ok_-module_5_vesinhvadieukienvesinh_119201710

 Bao gồm tất cả các lĩnh vực sản xuất :  Con người  Nhà xưởng  Thiết bị và dụng cụ thí nghiệm  Nguyên liệu sản xuất và bao bì  Sản phẩm cho việc làm sạch và đảm bảo vệ sinh  Tất c

European Committee

for Standardization

Implementing Agency Module 5

GMP Workshop Kuala Lumpur 14 – 16

European Committee

for Standardization

Implementing Agency Module 5

GMP Workshop Kuala Lumpur 14 –

16 November 2005

3

MÔ TẢ CƠ BẢN

16 November 2005

4

Vệ sinh và hệ thống đảm bảo vệ sinh cần được thực hành ở

một mức độ cao trong từng mỗi lĩnh vực sản xuất mỹ phẩm

Phạm vi của việc vệ sinh và hệ thống đảm bảo vệ sinh bao

gồm cá nhân, nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ thí nghiệm,

nguyên liệu sản xuất và bao bì, và môi trường

Mọi nguồn nhiễm bẩn được loại trừ thông qua một chương

trình về vệ sinh và hệ thống đảm bảo vệ sinh toàn diện hợp

nhất

Trong tất cả các ví dụ, phương pháp vệ sinh và hệ thống đảm

bảo vệ sinh phải được đánh giá định kỳ để bảo đảm hiệu quả

của hoạt động đạt yêu cầu

HƯỚNG DẪN

European Committee

for Standardization

Implementing Agency Module 5

GMP Workshop Kuala Lumpur 14 –

MỤC TIÊU

16 November 2005

6

 Vệ sinh và việc đảm bảo vệ sinh cần được thực hiện để

tránh nhiễm bẩn của con người và trong suốt quá trình sản xuất sản phẩm

 Bao gồm tất cả các lĩnh vực sản xuất :

 Con người

 Nhà xưởng

 Thiết bị và dụng cụ thí nghiệm

 Nguyên liệu sản xuất và bao bì

 Sản phẩm cho việc làm sạch và đảm bảo vệ sinh

 Tất cả các nguồn gây nhiễm bẩn tiềm năng

PHẠM VI

European Committee

for Standardization

Implementing Agency Module 5

GMP Workshop Kuala Lumpur 14 –

16 November 2005

7

Làm vệ sinh và đảm bảo vệ sinh là mối quan tâm chủ yếu

khi thiết kế nhà xưởng và các thiết bị hoạt động trong ngành

công nghiệp mỹ phẩm

Làm vệ sinh đúng đóng một vai trò quan trong Phương

pháp được sử dụng để thiết lập một môi trường sản xuất sạch

khác nhau giữa các công ty Mục tiêu là luôn giống nhau, đòi

hỏi mức độ sạch sẽ để duy trì chất lượng sản phẩm cao trong

khi giảm thiếu chi phí tối đa

Để hiểu được khái niệm “sạch”, điều cần thiết là định nghĩa

một vài từ thông dụng được sử dụng trong ngành công

nghiệp Quan trọng nhất là các từ : sạch, đảm bảo vệ sinh, vệ

sinh, và vô trùng.

NGUYÊN TẮC VỀ VIỆC L ÀM VỆ SINH

16 November 2005

8

 Việc làm vệ sinh được thực hiện theo cách chống lại sự

nhiễm bẩn của nguyên vật liệu và sản phẩm

 Việc làm vệ sinh được chia ra thành :

 “Vệ sinh chiều sâu”,

 “Vệ sinh thông thường hàng ngày”, và

 “Vệ sinh bão dưỡng”

 Tất cả các hợp chất dùng để làm vệ sinh và chất khử trùng

phải dán nhãn thích hợp và được giữ trong một buồng được khóa lại, tránh xa khu vực lưu trữ và sản xuất

 Thiết bị và dụng cụ lau chùi phải được cung cấp và sẵn sàng

cho sử dụng Tất cả các thiết bị lau chùi nên được bảo trì và giữ theo cách mà không làm nhiễm bẩn cho sản phẩm hoặc thiết bị

NGUYÊN TẮC VỀ VIỆC LÀM V Ệ SINH

European Committee

for Standardization

Implementing Agency Module 5

GMP Workshop Kuala Lumpur 14 –

16 November 2005

9

Đối với cá nhân :

 Tránh rủi ro nhiễm bẩn ảnh hưởng đến sức khoẻ

Đối với sản phẩm :

