KIỂM NGHIỆM THUỐC cốm ppt _ KIỂM NGHIỆM

Trắc nghiệm, bài giảng pptx các môn chuyên ngành Y dược hay nhất có tại “tài liệu ngành Y dược hay nhất”; https://123doc.net/users/home/user_home.php?use_id=7046916. Slide bài giảng môn kiểm nghiệm ppt dành cho sinh viên chuyên ngành Y dược. Trong bộ sưu tập có trắc nghiệm kèm đáp án chi tiết các môn, giúp sinh viên tự ôn tập và học tập tốt môn kiểm nghiệm bậc cao đẳng đại học ngành Y dược và các ngành khác

KIỂM NGHIỆM THUỐC CỐM

ĐỊNH NGHĨA YÊU CẦU KỸ THUẬT PHƯƠNG PHÁP THỬ

Bài giảng pptx các môn ngành Y dược hay

https://123doc.net/users/home/user_home php?use_id=7046916

 Định nghĩa

- Thuốc cốm (thuốc hạt): là dạng thuốc rắn có

hạt nhỏ xốp hay sợi ngắn xốp, thường dùng để uống

với một ít nước hay một chất lỏng thích hợp, hoặc pha thành dung dịch, hỗn dịch hay siro

Thuốc cốm chứa một hoặc nhiều dược chất, ngoài ra có thêm các tá dược như tá dược độn, tá dược dính, tá dược điều hương vị, tá dược màu

THUỐC CỐM

 Phân loại

Cốm trần Cốm bao (phim) Cốm sủi bọt

Cốm tan trong ruột

THUỐC CỐM

 Hình thức: Thuốc cốm

 Độ ẩm

 Độ đồng đều khối lượng

 Định tính: theo chuyên luận

 Định lượng: theo chuyên luận

 Độ đồng đều hàm lượng

YÊU CẦU KỸ THUẬT

THUỐC CỐM

 Hình thức: Thuốc cốm phải khô, đồng đều về kích thước hạt, không có hiện tượng hút ẩm, không bị mềm

và biến màu.

YÊU CẦU KỸ THUẬT

THUỐC CỐM

 Xác định độ ẩm

+ Thuốc cốm: theo phương pháp Xác định mất khối lượng do làm khô (phụ lục 9.6 DĐVN IV), trong các thuốc cốm chứa tinh dầu theo phương pháp cất với dung môi (Phụ lục 12.13)

 Yêu cầu:

 Thuốc cốm:  5% (trừ các chỉ dẫn khác)

ĐỘ ẨM

 Xác định độ ẩm + Thuốc cốm: PP cất với dung môi (Phụ lục 12.13)

- bình cầu (A)

- ống nối (D)

- ống hình trụ (B) gắn với ống hứng chia độ (E)

- ống sinh hàn ngược (C) ở phía trên

- ống hứng (E) được chia độ đến 0,1 ml (sai số phép đọc ≤ 0,05 ml)

ĐỘ ẨM

 Xác định độ ẩm + Thuốc cốm: PP cất với dung môi (Phụ lục 12.13)

- Rửa sạch với nước rồi làm khô

- 200 ml toluen (TT) + 2 ml nước

- Cất ~ 2 giờ, để nguội 30 phút, đọc thể tích nước cất được ở ống hứng (V1), chính xác đến 0,05 ml.

- mẫu thử có chứa khoảng 2 - 3

ml nước (cân chính xác tới 0,01 g)

-

ĐỘ ẨM

 Xác định độ ẩm + Thuốc cốm: PP cất với dung môi (Phụ lục 12.13)

- Thêm đá bọt, đun nóng nhẹ trong 15 phút; cất với tốc độ khoảng 2 giọt / 1 giây

- Khi đã cất được phần lớn nước sang ống hứng thì nâng tốc độ cất lên 4 giọt dịch / 1 giây Tiếp tục cất cho đến khi mực nước cất được trong ống hứng không tăng lên nữa.

- Dùng 5-10 ml toluen rửa ống sinh hàn rồi cất thêm 5 phút nữa, để nguội đến nhiệt độ phòng

- Nếu có những giọt nước còn đọng trên thành ống sinh hàn thì dùng 5 ml toluen để rửa kéo xuống Khi lớp nước và lớp toluen đã được phân tách hoàn toàn, đọc thể tích nước trong ống hứng (V 2 )

- Luợng nước = V 2 – V 1

ĐỘ ẨM

ĐỘ ĐỒNG ĐỀU KHỐI LƯỢNG THUỐC CỐM

(Phụ lục 11.3 DĐVN IV)

 Thuốc cốm không bao đơn liều: độ chênh lệch được tính

theo tỷ lệ phần trăm so với khối lượng trung bình bột thuốc trong một đơn vị đóng gói.

KL trung bình (KLTB) độ chênh lệch (%)

< 300 mg ±10

≥ 300 mg ±7,5

 Đánh giá kết quả: Cân khối lượng của một gói (thuốc bột, thuốc cốm) Cắt mở gói, lấy hết thuốc ra, dùng bông lau sạch bột thuốc bám ở mặt trong, cân khối lượng vỏ gói Khối lượng thuốc trong gói là hiệu số giữa khối lượng gói và khối lượng vỏ gói Tiến hành tương tự với 19 đơn vị khác lấy ngẫu nhiên.

