Dự thảo Phụ lục I 20.07 tài liệu, giáo án, bài giảng , luận văn, luận án, đồ án, bài tập lớn về tất cả các lĩnh vực kinh...
Trang 1PH L C IỤ LỤC I Ụ LỤC I
NGUYÊN T C, TIÊU CHU N “TH C HÀNH T T S N XU T THU C” THEO ẮC, TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC” THEO ẨN “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC” THEO ỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC” THEO ỐT SẢN XUẤT THUỐC” THEO ẢN XUẤT THUỐC” THEO ẤT THUỐC” THEO ỐT SẢN XUẤT THUỐC” THEO KHUY N CÁO C A T CH C Y T TH GI I Đ I V I C S S N XU T ẾN CÁO CỦA TỔ CHỨC Y TẾ THẾ GIỚI ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT ỦA TỔ CHỨC Y TẾ THẾ GIỚI ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT Ổ CHỨC Y TẾ THẾ GIỚI ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT ỨC Y TẾ THẾ GIỚI ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT ẾN CÁO CỦA TỔ CHỨC Y TẾ THẾ GIỚI ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT ẾN CÁO CỦA TỔ CHỨC Y TẾ THẾ GIỚI ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT ỚI ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT ỐT SẢN XUẤT THUỐC” THEO ỚI ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT Ơ SỞ SẢN XUẤT Ở SẢN XUẤT ẢN XUẤT THUỐC” THEO ẤT THUỐC” THEO
THU C D ỐT SẢN XUẤT THUỐC” THEO ƯỢC LIỆU C LI U ỆU
ngày tháng năm 2015 c a B tr ủa Bộ trưởng Bộ Y tế) ộ trưởng Bộ Y tế) ư số / /TT-BYT ởng Bộ Y tế) ng B Y t ) ộ trưởng Bộ Y tế) ế)
S n xu t thu c dất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li u đệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc đ nh nghĩa g m vi c s n xu t và/ho cịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ặcđóng gói s n ph m vào các d ng bao gói phù h p, dán nhãn và vi c th c hi nẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
b t c công đo n nào trong các ho t đ ng trên Trong s n xu t thu c dất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc
li u vi c ki m soát toàn b quá trình là r t c n thi t đ đ m b o ngệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ần thiết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu ười tiêui tiêudùng được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ử dụng các sản phẩm có chất lượng ụng các sản phẩm có chất lượng c s d ng các s n ph m có ch t lẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng
Vi c s n xu t thu c dệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li u ph thu c vào r t nhi u vào các y u tệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ụng các sản phẩm có chất lượng ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ều vào các yếu tố ết để đảm bảo người tiêu ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
nh : nguyên li u ban đ u, quá trình s n xu t, c s s n xu t, trang thi t bư ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ần thiết để đảm bảo người tiêu ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ơ sở sản xuất, trang thiết bị ở sản xuất, trang thiết bị ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ết để đảm bảo người tiêu ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
và nhân l c Các nguyên li u ban đ u c a thu c dực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ần thiết để đảm bảo người tiêu ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li u có ngu n g c tệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ực hiệnnhiên nh th c v t và đ ng v t có xu hư ực hiện ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngng d b nhi m khu n, b h h ngễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ư ỏng
và có ch t lất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng r t khác nhau Vì v y, vi c ki m soát t nguyên li u đ u vàoất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ừ nguyên liệu đầu vào ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ần thiết để đảm bảo người tiêucho đ n vi c b o qu n và x lý trong quá trình s n xu t thu c đông dết để đảm bảo người tiêu ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ử dụng các sản phẩm có chất lượng ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc là
r t quan tr ng Vi c s n xu t t t không ch vi c các s n ph m đáp ng cácất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ỉ ở việc các sản phẩm đáp ứng các ở sản xuất, trang thiết bị ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiệntiêu chu n ki m nghi m mà ch t lẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng ph i theo dõi nghiêm ng t, ki m soátặc
ch t chẽ quá trình s n xu t đ đ m b o ch t lặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng c a s n ph m cu i cùng.ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
Các ho t đ ng th c hành t t đạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ực hiện ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc đ c p trong hều vào các yếu tố ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngng d n này đẫn này được ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặccxem là hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngng d n chung M c đích c a hẫn này được ụng các sản phẩm có chất lượng ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngng d n này là đ a ra nh ngẫn này được ư ữngnguyên t c chung phù h p và c n thi t đ các nhà s n xu t thu c d# ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ần thiết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li uệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặctri n khai nh m đ m b o ch t lằm đảm bảo chất lượng và sự ổn định của sản phẩm thuốc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng và s n đ nh c a s n ph m thu cực hiện ổn định của sản phẩm thuốc ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li u.ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
Ch ương 1 Giải thích từ ngữ ng 1 Gi i thích t ng ải thích từ ngữ ừ ngữ ữ
Các đ nh nghĩa nêu ra dịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngi đây áp d ng cho các thu t ng s d ngụng các sản phẩm có chất lượng ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ững ử dụng các sản phẩm có chất lượng ụng các sản phẩm có chất lượng
các hoàn c nh khác
1.1 Nguyên li u làm thu c: là các thành ph n tham gia vào c u t o c aệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ần thiết để đảm bảo người tiêu ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tựthu c bao g m: dốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc ch t, dất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li u, ch t ph tr đệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ụng các sản phẩm có chất lượng ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ử dụng các sản phẩm có chất lượng ụng các sản phẩm có chất lượng c s d ng trong quátrình s n xu t thu c.ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
