FORM 1 - §KT

FORM 1 §KT Rx – Thuốc bán theo đơn EURODORA Viên nén bao phim Desloratadine 5 mg CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT Chỉ sử dụng thuốc này theo đơn của bác sĩ Đọc kỹ hướng dẫn trước khi dùng Tham khảo ý kiến bác sĩ để[.]

Rx – Thuốc bán theo đơn

EURODORA

Viên nén bao phim Desloratadine 5 mg

CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT:

Chỉ sử dụng thuốc này theo đơn của bác sĩ

Đọc kỹ hướng dẫn trước khi dùng

Tham khảo ý kiến bác sĩ để cĩ thêm thơng tin

Khơng dùng quá liều đã được chỉ định

Xin thơng báo cho bác sĩ biết các tác dụng khơng mong muốn trong quá trình sử dụng

Khơng sử dụng thuốc đã quá hạn dùng

Để thuốc ngồi tầm với của trẻ em

THÀNH PHẦN:

Mỗi viên nén bao phim cĩ chứa:

Hoạt chất: Desloratadine……… 5 mg

Tá dược: Lactose, cellulose vi tinh thể (Avicel PH 101), tinh bột ngơ, povidone K-90, talc, magnesi stearat, opadry green (VC-E-22104).

DƯỢC LỰC HỌC:

Desloratadine là một chất đối kháng Histamin cĩ tác dụng kéo dài và khơng gây buồn ngủ với hoạt tính kháng chọn lọc trên thụ thể histami H1 ngoại vi Các nghiên cứu in-vitro chỉ ra rằng desloratadine cĩ hoạt tính chống dị ứng do ức chế giải phĩng các cytokine tiền viêm như IL-4, IL-6, IL-8, và IL-13 từ

tế bào mast và bạch cầu ưa kiềm, cũng ức chế hoạt tính của các phân tử kết dính P-slectin trên các tế bào nội mơ

DƯỢC ĐỘNG HỌC:

Theo đường uống, desloratadine 5mg/lần/ngày, uống trong vịng 10 ngày, thời gian trung bình để đạt được nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 3 giờ sau khi uống Thức ăn và nước ép trái cây khơng làm ảnh hưởng đến độ sinh khả dụng của desloratadine

Desloratadine chuyển hĩa thành 3-hydroxydesloratadine, một chất chuyển hĩa hoạt tính và sau trở thành glucuronidate Các enzyme đảm bảo cho việc hình thành 3-hydroxydesloratadine chưa được xác định

Desloratadine and hydroxydesloratadine gắn kết với protein huyết tương xấp xỉ 82% - 87% và 85% - 89% Sự gắn két của desloratadine và 3-hydroxydesloratadine khơng thay đổi ở bệnh nhân suy thận

Nửa đời bán thải của desloratadine khoảng 27 giờ Nghiên cứu ở người cho thấy, khoảng 87% liều dùng desloratadine được tìm thấy trong nước tiểu và phân dưới dạng các chất chuyển hĩa Kết quả nghiên cứu phân bố bằng đồng vị phĩng xạ trên chuột chỉ ra rằng desloratadine khơng đi qua hàng rào máu não

CHỈ ĐỊNH:

Viêm mũi dị ứng: Desloratadine được chỉ định điều trị cho những triệu chứng viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc mãn tính ở bệnh nhân từ 12 tuổi trở

lên

Mề đay tự phát mãn tính: Desloratadine được chỉ định làm giảm nhẹ các triệu chứng ngừa phát ban và phạm vi phát ban ở những bệnh nhân từ 12 tuổi

trở lên đựợc chỉ định nhằm làm giảm nhẹ các triệu chứng ngứa phát ban và phạm vi phát ban ở những bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên bị

mề đay tự phát mãn tính

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:

Thuốc dùng đường uống Dùng theo sự chỉ dẫn của bác sĩ điều trị

Người lớn, trẻ em 12 tuổi và người già: liều thơng thường là 5 mg (1 viên), dung liều duy nhất trong ngày.

Trẻ em dưới 12 tuổi: chưa cĩ số liệu nghiên cứu xác định độ an tồn và tác động trên trẻ dưới 12 tuổi, do đĩ khơng dùng cho trẻ dưới 12 tuổi.

