Thông tin cập nhật về sibutramin rosiglitazon

Thông tin cập nhậtvể sibutramin & rosiglítazon Nguyễn Mai Hoa, Nguyễn Hoàng Anh, Nguyễn Đăng Hòa Sibutramin Ngày 15/04/2011, Cục Quản lý Dược đã ban hành công văn yêu cẩu các đơn vị sả

Thông tin cập nhật

vể sibutramin

& rosiglítazon

Nguyễn Mai Hoa, Nguyễn Hoàng Anh,

Nguyễn Đăng Hòa

Sibutramin

Ngày 15/04/2011, Cục Quản lý Dược đã ban hành

công văn yêu cẩu các đơn vị sản xuất kinh doanh,

nhập khẩu, phân phối tiến hành thu hồi các chê'

phẩm có chứa sibutramin, yêu cắu các bệnh viện và

cơ sở điểu trị ngừng kê đơn, sử dụng các thuốc này

và trả lại thuốc cho các cơ sở phân phối, cung ứng;

Sở Y tế các tỉnh, Thành phố cẩn kiểm tra giám sát

các đơn vị thực hiện việc thu hổi này Trước đó, ngày

08/06/2010, Cục Quản lý Dược đã ban hành công

văn số 5678/QLD-KD thông báo ngừng nhập khẩu,

đăng ký mới, đăng ký lại các thuốc thành phẩm chứa

sibutramin, đổng thời bổ sung các chống chỉ định

đối với các bệnh nhân có tiển sử bệnh tim mạch

Trong quá trình cập nhật thông tin vể an toàn

thuốc và cảnh giác dược, Trung tâm Quốc gia về

Thông tin thuốc và Theo dõi các phản ứng có hại của

thuốc đã ghi nhận thêm các thông tin vể quyết định

rút số đăng ký các thuốc có chứa sibutramin từ m ột

số Cơ quan Quản lý Dược phẩm trên thê giới, cụ thể

nhưsau:

Tại Châu Âu, sau khi xem xét lại kết quả nghiên cứu

từ thử nghiệm lâm sàng về hậu quả của sibutramin

trên tim mạch (Sibutramine Cardiovascular

Outcomes - SCOUT trial), m ột số nghiên cứu khác vể

hiệu quả giảm cân của sibutramin và tham khảo ý

kiến của các chuyên gia trong lĩnh vực điều trị các

bệnh do chuyển hóa, ủy ban thuốc sử dụng trên

người (Agency's Com m ittee for Medicinal Products

for Human Use - CHMP) thuộc Cơ quan Quản lý Dược

phẩm Châu Âu (European Medicines A g e n cỵ- EMEA)

đã kết luận lợi ích do sibutramin đem lại không vượt

quá nguy cơ do nó gây ra, và quyết định ngừng cấp

phép lưu hành tấ t cả các thuốc có chứa sibutramin

trên toàn trên toàn Châu Âu từ 06/08/2010 EMEA

cũng khuyến cáo các bác sĩ ngừng kê đơn, cấp phát

các thuốc có chứa sibutram in cho bệnh nhân béo phì

hoặc thừa cân Những bệnh nhân đang sử dụng các

thuốc này cẩn trao đổi lại với bác sĩ để tìm liệu pháp

giảm cân thay thế và bệnh nhân cũng có thể ngừng

dùng thuốc bất cứ lúc nào trước khi gặp bác sĩ

ở Mỹ, với những kết quả mới từ thử nghiệm SCOUT, trong đó, sibutram in làm tăng 16% nguy

cơ các biến cố có hại trên tim mạch ở nhóm điểu trị bằng sibutramin so với nhóm sử dụng placebo,

