Api spec q1 2013 rus (american petroleum institute)

© 2012 Quality Program Design, Inc All Rights Reserved API Specification Q1, 9 е издание ТЕХНИЧЕСКАЯ Лист Дата вступления в силу хххх 2013 г СПЕЦИФИКАЦИЯ i Требования к системам менеджмента качества н[.]

Требования к системам менеджмента

качества на предприятиях нефтяной и газовой отраслей

Россия, 117198, Москва, Ленинский пр., 113/1, офис Д-213,

компания Quality Program Design, Inc.

Телефон +7-495-956-5838

Телефакс +7-495-956-5835

Специальные примечания iv

Предисловие v

Введение vi

Цель данного документа vi

Применимость спецификаций Q1 и Q2 vi

Спецификация на Программы качества в нефтяной и газовой отраслях промышленности 1

1 Основные положения 1

2 Нормативные ссылки 1

3 Термины, определения и аббревиатуры 2

3.1 Термины и определения 2

3.2 Аббревиатуры 4

4 Требования к системе менеджмента качества 6

4.1 Система менеджмента качества 6

4.1.1 Общие положения 6

4.1.2 Политика в области качества 6

4.1.3 Цели в области качества 6

4.1.4 Планирование 6

4.1.5 Обмен информацией 6

4.2 Ответственность руководства 7

4.2.1 Общие положения 7

4.2.2 Ответственность и полномочия 7

4.2.3 Представитель руководства 7

4.3 Возможности организации 8

4.3.1 Обеспечение ресурсами 8

4.3.2 Людские ресурсы 8

4.3.3 Производственная среда 9

4.4 Требования к документации 9

4.4.1 Общие положения 9

4.4.2 Процедуры 9

4.4.3 Управление документами 10

4.4.4 Использование внешних документов при cоздании продукции 10

4.5 Управление регистрационными данными/записями 10

5 Создание продукции 11

5.1 Анализ контрактов 11

5.1.1 Общие положения 11

5.1.2 Определение требований 11

5.1.3 Анализ требований 11

5.2 Планирование 12

5.3 Оценка рисков и управление ими 12

5.4 Проектирование и разработка 13

5.4.1 Планирование проектирования и разработки 13

5.4.2 Входные данные для проектирования и разработки 13

5.4.3 Выходные данные проектирования и разработки 14

5.4.4 Анализ проекта и разработки 14

5.4.5 Верификация и окончательный анализ проекта и разработки 14

5.4.6 Валидация и утверждение проекта и разработки 15

5.4.7 Внесение изменений в проект и разработку 15

5.5 Планирование действий на случай непредвиденных ситуаций 15

5.5.1 Общие положения 15

5.5.2 Выходные данные планирования 15

5.6 Закупки 16

5.6.1 Управление закупками 16

5.6.2 Информация по закупкам 17

5.6.3 Проверка закупленной продукции или услуг 17

5.7 Производство и обслуживание 18

5.7.1 Управление производством и обслуживанием 18

5.7.2 Планы качества продукции 20

5.7.3 Идентификация и прослеживаемость 20

5.7.4 Статус контроля и испытания продукции 21

5.7.5 Собственность, поставляемая заказчиком .21

5.7.6 Сохранность продукции 21

5.7.7 Контроль и испытания 21

5.7.8 Планово-предупредительный ремонт 22

5.8 Управление испытательным, измерительным и контрольным оборудованием 22 5.9 Отгрузка готовой продукции 24

5.10 Управление несоответствующей продукцией 24

5.10.1 Общие положения 24

5.10.2 Несоответствующая продукция 25

5.10.3 Выпуск несоответствующей продукции при наличии разрешения на отступление от требований

25 5.10.4 Информирование потребителей/заказчиков 25

5.10.5 Регистрационные данные 25

5.11 Управление изменениями (УИ) 26

5.11.1 Общие положения 26

5.11.2 Внедрение системы управления изменениями 26

5.11.3 Уведомление об изменениях 26

6 Мониторинг, измерение, анализ и улучшение функционирования систем 26

6.1 Общие положения 26

6.2 Мониторинг, измерение параметров и улучшение СМК 26

6.2.1 Удовлетворенность потребителей/заказчиков 26

6.2.2 Внутренние аудиты 27

6.2.3 Оценка процессов 28

6.3 Анализ данных 28

6.4 Повышение результативности функционирования СМК 28

6.4.1 Общие положения 28

6.4.2 Корректирующие действия 29

6.4.3 Предупреждающие действия 29

6.5 Анализ со стороны руководства 30

6.5.1 Общие положения 30

6.5.2 Требования к входным данным 30

6.5.3 Требования к выходным данным 31

Приложение А (информационное) Использование лицензиатами монограммы API 31

Приложение Б (информационное) Соответствие параграфов стандарта API Spec Q1 9-го издания параграфам стандарта API Spec Q1 8-го издания 35

Приложение В (информационное) Соответствие параграфов стандарта API Spec Q1 8-го издания параграфам стандарта API Spec Q1 9-го издания 52

Библиография 62

Специальные примечания

Публикации API (Американского института нефти) рассматривают проблемы общего тера При их применении, в зависимости от обстоятельств, необходимо принимать во вниманиеположения федеральных и муниципальных нормативных актов, а также нормативных актов шта-тов

харак-Ни API, ни один из сотрудников, субподрядчиков, консультантов, комитетов или другихуполномоченных лиц или органов API не может, явно или неявно, гарантировать или делать какие-либо заявления относительно точности, полноты или пользы содержащейся в данном документеинформации или брать на себя какую-либо ответственность за использование или за результатыиспользования любой информации или процесса, о которых идет речь в настоящей публикации

Ни API, ни один из сотрудников, субподрядчиков, консультантов, комитетов или других моченных лиц или органов API не утверждает, что использование настоящего документа не по-влечет за собой нарушение прав личности

уполно-Организации, которые могут использовать данный стандарт, весьма разнообразны; ониразличаются своим местонахождением, условиями осуществления своей деятельности, исполь-зуемым оборудованием и специфическими особенностями, характерными для каждой из них.Пользователи настоящей спецификации не должны полагаться исключительно на сведения, со-держащиеся в данном документа Изложенную здесь информацию следует оценить с точки зре-ния ее пригодности для осуществления бизнеса, научной деятельности, решения техническихпроблем и обеспечения безопасности

API не считает своим долгом ни брать на себя обязанности работодателей, обслуживающихорганизаций или поставщиков изделий и материалов относительно необходимости предупрежде-ния, обучения и вооружения знаниями их сотрудников и других работников, сталкивающихся срисками угрозы здоровью и безопасности, ни обеспечивать соблюдение требований, предъявляе-мых со стороны органов, наделенных определенными властными полномочиями

Необходимые сведения относительно рисков, связанных с угрозой безопасности и здоровью,

и необходимости принятия надлежащих мер предосторожности при работе с определенными териалами и в определенных условиях следует получать у работодателя, обслуживающих органи-заций или у поставщиков таких материалов или из инструкций, прилагаемых к таким материалам.Публикации API могут использоваться любым желающим Институт нефти предпринимаетвсе возможные меры к обеспечению точности и достоверности содержащихся в них данных; од-нако Институт не делает никаких заявлений и не дает никаких гарантий в связи с данной публи-кацией и при этом не берет на себя никаких обязательств и не несет никакой ответственности заущерб или повреждения, обусловленные ее использованием, или за нарушение полномочий ка-ких-либо органов, компетенция которых может вступать в противоречие с положениями данногодокумента

ма-Публикации API издаются с целью облегчения использования широкого спектра передовых

и уже доказавших свою практическую целесообразность технологий и методов производства Этипубликации не ставят своей целью исключение необходимости производить научно-обоснован-ную оценку того, когда и где применять эти публикации Характер изложения публикаций API ифакт их издания ни в коем случае не направлены на то, чтобы воспрепятствовать использованиюдругих методов

Все права зарегистрированы Никакая часть данной публикации не может воспроизводиться, храниться в стеме с возможностью повторного воспроизведения или пересылаться любыми средствами: электронными, механи- ческими, фотографическими, в виде магнитофонных записей или иным способом без предварительного письменного разрешения издателя Связь с издателем по адресу:

си-API Publishing Services 1200 L Street, N W., Washington, D C 20005.

