Hướng dẫn sử dụngAtellica IM Multi-Diluent 2

CẢNH BÁO Nồng độ AFP trong một mẫu nhất định, được xác định theo xét nghiệm của các nhà sản xuấtkhác nhau, có thể thay đổi do sự khác biệt trong phương pháp xét nghiệm và độ đặc hiệu của

Atellica IM Multi-Diluent 2

Atellica IM Multi-Diluent 2 là vật tư tiêu hao dùng cho hệ thống xét nghiệm Atellica IM, không có

tờ Hướng dẫn sử dụng riêng Các thông tin liên quan đến sản phẩm đã được đề cập trong Hướng dẫn sử dụng của các xét nghiệm có sử dụng Atellica IM Multi-Diluent 2

Digitally signed by PHẠM THỊ THU HÀ

DN: cn=PHẠM THỊ THU HÀ, c=VN Date: 2020.04.28 18:16:16 +07'00'PHẠM THỊ THU

HÀ

Mục lục

Atellica IM AFP 3

Atellica IM aHAVM 29

Atellica IM cPSA 49

Atellica IM fPSA 69

Atellica IM HBsII Conf 89

Atellica IM Rub M 107

Atellica IM PSA 125

Alpha Fetoprotein (AFP)

Bản duyệt hiện tại và ngàya Rev 02, 2020-02

Tên sản phẩm Atellica IM Alpha Fetoprotein (AFP) 10995441

(100 xét nghiệm) 10995442 (500 xét nghiệm)

Tên sản phẩm viết tắt Atellica IM AFP

Vật liệu cần thiết nhưng không được cung cấp Atellica IM CAL D 10995509

(2 gói) 10995510 (6 gói)

Vật liệu tùy chọn Atellica IM Multi‑Diluent 2 10995644

Khoảng đo 1,3–1000,0 ng/mL (1,08–830,00 IU/mL)

a Thanh dọc ở lề trang chỉ nội dung kỹ thuật ở phiên bản hiện tại khác với nội dung kỹ thuật ở phiên bản trước.

CẢNH BÁO

Nồng độ AFP trong một mẫu nhất định, được xác định theo xét nghiệm của các nhà sản xuấtkhác nhau, có thể thay đổi do sự khác biệt trong phương pháp xét nghiệm và độ đặc hiệu củathuốc thử Kết quả được phòng xét nghiệm báo cáo cho bác sĩ phải bao gồm cách nhận biếtxét nghiệm AFP được sử dụng Không được sử dụng hoán đổi các giá trị thu được bằng cácphương pháp xét nghiệm AFP khác nhau Trước khi thay đổi phương pháp xét nghiệm, phòngxét nghiệm phải thực hiện những việc sau:

• Đối với xét nghiệm trước khi sinh, phòng xét nghiệm phải thiết lập khoảng giá trị bìnhthường cho xét nghiệm mới dựa trên dịch màng ối và huyết thanh bình thường của phụ

nữ mang thai với tuổi thai được xác nhận

CẢNH BÁO

Chỉ sử dụng các kết quả AFP như một phần trong việc đánh giá tình trạng lâm sàng tổng thểcủa bệnh nhân Không sử dụng kết quả AFP làm tiêu chí duy nhất để chẩn đoán (Hãy tham

khảo Cảnh báo và phòng ngừa, Tóm tắt và giải thích và Hạn chế.)

Nồng độ MSAFP (AFP trong huyết thanh của mẹ) tăng cao có thể là biểu hiện của khuyết tật

hở ống thần kinh (NTD), nhưng không được dùng để chẩn đoán khuyết tật này mà không cóxét nghiệm bổ sung Ngoài ra, nồng độ MSAFP tăng cao cũng có thể báo hiệu các dạng kháccủa suy thai hoặc dị tật thai, bao gồm dị tật nhau thai, khuyết tật thành bụng, rối loạn chứcnăng thận ở thai nhi và tử vong thai nhi Nồng độ MSAFP cũng có thể tăng cao trong một sốtình trạng bệnh lành tính và ác tính nhất định không liên quan đến mang thai Các tình trạngnày bao gồm bệnh viêm gan, xơ gan, mất điều hòa giãn mạch, ung thư tế bào gan tiên phát

và một số bệnh ung thư tế bào mầm nhất định Ngoài ra, ước tính tuổi thai không chính xác

có thể dẫn đến đánh giá nguy cơ khuyết tật hở ống thần kinh quá thấp hoặc quá cao Do đó,xét nghiệm AFP đòi hỏi phải có tuổi thai chính xác để có thể đánh giá đúng nguy cơ khuyết tật

hở ống thần kinh Phải sử dụng các quy trình xác nhận như chụp siêu âm, chụp X quangkhoang ối, xét nghiệm acetylcholinesterase trong dịch màng ối và AFP trong dịch màng ối kếthợp với xét nghiệm MSAFP để có thể đánh giá chính xác nguy cơ NTD

Khi sử dụng AFP để đánh giá các khuyết tật thai nhi, phòng xét nghiệm phải thiết lập các giátrị trung bình riêng cho từng tuần thai Các giá trị AFP tuyệt đối có thể khác nhau đối với từngphòng xét nghiệm tùy theo thông tin nhân khẩu học của quần thể xét nghiệm, bao gồmchủng tộc và cân nặng của mẹ

Thu thập các mẫu huyết thanh của mẹ để dùng cho xét nghiệm NTD trước khi chọc ối Hãy

tham khảo Biện pháp phòng ngừa đặc biệt.

Xét nghiệm Atellica IM AFP không phải là xét nghiệm sàng lọc ung thư và không bao giờ đượcdùng cho mục đích này Xét nghiệm AFP là biện pháp bổ sung an toàn và hiệu quả cho việcchăm sóc bệnh nhân khi được dùng như một phần trong nguyên tắc quản lý tổng thể cho cácbệnh nhân đang trải qua giai đoạn điều trị ung thư tinh hoàn không tinh hoặc bệnh nhânđang được theo dõi sau khi điều trị xong

Không được coi AFP trong huyết thanh là bằng chứng tuyệt đối cho sự hiện diện của bệnh áctính Vào thời điểm diễn giải, các bệnh nhân mắc bệnh ung thư tinh hoàn không tinh đã xácnhận có thể có nồng độ AFP trong huyết thanh nằm trong phạm vi thường thấy ở nhữngngười khỏe mạnh Vì nồng độ AFP tăng cao thường thấy ở những bệnh nhân mắc các tìnhtrạng bệnh ác tính và không ác tính khác, bác sĩ nên loại trừ tất cả các tình trạng khác có liênquan đến nồng độ AFP tăng cao trước khi sử dụng các giá trị của xét nghiệm Atellica IM AFPtrong việc quản lý bệnh ung thư tinh hoàn không tinh Ngược lại, nồng độ AFP thấp khôngnhất thiết là dấu hiệu cho thấy không mắc bệnh, đặc biệt là giai đoạn sau phẫu thuật hoặc sautrị liệu hóa học Các loại u tinh hoàn được phân loại theo mô học là bướu tinh bào không tổnghợp AFP Xét nghiệm Atellica IM AFP, với vai trò là một biện pháp bổ sung hữu ích trong việcquản lý bệnh ung thư, được dùng để đánh giá ung thư tinh hoàn không tinh hoặc các u hỗnhợp có các thành phần không thuộc tế bào dòng tinh, nhưng không dùng cho bướu tinh bào.Ngoài ra, một số kiểu phụ của u không tinh theo mô học không tổng hợp AFP (ung thư biểu

mô rau) hoặc tổng hợp một cách khó xác định (u quái) Do đó, nên sử dụng nồng độ AFP đồngthời với các thông tin lâm sàng về bệnh nhân và thông tin chẩn đoán khác

Mục đích sử dụng

Xét nghiệm Atellica™ IM Alpha Fetoprotein (AFP) được dùng cho chẩn đoán in vitro trong quá

trình định lượng alpha-fetoprotein sử dụng Atellica™ IM Analyzer cho:

• huyết thanh người và dịch màng ối từ các mẫu thu được vào thời điểm thai 15–20 tuần,như một cách hỗ trợ việc phát hiện khuyết tật hở ống thần kinh (NTD) khi được sử dụngkết hợp với kết quả chụp siêu âm và chụp X quang khoang ối;

• huyết thanh người, như một cách hỗ trợ việc quản lý bệnh ung thư tinh hoàn không tinhkhi được sử dụng kết hợp với kết quả kiểm tra sức khỏe, nghiên cứu mô/bệnh học và cácquy trình đánh giá lâm sàng khác

Tóm tắt và giải thích

AFP (alpha‑fetoprotein) là một glucoprotein chuỗi đơn với trọng lượng phân tử xấp xỉ

70.000 dalton.1 AFP được Bergstrand và Czar mô tả lần đầu tiên vào năm 1956 như mộtprotein hình thành trong giai đoạn bào thai.2 AFP và albumin khá tương đồng về chuỗi và cócùng một số chức năng sinh lý học.3,4 Quá trình tổng hợp AFP bào thai xuất hiện trong gan, túinoãn hoàng và ống tiêu hóa.5 AFP sinh ra từ bào thai sẽ tiết vào huyết thanh của thai nhi, đạtmức cao nhất vào thời điểm thai 13 tuần, sau đó giảm dần trong thời kỳ mang thai Ngay saukhi sinh, nồng độ AFP ở trẻ sơ sinh sẽ đạt mức thông thường của người lớn Ở người lớn, nồng

độ AFP trong huyết thanh duy trì ở mức thấp ngoại trừ thời kỳ mang thai, trong các bệnh ganlành tính (viêm gan, xơ gan), ung thư tế bào gan tiên phát và một số loại u tế bào mầm nhấtđịnh

Xét nghiệm trước khi sinh

Trong thời kỳ mang thai, nồng độ AFP trong huyết thanh của mẹ (MSAFP) tăng lên suốt kỳ batháng cuối Nồng độ AFP tăng cao hoặc giảm xuống có thể báo hiệu các vấn đề với thai Nồng

độ MSAFP tăng cao trong kỳ ba tháng giữa của thời kỳ mang thai thường liên quan đến mộttrong những khuyết tật thai nhi thường gặp nhất, khuyết tật hở ống thần kinh (NTD).6–8 Một

số nghiên cứu9–13 đã xác nhận tính hữu ích của xét nghiệm AFP khi phát hiện NTD trong kỳ batháng giữa của thời kỳ mang thai Ngoài xét nghiệm AFP, phải xem xét các yếu tố từ mẹ nhưchủng tộc, cân nặng, tuổi, bệnh tiểu đường và tiền sử gia đình khi đánh giá nguy cơ khuyết tật

hở ống thần kinh.14,15 Kết quả đánh giá khuyết tật hở ống thần kinh cuối cùng tùy thuộc vàothông tin từ xét nghiệm xác nhận, vì các tình trạng bệnh khác ngoài khuyết tật hở ống thầnkinh, như xơ gan, viêm gan, một số loại ung thư và các dị tật thai khác (khuyết tật thànhbụng,16 khuyết tật ở thận,17 v.v.), cũng có thể khiến nồng độ MSAFP tăng cao.14,15 Các xétnghiệm này bao gồm AFP trong dịch màng ối (AFAFP), xét nghiệm acetylcholinesterase, chụp

