Thuyết trình công tác tiêu chuẩn

Kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó.

BÀI 3 CÔNG TÁC KIỂM NGHIỆM THUỐC

Kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng không để quyết định việc chấp nhận hay loại

bỏ thuốc đó.

Được đào tạo về kỹ thuật và các quy định liên quan phải mặc trang phục bảo hộ lao động phù hợp khi lấy mẫu

Nơi lấy

mẫu thuốc Thực hiện ở khu vực riêng để đảm bảo các

yêu cầu vệ sinh và yêu cầu kỹ thuật riêng của từng loại mẫu

-Nguyên liệu: được lấy mẫu trong phòng lấy mẫu tại kho Phòng phải sạch trước

và sau khi lấy mẫu

-Vật liệu bao bì: tại kho chứa bao bì

_Cốm, bán thành phẩm và thành phẩm: lấy ngay trên dây chuyền sản xuất

Dụng cụ lấy

mẫu Làm bằng vật liệu trơ, sạch, phù hợp và đảm bảo không ảnh

hưởng đến mẫu

Làm bằng vật liệu trơ, sạch, phù hợp và đảm bảo không ảnh hưởng đến mẫu

Lượng mẫu

cần lấy Tùy thuộc vào yêu cầu, phương pháp và tiêu chuẩn kiểm tra chất

lượng thuốc nhưng phải đủ 3 lần phân tích hoặc đủ để thực hiện các phép thử đảm bảo thu được kết quả chính xác và tin cậy.

Tất cả các lô sản xuất, lưu trữ, phân phối phải được lấy mẫu để xác định chất lượng, thuốc được kiểm tra 100% số lô

Thời điểm lấy

mẫu Tùy vào thời gian kiểm tra xác để xác định thời điểm lấy mẫu Khác nhau đối với nguyên liệu bao bì, nước

cất dùng pha chế, bán thành phẩm , thành phẩm

Trình tự lấy mẫu Tùy theo mục đích kiểm tra và

theo từng loại sản phẩm, người lấy mẫu quyết định lựa chọn phườn pháp lấy mẫu thích hợp

Mẫu có thể là các chế phẩm lỏng chờ đóng gói, là nguyên liệu ban đầu dạng bột, là

nguyên liệu bao gói, là thuốc thành phẩm

Tùy theo mục đích kiểm tra và theo từng loại sản phẩm, người lấy mẫu quyết định lựa chọn phườn pháp lấy mẫu thích hợp Mẫu có thể là các chế phẩm lỏng chờ đóng gói, là nguyên liệu ban đầu dạng bột, là nguyên liệu bao gói, là thuốc thành phẩm

Trộn đều mẫu riêng thành mẫu chung

Từ mẫu chung lấy ra các phần bằng nhau tạo thành mẫu cuối cùng gồm mẫu phân tích và mẫu lưu

Lấy mẫu nguyên liệu làm thuốc.Lấy mẫu bán thành phẩm chưa đóng gói

Lấy mẫu vật liệu bao gói

Lấy mẫu thuốc thành phẩm

Lấy mẫu dược liệu

Sơ đồ lấy mẫu -Sơ đồ n: Sử dụng khi nguyên

liệu cần lấy mẫu được côi là đồng nhất và được cung cấp từ một nguồn xác định

-Sơ đồ p: Sử dụng khi lô nguyên liệu được xem là đồng nhất, từ một nguồn xác định và mục đích chính là kiểm tra định tính

-Sơ đồ r :Khi nghi ngờ nguyên liệu không đồng nhất hoặc nguông không xác định hay nguyên liệu ban đầu đã được chế biến một phần

Bàn giao mẫu Vận chuyển và

bàn giao mẫu kiểm tra đến nơi cần nhận

Bàn giao mẫu kiểm tra đến nơi cần nhận

Các giai đoạn để tiến hành kiểm nghiệm:

cách đánh giá kết quả

phân tích:

• Kết quả kiểm nghiệm phù hợp với yêu cầu:

• Đối chiếu kết quả thu được với các chỉ tiêu trong chuẩn quy định.

• Nếu kết quả kiểm nghiệm phù hợp với các yêu cầu của chỉ tiêu hay mức chất lượng trong tiêu chuẩn thì ghi kết quả đạt

• Chỉ khi tất cả các chỉ tiêu đều đạt thì mẫu mới được kết luận là đạt phẩm chất theo tiêu chuẩn quy đinh

• (kết quả đạt yêu cầu là kết quả nằm trong giới hạn cho

phép của chuyên luận dược điển hay của tiêu chuẩn đã được duyệt)

Kết quả kiểm nghiệm chưa phù hợp với yêu cầu:

• Có sự khác biệt giữa kết quả thu được và mức chỉ tiêu hay mức chất lượng trong tiêu chuẩn quy định thì mẫu sẽ được làm lại bởi trưởng đơn vị.

Trường hợp có nhiều đơn vị cùng tham gia kiểm

mẫu:

Nên để đơn vị chính đánh giá kết quả tổng thể:

• Việc xử lý các số liệu thực nghiệm để quyết định việc Đạt hay không Đạt căn cứ vào hướng dẫn xử lý số liệu thực nghiệm

• Việc xử lý các mẫu không đạt yêu cầu thuộc về những người

có thẩm quyền đưa ra quyết định.

Các quy ước chung về cách viết phiếu trả lời:

• Cách viết phiếu trả lời tạm thời (lưu hành nội bộ): ký tên chịu trách nhiệm dưới phiếu.

• Cách viết phiếu trả lời chính thức: có chữ ký và con dấu của thủ trưởng đơn vị, từ ngữ chính xác, rõ ràng, gọn, đầy đủ và thống nhất.

• Cách viết chỉ tiêu định tính: ghi “đúng” hay “không đúng”.

• Cách viết các chỉ tiêu khác: ghi “đạt” hay “không đạt”.

Cách viết kết luận các chỉ tiêu kiểm nghiệm:

Nguồn gốc mẫu lưu

Mẫu lưu phải có cùng nguồn gốc (lấy từ 1 lô hang, cùng 1 địa điểm) với mẫu thử và được bảo quản trong phòng kiểm

nghiệm theo đúng điều kiện quy định, mẫu lưu sẽ được phân tích lại trong trường hợp có tranh chấp về kết quả kiểm

nghiệm.

Mẫu lưu phải được lưu trữ đầy đủ bởi bộ phận đăng ký mẫu

và có cùng đăng ký với mẫu thử.

Cách lưu mẫu:

Kết thúc thử nghiệm Chai,lọ hàn kín nắp

Ghi ngày bắt đầu lưu

Chuyển đến nơi lưu mẫu

Bảo quản mẫu lưu đúng kiều kiện

Thời gian lưu mẫu:

Các hồ sơ và tài liệu chính thức sử dụng trong phòng thí nghiệm.

• Sổ tay chất lượng

• Sổ tay kiểm nghiệm viên

• Hồ sơ phân tích

• Phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích

• Quy trình thao tác chuẩn (SOP)

• Các hồ sơ và tài liệu khác

• Thời gian lưu hồ sơ:

Tại cơ sở kiểm nghiệm thuốc của nhà thuốc.

Tại cơ sở sản xuất thuốc

Bài 4:

CÔNG TÁC TIÊU CHUẨN

Phân biệt Tiêu chuẩn và Quy

chuẩn kỹ thuật

Định

nghĩa Là quy định về đặc tính kỹ thuật và yêu cầu quản lý dùng

làm chuẩn để phân loại, đánh giá

Là quy định về mức giới hạn của đặc tính kỹ thuật và yêu cầu quản lý

Đối tượng sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ,

quá trình, môi trường và các đối tượng khác trong hoạt động KT -XH

sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình, môi trường và các đối tượng khác trong hoạt động KT -XH

Mục đích Nâng cao chất lượng, hiệu quả Đảm bảo an toàn, vệ sinh, sức

khỏe con người; bảo vện động vật, thực vật, môi trường; bảo vệ lợi ích

an ninh quốc gia, quyền lợi người tiêu dùng và các yêu cầu thiết yếu khác

Cơ quan

ban hành

Một tổ chức công bố dưới dạng văn bản

Cơ quan Nhà nước có thẩm quyền ban hành dưới dạng văn bản

Hình thức Tự nguyện áp dụng Bắt buộc áp dụng

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc

Tiêu chuẩn cơ sở

Số lô thử nghiệm

• Tiến hành thử ít nhất 3 lô sản xuất ổn định.

• Mỗi lô lấy 6 -10 mẫu thử.

• Sau khi thử nghiệm sẽ có các giá trị trung bình X1,X2,X3 của từng lô và độ lệch chuẩn

•Là mẫu tự tạo theo công thức bằng các chất ta

- Để tiến hành cho chính xác ta còn tạo ra các mẫu khác:

- Sau khi lấy mẫu xong thì tiến hành thử theo quy trình thử nghiệm đề xuất cho tiêu chuẩn.

Mức chỉ tiêu: là giá trị cụ thể hay là khoảng giá trị

mà sau khi phân tích chế phẩm phải đạt được.

Điều kiện áp dụng tiêu chuẩn

Ý nghĩa áp dụng tiêu chuẩn

Hình thức kiểm tra

- Lấy mẫu kiểm tra tất cả các công

đoạn

 Phát hiện sai sót của từng công đoạn

 xử lý kịp thời.

- Tiến hành kiểm tra với 100% lô sản

xuất tại cơ sở.

- Kiểm tra theo chu kì trong một quy

trình sản xuất trong 1 lô

- Làm thẻ kiểm tra hay biển kiểm tra

để tiện cho quá trình theo dõi các

công đoạn sản xuất.

- thường được tiến hành giữa bên giao và nhận hàng.

- Hai bên thống nhất tỷ lệ kiểm tra

và tỉ lệ hư hỏng cho phép

- Thường chú trọng định tính, định lượng.

- Định lượng  xác định hàm lượng trung bình X và độ lệch chuẩn SD  quyết định nhận hay không nhận lô hàng.