ok_-_module_6_sanxuat_119201710

Hoạt động sản xuất bao gồm các bước sau : Nhận và ghi chép lại các nguyên vật liệu ban đầu, mẫu của nguyên vật liệu ban đầu  Chuẩn bị tài liệu sản xuất, bao gồm công thức tổng quát  N

ASEAN GMP TRAINING MODULE

SẢN XUẤT

NỘI DUNG TRÌNH BÀY

GIỚI THIỆU

 Sản xuất sản phẩm tốt và an toàn; phân phối sản phẩm với hiệu quả tốt.

 Chuẩn hoá tất cả các hành động liên quan tới hoạt động sản xuất

 Đảm bảo sự nhất quán về chất lượng sản phẩm

bằng cách chỉ sử dụng những nguyên vật liệu được xét duyệt

 Nhận biết những hoạt động sản xuất, có khả năng theo dõi và truy lại dấu vết

 Tránh sự tạp nhiễm chéo và nhiễm khuẩn trong sản xuất

 Tránh bất kỳ sự sai sót nào trong sản xuất

MỤC TIÊU

Hoạt động sản xuất bao gồm các bước sau :

 Nhận và ghi chép lại các nguyên vật liệu ban đầu, mẫu của nguyên vật liệu ban đầu

 Chuẩn bị tài liệu sản xuất, bao gồm công thức tổng quát

 Những hoạt động cân đo

 Làm sạch và khử trùng thiết bị

 Chuẩn bị sản phẩm ở dạng thô

 Hoạt động đóng gói và bao bì

 Điều hoà đầu ra của sản xuất

 Ghi chép đúng cho từng hoạt động để đảm bảo

sự truy tìm hồ sơ liên quan đến thành phẩm

 Kiểm dịch và vận chuyển tới nhà kho

 Xử lý lại, nếu thấy cần thiết

PHẠM VI

 Sản xuất được định nghĩa là tất cả các hoạt động

bắt đầu từ khâu chế biến đến khâu đóng gói và

cho ra thành phẩm

 Qui trình chế biến là một phần của chu trình sản

xuất bắt đầu từ việc cân nguyên liệu thô đến tạo

ra sản phẩm thô

 Đóng gói là một phần của qui trình sản xuất bắt

đầu từ sản phẩm thô cho ra thành phẩm

 Nguyên vật liệu ban đầu bao gồm nguyên vật

liệu và nguyên liệu bao bì được sử dụng trong quá trình sản xuầt mỹ phẫm

MÔ TẢ CƠ BẢN

Hoạt động sản xuất bắt đầu

từ :

Phân phối đến nhà kho

Lưu trữ hàng hoá

LƯU ĐỒ SẢN XUẤT

NGUYÊN VẬT LIỆU BAN ĐẦU

Mục tiêu chính của nhà sản xuất mỹ phẩm là :

• Sản xuất thành phẩm từ sự kết hợp các nguyên vật liệu ban đầu

•Tìm kiếm tất cả các nguyên vật liệu ảnh hưởng đến chất lượng của thành phẩm

•Tuân theo hướng dẫn của GMP để tránh sản phẩm bị loại bỏ hoặc trả lại từ thị

trường

MỤC TIÊU CHÍNH

 Tất cả nguyên vật liệu đầu vào nên được

cách ly, kiểm dịch ngay khi tiếp nhận cho đến khi chúng được đem ra sử dụng trong sản xuất

 Nguyên vật liệu nên được lưu trữ trong điều kiện thích hợp

 Nên kiểm tra, giám sát và ghi chép lại các điều kiện lưu trữ

NHỮNG YÊU CẦU CƠ BẢN

VỀ NGUYÊN LIỆU (1)

 Những người chịu trách nhiệm về mua nguyên vật liệu thô cần có đủ kiến thức về nguyên liệu, sản phẩm và nhà cung cấp nguyên vật liệu.