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa kỳ (Food Drug Adm inistration - FDA) đâ kết luận rủi ro

do sibutramin gây ra đã vượt quá lợi ích giảm cân

mà thuốc đem lại Vì vậy, ngày 08/10/2010, PDA

đả ra văn bản yêu cầu A b b o tt - hãng sản xuất biệt dược gốc Meridia tự nguyện rút các chế phẩm này khỏi th ị trường A b bo tt đâ chấp thuận ngừng kinh doanh Meridia trên th ị trường Mỹ Đ ồng thời, PDA khuyến cáo các cán bộ y tế ngừng kê đơn, cấp phát sibutramin; thầy thuốc cắn cảnh báo bệnh nhân về nguy cơ trên tim mạch liên quan đến sibutramin và tiếp tục báo cáo các phản ứng có hại liên quan đến sibutramin PDA cũng khuyến cáo các bệnh nhân đang sử dụng thuốc này dừng dùng thuốc, trao đổi với thầy thuốc để tìm liệu pháp thay th ế và báo ngay cho thấy thuốc khi có biểu hiện đau ngực, đánh trống ngực, nhịp tim bất thường và các triệu chứng khác bao gồm cả hoa mắt chóng mặt

Cũng theo động thái này của PDA, ngày 08/10/2010, A b bo tt đã thảo luận cùng Cơ quan Quản lý Dược phẩm úc (Therapeutic Goods Adminsistration - TGA) và ngừng lưu hành chê' phẩm này trên th ị trường úc Cùng ngày, tại Canada,

A b bo tt đã tự nguyện rút sibutram in khỏi th ị trường Ngày 13/10/2010, Cơ quản Quản lý Y tế Canada (Health Canada), ra quyết định rút sibutram in của các nhà sản xuất khác (Apotex Inc., Teva Canada )

M ột số quốc gia khác trên th ế giới như: Armenia, Belraus, Ai Cập, Ả Rập Saudi, Sudan cũng đã ngừng cấp phép lưu hành các thuốc có chứa sibutramin trên th ị trường

Rosiglitazon

Ngày 22/03/2011, Cục Quản lý Dược đã ban hành công văn số 3886/QLD-KD thông báo ngừng nhập khẩu, đăng ký mới, đăng ký lại các thuốc thành phẩm chứa rosiglitazon; đối với các thuốc thành phẩm có chứa rosiglitazon hiện đang lưu hành, cẩn phải bổ sung cảnh báo/thận trọng vể nguy cơ trên tim mạch (bao gồm cả cơn đau th ắt ngực) trên nhân và tờ rời hướng dẫn sử dụng Trước đó, ngày 01 /10/2010, Cục Quản lý Dược đã ban hành công văn số 11816/QLD-

TT thông báo vể các phản ứng có hại và khuyến cáo

vể việc sử dụng thuốc có chứa rosiglitazon

Trong quá trình cập nhậtthông tin vềan toàn thuốc

và cảnh giác dược, Trung tâm Quốc gia vể Thông tin

thuốc và Theo dõi các phản ứng có hại của thuốc đã

ghi nhận thêm thông tin: tại Mỹ, ngày 15/5/2011, Cơ

quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa kỳ (Food

Drug Administration - PDA) đã giới hạn chỉ định việc

sử dụng rosiglitazon chỉ ở những bệnh nhân đang

điểu trị thành công bằng thuốc này; những bệnh nhân

mà không thể kiểm soát đường huyết bằng các thuốc

điểu trị đái tháo đường khác, sau khi tham khảo ý kiến

của thấy thuốc và không khuyến khích bệnh nhân sử

dụng thuốc pioglitazon Các cán bộ y tế và bệnh nhân

sử dụng rosiglitazon được tập hợp vào m ột chương

trình giám sát việc kê đơn và sử dụng thuốc (Avandia-

Rosiglitazone Medicines Access Program) Tới ngày

18/11/2011, rosiglitazon sẽ không còn được bán lẻ

tại hiệu thuốc tại Mỹ Như vậy, ngoài việc giới hạn

chỉ định rosiglitazon, PDA cũng khuyến cáo các thầy

thuốc không nên khuyến khích bệnh nhân sử dụng

pioglitazon thay thế

Ngày 09/11/2010, tại Canada, theo sự thỏa

thuận của công ty GlaxoSmithKline (GSK) - nhà

sản xuất Avandia và Cơ quản Quản lý Y tế Canada

(HealthCanada), các chế phẩm chứa rosiglitazon

(Avandia/Avandamet/Avandaryl) được bổ sung thêm các giới hạn chỉ định chặt chẽ hơn Cụ thể: chỉ chỉ định thuốc này cho các bệnh nhân đái tháo đường typ 2 mà việc sử dụng các thuốc điểu trị đái tháo đường khác, đơn lẻ hoặc phổi hợp không đem lại hiệu quả giảm mức đường huyết, hoặc ở bệnh nhân không dung nạp hoặc chống chỉ định với các thuốc đó Đổng thời, khuyến cáo thẩy tliu ố c cân nhắc kỹ lưỡng trước khi kê đơn các thuốc này cho bệnh nhân, và khi kê đơn bác sĩ cẩn lưu ý; ghi lại lý do

