Duy trì GDP

Dựa vào chức năng, nhiệm vụ, và quyền hạn của mình, ngày 24 tháng 01 năm 2007, Bộ Y tế chính thức ban hành văn bản về “Thực hành tốt phân phối thuốc” - một trong những chương trình nhằm

HỒ CHÍ MINH LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2019

HỒ CHÍ MINH LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA I

CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

MÃ SỐ: CK 60 72 04 12

Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương Thời gian thực hiện: từ tháng 7/2018 đến tháng 11/2018

HÀ NỘI 2019

LỜI CẢM ƠN

Để hoàn thành luận văn này, tôi đã nhận được sự giúp đỡ tận tình của quý thầy

cô, của nhiều cá nhân, tập thể, gia đình và đồng nghiệp

Đầu tiên, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc nhất đến PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương đã tận tình hướng dẫn, truyền đạt những kinh nghiệm nghiên cứu và giúp đỡ tôi trong suốt thời gian thực hiện, hoàn thành luận văn

Tôi xin trân trọng cảm ơn Ban Giám hiệu, phòng Sau đại học, các thầy cô Trường Đại học Dược Hà Nội đã truyền đạt kiến thức và tạo mọi điều kiện cho tôi được học tập, nghiên cứu tại Trường

Tôi xin chân thành cảm ơn Ban Giám Đốc Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh, nơi tôi đang công tác và thực hiện đề tài đã tạo điều kiện, hỗ trợ về thu thập số liệu trong thời gian tiến hành nghiên cứu đề tài

Cuối cùng, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới gia đình, đồng nghiệp và bạn

bè đã luôn đồng hành, chia sẽ, tạo động lực để tôi phấn đấu trong quá trình học tập

TPHCM, ngày 8 tháng 11 năm 2018

Hà Song Lam

MỤC LỤC

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

Chương 1 TỔNG QUAN 3

1.1 NHỮNG HƯỚNG DẪN THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC TRÊN THẾ GIỚI 3

1.1.1 Tài liệu của WHO 3

1.1.2 Đặc điểm riêng GDP-WHO và GDP tại Việt Nam 4

1.1.3 Hướng dẫn thực hành tốt phân phối thuốc tại Singapore 4

1.2 THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC 5

1.2.1 Khái niệm thực hành tốt phân phối thuốc 5

1.2.2 Tầm quan trọng của thực hành tốt phân phối thuốc 6

1.2.3 Tài liệu thực hành tốt phân phối thuốc 7

1.2.4 Nội dung thực hành tốt phân phối thuốc 7

1.3 ĐẶC ĐIỂM THỊ TRƯỜNG PHÂN PHỐI THUỐC 16

1.3.1 Thị trường phân phối thuốc tại Việt Nam 16

1.3.2 Chu trình phân phối thuốc 18

1.3.3 Kết quả nghiên cứu về Thực trạng thực hiện GDP tại TPHCM 18

1.4 VÀI NÉT VỀ THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH VÀ DOANH NGHIỆP TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ 20

Chương 2: ĐỐI TƯỢNG & PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 222

2.1 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU 222

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu 222

2.1.2 Địa điểm nghiên cứu 222

2.1.3 Thời gian nghiên cứu 222

2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 222

2.2.1 Thiết kế nghiên cứu: Mô tả hồi cứu 222

2.2.2 Biến số nghiên cứu 222

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 288

2.2.4 Cỡ mẫu 288

2.2.5 Phương pháp xử lý và phân tích số liệu 30

Chương 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 31

3.1 THỰC TRẠNG DUY TRÌ TIÊU CHUẨN VỀ TỔ CHỨC VÀ QUẢN LÝ 31

3.1.1 Tỷ lệ các loại hình doanh nghiệp phân phối trên địa bàn TPHCM 31

3.1.2 Tỷ lệ cơ sở đạt yêu cầu về tổ chức, quản lý 31

3.2 THỰC TRẠNG DUY TRÌ TIÊU CHUẨN VỀ NHÂN SỰ 312

3.3 THỰC TRẠNG DUY TRÌ TIÊU CHUẨN VỀ CƠ SỞ, KHO TÀNG VÀ BẢO QUẢN 334

3.4 THỰC TRẠNG DUY TRÌ VỀ TIÊU CHUẨN PHƯƠNG TIỆN VẬN CHUYỂN VÀ TRANG THIẾT BỊ 367

3.5 THỰC TRẠNG DUY TRÌ TIÊU CHUẨN VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC 378

3.6 THỰC TRẠNG DUY TRÌ VỀ TIÊU CHUẨN HỒ SƠ, TÀI LIỆU 389

3.7 THỰC TRẠNG DUY TRÌ VỀ YÊU CẦU TỰ KIỂM TRA 40

Chương 4: BÀN LUẬN 412

4.1 THỰC TRẠNG DUY TRÌ TIÊU CHUẨN VỀ TỔ CHỨC VÀ QUẢN LÝ 412

4.2 THỰC TRẠNG DUY TRÌ VỀ NHÂN SỰ 412

4.3 THỰC TRẠNG DUY TRÌ VỀ CƠ SỞ, KHO TÀNG VÀ BẢO QUẢN 423 4.4 THỰC TRẠNG DUY TRÌ VỀ PHƯƠNG TIỆN VẬN CHUYỂN 445

4.5 THỰC TRẠNG DUY TRÌ VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG 456

4.6 THỰC TRẠNG DUY TRÌ VỀ YÊU CẦU TỰ KIỂM TRA 467

4.7 HẠN CHẾ CỦA ĐỀ TÀI 478

KẾT LUẬN 489 KIẾN NGHỊ 51 TÀI LIỆU THAM KHẢO

PHỤ LỤC 1

DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT

Từ viết

tắt

xuất trước

DANH MỤC CÁC BẢNG

Bảng 1.1 Đặc điểm riêng GDP-WHO và GDP Việt Nam 4

Bảng 2.1 Các biến số nghiên cứu 22

Bảng 2.2 Phân bố các công ty được khảo sát theo quận, huyện TPHCM 29 Bảng 3.1 Phân bố các công ty dược theo loại hình doanh nghiệp 31