X quang khoang ối và chụp siêu âm Nồng độ MSAFP giảm xuống đã được báo cáo bằng đơn

vị các tình trạng bệnh khác

Quản lý ung thư

Sự quan tâm đến AFP như một dấu hiệu về khối u được bắt nguồn từ báo cáo của Abelev vàonăm 1963.18 Tatarinov đã đưa ra bằng chứng đầu tiên cho thấy sự liên quan giữa nồng độ AFPtrong huyết thanh tăng cao với bệnh ung thư nguyên phát của gan.19 Kể từ đó, các nhànghiên cứu đã chứng minh nồng độ AFP trong huyết thanh tăng cao ở bệnh ung thư tế bào

tinh hoàn.25 Mặc dù có tỷ lệ mắc rất thấp, nồng độ AFP lưu thông tăng cũng có thể xuất hiệntrong các mẫu huyết thanh của bệnh nhân bị các bệnh ung thư ống tiêu hóa, tụy và phổi.26

Ứng dụng quan trọng nhất của xét nghiệm AFP trong quản lý ung thư là dùng cho ung thưtinh hoàn Mặc dù không xuất hiện trong bướu tinh bào,27 nồng độ AFP trong huyết thanhtăng cao có liên quan chặt chẽ đến bệnh ung thư tinh hoàn không tinh.28–30 Việc đo nồng độAFP trong huyết thanh, cùng với hCG trong huyết thanh, là phương pháp chính thức để theodõi các bệnh nhân mắc ung thư tinh hoàn không tinh.31–34 Ngoài ra, việc theo dõi nồng độAFP mất đi trong huyết thanh sau khi điều trị là một dấu hiệu cho thấy hiệu quả của việc trịliệu.35,36 Ngược lại, có thể theo dõi tốc độ phát triển của ung thư di căn bằng cách định kỳ đonồng độ AFP trong huyết thanh theo thời gian.37

Xét nghiệm AFP trong huyết thanh định kỳ là xét nghiệm bổ sung hữu ích để quản lý ung thưtinh hoàn không tinh

Nguyên tắc của quy trình

Xét nghiệm Atellica IM AFP là xét nghiệm miễn dịch sandwich 2 vị trí sử dụng công nghệ hóaphát quang trực tiếp, dùng lượng không đổi của 2 kháng thể Kháng thể đầu tiên, trong Thuốcthử Lite, là kháng thể thỏ đa dòng kháng AFP tinh sạch bằng sắc ký ái lực được gắn nhãnacridinium ester Kháng thể thứ hai, trong Pha rắn, là kháng thể chuột đơn dòng kháng AFPđược liên kết cộng hóa trị với các hạt phân tử thuận từ

Mối quan hệ trực tiếp giữa lượng AFP có trong mẫu bệnh nhân và mức độ ánh sáng tương đối(RLU) do hệ thống phát hiện

Thuốc thử

Gói thuốc thử chính Atellica IM AFP ReadyPack®

Thuốc thử Lite

5,0 mL/gói thuốc thử

Kháng thể thỏ đa dòng kháng AFP (~0,16 µg/mL) được

gắn nhãn acridinium ester trong dung dịch muối đệm;

natri azit (0,13%); các chất bảo quản

Pha rắn

25,0 mL/gói thuốc thử

Kháng thể chuột đơn dòng kháng AFP (~0,064 mg/mL)

được liên kết cộng hóa trị với các hạt phân tử thuận từ

trong dung dịch muối đệm; natri azit (0,11%); các chất

Huyết thanh dê; natri azit (0,1%); các chất bảo quản

Chưa mở ở 2–8°C Cho đến ngày hết hạn

trên sản phẩm

a Hãy tham khảo Bảo quản và độ ổn định.

b Hãy tham khảo Vật liệu tùy chọn.

Cảnh báo và phòng ngừa

Dùng cho chẩn đoán in vitro.

Dùng cho mục đích chuyên môn

Vứt bỏ các chất nguy hiểm hoặc bị ô nhiễm sinh học theo các thông lệ của tổ chức của bạn.Loại bỏ tất cả các vật liệu một cách an toàn và có thể chấp nhận được cũng như phù hợp vớicác yêu cầu trong quy định hiện hành.

Lưu ý Để biết thêm thông tin về việc chuẩn bị thuốc thử, hãy tham khảo Chuẩn bị thuốc thử

trong phần Quy trình.

Bảo quản và độ ổn định

Bảo quản thuốc thử ở vị trí thẳng đứng Bảo vệ sản phẩm tránh nguồn sáng và nguồn nhiệt.Thuốc thử chưa mở sẽ ổn định cho đến ngày hết hạn trên sản phẩm khi được bảo quản ở 2–8°C

Bảo quản Atellica IM Multi‑Diluent 2 ở trạng thái hướng thẳng lên trên Atellica IM

Multi‑Diluent 2 chưa mở sẽ ổn định cho đến ngày hết hạn trên sản phẩm khi được bảo quản ở2–8°C

Không sử dụng các sản phẩm quá ngày hết hạn ghi trên nhãn sản phẩm

Độ ổn định trên hệ thống

Thuốc thử ổn định trên hệ thống trong 28 ngày Thải bỏ thuốc thử khi hết khoảng thời gian ổnđịnh trên hệ thống

Atellica IM Multi‑Diluent 2 ổn định trên hệ thống trong 28 ngày

Không sử dụng các sản phẩm quá ngày hết hạn ghi trên nhãn sản phẩm

Thu thập và thao tác mẫu

Huyết thanh và dịch màng ối là các loại mẫu được khuyến nghị cho xét nghiệm này

• Làm theo các hướng dẫn sử dụng và xử lý đi kèm thiết bị thu thập mẫu của bạn.40

• Để mẫu máu đông hoàn toàn trước khi ly tâm.41

• Luôn phải đậy nắp ống nghiệm.41

Bảo quản mẫu

• Không sử dụng các mẫu đã được bảo quản ở nhiệt độ phòng lâu hơn 8 giờ

• Đậy kín và làm đông lạnh mẫu ở 2–8°C nếu xét nghiệm không được hoàn tất trong vòng

8 giờ

CẨN TRỌNG

• Làm đông lạnh mẫu ở ≤ -20°C nếu mẫu không được xét nghiệm trong vòng 48 giờ.

về xác định thể tích tối thiểu theo quy định, hãy tham khảo trợ giúp trực tuyến

Thể tích mẫu cần thiết để thực hiện pha loãng trên hệ thống khác với thể tích mẫu cần thiết

để thực hiện một lần xét nghiệm duy nhất Hãy tham khảo Pha loãng.

Lưu ý Không sử dụng các mẫu bị nhiễm bẩn rõ ràng.

Trước khi đặt mẫu lên hệ thống, đảm bảo rằng mẫu không có:

• Bong bóng hoặc bọt

• Tơ huyết hoặc hạt vật chất khác

Lưu ý Loại bỏ các hạt bằng cách ly tâm theo hướng dẫn của CLSI và các khuyến nghị của nhà

sản xuất thiết bị thu thập mẫu.41

CẨN TRỌNG

Ly tâm các mẫu dịch màng ối để lọc trước khi xét nghiệm

Lưu ý Để xem toàn bộ danh sách ống chứa mẫu thích hợp, hãy tham khảo trợ giúp trực tuyến.

Biện pháp phòng ngừa đặc biệt

• Thu thập các mẫu huyết thanh của mẹ để dùng cho xét nghiệm khuyết tật hở ống thầnkinh trước khi chọc ối Lượng AFP đáng kể có thể truyền vào tuần hoàn của mẹ trong khichọc ối, khiến nồng độ MSAFP tăng lên Vì chu kỳ bán rã ước tính của AFP trong huyếtthanh là 4–6 ngày,42,43 nồng độ MSAFP có thể tăng cao giả.44 Do đó, nếu mẫu huyếtthanh không được thu thập trước khi chọc ối, nên trì hoãn xét nghiệm MSAFP ít nhất là

2 tuần sau khi chọc ối

• Cẩn trọng khi xử lý các mẫu dịch màng ối bị nhiễm tế bào hồng cầu vì máu thai ngấm dịchmàng ối có thể làm tăng kết quả AFP giả Nếu nghi ngờ nhiễm tế bào hồng cầu thì nênđánh giá dịch màng ối xem có hemoglobin thai hay không

Quy trình

Vật liệu được cung cấp

Các vật liệu sau được cung cấp:

Thành phần

Số lượng xét nghiệm

10995441 1 gói thuốc thử chính ReadyPack chứa Thuốc thử Lite Atellica IM AFP và Pha rắn

Đường cong chính và nhận dạng xét nghiệm Atellica IM AFP

100

10995442 5 gói thuốc thử chính ReadyPack chứa Thuốc thử Lite Atellica IM AFP và Pha rắn

Đường cong chính và nhận dạng xét nghiệm Atellica IM AFP

500

Vật liệu cần thiết nhưng không được cung cấp

Dưới đây là các vật liệu cần có để thực hiện xét nghiệm này, nhưng không được cung cấp:

Mô tả

Atellica IM Analyzer a

10995509 Atellica IM CAL D (chất hiệu chuẩn) 2 x 2,0 mL chất hiệu chuẩn thấp

2 x 2,0 mL chất hiệu chuẩn cao Phiếu giá trị theo từng lô chất hiệu chuẩn

10995510 Atellica IM CAL D (chất hiệu chuẩn) 6 x 2,0 mL chất hiệu chuẩn thấp

6 x 2,0 mL chất hiệu chuẩn cao Phiếu giá trị theo từng lô chất hiệu chuẩn

a Cần có thêm các chất lỏng hệ thống này để vận hành hệ thống: Atellica IM Acid, Atellica IM Base và Atellica IM Cleaner Để xem hướng dẫn sử dụng chất lỏng hệ thống, hãy tham khảo Thư viện tài liệu.

