thông tư 39 PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

“Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà

PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

NỘI DUNG

1 Thông tư quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế

(Số 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

2 Quy định phân loại trang thiết bị y tế

BỘ Y TẾ

VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ

THÔNG TƯ Quy định chi tiết việc phân loại

“Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên”.

Khoản 2 Điều 20:

“Số lưu hành trang thiết bị y tế có thể được cấp cho một hoặc một nhóm chủng loại trang thiết bị y tế”

Bố cục Thông tư gồm: 02 Điều, 02 Phụ lục

Điều 1 Quy định việc phân loại trang thiết bị y tế Điều 2 Hiệu lực và trách nhiệm thi hành

Phụ lục I: Quy tắc phân loại trang thiết bị y tế

Phần I: Các định nghĩa Phần II: Quy tắc phân loại đối với TTBYT không phải TTBYT

chẩn đoán in vitro Phần III: Quy tắc phân loại đối với TTBYT chẩn đoán in vitro

Phụ lục II: Quy tắc phân nhóm đăng ký số lưu hành trang thiết bị y tế

- Quy tắc 1-4: Áp dụng đối với các TTBYT không xâm nhập

- Quy tắc 5-8: Áp dụng đối với các TTBYT xâm nhập

- Quy tắc 9-12: Áp dụng đối với các TTBYT chủ động

- Quy tắc 13-16: Quy tắc phân loại khác

Thông tư số 39/2016/TT-BYT: 02 Điều, 02 Phụ lục

16 quy tắc:

PHỤ LỤC I Phần II: Quy tắc phân loại trang thiết bị y tế

(không phải TTBYT chẩn đoán in vitro)

Quy tắc 1: Phân loại cho TTBYT tiếp xúc với da tổn thương

* Băng, gạc: không tiếp xúc với vết thương, làm rào chắn cơ học, thấm hút dịch làm lành vết thương thuộc loại A

* Chỉ khâu: làm lành vết thương bằng cách khâu liền lại với nhau thuộc loại B

A Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế

không xâm nhập

Quy tắc 2: Phân loại cho TTBYT không xâm nhập sử dụng

để truyền hoặc bảo quản

* Dây truyền dịch: không xâm nhập sử dụng với mục đích truyền thuộc loại A

* Bơm tiêm điện: không xâm nhập sử dụng với mục đích truyền kết nối với TTBYT chủ động thuộc loại B

Quy tắc 2: Phân loại cho TTBYT không xâm nhập sử dụng

để truyền hoặc bảo quản

* Tủ trữ máu, ngân hàng máu, túi dịch truyền: sử dụng để truyền, bảo quản dịch truyền thuộc loại B

* Túi máu: thuộc loại C

A Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế

không xâm nhập

Quy tắc 3: Phân loại cho TTBYT không xâm nhập có chức

năng chuyển đổi hóa - sinh

* Thiết bị dùng để thay đổi thành phần hóa sinh của máu, dịch cơ thể hoặc các loại dịch khác truyền vào

cơ thể thuộc loại C

* Các giải pháp lọc máu thuộc loại C

B Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế

xâm nhập

Quy tắc 5: Phân loại cho TTBYT xâm nhập thông qua

lỗ cơ thể không qua phẫu thuật

* Các thiết bị xâm nhập thông qua các lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật,

- Tạm thời: thuộc loại A

- Ngắn hạn: thuộc loại B

- Dài hạn: thuộc loại C

B Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế

xâm nhập

Quy tắc 7: Phân loại TTBYT xâm nhập qua phẫu thuật

sử dụng trong thời gian ngắn

* Các thiết bị bức xạ ion hóa thuộc loại C

Quy tắc 8: Phân loại TTBYT xâm nhập qua phẫu thuật

sử dụng trong thời gian dài và TTBYT cấy ghép

* Các TTBYT đặt vào răng thuộc loại B

* Tất cả các TTBYT sử dụng thời gian dài

và cấy ghép thuộc loại C

Thiết bị phẫu thuật điện, nhiệt

Thiết bị trị liệu siêu âm

Quy tắc 10: Phân loại TTBYT chủ động dùng để chẩn đoán

Các thiết bị sử dụng để phát bức xạ ion hóa chẩn đoán/ can thiệp bằng X-Quang thuộc loại C

Máy siêu âm: dùng để chẩn đoán trực tiếp hoặc giám sát quá trình sinh lý học của

sự sống thuộc loại B

Máy điện tim: dùng để giám sát thông số sinh lý của sự sống (tim, hô hấp…) thuộc loại C

Bơm tiêm insulin

cá nhân thuộc loại C (liều lượng thuốc đưa vào cơ thể)

