KỸ THUẬT BÀO CHẾ THUỐC BỘT THUỐC CỐM

KỸ THUẬT BÀO CHẾ THUỐC BỘT – THUỐC CỐM KỸ THUẬT BÀO CHẾ THUỐC BỘT – THUỐC CỐM MỤC TIÊU BÀI HỌC Trình bày được khái niệm, phân loại, thành phần Thuốc bột, Thuốc cốm Trình bày được kỹ thuật bào chế và yêu cầu chất lượng Thuốc bột, Thuốc cốm NỘI DUNG BÀI HỌC THUỐC BỘT THUỐC CỐM KỸ THUẬT BÀO CHẾ THUỐC BỘT KỸ THUẬT BÀO CHẾ THUỐC BỘT ĐẠI CƯƠNG KỸ THUẬT BÀO CHẾ THUỐC BỘT MỘT SỐ THUỐC BỘT ĐẠI CƯƠNG Khái niệm Ưu nhược điểm của thuốc bột Phân loại Yêu cầu chất lượng của thuốc bột Thành phần thuốc bột Khái.

KỸ THUẬT BÀO CHẾ THUỐC BỘT – THUỐC CỐM

NỘI DUNG BÀI HỌC

THUỐC BỘT THUỐC CỐM

KỸ THUẬT BÀO CHẾ

THUỐC BỘT

KỸ THUẬT BÀO CHẾ THUỐC BỘT

ĐẠI CƯƠNG

KỸ THUẬT BÀO CHẾ THUỐC BỘT

MỘT SỐ THUỐC BỘT

Khái niệm

Thuốc bột là dạng thuốc rắn, gồm các hạt nhỏ, khô tơi, có

độ mịn xác định, có chứa một hay nhiều dược chất

 Ngoài hoạt chất còn có thể có thêm các chất tá dược

 Cách dùng: Uống, dùng ngoài, pha tiêm, xông hít

 Y Học cổ truyền gọi là “thuốc tán”

Ưu nhược điểm của thuốc bột

Ưu điểm:

 Kỹ thuật điều chế đơn giản dễ đóng gói, vận chuyển

 Dễ giải phóng dược chất => hấp thu nhanh

 Ít xảy ra tương tác

 Phù hợp với dược chất: Dễ bị thủy phân, dễ bị oxy hóa, biến chất

 Tiện cho việc bào chế các dạng thuốc khác ( viên nền, thuốc hoàn, thuốc mỡ, thuốc nang, thuốc cốm )

Ưu nhược điểm của thuốc bột

Nhược điểm:

 Khó bảo quản do dễ hút ẩm làm cho vi khuẩn, nấm mốc dễ phát triển

 Khó uống

Phân loại

Dựa vào thành phần:

 Thuốc bột đơn: Thành phần chỉ có một dược chất

 Thuốc bột kép: Trong thành chứa từ 2 loại dược chất trở lên

Dựa vào cách sử dụng

 Thuốc bột dùng trong: Uống, pha tiêm

 Thuốc bột dùng ngoài: Bột xoa, rắc vết thương

Phân loại

Dựa vào cách đóng gói

 Thuốc bột phân liều: Thuốc bột sau khi điều chế xong, được phân chia sẵn thành liều 1 lần dùng

 Thuốc bột không phân liều: Thuốc bột sau khi điều chế xong, được đóng gói vào dụng cụ thích hợp, khi dùng bệnh nhân tự phân liều

Yêu cầu chất lượng của thuốc bột

 Tính chất: khô tơi, không bị vón ẩm, màu sắc phải đồng nhất

 Độ ẩm: Hàm lượng nước không được quá 9% trừ chất dẫn khác

 Độ mịn: Phải có độ mịn thích hợp được xác định bằng cách rây để xác định cở bột

 Độ đồng đều khối lượng: Nằm trong dung sai cho phép

 Định tính: thuốc bột phải chứa các thành phần ghi trong công thức

 Định lượng: Phải đạt quy định trong các chuyên luận riêng

 Độ đồng đều hàm lượng: phải đạt quy định theo chuyên luận riêng

Yêu cầu chất lượng của thuốc bột

 Bột thô (1400/ 355) ≥ 95% phần tử qua được rây số 1400 và ≤40% phần tử qua được rây số 355

