Quy trình xét duyệt hồ sơ doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại việt nam

Tài liệu tham khảo Quy trình xét duyệt hồ sơ doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại việt nam

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM

PHÒNG QUẢN LÝ KINH DOANH DƯỢC

QUY TRÌNH XÉT DUYỆT HỒ SƠ DOANH NGHIỆP NƯỚC NGOÀI ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG VỀ THUỐC VÀ NGUYÊN

LIỆU LÀM THUỐC TẠI VIỆT NAM

QT.QLD.03

Người viết Người kiểm tra Người phê duyệt

CỤC QUẢN LÝ

DƯỢC VN

QUY TRÌNH XÉT DUYỆT HỒ SƠ DOANH NGHIỆP NƯỚC NGOÀI ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG VỀ THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI VN

Mã số: QT.QLD.03 Ngày ban hành: Lần sửa đổi:

Tổng số trang:

1 Người có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội dung của quy định này.

2 Nội dung trong quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của lãnh đạo Cục Quản lý dược Việt Nam.

3 Mỗi đơn vị chỉ được phân phối 01 bản (có đóng dấu kiểm soát) Khi các đơn vị có nhu cầu phân phối thêm tài liệu phải đề nghị với thư ký ISO để có bản đóng dấu có kiểm soát File mềm được cung cấp trên mạng nội bộ để chia sẻ thông tin.

NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh)

THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI (tình trạng sửa đổi so với bản trước đó)

sửa đổi Tóm tắt nội dung hạng mục sửa đổi

MỤC ĐÍCH

Tiêu chuẩn hóa việc xét duyệt hồ sơ Doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, nhằm đảm bảo:

- Tất cả các thành viên nhóm thẩm định và các đối tượng tham gia trong quá trình tiếp nhận và giải quyết hồ sơ Doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đều phải thực hiện một cách thống nhất và đồng bộ

- Việc xem xét, giải quyết hồ sơ Doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam được tiến hành khách quan, dân chủ, kịp thời, đảm bảo tính công khai minh bạch và tuân theo đúng các quy định hiện hành

2 PHẠM VI ÁP DỤNG

Tất cả các đối tượng tham gia trong quá trình tiếp nhận và giải quyết hồ sơ Doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam

3 TÀI LIỆU THAM CHIẾU

- TCVN ISO 9001:2000

- Thông tư số 17/TT-BYT ngày 01/08/2001 của Bộ Y tế hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam

4 ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẮT

C: cán bộ, công chức

Chuyên viên

LCL: Hệ thống quản lý chất lượng

Là chữ viết tắt của tên của Tổ chức quốc tế tiêu chuẩn hoá, có tên tiếng Anh là International Organisation of Standardisation

chữ viết tắt của quy trình

là chữ viết tắt của Cục Quản lý Dược Việt Nam

- H S D N: hồ sơ Doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam

5.

NỘI DUNG QUY TRÌNH

5.1 Sơ đồ Quy trình xét duyệt HSDN

Người thực hiện Trình tự thực hiện chiếu, biểu mẫu Tài liệu tham

CV được phân công

5.2.1

Nhận & kiểm tra sơ bộ hồ sơ

Chuẩn bị đưa ra thẩm định

Đóng dấu, chuyển DN, Lưu

hồ sơ

Thẩm định

Công văn trả lời/ QĐ cấp

HS không

HS đạt

Ký duyệt

Xem xét,

ký duyệt Họp hội đồng thẩm định

Hội đồng thẩm định 5.2.4

CV được phân công,

Lãnh đạo Cục

5.2.6

Văn thư Cục, Văn

thư Bộ, CV được

phân công

5.2.8

5.2 Mô tả Quy trình xét duyệt HSDN

5.2.1 Nhận và kiểm tra sơ bộ hồ sơ:

Các hồ sơ đăng ký được tiếp nhận theo lịch thông báo của Cục Quản lý Dược Việt Nam đều phải vào sổ nhận hồ sơ, nếu gửi qua đường bưu điện phải vào sổ văn thư Cục

Thời gian tối đa để Văn thư Cục chuyển hồ sơ của Doanh nghiệp đến các Phòng theo sự phân công của lãnh đạo Cục là ½ ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ.

Chuyên viên kiểm tra sơ bộ đầu mục hồ sơ theo quy định tại Thông tư 17/2001/TT-BYT ngày 01/08/2001 của Bộ Y tế hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, gửi đến Cục Quản lý Dược Việt Nam

Đối với hồ sơ đã đủ đầu mục theo quy định:

- Làm giấy biên nhận hồ sơ

Sau khi hết hạn đợt tiếp nhận hồ sơ theo lịch thông báo của Cục Quản lý Dược Việt Nam, chuyên viên được phân công chuẩn bị biên bản thẩm định và chuẩn bị các tài liệu liên quan phục vụ nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ

Thời gian tối đa của bước này là 07 ngày làm việc.

