Quyết định số 161/2019/QĐ-QLD

Quyết định số 161/2019/QĐ-QLD ban hành danh mục 27 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 102.

Trang 1

B Y TỘ Ế

C C QU N LÝ DỤ Ả ƯỢC

C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAMỘ Ộ Ủ Ệ

Đ c l p T do H nh phúc ộ ậ ự ạ

S : 161/QĐố QLD Hà N i, ngày ộ 20 tháng 3 năm 2019

QUY T Đ NHẾ Ị

V VI C BAN HÀNH DANH M C 27 THU C NỀ Ệ Ụ Ố ƯỚC NGOÀI (THU C ĐI U TR UNGỐ Ề Ị

TH ĐĂNG KÝ L N Đ U S ĐĂNG KÝ CÓ HI U L C 03 NĂM) ĐƯ Ầ Ầ Ố Ệ Ự ƯỢC C P S ĐĂNGẤ Ố

KÝ L U HÀNH T I VI T NAM – Đ T 102Ư Ạ Ệ Ợ

C C TRỤ ƯỞNG C C QU N LÝ DỤ Ả ƯỢC

Căn c Lu t D ứ ậ ượ c ngày 06/4/2016;

Căn c Ngh đ nh s 75/2017/NĐCP ngày 20/6/2017 c a Chính ph quy đ nh ch c năng, nhi m ứ ị ị ố ủ ủ ị ứ ệ

v , quy n h n và c c u t ch c c a B Y t ; ụ ề ạ ơ ấ ổ ứ ủ ộ ế

Căn c Quy t đ nh s 7868/QĐBYT ngày 28/12/2018 c a B tr ứ ế ị ố ủ ộ ưở ng B Y t quy đ nh ch c ộ ế ị ứ năng, nhi m v , quy n h n và c c u t ch c c a C c Qu n lý D ệ ụ ề ạ ơ ấ ổ ứ ủ ụ ả ượ c thu c B Y t ; ộ ộ ế

Căn c ý ki n c a H i đ ng t v n c p gi y đăng ký l u hành thu c, nguy ứ ế ủ ộ ồ ư ấ ấ ấ ư ố ên li u làm thu c ệ ố

B Y t ; ộ ế

Xét đ ngh c a Tr ề ị ủ ưở ng Phòng Đăng ký thu c C c Qu n lý D ố ụ ả ượ c,

QUY T Đ NH:Ế Ị

Đi u 1. ề Ban hành kèm theo Quy t đ nh này danh m c 27 thu c nế ị ụ ố ước ngoài (thu c đi u tr ung ố ề ị

th đăng ký l n đ u s đăng ký có hi u l c 03 năm) đư ầ ầ ố ệ ự ượ ấ ốc c p s đăng ký l u hành t i Vi t ư ạ ệ Nam Đ t 102.ợ

Đi u 2. ề Nhà s n xu t và công ty đăng ký thu c có trách nhi m cung c p thu c vào Vi t Nam ả ấ ố ệ ấ ố ệ theo đúng các h s tài li u đã đăng ký v i B Y t S đăng ký đồ ơ ệ ớ ộ ế ố ược B Y t Vi t Nam c p ộ ế ệ ấ

ph i đả ược in lên nhãn thu c, s đăng ký có ký hi u VN3 19 có giá tr 03 năm k t ngày ký ố ố ệ ị ể ừ Quy t đ nh.ế ị

Đi u 3. ề Trong quá trình l u hành, công ty đăng ký thu c, nhà s n xu t ph i ph i h p v i các c ư ố ả ấ ả ố ợ ớ ơ

s đi u tr đ th c hi n theo đúng các quy đ nh hi n hành v thu c kê đ n và theo dõi an toàn ở ề ị ể ự ệ ị ệ ề ố ơ

hi u qu , tác d ng không mong mu n c a thu c trên ngệ ả ụ ố ủ ố ười Vi t Nam và t ng h p, báo cáo theo ệ ổ ợ đúng quy đ nh hi n hành m i 06 tháng m t l n v C c Qu n lý Dị ệ ỗ ộ ầ ề ụ ả ược