Bảng 3.2 Tỷ lệ cơ sở đạt yêu cầu về tổ chức, quản lý 31

Bảng 3.3 Tỷ lệ cơ sở đạt yêu cầu về nhân sự 32

Bảng 3.4 Tỷ lệ cơ sở đạt yêu cầu về cơ sở, kho tàng và bảo quản 34

Bảng 3.5 Tỷ lệ cơ sở đạt yêu cầu về phương tiện vận chuyển 37

Bảng 3.6 Tỷ lệ cơ sở đạt yêu cầu về quản lý chất lượng 38

Bảng 3.7 Tỷ lệ cơ sở đạt yêu cầu về hồ sơ tài liệu 39

Bảng 3.8 Tỷ lệ cơ sở đạt yêu cầu về tự kiểm tra 40

DANH MỤC HÌNH Hình 1.1 Chu trình phân phối thuốc……… 18

1

ĐẶT VẤN ĐỀ

Trong bối cảnh hội nhập kinh tế khu vực và quốc tế như hiện nay, đặc biệt khi Việt Nam gia nhập WTO (11/2006), ngành Dược nước nhà trở nên một vấn đề được quan tâm hơn hết, không chỉ bởi vì là một lĩnh vực kinh doanh quan trọng, mà còn thể hiện sự quan tâm, chăm sóc sức khỏe của Đảng

và Nhà nước đối với nhân dân Dựa vào chức năng, nhiệm vụ, và quyền hạn của mình, ngày 24 tháng 01 năm 2007, Bộ Y tế chính thức ban hành văn bản

về “Thực hành tốt phân phối thuốc” - một trong những chương trình nhằm hướng tới công tác đảm bảo chất lượng thuốc một cách toàn diện khi đến tay người sử dụng, bao gồm các giai đoạn liên quan đến sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản, bán buôn và bán lẻ

GDP (Good Distribution Practices) - Thực hành tốt phân phối thuốc là một phần của công tác bảo đảm chất lượng thuốc được duy trì qua việc kiểm soát đầy đủ tất cả các hoạt động liên quan đến quá trình phân phối thuốc GDP bao gồm các nguyên tắc cơ bản, hướng dẫn chung về “Thực hành tốt phân phối thuốc”, nêu lên các yêu cầu cần thiết cho việc phân phối thuốc để đảm bảo việc cung cấp thuốc đến tay người tiêu dùng một cách kịp thời, đầy

đủ và có chất lượng như dự kiến Nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” được áp dụng đối với các cơ sở tham gia vào quá trình phân phối thuốc trên lãnh thổ Việt Nam, bao gồm các cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, bán buôn, các cơ sở vận chuyển, đại lý giao nhận, các cơ sở đầu mối bảo quản, phân phối thuốc của các chương trình y tế quốc gia

Việc triển khai áp dụng GDP của các công ty phân phối dược phẩm trên địa bàn TPHCM chịu sự quản lý của Sở Y tế TPHCM, trong đó có ba phòng ban liên quan trực tiếp đến công tác quản lý ngành Dược: phòng Nghiệp vụ Dược, phòng Thanh tra và phòng Quản lý Dịch vụ Y tế Phòng

2

Nghiệp vụ Dược có nhiệm vụ quản lý về chuyên môn các hoạt động của khoa Dược bệnh viện, khoa Dược Trung tâm Y tế, các công ty Dược, nhà thuốc và một phần trong các cơ sở sản xuất

Việc quản lý thực hiện GDP tại TPHCM gặp nhiều thách thức Cùng với sự gia tăng một cách chóng mặt về số lượng các doanh nghiệp Dược (1289 công ty phân phối Dược tại TPHCM tính tới 30/12/2017), lượng thuốc lưu thông trên địa bàn thành phố, sự đa dạng hóa về mô hình và quy mô công

ty, tuy nhiên số lượng nhân sự quá ít (hiện nay chỉ có hơn 20 Dược sĩ đại học đang làm việc tại Sở Y tế TPHCM)

Với đặc điểm tình hình nêu trên, việc khảo sát và đánh giá các công ty đạt chuẩn GDP về vấn đề nhân sự, kho tàng bảo quản thuốc, vận chuyển thuốc, hệ thống hồ sơ tài liệu và đề xuất các giải pháp nhằm cải thiện tình trạng thực hiện GDP tại một số công ty phân phối dược phẩm TPHCM là yêu

cầu mang tính cấp thiết Đề tài “Khảo sát việc duy trì thực hiện nguyên tắc

Thực hành tốt phân phối thuốc – GDP của các doanh nghiệp trên địa bàn TPHCM” được thực hiện với các mục tiêu như sau:

Phân tích việc duy trì thực hiện 7 nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc – GDP của các doanh nghiệp trên địa bàn TPHCM năm 2017

Từ đó có những kiến nghị, đề xuất hợp lý góp phần hạn chế những tồn tại mà công ty phân phối dược phẩm đang gặp phải, nhằm nâng cao chất lượng hoạt động của các công ty phân phối dược phẩm đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc – GDP” và nâng cao chất lượng công tác quản lý

hành nghề dược trên địa bàn Thành phố Hồ Chí Minh

Ngay từ đầu năm 2004 Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã soạn thảo tài liệu

về “Thực hành tốt phân phối dược phẩm” Ngày 28/10/2005, Hội nghị lần 40 của WHO tại Thụy Sĩ đã chính thức thông qua văn bản hướng dẫn này Việt Nam là một trong những quốc gia triển khai thực hiện GDP theo tài liệu của WHO Bắt đầu từ thập niên 90, các nước như Mỹ, Úc và các nước thuộc Liên minh Châu Âu đã thực hiện nguyên tắc đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình vận chuyển phân phối một cách có hệ thống, đồng bộ Đầu năm 2001 Singapore cũng đã triển khai thực hiện phân phối thuốc tốt