Người lớn bị suy giảm chức năng gan hoặc thận: liều khởi đầu là 5mg, dùng cách ngày, hoặc căn cứ theo dược động học của thuốc Chưa cĩ nghiên cứu

đầy đủ về độ an tồn khi dùng thuốc cho trẻ b5i suy gan hoặc thận

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

Bệnh nhân quá mẫn cảm với Desloratadine hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc hoặc quá mẫn với Loratadine

Phụ nữ mang thai và cho con bú

KHUYẾN CÁO VÀ THẬN TRỌNG:

Desloratadine sử dụng theo sự chỉ định của bác sỹ Bệnh nhân khơng được tăng liều vì cĩ thể dẫn đến buồn ngủ Nên thận trọng khi chỉ định liều dùng cho người già, người suy giảm chức năng gan, thận, tim mạch hoặc các bệnh khác khi kết hợp với các thuốc khác

Tính an tồn và hiệu quả của Desloratadine dưới 12 tuổi vẫn chưa được thiết lập

ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MĨC:

Trong các nghiên cứu lâm sàng cho thấy tỷ lệ tác dụng phụ do dùng Desloratadine như mệt mỏi, buồn ngủ và nhức đầu đều tương đương với placebo Trong các nghiên cứu này Desloratadine cho thấy khả năng gây buồn ngủ ảnh hưởng đến tâm thần vận động khơng đáng kể trên lâm sàng Tuy nhiện cần thận trọng tình trạng mất tập trung khi sử dụng thuốc cho các bệnh nhân vận hành máy mĩc và phương tiện đi lại do sự quá mẫn

SỬ DỤNG Ở PHỤ NỮ MANG THAI; CHO CON BÚ:

Dùng thuốc cho phụ nữ mang thai: chưa cĩ nghiên cứu thích đáng và cĩ kiểm sốt ở phụ nữ cĩ thai vì vậy chỉ sử dụng desloratadine khi thật cần thiết Dùng thuốc cho phụ nữ cho con bú:

Desloratadine cĩ tiết vào sữa mẹ, vì vậy nên ngừng cho con bú khi sử dụng thuốc

TƯƠNG TÁC THUỐC:

Erythromycin: Erythromycin làm tăng Cmax của desloratadin lên 24% và AUC lên 14% khi uống kết hợp

Ketoconazol: Ketoconazol làm tăng Cmaxcủa desloratadin lên 45% và AUC lên 39% khi uống kết hợp

Fluoxetine: Fluoxetine làm tăng Cmax của desloratadin lên 15% khi uống kết hợp

Cimetidin: Cimetidin làm tăng Cmax của desloratadin lên 12% và AUC lên 19% khi uống kết hợp.

TÁC DỤNG KHƠNG MONG MUỐN (ADR):

Desloratadin được dung nạp tốt Desloratadin cĩ thể gây ra một số phản ứng phụ như: cĩ thể gây ra một số phản ứng phụ như đau đầu, ngáy ngủ, mệt mỏi, khơ miệng, khĩ thở, nơn nao, đau bụng, khĩ chịu, hoa mắt, phản ứng quá mẫn, nhịp tim nhanh

QUÁ LIỀU:

Chưa cĩ nhiều thơng tin về trường hợp quá liều

Trong trường hợp quá liều, cần phải cĩ những biện pháp điều trị theo triệu chứng Thẩm tách máu khơng thải trừ được Desloratadine và 3-hydroxydesloratadine

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Tiêu chuẩn cơ sở

BẢO QUẢN: Giữ thuốc nơi khơ ráo dưới 30OC Tránh ánh sáng

HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất

Số lơ sản xuất (Batch No.), ngày sản xuất (Mfg date), hạn dùng (Exp date): xin xem trên nhãn hộp và vĩ

DẠNG BÀO CHẾ VÀ QUY CÁCH ĐĨNG GĨI: Hộp 3 vỉ x 10 viên nn bao phim

VISA NO.: VN-15824-12

Sản xuất bởi:

MYSTIC PHARMACEUTICALS LTD.

Nhà máy: Vaghdi, Narshingdi, Bangladesh

Trụ sở: House #15, Road #13/A, Dhanmondi, Dhaka, Bangladesh

Công ty đăng ký:

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM HUY NHẬT

37/13/27 Ngô Tất Tố, phường 21, quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh Ngày xem xét lại tờ hướng dẫn sử dụng : 07/04/2011