GMP SUPPLEMENTARY TRAINING MODULE - NƯỚC DÙNG CHO MỸ PHẨM

Xác định loại nước được dùng như là thành phần chính trong công thức mỹ phẩm theo đúng chất lượng về hoá học và vi sinh vật để ngăn ngừa sự tạp nhiễm chéo... Các loại nước dùng trong sả

GMP SUPPLEMENTARY TRAINING MODULE

GIỚI THIỆU

Xác định loại nước được dùng như là thành phần chính trong công thức

mỹ phẩm theo đúng chất lượng về hoá học và vi sinh vật để ngăn ngừa

sự tạp nhiễm chéo

MỤC TIÊU

 Giống như bất kỳ nguyên vật liệu nào, nước

cũng phải đảm bảo theo đúng GMP

theo tiêu chuẩn quốc gia về nước uống

các chất gây nhiễm khuẩn

yêu cầu

CÁC NGUYÊN TẮC CƠ BẢN

Các loại nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm như sau : Đối với sản phẩm:

1 Nước máy theo đúng tiêu chuẩn quốc gia

2 Nước tinh khiết (khử ion, thẩm thấu ngược) dùng cho

sản xuất mỹ phẩm Đối với việc vệ sinh:

Đối với việc rửa : chất lượng nước tương tự như đối với sản

CHẤT GÂY

Ô NHIỄM NƯỚC

Không có nguồn nước nào không có chất gây ô nhiễm:

 Các nhóm gây ô nhiễm nước

 Hợp chất hoá học

 Hợp chất vật lý

 Chất rắn

 Chất khí (Gas)

 Vi sinh (tảo, động vật nguyên sinh, vi khuẩn)

 Chất gấy ô nhiễm vô cơ :

CÁC CHẤT GÂY Ô NHIỄM NGUỒN NƯỚC (2)

Việc xử lý nước phụ thuộc vào tính chất hoá

học của nước và các chất ô nhiễm như :

1 Dung lượng mưa

ĐỘ ĐỤC CỦA NƯỚC

Độ đục của nước có thể do :

1 Bùn, đất sét, các chất lơ lửng

2 Các hạt nhỏ bao gồm “chất keo”

Nguồn nước nguyên thuỷ:

1 Nước mưa

2 Nước trên bề mặt hoặc nước ngầm

Xây dựng giếng:

1 Kiểm tra các bộ phận bên ngoài của giếng

2 Chiều sâu của giếng

Kiểm tra :

1 Các hệ thống nhiễm khuẩn gần đó

2 Việc sử dụng các nguyên liệu nguy hiểm

(thuốc trừ sâu, phân bón, vv)

3 “Có thể uống được”

4 Bảo trì tốt

NƯỚC GIẾNG

DỰ TRỮ NƯỚC

Được yêu cầu trước khi tiền-xử lý

1 Kiểm tra nguyên liệu xây dựng

XỬ LÝ NƯỚC

1 Sự tẩy trùng (như là khử trùng bằng Clo)

2 Sự đông kết/ Sự kết tủa (ví dụ như đóng

Lọc với than hoạt tính hoặc Bisulphite

LOẠI BỎ CLO

raw water in

Water is kept circulating

to water softener &

DI plant

cartridge filter

5 micrometers

activated carbon filter spray ball

filter

excess water recycled from deioniser

Ghi chú:

1 Than hoạt tính loại

bỏ Clo nhưng khi

đó vi khuẩn có thể phát triển

2 Lọc với than hoạt

tính có thể loại bỏ các chất bẩn hữu

cơ

3 Bisulphite tạo ra

sulphate nhưng chất này có tính kháng khuẩn

brine and salt tank

Phòng xử lý nước

Trữ nước thô bên ngoài

PHỨC HỢP XỬ LÝ NƯỚC

CÔNG NGHỆ TINH LỌC NƯỚC

Hệ thống thẩm thấu ngược

Kiểm tra kỹ thuật và những yêu cầu cơ bản

đối với:

1 Các hệ thống xử lý nước

2 Các yêu cầu tồn trữ

3 Lấy mẫu và thử nghiệm sự

4 Giới hạn về vi sinh, sự tẩy trùng

MỤC TIÊU

THIẾT KẾ HỆ THỐNG NƯỚC

Các giai đoạn tinh lọc xử lý nước phải phù hợp với hệ thống xử lý trước :

 Sự kết tủa – tiền tẩy trùng

Không có nhánh/đoạn không hoạt động

Water scours deadleg

If D=25mm &

distance X is greater than 50mm, we have

a dead leg that

is too long

Deadleg section

<2D

Flow direction arrows

on pipes are important

Sanitary Valve

D

X

THIẾT KẾ HỆ THỐNG NƯỚC (1)

3 Nước sẽ bị nhiễm khuẩn

khi đi qua van này

2 Ở van dạng cầu, vi khuẩn

có thể phát triển khi van đóng

1 Van dạng bướm tốt hơn van

dạng cầu

Nước đọng bên

trong van

THIẾT KẾ HỆ THỐNG NƯỚC (2)