Никакие сведения, содержащиеся в любой публикации API, не должны толковаться как доставление каких-либо прав в отношении производства продукции, ее сбыта или использованиякакого-либо запатентованного метода, механизма или продукта, ни путем произвольной интерпре-тации ее положений, ни каким-либо иным способом Ничто, изложенное в публикации, не должнопониматься как предоставление кому-либо гарантий по освобождению от ответственности за на-рушение патентной грамоты

пре-Используемое в оригинальном тексте настоящей спецификации (как и в других стандартах

на английском языке) слово Shall (модальный глагол), переведено как «должен» или «обязан»,

вы-ражая минимальное требование, выполнение которого необходимо для обеспечения соответствияданной спецификации

Используемое в оригинальном тексте настоящей спецификации (как и в других стандартах

на английском языке) слово Should (прошедшая форма модального глагола Shall), переведено

обо-ротами с использованием слов «необходимо», «следует» и пр., выражая совет или рекомендацию,

а не требование, выполнение которого необходимо для обеспечения соответствия данной ификации

спец-Настоящий документ был разработан в соответствии с действующими в API процедурами

по подготовке стандартов, предусматривающими определённый порядок оповещения и участия

в процессе разработки, и назван стандартом API Вопросы, касающиеся интерпретации щихся в данном документе положений, или замечания, а также вопросы относительно процедур,

содержа-в соотсодержа-ветстсодержа-вии с которыми разрабатысодержа-вался данный стандарт, следует напрасодержа-влять содержа-в письменномвиде на имя директора по стандартам по адресу: American Petroleum Institute, 1220 L Street, N.W.,Washingon, D.C 20005 Просьбы о получении разрешения на копирование или перевод всего до-кумента или какой-либо его части также следует направлять на имя указанного директора

Обычно стандарты API проверяются и пересматриваются, переутверждаются или изымаются

из употребления как минимум один раз в пять лет В некоторых случаях допускается ное увеличение цикла пересмотра на срок до двух лет Информацию о статусе публикации можнополучить по телефону (202) 682-8000 Каталог публикуемых документов и материалов API уточ-няется и обновляется ежеквартально и издаётся ежегодно Головным офисом API, расположенным

единовремен-по адресу: 1220 L Street, N.W., Washington, D.C 20005

Этот стандарт вступит в действие с даты, указанной на обложке, но он может быть ван добровольно с даты его распространения

использо-Предложения и замечания - приветствуются; их следует направлять в Отдел стандартов ипубликаций по адресу: API, 1220 L Street, N.W., Washington, D.C 20005 или по электронной почтеstandards@api.org

Настоящая спецификация посвящена системам менеджмента качества и предназначена дляиспользования предприятиями нефтяной и газовой отраслей промышленности, производящимипродукцию или осуществляющих ее техническое обслуживание в соответствии с техническимиусловиями В ней сформулированы основные требования, которым должны отвечать системыменеджмента качества, соответствующие данной спецификации

Требования, изложенные в настоящей спецификации, совместимы с теми, которые содержаться

в других нормативных документах, посвященных системам менеджмента качества (например,стандарт API Q2) Эти требования структурированы по принципу минимизации вероятностивозникновения несоответствия Хотя данная спецификация может включать в себя некоторыеэлементы других систем менеджмента (таких, как системы экологического менеджмента,менеджмента охраны труда и техники безопасности, финансового менеджмента или менеджментарисков), она не включает все специфические требования, характерные для каждой такой системы.Данная спецификация может использоваться как отдельный самостоятельный документ, так и всовокупности с другими отраслевыми нормативными документами

Эта спецификация может использоваться как внутри предприятия, так и стороннимиорганизациями, включая органы сертификации, для оценки способности данного предприятиявыполнять требования заказчиков, правовых и административных документов, применимых квыпускаемой данным предприятием продукции, а также собственные требования

Данная спецификация способствует включению процессного подхода в применение специальныхположений при разработке, внедрении или при повышении результативности системыменеджмента качества Это обеспечивает непрерывное управление указанными требованиями, атакже содействует совмещению процессов

Для того, чтобы работа предприятия была эффективной, необходимо определить множествовзаимосвязанных видов деятельности и осуществлять управление ими Тот или иной виддеятельности, в процессе осуществления которого входные данные преобразуются в выходныеданные, может считаться процессом Деятельность в рамках процесса включает в себя определениепотребностей предприятия, обеспечение ресурсами и производство продукции, идентификациюнужной последовательности или порядок выполнения ряда операций, мониторинг и измерениерезультативности выполненных действий, а также внесение изменений или поправок в те видыдеятельности, которые в этом нуждаются

Цель данного документа

Цель настоящей спецификации заключается в том, чтобы довести до сведения пользователейминимальные требования, предъявляемые к разработке систем менеджмента качества, которыепредусматривают постоянное улучшение, ориентированы на предупреждение каких-либонеполадок и стремиться минимизировать отклонения и убытки производства Она предназначенадля обеспечения надежности в производственном секторе нефтяной и газовой отрасляхпромышленности Настоящая спецификация не предусматривает создание систем менеджментакачества однообразных по своей структуре или разработку и внедрение однотипных документов

Применимость спецификаций Q1 и Q2

Данная спецификация (Q1) устанавливает требования API к системам качества, которыенеобходимы предприятиям для обеспечения стабильного и надежного производства продукции в

соответствии со стандартами API или другими стандартами на продукцию для ее последующегоиспользования в нефтяной и газовой отраслях промышленности Настоящая спецификациятакже применима ко всем предприятиям, желающим получить и в дальнейшем сохранять

у себя лицензию на право нанесения монограммы API на выпускаемую ими продукцию, а напредприятиях, уже имеющих такую лицензию, положения данной спецификации применимы влюбое время; к таким предприятиям, имеющим лицензию API на право нанесения монограммыAPI и обращены содержащиеся в спецификации требования Эти требования распространяются

и на те виды деятельности или процессы, которые в некотором смысле могут считаться услугами

(такие, например, как термообработка, нарезание резьбы или проведение испытаний), если

эти виды деятельности или их результаты относятся к продукции, которая может маркироватьсямонограммой API в соответствии с любым применимым стандартом API на продукцию в рамкахПрограммы по использованию монограммы API

Спецификация API Q2 (Требования к системам менеджмента качества в организациях, оказывающих услуги предприятиям нефтяной и газовой отраслей промышленности) устанавливает

требования API к системам качества, которые должны выполняться организациями, оказывающимиуслуги, чтобы обеспечивалась стабильность надежность предоставляемых услуг, отвечающихтребованиям заказчиков, правовых и других применимых нормативных документов Этаспецификация применима к деятельности, связанной с оказанием услуг в строительстве объектов

на нефтяных и газовых скважинах, с выполнением посреднических функций, производством,прекращением эксплуатации (закрытием иди консервированием) того или иного объекта, а также сремонтом и профилактическим обслуживанием оборудования Положения данной спецификации

не применимы к программе по использованию монограммы API или к какой-либо продукции, накоторую распространяется лицензия на право нанесения на нее монограммы API

Спецификация на Программы качества в нефтяной и вой отраслях промышленности

газо-1 Основные положения

Настоящая спецификация устанавливает минимальные требования к системам менеджментакачества для предприятий и организаций, которые производят продукцию или предоставляютпроцессы, связанные с производством, по техническим условиям на продукцию для ихиспользования в нефтяной и газовой отраслях промышленности

В данной спецификации сформулированы требования, которые должно соблюдать предприятиепри наличии системы менеджмента качества, чтобы продемонстрировать свою способностьпостоянно производить и поставлять надежную продукцию и поддерживать процессы, связанные

с производством изделий и отвечающие требованиям заказчиков и правовых документов

Если деятельность предприятия такова, что на него распространяется настоящий стандарт,

то не допускаются никакие заявления об исключении каких-либо видов деятельности Если всилу особого характера предприятия к нему не может быть применено то или иное требованиеданной спецификации, то такое требование можно рассмотреть на предмет его исключения Когдаделаются какие-либо исключения, то должны быть приведены основания для заявления о такихисключениях Кроме того, эти исключения не должны влиять на возможности предприятия или наего ответственность за выпуск продукции и связанного с ней обслуживания в полном соответствиитребованиям заказчика и применимых к предприятию правовых норм Исключения ограничиваютсяследующим перечнем:

5.4 Проектирование и разработка5.7.1.2 Обслуживание

5.7.1.5 Валидация процессов производства и обслуживания5.7.5 Собственность, поставляемая заказчиком

5.8 Управление испытательным оборудованием и средствами для измерения

и мониторингаТребования к системам менеджмента качества, установленные в настоящей спецификации,согласуются (по форме и содержанию) с требованиями, сформулированными в документе,устанавливающим порядок оказания услуг и использования сервисных продуктов (API Q2).Информация, содержащаяся в пунктах, обозначенных как «ПРИМЕЧАНИЕ», не являетсятребованиями, а служит руководством для понимания и разъяснения требования, к которомусделано это «ПРИМЕЧАНИЕ»

2 Нормативные ссылки

Следующие документы, на которые в данной спецификации даны ссылки, являются обязательнымидля применения настоящего документа Указаны последние издания (редакции) ссылочныхдокументов (включая всевозможные дополнения к ним):