 Nguyên vật liệu cần được mua từ những nhà cung cấp đã được đánh giá Nguyên vật liệu thô phải có những đặc tính kỹ thuật được duyệt và việc giao hàng phải kèm theo một chứng thư phân tích

 Nguyên vật liệu đựơc đề nghị mua trực tiếp từ

nhà sản xuất hoặc những nhà phân phối được chỉ định

NHỮNG YÊU CẦU CƠ BẢN

VỀ NGUYÊN LIỆU (3)

 Tồn trữ nguyên vật liệu nên theo tuần tự để tránh trộn lẫn và tạp nhiễm chéo

 Đản bảo rằng có một hệ thống hiệu quả kiểm soát hàng tồn kho

 Đảm bảo rằng việc sử dụng nguyên vật liệu ban đầu theo nguyên tắc:

 Nhập trước, xuất trước

 Hết hạn trước, xuất trước

NHỮNG YÊU CẦU CƠ BẢN

VỀ NGUYÊN LIỆU (2)

 Nguyên vật liệu ban đầu nên được kiểm soát và thẩm tra sự phù hợp với các đặc tính kỹ thuật và

có thể theo dõi dấu vết cho đến sản phẩm

 Các mẫu nguyên vật liệu nên được kiểm soát một cách sơ bộ bên ngoài về sự phù hợp với đặc tính kỹ thuật trước khi đem ra sử dụng Nguyên vật liệu thô nên đựơc dán nhãn rõ ràng

 Tất cả các nguyên vật liệu nhận được cần sạch

sẻ và được kiểm tra việc đóng gói bảo vệ thích hợp để bảo đảm không có sự rò rỉ, sự xuyên thấm qua hay sự phơi bày ra môi trường

 Việc chuyển giao các nguyên vật liệu mà chúng không phù hợp với đặc tính kỹ thuật cần phải được cách ly và loại bỏ theo các phương pháp ho

ạt động chuẩn (SOP)

THẨM TRA NGUYÊN VẬT LIỆU

NHỮNG ĐIỀU CẦN QUAN TÂM CHÍNH

CÁC NGUYÊN VẬT LIỆU THÔ BAN ĐẦU

 Khả năng và trách nhiệm của người mua hàng

 Sự tín nhiệm nhà cung cấp

 Kiểm tra cho mỗi lô/chuyến hàng nhập

 Vệ sinh và dán nhãn thích hợp bên ngoài bao bì

 Bất kỳ sự hư hỏng nào có thể trên các thùng hàng

 Những lô hàng khác nhau trong một lô/chuyến hàng nhập

 Bảng ghi chép các nguyên vật liệu và các tài liệu thích hợp khác

 Kiểm tra nguyên liệu được in và nguyên liệu gốc

 Xử lý các nguyên liệu đóng gói được in

 Kiểm tra và ghi lại thành phần bao bì đóng gói

 Các nguyên vật quá hạn hoặc không còn dùng nữa

NHỮNG ĐIỀU CẦN QUAN TÂM CHÍNH

CÁC NGUYÊN VẬT LIỆU ĐÓNG GÓI BAN ĐẦU

1 Bao bì mỹ phẩm phải cung câp sự bảo vệ :

 Chống lại các ảnh hưởng bất lợi bên ngoài có

thể làm thay đổi tính chất của sản phẩm, ví dụ

độ ẩm, ánh sáng, oxygen và sự thay đổi nhiệt độ;

 Chống lại sự nhiễm khuẩn và những hư hỏng về

vật lý;

 Chống lại những thông tin và nhận dạng sản

phẩm sai.

2 Loại nguyên liệu đóng gói được sử dụng phải :

 Không có bất kỳ ảnh hưởng bất lợi đến sản

phẩm (ví dụ, thông qua những phản ứng hoá học, hoà tan các nguyên vật liệu hoặc hấp thu)

 ổn định và sức chịu đựng của sản phẩm (không

thay đổi về đặc tính, hoặc ảnh hưởng chức năng bảo vệ)

3 Nguyên liệu đóng gói cuối cùng phải có thể bảo vệ

sản phẩm cho đến thời gian sử dụng mong muốn của nó.

CHẤT LƯỢNG NGUYÊN VẬT LIỆU ĐÓNG GÓI

Tên nguyên vật liệu

Mã nội bộ

Số lô /

Số tiếp nhận.

Tình trạng Ngày hết hạn

Ngày kiểm tra lại Ngày tiếp nhận Chữ ký

Đảm bảo / Tung / Loại bỏ / Giữ lại ( Sử dụng màu)

NHÃN CỦA NGUYÊN VẬT LIỆU ĐẦU VÀO

Name of Material Internal Code Batch No.

Status Expiry Date

REJECTED

Name of Material Internal Code Batch No.

Status Expiry Date Date Received Date Signature

QUARANTINE

Expiry Date Retest Date

Receiving Date 14- 06-2005 Signature Tia

QUARANTINE

Alcohol

AL 001 11/OF/2005

 Xác định các thùng hàng được lấy

mẫu

Phương pháp được theo dõi riêng cho

từng chất liệu lấy mẫu.

Các thùng hàng được lấy mẫu sản phẩm

nên được ký hiệu (như dán nhãn)

NHÃN LẤY MẪU

Nina

1 of 12 Sample has been taken

by QC

 Đánh dấu rõ ràng

 Những nguyên liệu bị loại bỏ nên được đánh dấu rõ

ràng

 Lưu giữ riêng trong khu vực cấm

 Đường dẫn đến các khu vực cấm phải được kiểm

soát

 Hành động :

 Các nguyên vật liệu bị loại bỏ nên được trả lại cho

nhà cung cấp, tiêu huỷ hoặc xử lý lại.

 Công việc nên được mô tả và xác định theo một

 Tất cả các nguyên liệu bỏ đi phải được xử lý

một cách hợp lý

 Nên được tồn trữ hợp lý và trong một nơi an

toàn

 Những nguyên liệu độc hại và dễ cháy nên được

lưu trữ trong một nơi được thiết kế phù hợp, riêng biệt và có tường rào chung quanh

 Không được phép chất đống

XỬ LÝ CÁC NGUYÊN VẬT LIỆU THẢI BỎ

Các nguyên liệu khác phải sẵn sàng trong

khu vực sản xuất :

 Thuốc diệt động vật gặm nhấm, thuốc trừ sâu,

nguyên liệu tẩy trùng

 Được sử dụng cho những mục đích cụ thể

 Rất độc và nguy hiểm

 Tránh rủi ro nhiễm khuẩn

 Của trang thiết bị

 Nguyên vật liệu ban đầu

 Nguyên vật liệu trung gian

 Bán thành phẩm

Khi chúng được sử dụng và lưu trữ trong kho

NGUYÊN VẬT LIỆU HỖN TẠP

 Nguyên vật liệu ban đầu phải được kiểm tra và đạt

các yêu cầu trước khi chúng được chuyển đến khâu sản xuất.

- được thử nghiệm theo các tính năng kỹ thuật đã duyệt.

 Đeo thẻ nhận dạng theo tình hình

 Nguyên liệu cần được bảo vệ tránh rò rỉ, nhiễm

khuẩn, và được chuyển giao trong điều kiện tốt.

 Thùng chứa hàng nên được lau chùi sạch trước khi

đưa vào khu vực sản xuất.

 Nhãn cần được dán trên mỗi nguyên liệu đã được

cân

 số lượng nguyên liệu được cân phù hợp với yêu cầu

trong tài liệu sản xuất được ghi bằng văn bản.

COMPANY NAME / LOGO

Raw material name/code :

RAW MATERIAL IDENTIFICATION TAG

THẨM TRA SỰ PHÂN PHốI NGUYÊN VẬT LIỆU

 Yêu cầu tối thiểu là chất lượng nước uống theo

tiêu chuẩn quốc gia

 Các hệ thống nước phải được bảo trì hợp lý để

tránh nhiểm khuẩn

 Các đặc tính kỹ thuật đựơc duyệt/viết thành văn

bản và thử nghiệm định kỳ được yêu cầu.

 Ghi chép về việc giám sát cần luôn sẳn sàng.

NGUYÊN TẮC VỀ NGUỒN NƯỚC

PHƯƠNG PHÁP

SẢN XUẤT

 Nguyên vật liệu ban đầu phải được thử nghiệm và xét duyệt theo các đặc tính kỹ thuật của nó

 Thiết bị sản xuất cần phải sạch sẽ, an toàn, phù hợp kích cỡ,

và thích hợp với loại sản phẩm được sản xuất.

 Không nên thực hiện sản xuất các sản phẩm khác nhau đồng thời trong cùng một khu vực, trừ phi không có rủi ro tiềm tàng

là bị trộn lẫn và nhiễm khuẩn.

 Tất cả các nguyên vật liệu nên mang nhãn rõ ràng và có số lô.

 Hạn chế vào khu vực sản xuất, chỉ những người có quyền mới được vào.

 Xử lý nguyên vật liệu và sản phẩm cần dựa trên hướng dẫn/ phương pháp bằng văn bản, và khi cần thiết, thì ghi chép lại

 Tất cả các hướng dẫn công việc/ phương pháp phải ở dạng văn bản và được xét duyệt.

 Báo cáo sản xuất theo lô cần được ghi chép bởi người có trách nhiệm và đã được thẩm định.

