Quyết định số 433/2019/QĐ-BYT

Quyết định số 433/2019/QĐ-BYT về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế/bãi bỏ trong lĩnh vực y tế dự phòng thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

V  VI C CÔNG B  TH  T C HÀNH CHÍNH M I BAN HÀNH/S A Đ I, B  SUNGỀ Ệ Ố Ủ Ụ Ớ Ử Ổ Ổ  

HO C THAY TH /BÃI B  TRONG LĨNH V C Y T  D  PHÒNG THU C PH M VI CH CẶ Ế Ỏ Ự Ế Ự Ộ Ạ Ứ  

NĂNG QU N LÝ C A B  Y TẢ Ủ Ộ Ế

B  TRỘ ƯỞNG B  Y TỘ Ế

Căn c  Ngh  đ nh s  75/2017/NĐ­CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 c a Chính ph  quy đ nh ch c  ứ ị ị ố ủ ủ ị ứ năng, nhi m v , quy n h n và c  c u t  ch c c a B  Y t ; ệ ụ ề ạ ơ ấ ổ ứ ủ ộ ế

Căn c  Ngh  đ nh s  63/2010/NĐ­CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 c a Chính ph  v  ki m soát th ứ ị ị ố ủ ủ ề ể ủ 

t c hành chính; Ngh  đ nh s  48/2013/NĐ­CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 c a Chính ph  v  s a  ụ ị ị ố ủ ủ ề ử

đ i, b  sung m t s  đi u c a các Ngh  đ nh liên quan đ n ki m soát th  t c hành chính và Ngh   ổ ổ ộ ố ề ủ ị ị ế ể ủ ụ ị

đ nh s  92/2017/NĐ­CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 c a Chính ph  s a đ i, b  sung m t s  đi u  ị ố ủ ủ ử ổ ổ ộ ố ề

c a các ngh  đ nh liên quan đ n ki m soát th  t c hành chính; ủ ị ị ế ể ủ ụ

Xét đ  ngh  c a C c tr ề ị ủ ụ ưở ng C c Y t  d  phòng ­ B  Y t , ụ ế ự ộ ế

QUY T Đ NH:Ế Ị

Đi u 1.ề  Công b  kèm theo Quy t đ nh này th  t c hành chính m i ban hành/th  t c hành chính ố ế ị ủ ụ ớ ủ ụ

đượ ửc s a đ i, b  sung ho c thay th /bãi b  th  t c hành chính theo quy đ nh t i Ngh  đ nh s  ổ ổ ặ ế ỏ ủ ụ ị ạ ị ị ố155/2018/NĐ­CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 c a Chính ph  s a đ i, b  sung m t s  quy đ nh ủ ủ ử ổ ổ ộ ố ịliên quan đ n đi u ki n đ u t  kinh doanh thu c ph m vi ch c năng quế ề ệ ầ ư ộ ạ ứ ản lý c a B  Y t ủ ộ ế

Đi u 2.ề  Quy t đ nh này có hi u l c k  t  ngày 12 tháng 11 năm 2018.ế ị ệ ự ể ừ

Bãi b  01 th  t c hành chính ban hành t i Quy t đ nh s  4695/ỏ ủ ụ ạ ế ị ố QĐ­BYT ngày 04 tháng 11 năm 

2015 c a B  trủ ộ ưởng B  Y t  (quy đ nh t i Thông t  s  43/2011/TT­BYT ngày 12/05/2011) và ộ ế ị ạ ư ốbãi b  04 th  t c hành chính ban hành t i Quy t đ nh s  7248/QĐ­BYT ngày 08 tháng 12 năm ỏ ủ ụ ạ ế ị ố

2016 c a B  trủ ộ ưởng B  Y t  (quy đ nh t i Ngh  đ nh s  103/2016/NĐ­CP ngộ ế ị ạ ị ị ố ày 01/7/2016)

Đi u 3.ề  Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng B , V  trộ ụ ưởng V  pháp ch , Th  trụ ế ủ ưởng các V , C c, ụ ụThanh tra B , T ng c c, S  Y t  các tộ ổ ụ ở ế ỉnh, thành ph  tr c thu c Trung ố ự ộ ương và Th  trủ ưởng các 

đ n v  có liên quan ch u trách nhi m thi hành Quy t đ nh này./.ơ ị ị ệ ế ị

­ Các Th  tr ứ ưở ng (đ  p/h ch ể  ỉđ o); ạ

­ C c Ki m soát th  t c hành chính ­ VPCP; ụ ể ủ ụ

­ C ng Thông tin  ổ đi n t  ­ B  Y t ; ệ ử ộ ế

­ Website c a C c YTDP; ủ ụ

2 C p m i gi y chđ t tiêu chu n an toàn sinh h c c p ạấ ớ ấẩ ứng nh n c  s  xét nghi m ậ ơ ởọ ấ III ệ Y t  dphòngế ự  C c Y tụ ế d  phòng  ự

3 C p l i gi y ch ng nh n c  s  xét nghi m đ ttiêu chu n an toàn sinh h c c p III do h t h nấ ạẩ ấ ứ ậọ ấơ ở ế ạệ ạ   Y t  dphòngế ự  C c Y t  d  phònụ ế ự g