1.2 Dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li u: là nguyên li u có ngu n g c t nhiên t th c v t, đ ngệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ực hiện ừ nguyên liệu đầu vào ực hiện ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ộng trên Trong sản xuất thuốc dược
v t, khoáng v t, đ t tiêu chu n làm thu c.ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
1.3 Thu c dốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li u: là thu c có thành ph n dệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ần thiết để đảm bảo người tiêu ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc ch t là dất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li u.ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc1.4 Nguyên li u ban đ u: M t thành ph n có ch t lệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ần thiết để đảm bảo người tiêu ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ần thiết để đảm bảo người tiêu ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng xác đ nh định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc
s d ng trong s n xu t m t dử dụng các sản phẩm có chất lượng ụng các sản phẩm có chất lượng ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc ph m, nh ng không ph i là nguyên li uẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ư ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcbao gói
Trang 21.5 Nguyên li u bao gói: Nguyên v t li u, k c v t li u có in n, sệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ử dụng các sản phẩm có chất lượng
d ng trong đóng gói m t dụng các sản phẩm có chất lượng ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc ph m, tr đóng gói bên ngoài đ v n chuy n.ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ừ nguyên liệu đầu vào ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngNguyên li u bao gói đ c p đ n đây đệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ều vào các yếu tố ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ết để đảm bảo người tiêu ở sản xuất, trang thiết bị ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc g i là bao bì s c p ho c th c pơ sở sản xuất, trang thiết bị ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặctuỳ thu c vào vi c chúng có ti p xúc tr c ti p v i s n ph m hay không.ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ết để đảm bảo người tiêu ực hiện ết để đảm bảo người tiêu ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
1.6 Bao bì ti p xúc tr c ti p v i thu c (còn g i là bao bì s c p hay baoết để đảm bảo người tiêu ực hiện ết để đảm bảo người tiêu ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ơ sở sản xuất, trang thiết bị ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
bì c p 1) là bao bì dùng đ ch a đ ng, có ti p xúc tr c ti p v i thu c, t o raất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ực hiện ết để đảm bảo người tiêu ực hiện ết để đảm bảo người tiêu ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiệnhình, kh i ho c b c kín thu c theo hình, kh i, nh màng nhôm, màng PVC,ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ư
ng tuýp đ ng thu c…
ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ực hiện ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
1.7 Bán thành ph m: S n ph m đã qua t t c các công đo n s n xu t,ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
tr công đo n đóng gói.ừ nguyên liệu đầu vào ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
1.8 S n ph m trung gian: S n ph m đã ch bi n m t ph n và còn ph iẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ần thiết để đảm bảo người tiêu
ti p t c qua các công đo n s n xu t khác n a m i tr thành bán thành ph m.ết để đảm bảo người tiêu ụng các sản phẩm có chất lượng ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ững ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ở sản xuất, trang thiết bị ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện1.9 Thành ph m: M t d ng bào ch hoàn thi n đã tr i qua t t c cácẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ết để đảm bảo người tiêu ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặccông đo n s n xu t, k c đóng gói vào bao bì cu i cùng và dán nhãn.ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
1.10 Lô là m t lộng trên Trong sản xuất thuốc dược ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng xác đ nh nguyên li u ban đ u, nguyên li u baoịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ần thiết để đảm bảo người tiêu ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcgói, ho c s n ph m đặc ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc ch bi n trong m t quy trình đ n l ho c m t lo tết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ơ sở sản xuất, trang thiết bị ẻ hoặc một loạt ặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiệncác quy trình và có tính đ ng nh t ồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
1.11 S lô s n xu t lốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc à ký hi u b ng s ho c b ng ch , ho c k t h p cệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ằm đảm bảo chất lượng và sự ổn định của sản phẩm thuốc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ặc ằm đảm bảo chất lượng và sự ổn định của sản phẩm thuốc ững ặc ết để đảm bảo người tiêu ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
s và ch nh m nh n bi t lo thu c và cho phép truy xét toàn b lai l ch c aốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ững ằm đảm bảo chất lượng và sự ổn định của sản phẩm thuốc ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ết để đảm bảo người tiêu ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự
m t lô thu c bao g m t t c các công đo n c a quá trình s n xu t, ki m traộng trên Trong sản xuất thuốc dược ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
ch t lất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng và phân ph i lô thu c đó.ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
1.12 H s lô là tồm việc sản xuất và/hoặc ơ sở sản xuất, trang thiết bị ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặct c tài li u có liên quan đ n vi c s n xu t m t lôệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ết để đảm bảo người tiêu ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dượcbán thành ph m ho c thành ph m Chúng th hi n l ch s c a m i lô s nẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ặc ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ử dụng các sản phẩm có chất lượng ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ỗi lô sản
ph m, và c a nh ng tình hu ng liên quan đ n ch t lẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ững ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ết để đảm bảo người tiêu ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng c a s n ph m cu iủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặccùng
1.13 S n xu t là tất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặct c các ho t đ ng ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ộng trên Trong sản xuất thuốc dược liên quan đ n s n ph m, b t đ uết để đảm bảo người tiêu ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện # ần thiết để đảm bảo người tiêu
t giai đo n nghiên c u, phát tri n s n ph m, đ n ho t đ ng cung ng vàừ nguyên liệu đầu vào ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ết để đảm bảo người tiêu ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ộng trên Trong sản xuất thuốc dượcđánh giá ch t lất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng nguyên v t li u ban đ u; s n xu t và ki m tra/giám sátật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ần thiết để đảm bảo người tiêu ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặctrong quá trình s n xu t; các ho t đ ng ki m tra ch t lất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng, đánh giá h sồm việc sản xuất và/hoặc ơ sở sản xuất, trang thiết bị
lô, xu t xất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ưở sản xuất, trang thiết bịng; và quá trình b o qu n, phân ph i s n ph m và theo dõi h uốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng
m i ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
1.14 Công th c g c là mốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dượct tài li u ho c b tài li u ch rõ các nguyênệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ỉ ở việc các sản phẩm đáp ứng các
li u ban đ u và kh i lệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ần thiết để đảm bảo người tiêu ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng c a chúng, nguyên li u bao gói, cùng v i b n môủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng
t các quy trình và nh ng đi m c n th n tr ng đ s n xu t ra m t lững ần thiết để đảm bảo người tiêu ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng xác
đ nh thành ph m, cũng nh các ch d n v ch bi n, k c ki m tra trongịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ư ỉ ở việc các sản phẩm đáp ứng các ẫn này được ều vào các yếu tố ết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêuquá trình s n xu t.ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
cho m t bán thành ph m tr thành m t thành ph m Đóng chai m t s nộng trên Trong sản xuất thuốc dược ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ở sản xuất, trang thiết bị ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ộng trên Trong sản xuất thuốc dược
ph m vô trùng trong đi u ki n vô trùng, ho c m t s n ph m sẽ đẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ều vào các yếu tố ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc ti tệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặctrùng công đo n cu i thở sản xuất, trang thiết bị ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ười tiêung không được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc coi là m t ph n c a đóng gói.ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ần thiết để đảm bảo người tiêu ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự
Trang 31.16 Ki m tra trong quá trình s n xu t là vi c ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ki m tra được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc th c hi nực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặctrong quá trình s n xu t nh m giám sát, và n u c n, đi u ch nh quy trình đất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ằm đảm bảo chất lượng và sự ổn định của sản phẩm thuốc ết để đảm bảo người tiêu ần thiết để đảm bảo người tiêu ều vào các yếu tố ỉ ở việc các sản phẩm đáp ứng các
đ m b o s n ph m đ t các tiêu chu n đã đ nh Vi c ki m soát môi trẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ười tiêung
ho c trang thi t b cũng có th coi là m t ph n c a vi c ki m tra trong quáặc ết để đảm bảo người tiêu ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ần thiết để đảm bảo người tiêu ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặctrình s n xu t.ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
1.17 Bi t tr là tình tr ng nguyên li u ban đ u ho c nguyên li u baoệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ững ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ần thiết để đảm bảo người tiêu ặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcgói, s n ph m trung gian, bán thành ph m ho c thành ph m đẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ặc ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc tách riêng
bi t m t cách c h c, ho c b ng các bi n pháp hi u qu khác, trong khi chệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ơ sở sản xuất, trang thiết bị ặc ằm đảm bảo chất lượng và sự ổn định của sản phẩm thuốc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ời tiêu
đ i quy t đ nh cho phép xu t xợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ết để đảm bảo người tiêu ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ưở sản xuất, trang thiết bịng, lo i b ho c tái ch ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ỏng ặc ết để đảm bảo người tiêu
1.18 Ch bi n l i là vi c đem toàn b ho c m t ph n c a m t lô/mết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ần thiết để đảm bảo người tiêu ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ẻ hoặc một loạtthu c đang ch bi n, s n ph m trung gian (s n ph m sinh h c cu i cùngốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
trướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngc khi đóng gói) ho c bán thành ph m c a m t lô/m đ n l tr l i bặc ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ẻ hoặc một loạt ơ sở sản xuất, trang thiết bị ẻ hoặc một loạt ở sản xuất, trang thiết bị ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngc
s n xu t trất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngc đó trong quá trình s n xu t đã đất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc th m đ nh, vì không đápẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
ng được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc các tiêu chu n ch t lẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng đã đ nh trịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngc
1.19 Tái ch là vi c đem s n ph m đang ch bi n, s n ph m trungết để đảm bảo người tiêu ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiệngian ho c bán thành ph m c a m t lô/m đ n l ch bi n l i theo m t quyặc ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ẻ hoặc một loạt ơ sở sản xuất, trang thiết bị ẻ hoặc một loạt ết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ộng trên Trong sản xuất thuốc dượctrình s n xu t khác do không đ t các tiêu chu n đã đ nh ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