 Bột nửa thô (710/ 250) ≥ 95% phần tử qua được rây số 710 và

≤40% phần tử qua được rây số 250

 Bột nửa mịn (355/ 180) ≥ 95% phần tử qua được rây số 355 và

≤40% phần tử qua được rây số 180

 Bột mịn (180/ 125) ≥ 95% phần tử qua được rây số 180 và ≤40% phần tử qua được rây số 125

 Bột rất mịn (125/ 90) ≥ 95% phần tử qua được rây số 125 và ≤40% phần tử qua được rây số 90

Yêu cầu chất lượng của thuốc bột

 Ngoài ra một số thuốc bột đặc biệt phải được đánh giá các chỉ tiêu riêng

 Thuốc bột sủi bọt: Tan hoàn toàn trong vòng 5 phút

 Thuốc bột để đắp hoặc rắc lên vết thương, dùng cho mắt phải vô khuẩn, mịn hoặc rất mịn

 Thuốc bột có nguồn gốc dược liệu phải đáp ứng " Giới hạn nhiễm khuẩn"

Thành phần của thuốc bột

Dược chất:

 Chủ yếu là dược chất rắn: hoá chất, dược liệu động vật, thảo mộc

được phân chia đến kích thước xác định

 Ngoài ra còn có thể có các dược chất dạng lỏng hay mềm với tỷ lệ nhất định như: cao thuốc, cồn thuốc, tinh dầu

Thành phần của thuốc bột

Tá dược:

 Tá dược độn ( tá dược pha loãng ): Hay gặp trong bột nông độ

dùng để pha loãng các dược chất độc hay tác dụng mạnh, trong đó hay dùng là Lactose

 Tá dược điều vị: Làm ngọt che lấp vị khó chịu làm cho thuốc dễ

 Tá dược điều hương: Có mùi hấp dẫn, nhất là thuốc dùng cho trẻ em

KỸ THUẬT BÀO CHẾ THUỐC BỘT

 Kỹ thuật bào chế thuốc bột đơn

 Kỹ thuật bào chế thuốc bột kép

 Phân liều

 Đóng gói

 Bảo quản

Kỹ thuật bào chế thuốc bột đơn

Rây Đóng gói, ghi nhãn, bảo

quản đúng quy định

Kỹ thuật bào chế thuốc bột đơn

Chuẩn bị

Dược chất: Phải đạt tiêu chuẩn quy định Nếu là hoá chất, khoáng chất => sấy khô, nếu là dược liệu thảo mộc => xử lý trước

• Loại tạp chất: lựa chọn, sàng sảy, rửa, chải, cắt, gọt

• Làm khô: có thể phơi nắng, phơi âm can hoặc sấy

• Chia thô dược liệu: cắt, đập vỡ, xát Tùy tính chất dược liệu

Kỹ thuật bào chế thuốc bột đơn

Chuẩn bị

Dụng cụ, thiết bị:

• Quy mô nhỏ: cối, ô khuẩn chày thuyền tán,

rây

• Với quy mô lớn: Máy xay, máy rây

Bao gói, nhãn thuốc

Kỹ thuật bào chế thuốc bột đơn

Tán bột: Tuỳ tính chất của dược liệu và độ mịn có các PP:

Tán khô: Dược liệu được làm khô, hoặc qua các giai đoạn bào chế như sao, tẩm => tán thành bột

Các phương pháp áp dụng: xát, giã, nghiền, nhất định xay

Chú ý: Dược liệu có mùi khó chịu, dễ kích ứng niêm mạc, dược liệu độc phải nghiền tán trong các dụng cụ có nắp đậy

Kỹ thuật bào chế thuốc bột đơn

Tán ướt (thuỷ phi):

Là phương pháp tán nghiền dược liệu trong nước Ưu điểm: + Tránh bột dược liệu bay bụi trong quá trình tán

+ Loại bỏ tạp chất dễ tan trong nước hoặc dung môi thích hợp + Giảm nhiệt trong quá trình tán

Kỹ thuật bào chế thuốc bột đơn

Tán thêm chất độn:

• Tăng lực ma sát

• Giảm tính dính bết của dược liệu

• Trong quá trình tán thêm chất độn cho dễ tán

• Chất độn có thể loại sau khi tán

Kỹ thuật bào chế thuốc bột đơn

Rây:

Chọn cỡ rây thích hợp với cỡ bột

Lưu ý khi sử dụng rây

• Cho bột lên rây vừa đủ, lắc rây theo chiều ngang quay tròn

• Khi rây, không nên kéo dài thời gian vì làm giảm độ mịn của bột

• Khi rây bột có chứa dầu hay bột làm bít lỗ rây thì thỉnh thoảng phải chải mắt rây

• Rây bột dược chất độc, kích ứng phải có nắp và đáy đựng kín

• Không vỗ, xát mạnh trên mặt rây trong khi rây bột

• Sau khi rây xong rửa sạch rây, sấy khô, cất đúng nơi quy định

Kỹ thuật bào chế thuốc bột đơn

Đóng gói, ghi nhãn, bảo quản đúng quy định:

Thuốc bột dễ hút ẩm nên cần được đóng trong chai lọ nút kín hoặc trong giấy có tráng kẽm hoặc PE

Kỹ thuật bào chế thuốc bột kép

Thuốc bột kép là hỗn hợp của nhiều bột đơn Để có hỗn hợp đồng

nhất phải chú ý đến tỷ lệ giữa các thành phần, tỷ trọng, kích thước bột, màu sắc,,…

Phân liều Đóng gói, bảo quản

Kỹ thuật bào chế thuốc bột kép

Kỹ thuật bào chế thuốc bột képTiến hành:

Nghiền bột đơn: Nghiền riêng các bột trong công thức đến độ

mịn thích hợp

Kỹ thuật bào chế thuốc bột đơn

Phân liều

Là 1 trong những bước quan trọng trong điều chế thuốc bột => hiệu quả điều trị

Bột phân liêu:

 Chia liều ước lượng: Đơn giản, sai số cao ( ± 10% ) => ít dùng

 Bằng dụng cụ đong: Thuận lợi, nhanh chóng: Dùng thìa có khối

lượng quy định để chia liều với khối lượng từ 0,5 - 2gam, sai số ± 4%

 Dùng cân: Chính xác thường phân liều thuốc bột có chứa thuốc

độc, thuốc bột cần độ chính xác cao

Phân liều

Bột không phân liều:

 Thường là các bột dùng ngoài, có thể đóng trong lọ rộng miệng

hoặc túi Polyethylen hàn kín

 Với loại thuốc bột để xoa, rắc, có thể đựng trong lọ 2 nắp có đục lỗ

để tiện dùng

Đóng gói

Bao bì:

 Giấy: Giấy dày mặt nhẵn, ít hoặc không thấm nước: giấy dầu, giấy

nến, giấy Polyethylen Hiện nay thuốc bột được đóng vào các túi chất dẻo, túi tráng kẽm chống ẩm

 Ống hay lọ thuỷ tinh: Giá thành cao, dễ vỡ, khó vận chuyển Tuy vậy

một số thuốc bột yêu cầu phải đựng trong chai lọ thuỷ tinh: thuốc

tiêm, thuốc bột quý hiếm, thuốc bột dễ hút ẩm

 Nang: Sử dụng nang cứng hoặc nang mềm để đóng

Đóng gói

Yêu cầu trong đóng gói:

 Đảm bảo chế độ vô khuẩn

 Bao gói thích hợp

 Thuốc bột kép đóng trong chai, lọ không được đóng đầy

 Trong quá trình đóng phải kiểm tra khối lượng thuốc phù hợp với sai số cho phép

Thuốc bột đơn – Thuốc bột cam thảo

Công thức:

Rễ cam thảo bắc 500G Đóng gói 100gam bột

Thuốc bột đơn – Thuốc bột cam thảo

 Tiến hành:

 Cân 600g rễ cam thảo đã chọn

 Cạo sạch vỏ ngoài

 Thái vát ngang thớ bằng dao cầu thành lát mỏng

 Sấy đến khô giòn

 Tán thành bột mịn thành thuyền tán hoặc máy nghiền

 Rây qua cỡ rây số 180/125 để có bột mịn

Thuốc bột kép – Bột Oresol

Công thức:

Natri clorid 3,50gKali clorid 1,50g Natri hydrocacbonat 2,50g Glucozơ khan 20,00g

Cho một gói

Thuốc bột kép – Bột Oresol

 Tiến hành: Bào chế theo nguyên tắc trộn bột kép

 Công dụng: Bù nước và chất điện giải cho bệnh nhân bị tiêu chảy

 Cách dùng:

Hòa tan cả gói thuốc vào 1000ml (llít) đun sôi để nguội,

uống dần trong ngày

KỸ THUẬT BÀO CHẾ

THUỐC CỐM

MỤC TIÊU HỌC TẬP

1 Trình bày được định nghĩa, phân loại và tiêu chuẩn chất lượng của thuốc cốm

2 Trình bày được kỹ thuật chung trong điều chế thuốc cốm

3 Tiến hành bào chế một số công thức thuốc cốm thông thường

KỸ THUẬT BÀO CHẾ THUỐC CỐM

42

+ Tá dược dính: sirô, dung dịch PVP, dung dịch CMC…

+ Tá dược độn: bột saccarose, lactose…

+ Tá dược điều hương vị…

Nếu là cốm pha hỗn dịch, có thể dùng thêm tá dược rã, gây thấm, ổn định…

I ĐẠI CƯƠNG

3 Phân loại: Dựa vào tính chất tan:

 Thuốc cốm tan: thuốc cốm tan được trong các chất lỏng: cồn, nước, siro…

 Thuốc cốm không tan: thuốc cốm thường là dược liệu thảo mộc, hóa chất… không tan được trong các chất lỏng như cồn, nước hay siro

I ĐẠI CƯƠNG

4 Tiêu chuẩn chất lượng thuốc cốm

Phải đạt tiêu chuẩn theo ĐVN quy định

Hình thức: khô, đồng đều về kích thước hạt, không có

hiện tượng hút ẩm, bị mềm hay biến màu

Kích thước hạt đúng quy định: Cân 5 đơn vị đóng gói,

rây qua rây số 2000 và số 250 Toàn bộ thuốc cốm phải qua rây 2000 và tỷ lệ vụn nát qua rây số 250 không quá 8%

khối lượng toàn phần

Độ ẩm: Thuốc cốm không được chứa quá 5% nước

I ĐẠI CƯƠNG

4 Tiêu chuẩn chất lượng thuốc cốm

Phải đạt tiêu chuẩn theo DĐVN quy định

Tính hòa tan và phân tán: thêm 20 phần nước nóng vào 1

phần thuốc cốm, khuấy 5 phút, loại thuốc cốm phải tan hoàn toàn; loại thuốc cốm hỗn dịch phải lơ lửng đều trong nước, không những tạp chất lạ

Độ đồng đều khối lượng khi đóng gói:  5%

II KỸ THUẬT BÀO CHẾ THUỐC CỐM

+ Tá dược dính: Siro, dung dịch PVP, dung dịch CMC…

+ Tá dược điều hương, điều vị, tá dược màu, nếu cốm pha hỗn dịch trong thành phần còn có tá dược gây thấm, tá dược ổn định,

II KỸ THUẬT BÀO CHẾ THUỐC CỐM

1 Tiến hành 2.1 Phương pháp xát qua rây

* Làm hạt hay sợi cốm

Thuốc cốm tan:

+ Nếu dược chất ở thể rắn hay cao thuốc: Hòa thẳng dược chất vào siro, cồn, hỗn hợp cồn nước, sau đó thêm bột đường đã tán mịn vào làm thành khối dẻo đồng nhất, xát qua rây (máy xát cốm, bàn xát cốm)

+ Nếu dược chất là dịch chiết dược liệu: có dịch chiết đến thể chất vừa phải sau đso thêm bột đường đã tán mịn làm thành khối dẻo đồng nhất xát thành cốm.

