Kỹ thuật bào chế viên tròn

2.2 Dựa theo phương pháp bào chế Có 2 loại: - Viên chia: được bào chế theo phương pháp chia viên như viên tròn tây y, hoàn mềm, hoàn sáp.. - Viên bồi: được bào chế theo phương pháp bồi

VIÊN TRÒN

NỘI

- Viên tròn là dạng thuốc rắn, hình cầu, mềm hoặc cứng, khối lượng có thể thay đổi từ 4mg – 12g, thường dùng để uống, nhai hoặc ngậm

- Viên tròn đông y gọi là “thuốc hoàn”

- Thuốc viên tròn có khối lượng dưới 0.10g gọi là thuốc hạt “granullata”, khối lượng lớn hơn 0.50g gọi là đại hoàn hay thuốc tể hoặc viên hoàn “boli”

1 Định nghĩa

2 PHÂN LOẠI

2.1 Dựa theo nguồn gốc

Chia làm 2 loại:

- Viên tròn tây y: chủ yếu bào chế từ các nguyên liệu

hoá dược, thường có khối lượng từ 0,1 – 0,5g (pilulae)

- Thuốc hoàn: chủ yếu bào chế từ các loại thảo mộc,

khoáng vật, dùng theo quan điểm y học cổ truyền

* Thuốc hoàn được chia ra làm 2 loại dựa trên thể chất là: hoàn mềm và hoàn cứng.

+ Hoàn cứng: viên tròn nhỏ, đường kính từ 0,1 – 0,5

2.2 Dựa theo phương pháp bào chế

Có 2 loại:

- Viên chia: được bào chế theo phương pháp chia

viên như viên tròn tây y, hoàn mềm, hoàn sáp

- Viên bồi: được bào chế theo phương pháp bồi viên

như các loại thủy hoàn, hồ hoàn

2.3 Dựa vào tá dược dính dùng trong bào chế viên

Viên nước: tá dược dính là nước, cồn, dấm, dịch

chiết dược liệu…

Viên hồ: tá dược dính là hồ (tinh bột nếp, mì, gôm ) Viên mật: tá dược dính là mật ong.

Viên cao: tá dược dính là cao thuốc.

Viên sáp: tá dược dính là sáp ong.

3 ƯU NHƯỢC ĐIỂM

3.1 Ưu điểm

- Có thể bao áo ngoài để bảo vệ dược chất, che dấu mùi vị khó chịu hay khu trú tác dụng của thuốc ở ruột

- Chia liều tương đối chính xác ( so với thuốc bột )

- Bào chế đơn giản

- Vận chuyển, bảo quản dễ dàng

3.2 Nhược điểm

- Viên tròn dễ chảy dính, nấm mốc, biến đổi màu

- Viên tròn bào chế theo phương pháp chia viên ở qui

mô nhỏ nên khó bảo đảm vệ sinh

- Ngày nay viên hoàn mềm (viên tễ) được sản xuất ở quy mô công nghiệp đảm bảo vệ sinh, bao gói trong nhựa sáp hoặc nhựa dẻo

- Viên tròn thường rã chậm: giải phóng hoạt chất kém hơn dạng thuốc rắn khác vì vậy ngày nay các dược chất hóa dược ít được điều chế dưới dạng viên tròn

3.2 Nhược điểm (tt)

4 THÀNH PHẦN

4.1 Dược chất

Hóa dược: terpin hydrat, codein phosphat…

Chế phẩm bào chế: cao thuốc, mật thuốc…

Dược liệu thảo mộc: bột cam thảo, nhựa, dịch chiết…

Mật ong:

- Là tá dược dính tốt, có độ dính cao, khi trộn với bột dược chất dễ tạo khối mềm, dẻo và mặt viên không bị cứng, nứt

- Ngoài ra mật ong có khả năng kháng khuẩn, có

đường khử bảo vệ dược chất tốt

4.2.1 Tá dược dính ( tt )

+ dược liệu nhiều xơ.

- Tốt nhất là luyện mật ở áp suất giảm sẽ cho mật tốt hơn, mật trong, màu nâu nhạt, giữ được thành phần mật

4.2.1 Tá dược dính ( tt)

Khi sử dụng mật ong còn căn cứ vào thời tiết khí hậu

Siro đơn:

Độ dính vừa phải, dễ phối hợp với dược chất, không ảnh hưởng nhiều đến khả năng tan rã và giải phóng dược chất của viên, có khả năng điều vị

Cao dược liệu:

Là thành phần có tác dụng dược lý, do đó thường kết hợp vai trò dược chất và tá dược trong các công thức thuốc hoàn bào chế theo phương pháp bồi viên

4.2.1 Tá dược dính ( tt)

Thường dùng loại dịch thể 5 – 10% trong nước,

thích hợp cho các loại dược chất khô, rời, khó kết dính những viên cần tan rã giải phóng dược chất

chậm

Dịch gôm Arabic 5 – 10%: hay được phối hợp để

làm tăng độ dính của một số tá dược khác như

glycerin, hồ tinh bột…

CMC, PVP, Na CMC … : các loại tá dược này dễ giải

phóng dược chất, nhưng trong một số trường hợp có những tương kỵ nhất định với dược chất

4.2.1 Tá dược dính ( tt)

4.2.2 Tá dược độn

Dùng trong trường hợp dược chất trong viên không

đủ khối lượng qui định của viên, nhất là viên chứa dược chất độc, tác dụng mạnh, dùng ở liều thấp

*Thường dùng:

- Tinh bột - Bột đường

- Bột mịn vô cơ - Bột dược liệu …

4.2.3 Tá dược rã

Có thể dùng các loại tá dược rã hoà tan như bột đường, lactose… hoặc tá dược rã trương nở như tinh bột, dẫn chất cellulose…

4.2.4 Các tá dược khác

- Tá dược hút : Dùng cho viên có dược chất lỏng, mềm hoặc dễ chảy lỏng thường dùng bột mịn dược liệu trong viên, kaolin, calci phosphat, calci carbonat, magnesi hydrocarbonat, magnesi carbonat,…

- Tá dược đệm

- Tá dược màu …

+ Hoàn mật ong: không quá 15%.

5 Tiêu chuẩn chất lượng

* Độ rã: chỉ áp dụng cho hoàn cứng

+ Không quá 1 giờ cho các loại hoàn.

+ Hoàn hồ không quá 2 giờ.

* Độ đồng đều khối lượng: đạt trong giới hạn cho

phép

* Đạt yêu cầu về giới hạn độ nhiễm khuẩn

* Có đúng thành phần qui định

* Có nồng độ dược chất nằm trong giới hạn

5 Tiêu chuẩn chất lượng (tt) :

6 KỸ THUẬT BÀO CHẾ

6.1 Chuẩn bị

- Các dược chất rắn được tán thành bột mịn đến kích thước qui định, sau đó trộn đều thành bột kép

- Chọn các tá dược và điều chế tá dược nếu cần

- Dụng cụ, thiết bị, máy móc…

6.2 Các phương pháp bào chế

6 KỸ THUẬT BÀO CHẾ (tt )

6.2.1 Phương pháp chia viên (áp dụng cho cả viên hoàn cứng và hoàn mềm)

Gồm 6 giai đoạn sau:

Tạo khối dẻo

Làm thành đũa

Chia thành viên

Làm đều viênSấy viên

Sửa viên

6.2.2 Phương pháp bồi viên (áp dụng cho viên

hoàn cứng) (Dùng nồi bao hoặc thúng lắc)

Nguyên tắc: Đi từ một “nhân” cơ bản rồi bồi dần từng lớp dược chất nhờ các tá dược dính lỏng cho đến lúc viên đạt