D Quy tắc phân loại khác

Quy tắc 13: Phân loại TTBYT kết hợp dược chất

Tất cả các TTBYT nếu được kết hợp với dược chất nhằm hỗ trợ cho TTBYT

đó hoạt động hoặc sử dụng trên cơ thể người được xếp vào loại D

Quy tắc 14: Phân loại TTBYT có nguồn gốc từ động vật, vi khuẩn

Các TTBYT được xếp vào loại D nếu có thành phần: mô động vật: collagen, mô van tim, vá màng ngoài tim, chỉ khâu

‘Catgut’, chất lấp đầy xương…

D Quy tắc phân loại khác

Quy tắc 15: Phân loại TTBYT khử khuẩn, tiệt khuẩn

Các TTBYT sử dụng để tiệt khuẩn TTBYT được xếp vào loại C, khử khuẩn thuộc loại B

D Quy tắc phân loại khác

Quy tắc 16: Phân loại TTBYT dùng để tránh thai hoặc phòng

bệnh lây nhiễm qua đường tình dục

Các TTBYT dùng để tránh thai hoặc phòng bệnh lây nhiễm qua đường tình dục thuộc loại C, TTBYT sử dụng trong thời gian dài hoặc cấy ghép thuộc loại D

Bao cao su thuộc loại C

Thiết bị đặt tử cung

chẩn đoán in vitro

TTBYT chẩn đoán in vitro được sử dụng để chẩn đoán các tác nhân lây nhiễm trong truyền máu: Virus gây hội chứng suy giảm miễn dịch ở người (HIV), virus viêm gan B, Virus viêm gan C, giang mai, ký sinh trùng sốt rét…

TTBYT chẩn đoán in vitro sử dụng để xác định nhóm máu

hệ A,B, O

Quy tắc 3: TTBYT chẩn đoán in vitro sử dụng cho một trong các mục đích sau được xếp vào loại C

- Phát hiện sự hiện diện hoặc phơi nhiễm với tác nhân lây qua đường tính dục

- Phát hiện sự hiện diện của tác nhận truyền nhiễm trong dich não tủy

- Phát hiện sự hiện diện của tác nhận truyền nhiễm có kết quả liên quan đến nguy cơ tử vong hoặc khuyết tật cho thai nhi

- Sàng lọc trước sinh để xác định tình trạng miễn dịch đối với tác nhận gây bệnh truyền nhiễm (ví dụ: kiểm tra miễn dịch đối với Rubella…)

- Xác định tình trạng bệnh truyền nhiễm hoặc tình trạng miễn dịch mà kết quả sai dẫn đến nguy cơ tử vong

Quy tắc phân loại trang thiết bị y tế

chẩn đoán in vitro

Phát hiện tác nhận truyền nhiễm trong dich não tủy:xác định Cryptococcus neoformans

- Xét nghiệm gen di truyền ở người

- Theo dõi nồng độ thuốc, các chất và thành phần sinh học (các dấu hiệu tim mạch, thời gian đông máu…)

- Theo dõi, điều trị bệnh nhân bị bệnh truyền nhiễm (HIV, sàng lọc rối loạn bẩm sinh thai nhi (hội chứng Down)

- Sàng lọc rối loạn bẩm sinh ở thai nhi

Quy tắc phân loại trang thiết bị y tế

chẩn đoán in vitro

Sàng lọc rối loạn bẩm sinh ở thai nhi: xác định G6PD trong sàng lọc trước sinh

Theo dõi, điều trị bệnh nhân bị bệnh truyền nhiễm:

Xét nghiệm tải lượng HIV

Xác định giai đoạn trong chẩn đoán ung thư:

chẩn đoán EGFR

- Là trang thiết bị được chủ sở hữu chỉ định sử dụng trong các quy trình chẩn đoán in vitro

- Vật chứa mẫu

Quy tắc phân loại trang thiết bị y tế

chẩn đoán in vitro

Môi trường nuôi cấy

Ống nghiệm lấy mẫu

Các thiết bị dùng trong quá trình xét nghiệm:

máy ly tâm, máy ủ, máy xét nghiệm sinh hóa,miễn dịch, huyết học …

Quy tắc phân loại trang thiết bị y tế

trang thiết bị y tế

Tiêu chí xác định chủng loại TTBYT theo nhóm là họ để đăng

ký số lưu hành, TTBYT có chung các thông tin sau:

- Chung một chủ sở hữu sản phẩm;

- Cùng một loại phân loại rủi ro;

- Có cùng mục đích sử dụng;

- Có thiết kế và quy trình sản xuất giống nhau;

- Có những thay đổi thuộc phạm vi các biến thể cho phép theo danh mục tại Bảng 1 Phụ lục II của Thông tư.