(chất tạo đường cong chính)

7 x 1,0 mL nồng độ của chất tạo đường cong chính

Quy trình xét nghiệm

Hệ thống tự động thực hiện các bước sau:

1 Phân phối 10 µL mẫu vào cuvet

2 Phân phối 50 µL Thuốc thử Lite và 250 µL Pha rắn, sau đó ủ hỗn hợp trong 8 phút ở 37°C

3 Tách, hút rồi rửa cuvet bằng nước thuốc thử đặc biệt

Lưu ý Để biết thông tin về các yêu cầu đối với thuốc thử nước đặc biệt, hãy tham khảo trợ

giúp trực tuyến

4 Phân phối 400 μL mỗi Atellica IM Acid và Atellica IM Base để khởi tạo phản ứng hóa phátquang.

5 Báo cáo kết quả

Chuẩn bị thuốc thử

Thuốc thử có dạng lỏng và sử dụng được ngay Trước khi nạp các gói thuốc thử chính vào hệthống, dùng tay trộn chúng lại và kiểm tra bằng mắt thường đáy gói thuốc để đảm bảo tất cảcác hạt được tái huyền phù lại Để biết thông tin về cách chuẩn bị thuốc thử để sử dụng, hãytham khảo trợ giúp trực tuyến

Chuẩn bị hệ thống

Đảm bảo rằng các gói thuốc thử đã được nạp đủ vào ngăn thuốc thử của hệ thống Hệ thống

tự động trộn các gói thuốc thử để duy trì thể huyền phù đồng đều Để biết thông tin về nạpcác gói thuốc thử, hãy tham khảo trợ giúp trực tuyến

Để pha loãng tự động, hãy đảm bảo Atellica IM Multi‑Diluent 2 được nạp trên hệ thống

Định nghĩa về đường cong chính

Trước khi bắt đầu hiệu chuẩn từng lô thuốc thử mới, hãy nạp các giá trị đường cong chính củaxét nghiệm và nhận dạng xét nghiệm bằng cách quét các mã vạch 2D Để xem hướngdẫn nạp, hãy tham khảo trợ giúp trực tuyến

Tiến hành hiệu chuẩn

Để hiệu chuẩn xét nghiệm Atellica IM AFP, sử dụng Atellica IM CAL D Sử dụng chất hiệu chuẩntheo hướng dẫn sử dụng chất hiệu chuẩn

Tần suất hiệu chuẩn

Tiến hành hiệu chuẩn khi một hoặc nhiều trường hợp sau xảy ra:

• Khi thay đổi số lô của các gói thuốc thử chính

• Khi hết khoảng thời gian hiệu chuẩn của lô gói thuốc thử cụ thể đã hiệu chuẩn trên hệthống

• Khi hết khoảng thời gian hiệu chuẩn của các gói thuốc thử đã hiệu chuẩn trên hệ thống

• Khi được chỉ định bởi kết quả kiểm chuẩn

• Sau đợt bảo trì hoặc bảo dưỡng lớn, nếu kết quả kiểm chuẩn chỉ định như vậy

Khi hết khoảng thời gian ổn định trên hệ thống, hãy thay thế gói thuốc thử trên hệ thốngbằng gói thuốc thử mới Không cần hiệu chuẩn lại trừ khi vượt quá khoảng hiệu chuẩn lô

Để biết thông tin về khoảng thời gian hiệu chuẩn lô và hiệu chuẩn gói, hãy tham khảo trợ giúptrực tuyến

Tuân theo các quy định của chính phủ hoặc các yêu cầu kiểm định về tần suất hiệu chuẩn Cácquy trình và chương trình kiểm soát chất lượng ở từng phòng xét nghiệm có thể quy định tầnsuất hiệu chuẩn thường xuyên hơn

Tiến hành kiểm soát chất lượng

Để kiểm soát chất lượng của xét nghiệm Atellica IM AFP, sử dụng một chất kiểm chuẩn thíchhợp có nồng độ chất phân tích xác định với ít nhất 2 nồng độ (thấp và cao) tối thiểu một lầntrong mỗi ngày phân tích mẫu Sử dụng chất kiểm chuẩn theo hướng dẫn sử dụng chất kiểmchuẩn

Hệ thống đạt yêu cầu về hiệu suất khi giá trị chất phân tích thu được nằm trong phạm vi kiểmsoát dự kiến dành cho hệ thống hoặc nằm trong phạm vi của bạn, được xác định bằng kếhoạch kiểm soát chất lượng nội bộ thích hợp Làm theo các quy trình kiểm soát chất lượng củaphòng xét nghiệm nếu kết quả thu được không nằm trong giới hạn chấp nhận được Để biếtthêm thông tin về cách nhập thông tin xác định kiểm soát chất lượng, hãy tham khảo trợ giúptrực tuyến

Tuân theo các quy định của chính phủ hoặc yêu cầu kiểm định về tần suất kiểm soát chấtlượng Các quy trình và chương trình kiểm soát chất lượng ở từng phòng xét nghiệm có thểquy định tần suất kiểm tra kiểm chuẩn thường xuyên hơn

Thử nghiệm các mẫu kiểm soát chất lượng sau khi hiệu chuẩn thành công

Hệ thống xác định kết quả bằng cách sử dụng cách tính được mô tả trong trợ giúp trực tuyến

Hệ thống báo cáo kết quả theo ng/mL (đơn vị thường dùng) hoặc IU/mL (đơn vị SI), tùy vàođơn vị được xác định khi thiết lập xét nghiệm

Công thức chuyển đổi: 1 ng/mL (đơn vị thường dùng) = 0,83 IU/mL (đơn vị SI)45; (trọng lượngphân tử 70.000 dalton; 1 ng = 0,0143 nmol)

Để biết thêm thông tin về kết quả nằm ngoài khoảng đo quy định, hãy tham khảo Khoảng đo.

Pha loãng

Khoảng đo của xét nghiệm dành cho huyết thanh và dịch màng ối là 1,3–1000,0 ng/mL(1,08–830,00 IU/mL) Để biết thông tin về các phương án pha loãng, hãy tham khảo trợ giúptrực tuyến

Các mẫu huyết thanh và dịch màng ối có nồng độ AFP > 1000,0 ng/mL (830,00 IU/mL) phảiđược pha loãng và xét nghiệm lại để đảm bảo có kết quả chính xác

Để pha loãng tự động, hãy đảm bảo Atellica IM Multi‑Diluent 2 được nạp trên hệ thống Đảmbảo có đủ thể tích mẫu để tiến hành pha loãng và hệ số pha loãng phù hợp được chọn khi lênlịch xét nghiệm, như được nêu trong bảng bên dưới Nhập giá trị pha loãng cho sẵn

≤ 1000,0 ng/mL (830,00 IU/mL)

Lưu ý Nồng độ AFP cuối cùng trong mẫu đã pha loãng phải ≥ 15,0 ng/mL (12,50 IU/mL).

Mẫu Pha loãng Thể tích mẫu (µL)

Diễn giải kết quả

Kết quả của xét nghiệm này phải luôn được diễn giải kết hợp với bệnh sử, hình ảnh lâm sàng

và các kết quả phát hiện khác của bệnh nhân

Hạn chế

Các mẫu bệnh nhân có thể chứa kháng thể dị ái có thể phản ứng trong xét nghiệm miễn dịchkhiến kết quả bị tăng lên hoặc giảm đi không đúng Xét nghiệm này được thiết kế để giảmthiểu độ ảnh hưởng từ các kháng thể dị ái.46,47 Xét nghiệm Atellica IM AFP sử dụng các khángthể từ 2 loài động vật và thường xuyên thêm huyết thanh động vật vào các thành phần xétnghiệm để giảm thiểu tác động can thiệp

Giá trị dự kiến

Các công thức bào chế thuốc thử được sử dụng trên Atellica IM Analyzer giống với các côngthức bào chế được sử dụng trên hệ thống ADVIA Centaur® và ACS:180™ Các giá trị dự kiếnđược thiết lập bằng hệ thống ACS:180 và được xác nhận bằng cách so sánh xét nghiệm Hãy

tham khảo So sánh xét nghiệm.

Như với mọi xét nghiệm chẩn đoán in vitro, mỗi phòng xét nghiệm cần xác định khoảng tham

chiếu riêng để đánh giá chẩn đoán kết quả của bệnh nhân.48 Chỉ xem các giá trị này là hướngdẫn tham khảo

Giá trị AFP trong bệnh lành tính và ác tính

Dữ liệu thu được trên 1858 mẫu huyết thanh được trình bày trong bảng sau:

Nhóm bệnh nhân

Sự phân bổ AFP ng/mL (IU/mL)

Nhóm bệnh nhân

Sự phân bổ AFP ng/mL (IU/mL)

a Số lượng mẫu được xét nghiệm.

Trong nghiên cứu này, 98,4% chủ thể hoàn toàn khỏe mạnh có giá trị AFP < 8,1 ng/mL

Giá trị AFP trong huyết thanh của mẹ

Dữ liệu thu được từ 1713 mẫu huyết thanh ở 3 vị trí được trình bày trong bảng sau Các giá trịMSAFP (alpha-fetoprotein trong huyết thanh của mẹ) được báo cáo bằng đơn vị ng/mL

a Số lượng mẫu được xét nghiệm.

b Trung vị được xác định dựa trên mô hình hồi quy tuyến tính 14

Giá trị AFP trong dịch màng ối

Dữ liệu thu được từ 714 mẫu dịch màng ối ở 2 v ị trí được trình bày trong bảng sau Các giá trịAFAFP (alpha-fetoprotein trong dịch màng ối) được hiển thị trong µg/mL

a Số lượng mẫu được xét nghiệm.

b Trung vị được xác định dựa trên mô hình hồi quy tuyến tính 14

Sự khác biệt về phương pháp xét nghiệm và quần thể theo vùng có thể là nguyên nhân của sựbiến thiên trong giá trị AFP, do đó, từng phòng xét nghiệm phải thiết lập các giá trị trung vị cụthể cho tuổi thai của riêng phòng xét nghiệm đó Đã có mô tả về nhiều lựa chọn khác nhau đểthu được một tập hợp giá trị trung vị đáng tin cậy phù hợp cho quần thể được sàng lọc.14 Saukhi có giá trị trung vị, thông thường phải báo cáo kết quả xét nghiệm AFP dưới dạng bội sốtrung vị (MoM) để chuẩn hóa cho tuổi thai Từng phòng xét nghiệm phải chọn giá trị ngưỡngsàng lọc MoM phù hợp với nhu cầu của phòng xét nghiệm đó.9–11

Đặc tính hiệu suất

Các công thức bào chế thuốc thử được sử dụng trên Atellica IM Analyzer giống với các côngthức bào chế được sử dụng trên hệ thống ADVIA Centaur và ACS:180 Một số đặc tính hiệusuất cho xét nghiệm Atellica IM được thiết lập bằng hệ thống ADVIA Centaur

Khoảng đo

Xét nghiệm Atellica IM AFP cung cấp kết quả từ 1,3–1000,0 ng/mL (1,08–830,00 IU/mL) Giớihạn thấp hơn của khoảng đo được xác định bằng độ nhạy chất phân tích Báo cáo kết quả bêndưới khoảng đo là < 1,3 ng/mL (< 1,08 IU/mL) Khi kết quả mẫu vượt quá khoảng đo, hãy tham

khảo Pha loãng.