5.2.3 Thẩm định:

Các chuyên gia thẩm định có trách nhiệm kiểm tra lại các thông tin trên biên bản, thẩm định các nội dung yêu cầu của biên bản thẩm định và phải ghi rõ ý kiến các nội dung đạt hay không đạt, các tài liệu hợp lệ hay không hợp lệ, ghi rõ lý do không đạt và các ý kiến khác

Chuyên gia thẩm định có thể yêu cầu cung cấp thêm thông tin liên quan và xác minh lại các nội dung yêu cầu nếu thấy cần thiết Các ý kiến khác nhau đều được ghi vào biên bản

Chuyên gia thẩm định phải ký vào biên bản và chịu trách nhiệm về ý kiến của mình Nhóm trưởng có trách nhiệm ghi ý kiến kết luận vào biên bản thẩm định theo nguyên tắc đa số

Phòng Quản lý kinh doanh dược tổng hợp ý kiến thẩm định, kết luận và trình hội đồng xét duyệt HSDN của Bộ Y tế

Thời gian tối đa để thực hiện bước này là 15 ngày làm việc.

5.2.4 Họp hội đồng thẩm định:

Sau khi hồ sơ được thẩm định xong, chuyên viên được phân công chuẩn bị tài liệu trình xin lịch họp của lãnh đạo Bộ và chuẩn bị giấy mời, các tài liệu liên quan gửi các thành viên hội đồng sau khi có lịch họp

Thư ký nhóm thẩm định có nhiệm vụ giúp việc Thư ký hội đồng trong việc chuẩn bị tài liệu, lấy ý kiến hội đồng (trong trường hợp không tổ chức họp hội đồng) và hoàn thiện biên bản họp hội đồng

Thời gian tối đa để thực hiện công đoạn này là 10 ngày làm việc.

5.2.5 Dự thảo công văn trả lời hoặc quyết định cấp giấy phép:

Trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu:

Căn cứ kết luận của nhóm chuyên gia thẩm định, ý kiến hội đồng, phòng Quản

lý kinh doanh dược đề xuất hướng giải quyết và soạn thảo công văn trả lời đối với các doanh nghiệp chưa đủ điều kiến được cấp giấy phép (nêu rõ lý do không đồng ý)

Thời gian tối đa để thực hiện là 05 ngày làm việc.

Căn cứ biên bản họp hội đồng, Phòng quản lý Kinh doanh dược lập danh sách các doanh nghiệp đủ điều kiện, dự thảo quyết định và in giấy phép trình Lãnh đạo Bộ ký ban hành quyết định cấp giấy phép cho các doanh nghiệp

Thời gian tối đa để thực hiện công đoạn này là 05 ngày làm việc.

Cụ thể:

Chuyên viên được phân công chuẩn bị các nội dung trên ký tắt, chuyển lãnh đạo phòng xem xét, ký tắt trước khi trình lãnh đạo Cục

Thời gian tối đa để lãnh đạo phòng thực hiện là 02 ngày làm việc

Văn thư phòng vào sổ, chuyển văn phòng Cục để trình lãnh đạo Cục

Thời gian tối đa để thực hiện bước này là ½ ngày làm việc

5.2.6 Lãnh đạo Cục xem xét, ký duyệt công văn trả lời:

Trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu:

Lãnh đạo Cục ký văn bản trả lời doanh nghiệp

Trường hợp hồ sơ đạt yêu cầu:

Lãnh đạo Cục xem xét ký tắt quyết định và giấy phép

Thời gian tối đa để thực hiện công đoạn này là 05 ngày làm việc.

5.2.7 Lãnh đạo Bộ ký duyệt:

Lãnh đạo Bộ xem xét ký quyết định cấp giấy phép cho các doanh nghiệp và giấy phép doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, gửi đến Cục quản lý Dược Việt Nam

5.2.8 Đóng dấu công văn, chuyển trả doanh nghiệp:

Văn phòng Cục nhận công văn do lãnh đạo Cục ký trả lời doanh nghiệp, đóng dấu và chuyển trả doanh nghiệp

Thời gian tối đa để thực hiện công đoạn này là 01 ngày.

Văn phòng Bộ nhận quyết định và giấy phép do lãnh đạo Bộ ký, chuyển Cục Quản lý Dược Việt Nam để trả doanh nghiệp

Thời gian tối đa để thực hiện công đoạn này là 01 ngày.

Hồ sơ sau khi được xem xét phê duyệt, chuyên viên được phân công thụ lý hồ

sơ có trách nhiệm lưu hồ sơ, gồm: Hồ sơ doanh nghiệp nộp, biên bản thẩm định, biên bản họp hội đồng thẩm định, công văn trả lời hoặc quyết định cấp giấy phép

và giấy phép