Đi u 4. ề Nhà s n xu t và công ty đăng ký thu c ph i ch p hành đ y đ pháp lu t c a nả ấ ố ả ấ ầ ủ ậ ủ ước CHXHCN Vi t Nam và các quy đ nh c a B Y t v nh p kh u thu c và l u hành thu c t i ệ ị ủ ộ ế ề ậ ẩ ố ư ố ạ

Vi t Nam; n u có b t c thay đ i gì trong quá trình l u hành thu c nệ ế ấ ứ ổ ư ố ở ướ ở ạc s t i và Vi t Namở ệ thì ph i báo cáo ngay cho C c Qu n lý Dả ụ ả ược B Y t Vi t Nam.ộ ế ệ

Trang 2

Đi u 5. ề Đ i v i các thu c ban hành kèm theo quy t đ nh này và thu c danh m c thu c đ c và ố ớ ố ế ị ộ ụ ố ộ nguyên li u đ c làm thu c theo quy đ nh t i Thông t 06/2017/TTBYT ngày 03/5/2017 c a B ệ ộ ố ị ạ ư ủ ộ

Y t v vi c ban hành danh m c thu c đ c và nguyên li u đ c làm thu c; công ty đăng ký, c sế ề ệ ụ ố ộ ệ ộ ố ơ ở

s n xu t ph i c p nh t quy đ nh v thu c đ c trên nhãn và hả ấ ả ậ ậ ị ề ố ộ ướng d n s d ng theo quy đ nh t iẫ ử ụ ị ạ Thông t 01/2018/TTBYT ngày 18/01/2018 c a B Y t quy đ nh ghi nhãn thu c, nguyên li u ư ủ ộ ế ị ố ệ làm thu c và t hố ờ ướng d n s d ng thu c và ch đẫ ử ụ ố ỉ ượ ảc s n xu t, l u hành thu c trên th trấ ư ố ị ường sau khi C c Qu n lý Dụ ả ược phê duy t n i dung c p nh t này.ệ ộ ậ ậ

Đi u 6. ề Quy t đ nh này có hi u l c k t ngày ký ban hành.ế ị ệ ự ể ừ

Đi u 7. ề Giám đ c S Y t các t nh, thành ph tr c thu c trung ố ở ế ỉ ố ự ộ ương, giám đ c nhà s n xu t và ố ả ấ công ty đăng ký có thu c t i Đi u 1 ch u trách nhi m thi hành Quy t đ nh này./.ố ạ ề ị ệ ế ị

N i nh n: ơ ậ

Nh Đi u 7; ư ề

B tr ộ ưở ng Nguy n Th Kim Ti n (đ b/c); ễ ị ế ể

TT. Tr ươ ng Qu c C ố ườ ng (đ b/c); ể

C c Quân Y B Qu c phòng, C c Y t B Công ai ụ ộ ố ụ ế ộ

C c Y t Giao thông v n t i B Giao thông v n t i; ụ ế ậ ả ộ ậ ả

T ng c c H i quan B Tài chính; ổ ụ ả ộ

B o hi m Xã h i Vi t Nam; ả ể ộ ệ

V Pháp ch , C c Qu n lý Khám, ch a b nh B Y t , Thanh tra ụ ế ụ ả ữ ệ ộ ế

B Y t ; ộ ế

Vi n KN thu c TW, Vi n KN thu c TP. HCM; ệ ố ệ ố

T ng Công ty D ổ ượ c VN;

Các Công ty XNK D ượ c ph m; ẩ

Các B nh vi n & Vi n có gi ệ ệ ệ ườ ng b nh tr c thu c B Y t ; ệ ự ộ ộ ế

Website c a C c QLD, T p chí D ủ ụ ạ ượ c và MP C c QLD; ụ

L u: VT, KDD, ĐKT(10) ư

C C TRỤ ƯỞNG

Vũ Tu n Cấ ường

DANH M CỤ

27 THU C ĐI U TR UNG TH ĐĂNG KÝ L N Đ U ĐỐ Ề Ị Ư Ầ Ầ ƯỢC C P S ĐĂNG KÝ HI UẤ Ố Ệ

L C 3 NĂM Đ T 102Ự Ợ Ban hành kèm theo quy t đ nh s ế ị ố 161/QĐQLD, ngày 20/3/2019

1. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited (Đ/c: 3 Fraser Street,

#2328 Duo Tower, Singapore 189352 Singapore)

1.1 Nhà s n xu t: Laboratorio Internacional Argentino S.A ả ấ (Đ/c: Calle No. 8 esquina No. 7 Localidad Parque, Industrial Pilar, Pilar, Buenos Aires Argentina)

STT Tên thu cố

Ho t ch tạ ấ chính Hàm

Iượng

D ngạ

bào chế Tu i

ổ

thọ

Tiêu

chuẩ

n

Quy cách đóng gói S đăng kýố

1 Fada Oxaliplatino Oxaliplatin 100mg B t đông

khô pha tiêm

24 tháng NSX H p 1 lộ ọ VN310819

Trang 3

2 Fada Oxaliplatino Oxaliplatin 50mg B t đông

khô pha tiêm

2. Công ty đăng ký: Actavis International Limited. (Đ/c: BLB 016 Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000 Malta)

2.1 Nhà s n xu t: Actavis Italy S.p.A. ả ấ (Đ/c: Via Pasteur, 1020014, Nerviano, (MI) Italy)

STT Tên thu cố

lượng

D ngạ

bào chế Tu i

ổ

thọ chu nTiêu ẩ

3 Sindroxocin 2mg/ml

M i ỗ 1ml dung

d ch ch a:ị ứ Doxorubicin hydrochlorid 2mg

Dung

d ch đ mị ậ

đ c đặ ể pha dung

d chị truy nề

24 tháng NSX

H p 1 l ộ ọ x 5ml, h p 1ộ

l x 25ml,ọ

h p 1 lộ ọ x 50ml, h pộ

1 l ọ x 100ml

VN311019

4 Vinorelsin 10mg

M i ỗ 1ml dung

d ch ch a:ị ứ Vinorelbin (dướ ạ i d ng Vinorelbin tartrat) 10mg

Dung

d ch đ mị ậ

d chị truy nề

36 tháng NSX H p 1 l

ộ ọ x 1ml VN311119

5 Vinorelsin 50mg

M i ỗ 1ml dung

d ch đ m đ cị ậ ặ

ch a:ứ Vinorelbin (dướ ạ i d ng Vinorelbin tartrat) 10mg

Dung

d ch đ mị ậ

d chị truy nề

ộ ọ x 5ml VN311219

3. Công ty đăng ký: Công ty c ph n Dổ ầ ược ph m Duy Tânẩ (Đ/c: 22 H Bi u Ch ồ ể ánh, Ph ườ ng

11, Qu n Ph ậ ú Nhu n, TP. H ậ ồ Chí Minh Vi t Nam) ệ

3.1 Nhà s n xu t: Laboratorio Varifarma S.Aả ấ (Đ/c: Ernesto de las Carreras 2469 (B1643AVK)

BeccarBuenos Aires Argentina)

STT Tên thu cố

lượng

D ngạ

bào chế

Tu iổ

thọ

Tiêu

chuẩ

n

6 Paclitaxel 100mg 100mg/16,67mlPaclitaxel Dung d chtiêm ị

truy nề

ộ ọ 16,67 ml VN311319

7 Paclitaxel 30mg Paclitaxel Dung d chị 24 NSX H p 1 l 5ộ ọ VN311419

Trang 4

30mg/5ml truy ntiêm ề tháng ml

4. Công ty đăng ký: Công ty CP dược ph m Pha Noẩ (Đ/c: 31 H Bi u Ch ồ ể ánh, P.12, Q. Phú Nhu n, TP. H Ch ậ ồ í Minh Vi t Nam) ệ

4.1 Nhà s n xu t: Laboratoriả ấ os Normon, S.A. (Đ/c: Ronda de Valdecarrizo, 628760 Tres

cantos (Madrid) Spain)