Độ đặc hiệu

Tác động tiềm ẩn của nhiều loại protein nội sinh khác nhau có trong các nồng độ tăng caotrong thời kỳ mang thai đã được kiểm tra bằng cách thêm những protein này vào các nhómhuyết thanh chứa AFP ở 3 nồng độ khác nhau Sau đó, nồng độ AFP được xác định và so sánhvới chất kiểm chuẩn huyết thanh không chứa protein bổ sung Các loại protein người đượckiểm tra là α1‑glucoprotein, α1‑antitrypsin, α‑globulin, ceruloplasmin, hcg kích thích tố màngđệm, γ‑globulin, kích thích tố lactogen nhau thai, transferrin, hormon tiết sữa, hemoglobinthai và glucoprotein liên quan đến thai kỳ Không có tác động hay phản ứng chéo gây ra bởibất kỳ hợp chất nào trong số này

Kết quả được thiết lập bằng hệ thống ADVIA Centaur Kết quả xét nghiệm thu được tại cácphòng xét nghiệm cụ thể có thể khác so với dữ liệu được trình bày

Khả năng phát hiện

Khả năng phát hiện được xác định theo Tài liệu EP17‑A2 của CLSI.49 Xét nghiệm được thiết kế

để có giới hạn trống (LoB) ≤ 1,3 ng/mL (1,08 IU/mL), giới hạn phát hiện (LoD) ≤ 2,6 ng/mL(2,16 IU/mL) và giới hạn định lượng (LoQ) ≤ 5,0 ng/mL (4,15 IU/mL)

Dữ liệu về khả năng phát hiện tượng trưng được trình bày bên dưới Kết quả xét nghiệm thuđược tại các phòng xét nghiệm cụ thể có thể khác so với dữ liệu được trình bày

Độ nhạy phân tích được xác định là nồng độ AFP tương ứng với RLU nhiều hơn 2 độ lệchchuẩn so với RLU trung bình của 20 lần xét nghiệm lặp lại đối với tiêu chuẩn AFP bằng không.Kết quả này là ước tính nồng độ nhỏ nhất có thể phát hiện với độ tin cậy 95% Độ nhạy phântích cho xét nghiệm Atellica IM AFP là 1,3 ng/mL (1,08 IU/mL)

LoD tương ứng với nồng độ AFP thấp nhất có thể phát hiện được với xác suất là 95% LoD choxét nghiệm Atellica IM AFP là 1,8 ng/mL (1,49 IU/mL) và được xác định bằng cách dùng 660lần xét nghiệm, với 600 lần lặp lại với mẫu trắng và 60 lần lặp lại ở nồng độ thấp và LoB là1,2 ng/mL (1,00 IU/mL).

LoQ tương ứng với lượng AFP thấp nhất trong mẫu có thể định lượng chính xác với sai số toànphần cho phép ≤ 35% LoQ của xét nghiệm Atellica IM AFP là 4,5 ng/mL (3,74 IU/mL) và đượcxác định bằng cách dùng 5 bệnh phẩm đã được xét nghiệm bằng 3 lô thuốc thử trong khoảngthời gian là 5 ngày, sử dụng sai số toàn phần có độ chênh + 2SD

Độ chụm

Độ chụm được xác định theo Tài liệu EP05‑A3 của CLSI.50 Các mẫu được xét nghiệm lặp lại trênAtellica IM Analyzer 2 lần mỗi ngày trong 20 ngày Xét nghiệm được thiết kế để có độ chínhxác trong phòng xét nghiệm ≤ 1,8 ng/mL (1,58 IU/mL) SD đối với các mẫu từ 1,3–6,9 ng/mL(1,08–5,73 IU/mL), ≤ 13,5% CV đối với các mẫu từ 7,0–13,0 ng/mL (5,81–10,79 IU/mL) và

≤ 7,5% CV đối với các mẫu từ 13,1–1000,0 ng/mL (10,87–830,00 IU/mL) Sau đây là các kếtquả thu được:

Mẫu Xét nghiệm so sánh (x) Phương trình hồi quy Khoảng xét nghiệm N a r b

Huyết thanh ADVIA Centaur AFP y = 0,958x + 0,121 ng/mL

(y = 0,958x + 0,100 IU/mL)

1,39–684,99 ng/mL (1,15–568,54 IU/mL)

158 0,997 Dịch màng ối ADVIA Centaur AFP y = 1,05x + 0,027 µg/mL 1,94–78,5 µg/mL 169 0,99

a Số lượng mẫu được xét nghiệm.

b Hệ số tương quan.

Mối quan hệ của xét nghiệm ADVIA Centaur AFP với xét nghiệm ACS:180 AFP được mô tả nhưsau:

Mẫu Xét nghiệm so sánh (x) Phương trình hồi quy Khoảng xét nghiệm N a r b

(y = 1,05x - 0,25 IU/mL)

1,3–943,6 ng/mL (1,08–783,2 IU/mL)

498 0,99

a Số lượng mẫu được xét nghiệm.

Xét nghiệm chất gây ảnh hưởng được thực hiện theo Tài liệu EP7‑A2 của CLSI.52

Tác động tiềm ẩn của các chất hóa học trị liệu đã được kiểm tra bằng cách thêm các chất nàyvào nhóm huyết thanh chứa AFP ở 3 nồng độ khác nhau Sau đó, nồng độ AFP trong mỗinhóm này được xác định và chuẩn hóa ở nồng độ không có các thuốc tương ứng

Chất

Nồng độ xét nghiệm chất (µg/mL)

% Phục hồi trung bình (Mẫu pha/chất kiểm chuẩn x 100)

Huyết tán, vàng da và tăng lipid máu (HIL)

Các mẫu huyết thanh Có ảnh hưởng đáng kể đến xét nghiệm lên tới

Phục hồi chất pha loãng

Sáu mẫu huyết thanh có nồng độ trong khoảng 336,3–594,7 ng/mL (279,1–493,6 IU/mL)được pha loãng theo tỷ lệ 1:2, 1:4, 1:8, 1:16 và 1:32 với Multi‑Diluent 2 và được xét nghiệm về

độ phục hồi và quan hệ song song Độ phục hồi nằm trong khoảng từ 78,1%–117,2% với giátrị trung bình là 100,5%

Mẫu Pha loãng

Quan sát được (ng/mL)

Dự kiến (ng/mL)

Quan sát được (IU/mL)

Dự kiến (IU/mL) % phục hồi

Mẫu Pha loãng

Quan sát được (ng/mL)

Dự kiến (ng/mL)

Quan sát được (IU/mL)

Dự kiến (IU/mL) % phục hồi

Năm mẫu dịch màng ối có nồng độ AFP trong khoảng 8,6–11,5 µg/mL được pha loãng theo tỷ

lệ 1:20, 1:40, 1:80, 1:160 và 1:320 với Multi‑Diluent 2 sau khi pha loãng ban đầu để đưa mẫu

về phạm vi xét nghiệm Độ phục hồi nằm trong khoảng từ 96,8%–115,5% với giá trị trungbình là 104,0% Lần pha loãng đo được đầu tiên được gán giá trị là 100,0%

Quan sát được (µg/mL)

Dự kiến (µg/mL) % phục hồi

Mẫu Pha loãng

Quan sát được (µg/mL)

Dự kiến (µg/mL) % phục hồi

Phục hồi mẫu pha

Lượng AFP đã biết nằm trong khoảng từ 21,2–342,4 ng/mL (17,6–284,2 IU/mL) đã được thêmvào 5 bệnh phẩm có nồng độ AFP nội sinh từ 35,6–47,4 ng/mL (29,6–39,3 IU/mL) Khi được

so sánh với các giá trị dự kiến, nồng độ AFP đo được (phục hồi được) trung bình là 99,0% vớiphạm vi từ 91,9%–109,2%

Mẫu

Khối lượng được thêm

(ng/mL)

Quan sát được (ng/mL)

Khối lượng được thêm (IU/mL)

Quan sát được (IU/mL) % phục hồi

Khối lượng được thêm

(ng/mL)

Quan sát được (ng/mL)

Khối lượng được thêm (IU/mL)

Quan sát được (IU/mL) % phục hồi

Hiệu ứng hook liều cao

Nồng độ AFP cao có thể làm giảm RLU theo tỷ lệ nghịch (hiệu ứng hook liều cao) Trong xétnghiệm này, các bệnh phẩm có nồng độ AFP lên tới 1.000.000 ng/mL (830.000 IU/mL) sẽđược báo cáo là > 1000,0 ng/mL (830,00 IU/mL)

Kết quả được thiết lập bằng Atellica IM Analyzer

Tiêu chuẩn hóa

Việc chuẩn hóa xét nghiệm Atellica IM AFP bắt nguồn từ Chuẩn bị tài liệu tham khảo đối vớiAFP người (72/225)53,54 của Tổ chức y tế thế giới (WHO) sử dụng AFP có độ tinh sạch cao Giátrị được gán cho các chất hiệu chuẩn bắt nguồn tiêu chuẩn hóa này

Trợ giúp kỹ thuật

Để gặp bộ phận hỗ trợ khách hàng, hãy liên hệ nhà cung cấp dịch vụ hỗ trợ kỹ thuật hoặc nhàphân phối ở địa phương của bạn

Tài liệu tham khảo

1 Ruoslahti E, Seppala M Studies of carcino-fetal proteins: physical and chemical properties

of human alpha‑fetoprotein Int J Cancer 1971;7(2):218–225.

2 Bergstrand CG, Czar B Demonstration of a new protein fraction in serum from the human

fetus Scand J Clin Lab Invest 1956;8(2):174.

3 Ruoslahti E, Engvall E, Kessler MJ Chemical properties of alpha-fetoprotein In: Herberman

RB, McIntire KR, eds Immunodiagnosis of Cancer New York, NY: Marcel Dekker;

1979:101–117

4 Morinaga T, Sakai M, Wegmann GT, Tamaoki T Primary structures of human

alpha‑fetoprotein and its mRNA Proc Natl Acad Sci USA 1983;80(15):4604–4608.

5 Gitlin D, Perricelli A, Gitlin GM Synthesis of α-fetoprotein by liver, yolk sac, and

gastrointestinal tract of the human conceptus Cancer Res 1972;32(5):979–982.

6 Harris R, Jennison RF, Barson AJ, et al Comparison of amniotic-fluid and maternal serumalpha-fetoprotein levels in the early antenatal diagnosis of spina bifida and anencephaly

Lancet 1974;1(7855):428-429.

7 Brock DJ, Bolton AE, Monaghan JM Prenatal diagnosis of anencephaly through maternal

serum‑alpha‑fetoprotein measurement Lancet 1973;2(7835):923–924.

8 Wald NJ, Brock DJ, Bonnar J Prenatal diagnosis of spina bifida and anencephaly by

maternal serum-alpha-fetoprotein measurement A controlled study Lancet.

Alpha-fetoprotein in Relation to Neural-tube Defects Lancet 1979;2(8144):652–662.

11 Estimating an individual's risk of having a fetus with open spina bifida and the value ofrepeat alpha-fetoprotein testing Fourth report of the UK collaborative study on alpha-

fetoprotein in relation to neural tube defects J Epidemiol Community Health.

1982;36(2):87–95

12 Johnson AM, Palomaki GE, Haddow JE Maternal serum alpha-fetoprotein levels in

pregnancies among black and white women with fetal open spina bifida; a United States

collaborative study Am J Obstet Gynecol 1990;162(2):328–331.

13 Brock DJ The prenatal diagnosis of neural tube defects Obstet Gynecol Surv.

1976;31(1):32–40

14 Knight GJ Maternal serum α-fetoprotein screening In: Hommes FA, ed Techniques in Diagnostic Human Biochemical Genetics: A Laboratory Manual New York, NY: Wiley-Liss

Inc; 1991: 491–518

15 Burton BK Elevated maternal serum alpha-fetoprotein (MSAFP): interpretation and

follow-up Clin Obstet Gynecol 1988;31(2):293–305.

16 Palomaki GE, Hill LE, Knight GJ, et al Second-trimester maternal serum alpha-fetoprotein

levels in pregnancies associated with gastroschisis and omphalocele Obstet Gynecol.

1988;71(6, pt 1):906–909

17 Seppala M, Rapola J, Huttunen NP, et al Congenital nephrotic syndrome: prenatal

diagnosis and genetic counselling by estimation of amniotic-fluid and maternal serum

alpha-fetoprotein Lancet 1976;2(7977):123-125.