ISO 9000 «Системы менеджмента качества Основные положения и терминология»

3 Термины, определения и аббревиатуры

3.1 Термины и определения

Для целей данной технической спецификации должны применяться термины и определения, веденные в стандарте ISO 9000, а также следующие термины Когда для одних и тех же терминовданы определения в стандарте ISO 9000 и в этой спецификации, то следует придерживаться тойформулировки, которая приведена здесь:

выполне-3.1.5

соответствие [compliance]

акт или процесс удовлетворения требований правовых и иных применимых нормативных ментов, издаваемых органами государственного регулирования

доку-3.1.6

критический [critical]

то,что по мнению предприятия или заказчика и по данным технических условий считается тельным, исключительно важным или крайне необходимым для достижения заявленной цели илирешения поставленной задачи и при этом требует осуществления нетривиальных действий

орга-3.1.9

валидация (подтверждение) проекта [design validation]

Процесс принятия проекта посредством проведения испытаний с целью подтверждения ствия продукции требованиям проекта

соответ-ПРИМЕЧАНИЕ: Валидация проекта может включать одну или несколько из перечисленных зиций (приведенный перечень не является полным):

ПРИМЕЧАНИЕ: Верификация проекта может включать одну или несколько из перечисленных зиций (приведенный перечень не является полным):

по-а) подтверждение точности результатов проектирования путем проведения расчетов с

ис-пользованием альтернативных методик;

б) анализ выходной проектной документации независимо от деятельности, связанной с раз- работкой ипроектированием;

в) сравнение результатов нового проекта с результатами аналогичных проектов, разрабо- танных впрошлом

3.1.11

опытный образец [first article]

Представительный образец изделия, детали или продукта, получаемого на выходе процесса, дляпроверки того, что предписанные действия осуществлялись с соблюдением требований, установ-ленных организацией

ПРИМЕЧАНИЕ: В некоторых организациях под высшим руководством [top management] (см.стандарт ISO 9000) и руководством [management] понимается одно и то же.

3.1.15

производственные критерии приемки [manufacturing acceptance criteria]

Определенные ограничения на характеристики материалов, продукции и услуг, установленныеорганизацией с целью достижения соответствия требованиям к производству или обслуживанию

3.1.16

подряд [outsource]

работа, выполняемая подрядчиком [outsourced activity]

Функция или процесс, который выполняется сторонней организацией от лица данного ятия

предпри-3.1.17

предупредительный ремонт

запланированные действия, направленные на минимизацию вероятности выхода из строя дования и непредусмотренных простоев

обору-3.1.18

процедура [procedure]

Принятый в организации документально оформленный метод выполнения какого-либо вида тельности в управляемых условиях, чтобы обеспечить соответствие установленным требованиям

3.2 Аббревиатуры

В целях соблюдения положений настоящей спецификации необходимо использовать следующиеаббревиатуры:

API API American Petroleum Institut Американский институт нефти

DAC design acceptance criteria критерии приемки проекта (КПП)

ISO International Organization Международная организация по

for Standardization стандартизации

ITP inspection test plan план входного контроля

KPI key performance indicator ключевой показатель результативности (КПР)

MAC manufacturing acceptance criteria производственные критерии приемки (ПКП)

MOC management of change управление изменениями (УИ)

MPS manufacturing process specification технические требования к производственному

процессу

PCP process control plan план управления процессом

QAP quality activity plan план действий по повышению качества

4 Требования к Системе менеджмента качества

4.1 Система менеджмента качества

4.1.1 Общие положения

Организация должна установить, задокументировать, ввести в действие и постоянно поддерживатьработоспособность системы менеджмента качества для всех видов продукции, предназначеннойдля использования в нефтяной и газовой отраслях промышленности Организация должна измерятьрезультативность системы менеджмента качества и улучшать ее функционирование в соответствии

с требованиями настоящей спецификации

4.1.2 Политика в области качества

Политика организации, выражающая ее приверженность качеству, должна быть сформулирована,документально оформлена и утверждена высшим руководством Руководство организациидолжно проверить политику в области качества, чтобы быть уверенным, что она соответствуетприроде организации, ее задачам и стремлениям, что она может служить основой для постановкицелей в области качества (см п 4.1.3) и что она доводится до сведения работников, понятная им,принимается в качестве руководящего документа и поддерживается всеми функциональнымислужбами организации и на всех ее уровнях Политика должна включать обязательство овыполнении требований, предъявляемых к системе менеджмента качества, о постоянномповышении результативности ее функционирования

4.1.3 Цели в области качества

Руководители, при одобрении со стороны высшего руководства, должны обеспечить принятие целей

в области качества во всех функциональных подразделениях, связанных с обеспечением качества,

и на всех уровнях, причем эти цели помимо прочего должны предусматривать удовлетворениетребований, предъявляемых к продукции, и требований со стороны заказчиков

4.1.4 Планирование

Руководство должно принять меры к тому, чтобы в организации

а) были определены критерии и эффективные методы, необходимые для осуществления всехпроцессов в рамках системы менеджмента качества и для управления этими процессами, а такжеб) осуществлялось планирование системы менеджмента качества, чтобы обеспечивалосьсоблюдение требований настоящей спецификации

4.1.5 Обмен информацией

4.1.5.1 Внутренний

Руководство должно обеспечить разработку и осуществление необходимых процессов обменаинформацией внутри организации, в том числе по вопросам результативности функционированиясистемы менеджмента качества

В организации должны быть разработаны и осуществляться процессы, которые обеспечивали быследующее:

а) доведение до сведения персонала соответствующих функциональных подразделений важностиудовлетворения требований заказчиков, правовых и других нормативных документов;

б) доведение до сведения персонала соответствующих функциональных подений и уровнейорганизации результатов анализа данных (см п 6.3)

4.1.5.2 Внешний

В организации должен быть разработан и осуществляться процесс обмена информацией свнешними организациями, включая заказчиков, чтобы была уверенность в том, что предъявляемыеими требования по всем пунктам контрактов и в ходе их выполнения и изготовления продукциипонимаются персоналом Обмен информацией должен осуществляться по следующим вопросам:а) ответы на заявки об информации справочного характера, о выполнении контрактов, об отправкезаказанной продукции, а также по вопросам, связанным с дополнениями и изменениями к договору(см п 5.1);

б) предоставление информации о продукции, включая сведения о несоответствиях, обнаруженныхпосле поставки продукции заказчику (см п 5.10.4);

в) обратная связь и претензии заказчиков (см п 6.2.1);

г) когда это предусмотрено контрактом, предоставление информации, требуемой планами качествапродукции и последующими изменениями, вносимыми в эти планы (см п 5.7.2)

4.2 Ответственность руководства

4.2.1 Общие положения

Высшее руководство должно обеспечить наличие ресурсов, необходимых для разработки,внедрения, поддержания рабочего состояния и улучшения системы менеджмента качества

ПРИМЕЧАНИЕ: Ресурсы могут включать людские ресурсы, опыт и уровень квалификацииработников, организационную инфраструктуру, технологию и финансовые ресурсы

У руководства должны быть наглядные свидетельства его приверженности идеи разработки ивведения в действия системы менеджмента качества и постоянного повышения ее результативности

с помощью таких мер, как:

а) обеспечение разработки и принятия целей в области качества, включая ключевые показателирезультативности для их использования при проведении анализа данных;

б) периодическое проведение анализа функционирования системы качества руководствоморганизации (см п 6.5)

4.2.2 Ответственность и полномочия

В организации должны быть определены, документально оформлены и распределены путемсоответствующих назначений, ответственности и полномочия и доведены до сведения всегоперсонала

4.2.3 Представитель руководства

Высшее руководство должно назначить из числа руководителей своего представителя, на

которого помимо других обязанностей должна быть возложена ответственность за выполнениеследующих видов деятельности и предоставлены соответствующие полномочия:

а) обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов,необходимых для функционирования системы менеджмента качества;

б) представление отчетов высшему руководству о функционировании системы менеджментакачества и о необходимости ее улучшения;

в) осуществление действий, направленных на минимизацию вероятности появлениянесоответствий (см п 6.4.3);

г) содействие распространению во всех подразделениях организации понимания требованийзаказчиков

4.3 Возможности организации

4.3.1 Обеспечение ресурсами

Организация должна определить и выделить ресурсы, необходимые для внедрения, поддержанияработоспособности и повышения результативности отдельных элементов системы менеджментакачества