sử dụng rosiglitazon phù hợp với giới hạn chỉ định

ở trên, thảo luận với bệnh nhân về lợi ích và nguy

cơ của việc sử dụng Avandia/Avandamet/Avandaryl bao gốm cả nguy cơ trên tim mạch; lưu giữxác nhận của bệnh nhận đổng ý sử dụng thuốc

Cơ quản Quản lý Dược phẩm New Zealand (New Zealand Medicines and Medical Devices Safety

A uthority - Medsafe) cũng đã tuyên bổ ngừng cấp phép lưu hành các chế phẩm có chứa rosiglitazon

từ ngày 29/04/2011 Bệnh nhân đang sử dụng rosiglitazon không nên tự ngừng thuốc, và cẩn trao đổi thêm với bác sĩ để tìm thuốc thay thế

Dextropropoxyphen:

Những nghiên cứu móFi kh|ng

^nh về nguy cơ tim machi

Những dữ liệu lâm sàng mới ở Mỹ đã chỉ ra rằng

dextropropoxyphen có những ảnh hưởng

nghiêm trọng đến điện thế hoạt động của tim

(gây kéo dài khoảng P-R và Q-T, giãn rộng phức bộ

QRS), thậm chí ở liều điéu trị thông thường Theo đó,

những sản phẩm chứa hoạt chất này, kể cả dạng m ột

thành phẩn và dạng phối hợp với acetaminophen

(paracetamol), đang phải rút khỏi th ị trường Hoa Kỳ

Cơ quan quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ

(FDA) cũng đang đưa ra khuyến cáo đối với cán bộ

y tê' vể việc ngừng chỉ định dextropropoxyphen cho

bệnh nhân của họ

Tại Anh, dextropropoxyphen và paracetamol

được đăng ký ở dạng thuốc giảm đau phối hợp dưới

tên gọi co-proxamol Tuy nhiên, sau khi ban chuyên

gia tư vấn đưa ra khuyến cáo vào tháng 01/2005,

tấ t cả các sản phẩm đã đăng ký đểu bị rút khỏi thị

trường vào cuối năm 2007, Người ta ước tính rằng

việc rút co-proxamol khỏi th ị trường Anh đã giúp

cho khoảng 300-400 người mỗi năm tránh khỏi tình

trạng ngộ độc, và khoảng m ột phẩn năm trong số

Trần Thu Thủy (dịch) Nguồn: Drug Safety Update, 2011 4(6): HI

các trường hợp này là không cố ý

Hơn nữa, kết luận tổng hợp của FDA về sự không cân bằng giữa nguy cơ và lợi ích của thuốc này cũng phù hợp với quyết định của ủ y ban châu Âu vào tháng 6 năm 2010 trong đó đưa ra yêu cẩu tấ t cả các sản phẩm chứa dextropropoxyphen không được phép lưu hành trên th ị trường châu Âu nữa

