THUỐC TIÊM KALI CLORID pdf

THUỐC TIÊM KALI CLORID Injectio Kalii chloridum Thuốc tiêm kali clorid là dung dịch vô khuẩn chứa kali clorid trong nước để pha thuốc tiêm.. Tính chất Dung dịch trong, không màu.. Định

THUỐC TIÊM KALI CLORID

Injectio Kalii chloridum

Thuốc tiêm kali clorid là dung dịch vô khuẩn chứa kali clorid trong nước để pha thuốc

tiêm

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “ Thuốc tiêm, thuốc tiêm

truyền”( Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng kali clorid, KCl, từ 95,0 đến 105,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn

Tính chất

Dung dịch trong, không màu

Định tính

Dung dịch chế phẩm cho các phản ứng của ion clorid và ion kali (Phụ lục 8.1)

Giới hạn acid - kiềm

Pha loãng một thể tích chế phẩm với nước không có carbon dioxyd để được dung dịch

có nồng độ kali clorid 10%, nếu cần Lấy 50 ml dung dịch trên, thêm 0,1 ml dung dịch

xanh bromothymol (TT) Dung dịch phải chuyển màu khi thêm không quá 0,5 ml dung dịch natri hydroxyd 0,01 N (CĐ) hoặc 0,5 ml dung dịch acid hydrocloric 0,01 N (CĐ)

Nội độc tố vi khuẩn

Thực hiện theo phép thử nội độc tố vi khuẩn (Phụ lục 13.2)

Pha loãng chế phẩm với nước BET để thu được dung dịch có nồng độ kali clorid 0,5%

và điều chỉnh pH của dung dịch bằng 7,0 (nếu cần) (dung dịch A) Giới hạn nồng độ nội

độc tố của dung dịch A là 3,0 IU/ml Tiến hành thử nghiệm sử dụng thuốc thử lysat có

độ nhạy không được ít hơn 0,0625 IU/ml và giá trị pha loãng cực đại của dung dịch A

được tính toán từ độ nhạy của thuốc thử lysat dùng trong thử nghiệm

Định lượng

Lấy chính xác một thể tích chế phẩm tương đương với khoảng 0,15 g kali clorid, thêm

30 ml nước Định lượng bằng dung dịch bạc nitrat 0,1N (CĐ), dùng dung dịch kali

cromat 5% (TT) làm chỉ thị

1 mL dung dịch bạc nitrat 0,1N (CĐ) tương đương với 7,46 mg KCl

Bảo quản

Nơi khô mát, tránh ánh sáng

Loại thuốc

Bổ sung chất điện giải

Hàm lượng thường dùng

Dung dịch tiêm 10%