 Tránh sự nhiễm bẩn của sản phẩm

 Duy trì tiêu chuẩn cao của chất lượng sản phẩm

Đối với công ty :

 Tiết kiệm chi phí, tránh tái chế và huỷ bỏ

 Tránh khiếu nại của người tiêu dùng

 Tránh khả năng phải thu hồi lại sản phẩm

Đối với người tiêu dùng :

 Đạt được chất lượng sản phẩm tốt và an toàn

LỢI ÍCH

Implementing Agency Module 5

GMP Workshop Kuala Lumpur 14 – 16

IE N E

VỆ SINH

CÁ NHÂN

European Committee

for Standardization

Implementing Agency Module 5

GMP Workshop Kuala Lumpur 14 –

vận hành sản xuất

VỆ SINH CƠ BẢN

16 November 2005

12

Tất cả các cá nhân tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm sẽ tuân thủ

việc thực hành vệ sinh trong khi làm nhiệm vụ để bảo vệ sản phẩm chống lại sự nhiễm khuẩn Phương pháp duy trì

sự sạch sẽ bao gồm, nhưng không giới hạn:

1 Mặc áo quần bên ngoài phù hợp với từng hoạt động theo

đúng cách để bảo vệ sản phẩm chống sự nhiễm khuẩn

2 Duy trì sự sạch sẽ cá nhân

3 Rửa tay kỹ lưỡng (và khử trùng nếu cần để tránh sự

nhiễm khuẩn bởi các vi sinh vật không mong đợi)

4 Đeo bao tay, nếu phải cầm nắm sản phẩm, bảo đảm luôn

trong điều kiện không chạm sản phẩm, sạch sẽ và vệ sinh

5 Mang, ở những nơi có thể và một cách hiệu quả, mũ

chùm tóc, râu hoặc các dụng cụ ngăn rụng/rơi tóc hiệu quả khác

NHỮNG YÊU CẦU CHUNG

European Committee

for Standardization

Implementing Agency Module 5

GMP Workshop Kuala Lumpur 14 –

Trong suốt quá trình tuyển dụng

Định kỳ thường xuyên

THÓI QUEN TỐT VÀ KHOẺ MẠNH

Trước khi bước vào khu vực sản xuất

Sau khi đi vệ sinh

Sau khi ăn

Sau khi hút thuốc

VỆ SINH CÁ NHÂN TỐT

European Committee

for Standardization

Implementing Agency Module 5

GMP Workshop Kuala Lumpur 14 –

3 Nếu cần thì

dùng bàn chải làm sạch các móng tay

4 Rửa tay lại dưới

vòi nước

5 Lau khô tay bằng

khăn giấy hoặc dùng máy sấy tay

ở 32o – 60oC

6 Không được

chạm vào bất kỳ vật gì Nếu

không, phải thực hiện lại từ bước 1-5

HƯỚNG DẪN RỬA TAY

16 November 2005

16

• Những người có quyền bước vào khu

vực sản xuất nên thực hiện vệ sinh cá

nhân tốt bao gồm mặc đồ bảo hộ, đội

nón và đeo ủng thích hợp

• Để tránh tạp nhiễm chéo, mỗi cá nhân

không được di chuyển giữa các khu vực sản xuất sản phẩm khác nhau

ĐỒ BẢO HỘ THÍCH HỢP

European Committee

for Standardization

Implementing Agency Module 5

GMP Workshop Kuala Lumpur 14 –

 Túi ở phần trên của chổ thắt lưng

Các dụng cụ cá nhân như bút máy, bút chì, hoặc nhiệt kế nên được để trong túi hoặc bao nhỏ bên dưới thắt lưng khi công nhân đang ở trong khu vực sản xuất.

THIẾT KẾ ĐỒ BẢO HỘ

European Committee

for Standardization

Implementing Agency Module 5

GMP Workshop Kuala Lumpur 14 –

• Mỗi người nên mặc đồ bảo hộ

an toàn khi làm việc với

nguyên vật liệu nguy hiểm

khỏi hẳn.

BỆNH NGOÀI DA VÀ CÁC VẾT THƯƠNG HỞ

European Committee

for Standardization

Implementing Agency Module 5

GMP Workshop Kuala Lumpur 14 –

16 November 2005

21

Mỗi người được hướng dẫn và khuyến

khích báo cho người giám sát ngay lập

tức khi họ bệnh hoặc khi phát hiện bất

kỳ điều kiện nguy hiểm nào gây bất lợi

cho chất lượng của sản phẩm.