4 C p l i gi y ch ng nh n c  s  xét nghi m đ ttiêu chu n an toàn sinh h c cấ ạẩ ấ ứ ậọ ấp III do b  h ng, ơ ở ị ỏệ ạ  

b  m tị ấ

Y t  ế dự phòng C c Y t  d  phòngụ ế ự

5 C p l i ấ ạ giấy ch ng nh n c  s  xét nghi m đ t

tiêu chu n an toàn sinh h c c p III do thay ẩ ọ ấ đổi 

tên c a c  s  xét nghi mủ ơ ở ệ

Y t  dế ự phòng C c Y t  d  phòngụ ế ự

2. Danh m c th  t c hành chính đụ ủ ụ ượ ửc s a đ i, b  sung thu c ph m vổ ổ ộ ạ i ch c năng quứ ản lý 

c a ủ Bộ Y tế

STT S  h  số ồ ơ 

TTHC

Tên th  ủt c hànhụ  chính

12 tháng 11 năm 2018 

Y tế 

dự phòng

S  Y t  tở ế ỉnh, TP

c a Chính ph  s a đ i,ủ ủ ử ổ  

b  sung m t s  quy ổ ộ ố

đ nh liên quan đ n đi uị ế ề  

ki n đ u t  kinh doanhệ ầ ư  thu c ph m vi ch c ộ ạ ứnăng qu n lý c a B  Yả ủ ộ  

an toàn sinh h c c p I, ọ ấ

c p ấ II

Y tế 

dự phòng

S  Y t  tở ế ỉnh, TP

3. Danh m c th  t c hành chính đụ ủ ụ ư ợc bãi b  thu c ph m vi ch c năng qu n lý ỏ ộ ạ ứ ả c a B  Y ủ ộ tế

12 tháng 11 năm 2018 

c a Chủ ính ph  ủ s a ử

đ i, b  sung m t s  ổ ổ ộ ốquy đ nh liên quan ị

đ n đi u ki n đ u t  ế ề ệ ầ ưkinh doanh thu c ộ

ph m vi ch c năng ạ ứquản lý c a B  Y t  ủ ộ ếtrong lĩnh v c y t  d  ự ế ựphòng

Y t  d  ế ựphòng

C c Y ụ

t  d  ế ựphòng

2 286785­TTBYT­

C p m i gi y ch ng nh n ấ ớ ấ ứ ậ

c  s  xéơ ở t nghi m đ t tiêu ệ ạchu n an toàn sinh h c c p ẩ ọ ấIII, IV

Y t  d  ế ựphòng

C c Y ụ

t  d  ế ựphòng

3 286786­TTBYT­

C p l i gi y ch ng nh n ấ ạ ấ ứ ậ

c  s  xét nghi m đ t tiêu ơ ở ệ ạchu n an toàn sinh h c c p ẩ ọ ấIII, IV do h t h nế ạ

Y t  d  ế ựphòng

C c Y ụ

t  d  ế ựphòng

4 286787­TTBYT­

C p l i gi y ch ng nh n ấ ạ ấ ứ ậ

c  s  xét nghi m đ t tiêu ơ ở ệ ạchu n an toàn sinh h c c p ẩ ọ ấIII, IV do b  h ng, b  m tị ỏ ị ấ

Y t  d  ế ựphòng

C c Y ụ

t  d  ế ựphòng

5 286788­TTBYT­

C p ấ l i gi y ch ng nh n ạ ấ ứ ậ

c  s  xét nghi m đ t tiêu ơ ở ệ ạchu n an toàn sinh h c c p ẩ ọ ấIII, IV do thay đ i tên c a ổ ủ

c  s  xét nghi mơ ở ệ

Y t  d  ế ựphòng

C c Y ụ

t  d  ế ựphòng

g i qua đử ường b u đi n v  C c Y t  d  phòng, B  Y t  theo Mư ệ ề ụ ế ự ộ ế ẫu s  ố

25 t i Ph  l c ban hành kèm theo Ngh  đ nh s  155/2018/NĐ­CP ngày ạ ụ ụ ị ị ố12/11/2018

B ướ c 2. Trường h p không có yêu c u s a đ i, b  sung h  s , C c Y ợ ầ ử ổ ổ ồ ơ ụ

t  d  phòng, B  Y t  c p phép nh p kh u trong th i h n 15 ngày k  t  ế ự ộ ế ấ ậ ẩ ờ ạ ể ừngày ghi trên phi u ti p nh n h  s ế ế ậ ồ ơ

Bước 3. Trường h p có yêu c u s a đ i, b  sung h  s , C c Y t  d  ợ ầ ử ổ ổ ồ ơ ụ ế ựphòng g i văn b n cho c  s  đ  yêu c u s a đ i, b  sung h  s  trong ử ả ơ ở ể ầ ử ổ ổ ồ ơ

th i h n 10 ngày k  t  ngày ghi trên phi u ti p nh n h  s  Trong th i ờ ạ ể ừ ế ế ậ ồ ơ ờ

h n 30 ngày, k  t  ngày C c Y t  d  phòng có văn b n thông báo s a ạ ể ừ ụ ế ự ả ử

đ i, b  sung, c  s  đ  ngh  c p phép nh p kh u ph i n p h  s  s a đ i,ổ ổ ơ ở ề ị ấ ậ ẩ ả ộ ồ ơ ử ổ  

b  sung theo yêu c u. Sau th i h n trên, c  s  không s a đ i, b  sung ổ ầ ờ ạ ơ ở ử ổ ổ

h  s  thì ph i th c hi n l i t  Bồ ơ ả ự ệ ạ ừ ước 1 th  t c nh p kh u m u b nh ủ ụ ậ ẩ ẫ ệ

ph m;ẩ

Bước 4. Trường h p h  s  s a đ i, b  sung không đáp  ng yêu c u, ợ ồ ơ ử ổ ổ ứ ầ

C c Y tụ ế d  phòng, B  Y t  có văn b n thông báo cho c  s  theo B  ự ộ ế ả ơ ở ước 

