Quyết định số 170/2019/QĐ-QLD

Quyết định số 170/2019/QĐ-QLD ban hành danh mục 04 thuốc sản xuất gia công được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 164 (tiếp theo). Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

B  Y TỘ Ế

C C QU N LÝ DỤ Ả ƯỢC

­­­­­­­

C NG HÒA XàH I CH  NGHĨA VI T NAMỘ Ộ Ủ Ệ

Đ c l p ­ T  do ­ H nh phúc ộ ậ ự ạ

­­­­­­­­­­­­­­­

S : 170/QĐ­QLDố Hà N i, ngày 20 tháng  ộ 03 năm 2019

QUY T Đ NHẾ Ị

V  VI C BAN HÀNH DANH M C 04 THU C S N XU T GIA CÔNG TRONG NỀ Ệ Ụ Ố Ả Ấ ƯỚ  C

ĐƯỢC C P S  ĐĂNG KÝ L U HÀNH T I VI T NAM ­ Đ T 164 (TI P THEO)Ấ Ố Ư Ạ Ệ Ợ Ế

C C TRỤ ƯỞNG C C QU N LÝ DỤ Ả ƯỢC

Căn c  Lu t D ứ ậ ượ c ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn c  Ngh  đ nh s  75/2017/NĐ­CP ngày 20/6/2017 c a Chính ph  quy đ nh ch c năng, nhi m  ứ ị ị ố ủ ủ ị ứ ệ

v , quy n h n và c  c u t  ch c c a B  Y t ; ụ ề ạ ơ ấ ổ ứ ủ ộ ế

Căn c  Quy t đ nh s  7868/QĐ­BYT ngày 28/12/2018 c a B  tr ứ ế ị ố ủ ộ ưở ng B  Y t  quy đ nh ch c  ộ ế ị ứ năng, nhi m v , quy n h n và c  c u t  ch c c a C c Qu n lý D ệ ụ ề ạ ơ ấ ổ ứ ủ ụ ả ượ c thu c B  Y t ; ộ ộ ế

Căn c  Thông t  s  44/2014/TT­BYT ngày 25/11/2014 c a B  Y t  quy đ nh vi c đăng ký thu c; ứ ư ố ủ ộ ế ị ệ ố Căn c  Thông t  s  23/2013/TT­BYT ngày 13/8/2013 c a B  Y t  h ứ ư ố ủ ộ ế ướ ng d n ho t đ ng gia công ẫ ạ ộ   thu c; ố

Căn c  ý ki n c a H i đ ng t  v n c p gi y đăng ký l u hành thu c, nguyên li u làm thu c ­  ứ ế ủ ộ ồ ư ấ ấ ấ ư ố ệ ố

B  Y t ; ộ ế

Xét đ  ngh  c a Tr ề ị ủ ưở ng phòng Đăng ký thu c ­ C c Qu n lý D ố ụ ả ượ c,

QUY T Đ NH:Ế Ị

Đi u 1.ề  Ban hành kèm theo Quy t đ nh này danh m c 04 thu c s n xu t gia công đế ị ụ ố ả ấ ượ ấ ốc c p s   đăng ký l u hành t i Vi t Nam ­ Đ t 164 (ti p theo).ư ạ ệ ợ ế

Đi u 2.ề  Công ty s n xu t và công ty đăng ký có thu c l u hành ph i in s  đăng ký đả ấ ố ư ả ố ược B  Y tộ ế 

c p lên nhãn thu c và ph i ch p hành đúng các quy đ nh có liên quan t i s n xu t và l u hành ấ ố ả ấ ị ớ ả ấ ư thu c. Các s  đăng ký có ký hi u GC­ ­19 có giá tr  05 năm k  t  ngày ký Quy t đ nh.ố ố ệ ị ể ừ ế ị

Đi u 3.ề  Quy t đ nh này có hi u l c k  t  ngày ký ban hành.ế ị ệ ự ể ừ

Đi u 4.ề  Giám đ c S  Y t  các t nh, thành ph  tr c thu c trung ố ở ế ỉ ố ự ộ ương và giám đ c đ n v  có ố ơ ị thu c t i Đi u 1 ch u trách nhi m thi hành Quy t đ nh này.ố ạ ề ị ệ ế ị