NGUYÊN TẮC SẢN XUẤT CƠ BẢN

Có vài hướng dẫn nên thực hiện trước, trong suốt và sau mỗi hoạt động sản xuất Đó là :

 Cần dọn sạch khu vực hay dây chuyền trước khi sản xuất để tránh nguyên liệu ban đầu và thành phẩm bị trộn lẫn

 Cần thực hiện và ghi chép lại việc kiểm soát môi trường và kiểm soát trên qui trình.

 Dấu hiệu về tình trạng không hoạt động tốt của thiết bị hay dịch vụ cần được giám sát, chỉ những thiết bị tốt mới được đưa vào khu vực sản xuất.

 Các phương pháp vệ sinh cần ở dạng văn bản và được duyệt.

 Bao bì chứa cần được làm sạch trước khi sử dụng.

 Bất kỳ sự sai lệch nào so với yêu cầu và kết quả mong đợi cần được ghi nhận lại và điều tra trước khi bắt đầu sản xuất và trước khi cho xuất xưởng thành phẩm.

HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN (1)

 Bất kỳ sự sai lệch nghiêm trọng nào so với kết quả mong muốn nên được ghi nhận lại và điều tra.

 Việc kiểm tra cần được thực hiện để bảo đảm rằng các ống dẫn và bộ phận của thiết bị được sử dụng cho việc vận chuyển sản phẩm từ nơi này sang nơi khác được lắp ráp đúng cách.

 Các đường ống dùng cho việc vận chuyển nước cất hay nước được khử ion cần được làm diệt trùng theo các phương pháp được hướng dẫn bằng văn bản.

 Nên thực hiện và kiểm tra việc đo lường, cân, ghi chép, và kiểm soát thiết bị trong thời gian tạm ngưng hoạt động và duy trì công việc ghi chép lại.

 Hoạt động sửa chữa và bảo trì không được gây bất

kỳ nguy hiểm nào đối với chất lượng sản phẩm

HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN (2)

( Tên công ty ) QUARANTINE LABEL

Số công thức : Tên sản phẩm :

Số sản xuất :

Cỡ lô : Ngày sản xuất : Ngày và thời gian chuyển giao :

số lượng chuyển giao :

Có giá trị đến : Hoá chất Vi trùng Thành phẩm mẩu Chấp nhận Chấp nhận Nhỏ

( ) Yes ( ) No

HOLD

NHÃN HÀNG HOÁ CÁCH LY KIỂM DỊCH

Cả 2 nhãn phải đính kèm theo BMR

NHÃN THIẾT BỊ

Company Name : EQUIPMENT : STATUS :

Checked and Verified by: Date : Valid until :

 Giảm thiểu rủi ro tạp nhiễm chéo và trộn lẫn

 Những sản phẩm khác nhau không được

đóng gói gần nhau nếu không có vách ngăn

 Dọn sạch dây chuyền trong khu vực đóng gói

cần được thực hiện

 Dây chuyền đóng gói phải có tên sản phẩm

và số lô hàng đang sản xuất.

 Cần xây dựng một phương pháp phù hợp nếu

việc ghi nhãn bị chậm trễ để tránh bị trộn lẫn

hoặc ghi nhãn nhầm.

 Sự thẩm tra việc in ấn được thực hiện một

cách riêng biệt, được kiểm ra và ghi chép lại.

 Cần đặc biệt chú ý khi sử dụng các nhãn đã

cắt ra và khi việc in chồng lên được thực hiện

và trong việc đóng gói thủ công.

HƯỚNG DẪN ĐÓNG GÓI (1)

HƯỚNG DẪN ĐÓNG GÓI (2)

 In và dập nổi thông tin trên chất liệu đóng gói dễ phân

biệt và khó bị mờ hay bị xoá.

 Kiểm tra sản phẩm trên dây chuyền trong suốt quá trình

đóng gói

 Những sản phẩm mẫu lấy ra từ các dây chuyền đóng gói,

khi đã được mở ra thì không nên đưa trở lại.

 Việc đưa các thành phẩm tái chế vào lô hàng chỉ được

thực hiện sau khi thực hiện việc kiểm tra, xem xét đặc biệt, và được duyệt bởi người có thẩm quyền.

 Bất kỳ sự sai biệt bất thường trong suốt quá trình điều

hoà phải được điều tra trước khi xuất kho sản phẩm.

 Bất kỳ nguyên vật liệu có mã số lô bất thường cũng cần

phá hủy và ghi lại.

 Các nhãn và nguyên liệu đóng gói thừa nên trả lại kho;

được treo/dán nhãn và ghi chép.