NHỮNG CÁ NHÂN BỊ BỆNH

16 November 2005

22

 Cấm sử dụng lông mi giả, móng tay giả, và các vật dụng làm đẹp khác có thể rơi xuống sản phẩm

 Chỉ được phép dùng lược chải tóc trong phòng thay đồ

 Cấm đeo nhẫn, bông tai, và các nữ trang khác trong khu vực sản xuất

NỘI QUY TRONG KHU VỰC SẢN XUẤT

European Committee

for Standardization

Implementing Agency Module 5

GMP Workshop Kuala Lumpur 14 –

16 November 2005

23

 Chính sách “không ăn”, “không uống”, “không hút

thuốc” và “không nhai singum” được thực hiện nghiêm khắc cũngnhư không được khạc nhổ xuống sàn nhà.

 Thực phẩm không được để trong khu vực sản xuất, nhà

kho hay phòng thí nghiệm

Implementing Agency Module 5

GMP Workshop Kuala Lumpur 14 – 16

November 2005

24

VỆ SINH NHÀ XƯỞNG

European Committee

for Standardization

Implementing Agency Module 5

GMP Workshop Kuala Lumpur 14 –

16 November 2005

25

Chỉ riêng việc lau chùi và đảm bảo

vệ sinh sẽ đủ không đáp ứng tiêu chuẩn vệ sinh trong sản xuất Vệ sinh quá trình và vệ sinh cá nhân là các yếu rất quan trọng.

Nhà xưởng và các trang bị cần được xây dựng sao cho các quy trình sạch và không sạch và sản phẩm không lẫn lộn nhau.

Việc lên kế hoạch, thực hiện và kiểm soát tốt công việc lau chùi và chương

trình đảm bảo vệ sinh cho các phòng, máy móc và thiết bị là rất quan trong

để đạt được tiêu chuẩn vệ sinh.

Chương trình làm sạch phải được thực hiện thường xuyên, dựa trên các yêu

cầu trong các khu vực cụ thể Các yêu cầu đối với việc làm sạch phải được làm

rõ trước khi thiết lập chương trình làm vệ sinh.

VỆ SINH NHÀ XƯỞNG TỐT

16 November 2005

26

Thiết kế nhà xưởng tuỳ thuộc dựa vào hoạt động sản xuất Tuy

nhiên, nói chung, tất cả khu vực nên được thiết kế theo cách

ngăn cản sự tạo thành bụi bẩn

Những phương tiện của nhà máy sẽ :

 Cung cấp đủ khoảng trống cho trang thiết bị và kho

nguyên vật liệu khi cần thiết, cho việc duy trì hoạt động

vệ sinh và an toàn sản phẩm.

 Cung cấp đủ ánh sáng, sự thông gió hoặc thiết bị kiểm

soát để giảm thiểu tối đa sự nhiễm khuẩn.

 Có một chương trình kiểm soát côn trùng hiệu quả.

 Kiểm tra côn trùng và tác hại của chúng một cách thường

xuyên

 Cung cấp, khi cần thiết, sự ngăn chận thích hợp hoặc các

biện pháp bảo vệ khác để chống lại côn trùng.

THIẾT KẾ NHÀ XƯỞNG (1)

European Committee

for Standardization

Implementing Agency Module 5

GMP Workshop Kuala Lumpur 14 –

16 November 2005

27

Nhà xưởng/ các phương tiện trang bị cần được xây dựng

sao cho :

 Sàn nhà, tường và trần nhà có thể được lau chùi, và

được giữ sạch sẽ, và có thể sửa chữa tốt.

 Sàn nhà phải cứng, nhẵn, và không thấm nước, độ dốc

vừa đủ hướng tới cống rãnh do đó cho phép việc làm sạch bằng nước;

 Mặt sàn phải được giữ trong điều kiện bảo vệ được sản

phẩm chống nhiễm khuẩn, và bao gồm việc tồn trữ hợp

lý thiết bị, loại bỏ rác và chất thải

 Các cống rãnh phải giữ ở số tối thiểu Phải thiết kế sao

cho ngăn khả năng chảy ngược trở lại Các rãnh hở phải

dễ dàng làm sạch và khử trùng.

THIẾT KẾ NHÀ XƯỞNG (2)

16 November 2005

28

Ngoài ra:

 Phải có phương pháp lau chùi và vệ sinh cụ thể bằng văn

bản chỉ ra ai chịu trách nhiệm thực hiện, chất liệu được sử dụng và phương pháp Phương pháp nên phù hợp với các khu vực được lau chùi.

 Nên có một sổ ghi chép công việc lau chùi đã được thực

hiện.

