ROVACOR (Kỳ 2) ppt

ROVACOR Kỳ 2 DƯỢC LÝ LÂM SÀNG - Đánh giá lâm sàng mở rộng của Lovastatin EXCEL : Lovastatin được so sánh với giả dược ở 8245 bệnh nhân tăng cholesterol máu cholesterol toàn phần 240-30

ROVACOR

(Kỳ 2)

DƯỢC LÝ LÂM SÀNG

- Đánh giá lâm sàng mở rộng của Lovastatin (EXCEL) : Lovastatin được so sánh với giả dược ở 8245 bệnh nhân tăng cholesterol máu (cholesterol toàn phần 240-300 mg/dl, cholesterol lipoprotein trọng lượng phân tử thấp (> 160 mg/dl) trong một nghiên cứu song song, mù đôi, ngẫu nhiên

Tất cả các thay đổi về các thông số lipid ở các bệnh nhân điều trị lovastatin

có liên quan đến liều và đặc biệt khác hẳn giả dược (p < 0,001) Các kết quả này duy trì trong suốt quá trình nghiên cứu

Lovastatin gây giảm triglyceride đáng kể từ trung bình 10% ở liều 20 mg một lần mỗi ngày cho tới 19% ở liều 40 mg hai lần mỗi ngày Nhóm giả dược có mức tăng trung bình 4% Những bệnh nhân không có thay đổi hoặc tăng

triglyceride chiếm 54% nhóm giả dược và 37% (20 mg mỗi ngày một lần) đến 25% (40 mg hai lần mỗi ngày) của nhóm lovastatin

- Lovastatin với liều trung bình 36 mg/ngày trong 16 tuần làm giảm cholesterol toàn phần và cholesterol lipoprotein trọng lượng phân tử thấp lần lượt chiếm 21+/-11% và 29+/-11% ở 331 bệnh nhân tăng cholesterol máu bị xơ vữa động mạch vành Lovastatin làm chậm tiến trình xơ vữa động mạch vành và ngăn chặn sự phát triển của tổn thương động mạch vành mới

- Lovastatin hữu hiệu hơn pravastatin trong việc giảm cholesterol toàn phần

và cholesterol lipoprotein trọng lượng phân tử thấp trong một thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi và có kiểm soát đối với 672 bệnh nhân tăng cholesterol máu

- Lovastatin làm giảm cholesterol toàn phần và cholesterol lipoprotein trọng lượng phân tử thấp lần lượt 20% và 28% và làm tăng 8% cholesterol lipoprotein trọng lượng phân tử cao trong thử nghiệm kéo dài 12 tuần trên 182 bệnh nhân mới

bị tăng cholesterol máu Kết quả được cho là tốt hơn so với dùng gemfibrozil

Tính sinh ung thư / đột biến :

Ở thú vật thí nghiệm, lovastatin chứng tỏ làm tăng tần suất các khối u tế bào gan và u tuyến và u nhú màng nhầy không tuyến của dạ dày Tuy nhiên, điều này xảy ra ở liều gấp 3-4 lần liều tối đa khuyến cáo cho người Các thử nghiệm khác nhau về đột biến gen của lovastatin cho thấy thuốc không gây đột biến gen

CHỈ ĐỊNH

Rovacor được chỉ định phối hợp với chế độ ăn kiêng để làm giảm cholesterol toàn phần và cholesterol lipoprotein trọng lượng phân tử thấp ở bệnh nhân mới bị tăng cholesterol máu (tăng lipoprotein máu type IIa và IIb) do tăng nồng độ cholesterol lipoprotein trọng lượng phân tử thấp ở bệnh nhân có nguy cơ

bị bệnh động mạch vành mà không đáp ứng với chế độ ăn kiêng hay các biện pháp riêng lẻ khác

Rovacor cũng được chỉ định để làm giảm tăng cholesterol lipoprotein trọng lượng phân tử thấp ở bệnh nhân vừa bị tăng cholesterol máu vừa tăng triglyceride máu

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

- Quá mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc

- Bệnh gan tiến triển hoặc tăng transaminase huyết thanh không rõ nguyên nhân

- Phụ nữ có thai và cho con bú

THẬN TRỌNG LÚC DÙNG

Tổng quát :

Lovastatin có thể làm tăng nồng độ creatine phosphokinase và transaminase huyết thanh Điều này cần được xem xét trong các chẩn đoán phân biệt đau ngực ở bệnh nhân điều trị lovastatin

Rovacor ít hữu hiệu ở bệnh nhân tăng cholesterol máu cùng gia đình đồng hợp tử hiếm, có thể do các bệnh nhân này không có thụ thể lipoprotein trọng lượng phân tử thấp có chức năng Rovacor có thể làm tăng transaminase huyết thanh ở những bệnh nhân đồng hợp tử này

Bệnh nhân được yêu cầu báo cáo ngay các triệu chứng đau cơ, nhạy đau hoặc yếu không giải thích được đặc biệt có kèm theo sốt