4.3.2 Людские ресурсы

4.3.2.1 Общие положения

Организация должна поддерживать действенность документированной процедуры, рующей порядок определения компетентности персонала, составления требований к профес-сиональному обучению или другие виды деятельности, обеспечивающие достижение требуемогоуровня компетентности персонала, должностные обязанности которого относятся к сфере,охватываемой системой менеджмента качества Процедура должна содержать положения онеобходимости определения и документирования результативности профессионального обученияили других мероприятий, предпринятых для того, чтобы был достигнут требуемый уровенькомпетентности

регламенти-4.3.2.2 Компетентность персонала

Персонал должен обладать достаточным уровнем знаний, приобретенных за счет соответствующегообразования, профессиональной подготовки, приобретенного опыта и навыков, необходимых дляобеспечения соответствия требованиям, предъявляемым к продукции техническими условиями,стандартами и заказчиком Результаты определения уровня компетентности персонала должнырегистрироваться и храниться (см п 4.5)

4.3.2.3 Профессиональное обучение и осведомлённость

Организация должна сделать следующее:

а) проводить обучение по системе менеджмента качества и обучение выполнению различныхвидов работ;

б) при необходимости обеспечить включение в программы профессионального подготовкикадров обучение работам, связанным с выполнением договоров с заказчиками, и/или обучение,проводимое самими заказчиками;

в) установить периодичность профессионального обучения и содержание учебных курсов;

г) добиться того, чтобы персонал был осведомлен о значимости и важности выполняемой имработы и понимал свой личный вклад в достижение целей в области качества

д) вести и хранить регистрационные записи, отражающие деятельность , связанную с обучениемперсонала, его профессиональной подготовкой, повышением квалификации, приобретениемнавыков и практического опыта работы (см п 4.5)

4.3.3 Производственная среда

Организация должна определить, создать, управлять и поддерживать производственную среду,необходимую для достижения соответствия требованиям, применимым к производству продукции.Производственная среда должна включать в себя следующее:

а) здания, рабочие места и связанные с ними системы коммунальных услуг;

б) технологическое оборудование и его профилактическое обслуживание (как материальную часть,так и программное обеспечение) (см п 5.7.8);

в) вспомогательные обслуживающие системы (такие, как транспорт, связь, информационныесистемы);

г) условия, в которых выполняется работа, такие, как физические, экологические и прочие факторы

4.4 Требования к документации

4.4.1 Общие положения

Документация, относящаяся к системе менеджмента качества, должна включать следующее:а) заявленные политику и цели в области качества;

б) руководство по качеству, в котором отражены все требования настоящей спецификации и котороевключает следующее:

1) области деятельности, охватываемые системой менеджмента качествам, включая обоснованиедля всех исключений, касающихся специфических элементов системы менеджмента качества(см раздел 1);

2) описание последовательности выполнения процессов системы менеджмента качества ивзаимодействия между ними

3) идентификация процессов, требующих валидации (см п 5.7.1.5);

4) ссылки на документированные процедуры, в соответствии с которыми осуществляетсяуправление процессами, относящимися к системе менеджмента качества

в) документально оформленные процедуры, относящиеся к системе менеджмента качества;

г) документы и регистрационные записи, необходимые для эффективного планирования ,выполнения и управления процессами в рамках системы менеджмента качества и для обеспечениясоответствия предъявляемым требованиям

д) идентификацию правовых и других применимых требований, которые обязана выполнятьорганизация, чтобы производимая ею продукция соответствовала предъявляемым к нейтехническим условиям

4.4.2 Процедуры

Все процедуры, о которых идет речь в настоящей спецификации, должны быть разработаны,оформлены в виде документов, введены в действие и их адекватность должна поддерживаться дляобеспечения их дальнейшей пригодности

ПРИМЕЧАНИЕ: Один документ может содержать требования к одной или нескольким процедурам.Одно требование к документированным процедурам может быть удовлетворено более чем однимдокументом.

4.4.3 Управление документами

Организация должна иметь документированную процедуру, устанавливающую порядок фикации, рассылки и управления документами, требуемыми системой менеджмента качества инастоящей спецификацией, включая требуемые документы внешнего по отношению к даннойорганизации происхождения

иденти-Эта процедура должна предписывать назначение ответственных лиц за утверждение и повторноеутверждение документов и в ней должны быть указаны средства управления, необходимыедля того, чтобы была уверенность в том, что документы, наличие которых требуется системойменеджмента качества, включая их пересмотр, перевод или обновление, отвечают следующимусловиям:

а) они проверяются на адекватность и утверждаются до того, как будут выпущены и начнутиспользоваться;

б) вносимые в них изменения и статус, отражаемый номером редакции, идентифицируются;в) с течением времени текст продолжает оставаться разборчивым и легко распознаваемым; иг) являются доступными на рабочем месте, где выполняется операция, требования к которойизложены в данной процедуре

Документы внешнего происхождения должны управляться, чтобы была уверенность в том, что ворганизации осуществляется контроль за наличием действующих редакций документов

Устаревшие и вышедшие из употребления документы должны изыматься ото всюду, где онииздаются и где они используются, или в противном случае они соответствующим образомидентифицируются, чтобы предотвратить непреднамеренное их использование, даже если онипродолжают оставаться там, где были по тем или иным соображениям

Процедуры, рабочие инструкции и формы, предусмотренные в составе системы менеджментакачества, должны находиться под контролем

4.4.4 Использование внешних документов при создании продукции

Когда при проектировании или при производстве продукции используются стандарты API

на продукцию или какие-либо иные внешние нормативные документы, включая дополнения,изменения и обновления к ним с целью обеспечения выполнения требований этих документов,организация должна внести все эти изменения в соответствующую документированную процедуру,чтобы вся совокупность вновь появившихся требований была учтена в производственномпроцессе изготовления продукции, а также в любом другом процессе, к которому эти измененияимеют отношение

4.5 Управление регистрационными данными/записями

В организации должна быть разработана и введена в действие документированная процедура,определяющая средства управления регистрационными данными, ответственность за ихидентификацию, сбор, хранение, защиту, поиск, место размещения и назначение сроков хранения

В процедуре должно быть установлено, какие регистрационные данные, включая те,

которыеотносятся к работам, выполняемым по договору со сторонними организациями (см п

5.6.1.6), следует регистрировать, и должны быть указаны способы контроля выполнения этой

функции, чтобы эти данные могли быть свидетельством обеспечения соответствия установленнымтребованиям и эффективного функционирования системы менеджмента качества

Регистрационные данные должны быть всегда разборчивыми, распознаваемыми и доступнымидля использования Срок хранения регистрационных данных составляет не менее 5 (пяти)

лет или этот срок устанавливается с учетом требований заказчика или в соответствии с

требованиями правовых или иных нормативных документов в зависимости от того, какой из нихдлиннее

5 Создание продукции

5.1 Анализ контрактов

5.1.1 Общие положения

Организация должна разработать и ввести в действие документированную процедуру, вливающую порядок проведения анализа требований относительно поставки продукции и еетехнического обслуживания

5.2 Планирование

Организация должна определить и планировать процессы и документы, необходимые дляпроизводства продукции Планирование производства продукции должно быть совместимо стребованиями других процессов системы менеджмента качества (см п 4.1.4)

Чтобы осуществлять планирование, организация должна принимать во внимание следующее:а) требуемые ресурсы и управление рабочей средой (см п 4.3);

ж) управление изменениями (см п 5.11);

з) записи, необходимые для доказательства того, что процессы производства продукции отвечаютпредъявляемым к ним требованиям (см п 4.5)

Выходные данные планирования должны документироваться и обновляться при всяких изменениях,

а их структура должна быть наиболее удобной и подходящей для метода осуществления операций,принятого в данной организации

5.3 Оценка рисков и управление ими

Организация должна разработать и ввести в действие документированную процедуру, регистрационными данными вающую порядок определения и управления рисками, связанными

устанавли-с воздейустанавли-ствием на доустанавли-ставку и качеустанавли-ство продукции В этой процедуре должны быть определеныметоды, инструменты и их применение для идентификации, оценки и уменьшения рисков

ПРИМЕЧАНИЕ: Оценка рисков может включать определение степени их тяжести, методы ихвыявления и вероятность реализации

Оценка рисков, связанных с доставкой продукции, должна включать следующее:

а) доступность и техническое обслуживание оборудования/приспособлений;

б) надежность поставщика и наличие/поставку материалов

Оценка рисков, связанных с обеспечение качества продукции, должна включать следующее (еслиэто применимо):

в) поставку несоответствующей продукции (см п 5.10.1е);

г) наличие квалифицированного персонала

Необходимо вести регистрационные данные (записи), касающиеся оценки рисков и емых при этом средств управления и предпринимаемых действий (см п 4.5)

использу-ПРИМЕЧАНИЕ 1: Выходные данные оценки рисков могут использоваться при разработке плановнепредвиденных аварийных ситуаций (см п 5.5)

ПРИМЕЧАНИЕ 2: Оценка рисков может быть деятельностью, связанной с корректирующими и/или предупреждающими действиями.