1.1.1 Tài liệu của WHO

WHO đã ban hành các văn bản liên quan đến thực hành tốt phân phối thuốc như:

- “Thực hành tốt phân phối dược phẩm” – Good distribution practice (GDP)

- “Thực hành tốt mua bán và phân phối nguyên liệu làm thuốc” – Good trade

4

1.1.2 Đặc điểm riêng GDP-WHO và GDP tại Việt Nam

Bảng 1.1 Đặc điểm riêng GDP-WHO và GDP Việt Nam

Nhân sự Không quy định cụ thể trình

độ chuyên môn của nhân viên

Quy định trình độ chuyên môn của nhân viên (thủ kho thuốc phải là DSTH trở lên, nhân viên kiểm soát chất lượng thuốc phải là DSĐH , thủ kho cơ sở phân phối vắc xin và sinh phẩm y tế phải có trình độ từ trung cấp y - dược trở lên, nhân viên vận chuyển hàng trình độ từ dược sĩ trung học trở lên, )

Quản lý chất

lượng

Nên triển khai và đạt tiêu chuẩn “Hệ thống tiêu chuẩn chất lượng quốc tế” (ISO) hoặc các tiêu chuẩn khác, không thay thế cho GMP

Không yêu cầu

dán nhãn lại Không quy định thêm đối với thuốc nhập khẩu Quy định thêm đối với thuốc nhập khẩu (phải có quy trình phân biệt

thuốc trước và sau khi đóng gói lại, )

1.1.3 Hướng dẫn thực hành tốt phân phối thuốc tại Singapore

Theo HSA (The Health Sciences Authority) - Cơ quan quản lý Khoa học Y tế Singapore - thực hiện phân phối thuốc tốt được triển khai thực hiện

từ tháng 11/2001 Ngày 01/01/2005, sau nhiều lần chỉnh sửa bổ sung, HSA chính thức ban hành văn bản “Hướng dẫn thực hành tốt phân phối thuốc” (Guidance Notes on Good Distribution Practices) [12]

Bản hướng dẫn này được tổng hợp, đúc kết từ các nguồn tham khảo khác nhau như:

5

- Quy định và hướng dẫn ban hành cho các nhà sản xuất và phân phối dược phẩm (Anh, 1997)

- Thực hành tốt bảo quản thuốc (WHO, 2000)

- Nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc dành cho người (EU, 1992) Nội dung tài liệu hướng dẫn thực hành tốt phân phối thuốc tại Singapore tập trung vào 12 điều khoản

So với tài liệu soạn thảo lần đầu tiên vào năm 2001, thì bảng hướng dẫn năm 2005 bổ sung thêm một số yêu cầu và thay đổi quan trọng:

- Cơ sở phân phối thuốc phải cung cấp hình ảnh giới thiệu về cơ sở và nội dung tóm tắt quá trình chuẩn bị triển khai thực hiện GDP cho cơ quan thẩm định

- Phải cập nhật các yêu cầu mới như huấn luyện nhân viên, lưu trữ tài liệu kinh doanh hàng hóa, xây dựng hệ thống hồ sơ tài liệu, lưu trữ dữ liệu dạng điện tử, hoạt động theo hợp đồng và quản lý nguyên liệu bán thành phẩm phóng xạ

- Đảm bảo nguyên tắc EEFO (Earliest-Expiry-First-Out): hết hạn trước xuất trước; FIFO (First-In-First-Out): nhập trước xuất trước

- Đảm bảo điều kiện bảo quản thuốc trong quá trình vận chuyển và phải có thiết bị theo dõi điều kiện bảo quản

1.2 THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC

1.2.1 Khái niệm thực hành tốt phân phối thuốc

Thực hành tốt phân phối thuốc, được gọi tắt là GDP (Good Distribution Practices), là một phần của công tác bảo đảm chất lượng toàn diện để bảo đảm chất lượng thuốc được duy trì qua việc kiểm soát đầy đủ tất cả các hoạt động liên quan đến quá trình phân phối thuốc

Phân phối thuốc: là việc phân chia và di chuyển, bảo quản thuốc từ kho của cơ sở sản xuất thuốc hoặc từ trung tâm phân phối cho đến người sử dụng

6

hoặc đến các điểm phân phối bảo quản trung gian hoặc giữa các điểm phân phối, bảo quản trung gian bằng các phương tiện vận chuyển khác nhau [2]

1.2.2 Tầm quan trọng của thực hành tốt phân phối thuốc

Với địa hình nước ta nằm trong vùng khí hậu nhiệt đới, gió mùa nên thời tiết thường nóng và ẩm quanh năm Những yếu tố này làm ảnh hưởng đến chất lượng thuốc trong quá trình bảo quản, vận chuyển và phân phối cho nên các nhà sản xuất và nhà phân phối dược phẩm luôn tìm hiểu và áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” nhằm không ngừng nâng cao chất lượng thuốc phục vụ chăm sóc sức khỏe nhân dân

Bên cạnh đó, cùng với sự phát triển của xã hội và để đáp ứng các nhu cầu cấp thiết về việc cung ứng sử dụng thuốc chữa bệnh đã có nhiều tổ chức,

cá nhân tham gia vào thị trường kinh doanh dược phẩm với nhiều mục đích khác nhau Đây là một dấu hiệu đáng mừng nếu sự kinh doanh đó đúng mục đích của ngành và người kinh doanh chấp hành đúng qui định của Bộ Y tế đề

ra vì thuốc chữa bệnh là loại hàng hóa đặc biệt, có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng của con người