2. Trường h p không cợ ó yêu c u s a đ i, b  sung đ i v i h  s  s a đ i,ầ ử ổ ổ ố ớ ồ ơ ử ổ  

b  sung, C c Y t  d  phòng, B  Y t  c p phép nh p kh u theo quy đ nhổ ụ ế ự ộ ế ấ ậ ẩ ị  

ph m vi qu n lý Nhà nạ ả ướ ủc c a B  Y t ;ộ ế

2. B n sao quy t đ nh phê duy t c a c  quan có th m quy n cho phép ả ế ị ệ ủ ơ ẩ ề

th c hi n đ  tài ho c d  án nghiên cự ệ ề ặ ự ứu còn hi u l c ho c b n sao đ  ệ ự ặ ả ề

cương đ  tài ho c văn ki n d  án ề ặ ệ ự đã được phê duy t ho c b n sao văn ệ ặ ả

b n th a thu n còn hi u l c ho c tài li u có liên quan gi a các c  s  ả ỏ ậ ệ ự ặ ệ ữ ơ ởtrong nước và nước ngoài v  vi c nh p kh u m u b nh ph m;ề ệ ậ ẩ ẫ ệ ẩ

3. B n sao b n t  công b  đ t tiêu chu n an toàn sinh h c đ i v i c  s  ả ả ự ố ạ ẩ ọ ố ớ ơ ởxét nghi m an toàn sinh h c c p I, II ho c Gi y ch ng nh n c  s  xét ệ ọ ấ ặ ấ ứ ậ ơ ởnghi m đ t an toàn sinh h c đ i v i c  s  xét nghi m an toàn sinh h c ệ ạ ọ ố ớ ơ ở ệ ọ

c p III.ấ

II. S  l ố ượ ng h  s : ồ ơ  01 (b )ộ

Th i h n gi i quy tờ ạ ả ế

  15 ngày k  t  ngày nh n để ừ ậ ược h  s  h p l ồ ơ ợ ệ

Đ i tố ượng th c hi n th  t c hành chínhự ệ ủ ụ

  C  quan, t  ch c, cá nhân đơ ổ ứ ược phép qu n lý m u b nh ph mả ẫ ệ ẩ

C  quan th c hi n th  t c hành chínhơ ự ệ ủ ụ

  C c Y t  d  phòngụ ế ự

K t qu  th c hi n th  t c hành chínhế ả ự ệ ủ ụ

  Giấy phép nh p khậ ẩu mẫu b nh phệ ẩm.

Phí

  + Mẫu s  25: Văn b n đ  ngh  c p gi y phép nh p kh u m u b nh ố ả ề ị ấ ấ ậ ẩ ẫ ệ

ph m (theo mẩ ẫu t i Ph  l c ban hành kèm theo Ngh  đ nh s  ạ ụ ụ ị ị ố155/2018/NĐ­CP)

­ Căn c  đ  nh p kh u (xu t kh u) m u b nh ph mứ ể ậ ẩ ấ ẩ ẫ ệ ẩ

­ Các thông tin v  m u b nh ph m nh p kh u (xu t kh u):ề ẫ ệ ẩ ậ ẩ ấ ẩ

+ Thông tin lo i m u b nh ph m (m u b nh ph m có ch a ho c có kh  năng ch a tác nhân gây ạ ẫ ệ ẩ ẫ ệ ẩ ứ ặ ả ứ

b nh truy n nhi m cho ngệ ề ễ ười)

Bước 1. C  s  đ  ngh  c p gi y ch ng nh n an toàn sinh h c g i h  s  ơ ở ề ị ấ ấ ứ ậ ọ ử ồ ơ

đ n B  Y t  (C c Y t  d  phòng) theo Mế ộ ế ụ ế ự ẫu s  02 t i Ph  l c ban hành ố ạ ụ ụkèm theo Ngh  đ nh s  103/2016/NĐ­CP ngày 01/7/2016ị ị ố

Bước 2. C  quan có th m quy n c p phi u ti p nh n h  s  theo Mơ ẩ ề ấ ế ế ậ ồ ơ ẫu 

s  ố 06 t i Ph  l c ban hành kèm theo Ngh  đ nh s  103/2016/NĐ­CP ngày ạ ụ ụ ị ị ố01/7/2016. Trong th i gian 10 (mờ ười) ngày, k  t  ngày ti p nh n h  s , ể ừ ế ậ ồ ơ

c  quan có th m quy n th c hi n th m đ nh h  s ơ ẩ ề ự ệ ẩ ị ồ ơ

Bước 3. Trường h p h  s  ch a đ y đ  thì trong th i gian 05 (năm) ợ ồ ơ ư ầ ủ ờngày làm vi c, k  t  ngày h  s  đệ ể ừ ồ ơ ược th m đ nh, c  quan có th m ẩ ị ơ ẩquy n thông báo bề ằng văn b n cho c  s  đ  ngh  c p gi y ch ng nh n ả ơ ở ề ị ấ ấ ứ ậ

đ  hoàn ch nh h  s  C  s  đ  ngh  c p gi y ch ng nh n ph i b  sung, ể ỉ ồ ơ ơ ở ề ị ấ ấ ứ ậ ả ổ

s a đ i theo đúng nh ng n i dung đã đử ổ ữ ộ ược ghi trong văn b n và g i v  ả ử ề

c  quan có th m quy n.ơ ẩ ề

Bước 4. Trường h p h  s  đ y đ , c  quan có th m quy n ph i ti n ợ ồ ơ ầ ủ ơ ẩ ề ả ếhành th m đ nh t i c  s  xét nghi m trong th i gian 10 (mẩ ị ạ ơ ở ệ ờ ười) ngày k  ể

t  ngày h  s  đừ ồ ơ ược th m đ nh.ẩ ị

Trường h p c  s  xét nghi m đáp  ng đ y đ  các đi u ki n theo biên ợ ơ ở ệ ứ ầ ủ ề ệ

b n th m đ nh, c  quan cả ẩ ị ơ ó th m quy n báo cáo B  trẩ ề ộ ưởng B  Y t  c p ộ ế ấ