 Có sự bảo vệ tối đa chống lại sự xâm nhập của côn trùng

hoặc các động vật khác Đặc biệt ở các nơi dở hàng riêng biệt, phải có sự bảo vệ chống lại thời tiết và các động vật biết bay.

 Nên có sự bảo vệ tối đa chống lại sự xâm nhập của côn

trùng và các động vật khác Màn ngăn

THIẾT KẾ NHÀ XƯỞNG (3)

European Committee

for Standardization

Implementing Agency Module 5

GMP Workshop Kuala Lumpur 14 –

16 November 2005

29

• Các phương tiện trang bị phải được

bảo trì tốt để ngăn bất kỳ sự nhiễm khuẩn nào vào khu vực sản xuất.

• Cửa và cửa sổ phải luôn được đóng lại

mọi lúc trong khu vực sản xuất Cửa

sổ hoặc bất kỳ chỗ hở nào cũng phải

16 November 2005

30

Mỗi nhà xưởng nên được lắp đặt đủ phương tiện vệ

sinh thích hợp bao gồm, nhưng không giới hạn đối:

f Phòng thay đồ hoặc tủ có khoá

kích cỡ và thiết kế phải phù hợp, và phải được lắp

đặt thích hợp sao cho dễ lau chùi và vệ sinh

THIẾT BỊ VỆ SINH

European Union Project co- financed

16 November 2005

31

 Nước là nguồn gốc chính gây nhiễm khuẩn cho

sản phẩm

 Thiết bị cung cấp nước nên phù hợp với hoạt

động và được lấy từ một nguồn cung cấp thích hợp.

 Hệ thống ống nước phải có kích cỡ và thiết kế

phù hợp, được lắp đặt và bảo trì thích hợp để :

 Chuyển được đủ lượng nước đến nơi yêu cầu

 chuyển hợp lý nước cống và chất thải lỏng.

 Cung cấp đủ hệ thống thoát nước cho sàn nhà

16 November 2005

32

Phải có đủ bồn rửa tay cho nhân viên, các khu vực nhà vệ

sinh phải thống gió tốt và phải biệt lập với khu vực sản xuất

 Phải luôn được giữ sạch

 Được bảo trì tốt

 Có nguồn Cung cấp nước thích hợp

 Phải có sà phòng, máy sấy khô tay hoặc khăn giấy

 Được tất cả nhân viên sử dụng đúng cách

Sanitation Facilities

BỒN RỬA TAY VÀ NHÀ VỆ SINH

European Committee

for Standardization

Implementing Agency Module 5

GMP Workshop Kuala Lumpur 14 –

16 November 2005

33

Các nguyên liệu bỏ đi nên được để trong một

thùng chứa thích hợp và thường xuyên được thu

lại để bỏ đi ngoài khu vực sản xuất

Việc thu rác phải đúng lúc và thường xuyênThùng rác phải luôn luôn được đậy kín

Trong khu vực sản xuất không được ném các giấy gói thức ăn vào thùng rác

Không được sử dụng các thùng đựng sản phẩm làm thùng rác

VIỆC BỎ RÁC

giữ trong tủ

khoá

Sanitation Facilities

PHÒNG THAY ĐỒ

European Committee

for Standardization

Implementing Agency Module 5

GMP Workshop Kuala Lumpur 14 –

16 November 2005

35

• Một nơi làm việc sạch sẽ với CHẤT LƯỢNG cao

• Một nơi làm việc sạch sẽ với NĂNG SUẤT cao;

• Một nơi làm việc sạch sẽ giữ CHI PHÍ thấp

• Một nơi làm việc sạch sẽ tiết kiệm THỜI GIAN;

• Một nơi làm việc sạch sẽ đảm bảo việc phân phối HIỆU QUẢ;

• Một nơi làm việc hiệu quả cung cấp môi trường KHOẺ MẠNH;

• Một nơi làm việc sạch sẽ AN TOÀN cho người làm việc;

• Một nơi làm việc sạch sẽ với TINH THẦN cao

CÁC THUẬN LỢI CỦA VIỆC QUẢN LÝ TỐT

16 November 2005

36

VỆ SINH THIẾT BỊ

European Committee

for Standardization

Implementing Agency Module 5

GMP Workshop Kuala Lumpur 14 –

16 November 2005

37

 Nguyên tắc chính đối với các thiết bị là phải dễ dàng tháo dỡ hoặc

di chuyển, thuận lợi cho việc vệ sinh bằng các chất liệu không bị ăn mòn.