II KỸ THUẬT BÀO CHẾ THUỐC CỐM

1 Tiến hành 2.1 Phương pháp xát qua rây

Thuốc cốm không tan:

Nghiền trộn hóa chất, dược liệu thành bột thật mịn rồi trộn đều với bột đường đã tán mịn, thêm siro vừa đủ làm thành khối dẻo đồng nhất, xát qua rây (máy xát cốm, bàn xát cốm)

Trường hợp trong thành phần có khối lượng dược liệu quá lớn thì có thể chế một phần dược liệu thành cao thuốc hoặc siro rồi trộn đều với hỗn hợp dược liệu còn lại và bột đường để làm thành khối dẻo đồng nhất , sau đó xát cốm.

II KỸ THUẬT BÀO CHẾ THUỐC CỐM

1 Tiến hành 2.1 Phương pháp xát qua rây

* Sấy cốm: Rải mỏng hạt cốm trên các dụng cụ thích hợp rồi

đem sấy khô trong tủ sấy ở nhiệt độ từ 30 – 60 0 C đến khi khô đều, độ ẩm không quá 5%.

* Sửa cốm: Sửa hạt qua cỡ rây quy định để loại bột vụn và cốm

bị vón làm cho kích thước cốm đồng nhất.

* Đóng gói, ghi nhãn, bảo quản Thuốc cốm sau khi sấy khô, loại các hạt bị vụn hay cốm bị vón đem đóng gói trong đồ bao gói thích hợp và dán nhãn đúng quy chế Bảo quản nơi kho ráo, tránh ẩm.

II KỸ THUẬT BÀO CHẾ THUỐC CỐM

1 Tiến hành 2.2 Phương pháp phun sấy

Thường dùng bào chế cốm hòa tan, cốm từ các dịch chiết dược liệu

Nguyên tắc: Hỗn hợp được treo lơ lửng trong buồng sấy nhờ dòng khí nóng đi từ dưới lên và phun tá dược dính vào khối bột Các tiểu phân bột đã được thấm ẩm sẽ dính với nhau tạo thành hạt Hạt được sấy khô và lấy ra khỏi máy

III MỘT SỐ CÔNG THỨC THUỐC CỐM

1 Cốm Phytin

* Công thức:

Phytin 110 g Tricalci phosphat 10 g Bột đường 750 g Sirô đơn 250 g

III MỘT SỐ CÔNG THỨC THUỐC CỐM

1 Cốm Phytin

* Tiến hành:

Chuẩn bị: cối chày, dao vét, rây, giấy gói…

Cân dược chất Nghiền bột đơn.

Trộn bột kép.

Tạo thành khối dẻo với sirô đơn.

Xát cốm.

Loại bỏ bột vụn.

Đóng gói 100g trong 2 lần túi PE hàn kín.

Dán nhãn thành phẩm, thuốc thường dùng trong.

III MỘT SỐ CÔNG THỨC THUỐC CỐM

1 Cốm Phytin

* Công dụng: làm thuốc bổ cho trẻ em, chống còi xương

chậm lớn, uống 2 – 3 thìa cà phê/ 1lần, 2-3 lần / 24giờ.55

KỸ THUẬT BÀO CHẾ THUỐC CỐM

III MỘT SỐ CÔNG THỨC THUỐC CỐM

III MỘT SỐ CÔNG THỨC THUỐC CỐM

2 Cốm Calci

* Tiến hành:

Chuẩn bị: cối chày, rây, túi PE,…

Cân dược chất Nghiền mịn từng dược chất gói riêng.Trộn bột kép

Tạo khối dẻo với siro đơn

III MỘT SỐ CÔNG THỨC THUỐC CỐM

Dung dịch polyvinylpyrrolidone (PVP)

• Dịch thể PVP: Dính tốt, ít ảnh hưởng đến thời gian rã của

viên, hạt dễ sấy khô Với dược chất sơ nước, ít tan trong

nước, PVP có khả năng cải thiện tính thấm và độ tan của

dược chất (barbituric , acid salicylic…)

chất trong quá trình bảo quản

CMC (carboxymethyl cellulose)

không mùi và hút ẩm CMC tạo dung dịch dạng keo với nước, không hòa tan trong ethanol.

không gel.

tiến dẻo.

khi tác dụng trên các chất màu.