5.4 Проектирование и разработка

5.4.1 Планирование проектирования и разработки

Организация должна разработать и ввести в действие документированную процедуру, вливающую порядок планирования и управления проектированием и разработкой продукции.Процедура должна определять следующее:

устана-а) план(ы), включая обновление планов, используемых для проектирования и разработки;

б) стадии проектирования и разработки;

в) ресурсы, ответственных лиц, их полномочия и взаимодействие для обеспечения эффективногообмена информацией;

г) проведение анализа, верификации (проверки) и валидации (утверждения), необходимых длязавершения каждой стадии проектирования и разработки;

д) требования к окончательной проверке проекта (см п 5.4.5)

В тех случаях, когда проектирование и разработка выполняются на разных территориях впределах той же организации, процедура должна определять требуемые средства управления,обеспечивающие соблюдение требований, предъявляемых к проектированию и разработкам (см

п 5.4)

Если проектирование и разработка осуществляется сторонней организацией по договору(аутсорсинг), организация несет ответственность за соблюдение исполнителем требований кпроектированию и разработке

ПРИМЕЧАНИЕ: Анализ, верификация и валидация проектирования и разработки - каждое из этихдействий имеет свою цель, однако они могут проводиться отдельно друг от друга или в любой ихкомбинации, исходя из удобства для процесса производства продукции и для организации; точнотак же и регистрационные данные по этим видам деятельности могут вестись либо отдельно,либо по каждой комбинации

5.4.2 Входные данные для проектирования и разработки

Входные данные должны быть определены и проанализированы на адекватность, полноту и наотсутствие противоречий

Входные данные должны включать функциональные и эксплуатационные требования и крометого следующее (если применимо):

е) требования, сформулированные в правовых документах; ж) результаты оценки рисков (см п.5.3) Ведущиеся в организации регистрационные записи о входных данных проектирования и

разработки

должны сохраняться (см п 4.5)

5.4.3 Выходные данные проектирования и разработки

Выходные данные должны оформляться в виде документа, чтобы можно было проводитьверификацию относительно требований к входным данным проектирования и разработки

Выходные данные проектирования и разработки должны отвечать следующим требованиям:а) соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке;

б) содержать информацию, необходимую для закупок, производства и обслуживания;

в) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;

г) идентификацию продукции или ссылку на готовые изделия и/или на отдельные ее узлы,считающиеся критическими для проектирования;

д) включать результаты расчетов, выполненных в ходе проектирования и разработки;

е) задавать характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильногоиспользования

Ведущиеся в организации регистрационные данные/записи о выходных данных проектирования иразработки должны сохраняться (см п 4.5)

ПРИМЕЧАНИЕ: Идентификация критичности продукции и/или ее отдельных компонентов (узлов)может осуществляться вне процесса проектирования и разработки

5.4.4 Анализ проекта и разработки

На тех стадиях, где это целесообразно, должен проводиться анализ проекта и разработки, чтобы:а) оценить пригодность, адекватность и эффективность результатов, полученных на отдельныхстадиях проектирования и разработки с точки зрения соответствия установленным требованиям;б) выявить все проблемы и предложить способы их решения

В составе группы специалистов, проводящих анализ, должны быть представители ных подразделений, принимавших участие на различных анализируемых этапах проектирования

функциональ-и разработкфункциональ-и

Регистрационные записи результатов анализа и действий, которые необходимо было предпринять,подлежат хранению (см п 4.5)

5.4.5 Верификация и окончательный анализ и проекта и разработки

Для того, чтобы убедиться в том, что выходные данные проектирования и разработки

соответству-ют входным требованиям, необходимо провести и задокументировать окончательный анализ и рификацию (проверку) проекта в соответствии с запланированными мероприятиями (см п 5.4.1).Регистрационные данные/записи, касающиеся верификации результатов окончательного анализапроекта, должны вестись и сохраняться (см п 4.5

ве-5.4.6 Валидация и утверждение проекта и разработки

Валидация (подтверждение правильности) проекта должна осуществляться в соответствии с планированными мероприятиями (см п 5.4.1), чтобы удостовериться в том, что спроектирован-ное изделие способно отвечать установленным требованиям Если это возможно, то валидациядолжна быть завершена до того, как готовое изделие будет поставлено поставщику

за-После проведения валидации завершенный проект должен быть утвержден Компетентные алисты (см п 4.3.2.2), не участвовавшие в разработке проекта, должны утверждать проект в егоокончательном виде

специ-Регистрационные записи результатов валидации и действий, которые необходимо было нять, подлежат хранению (см п 4.5)

предпри-5.4.7 Внесение изменений в проект и разработку

Изменения, вносимые в проект и разработку, подлежат идентификации Изменения, при димости, следует подвергнуть анализу, верификации и валидации и утвердить, прежде чем онибудут внесены

необхо-Анализ вносимых в проект и разработку изменений должен включать оценку их влияния на дукцию и/или на уже поставленные отдельные ее детали и узлы

про-Изменения, вносимые в проект и разработку, включая изменения в проектную документацию,требуют применения таких же средств управления, как и первоначальные проект и разработка.Регистрационные записи, касающиеся изменений, вносимых в проект и разработку, анализа из-менений, а также всех необходимых действий, предпринимаемых в связи с внесением этих изме-нений, должны вестись и сохраняться (см п 4.5)

5.5 Планирование действий на случай непредвиденных ситуаций

5.5.1 Общие положения

Организация должна разработать и ввести в действие документированную процедуру, тирующую порядок планирования действий в непредвиденных ситуациях, и в которой должнобыть предусмотрено определение рисков, связанных с влиянием на доставку и качество продук-ции

регламен-Планирование действий на случай непредвиденных ситуаций должно основываться на татах оценки рисков (см п 5.3) и выходные данные должны документироваться и передаватьсясоответствующему персоналу и обновляться по требованию

резуль-5.5.2 Выходные данные планирования

План действий на случай непредвиденных ситуаций должен включать в себя, как минимум,следующее:

а) действия, необходимые в ответ на сценарии, связанные со значительными рисками, чтобыуменьшить степень влияния разрушительных происшествий;

б) идентификацию и возложение ответственностей и предоставление полномочий;

в) средства управления процессом внутренней и внешней передачи информации

5.6 Закупки

5.6.1 Управление закупками

5.6.1.1 Процедура

Организация должна разработать и ввести в действие документированную процедуру, чтобыбыла уверенность в том, что закупаемая продукция или работы, выполняемые сторонними орга-низациями по договору (аутсорсинг) соответствуют предъявляемым к ним требованиям

В процедуре должны найти отражение следующие вопросы:

а) определение критичности деятельности или продуктов при условии, что их применение спечит соответствие требованиям заказчика или спецификациям на продукцию;

обе-б) первичная оценка и отбор поставщиков, основанные на их способности поставлять цию или осуществлять деятельность в соответствии с требованиями, предъявляемыми органи-зацией (см пп 5.6.1.2 и 5.6.1.3);

продук-в) тип и масштаб средства управления, применяемого к поставщику и основанного на степеникритичности поставляемой им продукции или осуществляемой по договору деятельности;

г) критерии, широта охвата, частота и методы, применяемые при повторной оценки ков;

поставщи-д) ведение перечня одобренных поставщиков и число положительных характеристик, ных для того, чтобы быть одобренным;

достаточ-е) тип и масштаб средства управления, который нужно применить для осуществления ности по аутсорсингу (см п 5.6.1.6)

деятель-5.6.1.2 Первоначальная оценка поставщика Закупка критических материалов

Для закупки критической продукции, узлов и деталей или каких-либо видов деятельности зация должна пользоваться критериями для первоначальной оценки поставщиков с учетом особен-ностей каждого из них, которые должны включать следующее:

органи-а) верификацию (проверку) системы менеджмента качества поставщика на предмет ее ствия требованиям, предъявляемым организацией к системам качества поставщиков и

соответ-б) оценку поставщика на предмет его способности выполнить требования организации к закупкам

с помощью:

i оценки соответствующей деятельности поставщика непосредственно на его предприятии;

ii контроля опытных образцов, чтобы убедиться в выполнении установленных требований,или

iii проверки продукции поставщика на предмет ее соответствия установленным

требовани-ям при наличии ограничений, налагаемых правами на собственность, законодательными иконтрактными обязательствами

5.6.1.3 Первоначальная оценка поставщика Закупка некритических материалов

Для закупки некритической продукции, узлов и деталей или каких-либо видов деятельности, зывающих влияние на производство продукции или на саму конечную продукцию, критерии дляпервоначальной оценки поставщиков организацией должны отвечать требованиям, приведенным