Vi c tái ch nh v y là trệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ết để đảm bảo người tiêu ư ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ười tiêung h p không mong mu n và không đợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặccphê duy t trệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngc trong gi y phép s n ph m.ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
th gây ra nh ng bi n đ i v ch t lững ết để đảm bảo người tiêu ổn định của sản phẩm thuốc ều vào các yếu tố ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc ph m.ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
1.21 Ch t gió (airlock) là mốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dượct khu v c kín có hai c a tr lên, n m gi aực hiện ử dụng các sản phẩm có chất lượng ở sản xuất, trang thiết bị ằm đảm bảo chất lượng và sự ổn định của sản phẩm thuốc ữnghai ho c nhi u phòng, ví d nh n m gi a các phòng có m c s ch khác nhau,ặc ều vào các yếu tố ụng các sản phẩm có chất lượng ư ằm đảm bảo chất lượng và sự ổn định của sản phẩm thuốc ững ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
v i m c đích đ ki m soát lu ng không khí gi a nh ng phòng này khi c n raớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ụng các sản phẩm có chất lượng ồm việc sản xuất và/hoặc ững ững ần thiết để đảm bảo người tiêuvào M t ch t gió động trên Trong sản xuất thuốc dược ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc thi t k đ s d ng cho ngết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu ử dụng các sản phẩm có chất lượng ụng các sản phẩm có chất lượng ười tiêui ho c hàng hoáặcvà/ho c trang thi t b ặc ết để đảm bảo người tiêu ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
1.22 Khu v c s ch là mực hiện ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ộng trên Trong sản xuất thuốc dượct khu v c có th c hi n các bi n pháp ki m soátực hiện ực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcmôi trười tiêung xác đ nh đ i v i các ti u phân và vi sinh v t, định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc xây d ng và sực hiện ử dụng các sản phẩm có chất lượng
d ng theo cách th c sao cho có th gi m vi c đem vào, t o nên và l u gi cácụng các sản phẩm có chất lượng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ư ững
y u t gây t p nhi m trong ph m vi khu v c đó.ết để đảm bảo người tiêu ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ực hiện
1.23 Khu v c khép kín là nh ng c s nhà xực hiện ững ơ sở sản xuất, trang thiết bị ở sản xuất, trang thiết bị ưở sản xuất, trang thiết bịng đ m b o tách bi tệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặchoàn toàn trên m i phươ sở sản xuất, trang thiết bịng di n, k c vi c di chuy n c a nhân viên và trangệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tựthi t b , theo các quy trình đết để đảm bảo người tiêu ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc thi t l p t t, đết để đảm bảo người tiêu ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc ki m soát và giám sát
th ng x lý không khí tách bi t, nh ng không nh t thi t ph i đ t hai toàốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ử dụng các sản phẩm có chất lượng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ư ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ết để đảm bảo người tiêu ặc ở sản xuất, trang thiết bịnhà riêng bi t.ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
1.24 T p nhi m lạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng à s nhi m không mong mu n các t p ch t có b nực hiện ễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
ch t hoá h c ho c vi sinh, ho c ti u phân l vào m t nguyên li u ban đ uất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ặc ặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ần thiết để đảm bảo người tiêu
ho c s n ph m trung gian trong quá trình s n xu t, l y m u, đóng gói ho cặc ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ẫn này được ặcđóng gói l i, b o qu n ho c v n chuy n.ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ặc ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng
Trang 41.25 Nhi m chéo là vễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng i c nhi m m t nguyên li u ban đ u, s n ph mệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ần thiết để đảm bảo người tiêu ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiệntrung gian, ho c thành ph m vào m t nguyên li u ban đ u hay s n ph mặc ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ần thiết để đảm bảo người tiêu ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiệnkhác trong quá trình s n xu t.ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
1.26 Quy trình thao tác chu n là m t quy trình b ng văn b n và đãẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ằm đảm bảo chất lượng và sự ổn định của sản phẩm thuốc
được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc phê duy t, đ a ra các ch d n cho vi c th c hi n các thao tác, khôngệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ư ỉ ở việc các sản phẩm đáp ứng các ẫn này được ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
nh t thi t ph i c th cho t ng s n ph m ho c nguyên li u (ví d : v n hành,ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ết để đảm bảo người tiêu ụng các sản phẩm có chất lượng ừ nguyên liệu đầu vào ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ụng các sản phẩm có chất lượng ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng
b o dư(ng và làm v sinh máy; th m đ nh; làm v sinh nhà xệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ưở sản xuất, trang thiết bịng và ki msoát môi trười tiêung; l y m u và thanh tra) M t s SOP có th đất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ẫn này được ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ử dụng các sản phẩm có chất lượng ụng các sản phẩm có chất lượng c s d ng đ
b sung cho h s s n ph m và h s s n xu t lô g c cho s n ph m c th ổn định của sản phẩm thuốc ồm việc sản xuất và/hoặc ơ sở sản xuất, trang thiết bị ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ồm việc sản xuất và/hoặc ơ sở sản xuất, trang thiết bị ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ụng các sản phẩm có chất lượng 1.27 Th m đ nh là m t ho t đ ng nh m ch ng minh r ng m t quyẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ằm đảm bảo chất lượng và sự ổn định của sản phẩm thuốc ằm đảm bảo chất lượng và sự ổn định của sản phẩm thuốc ộng trên Trong sản xuất thuốc dượctrình thao tác, quy trình ch bi n, máy móc, nguyên v t li u, ho t đ ng ho cết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ặc
