấu thầu

vị mình để bảo đảm việc cung ứng thuốc phục vụ công tác điều trị tại

NHỮNG QUY ĐỊNH CỤ THỂ

KẾ HOẠCH ĐẤU THẦU

Căn cứ lập kế hoạch đấu thầu mua thuốc :

• Dự toán chi ngân sách nhà nước năm kế hoạch được CQNN có thẩm quyền giao

• Các nguồn thu hợp pháp khác của đơn vị

• Hợp đồng KCB BHYT giữa đơn vị và cơ quan BHXH

• Tình hình thực tế mua thuốc và SDT năm trước

• Dự kiến nhu cầu cung ứng thuốc năm kế hoạch

Kế hoạch đấu thầu: kế hoạch DT lập tối thiểu 01 lần/ năm

NHỮNG QUY ĐỊNH CỤ THỂ

LẬP HỒ SƠ MỜI THẦU

Phân chia gói thầu

Gói thầu

theo tên

generic

Gói thầu theo tên biệt dược

Gói thầu thuốc đông y, thuốc dược liệu

Cơ sở để phân chia gói thầu

Nội dung hồ

sơ mời thầu

3 Hồ sơ mời thầu

NHỮNG QUY ĐỊNH CỤ THỂ

3 Hồ sơ mời thầu

❖ Gói thầu thuốc theo tên genegic

NHỮNG QUY ĐỊNH CỤ THỂ

3 Hồ sơ mời thầu

❖ Gói thầu thuốc theo tên genegic

- NHÓM 3: bao gồm các thuốc được sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt

nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP và có nghiên cứu tương đương sinh học được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố

- NHÓM 4 : bao gồm các thuốc được sản xuất toàn bộ trên dây

chuyền sản xuất tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO-GMP

- NHÓM 5: bao gồm các thuốc sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO-GMP và không thuộc các trường hợp phân nhóm ở trên

NHỮNG QUY ĐỊNH CỤ THỂ

3 Hồ sơ mời thầu

❖ Gói thầu thuốc theo tên biệt dược

Các thuốc dự thầu vào gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương

đương điều trị gồm các thuốc đáp ứng đồng thời 02 (hai) tiêu chí

• Được sản xuất toàn bộ tại các nước thuộc danh sách SRA, trừ

trường hợp cơ sở đề nghị công bố chứng minh thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu lưu hành lần đầu tại nước không thuộc danh sách SRA hoặc sản xuất một hoặc nhiều công đoạn tại Việt Nam

NHỮNG QUY ĐỊNH CỤ THỂ

3 Hồ sơ mời thầu

❖ Gói thầu thuốc đông y, thuốc dược liệu

được phân chia thành 03 (ba) nhóm theo tiêu chí kỹ thuật như sau:

- Nhóm 1: bao gồm các thuốc đáp ứng đồng thời 02 (hai) tiêu chí sau đây:

• Được sản xuất toàn bộ từ dược liệu nuôi trồng, thu hái hoặc khai thác tự nhiên được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP;

• Được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại Việt Nam được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho thuốc dược liệu hoặc thuốc cổ truyền

- Nhóm 2 : bao gồm các thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản

xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại Việt Nam được Bộ Y

tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho thuốc dược liệu hoặc thuốc cổ truyền

- Nhóm 3 : bao gồm các thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền không đáp ứng tiêu chí thuộc 2 nhóm trên

NHỮNG QUY ĐỊNH CỤ THỂ

3 Hồ sơ mời thầu

❖ Cơ sở để phân chia gói thầu:

- Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí kỹ thuật của nhóm nào thì được

dự thầu vào nhóm đó Thuốc đáp ứng tiêu chí kỹ thuật của nhiều

nhóm thì nhà thầu được dự thầu vào một hoặc nhiều nhóm mà thuốc

đó đáp ứng các tiêu chí kỹ thuật và phải có giá chào thống nhất trong tất cả các nhóm mà nhà thầu dự thầu

- Thuốc dự thầu có nhiều cơ sở cùng tham gia vào quá trình sản xuất thì các cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất đều phải đáp ứng tiêu chí kỹ thuật của nhóm thuốc dự thầu

NHỮNG QUY ĐỊNH CỤ THỂ

4 Thông báo mời thầu

Bên mời thầu cung cấp thông tin ĐT và HSMT lên hệ thống mạng ĐT quốc gia hoặc Báo ĐT

5 Hồ sơ dự thầu

Nội dung :

• Giấy kê khai giá thuốc với cục QLD

• Báo giá sản phẩm tham dự đấu thầu

• Nếu hàng tham dự là hàng băng gạc , găng tay y tế, kim, chỉ phẫu thuật, lưỡi dao mổ,dây y tế phải có mẫu kèm theo

– Được đánh giá là đáp ứng yêu cầu về năng lực, kinh nghiệm.

– Có đề xuất về mặt kỹ thuật được đánh giá là đáp ứng yêu cầu theo

hộ thống điểm hoặc theo tiêu chí “đạt”, “không đạt”

– Có chi phí thấp nhất trên cùng một mặt bằng

– Có giá đề nghị trúng thầu không vượt giá gói thầu được duyệt

NHỮNG QUY ĐỊNH CỤ THỂ

TRÌNH DUYỆT KẾT QUẢ LỰA CHỌN NHÀ

THẦU

Trách nhiệm trình

NHỮNG QUY ĐỊNH CỤ THỂ

7 Trình duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu:

❖ Trách nhiệm trình duyệt:

Cơ quan tổ chức được giao để tổ chức đấu thầu có trách nhiệm:

• Xét duyệt trúng thầu và báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu lên thủ trưởng đơn vị

• Gửi đến cơ quan thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu 01 bộ hồ

sơ trình duyệt trong vòng 45 ngày kể từ ngày mở thầu

❖ Hồ sơ trình duyệt:

• 01 bản chính báo cáo đánh giá HSĐT và dề xuất trúng thầu

• 01 bộ hồ sơ bao gồm : HSMT, thẩm định HSMT, phê duyệt

HSMT

NHỮNG QUY ĐỊNH CỤ THỂ

8 Thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu

➢ Bên mời thầu có trách nhiệm gửi 01 bộ hồ sơ đến đơn vị

được giao nhiệm vụ thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu, hồ

sơ gồm có:

- 01 bản chính báo cáo đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất

- 01 bộ hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu (bản chụp) đã được thẩm định và phê duyệt theo quy định tại Điều 27, 28 và Điều 29

Thông tư 15/2019/TT-BYT và các quy định khác của pháp luật

về đấu thầu

➢ Quy trình báo cáo, thẩm định, phê duyệt và công khai kết quả lựa chọn nhà thầu thực hiện theo quy định tại Điều 20 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP

NHỮNG QUY ĐỊNH CỤ THỂ

9 Phê duyệt và thông báo kết quả lựa chọn nhà thầu:

❖ Thủ trưởng đơn vị có trách nhiệm phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ trình

duyệt kết quả thẩm định lựa chọn nhà thầu

❖ Thủ trưởng đơn vị thông báo kết quả lựa chọn nhà thầu theo các quy định hiện hành

NHỮNG QUY ĐỊNH CỤ THỂ

10 Báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu :

✓ Trong vòng 30 ngày sau khi kết quả lựa chọn nhà thầu được phê duyệt, thủ trưởng đơn vị báo cáo kết quả lựa chọn nhà

thầu về cơ quan chịu trách nhiệm phê duyệt kế hoạch đấu thầu

✓ Các BV , viện có giường bệnh trực thuộc BYT, các BV tuyến tỉnh và các đơn vị ngoài công lập( có kí hợpđồng khám chữa bệnh BHYT) gửi báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu theo mẫu

về BYT

NHỮNG QUY ĐỊNH CỤ THỂ

11 Gía thuốc trúng thầu :

• Giá thuốc trúng thầu của từng mặt hàng thuốc không được cao hơn giá trong kế hoạch đấu thầu đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt

• Khi có mặt hàng thuốc trong gói thầu mà giá dự thầu của tất cả các nhà thầu tham dự đều cao hơn giá kế hoạch của mặt hàng thuốc đó đã được phê duyệt thì TTĐV thông báo bằng văn bản không có nhà thầu nào trúng thầu và hủy đấu thầu mặt hàng thuốc đó đểlựa chọn lại theo quy định

NHỮNG QUY ĐỊNH CỤ THỂ

12 Chi phí trong đấu thầu :

• Mức giá bán một bộ HSMT( bao gồm cả thuế) do chủ đầu tư quyết định căn cứ quy mô, tính chất của gói thầu nhưng tối đa

là 1.000.000 đ đối với đấu thầu trong nước

• Việc quản lý và sử dụng các khoản chi phí được thưc hiện theo quy định của pháp luật hiện hành