ока-в п 5.6.1.2 или удоока-влетока-ворять одному или нескольким из следующих услоока-вий:

а) результатам верификации (проверки) системы менеджмента качества поставщика на предмет еесоответствия требованиям, предъявляемым организацией к системам качества поставщиков илиб) результатам оценки поставщика на предмет его способности выполнить требования организа-ции:

в) результатам оценки продукции после ее поставки или вида деятельности после ее завершения

5.6.1.4 Повторная оценка поставщиков

Для повторной оценки всех поставщиков (критических и некритических материалов) необходиморуководствоваться положениями, изложенными в п 5.6.1.3

5.6.1.5 Оценка поставщиков Регистрационные данные

Результаты всех оценок поставщиков и всех необходимых действий, связанных с такой оценкойдолжны регистрироваться и сохраняться (см п 4.5)

5.6.1.6 Аутсорсинг

Если организация решает заказать выполнение той или иной деятельности в рамках ее системыменеджмента качества у стороннего исполнителя, то эта организация должна быть уверена в томчто все применимые элементы ее системы менеджмента качества удовлетворяют предъявляемым кним требованиям и должна нести ответственность за обеспечение соответствия производимой еюпродукции установленным требованиям, включая требования применимых спецификаций API напродукцию, связанных с ее созданием (жизненным циклом)

В организации должны вестись регистрационные данные/записи, относящиеся к деятельностиосуществляемой сторонними организациями по аутсорсингу (см п 4.5)

5.6.2 Информация по закупкам

Организация должна быть уверена в достоверности информации, сообщаемой поставщиком о купаемой продукции, до того, как эта организация свяжется с поставщиком Информация по за-купкам, передаваемая поставщику должна быть документально оформлена и подробно описыватьзакупаемую продукцию или деятельность, включая критерии приемки и, при необходимости, сле-дующее:

за-а) требования, выполнение которых обеспечит поставщику одобрение его процедур, процессов иоборудования;

б) применимые версии технических условий, чертежей, требований к процессам, инструкции поконтролю, прослеживаемость и другие относящиеся к данному вопросу технические данные;в) требования к уровню квалификации персонала поставщика;

г) требования к системе менеджмента качества

5.6.3 Проверка закупленной продукции или услуг

Организация должна разработать и ввести в действие документально оформленную процедуру поверификации или другим видам деятельности, необходимым для того, чтобы была уверенность втом, что закупленная продукция или выполненные на стороне виды деятельности отвечают уста-новленным требованиям к закупке

В тех случаях, когда организация или ее заказчик намерены провести верификацию на территориипоставщика, то эта организация должна известить о планируемых мероприятиях по верификации и

о способе выпуска продукции в информации о закупке

Организация должна удостовериться в том, что закупленная продукция и виды деятельности ответствуют установленным требованиям и располагать доказательствами такого соответствия.Организация должна вести и сохранять регистрационные записи о деятельности, связанной с ве-рификацией

со-5.7 Производство и обслуживание

5.7.1 Управление производством и обслуживанием

5.7.1.1 Производство

Организация должна разработать и ввести в действие документированную процедуру, щую описание средств управления, имеющих отношение к производству продукции В процедуредолжно быть отражено следующее:

содержа-а) наличие и доступность информации, описывающей характеристики продукции;

б) осуществление плана качества продукции, если это применимо (см 5.7.2);

в) обеспечение соответствия вносимых в проектирование и разработку изменений предъявляемым кэтому процессу требованиям, когда это применимо (см п 5.4);

г) доступность и использование подходящего оборудования для производства, испытаний, торинга и измерений;

мони-д) наличие и доступность рабочих инструкций, когда это применимо; е)

документы, обеспечивающие управление процессом (см п 5.7.1.3); ж)

проведение мониторинга и измерений;

з) осуществление выпуска продукции (см п 5.9), включая деятельность, связанную с доставкой и собслуживанием после доставки

5.7.1.2 Обслуживание

Организация должна разработать и ввести в действие документированную процедуру, щую описание средств управления, связанных с обслуживанием (см п 3.1.20) продукции В этойпроцедуре должны быть отражены следующие вопросы:

содержа-а) анализ и введение в действие разработанных организацией требований к обслуживанию дукции с учетом специфики заказчика и к другим действиям по обслуживанию;

про-б) наличие и использование оборудования; необходимого для технического обслуживание, тания, мониторинга и измерения параметров производимых изделий;

испы-в) наличие рабочих инструкций, когда это применимо;

г) положение о необходимости идентификации и прослеживаемости на протяжении всего

процес-са технического обслуживания;

к продукции Документы по управлению процессами должны содержать указания и приемочныекритерии для процессов, испытаний, заводского контроля и контроля со стороны заказчика в тре-буемых им точках задержки или освидетельствования или в них должны быть приведены соот-ветствующие ссылки.

5.7.1.4 Документация, отражающая возможности в области создания продукции

Организация должна разработать и вести документацию, включающую планы по созданию дукции (см п 5.2) и регистрационные записи о проверке/верификации, валидации, мониторинге,результатах измерений, контроле и о действиях, предпринимаемых для проведения испытаний,включая критерии приемки продукции, и которая демонстрировала бы возможности и способ-ность организации выполнять технические требования, предъявляемые к продукции и/или требо-вания к ее обслуживанию

про-ПРИМЕЧАНИЕ: Наличие документации по созданию продукции является свидетельством того,что данная организация способна производить изделия или семейства изделий, и оно не распро-страняется на каждую заявку или на отдельное произведенное изделие

5.7.1.5 Валидация процессов создания продукции и обслуживания

Организация должна осуществлять валидацию процессов производства и обслуживания в тех чаях, когда получаемый на выходе результат не может быть проверен с помощью последующегомониторинга иди измерения и, как следствие, дефекты обнаруживаются только после того, какизделие начнут использовать или услуга начнет оказываться Валидация должна демонстрироватьспособность данных процессов обеспечивать достижение запланированных результатов Если ор-ганизация желает, чтобы тот или иной процесс, требующий валидации, был выполнен стороннимисполнителем (аутсорсинг), то организация должна потребовать, чтобы исполнитель выполнилэто требование (см п 5.6.1.6)

слу-Организация должна разработать и ввести в действие документированную процедуру, рующую порядок проверки и утверждения процессов, включая:

Организация должна проводить валидацию тех процессов, которые в соответствующих кациях на продукцию считаются как требующие валидации Если эти процессы не определеныили никакая спецификация на продукцию не указана, процессы, требующие валидации, должнывключать, как минимум, неразрушающий контроль, сварку и термообработку, если это применимо

специфи-к данной продуспецифи-кции

5.7.2 Планы качества продукции

Когда это предусмотрено контрактом, организация должна разработать план качества продукции,который устанавливает процессы системы менеджмента качества (включая процессы созданияпродукции) и ресурсы, которые должны быть задействованы при производстве продукции

В плане качества продукции, предусматриваемом требованиями контракта, должны найти ние, как минимум, следующие вопросы:

отраже-а) описание продукции, которую необходимо изготовить;

б) требуемые процессы и документация, включая необходимые виды контроля, испытаний и страционные данные, для обеспечения соответствия предъявляемым требованиям;

реги-в) определение видов деятельности, которые должны осуществляться по аутсорсингу и ссылки насредства управления этими видами деятельности;

г) идентификация каждой процедуры, спецификации или другого документа, на который даютсяссылки или используемого в каждом виде деятельности;

д) определение требуемых точек задержки, освидетельствования, мониторинга и проверки мента

доку-С целью обеспечения выполнения требований заказчика организация должна документальнооформлять планы качества продукции и всевозможные их версии, содержащие исправления и из-менения

Планы качества продукции и их версии должны направляться заказчику

ПРИМЕЧАНИЕ 1: План качества продукции может быть оформлен в виде одного или несколькихразличных документов

ПРИМЕЧАНИЕ 2: План качества продукции иногда называется по другому, например, план чества (ПК), план контроля и испытаний (ПКИ), спецификация на процесс изготовления (СПИ),план управления процессом (ПУП), план действий в области качества (ПДК) и часто содержитссылки на разделы руководства по качеству или на процедуры

ка-5.7.3 Идентификация и прослеживаемость

Организация должна разработать и ввести в действие документированную процедуру, рующую порядок идентификации продукции и обеспечения прослеживаемости на всех этапах ееизготовления, включая деятельность, связанную с доставкой и обслуживанием после доставки, т.е

регламенти-на протяжении всего периода, пока регламенти-на продукцию распространяется управление, осуществляемоеорганизацией, как это предусмотрено требованиями самой организации, заказчиком и/или при-менимыми стандартами на продукцию Процедура должна включать требования по сохранению