STT Tên thu cố

lượng

D ngạ

bào chế Tuổi thọ

Tiêu

chuẩ

n

8 Pecabine 150mg Capecitabin 150mg bao phimViên nén tháng NSX30 H p 12 v xộ10 viênỉ VN311519

5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược ph m Bách Vi tẩ ệ (Đ/c: s 146, ng ố õ 230 Đ nh Công ị

Th ượ ng, P. Đ nh C ị ông, Q. Hoàng Mai, Hà N i Vi t Nam) ộ ệ

5.1 Nhà s n xu t: Oncomed Manufacturing a.s.ả ấ (Đ/c: Karásek 2229/1b, budova 02, 621 00 BrnoReckovice Séc)

STT Tên thu cố

lượng

D ngạ

bào chế Tu i

ổ

thọ

Tiêu

chuẩ

n

9 Dacarbazine Medac

Dacarbazin (dướ ạ i d ng Dacarbazin citrat) 200mg

B t đôngộ khô pha dung d chị tiêm, truy nề tĩnh m chạ

6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược ph m Liên Hẩ ợp (Đ/c: 480C Nguy n Th Th p, ễ ị ậ

Ph ườ ng T ân Quy, Qu n 7, TP.HCM Vi t Nam) ậ ệ

6.1 Nhà s n xu t: S.C.SindanPharma SRL ả ấ (Đ/c: 11th Ion Mihalache blvd., Sector 1, Zip code

011171, Bucharest Romania)

STT Tên thu cố

lượng

D ngạ

bào chế Tu i

ổ

thọ chu nTiêu ẩ

10 Aspaxel Paclitaxel

30mg/5ml d ch đ mịDung ậ

d chị truy nề tĩnh

ộ ọ 30mg (5ml)

ho cặ 100mg (16,7ml)

VN311719

Trang 5

m chạ

7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược ph m Vi t Pháp ẩ ệ (Đ/c: T ng 20, tòa nhà ICON 4, ầ 243A Đê La Thành, ph ườ ng Láng Th ượ ng, Qu n Đ ng Đa, Hà N i Vi t Nam) ậ ố ộ ệ

7.1 Nhà s n xu t: Thymoorgan Pharmazie GmbHả ấ (Đ/c: Schiffgraben 2338690 Vienenburg 

Germany)

STT Tên thu cố

lượng

D ngạ

bào chế

Tu iổ

thọ

Tiêu

chuẩ

n

11 Pemetrexed Invagen

Pemetrexed (dướ ạ i d ng pemetrexed dinatri hemipentahydrat)

500 mg

B t đôngộ khô pha dung d chị

đ m đ cậ ặ

đ phaể dung d chị tiêm truy nề tĩnh

m chạ

8. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Ki n Vi t ế ệ (Đ/c: 437/2 Lê Đ c Th , ứ ọ P. 16, Q. Gò V p, TP. ấ

H Ch ồ í Minh Vi t Nam) ệ

8.1 Nhà s n xu t: M/s Getwell Pharmaceuticalsả ấ (Đ/c: 474, Udyog Vihar, Phase V, Gurgaon

122016, Haryana India)

STT Tên thu cố

lượng

D ngạ

bào chế Tu i

ổ

thọ

Tiêu

chuẩ

n

Quy cách dóng gói S đăng kýố

12 Getoxatin100mg/ 50ml Oxaliplatin 2mg/1ml

Dung d chị

đ m đ cậ ặ

đ phaể

d chị truy nề

24 thángUSP38 H p 1 l

ộ ọ 50ml VN311919

9. Công ty đăng ký: Công ty TNHH TM Dược ph m Minh Nguy t ẩ ệ (Đ/c: 16 đ ườ ng s 6, KDC ố Him Lam, P. Tân H ng, Q. 7, TP. H Ch ư ồ i Minh Vi t Nam) ệ