h th ng nào đó th c s đem l i các k t qu nh mong mu n, theo đúng cácệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ực hiện ực hiện ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ết để đảm bảo người tiêu ư ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcnguyên t c c a GMP.# ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự
1.28 Hi u chu n là mệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ộng trên Trong sản xuất thuốc dượct lo t các thao tác nh m thi t l p trong đi uạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ằm đảm bảo chất lượng và sự ổn định của sản phẩm thuốc ết để đảm bảo người tiêu ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ều vào các yếu tố
ki n nh t đ nh, m t m i quan h gi a các giá tr có đệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ững ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc do m t thi t b hayộng trên Trong sản xuất thuốc dược ết để đảm bảo người tiêu ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
m t h th ng đo đ c (đ c bi t là cân) ghi l i, và ki m soát, ho c các giá trộng trên Trong sản xuất thuốc dược ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ặc ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
th hi n b i m t v t li u đo lệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ở sản xuất, trang thiết bị ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ười tiêung, so v i các giá tr tớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ươ sở sản xuất, trang thiết bịng ng đã được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc bi tết để đảm bảo người tiêu
đ n c a m t chu n đ i chi u C n xác l p các gi i h n ch p nh n c a cácết để đảm bảo người tiêu ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ết để đảm bảo người tiêu ần thiết để đảm bảo người tiêu ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự
k t qu đo lết để đảm bảo người tiêu ười tiêung
Ch ương 1 Giải thích từ ngữ ng 2 H th ng ch t l ệ thống chất lượng ống chất lượng ất lượng ượng ng
2.1.1 C s ph i thi t k H th ng ch t lơ sở sản xuất, trang thiết bị ở sản xuất, trang thiết bị ết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc ph m (PQS) toànẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
di n và đệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc th c hi n chính xác d a trên s k t h p v i h th ng Th cực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ực hiện ực hiện ết để đảm bảo người tiêu ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ực hiệnhành t t s n xu t (GMP) và Qu n lý r i ro v ch t lốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ều vào các yếu tố ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng (QRM) nh m đ mằm đảm bảo chất lượng và sự ổn định của sản phẩm thuốc
b o s n ph m đẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc s n xu t phù h p m c đích s d ng, đáp ng các yêuất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ụng các sản phẩm có chất lượng ử dụng các sản phẩm có chất lượng ụng các sản phẩm có chất lượng
c u c a s n ph m đã đăng ký.ần thiết để đảm bảo người tiêu ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
2.1.2 Lãnh đ o c s có trách nhi m đ m b o m c tiêu ch t lạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ơ sở sản xuất, trang thiết bị ở sản xuất, trang thiết bị ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ụng các sản phẩm có chất lượng ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcngtrên c s thi t l p m t h th ng ch t lơ sở sản xuất, trang thiết bị ở sản xuất, trang thiết bị ết để đảm bảo người tiêu ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng hi u qu v i ngu n nhân l c ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ồm việc sản xuất và/hoặc ực hiện ở sản xuất, trang thiết bịcác c p, các b ph n k c các nhà cung c p và các nhà phân ph i cũng nhất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ư
đ m b o s h tr , xác đ nh rõ vai trò, trách nhi m, quy n h n và vi c th cực hiện ỗi lô sản ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ều vào các yếu tố ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ực hiện
hi n xuyên su t trong t ch c.ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ổn định của sản phẩm thuốc
2.1.3 Qu n lý ch t lất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng là toàn b các k ho ch v i m c đích đ mộng trên Trong sản xuất thuốc dược ết để đảm bảo người tiêu ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ụng các sản phẩm có chất lượng
b o các dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc ph m có ch t lẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng đáp ng v i m c đích s d ng c a nó Vìớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ụng các sản phẩm có chất lượng ử dụng các sản phẩm có chất lượng ụng các sản phẩm có chất lượng ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự
v y, qu n lý ch t lật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng k t h p gi a th c hành t t s n xu t v i các y u tết để đảm bảo người tiêu ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ững ực hiện ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ết để đảm bảo người tiêu ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcliên quan nh thi t k và phát tri n s n ph m H th ng qu n lý ch t lư ết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng
ph i được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc xác đ nh là m t ph n trong ch c năng qu n lý, đóng vai trò thi tịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ần thiết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu
l p và th c hi n chính sách ch t lật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng, là d đ nh và đ nh hực hiện ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngng t ng thổn định của sản phẩm thuốc
c a c s đ i v i v n đ ch t lủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ơ sở sản xuất, trang thiết bị ở sản xuất, trang thiết bị ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ều vào các yếu tố ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng và ph i được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc phê duy t b i ngệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ở sản xuất, trang thiết bị ười tiêui lãnh
đ o cao nh t c a c s Nh ng y u t c b n trong qu n lý ch t lạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ơ sở sản xuất, trang thiết bị ở sản xuất, trang thiết bị ững ết để đảm bảo người tiêu ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ơ sở sản xuất, trang thiết bị ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng g mồm việc sản xuất và/hoặccó:
Trang 5- M t c s h t ng hay m t h th ng ch t lộng trên Trong sản xuất thuốc dược ơ sở sản xuất, trang thiết bị ở sản xuất, trang thiết bị ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ần thiết để đảm bảo người tiêu ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng phù h p, bao g m cợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ồm việc sản xuất và/hoặc ơ sở sản xuất, trang thiết bị
c u t ch c, các quy trình thao tác, quy trình ch bi n và ngu n l c;ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ổn định của sản phẩm thuốc ết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu ồm việc sản xuất và/hoặc ực hiện
- Các ho t đ ng có tính h th ng c n thi t đ đ m b o s tin tạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ần thiết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu ực hiện ưở sản xuất, trang thiết bịng
r ng s n ph m sẽ đáp ng các yêu c u nh t đ nh v ch t lằm đảm bảo chất lượng và sự ổn định của sản phẩm thuốc ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ần thiết để đảm bảo người tiêu ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ều vào các yếu tố ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng
2.2 Đ m b o ch t l ải thích từ ngữ ải thích từ ngữ ất lượng ượng ng (QA)
2.2.1 Đ m b o ch t lất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng là m t khái ni m r ng bao trùm t t cộng trên Trong sản xuất thuốc dược ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
nh ng v n đ có nh hững ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ều vào các yếu tố ưở sản xuất, trang thiết bịng chung ho c riêng bi t đ i v i ch t lặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng c aủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự
m t s n ph m C s ph i thi t l p ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ơ sở sản xuất, trang thiết bị ở sản xuất, trang thiết bị ết để đảm bảo người tiêu ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng m t h th ng đ m b o ch t lộng trên Trong sản xuất thuốc dược ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặccthi t k toàn di n và đết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc tri n khai đúng đ n k t h p c th c hành t t s n# ết để đảm bảo người tiêu ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ực hiện ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
xu t và ki m tra ch t lất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng H th ng đ m b o ch t lệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng ph i được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ưc l u
gi h s đ y đ và đững ồm việc sản xuất và/hoặc ơ sở sản xuất, trang thiết bị ần thiết để đảm bảo người tiêu ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc theo dõi v hi u qu ho t đ ng T t c các ph nều vào các yếu tố ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ần thiết để đảm bảo người tiêutrong h th ng đ m b o ch t lệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng ph i có đ y đ nhân viên có năng l c, cóần thiết để đảm bảo người tiêu ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ực hiện
đ nhà xủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ưở sản xuất, trang thiết bịng, máy móc thi t b và c s phù h p.ết để đảm bảo người tiêu ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ơ sở sản xuất, trang thiết bị ở sản xuất, trang thiết bị ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
2.2.2 H th ng Đ m b o ch t lệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng phù h p cho s n xu t thu c dợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc
li u ph i đ m b o:ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
- Vi c s n xu t s n ph m đ t đệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc thông qua vi c thi t k , đ m b oệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêutiêu chu n, l p k ho ch, th c hi n, duy trì và không ng ng c i ti n h th ngẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ết để đảm bảo người tiêu ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ừ nguyên liệu đầu vào ết để đảm bảo người tiêu ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
đ đ m b o vi c cung c p n đ nh các s n ph m có ch t lệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ổn định của sản phẩm thuốc ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng phù h p;ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
- Thông tin v s n ph m và quy trình đều vào các yếu tố ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc qu n lý thông qua t t c cácất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcgiai đo n c a chu kỳ s n ph m;ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
- S n ph m đẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc thi t k và phát tri n theo cách th c ết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu đ đ m b o đáp
ng được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc các yêu c u c a GMPần thiết để đảm bảo người tiêu ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự và các nguyên t c có liên quan khác, ví d yêu# ụng các sản phẩm có chất lượng
c u v Th c hành t t phòng ki m nghi m (GLP) và Th c hành t t thần thiết để đảm bảo người tiêu ều vào các yếu tố ực hiện ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ực hiện ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ử dụng các sản phẩm có chất lượng nghi m lâm sàng (GCP)ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ;
- Các thao tác s n xu t và ki m tra ch t lất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc nêu rõ ràng dướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngi
d ng văn b n và các nguyên t c GMP đạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện # ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc v n d ng;ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ụng các sản phẩm có chất lượng
- Trách nhi m qu n lý đệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc nêu rõ ràng trong b n mô t công vi c;ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
- Th c hi n t t c các bực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngc ki m tra c n thi t đ i v i nguyên li u banần thiết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
đ u, s n ph m trung gian, và bán thành ph m, cũng nh các bần thiết để đảm bảo người tiêu ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ư ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngc ki m tratrong quá trình s n xu t, hi u chu n và th m đ nh;ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
- Thành ph m đẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc s n xu tc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc và ki m tra đúng theo các quy trình đã
đ nhịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ;