 Thuốc cốm đa liều : độ chênh lệch được tính theo tỷ lệ phần trăm so với khối lượng ghi trên nhãn của một đơn vị đóng gói.

 KL nhãn (g/gói) Độ chênh lệch (%)

trên 0,5 – 1,5 ± 7 trên 1,5 – 6,0 ± 5 trên 6,0 ± 3

 Đánh giá kết quả:

 Tiến hành với 5 đơn vị lấy ngẫu nhiên Tất cả các đơn vị phải có khối lượng nằm trong giới hạn nêu trên

 Nếu có một đơn vị có khối lượng nằm ngoài giới hạn đó, tiến hành thử lại với năm đơn vị khác lấy ngẫu nhiên Không được có quá một đơn vị / 10 đơn vị đem thử có khối lượng nằm ngoài giới hạn qui định.

ĐỘ ĐỒNG ĐỀU KHỐI LƯỢNG THUỐC BỘT

(Phụ lục 11.3 DĐVN IV)

ĐỘ RÃ

 Cho một lượng cốm đóng gói trong một đơn vị phân liều vào cốc chứa 200 ml nước ở 15 – 25 oC, phải

có nhiều bọt khí bay ra Cốm được coi là rã hết nếu hoà tan hoặc phân tán hết trong nước

 Thử với 6 liều, chế phẩm đạt yêu cầu phép thử nếu mỗi liều rã trong vòng 5 phút, trừ khi có các chỉ dẫn khác trong chuyên luận riêng.

ĐỊNH TÍNH (theo chuyên luận riêng)

 Cơ sở lựa chọn phương pháp định tính:

 Tính chất lý hoá của hoạt chất.

 Độ tan của hoạt chất và các tá dược có trong chế phẩm.

 Các kỹ thuật ứng dụng trong định tính thuốc bột - cốm:

 Phản ứng màu đặc trưng.

 Đo điểm nóng chảy

 Đo phổ IR: các pic đặc trưng.

 Đo phổ UV:  max

 Sắc ký lớp mỏng R f

 Sắc ký khí (GC) t R

 Sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) t R

So sánh với chất chuẩn

ĐỊNH LƯỢNG (theo chuyên luận riêng)

 Cơ sở lựa chọn phương pháp định lượng:

- Tính chất lý hoá của hoạt chất.

- Độ tan của hoạt chất và các tá dược có trong chế phẩm

 Các kỹ thuật ứng dụng

Chuẩn độ thể tích: Iod, nitrit, acid – bazơ…

Đo hấp thu UV; So màu;

Đo huỳnh quang:

Sắc ký khí (GC)

Sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC).

Định lượng sinh vật

Đo so sánh mẩu thử và mẫu chuẩn cùng điều kiện

ĐỊNH LƯỢNG (PL 11.1)

Loại thuốc Lượng hoạt chất

ghi trên nhãn Giới hạn cho phép (%)

Thuốc bột,

Thuốc cốm,

Thuốc dùng ngoài

(Thuốc mỡ, Cao xoa )

Mọi hàm lượng ± 10%

ĐỘ ĐỒNG ĐỀU HÀM LƯỢNG (PL 11.2- DĐVN IV)

• Trừ khi có chỉ dẫn khác, phép thử này áp dụng cho thuốc cốm, được trình bày trong các đơn vị

đóng gói 1 liều, trong đó có các dược chất có

hàm lượng dưới 2 mg hoặc dưới 2% (kl/kl) so với khối lượng cốm đóng gói trong 1 liều.

• Phép thử đồng đều hàm lượng được tiến hành sau phép thử định lượng và hàm lượng dược chất

đã đạt trong giới hạn qui định.

ĐỘ ĐỒNG ĐỀU HÀM LƯỢNG (PL 11.2- DĐVN IV)

Thuốc bột khơng dùng pha tiêm, thuốc cốm:

HLTB: hàm lượng trung bình

1 10 Không đạt: nếu có quá ba đơn vị có hàm

lượng nằm ngoài giới hạn 85 - 115%, hoặc có

ho c có m t hay nhi u ặc có một hay nhiều đơn vị có hàm lượng ột hay nhiều đơn vị có hàm lượng ều đơn vị có hàm lượng đơn vị có hàm lượng n v có hàm lượng ị có hàm lượng nằm ngoài giới hạn 75-125% của HLTB.

Nếu 2 -3 đơn vị có giá trị hàm lượng nằm ngoài khoảng giới hạn ± 15%, thử lại trên 20 đơn vị khác lấy ngẫu nhiên

2 20 Đạt: ạt: nếu có không quá 3/30 đơn vị đem thử

có hàm lượng nằm ngoài giới hạn 85 - 115 % và không có đơn vị nào có hàm lượng nằm ngoài giới hạn 75-125 % của HLTB