Danh mục thuốc đấu thầu

❖Nguyên tắc ban hành danh mục :

• Các thuốc cần thiết cho nhu cầu sử dụng ở cơ sở y tế

• Thuốc mua từ nguồn vốn nhà nước, quỹ BHYT, thu từ dịch vụ khám chữa bệnh và các nguồn thu khác

❖Tiêu chí :

Phải đáp ứng một trong các tiêu chí sau:

• Thuộc các danh mục : DM thuốc được BHYT thanh toán, DM thuốc thiết yếu của Việt Nam

• Thuốc mua phục vụ nhu cầu điều trị hàng năm của cơ sở y tế

• Thuốc được cấp phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam

DM thuốc đấu thầu tập trung QG

❖Nguyên tắc:

✓ Đảm bảo việc đáp ứng các thuốc có nhu cầu sử dụng lớn ở các cơ

sở y tế trên cả nước về số lượng và giá trị sử dụng

✓ Số lượng mặt hàng thuốc tại DM sẽ được cập nhật theo lộ trình : nhằm đảm bảo kịp thời , đủ thuốc phục vụ công tác điều trị của các

cơ sở y tế trên cả nước

❖Tiêu chí:

✓ Thuốc thuộc các chương trình, dự án quốc gia

✓ Thuốc có nhu cầu sử dụng lớn tại các cơ sở y tế, cụ thể:

• Thuốc có nhiều số đăng kí lưu hành tại Việt Nam theo dạng bào chế

và nhà sản xuất

• Thuốc có tỉ trọng sử dụng cao ở các cơ sở y tế,về trị giá sử dụng và

số lượng sử dụng

• Nhóm thuốc có chi phí lớn : ung thư, tiểu đường ,tim mạch

• Thuốc được dử dụng ở nhiều loại hình cơ sở y tế

DM thuốc đấu thầu tập trung QG

❖ Phương pháp :

- Tổng hợp danh mục các thuốc thuộc các chương trình, dự án quốc gia

- Thống kê các thuốc có nhiều số đăng kí lưu hành

- Thống kê các thuốc có giá trị sử dụng lớn

- Thống kê các thuốc được sử dụng theo các loại hình cơ sở y tế

- Thống kê các dạng bào chế, hàm lượng phổ biến của các hoạt chất

có nhiều SĐK và có giá trị sử dụng lớn

- Tổng hợp danh mục :

• 75 thuốc thuộc các chương trình, dự án quốc gia

• 05 thuốc có nhiều SĐK, trị giá sử dụng lớn : Docetaxel 80mg,

Oxallplatin 100mg, Paciltaxel 100mg, Capecitabin 500mg,

Anastrozol 1mg

DM thuốc đấu thầu tập trung QG năm 2020

Ngày 10/08/2020, Bộ Y tế ban hành Thông tư 15/2020/TT-BYT

về Danh mục thuốc đấu thầu, Danh mục thuốc đấu thầu tập trung Theo đó:

❖ Danh mục thuốc đấu thầu tại Phụ lục I, cụ thể:

- Thuốc tân dược: 1226 loại thuốc và hoạt chất

- Thuốc phóng xạ và hợp chất đánh dấu: 59 tên thuốc và hợp chất đánh dấu

- Thuốc đông y, thuốc từ dược liệu: 367 thành phần thuốc

- Vị thuốc y học cổ truyền: 403 vị thuốc

❖ Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia tại Phụ lục II,

cụ thể:

-DM thuốc sử dụng cho các chương trình dự án đơn vị cấp QG có

75 hoạt chất

CÁC HÀNH VI BỊ CẤM TRONG ĐẤU

THẦU THUỐC

1 Đưa ,nhận ,môi giới, hối lộ

2 Lợi dụng chức vụ, quyền hạn can thiệp bất hợp pháp

3 Thông thầu:

• Thỏa thuận về việc rút khỏi việc dự thầu hoặc rút đơn dự thầu

được nộp trước đó để một hoặc các bên tham gia thỏa thuận thắng thầu;

• Thỏa thuận để một hoặc nhiều bên chuẩn bị hồ sơ dự thầu cho các bên tham dự thầu để một bên thắng thầu;

• Thỏa thuận về việc từ chối cung cấp hàng hóa, không ký hợp đồng thầu phụ hoặc các hình thức gây khó khăn khác cho các bên không tham gia thỏa thuận