 Cần thực hiện việc cân đo :

- ở một nơi xác định

- sử dụng thiết bị đã được hiệu chuẩn

 Thực việc cân và đo lường cần :

- Ghi chép lại

- Kiểm tra các số đo

CÂN VÀ ĐO

NGĂN NGỪA SỰ NHIỄM KHUẨN

 Việc ngăn ngừa nhiễm khuẩn nên được thực

hiện trong từng bước của quá trình sản

xuất

 Các loại nhiễm bẩn có thể khác nhau, bắt

đầu từ bụi, ga, hơi nước, tia phun, chất cặn

từ thiết bị, sâu bọ, vi trùng hoặc có thể gây

ra từ quần áo của những người vận hành

máy móc

 Khu vực sản xuất sản phẩm nhạy cảm, như

sản phẩm dành cho trẻ em hoặc những sản phẫm được dùng ở vùng mắt cần được kiểm tra định kỳ về các chỉ tiêu vi sinh

 Loại trừ tạp nhiễm chéo thông qua việc áp

dụng các phương pháp ngăn ngừa thích

hợp

 Biện pháp ngăn ngừa sự tạp nhiễm chéo và

hiệu quả của nó cần được kiểm tra định kỳ

 Được thực hiện trong khu vực sản xuất, bởi những người sản xuất hoặc/ và bộ phận kiểm soát chất lượng

 Phải được ghi chép và thực hiện theo nội dung hướng dẫn bằng văn bản/được duyệt theo SOP

 Thực hiện việc lấy mẫu để kiểm tra

 về mặt lý tính (cân nặng, khối lượng, số lượng, vv)

 Nội dung trên nhãn

 Những yêu cầu thể hiện khác

 Việc lấy mẫu được thực hiện dựa trên nhu cầu :

 Trong suốt quá trình sản xuất

 Trong suốt hoạt động đóng gói (chiết rót và vô bao)

 Ngẫu nhiên

 Theo thống kê

 Các mẫu được lấy ra từ dây chuyền đóng gói không nên trả lại nếu bao bì đã bị mở

 Sổ sách kiểm soát trên qui trình là một phần của BMR.

KIỂM SOÁT TRÊN QUI TRÌNH

 Dọn quang dây chuyền cần được thực hiện trước khi tiến hành hoạt động sản xuất và chiết rót sản phẩm.

 Soạn một bảng theo dõi việc dọn dẹp vệ sinh cho mỗi khu vực.

 Nguyên liệu từ những lô sản xuất trước cần đươc chuyển khỏi dây chuyền.

 Máy chiết rót cần được nối với van thoát ra của thùng chứa bán thành phẩm

 Số lượng nhân sự cần phải đủ để vận hành dây chuyền

 Mỗi người phải hiểu rõ về vai trò và trách nhiệm của họ trong hoạt động sản xuất và chiết rót sản phẩm.

 Dây chuyền sản xuất cần được xác định và dán nhãn rõ ràng tên và số lô của sản phẩm

 Dây chuyền chiết rót cần được xác định rõ ràng tên, số lượng, số lô của sản phẩm, và nếu cần thì ghi nơi đến của sản phẩm

DỌN QUANG DÂY CHUYỀN SẢN XUẤT

 Bất kỳ sự sai biệt nào so với phương pháp nên được tránh càng nhiều càng tốt Nếu có

sự sai biệt, chúng phải được duyệt trên giấy

tờ bởi người được bổ nhiệm, liên quan đến

bộ phận kiểm soát chất lượng

 Kiểm tra lợi nhuận và đối chiếu số lượng để đảm bảo rằng không có sự khác nhau nào vượt ngoài giới hạn chấp nhận được

 Vài điểm cần lưu ý trong việc đối chiếu các

lô : số lượng nguyên vật liệu ban đầu, nguồn

ra của thành phẩm, hiệu quả của máy móc

 Tất cả các hoạt động liên quan đến việc đối chiếu nên được thực hiện dựa trên những

phương pháp hoạt động chuẩn cụ thể

ĐỐI CHIẾU

 Một số nhận biết sản phẩm/số lô cần được

thực hiện đối với:

 Mỗi thành phẩm

 Mỗi sản phẩm dạng thô và bán thành phẩm

 Cho một dạng nào đó có thể giúp truy cứu lai lịch sản phẩm

 Hệ thống đánh số lô cần phải:

 Đặc biệt riêng cho mỗi sản phẩm

 Không lặp lại đối với những sản phẩm giống nhau

 Việc lập số lô phải dựa trên hướng dẫn bằng văn bản (SOP)

HỆ THỐNG ĐÁNH SỐ LÔ (1)