Gi y ch ng nh n an toàn sinh h c ấ ứ ậ ọ trong th i h n 07 (b y) ngày làm vi cờ ạ ả ệ  theo Mẫu s  07 t i Ph  l c ban hành kèm theo Ngh  đ nh s  ố ạ ụ ụ ị ị ố

103/2016/NĐ­CP ngày 01/7/2016, k  t  ngày th m đ nh t i c  s  xét ể ừ ẩ ị ạ ơ ở

nghi m.ệ

Trường h p c  s  xét nghi m ch a đáp  ng đ y đ  các đi u ki n theo ợ ơ ở ệ ư ứ ầ ủ ề ệbiên b n th m đ nh, đ n v  thả ẩ ị ơ ị ường tr c ph i thông báo b ng văn b n ự ả ằ ảcho c  s  đ  ngh  c p gi y ch ng nh n trong vòng 07 (b y) ngày làm ơ ở ề ị ấ ấ ứ ậ ả

vi c, k  t  ngày th m đ nh t i c  s  xét nghi m.ệ ể ừ ẩ ị ạ ơ ở ệCách th c th c hi n  ứ ựG i qua đử ệ ường b u đi n ho c n p tr c ti p t i C c Y t  d  phòngư ệ ặ ộ ự ế ạ ụ ế ự

Thành ph n, s  l  ầ ố ượng h  s ồ ơ

I. Thành ph n h  s  bao g m: ầ ồ ơ ồ

­ Đ n đ  ngh  c p m i gi y ch ng nh n an toàn sinh h c theo Mơ ề ị ấ ớ ấ ứ ậ ọ ẫu s  ố

02 t i Ph  l c ban hành kèm theo Ngh  đ nh s  103/2016/NĐ­CP ngày ạ ụ ụ ị ị ố01/7/2016

­ B n kê khai nhân s  theo Mả ự ẫu s  03 t i Ph  l c ban hành kèm theo ố ạ ụ ụNgh  đ nh sị ị ố

­ B n kê khai trang thi t b  theo Mả ế ị ẫu s  04 t i Ph  l c ban hành kèm ố ạ ụ ụtheo Ngh  đ nh s  103/2016/NĐ­CP ngày 01/7/2016ị ị ố

­ S  đ  m t b ng c a c  s  xét nghi m, g m: khu v c xét nghi m; h  ơ ồ ặ ằ ủ ơ ở ệ ồ ự ệ ệ

th ng c a s , c a ra vào; h  th ng đi n; h  th ng c p, thoát nố ử ổ ử ệ ố ệ ệ ố ấ ước; b  ốtrí các thi t b  phòng, ch ng cháy n ế ị ố ổ

­ Báo cáo b o trì, b o dả ả ưỡng đ i v i các thi t b  xét nghi m đ i v i c  ố ớ ế ị ệ ố ớ ơ

s  xét nghi m đang ho t đ ng trở ệ ạ ộ ước ngày Ngh  đ nh s  103/2016/NĐ­CPị ị ố  ngày 01/7/2016 có hi u l c thi hành.ệ ự

­ Phương án phòng ng a, x  lý s  cừ ử ự ố an toàn sinh h c  ọ

II. S  l ố ượ ng h  s : ồ ơ  01 (b )ộ

Th i h n gi i quy tờ ạ ả17 ngày k  ế ể t  ngày nh n h  s  đừ ậ ồ ơ ầy đ  ủ và h p lợ ệ

Đ i tố ượ  ng th c hi n th  t c hành chínhC  s  xét nghi m thu c h  th ng nhà nựơ ởệ ủ ụệ ộ ệ ố ước ho c t  nhânặ ư

C  quan th c hi n th  t c hành chínhơ ựC c Y t  d  phòngụệ ế ựủ ụ

K t qu  th c hi n th  t c hành chínhế ả ựGi y ch ng nh n c  s  xét nghi m đ  tiêu chu n an toàn sinh h c c p IIIấệ ứủ ụ ậ ơ ở ệ ủ ẩ ọ ấ

Phí   9.000.000 VNĐ (Theo quy đ nh t i Thông t  s  278/2016/TT­BTC ngày 14/11/2016 c a B  Tài chính quy đ nh m c thu, ch  đ  thu, n p, qu n lý ủ ộ ị ạ ị ứ ư ố ế ộ ộ ả

và s  d ng phí trong lĩnh v c y t )ử ụ ự ế 

+ Mẫu s  02: Đ n đ  ngh  c p gi y ch ng nh n an toàn sinh h c (theo ố ơ ề ị ấ ấ ứ ậ ọ

m u t i Ph  l c ban hành kèm theo Ngh  đ nh s  103/2016/NĐ­CP)ẫ ạ ụ ụ ị ị ố+ Mẫu s  03: B ng kê khai nhân s  (theo m u t i Ph  l c ban hành kèm ố ả ự ẫ ạ ụ ụtheo Ngh  đ nh s  103/2016/NĐ­CP)ị ị ố

+ Mẫu s  04: B ng kê khai thi t b  (theo m u t i Ph  l c ban hành kèm ố ả ế ị ẫ ạ ụ ụ

theo Ngh  đ nh s  103/2016/NĐ­CP)ị ị ố+ Mẫu s  06: Phi u ti p nh n (theo m u t i Ph  l c ban hành kèm theo ố ế ế ậ ẫ ạ ụ ụNgh  đ nh s  103/2016/NĐ­CP)ị ị ố

Đi u 7. Đi u ki n c a c  s  xét nghi m an toàn sinh h c c p IIIề ề ệ ủ ơ ở ệ ọ ấ

Khu v c xét nghi m ph i đáp  ng các Đi u ki n sau:ự ệ ả ứ ề ệ

1. Đi u ki n v  c  s  v t ch t:ề ệ ề ơ ở ậ ấa) Có phòng th c hi n xét nghi m và phòng đ m;ự ệ ệ ệ

b) Các Đi u ki n quy đ nh t i Đi m a, Đi m b và Đi m d Kho n 1 Đi uề ệ ị ạ ể ể ể ả ề  

6 Ngh  đ nh s  103/2016/NĐ­CP ngày 01/7/2016;ị ị ốc) Riêng bi t v i các phòng xét nghi m và khu v c khác c a c  s  xét ệ ớ ệ ự ủ ơ ởnghi m;ệ

d) Phòng xét nghi m ph i kín đ  b o đ m ti t trùng;ệ ả ể ả ả ệđ) H  th ng c a ra vào khu v c xét nghi m ph i b o đ m trong Đi u ệ ố ử ự ệ ả ả ả ề

ki n bình thệ ường ch  mỉ ở đ  ượ ửc c a phòng đ m ho c c a khu v c xét ệ ặ ử ựnghi m trong m t th i Đi m;ệ ộ ờ ể

e) Phòng xét nghi m có ô kính trong su t ho c thi t b  quan sát bên trong ệ ố ặ ế ịkhu v c xét nghi m t  bên ngoài;ự ệ ừ

g) H  th ng thông khí ph i thi t k  theo nguyên t c m t chi u; không ệ ố ả ế ế ắ ộ ềkhí ra khỏi khu v c xét nghi m ph i qua b  l c không khí hi u su t l c ự ệ ả ộ ọ ệ ấ ọcao;

h) Có h  th ng báo đ ng khi áp su t c a khu v c xét nghi m không đ t ệ ố ộ ấ ủ ự ệ ạchu n; áp su t khu v c xét nghi m luôn th p h n so v i bên ngoài khi ẩ ấ ự ệ ấ ơ ớkhu v c xét nghi m ho t đ ng bình thự ệ ạ ộ ường;

i) T n su t trao đ i không khí c a khu v c xét nghi m ít nh t là 6 ầ ấ ổ ủ ự ệ ấ

l n/gi ;ầ ờk) H  th ng c p khí ch  ho t đ ng đệ ố ấ ỉ ạ ộ ược khi h  th ng thoát khí đã ho t ệ ố ạ

đ ng và t  đ ng d ng l i khi h  th ng thoát khí ng ng ho t đ ng;ộ ự ộ ừ ạ ệ ố ừ ạ ộl) Có thi t b  t m, r a trong trế ị ắ ử ường h p kh n c p t i khu v c xét ợ ẩ ấ ạ ựnghi m;ệ

m) Phòng xét nghi m có h  th ng liên l c hai chi u và h  th ng c nh ệ ệ ố ạ ề ệ ố ảbáo

2. Đi u ki n v  trang thi t b :ề ệ ề ế ị

a) Các Đi u ki n v  trang thi t b  quy đ nh t i Đi m a và Đi m b Kho nề ệ ề ế ị ị ạ ể ể ả  

2 Đi u 5 Ngh  đ nh này;ề ị ịb) Có t  an toàn sinh h c củ ọ ấp II tr  lên;ởc) Các trang thi t b  b o h  cá nhân phù h p v i lo i kế ị ả ộ ợ ớ ạ ỹ thu t xét   ậnghi m th c hi n t i khu v c xét nghi m an toàn sinh h c c p III.ệ ự ệ ạ ự ệ ọ ấ

3. Đi u ki n v  nhân s :ề ệ ề ựa) S  lố ượng nhân viên: ít nh t 02 nhân viên xét nghi m và 01 nhân viên ấ ệ

k  thu t v n hành phòng xét nghi m. Các nhân viên xét nghi m ph i có ỹ ậ ậ ệ ệ ảvăn b ng, ch ng ch  đào t o phù h p v i lo i hình xét nghi m, nhân viênằ ứ ỉ ạ ợ ớ ạ ệ  

k  thu t v n hành ph i có ch ng ch  đào t o phù h p v i công vi c v n ỹ ậ ậ ả ứ ỉ ạ ợ ớ ệ ậhành khu v c xét nghi m;ự ệ

b) Đi u ki n quy đ nh t i Đi m b Kho n 3 Đi u 5 Ngh  đ nh s  ề ệ ị ạ ể ả ề ị ị ố103/2016/NĐ­CP ngày 01/7/2016;

c) Nhân viên xét nghi m, nhân viên k  thu t v n hành khu v c xét ệ ỹ ậ ậ ựnghi m và ngệ ười ch u trách nhi m v  an toàn sinh h c ph i đị ệ ề ọ ả ượ ậc t p 

hu n v  an toàn sinh h c t  c p III tr  lên.ấ ề ọ ừ ấ ở

4. Đi u ki n v  quy đ nh th c hành:ề ệ ề ị ự

a) Có các quy đ nh theo Kho n 4 Đi u 6 Ngh  đ nh s  103/2016/NĐ­CP ị ả ề ị ị ốngày 01/7/2016;

b) Có quy trình kh  trùng v t li u, d ng c , thi t b , ch t lây nhi m ử ậ ệ ụ ụ ế ị ấ ễ

trước khi mang ra kh i khu v c xét nghi m;ỏ ự ệc) Có quy trình ti t trùng khu v c xét nghi m;ệ ự ệd) Có quy trình x  lý tình hu ng kh n c p trong khu v c xét nghi m;ử ố ẩ ấ ự ệ

đ) Có k  ho ch phòng ng a, phế ạ ừ ương án kh c ph c và x  lý s  c  an ắ ụ ử ự ốtoàn sinh h c.ọ