Cationic column Anionic column

Air break to sewer Drain line

from water softener

Nước cần đươc giữ cho lưu thông

Cartridge filter 1 µm

SƠ ĐỒ HỆ THỐNG KHỬ ION

VẬN HÀNH HỆ THỐNG KHỬ ION

Filter position Opened valves Closed valves

Carbon Filter Valve Position

Filter position Opened valves Closed valves

Services / Operation 6,9,10 7,8,11,12,13,14

Cation Filter Valve Position

Filter position Opened valves Closed valves

Services / Operation 15,18,19 16,17,20,21,22,23Backwash 16,17,19 15,18,20,21,22,23

Anion Filter Valve Position

raw water

High pressure

Feed water

under pressure

 Nước đã được tinh lọc

chưng cất hay bộ phận lọc ultra

SƠ ĐỒ THẨM THẤU NGƯỢC

DRINE TANK

Branch Branch

2nd stage buffer tank

Cartridge filter 1 µm

Second stage RO cartridge

First stage filtrate feeds second stage RO with excess back to 1st stage buffer tank .

Second stage RO water meets Pharmacopoeia standards Outlets or storage

1st stage buffer tank

Water from softener or de-ioniser

Water returns to 1st stage buffer tank

Hygienic pump

First stage RO cartridge

High pressure pump

SƠ ĐỒ THẨM THẤU NGƯỢC 2 PHA

XỬ LÝ KẾT HỢP (1)

WATER OUTLET

AIR MIXED

SAND & GRAVEL No 3&4 136 L.

SAND & GRAVEL No 5&8 136 L.

ANTHRACITE 820 L.

SAND & GRAVEL No 1&2 136 L.

XỬ LÝ KẾT HỢP(2)

Bồn chứa nước Hệ thống thẩm thấu ngược

XỬ LÝ KẾT HỢP(3)

UV light

Feed Water from

DI or RO

Heat Exchanger Ozone Generator

Hydrophobic air filter

& burst disc

• Dung dịch Sodium Hypo-chlorite

THỬ NGHIỆM NƯỚC

 Phải có phương pháp lấy mẫu

LẤY MẪU NƯỚC

Nguyên tắc cơ bản thử nghiệm nước như sau :

 Kiểm tra vi sinh

 Vi sinh vật chỉ thị

 Nhà sản xuất phải đề ra các chi tiết kỹ thuật

THỬ NGHIỆM NƯỚC

TIÊU CHÍ KỸ THUẬT CỦA NƯỚC

Màu

Độ trong & Tính đồng nhất Mùi

Nơi cấp nước cho thẩm thấu

THANH TRA NHÀ MÁY

XỬ LÝ NƯỚC

Phương pháp lau chùi và hệ thống vệ sinh của hệ thống xử lý nước phải có sẳn và được định nghĩa trong một tài liệu rõ ràng bao gồm các thông tin sau:

Tần suất Đơn vị thực hiện lau chùi Đơn vị thực hiện công việc khử trùng Các chỉ tiêu được chấp nhận

Tài liệu

LAU CHÙI VÀ HỆ THỐNG VỆ SINH

Thực hiện việc thanh tra

 Dùng biểu đồ và đi kiểm tra toàn bộ hệ thống

 Van không quay về

 Tấm trao đổi nhiệt

THANH TRA (1)

Kiểm tra:

ống PP thích hợp để đặt bên ngoài của các bồn trữ và phòng trộn

 các bồn dự trữ và phòng trộn, các

đường ốngcần dùng chất liệu ổn định và thích hợp, như thép không rĩ

 Kiểm tra các ống nước và máy bơm để :

 Khớp nối vệ sinh

 Các máy bơm hợp vệ sinh

 Các chỗ lấy mẫu hợp vệ sinh

 độ nghiêng của sàn nhà

có thể chấp nhận

 Chổ rò rỉ

THANH TRA (3)

Vết bẩn trên bồn chứa nước

Chổ rỉ sét trên các tấm trao đổi nhiệt cho thấy khả năng bị tạp nhiễm

Kiểm tra điều kiện của thiết bị

THANH TRA (4)

 Kiểm tra hồ sơ bảo trì

THANH TRA (5)

Thêm những điểm cần kiểm tra:

1 Đèn UV – giám sát hiệu suất, cường độ và

tuổi thọ của đèn

2 Phê duyệt liều lượng ozone

3 Tiêu chí kỹ thuật cho acid, kiềm cho hệ

thống khử ion và sodium chloride cho cột làm mềm nước

4 Van “mở bình thường” và “đóng bình

thường”

THANH TRA (6)

REFERENCES

1 ASEAN Guidelines for Cosmetic GMP (2003)

2 WHO EDM, Supplementary Training Modules on

Good Manufacturing Practice, Water for Pharmaceutical Use, Part 1,2, and 3 (2001)

3 WHO, Guidelines for drinking-water quality, 2nd edition,

6 WHO, Guidelines for drinking-water quality, 2nd edition,

Addendum to Volume 1 & 2 (1998)