Tuy nhiên thị trường kinh doanh dược phẩm hiện nay mạng lưới lưu thông phân phối bán buôn và bán lẻ dược phẩm tuy có đáp ứng yêu cầu về cung cấp thuốc nhưng cũng có nhiều bất cập như:

- Điều kiện vệ sinh môi trường, cơ sở trang thiết bị của các trung tâm bán buôn và cơ sở bán lẻ thuốc không đảm bảo yêu cầu chất lượng

- Thuốc kinh doanh được cung ứng từ nhiều nguồn khác nhau và chưa được kiểm tra chất lượng chặt chẽ Nhiều người bán thuốc không có chuyên môn, tình trạng thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc nhập lậu, thuốc không được phép lưu hành, thuốc nhập khẩu phi mậu dịch vẫn còn, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, mua bán không có hóa đơn chứng tư,… gây mất ổn định về kinh tế xã hội

1.2.3 Tài liệu thực hành tốt phân phối thuốc

Các cơ sở phải thực hiện các nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc gồm nhà sản xuất dược phẩm, các nhà xuất nhập khẩu và nhà phân phối thuốc… Các lĩnh vực cần thực hiện như: tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc

Vì hướng dẫn thực hành tốt phân phối thuốc là nguyên tắc chung cho nên cần phải được nghiên cứu và áp dụng một cách phù hợp với tình hình thực tế tại mỗi cơ sở

Vì vậy để thống nhất chung các yêu cầu liên quan, Bộ Y tế đã ban hành quyết định [2] qui định các yêu cầu liên quan đến việc phân phối thuốc Sau

đó Bộ Y tế ban hành quyết định [3] về việc bổ sung một số nội dung của nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc” và công văn [4] về việc ban hành danh mục kiểm tra GDP và qui trình cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc” và một số qui trình thao tác chuẩn (SOP) của GDP [1]

1.2.4 Nội dung thực hành tốt phân phối thuốc

17 Nội dung của thực hành tốt phân phối thuốc

1 Tổ chức và quản lý

2 Nhân sự

8

3 Quản lý chất lượng

4 Cơ sở, kho tàng và bảo quản

5 Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị

6 Bao bì và nhãn trên bao bì

7 Giao hàng và gửi hàng

8 Vận chuyển và thuốc trong quá trình vận chuyển

9 Hồ sơ tài liệu

10 Đóng gói lại và dán nhãn lại

- Là một tổ chức có tư cách pháp nhân, được cấp giấy phép chứng nhận

đủ điều kiện hành nghề kinh doanh thuốc theo các qui định hiện hành của luật Dược và các Luật, văn bản liên quan và phải đủ năng lực chịu trách nhiệm về các hoạt động của mình Phải thiết lập cơ cấu thích hợp cho các hoạt động của đơn vị và được minh họa bằng sơ đồ tổ chức, sơ

đồ tổ chức phải thể hiện trình độ chuyên môn của nhân viên đảm nhận những công việc theo quy định Việc bố trí đủ nhân lực có đủ trình độ

và năng lực phụ hợp trên cơ sở của các quy định liên quan theo yêu cầu của nhà nước, ngành [2],[10]

- Các nhân viên quản lý và quản lý kỹ thuật phải có đủ quyền hạn cần thiết để thực hiện nhiệm vụ của mình và để xác định điều chỉnh những sai lệch so với hệ thống quản lý chất lượng

- Trong những trường hợp cán bộ, nhân viên vắng mặt tại đơn vị có thể

ủy quyền thực hiện công việc của mình đảm nhận cho người khác nhưng phải với điều kiện người được ủy quyền phải được trưởng đơn vị đồng ý và phải được huấn luyện để am hiểu công được ủy quyền riêng những trường hợp người vắng mặt là người phụ trách chuyên môn, thủ kho thì ngoài yêu cầu nêu trên người này phải có trình độ chuyên môn tương đương với người ủy quyền, bên cạnh đó cơ sở cũng có thể hợp đồng nhân sự thực hiện một số công việc không ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm như: dọn vệ sinh, khuân vác hàng,

- Cần thiết lập các quy định về an toàn của nhân viên và của tài sản, bảo

vệ môi trường, tính toàn vẹn của sản phẩm Để ngăn ngừa các sự cố có thể xảy ra làm ảnh hưởng đến tính mạng của nhân viên cũng như tài sản của đơn vị

1.2.4.2 Nhân sự

Nhân sự làm việc trong các đơn vị/ cơ sở phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

10

- Có trình độ chuyên môn phù hợp, được đào tạo các nội dung liên quan đến chuyên môn cũng như các công việc và có đủ khả năng thực hiện các công việc được phân công

- Phải có một người đại diện quản lý phụ trách có trình độ chuyên môn

- Nhân viên phải đảm bảo sức khỏe và phải được định kỳ kiểm tra sức khỏe Đơn vị phải thiết lập và lưu giữ hồ sơ sức khỏe các nhân viên Khi phát hiện tình trạng sức khỏe của nhân viên không đảm bảo yêu cầu công việc có nguy cơ làm ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, cần

bố trí sắp xếp công việc khác phù hợp hơn cho các đối tượng này

- Nhân viên cần phải được cung cấp và mặc trang phục bảo hộ cần thiết: nhân viên làm việc trong kho phải mặc áo blu trắng, đội nón bảo hộ lao động, mang dép,…

- Cần xây dựng và thực hiện quy trình vệ sinh cá nhân

- Cần có qui trình và thiết bị sơ cứu cho những trường hợp như: bỏng, điện giật, các tai nạn làm chảy máu,…

1.2.4.3 Quản lý chất lượng

Cần có một chính sách chất lượng bằng văn bản làm mục tiêu của đơn

vị, chính sách chất lượng này phải được mọi người thấu hiểu và là kim chỉ nam cho mọi hành động

