17 phụ lục 8

Để giúp cho việc quyết định có hay không tiêm thuốc Botox vào thành bàng quang bằng máy nội soi bàng quang ống cứng, ông/bà gia đình cần phải biết đầy đủ về các yếu tố nguy cơ và lợi ích

Phụ lục 8 PHIẾU  ĐỒNG Ý ĐIỀU TRỊ  BẰNG TIÊM THUỐC BOTOX

VÀO THÀNH BÀNG QUANG

Họ và tên bệnhnhân: ………

Họ và tên Đại diện gia đình bệnh nhân (…….):………

Họ và  tên của Bác sỹ:……… ………

1 Lời giới thiệu

Điều trị bàng quang tăng hoạt do nguyên nhân chấn thương tủy sống là biện pháp đã được thế giới áp dụng từ lâu và mang lại hiệu quả rất khả quan Chúng tôi mời ông/bà (gia đình) tham gia chương trình điều trị này nếu ông/bà có đủ tiêu chuẩn lựa chọn và xin vui lòng đọc các thông tin dưới đây

Để giúp cho việc quyết định có hay không tiêm thuốc Botox vào thành bàng quang bằng máy nội soi bàng quang ống cứng, ông/bà (gia đình) cần phải biết đầy

đủ về các yếu tố nguy cơ và lợi ích của việc sử dụng phương pháp điều trị để đưa

ra quyết định Chúng tôi cung cấp cho ông/bà những thông tin chi tiết Ông/bà sẽ được thảo luận với bác sĩ về tất cả các nguy cơ cũng như lợi ích của phương pháp điều trị Khi ông/bà hiểu rõ, ông/bà sẽ kí xác nhận vào mẫu này

2 Đối tượng và thời gian tham gia

Bệnh nhân được chẩn đoán bàng quang tăng hoạt do nguyên nhân chấn thương tủy sống, tuổi từ 18-75 tuổi

Bệnh nhân hoặc đại diện hợp pháp của bệnh nhân đồng ý sử dụng phương pháp tiêm thuốc Botox vào bàng quang để điều trị (ký xác nhận vào mục này)

3 Thuốc sử dụng trong điều trị bàng quang tăng hoạt

Ông/bà hoặc người thân ông/bà sẽ được điều trị bằng thuốc Botox Với liều lượng 200 đơn vị Thuốc sẽ được tiêm vào thành bàng quang qua hệ thống máy nội soi bàng quang ống cứng

4 Các bước tiến hành

Bệnh nhân sẽ được khám lâm sàng và xét nghiệm cận lâm sàng, sàng lọc các tiêu chuẩn lựa chọn và loại trừ Khi bệnh nhân đủ tiêu chuẩn dùng thuốc, bác sỹ sẽ

đề nghị gia đình cho bệnh nhân vào chương trình Bác sỹ hỏi để điền thông tin vào bệnh án mẫu Bệnh nhân được làm các xét nghiệm chẩn đoán hình ảnh để phát hiện

và loại trừ các dị tật và bệnh lý đường tiết niệu dưới; xét nghiệm đông máu cơ bản,

X quang tim phổi, HIV, viêm gan B và các xét nghiệm tổng phân tích nước tiểu,

cấy nước tiểu nhằm loại trừ nhiễm khuẩn tiết niệu, nếu bị nhiễm khuẩn tiết niệu bệnh nhân được điều trị theo kháng sinh đồ cho đến hết tình trạng nhiễm khuẩn trước khi làm thủ thuật thăm dò niệu động học và can thiệp điều trị Bệnh nhân sẽ được điều trị bằng Botox và dùng các thuốc khác theo phác đồ nghiên cứu Đồng thời bệnh nhân sẽ được theo dõi sát trong vòng 24 giờ trước khi cho xuất viện, được theo dõi khám lại sau 4 tuần, 12 tuần và 24 tuần

5 Trách nhiệm của ông/bà (hoặc gia đình)

Nếu ông/bà(gia đình) đồng ý điều trị bằng tiêm Botox 200 đơn vị vào thành bàng quang Ông/bà(gia đình) sẽ tuân theo phác đồ điều trị và cung cấp các thông tin cần thiết cho bác sỹ của chương trình này Trường hợp ông/bà (gia đình) không muốn tiếp tục điều trị và theo dõi đánh giá lại, ông/bà (gia đình) phải thông báo cho bác sỹ biết

6 Lợi  ích

Kết quả  thu được từ liệu pháp điều trị này sẽ  mang lại lợi ích cho ông/bà và những người mắc bàng quang tăng hoạt do nguyên nhân thần kinh