и замене идентификационных обозначений и маркировки, обеспечивающей прослеживаеимость

В организации должны вестись и сохраняться регистрационные данные (см п 4.5) по кации и прослеживаемости

идентифи-5.7.4 Статус контроля и испытания продукции

Организация должна разработать и ввести в действие документированную процедуру, вающую порядок идентификации статуса контроля и/или испытаний продукции на протяжениипроцесса создания продукции, который указывает на соответствие или несоответствие продукциикасательно проведенного контроля и/или испытания Организация должна обеспечить такой по-рядок, при котором выпускалась бы только такая продукция, которая отвечала бы установленнымтребованиям или с отклонениями от этих требований, но при наличии соответствующего разре-шения (см п 5.10.3)

устанавли-5.7.5 Собственность, поставляемая заказчиком

Организация должна разработать и ввести в действие документированную процедуру по тификации, проверке, защите, сохранности и управлению собственностью заказчиков, включаяинтеллектуальную собственность и данные, пока эта собственность находится под управлениеорганизации Такая процедура должна включать требование о необходимости информированиязаказчика о всех случаях, связанных с утратой, повреждением или непригодностью для использо-вания его собственности

иден-Организация должна вести регистрационные данные, касающиеся управления и решений, маемых в отношении собственности заказчика, поставленной в организацию (см п 4.5)

прини-5.7.6 Сохранность продукции

5.7.6.1 Общие положения

С целью обеспечения сохранности соответствия продукции предъявляемым к ней требованиям ганизация должна разработать и ввести в действие документированную процедуру, содержащуюописание методов, гарантирующих сохранность продукции и ее компонентов на протяжении все-

ор-го жизненноор-го цикла продукции вплоть до ее доставки к месту назначения Если это применимосохранность должна обеспечиваться и в отношении идентификационных знаков и условных обо-значения, используемых для прослеживаемости, а также самой продукции на этапах ее транспор-тировки, погрузки и разгрузки, при упаковке и нанесении средств защиты

5.7.6.2 Хранение и оценка

В процедуре должны быть сформулированы требования к условиях хранения и оценке.Организа- ция должна использовать отведенные для хранения территории или складскиепомещения, чтобы предотвратить возможное повреждение или порчу продукции до ееиспользования или до постав- ки

Для определения порчи или разрушения продукции или ее составных частей на складе ее ние должно оцениваться через установленные промежутки времени, указанные в процедуре.Этот интервал должен быть подходящим для продукции или ее составных элементов, состояниекоторых подлежит оценке

состоя-В организации должны вестись и сохраняться регистрационные записи результатов оценки (см п.4.5)

5.7.7 Контроль и испытания

5.7.7.1 Общие положения

С целью обеспечения соответствия продукции предъявляемым к ней требованиям организациядолжна разработать и ввести в действие документированную процедуру, устанавлиающую поря-

док проведения контроля и испытаний продукции В процедуре должны быть сформулированытребования к контролю и испытаниям в ходе производственного процесса и к окончательному кон-тролю и испытаниям Требование относительно необходимости ведения регистрационных данных

о результатах всех видов контроля и испытаний, предусмотренных технологическим процессом,должно содержаться в каждой процедуре, регламентирующей порядок осуществления того илииного вида контроля или испытаний (см п 4.5)

5.7.7.2 Контроль и испытания продукции в ходе производственного процесса

Чтобы быть уверенным в том, что продукция отвечает предъявляемым к ней требованиям, низация должна проводить контроль и испытания продукции на запланированных стадиях в соот-ветствии с планом качества продукции (см п 5.7.2), документами, регламентирующими порядокуправления процессами (см п 5.7.1.3), и/или документированными процедурами Должны иметь-

орга-ся свидетельства соответствия критериям приемки Эти свидетельства должны сохранятьорга-ся

5.7.7.3 Окончательные контроль и испытания

Организация должна осуществлять все виды окончательного контроля и испытаний продукции всоответствии с планом качества продукции и/или требованиями документированных процедур,чтобы имелись доказательства соответствия готовой продукции установленным требованиям, ко-торые должны быть задокументированы

Окончательный приемочный контроль продукции на запланированных этапах процесса ее ния должен осуществляться персоналом, который не принимал участия в процессе производстваэтой продукции и не выполнял надзор непосредственно за этим процессом

созда-ПРИМЕЧАНИЕ: Если процесс изготовления представляет собой один единственный шаг мер, нарезание резьбы), то контроль и испытания в ходе процесса и окончательные могут выпол-няться в виде одного действия

(напри-5.7.8 Планово-предупредительный ремонт

Организация должна разработать и ввести в действие документированную процедуру, вающую порядок проведения профилактического ремонта оборудования, используемого в про-цессе создания продукции В процедуре должны быть сформулированы требования, касающисяследующих аспектов:

устанавли-а) виды оборудования, работоспособность которого должна постоянно поддерживаться;

б) периодичность проведения планово-предупредительных ремонтов;

в) персонал, ответственный за обеспечение работоспособности оборудования

В организации должны вестись регистрационные данные о планово-предупредительных ремонтах(см п 4.5)

ПРИМЕЧАНИЕ

:

5.8 Управление испытательным, измерительным и контрольным оборудованием

Организация должна определить требования к испытаниям, мониторингу (текущему контролю)

и измерениям и соответствующее оборудование, необходимое для получения свидетельств ветствия этим требованиям

соот-Организация должна разработать и ввести в действие документированную процедуру, тривающую обязательную калибровку (поверку) испытательного, измерительного и контрольно-

предусма-го оборудования, епредусма-го надлежащее содержание и такое использование, которое обеспечивало бысоблюдение требований к мониторингу и измерениям

Такая процедура должна включать требования к используемому специализированному ванию, касающиеся следующих аспектов:

оборудо-а) наличие индивидуальной идентификации на каждой установке или устройстве;

б) наличие отметки о статусе калибровки (поверки);

в) прослеживаемость оборудования к международным или национальным (государственным)измерительным эталонам; там, где такие эталоны отсутствуют, необходимо наличие записи отом, что использовалось в качестве основы для калибровки или поверки измерительного сред-ства (см п 4.5);

г) частота калибровки - через установленные интервалы времени или перед использованием;д) метод калибровки или поверки, включая регулировку и повторную настройку, в зависимости

от того, что необходимо;

е) критерии приемки;

ж) наличие средства управления на оборудовании, указывающего на отсутствие его калибровки(поверки) и повторной регулировки, чтобы предотвратить непреднамеренное его использование;з) оценка действительности результатов прежних измерений и действий, которые необходимопредпринять в отношении оборудования и продукции, включая ведение записей и документаль-ное подтверждение информирования заказчика (см п 4.1.5.2), если сомнительная продукциябыла отгружена к тому моменту, когда обнаружилось, что у оборудования отсутствовала кали-бровка (поверка)

Испытательное, измерительное и контрольное оборудование должно:

1) быть калиброванным или поверенным, или и тем, и другим, по измерительным эталонам;ПРИМЕЧАНИЕ: Поверка по определенным критериям приемки проводится на нерегулируемомоборудовании

2) иметь опознаваемый пользователем указатель на статус калибровки для выполнения действий

в любое время;

3) быть защищенным от несанкционированной регулировки, что сделало бы результаты ния и поверочный статус того или иного прибора или устройства недействительными;

измере-4) быть защищенным от повреждений и разрушений во время подъема, перемещения, ния профилактического ремонта и хранения;

проведе-5) эксплуатироваться в условиях, подходящих для калибровки, контроля, проведения измерений

и испытаний

Если для испытаний, мониторинга или измерений со специальными требованиями лось компьютерное программное обеспечение, то его способность работать по своему прямомуназначению необходимо подтвердить прежде, чем оно вновь будет использовано в обычном длянего режиме, и при необходимости эта его способность следует подтвердить заново

использова-В тех случаях, когда используется оборудование, принадлежащее владельцу, стороннему по ношению к данной организации, включая третью сторону, наемного работника или заказчика,организация обязана провести проверку, чтобы удостовериться в том, что это оборудованиеявляется подходящим и имеются неопровержимые свидетельства того, что оно отвечает требо-ваниям данного документа.

от-Организация должна вести регистрационные записи о требуемом оборудовании для проведенияиспытаний, измерений и мониторинга, используемого для определения соответствия продукциипредъявляемым к ней требованиям; эти записи включают идентификацию каждой единицы обо-рудования, отличную от всех других

Регистрационные записи результатов калибровки и поверки должны сохраняться в организации(см п 4.5)

5.9 Отгрузка готовой продукции

Организация должна разработать и ввести в действие документированную процедуру, ливающую такой порядок отгрузки продукции, при котором она не может быть отгружена заказ-чику до тех пор, пока не будут завершены в полном объеме все запланированные мероприятия(см п 5.7), если какой-либо иной порядок не утвержден соответствующим руководством и, еслиэто применимо, не одобрен заказчиком

устанав-В организации должны вестись регистрационные записи, позволяющие идентифицировать дую отдельную отправку продукции заказчику (см п 4.5)

каж-5.10 Управление несоответствующей продукцией

5.10.1 Общие положения

Организация должна разработать и ввести в действие документированную(ые) процедуру(ы), всоответствии с положениями которой(ых) можно определить средства управления несоответ-ствующей продукцией и лиц, ответственных и наделенных полномочиями для решения различ-ных вопросов, связанных с несоответствующей продукцией

В процедуре по несоответствующей продукции, выявленной в ходе ее изготовления, должнынайти отражение следующие средства управления ею:

а) идентификация несоответствующей продукции, позволяющая предотвратить ее ние или отправку заказчику;

использова-б) исследование причин обнаруженного несоответствия (см п 5.10.2);

в) принятие мер, предотвращающих использование несоответствующей продукции в целях, длякоторых она первоначально предназначалась, или ее отправку заказчику;

г) санкционирование ее использование, выпуск или приемку, если имеется разрешение на нение от соответствующего полномочного органа и, когда это возможно, от заказчика;

откло-В процедуре по несоответствующей продукции, выявленной после ее поставки заказчику,

долж-ны быть отражедолж-ны средства управления следующими действиями:

1) идентификация, документирование и составление протокола о несоответствиях или выходе изстроя продукции, обнаруженных или случившихся после того, как продукция была поставленазаказчику

2) проведение анализа причин несоответствия продукции или выхода ее из строя при условии

наличия самой продукции или задокументированного свидетельства, подтверждающих ветствие и содействовавших выявлению причин (см п 6.4.2).

несоот-3) принятие мер, соразмерных последствиям, или потенциальным последствиям, обусловленнымнесоответствием, когда несоответствующее изделие обнаруживается после его поставки заказчи-ку;

5.10.2 Несоответствующая продукция

Организация должна предпринимать следующие действия в отношении несоответствующейпродукции:

а) ремонт, доработка или переделка с последующей проверкой на соответствие предъявляемымтребованиям;

б) понижение сортности с целью дальнейшего альтернативного использования;

в) выпуск при наличии соответствующего разрешения или согласия на отступление от ленных требований (см п 5.10.3);

установ-г) признание неисправимым браком или сдача в лом

5.10.3 Выпуск несоответствующей продукции при наличии разрешения на ступление от требований

от-Оценка и выпуск несоответствующей продукции, не отвечающей производственным критериямприемки (ПКП), при наличии разрешения на отклонения должны разрешаться, если руководи-тели организации, ответственные за производство продукции, и заказчик (когда это применимо)уполномочены на ее выпуск при наличии следующих условий:

а) продукция продолжает удовлетворять критериям приемки проекта (КПП) и/или критериямприемки заказчика или

б) нарушенные ПКП отнесены к категории необязательных для удовлетворения применимыхКПП и/или критериям приемки заказчика или

в) КПП изменены и продукция удовлетворяет требованиям измененных КПП и щих ПКП

соответствую-5.10.4 Информирование потребителей/заказчиков

Организация обязана уведомлять заказчиков о том, что поставленная им продукция не

отвеча-ет КПП или требованиям, указанным в контракте Организация должна вести записи о фактахтакого информирования (см п 4.5)

5.10.5 Регистрационные данные

В организации должны вестись записи о характере всех несоответствий и о последующих ствиях, которые были предприняты в этой связи, включая сведения о полученных разрешениях

дей-на отклонения (см п 4.5)

5.11 Управление изменениями (УИ)

5.11.1 Общие положения

Организация должна внедрить процесс по управлению изменениями (УИ) Организация должнаобеспечить сохранность целостности системы менеджмента качества в тех случаях, когда плани-руются и вносятся какие-либо изменения в эту систему Для процесса управления изменениямиорганизация должна определить потенциальные риски (см п 5.3), связанные с тем или иным из-менением, и предусмотреть утверждение каждого изменения до того, как оно будет осуществле-

но Организация должна вести регистрационные данные (см п 4.5) о деятельности, связанной свнесением изменений

5.11.2 внедрение системы управления изменениями

Организация должна использовать процесс управления изменениями во всех случаях, когда речисленные ниже изменения могут оказать негативное влияние на производимую продукцию:а) изменения в организационной структуре организации (см п 4.3.2);

пе-б) изменения в составе руководящего персонала или ответственных работников (см п 4.3.2);в) изменения в составе поставщиков критических материалов (см п 5.6.1);

г) изменения в процедурах системы менеджмента, в том числе изменения, вносимые в

процеду-ры по результатам предпринятых корректирующих и предупреждающих действий (см п 6.4);

5.11.3 Уведомление об изменениях

Организация должна информировать заинтересованный персонал, включая заказчика, если этопредусмотрено контрактом, о произведенных изменениях и об оставшихся или новых рисках,обусловленных этими изменениями, независимо от того, кто являлся инициатором изменений, -сама организация или заказчик

6 Мониторинг, измерение, анализ и улучшение систем менеджмента качества 6.1 Общие положения

Организация должна планировать и осуществлять процессы мониторинга, измерения, анализа иулучшения, необходимые для обеспечения соответствия системы менеджмента качества требо-ваниям настоящей спецификации и для непрерывного улучшения результативности функцио-нирования системы менеджмента качества

Мониторинг, измерение, анализ и улучшение систем менеджмента качества должны включатьопределение применимых методов, в том числе и методы анализа данных, и масштабы их при-менимости

6.2

Мониторинг, измерение параметров и улучшение СМК

6.2.1 Удовлетворенность потребителей/заказчиков

Организация должна разработать и ввести в действие документированную процедуру, щенную методике измерения степени удовлетворенности заказчиков В процедуре должна быть

посвя-предусмотрена периодичность проведения таких измерений, порядок получения информации

от поставщиков по обратной связи, ключевые показатели результативности (КПР) этого видадеятельности и другой информации, которую организация использует для определения степениудовлетворения своих заказчиков по тому, насколько она выполняет установленные ими тре-бования Регистрационные записи результатов обработки информации об удовлетворенностизаказчиков должны вестись и сохраняться (см п 4.5)

6.2.2 Внутренние аудиты

6.2.2.1 Общие положения

Организация должна разработать и ввести в действие документированную процедуру, усматривающую порядок назначения лиц, ответственных за планирование, проведение и до-кументальное оформление внутренних аудитов Аудиты должны подтверждать, что системаменеджмента качества успешно внедрена, ее функционирование поддерживается и что онаудовлетворяет требованиям настоящей спецификации При планировании внутренних аудитовнеобходимо учитывать результаты предыдущих аудитов и критическую оценку процессов, под-вергаемых проверке в ходе аудита

пред-Организация должна установить критерии оценки, используемые при проведении аудитов, ласть аудиторской проверки, периодичность проведения аудитов и методы, которые гарантиро-вали бы, что все процессы системы менеджмента качества, которые должны отвечать требова-ниям настоящей спецификации, подвергаются аудиторской проверке не реже одного раза в 12месяцев

об-Те виды деятельности, которые осуществляются силами привлеченных сторонних организаций,влияют на качество продукции и выполняются на территории данного предприятия, должнывключаться в планы проведения внутренних аудитов организации

6.2.2.2 Проведение внутренних аудитов

Аудиты должны проводиться компетентным персоналом (см п 4.3.2.2), не зависимым от тех,кто выполняет проверяемую деятельность или осуществляет непосредственное руководство

ее выполнением, чтобы обеспечивалась объективность и беспристрастность аудиторского цесса Регистрационные данные о результатах аудита должны служить объективным свидетель-ством того, что система менеджмента качества внедрена и ее функционирование поддерживает-

про-ся (см п 4.5)

Все процессы системы менеджмента качества, которые должны отвечать требованиям щей спецификации, должны подвергаться аудиторской проверке до того, как к ним будет предъ-явлено требование о необходимости соблюдения настоящей спецификации

настоя-ПРИМЕЧАНИЕ: Требования той или иной спецификации на продукцию могут быть точены по нескольким процессам системы менеджмента качества и проверяться во время ауди-

рассредо-та вместе с каким-либо одним или с несколькими процессами системы менеджменрассредо-та качества

6.2.2.3 Анализ результатов аудита и его завершение

Организация должна установить время, в течение которого необходимо устранить все женные в ходе аудита несоответствия Руководители, ответственные за деятельность, проверя-емую во время аудита, должны обеспечить соответствие всех предпринимаемых исправлений икорректирующих действий требованиям, приведенным в п 6.4.2 Результаты внутренних ауди-