18 Abelev GI Study of the antigenic structure of tumors Acta Unio Int Contra Cancrum.

1963;19:80–82

19 Tatarinov YS Detection of embryo-specific alpha-globulin in the blood sera of patients

with primary liver cancer Vopr Med Khim 1964;10:90–91.

20 Abelev GI Alpha-fetoprotein in ontogenesis and its association with malignant tumors

Adv Cancer Res 1971;14:295–358.

21 Chen DS, Sung JL Serum alphafetoprotein in hepatocellular carcinoma Cancer.

1977;40(2):779–783

22 McIntire KR, Vogel CL, Princler GL, Patel IR Serum alpha-fetoprotein as a biochemical

marker for hepatocellular carcinoma Cancer Res 1972;32(9):1941–1946.

23 Kawai M, Furuhashi Y, Kano T, et al Alpha-fetoprotein in malignant germ cell tumors of

the ovary Gynecol Oncol.1990;39(2):160–166.

24 Javadpour N Serum and cellular biologic tumor markers in patients with urologic cancer

Hum Pathol 1979;10(5):557–568.

25 Masopust J, Kithier K, Rádl J, et al Occurrence of fetoprotein in patients with neoplasms

and non-neoplastic diseases Int J Cancer 1968;3(3):364–373.

26 Waldmann TA, McIntire KR The use of a radio immunoassay for alpha-fetoprotein in the

diagnosis of malignancy Cancer 1974;34(4 suppl):1510–1515.

27 Javadpour N, McIntire KR, Waldmann TA Human chorionic gonadotropin (HCG) andalpha-fetoprotein (AFP) in sera and tumor cells of patients with testicular seminoma: a

prospective study Cancer 1978;42(6):2768–2772.

28 Lange PH, McIntire KR, Waldmann TA, et al Serum alpha fetoprotein and human chorionicgonadotropin in the diagnosis and management of nonseminomatous germ-cell testicular

cancer N Engl J Med 1976;295(22):1237–1240.

29 Javadpour N, McIntire KR, Waldmann TA, et al The role of the radioimmunoassay ofserum alpha-fetoprotein and human chorionic gonadotropin in the intensive

chemotherapy and surgery of metastatic testicular tumors J Urol 1978;119(6):759–762.

30 Kohn J, Orr AH, McElwain TJ, et al Serum‑alpha1‑fetoprotein in patients with testicular

tumours Lancet 1976;2(7983):433–436.

31 Perlin E, Engeler JE Jr, Edson M, et al The value of serial measurement of both humanchorionic gonadotropin and alpha-fetoprotein for monitoring germinal cell tumors

Cancer 1976;37(1):215–219.

32 Scardino PT, Cox HD, Waldmann TA, et al The value of serum tumor markers in the

staging and prognosis of germ cell tumors of the testis J Urol 1977;118(6):994–999.

33 Javadpour N The role of biologic tumor markers in testicular cancer Cancer 1980;45(7

tumors Cancer Res 1990;50(18)5904-5910.

36 Kirkpatrick AM, Kirkpatrick KA Clearance-corrected differencing and other analytic

techniques useful in the interpretation of serum AFP values In: Kirkpatrick AM, Nakamura

RM, eds Alpha-fetoprotein: Laboratory Procedures and Clinical Applications New York,

NY: Masson; 1981:135–148

38 Clinical and Laboratory Standards Institute Protection of Laboratory Workers From

Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline—Fourth Edition Wayne, PA:

Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014 CLSI Document M29‑A4

39 Clinical and Laboratory Standards Institute Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard—Sixth Edition Wayne, PA: Clinical

and Laboratory Standards Institute; 2007 CLSI Document GP41‑A6

40 Clinical and Laboratory Standards Institute Tubes and Additives for Venous and Capillary Blood Specimen Collection; Approved Standard—Sixth Edition Wayne, PA: Clinical and

Laboratory Standards Institute; 2010 CLSI Document GP39‑A6

41 Clinical and Laboratory Standards Institute Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens for Common Laboratory Tests; Approved Guideline—Fourth Edition.

Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010 CLSI Document GP44‑A4

42 Seppala M, Ruoslahti E Radioimmunoassay of maternal serum alpha fetoprotein during

pregnancy and delivery Am J Obstet Gynecol 1972;112(2):208–212.

43 Mukojima T, Hattori N, Nakayama N, et al Elimination rate of AFP after surgical operation

and prognosis of the patients with hepatoblastoma and hepatoma Tumor Res.

1973;8:194–197

44 Horacek I, Peperell RJ, Hay DL, et al Detection of fetomaternal haemorrhage by

measurement of maternal serum-alpha-fetoprotein Lancet 1976;2(7978):200.

45 Sizaret P Equivalence between international units and mass units of alpha-foetoprotein

Report of a collaborative study Clin Chimica Acta 1979;96(1-2):59–65.

46 Kricka LJ Human anti-animal antibody interferences in immunological assays Clin Chem.

1999;45(7):942–956

47 Vaidya HC, Beatty BG Eliminating interference from heterophilic antibodies in a two-siteimmunoassay for creatine kinase MB by using F(ab’)2 conjugate and polyclonal mouse

IgG Clin Chem 1992;38(9):1737–1742.

48 Clinical and Laboratory Standards Institute How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline—Second Edition Wayne, PA:

Clinical and Laboratory Standards Institute; 2000 CLSI Document C28‑A2

49 Clinical and Laboratory Standards Institute Evaluation of Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures; Approved Guideline—Second Edition Wayne, PA:

Clinical and Laboratory Standards Institute; 2012 CLSI Document EP17‑A2

50 Clinical and Laboratory Standards Institute Evaluation of Precision of Quantitative

Measurement Procedures; Approved Guideline—Third Edition Wayne, PA: Clinical and

Laboratory Standards Institute; 2014 CLSI Document EP05‑A3

51 Clinical and Laboratory Standards Institute Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline—Third Edition Wayne, PA: Clinical

and Laboratory Standards Institute; 2013 CLSI Document EP09‑A3

52 Clinical and Laboratory Standards Institute Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline—Second Edition Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards

Institute; 2005 CLSI Document EP7‑A2

53 Sizaret P, Anderson SG The International Reference Preparation for alpha-foetoprotein

J Biol Stand 1976;4(2):149.

54 Sizaret R, Breslow N, Anderson SG Collaborative study of a preparation of human cord

serum for its use as a reference in the assay of alphafoetoprotein J Biol Stand.

1975;3(2):201–223

Định nghĩa các biểu tượng

Các biểu tượng sau có thể xuất hiện trên nhãn sản phẩm:

Biểu tượng Tiêu đề và mô tả biểu tượng

Hãy tham khảo hướng dẫn sử dụng Phiên bản hướng dẫn sử dụng Địa chỉ URL trên mạng Internet để truy cập bản điện tử của hướng dẫn sử dụng

Cẩn trọng Tham khảo hướng dẫn sử dụng hoặc tài liệu đi kèm để biết các thông tin cảnh báo như cảnh báo và phòng ngừa mà vì một số lý do các thông tin này không có trên thiết bị y tế.

Rủi ro sinh học Các rủi ro sinh học liên quan đến thiết bị y tế.

Ăn mòn

Nguy hiểm cho môi trường

Gây dị ứng Mối nguy hiểm khi hít phải, uống phải hoặc tiếp xúc với da

Mối nguy hiểm khi hít phải Đường hô hấp hoặc nội quan

Biểu tượng Tiêu đề và mô tả biểu tượng

Hướng lên trên Bảo quản ở trạng thái hướng thẳng lên trên.

Không trữ đông

Giới hạn nhiệt độ Giá trị giới hạn trên và giới hạn dưới của nhiệt độ ở bên cạnh đường kẻ ngang trên

và đường kẻ ngang dưới.

Máy quét mã vạch cầm tay

Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

Có chứa đủ cho <n> xét nghiệm Tổng số xét nghiệm IVD mà hệ thống có thể thực hiện với thuốc thử bộ dụng cụ IVD

sẽ xuất hiện bên cạnh biểu tượng này.

Thiết bị được cung cấp theo đơn (Chỉ ở Hoa Kỳ) Chỉ áp dụng với các thiết bị IVD được đăng ký ở Hoa Kỳ.

CẨN TRỌNG: Luật liên bang (Hoa Kỳ) giới hạn thiết bị này chỉ được bán bởi hoặc theo yêu cầu của chuyên gia y tế được cấp phép.

Trộn các chất Trộn các chất.

Hoàn nguyên và trộn sản phẩm đông khô trước khi sử dụng.

Mục tiêu Khoảng Nhà sản xuất hợp pháp Đại diện được ủy quyền tại Cộng đồng Châu Âu

Ngày hết hạn sử dụng

Sử dụng trước ngày quy định này.

Mã lô

Số danh mục Tái chế

In bằng mực đậu nành Nhãn CE

Biểu tượng Tiêu đề và mô tả biểu tượng

Hệ đo lường quốc tế Vật liệu

Mã số định dạng vật liệu Tên chất kiểm chuẩn Loại chất kiểm chuẩn

Thông tin pháp lý

Atellica, ReadyPack, ADVIA Centaur và ACS:180 là các thương hiệu của Siemens HealthcareDiagnostics

Tất cả các thương hiệu và nhãn hiệu khác thuộc về các chủ sở hữu tương ứng

© 2016–2020 Siemens Healthcare Diagnostics Tất cả các quyền được bảo hộ

Siemens Healthcare Diagnostics Inc

IgM viêm gan A (aHAVM)

Xét nghiệm phát hiện kháng thể IgM kháng vi-rút viêm gan A

Bản duyệt hiện tại và ngàya Rev 03, 2019-07

Tên sản phẩm Atellica IM Hepatitis A IgM (aHAVM) 10995444

Tên sản phẩm viết tắt Atellica IM aHAVM

Tên xét nghiệm/ID aHAVM

Hệ thống Atellica IM Analyzer

Vật liệu cần thiết nhưng không

được cung cấp

Loại mẫu Huyết thanh, huyết tương EDTA, huyết tương lithium heparin, huyết

tương natri heparin

a Thanh dọc ở lề trang chỉ nội dung kỹ thuật ở phiên bản hiện tại khác với nội dung kỹ thuật ở phiên bản trước.