4. Thông t  s  278/2016/TT­BTC ngư ố ày 14/11/2016 c a B  Tài chính quy ủ ộ

đ nh m c thu, ch  đ  thu, n p, qu n lý và s  d ng phí trong lĩnh v c y ị ứ ế ộ ộ ả ử ụ ự

t ế  

M U S  02Ẫ Ố

…………[1]………

­­­­­­­ C NG HÒA XàH I CH  NGHĨA VI T NAM Ộ Ộ Ủ Ệ Đ c l p ­ T  do ­ H nh phúc ộ ậ ự ạ ­­­­­­­­­­­­­­­ S : ố       / ……… [2] …, ngày…… tháng… năm 20…   Đ N Đ  NGHƠ Ề Ị C p gi y ch ng nh n an toàn sinh h cấ ấ ứ ậ ọ Kính g i: ử ………[3]………

Tên c  s  có phòng xét nghi m:ơ ở ệ  

Phòng xét nghi m:ệ  

Đ a ch : ị ỉ ………[4]   

Đi n tho i: ệ ạ ………Email ( n u có):ế  

Căn c  Ngh  đ nh s  103/2016/NĐ­CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 c a Chính ph  quy đ nh v  b oứ ị ị ố ủ ủ ị ề ả   đ m an toàn sinh h c t i phòng xét nghi m. Chúng tôi đã hoàn thi n các đi u ki n v  c  s  v t ả ọ ạ ệ ệ ề ệ ề ơ ở ậ ch t, ấ trang thi t b , nhân s , quy đ nh th c hành nh ng h  s  liên quan xin c p gi y ch ng nh n ế ị ự ị ự ữ ồ ơ ấ ấ ứ ậ an toàn sinh h c c p ọ ấ [5]

Kính đ  ngh  Quý c  quan xem xét, th m đ nh và c p gi y ch ng nh n an toàn sinh h c c p ề ị ơ ẩ ị ấ ấ ứ ậ ọ ấ

[6]  (xin g i kèm h  s  liên quan).ử ồ ơ

Chúng tôi cam đoan tuân th  ủ đ y ầ đ  các quy đ nh v  an toàn sinh h c t i phòng xét nghi m và ủ ị ề ọ ạ ệ

ch u trách nhi m trị ệ ước pháp lu t v  ho t đ ng c a đ n v ậ ề ạ ộ ủ ơ ị

(Ký tên đóng dấu) _

1 C  s  có phòng xét nghi mơ ở ệ

2 Đ a danhị

3 C  quan c p Gi y ch ng nh n an toàn sinh h cơ ấ ấ ứ ậ ọ

4 Đ a chị  ỉc  th  c a c  s  có phòng xét nghi mụ ể ủ ơ ở ệ

5 6 Ghi c  th  c p ụ ể ấ đ  an toàn sinh h c xin c p gi y ch ng nh nộ ọ ấ ấ ứ ậ

M U S  03Ẫ Ố

B N KÊ KHAI NHÂN S  C A PHÒNG XÉT NGHI MẢ Ự Ủ Ệ

STT Họ và tên Ch c danhứ Trình đ  chuyênộ  

môn Công vi c đ c giao

ph  tráchụ

1        

2        

3        

4        

    Đ I DI N C  S  CÓ PHÒNG XÉTẠ Ệ Ơ Ở   NGHI MỆ (Ký tên đóng d u) ấ   M U S  04Ẫ Ố B N KÊ KHAI V  THI T B  Y T  C A PHÒNG XÉT NGHI MẢ Ề Ế Ị Ế Ủ Ệ STT Tên thi tbị ế  Ký hi u thi tb  (MODEL)ị ệ ế   Hãng s nả   xu tấ Nướ  c s nả   xu tấ Năm  s nả   xu tấ Tình  tr ng sạ ử  d ngụ B oả   dưỡng/hi uệ   chu nẩ Ghi  chú 1      

2      

3      

(Ký tên đóng d u) ấ

Đã nh n h  s  đ  ngh  c p, c p l i gi y ch ng nh n an toàn sinh h c bao g m:ậ ồ ơ ề ị ấ ấ ạ ấ ứ ậ ọ ồ

1 Đ n đ  ngh  c p m i, c p l i gi y ch ng nh nơ ề ị ấ ớ ấ ạ ấ ứ ậ □

2 B n sao có ch ng th c văn bả ứ ự ằng chuyên môn □

9 B n mô t  quy cách ch t li u c a v t li u thi t k  đ i v i t ng lo i 

ả ế ế kèm theo b n mô t  quy cách ch t l  ả ả ấ ượng c a v t li u thi tủ ậ ệ ế  

k  đ i v i t ng lo i thi t b  s  d ng trong h  th ng thông khíế ố ớ ừ ạ ế ị ử ụ ệ ố □

13 B n báo cáo nh ng thay đ i (trong trả ữ ổ ường h p xin c p l i)ợ ấ ạ □

1 Tên c  quan c p gi y ch ng nh n.ơ ấ ấ ứ ậ

2 Ch  ữ vi t t t tên c  quan c p gi y ch ng nh nế ắ ơ ấ ấ ứ ậ

3 Đ a danhị

4 Đ a chị  ỉc  th  c a c  s  có phòng xét nghi mụ ể ủ ơ ở ệ

3. Th  t củ ụ C p l i gi y ch ng nh n c  s  xét nghi m đ t tiêu chuấ ạ ấ ứ ậ ơ ở ệ ạ ẩn an toàn sinh 

h c cọ ấp III do h t h nế ạ

Trình t  th c hi n ự ự ệ

Bước 1. C  s  đ  ngh  c p gi y ch ng nh n an toàn sinh h c g i h  s  ơ ở ề ị ấ ấ ứ ậ ọ ử ồ ơ

đ n B  Y t  (C c Y t  d  phòng) theo Mế ộ ế ụ ế ự ẫu s  05 t i Ph  l c ban hành ố ạ ụ ụkèm theo Ngh  đ nh s  103/2016/Nị ị ố Đ­CP ngày 01/7/2016