Thiết lập và thực hiện hệ thống hồ sơ, sổ sách thích hợp để luôn đảm bảo truy lại được các thông tin Các hồ sơ này phải được lưu giữ một cách

- GDP quy định tất cả các cơ sở phân phối thuốc phải có điều kiện kho tàng, phương tiện bảo quản thuốc tuân thủ theo đúng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) điều kiện bảo quản

- Theo qui định của Tổ chức Y tế thế giới, điều kiện bảo quản bình thường là

sáng gay gắt, mùi từ bên ngoài và các dấu hiệu ô nhiễm khác

- Độ ẩm các thuốc có yêu cầu bảo quản tránh ẩm hoặc độ ẩm được kiểm soát phải được bảo quản trong khu vực mà nhiệt độ và độ ẩm tương đối được duy trì trong giới hạn yêu cầu Điều kiện bảo quản “khô” được hiểu là độ

ẩm tương đối không quá 70%

- Nghĩa là điều kiện bảo quản của kho theo điều kiện bình thường phải đảm

- Phải có biện pháp phòng tránh người không được phép, không phận sự vào kho (phải có nội qui)

- Phải có trang thiết bị: có đủ giá kệ, pallet, thông gió, điều hòa, nhiệt kế, ẩm kế,…

12

- Phải có chế độ bảo quản riêng và có biện pháp kiểm soát đảm bảo an toàn

an ninh đối với thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, và các sản phẩm độc hại, nhạy cảm phù hợp với các quy định pháp luật liên quan

- Thiết lập hệ thống quản lý đảm bảo sản phẩm được phân phối theo nguyên tắc FEFO (First Expired/ First Out) và FIFO (First In/ First Out)

- Thiết lập các phương tiện và phương pháp đảm bảo an toàn lao động, cũng như đủ ánh sáng để đảm bảo các hoạt động được chính xác

- Điều kiện bảo quản từng loại thuốc phải phù hợp với điều kiện ghi trên nhãn thuốc (nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng,…)

- Theo dõi và ghi lại, lưu giữ hồ sơ theo dõi nhiệt độ và độ ẩm,…

- Phải tiến hàng đánh giá độ đồng đều nhiệt độ của khu vực kho bảo quản (thẩm định)

- Xây dựng giá trị cảnh báo và giá trị hành động đối với việc theo dõi nhiệt

độ bảo quản đối với những loại thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt

- Các thiết bị theo dõi phải được định kỳ hiệu chuẩn

- Kiểm soát quay vòng kho

- Định kỳ kiểm kê thuốc tồn kho

1.2.4.5 Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị

- Theo yêu cầu qui định tất cả các phương tiện vận chuyển, trang thiết bị được sử dụng trong bảo quản, phân phối và xử lý thuốc phải thích hợp với mục đích sử dụng và phải bảo vệ được thuốc tránh các điều kiện có thể ảnh hưởng xấu đến độ ổn định, tính toàn vẹn của bao bì, thuốc và phòng tránh việc nhiễm bẩn

- Phải thích hợp với mục đích sử dụng và phải bảo vệ thuốc khỏi điều kiện xấu (mưa, nắng, sự thay đổi nhiệt độ,…)

- Phải có các qui trình vận hành, bảo dưỡng và vệ sinh Phải lưu hồ sơ theo dõi điều kiện bảo quản nếu là những thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt

13

1.2.4.6 Bao bì và nhãn trên bao bì

- Phải có đủ khả năng bảo vệ sản phẩm và không gây tác động xấu đến chất lượng sản phẩm

- Nhãn phải theo đúng qui chế, phải rõ ràng, không mập mờ và phải dán chắc trên bao bì

- Điều kiện bảo quản và vận chuyển đặc biệt phải ghi rõ trên nhãn đặc biệt cần thiết đối với vaccin và sinh phẩm y tế

- Phải có qui trình xử lý các bao bì hư hại hay dễ vỡ

1.2.4.7 Giao hàng và gửi hàng

- Chỉ được phân phối cho cơ sở dược hợp pháp

- Phải đảm bảo bên nhận hợp đồng nhận thức được và đảm bảo các điều kiện bảo quản và vận chuyển phù hợp

- Lựa chọn phương pháp vận chuyển và phương tiện vận chuyển phù hợp với điều kiện

- Cần xây dựng qui trình bằng văn bản cho việc giao hàng – gửi hàng

- Hồ sơ giao hàng, gửi hàng phải có đủ thông tin, dễ truy cập

- Việc xếp hàng vào thùng và phương tiện vận chuyển phải thận trọng và có

hệ thống theo nguyên tắc dỡ trước/ xếp sau

- Không được nhận hoặc cung cấp các sản phẩm hết hạn hoặc cận sát ngày hết hạn

1.2.4.8 Vận chuyển và thuốc trong quá trình vận chuyển

- Nhà sản xuất phải thông báo tất cả các điều kiện vận chuyển và bảo quản thuốc

- Phải đảm bảo các điều kiện bảo quản đặc biệt như thuốc gây nghiện, hướng tâm thần,…

- Cần đảm bảo an toàn để sản phẩm không bị trộm cắp, mất mát và hư hỏng trong quá trình vận chuyển

14

- Vật liệu bao bì và thùng hàng dùng để vận chuyển phải phù hợp để phòng ngừa thuốc bị hư hỏng trong quá trình vận chuyển

- Phải có tài liệu thích hợp kèm theo trong suốt quá trình vận chuyển thuốc

1.2.4.9 Hồ sơ tài liệu

- Phải có sẵn các qui định, qui trình, hồ sơ tài liệu

- Đơn đặt hàng của các cơ sở bán buôn chỉ được gửi đến cho các cơ sở hợp pháp có chức năng cung cấp thuốc

- Các qui trình hướng dẫn phải rõ ràng, mô tả đầy đủ các thao tác

- Qui trình phải được kiểm soát và xem xét, ký duyệt

- Hồ sơ phải ghi chép đầy đủ, rõ ràng tại thời điểm diễn ra mỗi thao tác, mỗi lần mua bán và phải đảm bảo dễ tra cứu