 Thiết kế, loại, kích cỡ và việc lắp đặt thiết bị phải theo cách sao

cho tránh và ngăn cản được bất kỳ sự nhiễm khuẩn nào trong khi sản xuất.

 Khi chọn và mua máy móc, việc sản xuất hợp vệ sinh và khả năng

có thể lau chùi và tẩy uế phải được xem xét.

 Sự nhiễm khuẩn là nguyên nhân chính làm cho sản phẩm không

đạt Người làm công tác bảo trì và những người khác có liên quan đến khâu sản xuất cần phải hiểu được sự huỷ hoại do nhiễm khuẩn

và nhận ra lợi ích của việc loại trừ sự nhiễm khuẩn khỏi các phương tiện sản xuất của mình.

NGUYÊN TẮC VỆ SINH

16 November 2005

38

1 Hoạt động lau chùi được thực hiện theo cách tránh sự nhiễm

khuẩn nguyên vật liệu hay sản phẩm.

2 Chỉ những hợp chất lau chùi và các chất dùng để vệ sinh được

cho phép mới được sử dụng để lau chùi.

3 Tất cả các hợp chất lau chùi và chất dùng để vệ sinh phải được

dán nhãn rõ ràng và giữ trong phòng được khoá lại, xa khu vực sản xuất và tồn trữ thực phẩm.

4 Trang Thiết bị và công cụ lau chùi phải được cung cấp và sẵn

sàng cho việc sử dụng.

5 Thiết bị và vật dụng phải luôn được giữ sạch.

6 Phải có hướng dẫn cụ thể bằng văn bản cho việc lau chùi và tẩy

trùng cho mỗi loại thiết bị và vật dụng.

THỰC HÀNH LÀM SẠCH

European Committee

for Standardization

Implementing Agency Module 5

GMP Workshop Kuala Lumpur 14 –

16 November 2005

39

Phải được ghi rõ ràng, cụ thể trong SOP :

 Các khu vực, thiết bị phải được giữ sạch.

 Phương pháp vệ sinh và lau chùi cho mỗi khu vực, thiết

bị.

 Tần suất làm vệ sinh và khử trùng ví dụ giữa hai mẻ, của

việc vệ sinh và lau chùi như giữa các lô riêng lẽ, thay đổi

từ sản xuất một sản phẩm này sang một sản phẩm khác,

khi nhà máy ngừng hoạt động hoặc lắp đặt thiết bị mới.

 Những chú ý để giảm thiểu sự nhiễm khuẩn và sự lan tràn

của vi sinh vật

 Những người được giao nhiệm vụ làm vệ sinh chùi

PHƯƠNG PHÁP LAU CHÙI

16 November 2005

40

1.   Bọt: Bọt được tạo ra thông qua việc thổi không khí vào dung dịch chất tẩy khi nó

được phun lên bề mặt để lau chùi Lau chùi với bọt sẽ làm tăng thời gian tiếp xúc

của hoá chất, cho phép cải thiện việc lau chùi với ít hoá chất và nhiệt độ.

2 Áp suất cao : lau chùi với áp suất cao được sử dụng để làm sức mạnh về cơ học

trong việc loại bỏ các chất bẩn Trong việc lau chùi bằng áp suất cao chất tẩy hoá

học thường được sử dụng với việc tăng nhiệt độ để loại bỏ các chất bẩn hiệu quả

hơn.

3 Lau chùi bên trong (CIP) : Phương pháp lau chùi bên trong được dùng để lau chùi

các bề mặt bên trong thùng chứa hoặc các đường ống của thiết bị xử lý chất lỏng

Hoá chất được truyền vòng quanh của thùng và/ hoặc ống sau đó trở lại hồ chứa

trung tâm đề dùng lại hoá chất đó Thời gian, nhiệt độ và sức mạnh cơ học được

dùng sao cho đạt được khả năng lau chùi cao nhất.

4.   Lau chùi bên ngoài (COP): Việc lau chùi bên ngoài được dùng để lau chùi thiết bị

lọc và những bộ phận của các thiết bị khác cần tháo ra để lau chùi Những phần

được tháo ra đê lau chùi được đặt trong một cái thùng lớn và được làm sạch bằng

hoá chất được nung nóng và được khuấy đảo.

• Về cơ học : Làm sạch cơ học thường dùng một bằng chải bằng tay hoặc bằng máy

như một máy lau chùi sàn nhà Lau chùi cơ học sử dụng sự ma sát để loại bỏ vết

bân là thực phẩm.

PHƯƠNG PHÁP LAU CHÙI