Ví dụ:

- Ống thông tim có số lượng ống thông khác nhau, chiều dài hay đường kính khác nhau có thể nhóm lại là một Họ

- Kính áp tròng có kính loại hình xuyến hoặc hình cầu

Những loại này có mục đích sử dụng và hiệu năng khác nhau, thiết kế và sản xuất cũng khác nhau Do vậy không thể được nhóm vào cùng một Họ

Tiêu chí xác định chủng loại TTBYT theo nhóm là bộ xét nghiệm IVD

để đăng ký số lưu hành, TTBYT chẩn đoán in vitro có chung các thông tin sau:

- Được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu sản phẩm;

- Được sử dụng kết hợp với nhau để hoàn thành một mục đích sử dụng

cụ thể;

- Được cung cấp dưới một tên là bộ xét nghiệm IVD hoặc trên nhãn, tài liệu hướng dẫn sử dụng, tài liệu quảng cáo hoặc catalogue của mỗi loại thuốc thử hoặc sản phẩm chỉ rõ thành phần đó được

sử dụng cùng với bộ xét nghiệm IVD;

- Tương thích khi được sử dụng như một

bộ xét nghiệm IVD.

- Từ một chủ sở hữu;

- Dự định được sử dụng kết hợp để đạt được một mục đích sử dụng chung;

- Tương thích khi được sử dụng như một hệ thống;

- Là các thành phần cấu thành một hệ thống có tên gọi riêng

Ví dụ: Máy siêu âm chẩn đoán và đầu dò, máy

in có thể đăng ký chủng loại TTBYT theo nhóm là hệ thống

- Hệ thống thay thế xương hông gồm: xương đùi, ổ cối…kích thước các bộ phận khác nhau

Tiêu chí xác định chủng loại TTBYT theo nhóm là cụm IVD để đăng ký

số lưu hành, TTBYT gồm một số thuốc thử và sản phẩm để chẩn đoán có chung các thông tin sau:

- Được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu;

- Có cùng phân loại rủi ro (thuộc loại A hoặc loại B);

- Thuộc cùng một loại cụm IVD và một phương pháp xét nghiệm thông thường được liệt kê tại Bảng 2 Phụ lục II của Thông tư;

Ví dụ: Các thuốc thử và sản phẩm để chẩn đoán các thông số sinh hóa máu như:

cholesterol, albumin, bilirubin, ure, glucose… chủng loại TTBYT theo nhóm

là cụm IVD

- Có một tên riêng của cụm;

- Được dán nhãn và cung cấp trong một đơn vị đóng gói duy nhất theo quy định của chủ sở hữu sản phẩm;

- Có một mục đích sử dụng chung.

Ví dụ: Một bộ cứu thương bao gồm các trang thiết bị y tế như băng, gạc, kéo, nhiệt kế… được đóng gói cùng một đơn vị, mục đích duy nhất

và chung một chủ sở hữu

QUY ĐỊNH Phân loại trang thiết bị y tế

BỘ Y TẾ

VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ

Nguyên tắc phân loại TTBYT

1 Việc phân loại TTBYT phải dựa trên cơ sở các quy tắc phân loại

2 Trường hợp TTBYT có thể được phân vào hai hay nhiều mức độ rủi ro thì áp dụng theo phân loại mức độ rủi ro cao nhất của TTBYT đó

3 Trường hợp TTBYT được thiết kế để sử dụng kết hợp với một TTBYT khác thì mỗi TTBYT phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt

4 Trường hợp TTBYT được sử dụng để kết hợp với một TTBYT khác có hai hay nhiều mục đích sử dụng thì phân loại theo mục đích sử dụng quan trong nhất của TTBYT đó

(Điều 5 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP)

Tổ chức thực hiện việc phân loại TTBYT

1 Việc phân loại TTBYT phải do tổ chức đủ điều kiện theo quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ

2 Tổ chức thực hiện việc phân loại TTBYT phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả phân loại

3 Trường hợp có sự khác nhau về kết quả phân loại TTBYT thì Bộ Y tế quyết định việc phân loại TTBYT

(Điều 6 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP)

Điều kiện & hồ sơ công bố đủ điều kiện

phân loại TTBYT

Tổ chức thực hiện phân loại TTBYT

Điều kiện tổ chức thực hiện phân loại:

- Được thành lập hợp pháp

- Có người thực hiện việc phân loại:

+ Trình độ đại học chuyên ngành kỹ thuật y, dược + Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật TTBYT

+ Đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng phân loại

Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại:

- Văn bản công bố

- Bản kê khai nhân sự

- Bản xác nhận thời gian công tác

- Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo

Công bố đủ điều kiện phân loại TTBYT

Đơn vị thực hiện

Bộ Y tế

Sở Y tế

1 Công bố đủ điều kiện phân loại TTBYT A, B, C, D 01/01/2017 X

Xin trân trọng cảm ơn

Sự chú ý lắng nghe của Quý vị đại biểu !