Mục đích sử dụng

Xét nghiệm Atellica™ IM Hepatitis A IgM (aHAVM) được dùng cho chẩn đoán in vitro trong xác

định định tính phản ứng của IgM với vi-rút viêm gan A (HAV) trong huyết thanh và huyếttương người (EDTA, lithium heparin và natri heparin) sử dụng Atellica™ IM Analyzer Xétnghiệm này được dùng như một cách hỗ trợ việc chẩn đoán tình trạng nhiễm vi-rút viêmgan A cấp tính hoặc mới đây (thường là 6 tháng trở xuống)

Tóm tắt và giải thích

Xét nghiệm Atellica IM aHAVM là xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang vi hạt bắt giữ khángthể, được dùng để phát hiện kháng thể IgM kháng vi-rút viêm gan A trong huyết thanh hoặchuyết tương người

Bệnh viêm gan A bắt nguồn từ tình trạng nhiễm vi-rút viêm gan A HAV là vi-rút RNA sợi đơn,không có bao ngoài với đường kính 27 nanomét, thuộc họ picornavirus Viêm gan A lây truyềnqua đường phân-miệng và nguyên nhân lây nhiễm chủ yếu là do thực phẩm bị nhiễm bẩnhoặc điều kiện vệ sinh kém.1,2

Vi-rút viêm gan A sản sinh ở gan, được bài tiết ở mật và thải ra qua phân Chỉ quan sát thấy 1kiểu huyết thanh trong số các chủng HAV thu thập được từ nhiều nơi khác nhau trên thế giới.Thời gian ủ bệnh trung bình khi bị nhiễm HAV là 30 ngày trong khoảng 15–40 ngày Chưa cóbáo cáo về tình trạng nhiễm mạn tính sau khi nhiễm HAV Các triệu chứng kéo dài khoảng

2 tuần và bao gồm gan to, vàng da, nước tiểu sẫm màu, mệt mỏi, rối loạn tiêu hóa như chán

ăn, buồn nôn, ói mửa và đau bụng Khi các triệu chứng khởi phát do nhiễm HAV, có thể pháthiện kháng thể kháng HAV Kháng thể phản ứng sớm phần lớn là kháng thể phân lớp IgM.Thông thường có thể phát hiện thấy IgM kháng HAV trong vòng 3–6 tháng sau khi bị bệnh,trong khi IgG kháng HAV có thể tồn tại vĩnh viễn Do việc sản sinh tạm thời IgM kháng HAVnên sự hiện diện của IgM trong huyết thanh cho biết lây nhiễm hiện tại hoặc mới đây và là dấu

ấn huyết thanh học hữu ích nhất để chẩn đoán nhiễm HAV cấp tính.1‑4

Do không thể phân biệt được các triệu chứng lây nhiễm vi-rút viêm gan A với viêm gan B hay C

về mặt lâm sàng nên xét nghiệm huyết thanh rất quan trọng để chẩn đoán chính xác

Nguyên tắc của quy trình

Xét nghiệm Atellica IM aHAVM là xét nghiệm miễn dịch giữ IgM theo định dạng 2 công đoạn

Ở công đoạn thứ nhất, mẫu được pha loãng bằng Multi‑Diluent 2 Sau khi pha loãng mẫu,kháng thể đơn dòng kháng IgM ở người được gắn biotin được thêm vào cuvet, gắn kết với IgM

từ mẫu bệnh phẩm đã pha loãng Sau đó, phức hợp IgM được bắt giữ bằng cách thêm các hạtlatex có từ tính (MLP) phủ streptavidin IgM-MLP được rửa trôi và tái huyền phù

Ở công đoạn thứ hai, IgM kháng HAV được bắt giữ trong Pha rắn có thể phát hiện được bằngcách thêm tuần tự kháng nguyên HAV và kháng thể kháng HAV ở chuột được gắn nhãnacridinium-ester

Lượng IgM kháng HAV có trong mẫu bệnh phẩm tỷ lệ thuận với lượng ánh sáng tương đối(RLU) do hệ thống phát hiện Kết quả phản ứng, không phản ứng hoặc không rõ rệt được xácđịnh theo Giá trị tín hiệu trên ngưỡng (S/CO) được thiết lập với các chất hiệu chuẩn Hãy tham

khảo Diễn giải kết quả.

Thuốc thử

Gói thuốc thử chính Atellica IM aHAVM ReadyPack®

Thuốc thử Lite

5,0 mL/gói thuốc thử

Phân đoạn kháng thể kháng HAV đơn dòng ở chuột F(ab’) 2

(~0,3 µg/mL) được gắn nhãn acridinium ester trong chất

đệm; albumin huyết thanh bò; chất hoạt tính bề mặt; natri

azit (< 0,1%); chất bảo quản

Pha rắn

15,0 mL/gói thuốc thử

Các vi hạt thuận từ phủ streptavidin trong chất đệm; albumin

huyết thanh bò; chất hoạt tính bề mặt; natri azit (< 0,1%);

chất bảo quản

Thuốc thử phụ đựng trong giếng

5,0 mL/gói thuốc thử

Vi-rút viêm gan A bất hoạt đã tinh sạch ở người

(< 0,1 µg/mL) trong chất đệm; albumin huyết thanh bò; chất

hoạt tính bề mặt; natri azit (< 0,1%); chất bảo quản

Chưa mở ở 2–8°C Cho đến ngày hết hạn

trên sản phẩm

Mô tả vật liệu Bảo quản Độ ổn định a

Gói thuốc thử phụ Atellica IM aHAVM ReadyPack

Thuốc thử phụ

15,0 mL/gói thuốc thử

Kháng thể kháng IgM người đơn dòng ở chuột được gắn

biotin (~0,500 µg/mL) trong chất đệm; albumin huyết thanh

bò; IgG chuột; chất hoạt tính bề mặt; natri azit (< 0,1%); chất

Huyết tương người đã xử lý dương tính với các kháng thể IgM

kháng HAV; chất bảo quản

trên sản phẩm Trên hệ thống ở nhiệt

độ phòng

8 giờ

Atellica™ Sample Handler b

Gói thuốc thử phụ Atellica IM Multi‑Diluent 2 ReadyPackc

10,0 mL/gói

Huyết thanh dê; natri azit (0,1%); chất bảo quản

Chưa mở ở 2–8°C Cho đến ngày hết hạn

trên sản phẩm

a Hãy tham khảo Bảo quản và độ ổn định.

b Tham khảo tài liệu hỗ trợ "Độ ổn định và bảo quản chất kiểm chuẩn và chất hiệu chuẩn bộ thao tác mẫu Atellica" để biết thông tin về bảo quản và độ ổn định của vật liệu trong khu vực bảo quản ống Cal‑QC.

c Hãy tham khảo Vật liệu cần thiết nhưng không được cung cấp.

Cảnh báo và phòng ngừa

Dùng cho chẩn đoán in vitro.

Dùng cho mục đích chuyên môn

P273, P501 Có hại và có tác động lâu dài đối với sinh vật thủy sinh.Tránh thải ra môi trường Thải bỏ các thành phần bên trong và hộp đựng

tuân theo tất cả các quy định của địa phương, khu vực và quốc gia

Có chứa: 2-methyl-2H-isothiazol-3-1 (trong Atellica IM aHAVM CAL)

CẨN TRỌNG VỀ NGUY CƠ SINH HỌC TIỀM ẨN

Chứa chất có nguồn gốc từ người Mỗi thành phần máu hoặc máu người hiến tặng đã đượcxét nghiệm bằng các phương pháp mà FDA phê duyệt để tìm kháng thể với vi rút gây suy giảmmiễn dịch ở người tuýp 1 (HIV-1) và tuýp 2 (HIV-2) cũng như kháng nguyên bề mặt viêm gan B(HBsAg) và kháng thể với vi rút viêm gan C (HCV) Xét nghiệm cho kết quả âm tính (khôngphản ứng lặp lại) Không có xét nghiệm nào đảm bảo hoàn toàn về việc không có các vi rútnày hoặc các tác nhân lây nhiễm khác; chất này cần được xử lý bằng cách sử dụng thực hànhxét nghiệm tốt và các biện pháp phòng ngừa chung.5–7

Chất hiệu chuẩn chứa huyết tương người phản ứng với IgM kháng HAV Các đơn vị được bấthoạt bằng quy trình khử hoạt tính BPL‑UV.8 Thuốc thử phụ đựng trong giếng chứa vi-rút HAVđược bất hoạt bằng formalin Tất cả các sản phẩm được sản xuất bằng vật liệu có nguồn gốc

Vứt bỏ các chất nguy hiểm hoặc bị ô nhiễm sinh học theo các thông lệ của tổ chức của bạn.Loại bỏ tất cả các vật liệu một cách an toàn và có thể chấp nhận được cũng như phù hợp vớicác yêu cầu trong quy định hiện hành.

Lưu ý Để biết thông tin về việc chuẩn bị thuốc thử, hãy tham khảo Chuẩn bị thuốc thử trong

Bảo quản chất hiệu chuẩn ở trạng thái hướng thẳng lên trên Bảo vệ sản phẩm tránh nguồnsáng và nguồn nhiệt Chất hiệu chuẩn sẽ ổn định cho đến ngày hết hạn trên sản phẩm khiđược bảo quản ở 2–8°C Chất hiệu chuẩn sẽ ổn định trong 8 giờ trên hệ thống ở nhiệt độphòng

Bảo quản Atellica IM Multi‑Diluent 2 ở vị trí thẳng đứng Atellica IM Multi‑Diluent 2 chưa mở sẽ

ổn định cho đến ngày hết hạn trên sản phẩm khi được bảo quản ở 2–8°C

Tham khảo tài liệu hỗ trợ "Độ ổn định và bảo quản chất kiểm chuẩn và chất hiệu chuẩn bộthao tác mẫu Atellica" để biết thông tin về bảo quản và độ ổn định của vật liệu trong khu vựcbảo quản ống Cal‑QC

Không sử dụng các sản phẩm quá ngày hết hạn ghi trên nhãn sản phẩm

Độ ổn định trên hệ thống

Thuốc thử ổn định trên hệ thống trong 41 ngày Thải bỏ thuốc thử khi hết khoảng thời gian ổnđịnh trên hệ thống

Atellica IM Multi‑Diluent 2 ổn định trên hệ thống trong 28 ngày

Không sử dụng các sản phẩm quá ngày hết hạn ghi trên nhãn sản phẩm

Thu thập và thao tác mẫu

Huyết thanh và huyết tương (EDTA, lithium heparin và natri heparin) là các loại mẫu đượckhuyến cáo cho xét nghiệm này

• Làm theo các hướng dẫn sử dụng và xử lý đi kèm thiết bị thu thập mẫu của bạn.10

• Để mẫu máu đông hoàn toàn trước khi ly tâm.6

• Luôn phải đậy nắp ống nghiệm.6

• Các mẫu được xử lý ly tâm, thường sau đó là quá trình phân tách huyết thanh hoặc huyếttương khỏi hồng cầu Bước ly tâm có thể xảy ra trong tối đa 24 giờ sau khi lấy mẫu Khi xétnghiệm 10 mẫu trong đó bước ly tâm được tiến hành khác nhau trong tối đa 24 giờ saukhi lấy mẫu, không quan sát thấy sự khác biệt đáng kể nào về mặt lâm sàng

• Xét nghiệm mẫu sớm nhất có thể sau khi lấy mẫu Bảo quản mẫu ở 2–8°C nếu không xétnghiệm ngay

Bảo quản mẫu

• Bảo quản các mẫu trong ống chính ở 2–8°C trong tối đa 7 ngày Luôn đậy nắp và dựngthẳng lọ mẫu Mẫu trong ống chính bao gồm huyết thanh được bảo quản dạng cục, huyếttương được bảo quản trong hồng cầu đóng gói, cùng với mẫu được xử lý và bảo quảntrong ống lấy máu có màng chắn gel Khi 10 mẫu trong những ống chính này được xétnghiệm trong tối đa 7 ngày, không quan sát thấy sự khác biệt đáng kể nào về mặt lâmsàng

• Luôn đậy nắp và dựng thẳng lọ mẫu trong quá trình bảo quản ở 2–8°C trong tối đa