9.1 Nhà s n xu t: Haupt Pharma WolfratshausenGmbH ả ấ (Đ/c: Pfaffenriederer Strabe 5, D

82515 Wolfratshausen Germany)

STT Tên thu cố

lượng

D ngạ

bào chế Tu i

ổ

thọ

Tiêu

chuẩ

n

13 Paclitaxel Paclitaxel Dung d chị 24 USP H p 1 lộ ọ VN312019

Trang 6

Bhardwaj 6mg/ml 6mg/ml

đ m đ cậ ặ

đ phaể tiêm truy nề tĩnh m chạ

tháng 40 5ml

10. Công ty đăng ký: Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (Đ/c: 82337, Road No. 3, Banjara Hills,

Hyderabad500034, Telangana India)

10.1 Nhà s n xu t: Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. ả ấ (Đ/c: Formulation Unit 7, Plot No. P1 to P9, PhaseIII, VSEZ, Duvvada, VisakhapatnamDistrict530046, Andhra Pradesh India)

STT Tên thu cố

lượng

D ngạ

bào chế Tu i

ổ

thọ

Tiêu

chuẩ

n

Quy cách đóng góì S đăng kýố

14 Abiratred acetate 250 mgAbiraterone bao phimViên nén tháng24 USP 40 H p 1 l120 viênộ ọ VN312119

15 Redivec Imatinib (dd ng Imatinibạ ướ i

mesylat) 100mg

Viên nang

c ngứ 36

tháng NSX

H p 6 vộ ỉ alualu x 10 viên; H p 6ộ

v PVCỉ Aclar x 10 viên

VN312219

16 Winduza Azacitidine 100mg B t đông

khô pha tiêm

11. Công ty đăng ký: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22

Bhulabhai Desai Road, Mumbai400 026 India)

11.1 Nhà s n xu t: Gả ấ lenmark Generics S.A (Đ/c: Calle 9 Ing Meyer Oks No593Parque

Industrial Pilar, Provincia de Buenos Aires Argentina)

STT Tên thu cố

lượng

D ngạ

bào chế

Tu iổ

thọ

Tiêu

chuẩ

n

17 Gemhope

Gemcitabin (dướ ạng i d Gemcitabin HCl) 1g

B t đôngộ khô pha tiêm

24 tháng USP 38 H p 1 lộ ọ VN312419

12. Công ty đăng ký: Janssen Cilag Ltd. (Đ/c: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate

Chalongkrung Rd., Kwaenglamplatew, Khet lad, Krabang Bangkok 10520. Thailand)

12.1 Nhà s n xu t: Pharmachemie B.ả ấ V. (Đ/c: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Hà Lan)

STT Tên thu cố Ho t ch tạ ấ D ngạ Tu iổ Tiêu Quy cách S đăngố

Trang 7

lượng bào chế thọ chu n ẩ đóng gói ký

18

Dacogen (C s ơ ở

đóng gói th c p và ứ ấ

xu t xấ ưởng: Janssen

Pharmaceutica N.V.

Đ a ch : ị ỉ

Turnhoutseweg 30,

B2340 Beerse, B )ỉ

Decitabin 50mg

B t phaộ dung d chị

đ m đ cậ ặ

đ phaể dung d chị truy nề tĩnh

m chạ

13. Công ty đăng ký: Korea United Pharm. Inc. (Đ/c: 2523, Nojanggongdangil, Jeondong

myeon, Sejongsi Korea)

13.1 Nhà s n xu t: Korea United Pharm. Inc.ả ấ (Đ/c: 107, Gongdanro, Yeonseomyeon, Sejong

si Korea)

STT Tên thu cố Ho t ch tạ ấ

chính Hàm

lượng

D ngạ

bào chế

Tu iổ

thọ

Tiêu chu nẩ

19 Kupepizin hydrochloride Epirubicin

50mg

B t đôngộ khô pha tiêm

24 tháng KPC III H p 1 lộ ọ VN312619

13.2 Nhà s n xu t: Korea United Pharm. Inc.ả ấ (Đ/c: 2523, Nojanggongdangil, Jeondong

myeon, SejongsiKorea)