Cập nhật thông tin vể hiệu quả của

Glucosamin và Chondroitin

Nguyễn Mai Hoa, Nguyễn Hoàng Anh

Trong những năm gần đây, các thành phần sụn

cá mập như glucosamin và chondroitin được

khuyến cáo trong nhiều hướng dẫn điểu trị,

được kê đơn bởi các bác sĩ cũng nhưsửdụng rộng rãi

dưới dạng thuốc không cẩn kê đơn cho bệnh nhân

Các thành phẩn sụn cá mập khi sử dụng qua đường

uống ởbệnh nhân viêm xương khớp có tácdụng góp

phẩn bù lại sự mất sụn ở các khớp bị ảnh hưởng Tuy

nhiên, các chỉ định như giảm nguy cơ viêm xương

khớp, giảm nguy cơ thoái hóa khớp, giảm đau trong

viêm xương khớp đểu không được Cơ quan Quản lý

Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ FDA phê duyệt, ở

Úc, glucosamin được đăng ký dưới dạng thực phẩm

chức năng Còn Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu

Âu chỉ phê duyệt chỉ định giảm triệu chứng đau

khớp gối vừa và nhẹ của glucosamin

Ngày 16 tháng 9 năm 2010, tạp chí British Medical

Journal (BMJ) công bỗ m ột nghiên cứu vể tác dụng

của glucosamin, chondroitin so với placebo trong

điểu trị viêm khớp háng hoặc đẩu gối Đây là m ột

phân tích gộp gồm 10 thử nghiệm lâm sàng với

3803 bệnh nhân Đánh giá cường độ đau và sự thay

đổi trong khoảng cách tối thiểu giữa hai khớp được

báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng Khi so sánh

giữa chế phẩm có chứa hoạt chất và placebo, sự khác

nhau tố i thiểu vể cường độ đau có ý nghĩa trên lâm

sàng là -0,9 cm trên thước đo 10 cm quan sát bằng

mắt thường Kết quả cho thấy, trên thước đo 10 cm,

sự khác nhau vể cường độ đau của glucosamin so

với placebo là -0,4 cm {khoảng tin cậy 95% là -0,7 cm

tới -0,1 cm), của chondroitin là -0,3 cm (khoảng tin

cậy 95% là -0,7 cm tới 0,0 cm), của chế phẩm phối hợp glucosamin và chondroitin là -0,5 cm (khoảng tin cậy 95% là -0,9 cm tới 0,0 cm) Không có tỷ lệ ước đoán nào trong khoảng tin cậy 95% vượt qua ranh giới tối thiểu để đạt ngưỡng khác nhau có ý nghĩa lâm sàng Sự thay đổi trong khoảng cách giữa các khớp là rất nhỏ, khoảng tin cậy 95% gần với 0 Như vậy glucosamin, chondroitin hoặc chế phẩm phối hợp hai hoạt chất trên không có tác dụng giảm đau khớp và làm nhỏ khoảng cách khớp Các tác giả bài báo khuyến cáo các cơ quan quản lý y tế và bảo hiểm không nên chi trả bảo hiểm cho các chế phẩm này, đồng thời, không khuyến khích các bác sĩ kê thuốc này cho các bệnh nhân mới điểu trị

(Nguồn: BMJ 2010;341:c4675'doi:W.1136/bmj

C4675)

Những nghiên cứu mới

(Tiếp theo tra n g 29)

Từ năm 2005, hầu hết bệnh nhân đểu đã lựa

chọn được biện pháp điều trị thích hợp thay th ế cho

co-proxamol, sau khi tham khảo lời khuyên của cán

bộ ỵ tế Nhóm chuyên gia nhận thấy rằng chỉ có m ột

nhóm nhỏ bệnh nhân gặp khó khăn khi chọn thuốc

thay th ế cho co-proxamol do không hiệu quả hoặc

không phù hợp Trong trường hợp này, như bất kỳ

m ột thuốc không đăng ký nào, các bác sỹ phải chịu

trách nhiệm vể việc kê đơn co-proxamol không đăng

ký và phải đánh giá cũng như tư vấn cho bệnh nhân

về lợi ích và nguy cơ của thuốc Trong khi đánh giá, các bác sỹ cẩn phải lưu ý tới những bằng chứng mới nhất vể độc tính trên tim của thuốc

Lòi khuyên dành cho cán bộ y tế

+ Các cán bộ y tế cẩn đánh giá tương quan giưa lợi ích và nguy cơtrên từng bệnh nhân cụ thể nếu tiếp tục điểu trị với co-proxamol, lưu ý tới các thuốc sử dụng đồng thời và các bệnh mắc kèm của từng bệnh nhân, tham khảo những dữ liệu nghiên cứu mới từ Hoa Kỳ + Không chỉ định điều trị bằng co-proxamol cho bệnh nhân mới (Cơquan quản lý Dược phẩm của Anh

đã có thư gửi cho cán bộ y tế vào ngày 31/01/2005)