7 ngày

• Làm đông lạnh các mẫu, không có hồng cầu, ở ≤ -20°C để bảo quản lâu hơn Có thể bảoquản các mẫu ở ≤ -20°C trong tối đa 180 ngày Không bảo quản trong tủ đông lạnh khôngđóng băng Khi 10 mẫu trải qua 4 chu kỳ đông lạnh-rã đông, không quan sát thấy sự khácbiệt đáng kể nào về mặt lâm sàng

• Trộn đều các mẫu đã rã đông và ly tâm trước khi sử dụng

Thông tin về bảo quản và thao tác nêu ở đây được căn cứ trên dữ liệu hoặc tài liệu tham khảocủa nhà sản xuất Mỗi phòng xét nghiệm có trách nhiệm sử dụng tất cả các tài liệu tham khảosẵn có và/hoặc các nghiên cứu của mình khi thiết lập các tiêu chí về độ ổn định thay thế đểđáp ứng các nhu cầu cụ thể

Vận chuyển mẫu

Khi vận chuyển, mẫu phải được đóng gói và ghi nhãn theo các quy định hiện hành của liênbang và quốc tế về vận chuyển mẫu xét nghiệm lâm sàng và các tác nhân gây bệnh

Các mẫu được duy trì ở nhiệt độ phòng trong tối đa 2 ngày hoặc được làm đông lạnh trong tối

đa 7 ngày cho thấy không có sự khác biệt định tính nào; tuy nhiên, thông lệ phù hợp trongphòng xét nghiệm là nên làm đông lạnh mẫu Đậy nắp và dựng thẳng lọ mẫu trong quá trìnhbảo quản ở 2–8°C khi nhận Nếu quá trình vận chuyển mẫu dự kiến vượt quá 7 ngày, cần làmđông lạnh mẫu khi vận chuyển

Chuẩn bị mẫu

Xét nghiệm này cần có 20 µL mẫu cho một lần xét nghiệm Thể tích này không bao gồm thểtích không sử dụng chứa trong hộp đựng mẫu hoặc thể tích bổ sung theo quy định khi thựchiện lặp lại hoặc thực hiện các xét nghiệm khác trên cùng một mẫu Để biết thông tin về xácđịnh thể tích tối thiểu theo quy định, hãy tham khảo trợ giúp trực tuyến

Lưu ý Không sử dụng các mẫu bị nhiễm bẩn rõ ràng.

Trước khi đặt mẫu lên hệ thống, đảm bảo rằng mẫu không có:

• Bong bóng hoặc bọt

• Tơ huyết hoặc hạt vật chất khác

Lưu ý Loại bỏ các hạt bằng cách ly tâm theo hướng dẫn của CLSI và các khuyến nghị của nhà

sản xuất thiết bị thu thập mẫu.6

Quy trình

Vật liệu được cung cấp

Các vật liệu sau được cung cấp:

Thành phần

Số lượng xét nghiệm

10995444 1 gói thuốc thử chính ReadyPack chứa Thuốc thử Lite, Pha rắn và Thuốc thử phụ

đựng trong giếng Atellica IM aHAVM

1 gói thuốc thử phụ ReadyPack chứa Thuốc thử phụ Atellica IM aHAVM

Đường cong chính và thông tin xác định xét nghiệm Atellica IM aHAVM

1 lọ chất hiệu chuẩn nồng độ thấp Atellica IM aHAVM CAL

1 lọ chất hiệu chuẩn nồng độ cao Atellica IM aHAVM CAL

Phiếu giá trị cụ thể cho từng lô chất hiệu chuẩn Atellica IM aHAVM

100

Vật liệu cần thiết nhưng không được cung cấp

Dưới đây là các vật liệu cần có để thực hiện xét nghiệm này, nhưng không được cung cấp:

Mô tả

Atellica IM Analyzer a

10995644 Atellica IM Multi‑Diluent 2 (chất pha loãng) 2 gói thuốc thử phụ ReadyPack chứa 10,0 mL/gói

a Cần có thêm các chất lỏng hệ thống này để vận hành hệ thống: Atellica IM Wash, Atellica IM Acid, Atellica IM Base và Atellica IM Cleaner Để xem hướng dẫn sử dụng chất lỏng hệ thống, hãy tham khảo Thư viện tài liệu.

Vật liệu tùy chọn

Các vật liệu sau có thể được sử dụng để thực hiện xét nghiệm này, nhưng không được cungcấp:

Mô tả

10995445 Atellica IM aHAVM QC 2 x 7,0 mL chất kiểm chuẩn âm tính

2 x 7,0 mL chất kiểm chuẩn dương tính Phiếu giá trị cụ thể cho từng lô chất kiểm chuẩn

Quy trình xét nghiệm

Hệ thống tự động thực hiện các bước sau:

1 Phân phối 20 µL mẫu và 180 µL Multi‑Diluent 2 vào cuvet

2 Hút 60 µL mẫu đã pha loãng và phân phối vào cuvet

3 Phân phối 150 µL Thuốc thử phụ, sau đó ủ trong 3 phút ở 37°C

4 Phân phối 150 µL Pha rắn, sau đó ủ trong 14 phút ở 37°C

5 Tách Pha rắn khỏi hỗn hợp rồi hút thuốc thử chưa liên kết ra

6 Rửa cuvet bằng Atellica IM Wash

7 Tái huyền phù các hạt trong 250 µL Atellica IM Wash

8 Phân phối 50 µL mỗi Thuốc thử phụ đựng trong giếng và Thuốc thử Lite, sau đó ủ trong

24 phút ở 37°C

9 Tách Pha rắn khỏi hỗn hợp rồi hút thuốc thử chưa liên kết ra.

10 Rửa cuvet bằng Atellica IM Wash

11 Phân phối 300 μL mỗi Atellica IM Acid và Atellica IM Base để kích hoạt phản ứng phátquang

12 Báo cáo kết quả

Chuẩn bị thuốc thử

Thuốc thử có dạng lỏng và sử dụng được ngay Trước khi nạp các gói thuốc thử chính vào hệthống, dùng tay trộn chúng lại và kiểm tra bằng mắt thường đáy gói thuốc để đảm bảo tất cảcác hạt được tái huyền phù lại Để biết thông tin về cách chuẩn bị thuốc thử để sử dụng, hãytham khảo trợ giúp trực tuyến

Lưu ý Thuốc thử phụ được cung cấp trong kit này phù hợp với Pha rắn, Thuốc thử Lite và

Thuốc thử phụ đựng trong lọ Không trộn các lô Thuốc thử phụ với các lô Pha rắn, Thuốc thửLite và Thuốc thử phụ đựng trong lọ khác nhau

Chuẩn bị hệ thống

Đảm bảo rằng các gói thuốc thử đã được nạp đủ vào ngăn thuốc thử của hệ thống Hệ thống

tự động trộn các gói thuốc thử để duy trì thể huyền phù đồng đều Để biết thông tin về nạpcác gói thuốc thử, hãy tham khảo trợ giúp trực tuyến

Nạp gói thuốc thử phụ Atellica IM Multi‑Diluent 2 ReadyPack vào hệ thống Cần tối thiểu 2 góithuốc thử phụ Atellica IM Multi‑Diluent 2 cho mỗi gói thuốc thử chính Atellica IM aHAVM

Định nghĩa về đường cong chính

Trước khi bắt đầu hiệu chuẩn từng lô thuốc thử mới, hãy nạp các giá trị đường cong chính củaxét nghiệm và nhận dạng xét nghiệm bằng cách quét các mã vạch 2D Để xem hướngdẫn nạp, hãy tham khảo trợ giúp trực tuyến

Tiến hành hiệu chuẩn

Để hiệu chuẩn xét nghiệm Atellica IM aHAVM, hãy sử dụng các chất hiệu chuẩn được cung cấpkèm theo từng kit

Lưu ý Chất hiệu chuẩn nồng độ thấp và cao được cung cấp trong bộ kit này phù hợp với gói

thuốc thử chính ReadyPack Không trộn các lô chất hiệu chuẩn với các lô gói thuốc thử khácnhau

Tần suất hiệu chuẩn

Tiến hành hiệu chuẩn khi một hoặc nhiều trường hợp sau xảy ra:

• Khi thay đổi số lô của các gói thuốc thử chính

• Khi hết khoảng thời gian hiệu chuẩn của lô gói thuốc thử cụ thể đã hiệu chuẩn trên hệthống

• Khi hết khoảng thời gian hiệu chuẩn của các gói thuốc thử đã hiệu chuẩn trên hệ thống

• Khi được chỉ định bởi kết quả kiểm chuẩn

• Sau đợt bảo trì hoặc bảo dưỡng lớn, nếu kết quả kiểm chuẩn chỉ định như vậy

Khi hết khoảng thời gian ổn định trên hệ thống, hãy thay thế gói thuốc thử trên hệ thốngbằng gói thuốc thử mới Không cần hiệu chuẩn lại trừ khi vượt quá khoảng hiệu chuẩn lô

Khoảng thời gian ổn định Ngày

Để biết thông tin về khoảng thời gian hiệu chuẩn lô và hiệu chuẩn gói, hãy tham khảo trợ giúptrực tuyến

Tuân theo các quy định của chính phủ hoặc các yêu cầu kiểm định về tần suất hiệu chuẩn Cácquy trình và chương trình kiểm soát chất lượng ở từng phòng xét nghiệm có thể quy định tầnsuất hiệu chuẩn thường xuyên hơn

Chuẩn bị chất hiệu chuẩn

Chất hiệu chuẩn ở dạng lỏng và có thể sử dụng ngay Nhẹ nhàng trộn và đảo đi đảo lại các lọ

để đảm bảo vật liệu được đồng nhất

Quy trình hiệu chuẩn

Số lượng mẫu được yêu cầu cho xét nghiệm phụ thuộc vào một số yếu tố Để biết thông tin vềcác yêu cầu đối với số lượng mẫu, hãy tham khảo trợ giúp trực tuyến

Sử dụng các vật liệu theo từng lô dưới đây để tiến hành hiệu chuẩn:

• Để biết các định nghĩa về đường cong chính và nhận dạng xét nghiệm, hãy tham khảophiếu đường cong chính và nhận dạng xét nghiệm theo từng lô đi kèm các thuốcthử xét nghiệm

• Chỉ được phép sử dụng các chất hiệu chuẩn được cung cấp trong kit xét nghiệm với thuốcthử từ lô kit xét nghiệm đó Không sử dụng các chất hiệu chuẩn từ một kit xét nghiệm vớithuốc thử từ lô kit xét nghiệm khác

• Để biết các định nghĩa về chất hiệu chuẩn, hãy tham khảo phiếu giá trị theo từng

lô đi kèm chất hiệu chuẩn

• Tạo các nhãn mã vạch theo từng lô để sử dụng với các mẫu chất hiệu chuẩn

Để được hướng dẫn cách tiến hành quy trình hiệu chuẩn, xem trợ giúp trực tuyến

Tiến hành kiểm soát chất lượng

Để kiểm soát chất lượng của xét nghiệm Atellica IM aHAVM, hãy sử dụng Atellica IM

aHAVM QC hoặc sản phẩm tương đương ít nhất một lần trong mỗi ca phân tích mẫu Sử dụngchất kiểm chuẩn theo hướng dẫn sử dụng chất kiểm chuẩn

Để biết các giá trị được gán, hãy tham khảo phiếu giá trị cụ thể cho từng lô đượccung cấp Hệ thống đạt yêu cầu về hiệu suất khi giá trị chất phân tích thu được nằm trongphạm vi kiểm soát dự kiến dành cho hệ thống hoặc nằm trong phạm vi của bạn, được xác địnhbằng kế hoạch kiểm soát chất lượng nội bộ thích hợp Làm theo các quy trình kiểm soát chấtlượng của phòng xét nghiệm nếu kết quả thu được không nằm trong giới hạn chấp nhậnđược Để biết thông tin về nhập các thông số kiểm soát chất lượng, hãy tham khảo trợ giúptrực tuyến

Tuân theo các quy định của chính phủ hoặc yêu cầu kiểm định về tần suất kiểm soát chấtlượng Các quy trình và chương trình kiểm soát chất lượng ở từng phòng xét nghiệm có thểquy định tần suất kiểm tra kiểm chuẩn thường xuyên hơn

Thử nghiệm các mẫu kiểm soát chất lượng sau khi hiệu chuẩn thành công

Hệ thống xác định kết quả bằng cách sử dụng cách tính được mô tả trong trợ giúp trực tuyến.