C C TRỤ ƯỞNG

N i nh n: ơ ậ

­ Nh  Đi u 4; ư ề

­ BT. Nguy n Th  Kim Ti n (đ  b/c); ễ ị ế ể

­ TT. Tr ươ ng Qu c C ố ườ ng (đ  b/c); ể

­ C c Quân y ­ B  Qu c phòng, C c Y t  ­ B  CA; ụ ộ ố ụ ế ộ

­ C c Y t  giao thông v n t i­ B  GTVT; ụ ế ậ ả ộ

­ T ng C c H i Quan­ B  Tài Chính; ổ ụ ả ộ

­ B o hi m xã h i Vi t Nam; ả ể ộ ệ

­ V  Pháp ch , C c Qu n lý Y D ụ ế ụ ả ượ ổ c c  truy n, Khám, ch a b nh ­ ề ữ ệ  

B  Y t ; Thanh tra B  Y t ; ộ ế ộ ế

­ Vi n KN thu c T  và VKN thu c TP.HCM; ệ ố Ư ố

­ T ng Công ty D ổ ượ c VN ­ CTCP

­ Các b nh vi n, Vi n có gi ệ ệ ệ ườ ng b nh tr c thu c BYT; ệ ự ộ

­ Website c a C c QLD, T p chí D ủ ụ ạ ượ c M  ph m ­ C c QLD; ỹ ẩ ụ

­ L u: VT, KDD, ĐKT (15b) ư

Vũ Tu n Cấ ường

DANH M CỤ

04 THU C S N XU T GIA CÔNG TRONG NỐ Ả Ấ ƯỚC ĐƯỢC C P S  ĐĂNG KÝ HI U L C 5Ấ Ố Ệ Ự  

NĂM ­ Đ T 164 (TI P THEO)Ợ Ế

Ban hành kèm theo quy t đ nh s : 170/QĐ­QLD, ngày 20/3/2019 ế ị ố

1. Công ty đăng ký: (C  s  đ t gia công): Công ty c  ph n dơ ở ặ ổ ầ ược ph m & d ch v  y t  ẩ ị ụ ế

Khánh H iộ  (Đ/c: S   ố 01 ­ Đ ườ ng Lê Th ch ­ Ph ạ ườ ng 12 ­ Qu n 4 ­ TP. H  Chí Minh ­ Vi t  ậ ồ ệ Nam)

1.1 Nhà s n xu t: (C  S  nh n gia công): Chi nhánh công ty TNHH SX­TM dả ấ ơ ở ậ ược ph m ẩ

Thành Nam (Đ/c: S   ố 60 ­ Đ i l  Đ c l p ­ KCN Vi t Nam­Singapore ­ Ph ạ ộ ộ ậ ệ ườ ng An Phú ­ Th  xã  ị Thu n An ­ T nh Bình D ậ ỉ ươ ng ­ Vi t Nam) ệ

STT Tên thu cố

Ho t ch tạ ấ   chính ­ Hàm 

lượng

D ngạ  

bào chế

Tu iổ 

thọ

Tiêu 

chuẩ

n

Quy cách  đóng gói Số đăng ký

1 Chlorpheniramin Clorpheniramin 

maleat 4mg Viên nang c ng ứ

(màu tím 

­ vàng)

36  thángTCCSL  200 

ọ viên; L  ọ

500 viên

GC­317­19

2 Ibuparavic Paracetamol 

300mg; 

Ibuprofen  200mg; Cafein  20mg

Viên nang 

c ngứ 36 

thángTCCSH p 10 v  

ộ ỉ x 

10 viên GC­318­19

2. Công ty đăng ký: (C  s  đ t gia công): Công ty c  ph n dơ ở ặ ổ ầ ược ph m Ninh Bình ẩ (Đ/c: 12 

Lê Đ i Hành, Tp. Ninh Bình, t nh Ninh Bình ­ Vi t Nam) ạ ỉ ệ

2.1 Nhà s n xu t: (C  s  nh n gia công): Công ty c  ph n dả ấ ơ ở ậ ổ ầ ược Hà Tĩnh (Đ/c: C m công  ụ nghi p ­ Ti u th  công nghi p B c C m Xuyên, xã C m V nh, huy n C m Xuyên, Hà Tĩnh ­ Vi t ệ ể ủ ệ ắ ẩ ẩ ị ệ ẩ ệ   Nam)

STT Tên thu cố Ho t ch tạ ấ   D ngạ   Tu iổ  Tiêu  Quy cách  S  đăng kýố

lượng bào chế thọ chunẩ đóng gói

3 B  tâm an th nổ ầ M i viên hoàn ỗ

m m 10g ch a:ề ứ  

C  bình vôi ủ 0,85g; Long  nhãn 0,5 g; 

Liên nh c 0,3 ụ g; Táo nhân  0,3g; L c tiên ạ 2g; Th c đ a ụ ị 0,6g; Hoài s n ơ 0,7g

Viên hoàn 

m mề 24 

thángTCCSH p ch a 6

viên hoàn x  10g

GC­319­19

2.2 Nhà s n xu t: (C  s  nh n gia công): Nhà máy s n xu t thu c đông dả ấ ơ ở ậ ả ấ ố ược Công ty c  ổ

ph n dầ ược ­ VTYT Thanh Hóa (Đ/c: Lô 4­5­6 KCN Tây B c Ga, p. Đông Th , Tp. Thanh Hóa ­ ắ ọ  

Vi t Nam) ệ

STT Tên thu cố

Ho t ch tạ ấ   chính ­ Hàm 

lượng

D ngạ  

bào chế Tu i

ổ 

thọ

Tiêu 

chuẩ

n

Quy cách  đóng gói

S  đăng kýố

4 Khớp l ng t a ­ ư ọ

ỗ hoàn c ng ứ

ch a: Đ  tr ngứ ỗ ọ   0,25 g; Ng u ư

t t 0,475g; T cấ ụ  

đo n 0,375g; ạ Phá c  ch  ố ỉ 0,375g; Ý dĩ  0,5g; Đương  quy 0,5g; B ch ạ

ch  ỉ0,375g; H tạ   sen 0,5g; C u ẩ tích 0,375g; 

Đ c ho t ộ ạ 0,375g; Th c ụ

đ a 0,5 g; Cam ị

th o 0,25g; ả

Th  ph c linh ổ ụ 0,25g

Viên hoàn 

c ngứ 24 

thángTCCSH p 15 t

x 5g GC­320­19