Bước 2. Sau khi nh n đậ ược h  s  đ  ngh  c p l i gi y ch ng nh n đ  ồ ơ ề ị ấ ạ ấ ứ ậ ủ

đi u ki n, c  quan có th m quy n c p phi u ti p nh n h  s  theo Mề ệ ơ ẩ ề ấ ế ế ậ ồ ơ ẫu 

s  06 t i Ph  l c ban hành kèm theo Ngh  đ nh s  103/2016/NĐ­CP ngàyố ạ ụ ụ ị ị ố  01/7/2016

Bước 3. Trong th i gian 10 (mờ ười) ngày k  t  ngày ti p nh n h  s , c  ể ừ ế ậ ồ ơ ơquan có th m quy n s  hoàn thành vi c th m đ nh h  s  và ki m tra h  ẩ ề ẽ ệ ẩ ị ồ ơ ể ồ

s  th m đ nh đã c p Gi y ch ng nh n an toàn sinh h c trơ ẩ ị ấ ấ ứ ậ ọ ước đó

Bước 4. Trong trường h p h  s  ch a đ y đ  thì trong th i gian 05 ợ ồ ơ ư ầ ủ ờ(năm) ngày làm vi c k  t  ngày th m đ nh h  s , đ n v  thệ ể ừ ẩ ị ồ ơ ơ ị ường tr c ựthông báo b ng văn b n cho c  s  đ  ngh  c p l i gi y ch ng nh n đ  ằ ả ơ ở ề ị ấ ạ ấ ứ ậ ểhoàn ch nh h  s  C  s  đ  ngh  c p gi y ch ng nh n ph i b  sung, s aỉ ồ ơ ơ ở ề ị ấ ấ ứ ậ ả ổ ử  

đ i theo đổ úng nh ng n i dung đã đữ ộ ược ghi trong văn b n và g i v  c  ả ử ề ơquan có th m quy n.ẩ ề

Trong trường h p c n thi t, trong vòng 10 (mợ ầ ế ười) ngày k  t  ngày th mể ừ ẩ  

đ nh h  s , ti n hành th m đ nh t i c  s  xét nghi m.ị ồ ơ ế ẩ ị ạ ơ ở ệTrong trường h p h  s  đ y đ  và không th m đ nh t i c  s  xét ợ ồ ơ ầ ủ ẩ ị ạ ơ ởnghi m, thì ph i c p l i Gi y ch ng nh n an toàn sinh h c theo Mệ ả ấ ạ ấ ứ ậ ọ ẫu s  ố

07 t i Ph  l c ban hành kèm theo Ngh  đ nh s  103/2016/NĐ­CP ngày ạ ụ ụ ị ị ố01/7/2016, k  t  ngày th m đ nh t i c  s  xét nghi m, trong vòng 10 ể ừ ẩ ị ạ ơ ở ệ

(mười) ngày, k  t  ngày th m đ nh h  s ể ừ ẩ ị ồ ơ

  G i qua đử ường b u đi n ho c n p tr c ti p t i C c Y t  d  phòngư ệ ặ ộ ự ế ạ ụ ế ự

I. Thành ph n h  s  bao g m: ầ ồ ơ ồ

­ Đ n đ  ngh  c p l i gi y ch ng nh n an toàn sinh h c theo Mơ ề ị ấ ạ ấ ứ ậ ọ ẫu s  05 ố

t i Ph  l c ban hành kèm theo Ngh  đ nh s  103/2016/NĐ­CP ngày ạ ụ ụ ị ị ố01/7/2016

­ B n sao Gi y ch ng nh n an toàn sinh h c đã đả ấ ứ ậ ọ ượ ấc c p;

­ Báo cáo v  các thay đ i liên quan đ n nhân s  (n u có);ề ổ ế ự ế

­ Báo cáo v  các thay đ i liên quan đ n trang thi t b : ghi rõ tên thi t b , ề ổ ế ế ị ế ị

s  lố ượng, tình tr ng thi t b  m i đạ ế ị ớ ược b  sung ho c thay th  theo quy ổ ặ ế

đ nh t i Mị ạ ẫu s  ố 04 t i Ph  l c ban hành kèm theo Ngh  đ nh s  ạ ụ ụ ị ị ố

103/2016/NĐ­CP ngày 01/7/2016

­ Báo cáo v  các thay đ i liên quan đ n c  s  v t ch t;ề ổ ế ơ ở ậ ấ

­ Báo cáo v  các s  cề ự ố an toàn sinh h c đã x y ra (n u có). N i dung báo  ọ ả ế ộ  cáo ph i nêu rõ th i gian x y ra s  cả ờ ả ự ố, m c đ  c a s  c , các bi n pháp ứ ộ ủ ự ố ệ

đã áp d ng đ  x  lý, kh c ph c s  c  an toàn sinh h c.ụ ể ử ắ ụ ự ố ọ

  II. S   ố l ượ ng h  s : ồ ơ  01 (b )ộ

  10 ngày làm vi c kệ ể t  ngày nh n h  s  đ ừ ậ ồ ơ ầy đ  và h p lủ ợ ệ

  C  s  xét nghi m thu c h  th ng nhà nơ ở ệ ộ ệ ố ước ho c t  nhânặ ư

  C c Y t  d  phòngụ ế ự

  Gi y ch ng nh n c  s  xét nghi m đ  tiêu chu n an toàn sinh h c c p IIIấ ứ ậ ơ ở ệ ủ ẩ ọ ấ

  9.000.000 VNĐ (Theo quy đ nh t i Thông t  s  278/2016/TT­BTC ngày 14/11/2016 c a B  Tài chính quy đ nh m c thu, ch  đ  thu, n p, qu n lý ủ ộ ị ạ ị ứ ư ố ế ộ ộ ả

  Đi u 7. Đi u ki n c a cề ề ệ ủ ơ s  xét nghi m an toàn sinh hở ệ ọc c p IIIấ

6 Ngh  đ nh s  103/2016/NĐ­CP ngày 01/7/2016;ị ị ốc) Riêng bi t v i các phòng xét nghi m và khu v c khác c a c  s  xét ệ ớ ệ ự ủ ơ ởnghi m;ệ

d) Phòng xét nghi m ph i kín đ  b o đ m ti t trùng;ệ ả ể ả ả ệđ) H  th ng c a ra vào khu v c xét nghi m ph i b o đ m trong Đi u ệ ố ử ự ệ ả ả ả ề

ki n bình thệ ường ch  m  đỉ ở ượ ửc c a phòng đ m ho c c a khu v c xét ệ ặ ử ựnghi m trong m t th i Đi m;ệ ộ ờ ể

e) Phòng xét nghi m có ô kính trong su t ho c thi t b  quan sát bên trong ệ ố ặ ế ịkhu v c xét nghi m t  bên ngoài;ự ệ ừ

g) H  th ng thông khí ph i thi t k  theo nguyên t c m t chi u; không ệ ố ả ế ế ắ ộ ềkhí ra kh i khu v c xét nghi m ph i qua b  l c không khí hi u su t l c ỏ ự ệ ả ộ ọ ệ ấ ọcao;

h) Có h  th ng báo đ ng khi áp su t c a khu v c xét nghi m không đ t ệ ố ộ ấ ủ ự ệ ạchu n; áp su t khu v c xét nghi m luôn th p h n so v i bên ngoài khi ẩ ấ ự ệ ấ ơ ớkhu v c xét nghi m ho t đ ng bình thự ệ ạ ộ ường;

i) T n su t trao đ i không khí c a khu v c xét nghi m ít nh t là 6 ầ ấ ổ ủ ự ệ ấ

l n/gi ;ầ ờk) H  th ng c p khí ch  ho t đ ng đệ ố ấ ỉ ạ ộ ược khi h  th ng thoát khí đã ho t ệ ố ạ

đ ng và t  đ ng d ng l i khi h  th ng thoát khí ng ng ho t đ ng;ộ ự ộ ừ ạ ệ ố ừ ạ ộ

l) Có thi t b  t m, r a trong trế ị ắ ử ường h p kh n c p t i khu v c xét ợ ẩ ấ ạ ựnghi m;ệ

m) Phòng xét nghi m có h  th ng liên l c hai chi u và h  th ng c nh ệ ệ ố ạ ề ệ ố ảbáo

2. Đi u ki n v  trang thi t b :ề ệ ề ế ị

a) Các Đi u ki n v  trang thi t b  quy đ nh t i Đi m a và Đi m b Kho nề ệ ề ế ị ị ạ ể ể ả  

2 Đi u 5 Ngh  đ nh này;ề ị ịb) Có t  an toàn sinh h c củ ọ ấp II tr  lên;ở

c) Các trang thi t b  b o h  cá nhân phù h p v i lo i k  thu t xét ế ị ả ộ ợ ớ ạ ỹ ậnghi m th c hi n t i khu v c xét nghi m an toàn sinh h c c p III.ệ ự ệ ạ ự ệ ọ ấ

3. Đi u ki n v  nhân s :ề ệ ề ựa) S  lố ượng nhân viên: ít nh t 02 nhân viên xét nghi m và 01 nhân viên ấ ệ

k  thu t v n hành phòng xét nghi m. Các nhân viên xét nghi m ph i có ỹ ậ ậ ệ ệ ảvăn bằng, ch ng ch  đào t o phù h p v i lo i hình xét nghi m, nhân viênứ ỉ ạ ợ ớ ạ ệ  

k  ỹ thu t v n hành ph i có ch ng ch  đào t o phù h p v i công vi c v n ậ ậ ả ứ ỉ ạ ợ ớ ệ ậhành khu v c xét nghi m;ự ệ

b) Đi u ki n quy đ nh t i Đi m b Kho n 3 Đi u 5 Ngh  đ nh s  ề ệ ị ạ ể ả ề ị ị ố103/2016/NĐ­CP ngày 01/7/2016;

c) Nhân viên xét nghi m, nhân viên k  thu t v n hành khu v c xét ệ ỹ ậ ậ ựnghi m và ngệ ười ch u trách nhi m v  an toàn sinh h c ph i đị ệ ề ọ ả ượ ậc t p 

hu n v  an toàn sinh h c t  c p ấ ề ọ ừ ấ III tr  lên.ở

4. Đi u ki n v  quy đ nh th c hành:ề ệ ề ị ự

a) Có các quy đ nh theo Kho n 4 Đi u 6 Ngh  đ nh s  103/2016/NĐ­CP ị ả ề ị ị ốngày 01/7/2016;

b) Có quy trình kh  trùng v t li u, d ng c , thi t b , ch t lây nhi m ử ậ ệ ụ ụ ế ị ấ ễ

trước khi mang ra kh i khu v c xét nghi m;ỏ ự ệc) Có quy trình ti t trùng khu v c xét nghi m;ệ ự ệd) Có quy trình x  lý tình hu ng kh n c p trong khu v c xét nghi m;ử ố ẩ ấ ự ệ

đ) Có k  ho ch phòng ng a, phế ạ ừ ương án kh c ph c và x  lý s  cắ ụ ử ự ố an  toàn sinh h c.ọ

ph  quy đ nh v  đ m b o an toàn sinh h c t i phòng xét nghi mủ ị ề ả ả ọ ạ ệ

4. Thông t  s  278/2016/TT­BTC ngày 14/11/2016 c a Bư ố ủ ộ Tài chính quy 

đ nh m c thu, ch  đ  thu, n p, qu n lý và s  d ng phí trong lĩnh v c y ị ứ ế ộ ộ ả ử ụ ự

t ế 

M U S  3Ẫ Ố