- S n ph m không đẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc bán hay cung c p trất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngc khi Trưở sản xuất, trang thiết bịng b ph nộng trên Trong sản xuất thuốc dược ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng
Ki m tra ch t lất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng ch ng nh n m i lô s n ph m đã đật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ỗi lô sản ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc s n xu t, ki mất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcnghi m theo đúng quy đ nh trong Đăng ký l u hành s n ph m và các quyệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ư ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
đ nh liên quan đ n vi c s n xu t, ki m tra ch t lịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ết để đảm bảo người tiêu ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng và xu t s n ph m;ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
- Các quy trình được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc thi t l p đ đ m b o vi c qu n lý các ho t đ ngết để đảm bảo người tiêu ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ộng trên Trong sản xuất thuốc dượctheo h p đ ng;ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ồm việc sản xuất và/hoặc
Trang 6- Các bi n pháp đ đ m b o s n ph m đệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc b o qu n, phân ph i vàốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
ti p t c đết để đảm bảo người tiêu ụng các sản phẩm có chất lượng ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc b o qu n đ đ m b o duy trì trong th i gian còn h n dùng c aời tiêu ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự
s n ph m;ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
- Có quy trình t thanh tra và/ho c ki m tra ch t lực hiện ặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng đ thười tiêungxuyên đánh giá tính hi u qu và phù h p c a h th ng Đ m b o ch t lệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng
- Các s n ph m và quy trình đẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc theo dõi và l u h s theo t ng lôư ồm việc sản xuất và/hoặc ơ sở sản xuất, trang thiết bị ừ nguyên liệu đầu vào
xu t xất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ưở sản xuất, trang thiết bịng bao g m vi c phát hi n các sai l ch, và rà soát đ th c hi n cácồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặchành đ ng phòng ng aộng trên Trong sản xuất thuốc dược ừ nguyên liệu đầu vào ;
- Có m t h th ng phê duy t nh ng thay đ i có th nh hộng trên Trong sản xuất thuốc dược ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ững ổn định của sản phẩm thuốc ưở sản xuất, trang thiết bịng đ nết để đảm bảo người tiêu
ch t lất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng s n ph m;ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
-Thười tiêung xuyên rà soát v ch t lều vào các yếu tố ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc ph m v i m c đích kh ngẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ụng các sản phẩm có chất lượng ẳng
đ nh tính n đ nh c a quy trình và xác đ nh y u t c n định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ổn định của sản phẩm thuốc ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ết để đảm bảo người tiêu ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ần thiết để đảm bảo người tiêu ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc c i ti nết để đảm bảo người tiêu ;
- Thi t l p và duy trì h th ng ki m soát b ng cách phát tri n và sết để đảm bảo người tiêu ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ằm đảm bảo chất lượng và sự ổn định của sản phẩm thuốc ử dụng các sản phẩm có chất lượng
d ng hi u qu h th ng ki m tra, theo dõi hi u su t quy trình và ch t lụng các sản phẩm có chất lượng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng
s n ph m;ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
- Ti n hành c i ti n liên t c thông qua vi c th c hi n nâng cao ch tết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu ụng các sản phẩm có chất lượng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
lược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng phù h p v i thông tin v quy trình và s n ph m hi n t i;ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ều vào các yếu tố ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
- Có h th ng qu n lý r i ro v ch t lệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ều vào các yếu tố ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng (QRM);
- Các sai sót, các s n ph m nghi ng b l i và các v n đ khác đẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ời tiêu ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ỗi lô sản ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ều vào các yếu tố ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc báocáo, đi u tra và ghi vào h s Vi c phân tích nguyên nhân v i m c đ phùều vào các yếu tố ồm việc sản xuất và/hoặc ơ sở sản xuất, trang thiết bị ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ộng trên Trong sản xuất thuốc dược
h p c n đợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ần thiết để đảm bảo người tiêu ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc áp d ng trong quá trình đi u tra này Nguyên nhân có kh năngụng các sản phẩm có chất lượng ều vào các yếu tố
nh t ph i đất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc xác đ nh và các hành đ ng kh c ph c và/ho c hành đ ngịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dược # ụng các sản phẩm có chất lượng ặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dượcphòng ng a (CAPAs) ph i đừ nguyên liệu đầu vào ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc xác đ nh và th c hi n Hi u qu c a các hànhịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự
đ ng kh c ph c phòng ng a c n động trên Trong sản xuất thuốc dược # ụng các sản phẩm có chất lượng ừ nguyên liệu đầu vào ần thiết để đảm bảo người tiêu ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc theo dõi
2.2.3 Vi c đánh giá h th ng qu n lý c n đệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ần thiết để đảm bảo người tiêu ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc th c hi n đ nh kỳ, v iực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng
s tham gia c a ngực hiện ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ười tiêui qu n lý, v i các ho t đ ng c a h th ng ch t lớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng đxác đ nh cách th c c i ti n liên t c s n ph m, quy trình và chính h th ngịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ết để đảm bảo người tiêu ụng các sản phẩm có chất lượng ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