- Phải tuân tủ các qui định về luật pháp về tính chất, nội dung và việc lưu giữ tài liệu

- Sổ sách, hồ sơ về bảo quản thuốc phải lưu giữ an toàn, dễ truy cập

1.2.4.10 Đóng gói và dán nhãn lại

- Thuốc nhập khẩu có thể được gắn thêm nhãn phụ, thêm tờ hướng dẫn bởi các nhà phân phối

- Chú ý: Đề phòng tạp nhiễm, tránh nhiễm chéo Cần thực hiện việc vệ sinh

và làm vệ sinh tốt, duy trì tính toàn vẹn của lô Phải lưu nhãn cũ và nhãn mới vào hồ sơ

1.2.4.11 Khiếu nại

- Phải có quy trình bằng văn bản để xử lý các khiếu nại

- Phải xem xét thận trọng tất cả các khiếu nại và các thông tin liên quan đến chất lượng sản phẩm

- Phải ghi lại và điều tra thấu đáo để xác định nguồn gốc hay nguyên nhân khiếu nại

- Phải kiểm tra các lô khác khi có phát hiện hoặc nghi ngờ

15

- Tiến hành các biện pháp theo sau việc điều tra và đánh giá khiếu nại khi cần

1.2.4.12 Thu hồi

- Thiết lập hệ thống thu hồi, nhanh chóng và có hiệu quả

- Qui trình thu hồi phải luôn được kiểm tra và cập nhật

- Sản phẩm thu hồi được bảo quản, vận chuyển cách ly và theo đúng điều kiện như trên nhãn

- Phải thông báo cho các khách hàng và cơ quan có thẩm quyền khi có dự định thu hồi

- Phải thông báo cho nhà sản xuất gốc và/ hoặc người có giấy phép lưu hành

- Ghi chép đầy đủ diễn biến của quá trình thu hồi

1.2.4.13 Sản phẩm bị loại và bị trả về

- Phải nhận dạng phù hợp và xử lý theo một qui trình Phải duy trì điều kiện bảo quản

- Phải thực hiện bởi một người được phân công bằng văn bản

- Không tái xuất, tái sử dụng sản phẩm khi có nghi ngờ về chất lượng

- Thuốc phải được hủy theo đúng qui định

- Phải lưu giữ hồ sơ

1.2.4.14 Thuốc giả

- Phải được tách riêng và ghi lại khi có phát hiện thuốc giả

- Phải được dán nhãn rõ ràng để tránh nhầm lẫn đưa ra tái lưu thông phân phối

- Phải có quyết định chính thức về việc xử lý và ghi chép lại

1.2.4.15 Nhập khẩu

- Phải tuân thủ theo các quy định

- Phải được đóng trong bao bì gốc

- Phải được xử lý đúng cách và bảo quản ở điều kiện phù hợp tại Hải quan,…

16

- Phải có người được đào tạo về dược tham gia vào giải quyết thủ tục Hải quan

1.2.4.16 Hoạt động theo hợp đồng

- Các hợp đồng ủy quyền phải được thực hiện dưới hình thức hợp đồng

- Phải nêu rõ trách nhiệm của mỗi bên và phải tuân thủ nguyên tắc của

- Phải lưu hồ sơ đầy đủ

- Báo cáo phải đầy đủ ghi nhận, biện pháp khắc phục, chương trình sửa chữa, các sai sót được phát hiện

1.3 ĐẶC ĐIỂM THỊ TRƯỜNG PHÂN PHỐI THUỐC

1.3.1 Thị trường phân phối thuốc tại Việt Nam

Khác với thị trường dược phẩm thế giới, nơi nhà sản xuất và nhà phân phối thường là các đơn vị độc lập nhằm tập trung hóa chuyên môn, hệ thống phân phối dược phẩm tại Việt Nam lại khá đặc thù với cấu trúc phức tạp và sự tham gia của nhiều bên liên quan Cụ thể, hệ thống phân phối tại Việt Nam bao gồm các thành phần tham gia chính như sau:

- Các doanh nghiệp phân phối dược phẩm chuyên nghiệp

- Doanh nghiệp phân phối dược phẩm nhà nước

- Doanh nghiệp phân phối dược phẩm tư nhân

- Doanh nghiệp phân phối dược phẩm nước ngoài

- Các công ty dược phẩm vừa sản xuất vừa phân phối

- Hệ thống chợ sỉ

- Hệ thống bệnh viện công lập và bệnh viện tư nhân

Tuy nhiên, trên thực tế, nắm quyền lực chi phối lớn nhất trong mạng lưới phân phối dược phẩm tại Việt Nam là hệ thống chợ sỉ tại Tp.HCM và Hà Nội Đây là một mô hình tổ chức độc đáo nhất trên thế giới và chỉ có thể tìm thấy tại Việt Nam

Thuốc sản xuất tại Việt Nam: Nhóm thuốc này đến được tay bệnh nhân thông qua 4 con đường sau:

• Thuốc sản xuất → Đấu thầu → Bệnh viện → Bệnh nhân

• Thuốc sản xuất → Nhà thuốc/phòng mạch → Bệnh nhân

• Thuốc sản xuất → Nhà phân phối sỉ nước ngoài/nội địa → (Chợ sỉ) → Nhà thuốc/phòng mạch → Bệnh nhân

• Thuốc sản xuất → Chợ sỉ → Nhà thuốc/phòng mạch → Bệnh nhân Thuốc nhập khẩu chính ngạch : Nhóm thuốc này đến tay bệnh nhân qua 3 con đường sau:

