QUY CHẾ NHÃN THUỐC
IV. NỘI DUNG CỦA NHÃN THUỐC
- Tên nguyên liệu, tiêu chuẩn của nguyên liệu.
- Khối lượng hay thể tích.
- Nồng độ, hàm lượng.
- Số lô sản xuất, ngày sản xuất.
- SĐK (đã được cấp).
- Hạn dùng, điều kiện bảo quản.
1.2. Nhãn nguyên liệu làm thuốc độc A phải có - Đủ thông tin như nhãn nguyên liệu làm thuốc thường.
- Chữ "Độc A" in đậm trong khung tròn ở góc trên bên trái của nhãn.
1.3. Nhãn nguyên liệu độc B có:
- Đủ thông tin như nhãn nguyên liệu làm thuốc thường.
- Chữ "Độc B" in đậm trong khung tròn ở góc trên bên trái của nhãn.
1.4. Nhãn nguyên liệu làm thuốc gây nghiện có
- Đủ thông tin như nhãn nguyên liệu làm thuốc thường.
- Chữ "Gây nghiện" in đậm trong khung tròn ở góc trên bên phải của nhãn.
1.5. Nhãn nguyên liệu làm thuốc hướng tâm thần phải có - Đủ thông tin như nhãn nguyên liệu làm thuốc thường.
- Chữ "Hướng thần" in đậm trong khung tròn ở góc trên bên phải của nhãn.
- Kích thước chữ "Độc A", "Độc B", "Gây nghiện", "Hướng thần" bằng kích thước tên nguyên liệu.
2. Nội dung nhãn thành phẩm thuốc
2.1. Nội dung bắt buộc nhân thành phẩm thuốc thường - Tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất.
- Tên thuốc: phải viết đậm nét, nổi bật không được < 1/2 so với chữ cao nhất có trên mặt nhãn thuốc.
- Thành phần cấu tạo.
- Quy cách đóng gói (định lượng của hàng hóa), dạng bào chế.
- Nồng độ - hàm lượng.
- Chỉ định - chống chỉ định (nếu có).
- Cách dùng - Liều dùng.
- Số đăng ký (SÐK), số lô sản xuất (số lô SX) - Hạn dùng (HD), ĐK sản xuất, ngày sản xuất (ngày SX), tiêu chuẩn áp dụng.
Ví dụ: Ngày SX: 01/03/2000, HD 03/2005 2.2. Nội dung không bắt buộc
Ngoài nội dung bắt buộc có thể thêm:
- Mã số, mã vạch, biểu tượng, dấu hiệu làm nhãn hiệu hàng hóa, tên và địa chỉ của nhà nhập khẩu, nhà phân phối...
2.3. Nội dung nhãn thành phẩm thuốc độc A, B - Có đủ thông tin như nhãn thuốc thường.
- Có dòng chữ "Không dùng quá liều chỉ định".
2.4. Nội dung nhãn thành phẩm kê đơn và bán thuốc theo đơn - Có đủ thông tin như nhãn thuốc thường.
- Có dòng chữ "Thuốc bán theo đơn", và phải ký hiệu Ry ở góc trên bên trái của nhãn.
2.5. Nhãn thuốc thành phẩm gây nghiện và hướng tâm thần - Có đủ thông tin như nhãn thuốc thường.
- Có dòng chữ "Dùng theo chỉ dẫn của thầy thuốc"
2.6. Nhãn thuốc thành phẩm tra, nhỏ mắt
- Có đủ thông tin như nhãn thuốc thường.
- Có dòng chữ "Thuốc tra mắt".
2.7. Nhãn thuốc thành phẩm là nhỏ mũi có - Có đủ thông tin như nhãn thuốc thường.
- Có dòng chữ " Thuốc nhỏ mũi".
• Lưu ý: Thuốc dùng cho người lớn phải in thêm dòng chữ.
"Cấm dùng cho trẻ em".
Nếu có chống chỉ định đến tuổi nào thì phải ghi cụ thể:
Ví dụ: Không dùng cho trẻ em dưới 2 tuổi..
2.8. Nhãn trên vỉ thuốc - Tên cơ sở sản xuất.
- Tên thuốc: nồng độ, hàm lượng - Số lô
- Hạn dùng - SĐK
2.9. Nhãn in, dán trên ống tiêm - Tờn cơ sở sồn xuất
- Tên thuốc: Nồng độ - hàm lượng - Thế tích, khối lượng
- Số lô SX, hạn dùng, số ĐK
- Đường dùng: tiêm bắp (TB), tiêm tĩnh mạch (TM), tiêm dưới da (tdd) 2.10. Nhãn bao bì thương phẩm
Nhãn bao bì thương phẩm ngoài của thuốc phải in đậm nét dòng chữ "Để xa tầm tay của trẻ em", "đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng".
Tự lượng giá
* Trả lời ngắn gọn cho các câu hỏi từ 1 đến 8 bằng cách điền từ hoặc cụm từ thích hợp vào chỗ trống
1. Kể đủ 7 loại nhãn thuốc thành phẩm thường dùng:
A. Thành phẩm thường B. ……….
C. ……….
D. Thành phẩm gây nghiện E. Thành phẩm tra mắt F. ………..
G. Thành phẩm nhỏ mũi.
2. Nhãn thuốc tra mắt có đủ thông tin như ……… (A) và có khác với nhãn thuốc thường là ………(B)
A………
B………...
3. Viết đủ 11 nội dung của nhãn thuốc thành phẩm theo quy định : A.Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất
B. ………...
C. Dạng thuốc.
D. ………...
E. Công thức, thành phần.
F. Công dụng cách dùng.
Н. ……….
