THUỐC TIÊM HYDROCORTISON ACETAT pdf

THUỐC TIÊM HYDROCORTISON ACETAT Injectio Hydrocortisoni acetas Là hỗn dịch vô khuẩn của hydrocortison acetat trong dung môi thích hợp.. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu qui định về hỗn

THUỐC TIÊM HYDROCORTISON ACETAT

Injectio Hydrocortisoni acetas

Là hỗn dịch vô khuẩn của hydrocortison acetat trong dung môi thích hợp

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu qui định về hỗn dịch tiêm trong chuyên luận "Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền" (Phụ lục 1.19) mục … và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng hydrocortison acetat, C23H32O6, từ 90,0 - 110,0% so với hàm lượng ghi

trên nhãn

Tính chất

Hỗn dịch màu trắng

Định tính

Lấy chính xác một thể tích hỗn dịch tiêm tương ứng với khoảng 50 mg hydrocortison

acetat, chiết 2 lần, mỗi lần với 10 ml ether (TT), bỏ dịch chiết ether Lọc lớp nước còn lại qua phễu hút chân không Rửa cắn trên phễu lọc với từng lượng nước nhỏ Sấy khô cắn ở

105 oC trong 1 giờ Phổ hồng ngoại (Phụ lục 4.2) của cắn thu được phải phù hợp với phổ

đối chiếu của hydrocortison acetat

pH

5,0 đến 7,0 (Phụ lục 6.2)

Định lượng

Dung dịch chuẩn: Chuẩn bị một dung dịch của hydrocortison acetat chuẩn trong ethanol 96% (TT) có nồng độ 0,01 mg/ml

Lấy chính xác 20 ml dung dịch trên cho vào bình nón nút mài 50 ml (Bình A)

Dung dịch thử: Lấy chính xác một thể tích hỗn dịch chế phẩm tương ứng với khoảng 50

mg hydrocortison acetat, pha loãng với nước thành15 ml Chiết 4 lần, mỗi lần với 25 ml

cloroform (TT), lọc dịch chiết cloroform qua bông đã tẩm ướt bằng cloroform (TT) vào

bình định mức 250 ml, thêm cloroform (TT) đến định mức, lắc đều Lấy chính xác 10 ml dung dịch trên vào bình định mức 100 ml, thêm cloroform (TT) tới định mức

Lấy chính xác 10 ml dung dịch thu được cho vào bình nón nút mài 50 ml, bốc hơi

cloroform trên cách thủy đến khô, để nguội, hòa tan cắn trong 20,0 ml ethanol 96%(TT)

(Bình B)

Thêm vào mỗi bình chuẩn (A) và bình thử (B) 2,0 ml dung dịch xanh tetrazolium 0,5%

trong ethanol 96%(TT), tiếp tục thêm 2,0 ml hỗn hợp gồm ethanol 96% (TT) và dung dịch tetramethyl amoni hydroxyd (TT) (9 : 1) Để yên trong tối 90 phút Song song tiến

hành một mẫu trắng trong cùng điều kiện với 20,0 ml ethanol 96%(TT)

Đo ngay độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của các dung dịch thu được ở bước sóng cực đại 525

nm, trong cốc đo dày 1 cm, so với mẫu trắng được chuẩn bị ở trên

Hàm lượng hydrocortison acetat, C23H32O6, trong mỗi ml hỗn dịch tiêm được tính theo

công thức:

At x 5000 x C

X (mg/ml) =

Ac x V

Trong đó:

At, Ac : Độ hấp thu của mẫu thử và mẫu chuẩn

V : Thể tích hỗn dịch tiêm (ml)

C : Nồng độ của dung dịch chuẩn (mg/ml)

Bảo quản

Đựng trong chai lọ kín, để nơi khô mát, tránh ánh sáng

Loại thuốc

Glucocorticosteroid, corticosteroid

Hàm lượng thường dùng

25 mg/ml, 50 mg/ml