• Thuốc nhập khẩu → Nhà phân phối hoặc nhập khẩu nước ngoài/nội địa

→ Đấu thầu → Bệnh viện → Bệnh nhân

• Thuốc nhập khẩu → Nhà phân phối hoặc nhập khẩu nước ngoài/nội địa

→ Nhà thuốc/phòng mạch → Bệnh nhân

• Thuốc nhập khẩu → Nhà phân phối hoặc nhập khẩu nước ngoài/nội địa

→ Chợ sỉ → Nhà thuốc/phòng mạch → Bệnh nhân

18

Các thuốc kém chất lượng, thuốc nhái, thuốc lậu : Nhóm thuốc này chủ yếu đi qua kênh chợ sỉ rồi phân phối cho các nhà thuốc/phòng mạch hoặc bán trực tiếp cho người tiêu dùng có nhu cầu

1.3.2 Chu trình phân phối thuốc

Hình 1.1 Chu trình phân phối thuốc

Trong chu trình phân phối thuốc, chất lượng thuốc phân phối phụ thuộc vào nhiều công đoạn, mỗi công đoạn đều yêu cầu về chất lượng thuốc phải đảm bảo (khâu tiếp nhận và kiểm tra; kiểm soát tồn kho; tồn kho; vận chuyển

và giao hàng; mua thuốc ) vì vậy thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) là yêu cầu cần thiết đối với một doanh nghiệp phân phối thuốc nói chung và Việt Nam nói riêng

1.3.3 Kết quả nghiên cứu về Thực trạng thực hiện GDP tại TPHCM

19

Để hiểu rõ hơn về hoạt động của cơ sở bán buôn thuốc sau khi được cấp giấy chứng nhận đạt GDP đã có công trình nghiên cứu, tìm hiểu về hoạt

động của các cơ sở bán buôn thuốc này

Theo nghiên cứu của Nguyễn Thanh Hiển đề tài: Khảo sát tình hình thực hiện và duy trì yêu cầu của GDP tại các công ty phân phối thuốc trên địa bàn thành phố Hồ Chí Minh năm 2016, đã chỉ ra:

- Tổ chức quản lý, nhân sự và quản lý chất lượng: tổng số 204 công ty đều đạt, tỷ lệ 100% về dược sĩ đại học, thuốc có được mua từ các nhà cung cấp hợp pháp đã được đánh giá chấp thuận không? có 190 công ty đạt yêu cầu, chiếm 93%, và 14 công ty không đạt, giữ tỷ lệ là 7% Ở nội dung tiêu chí Thuốc có được phân phối tới các cơ sở, pháp nhân có giấy phép đủ điều kiện kinh doanh không, 163 công ty chiếm 80% trên tổng số đạt yêu cầu, 54 công

ty chiếm 20% không đạt yêu cầu Ở tiêu chí việc cung ứng và xuất kho có được thực hiện theo đúng các quy trình, có 195 cơ sở đạt yêu cầu chiếm một

tỉ lệ là 96%

- Cơ sở, kho tàng và bảo quản: khu vực bảo quản của kho có 198 cơ sở

có đạt yêu cầu chiếm 97% trong khi đó có 6 cơ sở có nhưng không đạt yêu cầu, chiếm 3%, khu vực nhận, xuất hàng đạt yêu cầu 190 cơ sở chiếm 93% còn lại 14 cơ sở cũng có khu vực nhận, xuất hàng nhưng không đạt yêu cầu, chiếm 7%, diện tích và dung tích khu vực bảo quản thuốc đạt yêu cầu để đảm bảo cho việc dễ dàng làm vệ sinh và kiểm tra thuốc có 153 cơ sở đạt yêu cầu

và 44 cơ sở không đạt yêu cầu chiếm một tỉ lệ lần lượt là 75% và 25% Đối với yêu cầu khu vực bảo quản có đảm bảo sạch, khô và được duy trì trong giới hạn nhiệt độ và độ ẩm thích hợp Nhiệt độ và độ ẩm là hai yếu tố ảnh hưởng nhiều nhất đến chất lượng dược phẩm bởi vậy cần được theo dõi chặt chẽ Trong số 204 cơ sở được khảo sát, có tới 181 cơ sở có khu vực bảo quản đạt yêu cầu về chỉ tiêu này chiếm 89%

- Giao hàng, gửi hàng và phương tiện vận chuyển: Trong suốt quá trình vận chuyển, điều kiện bảo quản cần được duy trì trong giới hạn cho phép và

20

được theo dõi liên tục, việc theo dõi cần được ghi chép lại và lưu hồ sơ Đối với yêu cầu này có 108 cơ sở thực hiện đạt yêu cầu chiếm 53%, có 92 cơ sở thực hiện không đạt yêu cầu chiếm 45% và 10 cơ sở không thực hiện (5%)

- Hồ sơ tài liệu, hồ sơ ghi chép và tự kiểm tra: hồ sơ đánh giá độ đồng đều của khu vực kho bảo quản Cụ thể, chỉ 72 cơ sở đạt chỉ tiêu này, chiếm 35% trong tổng số cơ sở được khảo sát Trong khi đó, số lượng cơ sở không đạt lại chiếm ưu thế với 132 cơ sở, chiếm 65% Đối với chỉ tiêu ghi chép lại đầy đủ việc theo dõi điều kiện bảo quản trong kho có 175 cơ sở đạt (chiếm 86%) và 29 cơ sở không đạt (chiếm 14%).Tương tự với hai chỉ tiêu thực hiện

và lưu Phiếu Nhập kho và thực hiện và lưu Phiếu xuất kho, gần như hầu hết các cơ sở đều đạt với tỉ lệ đạt là lần lượt là 97% và 98% Chỉ tiêu tiến hành tự kiểm tra định kỳ và tiến hành tự kiểm tra đột xuất, cơ sở đạt chỉ tiêu tiến hành

tự kiểm tra định kỳ, chiếm 70%.Tỉ lệ cơ sở không có chỉ tiêu tiến hành tự kiểm tra đột xuất chiếm tới 55%

