QUY ĐỊNH LƯU HÀNHTRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm bao gồm các nội dung được sắp xếp theo thứ tự sau: 1 Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế 2 Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh , trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiết bị y tế (bản sao có công chứng). 3 Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá hoặc bản công bố hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn. 4 Kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam (tuỳ theo từng loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để thử nghiệm). 5 Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hoá, lý và kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định). 6 Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng

QUY ĐỊNH LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

ThS Nguyễn Thị Ngọc Lam

Bộ môn Kỹ thuật y học

Quy định chung

Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt

Nam phải được Bộ Y tế cấp số đăng

ký lưu hành mới được lưu thông trên thị trường

Hồ sơ đăng kí lưu hành

Hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm bao gồm các nội dung được sắp xếp theo thứ tự sau:

1- Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế

2- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh , trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiết bị y tế (bản sao có công chứng)

3- Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá hoặc bản công

bố hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn

4- Kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của

Việt Nam (tuỳ theo từng loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y

tế để thử nghiệm)

5- Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hoá, lý và kiểm định độ

an toàn của cơ quan chức năng (đối với loại sản phẩm có yêu

cầu kiểm nghiệm, kiểm định)

6- Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng

về mẫu mã, tính năng kỹ thuật của sản phẩm, phải có văn bản

báo cáo Bộ Y tế

4- Cơ sở đăng ký trang thiết bị y tế phải nộp lệ phí đăng ký

trang thiết bị y tế theo quy định hiện hành

Kiểm tra, thanh tra, xử lý

1- Các tổ chức, cá nhân sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm về chất lượng hàng hoá của mình và chịu

sự kiểm tra, thanh tra của Bộ Y tế, Sở y tế các tỉnh, thành phố

trực thuộc Trung ương

2- Bộ Y tế ra quyết định thu hồi số đăng ký lưu hành trong các trường hợp: Trang thiết bị y tế đã có số đăng ký lưu hành nhưng trong quá trình sử dụng không đạt yêu cầu về chất lượng hoặc

không đúng với hồ sơ đã đăng ký, thông tin quảng cáo sai sự thật

và các hành vi gian dối khác về chất lượng hàng hoá

3- Tổ chức, cá nhân vi phạm các quy định của Thông tư này và các quy định khác của pháp luật có liên quan thì tuỳ theo tính chất mức độ vi phạm sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự, nếu gây thiệt hại thì phải bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật

QUY ĐỊNH NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Danh mục TTBYT

nhập khẩu

1)Thiết bị chẩn đoán hình ảnh

Máy X-quang chẩn đoán các loại

Hệ thống chụp cắt lớp vi tính các loại (xoắn ốc, đơn và đa lớp cắt)

Hệ thống PET-CT các loại

Máy siêu âm chẩn đoán đen trắng và màu các loại

Máy chụp mạch máu (Angiography) các loại

Hệ thống chụp cộng hưởng từ các loại (nam châm điện và siêu dẫn từ 0,06 Tesla đến 3,0 Tesla)

Danh mục TTBYT

nhập khẩu

2)Thiết bị phòng mổ

Dao mổ điện các loại

Dao mổ Laser các loại

Dao mổ siêu âm các loại

Máy gây mê

Máy gây mê kèm thở các loại

Máy tim phổi nhân tạo

Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phaco)

Thiết bị và dụng cụ phẫu thuật nội soi các loại

Danh mục TTBYT

nhập khẩu

3)Thiết bị hồi sức cấp cứu

Máy theo dõi bệnh nhân các loại

Máy sốc điện

Máy giúp thở các loại

Máy phá rung tim, tạo nhịp tim

Xe ô tô cứu thương các loại

Xe ô tô cứu thương chuyên dụng (có các thiết bị y tế đi kèm) các loại

Danh mục TTBYT

nhập khẩu

4)Thiết bị thăm dò chức năng

Máy điện tim các loại

Máy điện não các loại

Máy đo điện cơ các loại

Máy đo điện võng mạc

Thiết bị nội soi chẩn đoán các loại

Thiết bị đo và phân tích chức năng hô hấp

Máy đo liều tia xạ phòng hộ

Máy SPECT các loại

Danh mục TTBYT

nhập khẩu

6)Thiết bị cận lâm sàng (xét nghiệm)

Máy phân tích sinh hoá các loại

Máy phân tích huyết học các loại

Máy phân tích miễn dịch các loại

Máy định danh vi khuẩn, vi rút

Danh mục TTBYT

nhập khẩu

7)Thiết bị xạ trị

Máy Coban điều trị ung thư (dùng Co 60)

Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư các mức năng lượng

Dao mổ gamma các loại

Thiết bị xạ trị áp sát các loại

Danh mục TTBYT

nhập khẩu

8)Các thiết bị điều trị khác

Máy tán sỏi ngoài cơ thể

Máy tán sỏi đường mật

Máy phá sỏi đường niệu

Máy điều trị tiền liệt tuyến các loại

Máy điều trị oxy cao áp

Danh mục TTBYT

nhập khẩu

9)Vật tư cấy ghép lâu dài bên trong cơ thể

Van tim nhân tạo các loại

Stend các loại (ống nong mạch máu các loại)

