Thủ tục Cấp giấy chứng nhận

Đối với cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Bước 1: Cán bộ bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra tính hợp lệ và đầy đủ của các giấy tờ có trong hồ sơ, yêu

Thủ tục Cấp giấy chứng nhận “thực hành tốt phân

phối thuốc”

Nơi tiếp nhận hồ sơ:

Tên đơn vị: Bộ phận tiếp nhận và hoàn trả kết quả tại Sở Y tế

Địa chỉ:

Thời gian tiếp nhận: Từ thứ 2 đến thứ 7 (Sáng: từ 7h30 đến 11h00, Chiều: từ 14h đến 16h30) Trình tự thực hiện:

1.Đối với Tổ chức:

Bước 1: Hoàn thiện hồ sơ theo đúng hướng dẫn tại mục 7 biểu này Bước 2: Nộp hồ sơ tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Sở Y tế

Bước 3: Nhận kết quả sau 20 ngày làm việc

2 Đối với cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

Bước 1: Cán bộ bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Sở Y tế tiếp nhận hồ

sơ, kiểm tra tính hợp lệ và đầy đủ của các giấy tờ có trong hồ sơ, yêu cầu

bổ sung, hoàn thiện nếu hồ sơ chưa đầy đủ, chưa hợp lệ

Trường hợp hồ sơ đã đày đủ, hợp lệ thị nhận hồ sơ và ghi phiếu hẹn trả Thời gian nhận hồ sơ: (thứ 2 đến sáng thứ 7 )

Sáng: từ 7h30 đến 11h

Chiều: từ 14h đến 16h30

Bước 2: Chuyển cho phòng Nghiệp vụ Dược -Sở Y tế, thẩm định hồ

sơ

Bước 3: Thành lập Hội đồng thẩm định và tiến hành thẩm định cơ sở

hành nghề

Bước 4: Hội đồng tư vấn hành nghề dược của Sở y tế tiến hành họp

xét duyệt và trình Giám đốc Sở y tế ký quyết định cấp chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc

Bước 5: Trả kết quả

Thời gian trả hồ sơ: (thứ 2 đến sáng thứ 7)

Sáng: từ 7h30 đến 11h

Chiều: từ 14h đến 16h30 Cách thức thực hiện: Hồ sơ nộp trực tiếp tại

bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Sở Y tế Thành phần hồ sơ:

1 Bản đăng kí thực hành tốt phân phối thuốc (Theo mẫu)

2 Tài liệu huấn luyện “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Bản

3 Sơ đồ tổ chức, biên chế của cơ sở (Bản chính)

4 Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế kho (Bản chính)

5 Danh mục các trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận

6 Danh mục chủng loại mặt hàng được bảo quản, phân phối

7 Biên bản tự kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc ” (Bản

8 Biên bản kiểm tra phòng cháy, chữa cháy (Bản chính)

Số lượng bộ hồ sơ: 02 bộ Thời hạn giải quyết: 20 ngày (kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ) Phí, lệ phí: Không Yêu cầu điều kiện: Không

Căn cứ pháp lý:

Luật dược số 34/2005-QH11 ngày 14 /06/2005

Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ về quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược

Quyết định số 108/2002/QĐ-TTg ngày 15/08/2002 về việc phê duyệt chiến lược phát triển ngành dược giai đoạn đến năm 2010

Quyết định số 12/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 về việc ban hành nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc