Trắc nghiệm, bài giảng pptx các môn chuyên ngành Y dược hay nhất có tại “tài liệu ngành Y dược hay nhất”; https://123doc.net/users/home/user_home.php?use_id=7046916. Slide bài giảng môn kiểm nghiệm ppt dành cho sinh viên chuyên ngành Y dược. Trong bộ sưu tập có trắc nghiệm kèm đáp án chi tiết các môn, giúp sinh viên tự ôn tập và học tập tốt môn kiểm nghiệm bậc cao đẳng đại học ngành Y dược và các ngành khác
Trang 1KIỂM NGHIỆM
THUỐC BỘT VÀ THUỐC CỐM
Bài giảng pptx các môn ngành Y dược hay nhất có tại “tài liệu ngành dược hay nhất”;
https://123doc.net/users/home/user_home.php?
use_id=7046916
Trang 2MỤC TIÊU
1 Trình bày được yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử để đánh
giá chất lượng thuốc bột, thuốc cốm.
2 Giải thích và đánh giá được kết quả kiểm nghiệm đối với một
mẫu kiểm nghiệm thành phẩm cụ thể
Trang 3THUỐC BỘT
Rắn, hạt nhỏ, khô tơi, có độ mịn
Tá dược: độn, hút, màu, hương, vị.
Uống, pha tiêm hay dùng ngoài
THUỐC CỐM
Rắn, hạt nhỏ xốp, sợi ngắn xốp,
Tá dược: độn, dính, màu, hương, vị.
Uống với chất lỏng, pha thành dung dịch, hỗn dịch hay siro.
1 ĐỊNH NGHĨA
Trang 42 ĐỊNH NGHĨA
Hình thức Độ ẩm
Định tính Độ đồng đều khối lượng Định lượng Độ đồng đều hàm lượng
Độ mịn Giới hạn nhiễm khuẩn
Trang 5Cách thử:
Trải lượng vừa đủ, phân tán đều trên tờ giấy trắng mịn.
Quan sát bằng mắt thường , dưới ánh sáng tự nhiên.
Yêu cầu:
Bột: khô tơi, không ẩm, vón.
màu đồng nhất.
Cốm: khô, không hút ẩm, không mềm
hạt nhỏ xốp hay sợi ngắn xốp.
đồng đều về kích thước, màu sắc.
2.1 HÌNH THỨC CẢM QUAN
Trang 61 Mất khối lượng do làm khô
2 Định lượng nước bằng Karl Fisher
3 Cất với dung môi
Yêu cầu:
2.2 ĐỘ ẨM
Trang 7Đơn vị đóng gói 1 liều.
Không áp dụng: Đa liều.
Thuốc truyền tĩnh mạch không phân liều Vitamin, vi lượng.
Hàm lượng < 2 mg hoặc 2% (kl/kl) khối lượng 1 liều.
10 đơn vị đóng gói nhỏ nhất, ngẫu nhiên
2.3 ĐỘ ĐỒNG ĐỀU HÀM LƯỢNG
Trang 8THUỐC BỘT không pha tiêm– CỐM 10 đơn vị
ĐẠT: ≤ 1 đv ngoài [85 – 115]% HLTB
0 đv ngoài [75 – 125]% HLTB
KHÔNG ĐẠT: > 3 đv ngoài [85 – 115]% HLTB
1 đv ngoài [75 – 125]% HLTB
THỬ LẠI: 2 hoặc 3 đv ngoài [85 – 115]% HLTB,
20 đơn vị khác
Đạt: ≤ 3 / 30 đv ngoài [85 – 115]% HLTB
2.3 ĐỘ ĐỒNG ĐỀU HÀM LƯỢNG
Trang 9THUỐC BỘT pha tiêm đơn liều 10 đơn vị
ĐẠT: ≤ 0 đv ngoài [85 – 115]% HLTB
KHÔNG ĐẠT: > 1 đv ngoài [85 – 115]% HLTB
≥ 1 đv ngoài [75 – 125]% HLTB
THỬ LẠI: 1 đv ngoài [85 – 115]% HLTB
20 đơn vị khác
Đạt: ≤ 1 / 30 đv ngoài [85 – 115]% HLTB
0 đv ngoài [75 – 125]% HLTB
2.3 ĐỘ ĐỒNG ĐỀU HÀM LƯỢNG
Trang 10Khi tất cả dược chất được thử độ đồng đều hàm lượng
độ đồng đều khối lượng
Thuốc bột pha tiêm đơn liều: Khối lượng trung bình/20 đv ≤ 40 mg
độ đồng đều khối lượng
độ đồng đều hàm lượng
2.4 ĐỘ ĐỒNG ĐỀU KHỐI LƯỢNG
Trang 11Thuốc bột / cốm đa liều:
Lấy 5 đơn vị nhỏ nhất
Cân từng đơn vị m1
Mở gói, lấy hết thuốc ra, dùng bông lau sạch mặt trong
Cân khối lượng vỏ gói m2
Khối lượng thuốc là hiệu số m1 – m2
ĐẠT: tất cả nằm trong giới hạn % so với KL nhãn (cốm: ± 5%)
THỬ LẠI: 1 đơn vị nằm ngoài
5 đơn vị khác
Đạt: ≤ 1 đơn vị trong 10 đơn vị nằm ngoài giới hạn
2.4 ĐỘ ĐỒNG ĐỀU KHỐI LƯỢNG
Trang 12Thuốc bột / cốm đa liều:
so với khối lượng nhãn
( 0,50 -1,50] g (1,50g - 6,00] g
> 6,00 g
±10
±7
±5
±3
2.4 ĐỘ ĐỒNG ĐỀU KHỐI LƯỢNG
Trang 13Thuốc bột đơn liều: 20 đơn vị.
Yêu cầu: ≤ 2 đơn vị nằm ngoài giới hạn % so với KL trung bình.
0 đơn vị lệch gấp 2 lần giới hạn.
Dạng bào chế Khối lượng trung
bình(KLTB)
% lệch so với KLTB
Thuốc nang, thuốc bột, thuốc
cốm đơn liều.
< 300 mg
≥ 300 mg
± 10
± 7,5
2.4 ĐỘ ĐỒNG ĐỀU KHỐI LƯỢNG
Trang 14ĐỊNH TÍNH: Theo chuyên luận riêng
ĐỊNH LƯỢNG:
Nếu không chỉ dẫn riêng, sai số hàm lượng ±10% HL nhãn.
2.5 CÁC CHỈ TIÊU KHÁC
Trang 15Thuốc bột sủi bọt: Độ tan
Cốm sủi bọt: Độ rã
6 liều
1 liều: 200 ml nước ở 15 – 25oC
Yêu cầu: mỗi liều tan trong 5 phút Hết bọt khí, tan hoàn toàn.
2.5 CÁC CHỈ TIÊU KHÁC
Trang 16Thuốc bột dùng ngoài
Thường nhiều liều.
Đắp, rắc trực tiếp lên da, vết thương
Hoà tan, phân tán để nhỏ mắt, rửa hoặc thụt.
Vết thương rộng: Thử vô khuẩn.
2.5 CÁC CHỈ TIÊU KHÁC
Trang 17Độ mịn (PL 3.5)
Thô: 1400/355.
Nửa thô: 710/250.
Nửa mịn: 355/180.
Mịn: 180/125.
Rất mịn: 125/90.
2.5 CÁC CHỈ TIÊU KHÁC