Thuỷ tinh thể các loại

Chỉ khâu phẫu thuật tự tiêu các loại

Xương nhân tạo

Nẹp, vít thép không gỉ dùng trong chấn thương chỉnh hình

Vật liệu Composit vá hộp sọ, các khớp nhân tạo

Các loại ống xông đặt lâu dài trong cơ thể (ống dẫn dịch não tuỷ)

Các vật liệu cấy ghép lâu dài trong cơ thể khác

Danh mục TTBYT

nhập khẩu

10)Các thiết bị , vật tư y tế thông dụng khác

Kính thuốc các loại (cận, viễn, loạn thị)

Hệ thống khí y tế

Quy định chung

Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu phải xin giấy phép của

Bộ Y tế: thương nhân nhập khẩu nộp cho Hải quan bản chính giấy phép nhập khẩu do Bộ Y tế cấp nếu nhập khẩu 1 lần hoặc bản sao khi nhập khẩu nhiều lần và phải trình bản chính để đối chiếu

Những trang thiết bị y tế không thuộc qui định và không

thuộc danh mục hàng cấm nhập khẩu qui định tại Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23/01/2006 của Thủ tướng Chính phủ qui định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hoá quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công

và quá cảnh hàng hoá với nước ngoài, thì được nhập khẩu

theo nhu cầu

Quy định nhập khẩu

Điều kiện:

1 Đủ hồ sơ pháp lý của thương nhân theo Luật doanh

nghiệp hoặc Luật hợp tác xã, Luật đầu tư tại Việt Nam

2 Có đội ngũ cán bộ kỹ thuật trang thiết bị y tế và cơ sở

vật chất đáp ứng yêu cầu:

- Người chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải có một

trong các bằng cấp sau: bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành điện tử y sinh học; bằng tốt nghiệp đại học hệ kỹ thuật; bằng tốt nghiệp đại học y, dược và có chứng chỉ đào tạo chuyên

ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp, thời gian của khoá đào tạo này ít nhất là một tháng

Yêu cầu cán bộ… (tiếp)

- Đối với những người có bằng cấp nêu trên và đã có thời gian

công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế tại các cơ sở y tế từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi

công tác xác nhận thì không cần phải có chứng chỉ đào tạo

chuyên ngành trang thiết bị y tế

- Có cán bộ, nhân viên kỹ thuật đủ trình độ hướng dẫn lắp đặt,

bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế mà thương nhân kinh doanh (được nhà sản xuất thiết bị đào tạo liên tục hàng năm)

- Về cơ sở vật chất kỹ thuật:

Có trụ sở, kho tàng phù hợp, đủ điều kiện để bảo quản tốt trang thiết bị y tế, có đầy đủ dụng cụ, trang thiết bị kỹ thuật để thực hiện được công tác lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế; có đầy

đủ phương tiện phòng chống cháy nổ và phải đảm bảo an toàn vệ sinh môi trường theo quy định của pháp luật

Quy định nhập khẩu

Hồ sơ:

- Đơn xin nhập khẩu trang thiết bị y tế

- Các tài liệu pháp lý liên quan

- Tài liệu, giấy tờ kèm theo bao gồm: Catalogue (bản gốc) của từng loại thiết bị; Chứng nhận Quản

lý chất lượng của nhà sản xuất ISO-9001, ISO

14.000 hoặc tương đương; Giấy phép lưu hành sản phẩm tại nước sản xuất

Điều kiện nhập khẩu

Thủ tục:

- Hồ sơ xin nhập khẩu trang thiết bị y tế được gửi về

Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế - là đơn vị thường trực) để tổng hợp, trình hội đồng xem xét và cấp giấy phép trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận

đủ hồ sơ hợp lệ

- Thương nhân được cấp giấy phép phải nộp lệ phí nhập khẩu được quy định tại Quyết định số: 44/2005/QĐ-BTC ngày 12 tháng 7 năm 2005 của Bộ Tài chính

TTBYT ngoài danh mục

Những trang thiết bị y tế ngoài danh mục đã nêu, nhưng những thiết bị đó ứng dụng các phương pháp chẩn đoán, điều trị mới và lần đầu tiên nhập khẩu vào Việt Nam phải xin giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế Ngoài các điều kiện,

hồ sơ, thủ tục xin giấy phép nhập khẩu như qui định, trang thiết bị y tế xin nhập khẩu phải có kết quả đánh giá thử

nghiệm lâm sàng và được Hội đồng Khoa học - Công nghệ của Bộ Y tếthẩm định, cho phép thì mới được phép nhập khẩu

Tổ chức thực hiện

Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế là đơn vị thường

trực của Bộ Y tế có trách nhiệm tổng hợp, trình hội đồng

xem xét và cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Thanh tra Bộ Y tế phối hợp với các Vụ, Cục chức năng thuộc Bộ Y tế thực hiện kiểm tra, thanh tra trên phạm vi

toàn quốc các hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế

Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thực hiện kiểm tra, thanh tra các hoạt động kinh doanh, nhập khẩu

trang thiết bị y tế tại địa phương

8 Hàng quí thương nhân, tổ chức nhập khẩu báo cáo

Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế tình hình nhập khẩu

trang thiết bị y tế