Hãy tham khảo Diễn giải kết quả.

Để biết thông tin về kết quả nằm ngoài khoảng đo quy định, hãy tham khảo Khoảng đo.

Diễn giải kết quả

Hệ thống báo cáo kết quả xét nghiệm Atellica IM aHAVM theo giá trị S/CO và dưới dạng

Nonreactive (Không phản ứng), Reactive (Phản ứng) hoặc Equivocal (Không rõ rệt):

• Nonreactive (Không phản ứng): Mẫu có giá trị < 0,80 S/CO được coi là không phản ứng

với kháng thể IgM kháng vi-rút viêm gan A

• Reactive (Phản ứng): Mẫu có giá trị S/CO ≥ 1,20 được coi là phản ứng với kháng thể IgM

kháng vi-rút viêm gan A

• Equivocal (Không rõ rệt): Mẫu có giá trị S/CO ≥ 0,80 và S/CO < 1,20 được coi là không rõ

rệt và phải được lặp lại Xét nghiệm nên được lặp lại và kết quả được báo cáo dựa trên kếtquả lặp lại Nếu kết quả vẫn không rõ rệt sau khi lặp lại xét nghiệm, lấy mẫu mới và xétnghiệm lại bằng xét nghiệm Atellica IM aHAVM

Giá trị ngưỡng cho xét nghiệm Atellica IM aHAVM được xác minh dựa trên kết quả đường congđặc trưng hoạt động của bộ thu nhận (ROC)11 và quy ước lâm sàng được tạo ra từ các nghiêncứu lâm sàng

Lưu ý Nếu các chất kiểm chuẩn nằm ngoài khoảng thì kết quả mẫu không hợp lệ Lặp lại xét

nghiệm

Kết quả của xét nghiệm này phải luôn được diễn giải kết hợp với bệnh sử, hình ảnh lâm sàng

và các kết quả phát hiện khác của bệnh nhân

Hạn chế

Thông tin sau có liên quan đến các giới hạn của xét nghiệm:

• Xét nghiệm Atellica IM aHAVM được giới hạn ở việc phát hiện kháng thể IgM kháng vi-rútviêm gan A trong huyết thanh hoặc huyết tương người (EDTA, lithium heparin và natriheparin)

• Có thể sử dụng xét nghiệm Atellica IM aHAVM để xác định xem bệnh nhân có đang hoặcgần đây có mắc bệnh viêm gan A cấp tính hoặc không triệu chứng không Xét nghiệm nàykhông đo lượng IgG kháng HAV và do đó không thể dùng để xác định tình trạng miễnnhiễm viêm gan A của bệnh nhân

• Hiệu năng của xét nghiệm Atellica IM aHAVM chưa được thiết lập với các mẫu máu dâyrốn ở trẻ sơ sinh, các mẫu tử thi, các mẫu được khử hoạt tính bằng nhiệt hoặc các dịch cơthể không phải huyết thanh hay huyết tương, chẳng hạn như nước bọt, nước tiểu, dịchmàng ối hoặc dịch màng phổi

• Hiệu năng của xét nghiệm chưa được thiết lập cho các nhóm đối tượng bệnh nhân bị suygiảm miễn dịch hoặc bị ức chế miễn dịch

• Các mẫu bệnh nhân có thể chứa kháng thể dị ái có thể phản ứng trong xét nghiệm miễndịch khiến kết quả bị tăng lên hoặc giảm đi không đúng Xét nghiệm này được thiết kế đểgiảm thiểu độ ảnh hưởng từ các kháng thể dị ái.12,13 Có thể cần thêm thông tin để chẩnđoán.

• Các mẫu chứa biotin ở nồng độ 500 ng/mL thể hiện tác động không đáng kể đến xétnghiệm Nồng độ biotin lớn hơn nồng độ này có thể dẫn tới kết quả giảm giả ở các mẫubệnh nhân

• Kết quả từ những bệnh nhân dùng chất bổ sung biotin hoặc nhận liệu pháp biotin liềulượng cao nên được diễn giải cẩn thận vì có thể can thiệp vào thử nghiệm này

Trong một nhóm gồm 515 mẫu lâm sàng/nội trú, 99,6% (513/515) không phản ứng Trong số

98 mẫu phản ứng đồng nhất với IgM kháng HAV, 96 phản ứng và 2 không rõ rệt

Như với mọi xét nghiệm chẩn đoán in vitro, mỗi phòng xét nghiệm cần xác định khoảng tham

chiếu riêng để đánh giá chẩn đoán kết quả của bệnh nhân.14 Chỉ xem các giá trị này là hướngdẫn tham khảo

Đặc tính hiệu suất

Các công thức bào chế thuốc thử được sử dụng trên Atellica IM Analyzer giống với các côngthức bào chế được sử dụng trên hệ thống ADVIA Centaur Một số đặc tính hiệu suất cho xétnghiệm Atellica IM được thiết lập bằng hệ thống ADVIA Centaur

Đặc tính hiệu suất trên hệ thống ADVIA Centaur

Độ đặc hiệu

Xét nghiệm được đánh giá khả năng phản ứng chéo với kháng thể vi-rút và mẫu tình trạngbệnh Tình trạng không phản ứng với IgM kháng HAV của từng mẫu được xác minh bằng xétnghiệm so sánh IgM kháng HAV Sau đây là các kết quả thu được:

Danh mục lâm sàng

Số mẫu được xét nghiệm

Kết quả xét nghiệm ADVIA Centaur HAV IgM

Không phản ứng Không rõ rệt Phản ứng

Danh mục lâm sàng

Số mẫu được xét nghiệm

Kết quả xét nghiệm ADVIA Centaur HAV IgM

Không phản ứng Không rõ rệt Phản ứng

Kết quả được thiết lập bằng hệ thống ADVIA Centaur

Độ đặc hiệu và độ nhạy lâm sàng

Hiệu năng của xét nghiệm được xác định bằng cách xét nghiệm tổng cộng 719 mẫu tại 2 vị tríbằng hệ thống ADVIA Centaur Các kết quả được so sánh với kết quả xét nghiệm bằng EIA IgMkháng HAV tự động có bán trên thị trường Các mẫu bao gồm những nhóm sau: 101 bệnhnhân HAV cấp tính, 515 bệnh nhân nội trú và 103 bệnh nhân HAV đã hồi phục Việc đánh giáthêm được thực hiện với các mẫu dị biệt và không rõ rệt bằng xét nghiệm IgM kháng HAVkhác có bán trên thị trường

Kết quả xét nghiệm thu được tại các phòng xét nghiệm cụ thể có thể khác so với dữ liệu đượctrình bày

Tính đặc hiệu lâm sàng

Một nhóm gồm 515 bệnh nhân nội trú và 103 bệnh nhân HAV đã hồi phục được xét nghiệmbằng xét nghiệm ADVIA Centaur HAV IgM và một EIA IgM kháng HAV tự động có bán trên thịtrường 1 mẫu ban đầu không rõ rệt và không phản ứng với ADVIA Centaur HAV IgM bằng xétnghiệm so sánh IgM kháng HAV đã được xác định là phản ứng đồng nhất sau khi xét nghiệmbằng phương pháp đồng nhất Độ đặc hiệu tương đối của xét nghiệm ADVIA Centaur HAV IgM

là 100% (616/616)

Độ đặc hiệu tương đối

Xét nghiệm ADVIA Centaur HAV IgM

Xét nghiệm so sánh IgM kháng HAV Phản ứng Không rõ rệt Không phản ứng Tổng cộng

Một nhóm gồm 101 mẫu bệnh phẩm HAV cấp tính được xét nghiệm bằng xét nghiệm

ADVIA Centaur HAV IgM và một EIA IgM kháng HAV có bán trên thị trường Trong số các mẫubệnh phẩm HAV này, 94 được phát hiện phản ứng với IgM kháng HAV bằng xét nghiệm sosánh có cùng mục đích sử dụng Trong số các mẫu phản ứng này, 93 phản ứng và 1 không rõrệt bằng xét nghiệm ADVIA Centaur HAV IgM Sáu mẫu là xét nghiệm so sánh không rõ rệt và

1 mẫu không phản ứng khi sử dụng cả hai xét nghiệm Độ nhạy tương đối ban đầu là 100%

Lưu ý Các mẫu có kết quả không rõ rệt không được dùng để tính toán độ nhạy tương đối và

độ đặc hiệu tương đối

Độ nhạy ban đầu

Xét nghiệm ADVIA Centaur HAV IgM

Xét nghiệm so sánh IgM kháng HAV Phản ứng Không rõ rệt Không phản ứng Tổng cộng

trên ADVIA Centaur cho kết quả không rõ rệt và 3 xét nghiệm so sánh/phản ứng

trên ADVIA Centaur cho kết quả không rõ rệt) được thực hiện bằng một xét nghiệm IgM khángHAV khác có bán trên thị trường

Mẫu không rõ ràng khi sử dụng hệ thống ADVIA Centaur và phản ứng khi sử dụng xét nghiệm

so sánh chuyển thành phương pháp đồng nhất/không rõ ràng trên ADVIA Centaur cho kết quảphản ứng

Trong số 3 mẫu không phản ứng khi sử dụng hệ thống ADVIA Centaur và không rõ rệt khi sửdụng xét nghiệm so sánh, 1 chuyển thành phương pháp đồng nhất/không phản ứng trênADVIA Centaur cho kết quả không rõ rệt, 1 chuyển thành phương pháp đồng nhất/không rõrệt trên ADVIA Centaur cho kết quả không phản ứng và 1 vẫn không rõ (xét nghiệm so sánh/không phản ứng trên ADVIA Centaur cho kết quả phản ứng)

Trong số 3 mẫu phản ứng khi sử dụng hệ thống ADVIA Centaur và không rõ rệt khi sử dụngxét nghiệm so sánh, cả 3 đều chuyển thành phương pháp đồng nhất cho kết quả phản ứng