Các nghiên cứu trên thế giới cho thấy hiệu quả của tiêm Botox vào thành bàng quang cải thiện chất lượng cuộc sống và tăng tuổi thọ cho bệnh nhân mắc bàng quang tăng hoạt do nguyên nhân thần kinh

7 Các biện pháp điều trị khác

Ông/bà có thể hỏi bác sỹ để được hướng dẫn chi tiết về các phương pháp điều trị thay thế khác

8 Sự tự nguyện tham gia/rút lui khỏi nghiên cứu

Sự đồng ý của ông/bà (gia đình) là hoàn toàn tự nguyện Nó tùy thuộc vào quyết định của ông/bà có hoặc không tham gia Nếu không tham gia ông/bà phải thông báo cho bác sĩ biết Điều đó sẽ không ảnh hưởng đến việc khám chữa bệnh bình thường của bệnh nhân

9 Câu hỏi/thông tin

Nếu  ông/bà (gia đình) có bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào liên quan, xin vui lòng liên hệ với:

PGS TS Cao Minh Châu, Chủ nhiệm Bộ môn Phục hồi chức năng, Đại học Y

Hà Nội

PGS.TS Đỗ Gia Tuyển, Trưởng khoa Thận – Tiết niệu, Bệnh viện Bạch Mai Ths Đỗ Đào Vũ, Trung tâm Phục hồi chức năng, Bệnh viện Bạch mai: ĐT

0982041278

10 Ký cam kết

Ông/bà (gia đình) hãy đọc kỹ các mục trên, sau đó ký tên và ghi ngày tháng nếu ông/bà đồng ý

Tôi xác nhận: Tôi đã được cung cấp đầy đủ, chi tiết về việc sử dụng phương pháp này bao gồm cả những lợi ích của điều trị mang lại:

Tôi đã được đọc phiếu cung cấp thông tin dành cho người tự nguyện tham gia vào việc sử dụng phương pháp tiêm Botox vào thành bàng quang điều trị chứng bàng quang tăng hoạt do nguyên nhân thần kinh

Tôi đã có cơ hội được hỏi các câu hỏi về nghiên cứu này và tôi hài lòng với các câu trả lời và giải thích đưa ra

Tôi đã có thời gian và cơ hội để cân nhắc tham gia vào chương trình sử dụng phương pháp điều trị này

Tôi đã hiểu được rằng tôi có quyền được tiếp cận với các dữ liệu liên quan đến cá nhân tôi

Tôi hiểu rằng tôi có quyền rút khỏi việc tham gia vào chương trình đánh giá hiệu quả điều trị của phương pháp trên vào bất

cứ thời điểm nào vì bất cứ lý do gì

Tôi đồng ý rằng các bác sỹ điều trị cho tôi (hoặc người thân tôi) sẽ được thông báo đầy đủ về việc tôi tham gia trong nghiên cứu này

Tôi tự nguyện đồng ý tham gia (cho người thân tham gia) chương trình đánh giá hiệu quả phương pháp điều trị bàng quang tăng tăng hoạt bằng tiêm Botox vào thành bàng quang và ký tên dưới đây  

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - tự do - hạnh phúc

-o0o -GIẤY CAM KẾT ĐỒNG Ý ĐIỀU TRỊ BẰNG TIÊM THUỐC BOTOX VÀO THÀNH BÀNG QUANG Tên tôi là: ……… Tuổi……; Nam/nữ Dân tộc: ……… Ngoại kiều:.,………

Nghề nghiệp: ……… Nơi làm việc:………

Địa chỉ: ………

Là người bệnh/Đại diện gia đình người bệnh nhân/ họ tên là: ………

Hiện đang được điều trị tại khoa:………Bệnh viện:……… Sau khi nghe Bác sỹ giải thích cung cấp đầy đủ, chi tiết về việc sử dụng phương pháp tiêm Botulinum toxin nhóm A (Botox) vào thành bàng quang bao gồm

cả những lợi ích của điều trị mang lại cho tôi/ người nhà gia đình tôi; cũng như những rủi ro có thể xảy ra do bệnh tật, do khi tiến hành thủ thuât, gây tê này: Tôi tự nguyện viết giấy cam đoan này:

□ Đồng ý làm thủ thuật tiêm Botulinum toxin A (Botox), gây tê này để làm bằng chứng (do bệnh nhân hoặc gia định bệnh nhân tự viết) hoặc

□ Không đồng ý làm thủ thuật tiêm Botulinum toxin A (Botox), gây tê này để làm bằng chứng (do bệnh nhân hoặc gia định bệnh nhân tự viết)

Hà nội, ngày… Tháng … Năm 20…

Ký tên (nghi rõ họ tên)