I. Số đăng ký.
J. Dấu hiệu (nếu có).
K. Hạn dùng.
4. Nhãn thuốc nhỏ mũi phải có đầy đủ nội dung như ... (A) và thêm dòng chữ ………. (B)
A………
B………...
5. Các trường hợp cần ghi chủ thêm trên nhãn thuốc;
A.Thuốc chỉ dùng cho người lớn ghi:
“...”
B.Thuốc uống đóng ống phải ghi:
“...”
6. Nhãn thuốc được coi là một trong những chỉ tiêu ... (A) của thuốc. Vì vậy nhãn thuốc ………... (B), trung thực
………. (C) và đầy đủ về nội dung và hình thức thuốc phải A……….
B……….
C……….
7. Thuốc phải có nhãn đến………..(A) đóng gói………...(B).
A……….
B……….
8. Nhãn thuốc thành phẩm độc A về cơ bản giống nhãn thuốc thường chỉ khác là có thêm dòng chữ "(A)..." ở ….. (B)...
A………..
B………..
* Chọn câu đúng, sai cho các câu hỏi từ 9 đến 12 bằng cánh đánh dấu vào cột A cho câu đúng và cột B cho câu sai :
TT Câu hỏi Đ S
9 Nhãn thuốc và nhãn hiệu hàng hoá của thuốc giống nhau 10 Nhãn thuốc hướng tâm thần có dòng chữ "Dùng theo chỉ
dẫn của thầy thuốc"
11 Nhãn thuốc hướng tâm thần có dòng chữ "Dùng theo chỉ dẫn của thầy thuốc"
12 Nhãn thuốc gây nghiện có, dòng chữ “Không dùng quá liều chỉ định".
*Chọn 1 câu trả lời đúng nhất cho các câu hỏi từ câu 13 đến cầu 17 bằng cách khoanh tròn vào chữ cái đầu câu trả lời được chọn.
13. Hình thức của nhãn thuốc thành phẩm độc A có đặc điểm:
A. Có vạch màu đen chạy suốt cạnh đáy của nhãn.
B. Có vạch màu đen chạy suốt cạnh đáy của nhãn trong có ghi: "Dùng theo chỉ dẫn của thầy thuốc".
C. Sát cạnh đáy của nhãn có ghi dòng chữ "Không dùng quá liều chỉ định" đậm nét.
D. Có khung màu đen viền 4 mặt nhãn.
E. Có chữ A màu đen và hình đầu lâu xương chéo.
14. Hình thức của nhãn thuốc thành phẩm độc B có đặc điểm:
A. Có vạch màu đỏ và dòng chữ “Không dùng quá liều chỉ định"
B. Có khung màu đỏ viền 4 cạnh nhãn C. Có chữ "độc B" màu đỏ.
D. Có vạch đỏ chạy suốt cạnh đáy của nhãn.
E. Có ghi dòng chữ “Không dùng quá liều chỉ định" sát cạnh đáy nhãn.
15. Nội dung của nhãn thuốc thành phẩm gây nghiện và hướng tâm thần:
A. Có đủ thông tin như nhãn thuốc thường và có dòng chữ "Dùng theo chỉ dẫn của thầy thuốc".
B. Có đủ thông tin như nhãn thuốc thường và có dòng chữ "Thuốc bán theo đơn".
C. Có đủ thông tin như nhãn thuốc thường và có dòng chữ "Không dùng quá liều chỉ định".
D. Có đủ thông tin như nhãn thuốc thường và có dòng chữ "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng".
E. Có đủ thông tin như nhân thuốc thường và có ký hiệu R, ở góc trên bên trỏi của nhọn.
16. Nội dung của nhãn thuốc thành phẩm thuốc độc A, B:
A. Có đủ thông tin như nhãn thuốc thường và có dòng chữ "Dùng theo chỉ dẫn của thầy thuốc".
B. Có đủ thông tin như nhãn thuốc thường và có dòng chữ "Thuốc bán theo đơn".
C. Có đủ thông tin như nhãn thuốc thường và có dòng chữ "Không dùng quá liều chỉ định".
D. Có đủ thông tin như nhãn thuốc thường và có dòng chữ "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng".
E. Có đủ thông tin như nhãn thuốc thường và có ký hiệu R, ở góc trên bên trái của nhãn.
17. Nội dung của nhãn nguyên liệu làm thuốc hướng tâm thần:
A. Có đủ thông tin như nhãn nguyên liệu làm thuốc thường và có dòng chữ "Hướng tâm thản" in đậm trong vòng tròn góc trên bên phải của nhãn.
B. Có đủ thông tin như nhãn nguyên liệu làm thuốc thường có dòng chữ
"Hướng tâm thần" in đậm trong vòng tròn góc trên bên trái của nhãn.
C. Có đủ thông tin như nhãn nguyên liệu làm thuốc thường và có dòng chữ "Hướng thần" in đậm trong vòng tròn góc trên bên phải của nhãn.
D. Có đủ thông tin như nhãn nguyên liệu làm thuốc thường và có dòng chữ "Hướng thần" in đậm trong vòng tròn góc trên bên trái của nhãn E. Có đủ thông tin như nhãn nguyên liệu làm thuốc thường và có dòng chữ "Gây nghiện" in đậm trong vòng tròn góc trên bên phải của nhãn.
* Câu hỏi truyền thống:
1. Trình bày những quy định và nội dung cơ bản trên đơn thuốc?
2. Trình bày khái niệm nhãn thuốc, quy chế nhãn thuốc, phân loại nhãn thuốc 2
3. Trình bày nội dung cơ bản của nhân nguyên liệu thuốc thường? So sánh với nội dung nhãn thành phẩm thuốc thường