STT Tên thu cố

lượng

D ngạ

bào chế

Tu iổ

thọ

Tiêu chu nẩ

Imatinib (dướ i

d ng Imatinibạ mesylat) 100mg

Viên nén bao phim tháng36 NSX H p 6 v

ộ ỉ x

10 viên VN312719

14. Công ty đăng ký: Mega Lifesciences Public Company Limited (Đ/c: 384 Moo 4, Soi 6,

Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280 Thailand)

14.1 Nhà s n xu t: Gland Pharma Limited ả ấ (Đ/c: Sy. No. 143 to 148, 150&151, Near

Gandimaisama, Cross Roads, D.P Pally, Dundigal Post, DundigalGandimaisamma Mandal, Medchal Malkajgiri District, Hyderabad 500 043, Telangana India)

STT Tên thu cố

lượng

D ngạ

bào chế

Tu iổ

thọ

Tiêu

chuẩ

n

21 Pemexed 500 Pemetrexed B t đôngộ 24 NSX H p 1 lộ ọ VN312819

Trang 8

(dướ ạ i d ng pemetrexed natri) 500mg

khô pha tiêm tháng

15. Công ty đăng ký: Novartis Pharma Services AG (Đ/c: Lichtstrasse 35, 4056 Basel 

Switzerland)

15.1 Nhà s n xu t: GlaxoSmithKline Manufacturing SpA ả ấ (Đ/c: Strada Provinciale Asolana 90,

43056 San Polo di Torrile Parma Italy)

STT Tên thu cố

lượng

D ngạ

bào chế

Tu iổ

thọ

Tiêu chu nẩ

22 Hycamtin 0,25mg

Topotecan (dướ ạ i d ng Topotecan HCl) 0,25mg

Viên nang

c ngứ

36 tháng NSX H p 1 v

ộ ỉ

10 viên VN312919

16. Công ty đăng ký: Stragen Pharma SA (Đ/c: Chemindu PréFleuri 3, 1228 PlanlesOuates 

Switzerland)

16.1 Nhà s n xu t: Corden Pharma Latinaả ấ (Đ/c: Via del Murillo Km 2.800, 04013 Sermoneta 

Italy)

STT Tên thu cố

lượng

D ngạ

bào chế Tu i

ổ

thọ

Tiêu

chuẩ

n

23 Moliavex Paclitaxel 6mg/ml

Dung d chị

đ m đ cậ ặ

đ phaể dung d chị tiêm truy nề

ộ ọ 16,7ml VN313019

24 Moliavex Paclitaxel 6mg/ml

Dung d chị

đ m đ cậ ặ

đ phaể dung d chị tiêm truy nề

ộ ọ 50ml VN313119

17. Công ty đăng ký: Sun Pharmaceutical Industries Limited. (Đ/c: UB Ground, 5 & AMP; 6th

floors, Sun House, CTS No. 201, B/1, Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra India)

17.1 Nhà s n xu t: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. ả ấ (Đ/c: HalolBaroda Highway, Halol

389 350, Dist. Panchmahal, Gujarat State India)

Trang 9

STT Tên thu cố

lượng

D ngạ

bào chế

Tu iổ

thọ

Tiêu chu nẩ

25 Sundocetaxel 20 anhydrous Docetaxel

20mg

B t đôngộ khô để pha dung

d ch tiêmị truy nề

26 Sundocetaxel 80 anhydrous 80 Docetaxel

mg

B t đôngộ khô để pha dung

d ch tiêmị truy nề

18. Công ty đăng ký: TTY Biopharm Co., Ltd. (Đ/c: 3F, No.31, Park St., Nangang Dist., Taipei

City 11503 Taiwan)

18.1 Nhà s n xu t: TTY Biopharm Company Limited Chungli Factory ả ấ (Đ/c: 838, Chung Hwa Rd., Sec. 1, Chungli Dist., Taoyuan City, 32069 Taiwan)

STT Tên thu cố

lượng

D ngạ

bào chế Tu i

ổ

thọ

Tiêu

chuẩ

n

27 Geme TTY Gemcitabin hydroclorid

38mg/ml

Dung d chị tiêm truy nề

ộ ọ 6ml VN313419

Định dạng
Số trang	9
Dung lượng	472,83 KB