Kiểm tra chất lượng thuốc mỡ

Kiểm tra chất lượng thuốc mỡ

KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC

MỠ

NHÓM 11

Nguyễn Văn Quốc Bảo

Nguyễn Đức Dũng Nguyễn Văn Hoàng Trần Thế Huân

Nguyễn Hữu Quân Bùi Hữu Tâm

THUỐC MỠ

1 Kiểm tra chất lượng vật lý của

thuốc mỡ

• 1.1 Kiểm tra độ đồng nhất

• Lấy 4 đơn vị đóng gói, mỗi đơn vị

khoảng 0,02-0,03g trải chế phẩm lên 4 tiêu bản đặt trên phiến kính

• Đậy mỗi phiến kính bằng 1 phiến kính thứ 2 và ép mạnh cho đến khi tạo thành

1 vết 2cm.

• Quan sát vết thu được bằng mắt thường

ở 3 trong 4 tiêu bản không nhận thấy

tiểu phân lổm cổm.

• Nếu không đạt phải làm lại với 8 đơn vị, tiểu phân nhận thấy không vượt quá 2 tiêu bản.

1.2 Xác định điểm nhỏ giọt

• Là nhiệt độ mà tá dược trở nên lỏng

• Dụng cụ: nhiệt kế có vạch chia

0-1000C, phía dưới nhiệt kế là bình kim loại đựng thuốc mỡ rồi nhúng tất cả vào bình thủy tinh lớn đựng nước.

• Tăng nhiệt độ của nước trong bình

lên 100C/ 1 phút Tìm nhiệt độ đầu

tiên mà thuốc trong bình chảy xuống.

1 Kiểm tra chất lượng vật lý của

thuốc mỡ

• 1.3 Xác định điểm đông đặc

• Dùng bình thủy tinh 2 lớp, giữa 2 lớp là

khoảng trống Đun nóng chảy nguyên liệu cần kiểm tra, vừa đun vừa khuấy đều, đổ nguyên liệu vào ¾ bình Cắm nhiệt kế vào bình, để bầu thủy ngân giữa khối nguyên liệu nung chảy, theo dõi sự hạ nhiệt độ của nguyên liệu Khi thấy đục lờ mờ bắt đầu

đọc nhiệt độ sau từng phút Khi sự giảm

nhiệt độ ngừng (giảm không quá 0,10/1

phút) ghi được điểm đông đặc nguyên liệu

1 Kiểm tra chất lượng vật lý của

thuốc mỡ

• 1.4 Xác định chỉ số nước

• Là lượng nước tối đa biểu thị bằng

gam mà 100g tá dược khan nước ở

nhiệt độ thường có khả năng hút được.

• Cân 1 lượng tá dược trong cối đã bì cối chày, vảy mica Cho từ từ nước vào

đánh kỹ, đến khi có những giọt thừa

óng ánh tách ra, gạn bỏ nước thừa cân lại bì và tá dược thuốc mỡ (đã ngậm

nước) Từ đó tính ra chỉ số nước.

1 Kiểm tra chất lượng vật lý của

thuốc mỡ

2 Kiểm tra tính chất lưu biến của thuốc mỡ

• 2.1 Xác định độ nhớt: dùng

nhớt kế

Nhớt kế có nhiều tên gọi khác

nhau, thường theo tên của

người chế tạo ra

loại nhớt kế đó Ví dụ: nhớt kế

OSVAL, ANGLE…

Một số loại nhớt kế:

+ Nhớt kế mao quản:

+ Nhớt kế bi rơi:

+ Nhớt kế quay với các khối trụ liên hợp:

+ Nhớt kế với tấm phẳng dẹt - hình nón:

Một số loại nhớt kế:

XÁC ĐỊNH ĐỘ NHỚT

BẰNG NHỚT KẾ OSVAL:

• Nhánh mao quản "M" có ống mao quản ac dài 10cm, bầu ab có thể tích 7ml.

• Nhánh "N" có đường kính 1 + 1,6cm, gồm ống hút nối với bơm tay để lấy chất lỏng từ đầu đ (thế tích

10ml) sang bầu ab.

• Thực hiện: Đổ dung dịch cần đo độ nhớt qua nhánh

N vào đầu đ Bịt kín miệng nhánh "N" bằng nút cao su Dùng bơm tay cao su nối với đầu ống H để lấy dung

dịch

từ bình đ sang nhánh "M" lên đúng bằng vạch b Mở nút cao su ở miệng nhánh "N" cho thông với bên ngoài

Bấm thời gian theo dõi từ lúc dung dịch cần đo từ vạch

b xuống vạch a Cũng làm như thế để đo độ nhớt của nước cất ở cùng nhiệt độ

Độ nhớt tính theo công thức:

• 2.2 Xác định thể chất

• Đo độ xuyên sâu: cho vật rắn có trọng lượng nhất định hình chóp xuyên thẳng vào

khối nguyên liệu cần kiểm tra Độ xuyên sâu được tính bằng 1/10mm Đọc độ xuyên sâu qua các thời gian, ta vẽ đường biểu diễn đặc trưng của nguyên liệu cần kiểm tra.

• Đo độ dàn mỏng: được xác định bằng

diện tích tản ra của thuốc mỡ khi cho tác dụng lên những trọng lượng khác nhau: đặt lên tấm kính dưới 1 lượng thuốc mỡ nhất định (1g) với đường kính nhất định Đặt tấm kính thứ 2 lên, đọc đường kính ban đầu của khối thuốc mỡ

phân tán ra Lần lượt đặt lên tấm kính những quả cân theo khối lượng tăng dần Cứ sau 1

phút đọc lại đường kính tản ra.

Diện tích tản ra tính theo công thức: S=d π/4

• Đo độ dính của thuốc mỡ

- Được biểu thị bằng thời gian trượt trên khối thuốc mỡ của một tấm kính dưới tác dụng của một trọng lượng

nhất định.

- Gồm 2 tấm kính, tấm kính dưới cố định Đặt trên 2 tấm kính 1 quả cân

1kg trong 5 phút Đo thời gian trượt của tấm kính trên khối thuốc mỡ Thời gian càng ngắn thì độ dính càng nhỏ.

2 Kiểm tra tính chất lưu biến của thuốc mỡ

3 Xác định khả năng giải phóng hoạt chất

• 3.1 Phương pháp khuếch tán gel

• Đơn giản, đánh giá trong thời gian ngắn nhưng chỉ áp dụng cho dược chất tạo màu hay phức màu với

các thuốc thử tan trong môi

trường khuếch tán.

• Ví dụ: Acid salicylic tạo màu xanh tím với FeCl3.

• Các kháng sinh aminoglycosid tạo phức màu tím với ninhydrin/

• 3.2 Phương pháp khuếch tán qua màng

• Áp dụng rộng rãi, đánh giá một cách khá định lượng mức độ và tốc độ giải phóng

• Các loại màng có thể sử dụng: màng nhân tạo (d/c cellulose, celophan), màng tự

nhiên (da động vật)

• Môi trường phân tán: nước cất, dung dịch đệm, hỗn hợp dung môi hay dung môi

• Phương pháp định lượng: quang phổ hay HPLC

• Vẽ đường biểu diễn hàm lượng theo thời gian

3 Xác định khả năng giải phóng hoạt chất

4 Các chỉ tiêu khác

• Chênh lệch khối lượng, hàm

lượng dược chất.

• Đối với thuốc nhãn khoa sử

dụng tá dược khan thì phải quy định hàm lượng nước, kích

thước tiểu phân, tìm mảnh kim loại.