1.4 VÀI NÉT VỀ THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH VÀ DOANH NGHIỆP TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ

số: 8.637.734 người (2017) gồm 24 quận, huyện Phía Bắc giáp tỉnh Bình Dương, Tây Bắc giáp tỉnh Tây Ninh , Đông và Đông Bắc giáp tỉnh Đồng Nai, Đông Nam giáp tỉnh Bà Rịa -Vũng Tàu, Tây và Tây Nam giáp tỉnh Long An

và Tiền Giang Thành phố Hồ Chí Minh cách thủ đô Hà Nội gần 1.730km đường bộ, nằm ở ngã tư quốc tế giữa các con đường hàng hải từ Bắc xuống Nam, từ Ðông sang Tây, là tâm điểm của khu vực Đông Nam Á Trung tâm thành phố cách bờ biển Đông 50 km đường chim bay Đây là đầu mối giao thông nối liền các tỉnh trong vùng và là cửa ngõ quốc tế Với hệ thống cảng

và sân bay lớn nhất cả nước, cảng Sài Gòn với năng lực hoạt động 10 triệu tấn /năm Sân bay quốc tế Tân Sơn Nhất với hàng chục đường bay chỉ cách trung tâm thành phố 7 km

21

Trên địa bàn Thành phố Hồ Chí Minh tính đến thời điểm ngày 30 tháng

12 năm 2017 có tổng cộng 1289 cơ sở kinh doanh dược đã được cấp chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” GDP

Sở Y Tế TP.HCM đã áp dụng triển khai GDP tại TP.HCM từ năm 2007, và đến nay mặc dù số lượng cơ sở bán buôn thuốc triển khai và đạt GDP rất nhiều, tuy nhiên trong quá trình triển khai đến thời điểm hiện tại vẫn còn rất nhiều sai sót xảy ra, dẫn đến tình trạng có rất nhiều cơ sở bán buôn thuốc tại thời điểm tái thẩm định vẫn chưa hoàn thiện các tiêu chuẩn của GDP dẫn đến phải khắc phục hay thẩm định lại

Bên cạnh mặt đã đạt được, hệ thống bán buôn thuốc của TPHCM cũng còn một số vấn đề: nhận thức của một bộ phận hành nghề chưa đúng mức, điều kiện bảo quản thuốc chưa được quan tâm, kho tàng bảo quản thuốc còn có sự thay đổi về diện tích, theo dõi và ghi chép nhiệt độ trong quá trình vận chuyển thuốc, hệ thống hồ sơ tài liệu chưa cung cấp đầy đủ và kịp thời khi có yêu cầu, đây là những mặt còn yếu của hệ thống bán buôn thuốc cần được khắc phục trong thời gian tới Mặt khác, để thực hiện thành công chủ trương GDP hóa các cơ sở bán buôn thuốc đòi hỏi phải có thời gian, sự quyết tâm và sự đồng thuận của toàn ngành, toàn xã hội, tất cả vì mục tiêu phục vụ cho lợi ích của nhân dân Triển khai GDP đã khó, duy trì chuẩn GDP còn khó hơn, để góp phần hạn chế những tồn tại và hiểu ro hơn những thuận lợi, khó khăn trong việc thực hiện các Tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc của các cơ

sở bán buôn thuốc tại TPHCM, tôi tiến hành đề tài “Khảo sát việc duy trì

thực hiện nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc – GDP của các doanh nghiệp trên địa bàn TPHCM” với mục đích góp phần nâng cao chất

lượng hoạt động của các cơ sở bán buôn thuốc đạt tiêu chuẩn GDP và nâng cao chất lượng công tác quản lý hành nghề Dược trên địa bàn TPHCM

22

Chương 2: ĐỐI TƯỢNG & PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu

Các công ty phân phối được thành lập và hoạt động hợp pháp trong năm 2017 trên địa bàn TPHCM

2.1.2 Địa điểm nghiên cứu

2.1.3 Thời gian nghiên cứu: từ 01/2017-12/2017

2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.2.1 Thiết kế nghiên cứu: Mô tả hồi cứu

2.2.2 Biến số nghiên cứu

Bảng 2.1 Các biến số nghiên cứu

TT Tên biến Định nghĩa biến

Phân loại biến

Công cụ thu thập

Tiêu chuẩn về tổ chức quản lý

nghiệp phân phối

Căn cứ luật doanh nghiệp có

2 loại hình doanh nghiệp là công ty cổ phần và công ty TNHH

Phân loại

Phụ lục 1

của cơ sở kinh

doanh

Đạt yêu cầu: Doanh nghiệp

có đầy đủ các giấy phép theo quy định gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, Giấy chứng nhận đăng

ký KD

Phân loại

Phụ lục 1

23

của doanh nghiệp có sơ đồ tổ chức và ghi rõ

tên, trình độ của từng người

loại

viên trong doanh

nghiệp

Đạt yêu cầu: Doanh nghiệp

có đầy đủ nhân viên trình độ phù hợp với công việc được giao (Kế toán, thủ kho, giao hàng)

Phân loại

Đạt yêu cầu: Doanh nghiệp

có bản mô tả công việc của từng cá nhân

Phân loại

Phụ lục 1

toàn lao động của

nhân viên và tài

sản

Đạt yêu cầu: Doanh nghiệp

có các quy định về an toàn lao động của nhân viên và tài sản

Phân loại

Phân loại

Phân loại

Phụ lục 1

luyện hàng năm về

GDP

Đạt yêu cầu: Doanh nghiệp

có kế hoạch huấn luyện hàng năm với nội dung cụ thể về GDP

Phân loại

Phụ lục 1

10 Huấn luyện đầy đủ

về GDP cho nhân

viên

Đạt yêu cầu: Doanh nghiệp

có tổ chức huấn luyện đầy đủ

về GDP cho nhân viên và hồ

Phân loại

Phụ lục 1