- Tài liệu: Dữ liệu có ý nghĩa và phương tiện hỗ trợ, thường bao gồm quy định, chính sách, quy trình, bản vẽ, báo cáo, tiêu chuẩn, biểu mẫu. Tài liệu có thể ở dạng văn bản, điện tử. - Tài liệu nội bộ: Sổ tay chất lượng; Quy trình quản lý; Quy trình xét nghiệm; Quy trình kỹ thuật; Hướng dẫn công việc; Hướng dẫn thiết bị; Hướng dẫn an toàn và các biểu mẫu áp dụng. Hồ sơ không nằm trong phạm vi này. - Tài liệu bên ngoài: Tài liệu bao gồm các văn bản quy phạm pháp luật, tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn quốc gia, văn bản công nhận, chứng nhận, tài liệu hướng dẫn của nhà sản xuất.
Trang 1KIỂM SOÁT TÀI LIỆU TT.01 - KSTL
Ngày ban hành: 10/10/2018 Lần sửa đổi: 03 Trang: 1
CÔNG TY ABC
PHÒNG THỬ
NGHIỆM 01
THỦ TỤC Mã số: TT.01 – KSTL
KIỂM SOÁT TÀI LIỆU - HỒ SƠ Ngày ban hành: 10/10/2018
Lần ban hành : 03
Người biên
soạn
Người soát xét Người phê duyệt
BẢNG THEO DÕI SỬA ĐỔI
TT Lần sửa đổi Vị trí Nội dung sửa đổi Ngày sửa đổi
1 MỤC ĐÍCH
- Quy định phương pháp thống nhất trong việc soạn thảo, xem xét, phê duyệt,
ban hành và quản lý, cập nhật các tài liệu thuộc hệ thống QLCL của Phòng thí nghiệm
- Lưu giữ những bằng chứng khách quan đáng tin cây và dễ dàng truy tìm những
thông tin cần thiết khi có yêu cầu
2 PHẠM VI ÁP DỤNG
- Áp dụng cho tất cả các loại tài liệu liên quan đến hệ thống QLCL
3 THUẬT NGỮ VÀ ĐỊNH NGHĨA
- Tài liệu là văn bản hướng dẫn cách thực hiện hoặc quy định phương pháp làm Tài
liệu có thể được chỉnh sửa và cần soát xét sau một thời gian sửa dụng
Trang 2KIỂM SOÁT TÀI LIỆU TT.01 - KSTL
Ngày ban hành: 10/10/2018 Lần sửa đổi: 03 Trang: 2
- Tài liệu nội bộ: là tài liệu do biên soạn và phát hành, bao gồm: Chính sách, Mục
tiêu chất lượng, Sổ tay chất lượng, các thủ tục, hướng dẫn, kế hoạch chất lượng, biểu mẫu, qui định nội bộ, các văn bản định hướng và kiểm soát các hoạt động của Phòng thí nghiệm…
- Tài liệu bên ngoài: là tài liệu có nguồn gốc (biên soạn và phát hành) từ bên ngoài,
gồm: Văn bản pháp quy; tiêu chuẩn và tài liệu tham khảo, tài liệu nước ngoài phục
vụ cho công tác chuyên môn…
-QMR (Quality Management Representative): ĐDLĐ về chất lượng
-ĐDLĐ: Đại diện lãnh đạo
-QLCL: Quản lý chất lượng
-PTN: Phòng thí nghiệm
-TL: Tài liệu
4 TRÁCH NHIỆM
- QLCL: Phân công người biên soạn tài liệu và phê duyệt trước khi trình lê ĐDLĐ
ĐDLĐ: Phê duyệt trước khi ban hành tài liệu
5 NỘI DUNG
5.1 Các bước thực hiện quá trình kiểm soát tài liệu
5.2 Kiểm soát tài liệu nội bộ
5.2.1 Quy định về hình thức của tài liệu nội bộ
- Cấu trúc của môt thủ tuc:
ĐDLĐ
Phê duyệt tài liệu
Ban hành tài liệu
Kiểm soát tài liệu
Sửa đổi,
cập nhật
tài liệu
Soạn thảo tài liệu
Trang 3KIỂM SOÁT TÀI LIỆU TT.01 - KSTL
Ngày ban hành: 10/10/2018 Lần sửa đổi: 03 Trang: 3
1 Mục đích
2 Phạm vi áp dụng
3 Định nghĩa và từ viết tắt (nếu có)
4 Tài liệu tham khảo (nếu có)
5 Nội dung: tóm tắt các quá trình và diễn giải
6 Biểu mẫu áp dụng
7 Phụ lục (nếu có)
- Tài liệu do PTN biên soạn phải biết rõ ràng:
+ Kí hiệu: thống nhất
+ Ngày ban hành
+Lần sửa đổi
+Trang/ Tổng số trang
- Tài liệu do PTN ban hành phải được người có thẩm quyền soát xét, phê duyệt 5.2.2 Quy định “mục” tài liệu
- Các tài liệu nội bộ được quy định mã số để thuận tiện cho việc sử dụng và kiểm
soát
- Mã số của các tài liệu cụ thể được qui định như sau:
a) Sổ tay chất lượng: STCL XX-NN
Số thứ tự của Sổ tay chất lượng
Số lần banh hành b) Thủ tục: TT.XX-ZZ
Số thứ tự của thủ tục
Tên viết tắt của thủ tục
Trang 4Ví dụ: TT.01-KSTL là thủ tục kiểm soát tài liệu hồ sơ, mã số 01
c) Hướng dẫn: HD.XX.YY-ZZ
Số thứ tự của thủ tục tương ứng
Số thứ tự của hướng dẫn trong thủ tục Tên viết tắt của thủ tục
Ví dụ: HD.01.05-TL là hướng dẫn số 05 của thủ tục số 01 về kiểm soát tài liệu d) Biểu mẫu:BM.XX.PP-ZZ
Số thứ tự của thủ tục tương ứng
Số thứ tự của biểu mẫu trong thủ tục Tên viết tắt của thủ tục
Ví dụ: BM.01.02-KSTL là biểu mẫu số 02 của thủ tục 01 về kiểm soát tài liệu
5.2.3 Soạn thảo, ban hành, phân phối, lưu trữ, sửa đổi tài liệu
Soạn thảo tài liệu:
- Các tài liệu nội bộ: Phòng QLCL tổ chức xây dựng kế hoạch biên soạn tài liệu áp dụng chung cho cả hệ thống và chỉ định người biên soạn
- Các tài liệu bên ngoài: Viết thao hướng dẫn công việc
Ban hành tài liệu:
- Nếu phù hợp: QLCL kí tên và trình ĐDLĐ phê duyệt
- Nếu chưa phù hợp: QLCL ghi nhận xét và chuyển trả về nơi biên soạn để làm lại
Phân phối tài liệu:
- Phải kiểm tra, đóng dấu trước khi phân phối
Kiểm soát tài liệu:
- Phòng Đảm bảo chất lượng là đơn vị quản lý danh mục kiểm soát tất cả các tài liệu hiện hành trong Hệ thống QLCL
- Các đơnvị có trách nhiệm gửi danh mục kiểm soát tài liệu đã được phê duyệt đến phòng QLCL để tổng hợp và cập nhật vào hệ thống tài liệu chung
- Các đơn vị soạn thảo chịu trách nhiệm về việc phê duyệt, ban hành, lưu trữ, và cập nhật tài liệu lên trang thông tin điện tử của từng đơn vị
- Đối với tài liệu nội bộ: Các đơn vị lập “Danh mục kiểm soát tài liệu nội bộ” theo biểu mẫu TT4.2.3/BM1 lưu giữ tài liệu tại đơn vị và đảm bảo tài liệu luôn rõ ràng, dễ nhận biết và dễ sử dụng và đóng dấu “TÀI LIỆU KIỂM SOÁT’ trên trang bìa
- Đối với tài liệu bên ngoài: lập Danh mục kiểm soát tài liệu bên ngoài” theo biểu mẫu TT4.2.3/BM2 Tài liệu hiện hành phải có đóng dấu “TÀI LIỆU KHÔNG KIỂM SOÁT’ trên trang bìa
- Tài liệu lỗi thời phải được nhận biết bằng dấu “HẾT HIỆU LỰC” trên trang bìa và
có thể được lưu trữ nếu đơn vị có nhu cầu tham khảo
Trang 5 Ghi chú: Dấu “TÀI LIỆU KIÊM SOÁT”, “TÀI LIỆU KIÊM SOÁT” và “HẾT HIỆU LỰC”do phòng QLCL quản lý
Sửa đổi/ bổ sung tài liệu:
- Khi có nhu cầu sửa đổi (điều chỉnh một phần hay thay đổi toàn bộ tài liệu) hoặc bả sung tài liệu mới, các đơn vị hoàn tất nội dung càn chỉnh sửa hoặc soạn thảo một tài liệu mới, sau đó cập nhật vào hệ thống tài liệu
- Định kỳ 06 tháng một lần, phòng QLCL sẽ thông báo đến các đơn vị trong hệ thống thực hiện việc xem xét cập nhật tài liệu vào các loại danh mục kiểm soát tài liệu
6 BIỂU MẪU
-ST
T
hiệu lực
01 Danh mục kiểm soát TL nội
bộ
TT4.2.3/BM1 Đến khi ban hành
TL mới
02 Danh mục kiểm soát TL bên
ngoài
TT4.2.3/BM2
03 Phiếu giao tài liệu TT.4.2.3/BM3
04 Đề nghị sửa đổi/bổ sung/cập
nhật
TT4.2.3/BM4