Dụng cụ

Tùy dung tích của nồi để xác định số lượng viên cần điều chế

+ Tốc độ vòng quay của nồi là 10 – 40 vòng trong 1 phút

Phương pháp bồi viên gồm các giai đoạn sau:

6.2.3 Bao viên

Mục đích :

Viên tròn bào chế bằng phương pháp khác nhau, sau khi có viên hoàn chỉnh, có thể đưa bao lớp áo ngoài nhằm các mục đích khác nhau :

6 KỸ THUẬT BÀO CHẾ (tt )

1- Tránh viên dính vào nhau và dính vào đồ bao gói.2- Che dấu mùi vị khó chịu của thuốc.

3- Bảo vệ hoạt chất tránh những tác động của môi trường

4- Hạn chế sự kích ứng của thuốc với niêm mạc đường tiêu hóa

* Mục đích bao viên

5- Khu trú tác dụng của thuốc ở ruột

6- Làm cho viên hấp dẫn hơn với người dùng

Tùy mục đích bao mà áp dụng các cách bao sau:

Nhằm bảo vệ viên, hạn chế mùi vị khó

chịu của thuốc hoặc bao tan trong ruột.

7 ĐÓNG GÓI – BẢO QUẢN :

- Viên tròn sau khi bào chế xong, được sấy khô, đóng gói kín, bảo quản ở nơi mát, tránh ẩm.

- Hiện nay viên hoàn mềm được đóng gói trong vỏ nhựa hay vỏ sáp.

Làm thành 10 viên tròn

Cách làm:

Trộn codein với một ít bột màu (đỏ carmin),

Thêm terpin hydrat và trộn đều thành bột kép

Thêm nhựa thông và nghiền trộn thành khối dẻo, Lăn thành đũa, dùng bàn chia viên thành 10 viên Sấy nhẹ, đóng gói, dán nhãn

Thành phẩm giảm độc B dùng trong

8.1 Viên hoàn terpin – codein

8.2 Viên hoàn chữa ho gà

Công thức:

Bách bộ 50g

Tô diệp 250gTrần bì 50g

Tang bạch bì 150gCát căn 25g

Cà độc dược 125 gMật ong hay hồ tinh bột vđ

Làm thành 10.000 viên

Cách làm :

- Thêm cồn cà độc dược trộn đều,

- Thêm mật ong hay hồ tinh bột, nghiền trộn thành khối dẻo,

- Làm thành đũa, chia thành 10.000 viên,

- Sấy nhẹ,

- Đóng gói

8.4 Hoàn điều kinh

Công thức:

Hương phụ 240g

Ích mẫu 160gNgải cứu 160gBạch đồng nữ 120gTrần bì 180gMai mực 80g

Tá dược vđ

Cách làm

- Ích mẫu, ngải cứu rửa sạch, cắt đoạn, điều chế thành cao lỏng 1:1, dùng làm tá dược dính để bồi viên

- Các dược liệu khác, sao tẩm chế biến theo qui định, nghiền thành bột mịn, trộn đều thành bột kép

- Gây nhân từ bột thuốc rồi bồi viên với cao lỏng theo kỹ thuật chung

- Áo viên bằng than hoạt và đánh bóng bằng parafin

Điều chế bằng phương pháp bồi viên

PHẦN LƯỢNG GIÁ

Trả lời ngắn các câu sau :

1 Kể 5 loại viên tròn dựa vào tá dược dính

2 Nêu 4 ưu điểm của viên tròn

A Bảo vệ được dược chất, che dấu mùi vị khó chịuB

C

D

3 Bốn loại tá dược dùng cho viên tròn là:

A

B

C

D Tá dược hút, tá dược màu

4 Kể tên 5 giai đoạn điều chế viên tròn bằng phương pháp

5 Điều chế viên tròn bằng phương pháp bồi viên

gồm 3 giai đoạn chính sau

A

B

C