ch t lất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng Vi c đánh giá c n đệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ần thiết để đảm bảo người tiêu ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc th c hi n đ nh kỳ ít nh t hàng năm.ực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
2.2.4 H th ng ch t lệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng c n đần thiết để đảm bảo người tiêu ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc xác đ nh và l p thành văn b n.ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng
C n thi t l p s tay ch t lần thiết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ổn định của sản phẩm thuốc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng ho c tài li u tặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ươ sở sản xuất, trang thiết bịng đươ sở sản xuất, trang thiết bịng mô t h th ngệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
qu n lý ch t lất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng trong đó có quy đ nh v trách nhi m qu n lý.ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ều vào các yếu tố ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
2.3 Qu n lý r i ro v ch t l ải thích từ ngữ ủi ro về chất lượng ề chất lượng ất lượng ượng ng
2.3.1 Qu n lý r i ro v ch t lủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ều vào các yếu tố ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng là quá trình đánh giá, ki m soát,cung c p thông tin và xem xét m t cách có h th ng các nguy c đ i v i ch tất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ơ sở sản xuất, trang thiết bị ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
lược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng c a các s n ph m thu c H th ng có th đủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc áp d ng trong tiênụng các sản phẩm có chất lượng
lược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng và h i c u.ồm việc sản xuất và/hoặc
2.3.2 Qu n lý r i ro v ch t lủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ều vào các yếu tố ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng c n đ m b o:ần thiết để đảm bảo người tiêu
- Đánh giá các nguy c đ i v i ch t lơ sở sản xuất, trang thiết bị ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng s n ph m d a trên ki n th cẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ực hiện ết để đảm bảo người tiêukhoa h c, kinh nghi m trong s n xu t và các liên quan đ n vi c b o v ngệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ết để đảm bảo người tiêu ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ười tiêui
Trang 7- M c đ tri n khai, cách th c và h s tài li u c a h th ng QRM ph iộng trên Trong sản xuất thuốc dược ồm việc sản xuất và/hoặc ơ sở sản xuất, trang thiết bị ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
tươ sở sản xuất, trang thiết bịng ng v i m c đ r i ro.ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự
2.4 Th c hành t t s n xu t thu c d ực hành tốt sản xuất thuốc dược liệu (GMP) ống chất lượng ải thích từ ngữ ất lượng ống chất lượng ượng c li u (GMP) ệ thống chất lượng
“Th c hành t t s n xu t thu c dực hiện ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li u ” (GMP) là m t ph n c a đ mệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ần thiết để đảm bảo người tiêu ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự
b o ch t lất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng, giúp đ m b o r ng s n ph m đằm đảm bảo chất lượng và sự ổn định của sản phẩm thuốc ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc s n xu t m t cách đ ngất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ồm việc sản xuất và/hoặc
nh t và đất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc ki m soát theo đúng các tiêu chu n ch t lẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng phù h p v iợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng
m c đích s d ng c a chúng cũng nh theo đúng các quy đ nh c a gi y phépụng các sản phẩm có chất lượng ử dụng các sản phẩm có chất lượng ụng các sản phẩm có chất lượng ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ư ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
nhi m chéo và nh m l n trong s n xu t ễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ần thiết để đảm bảo người tiêu ẫn này được ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
GMP áp d ng cho các giai đo n c a chu kỳ s n ph m t khi s n xu tụng các sản phẩm có chất lượng ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ừ nguyên liệu đầu vào ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặccác s n ph m nghiên c u, chuy n giao công ngh , s n xu t thẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ươ sở sản xuất, trang thiết bịng m i đ nạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ết để đảm bảo người tiêukhi s n ph m ng ng s n xu t H th ng ch t lẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ừ nguyên liệu đầu vào ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng có th m r ng chu kỳở sản xuất, trang thiết bị ộng trên Trong sản xuất thuốc dượcphát tri n s n ph m và c n t o đi u ki n phát tri n và đ i m i liên t c, vàẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ần thiết để đảm bảo người tiêu ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ều vào các yếu tố ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ổn định của sản phẩm thuốc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ụng các sản phẩm có chất lượng tăng cười tiêung m i liên h gi a phát tri n s n ph m và ho t đ ng s n xu t.ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ững ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
Vi c th c hi n GMP ph i đ m b o các yêu c u:ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ần thiết để đảm bảo người tiêu
2.4.1 Các bướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngc quan tr ng trong quá trình s n xu t và s thay đ i quyất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ực hiện ổn định của sản phẩm thuốctrình ph i được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc th m đ nh;ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
- Có t t c các yêu c u c n thi t cho GMP, bao g m:ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ần thiết để đảm bảo người tiêu ần thiết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu ồm việc sản xuất và/hoặc
+ Nhân viên có trình đ chuyên môn phù h p và đã động trên Trong sản xuất thuốc dược ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc đào t o;ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
+ Đ nhà xủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ưở sản xuất, trang thiết bịng và không gian;
+ Thi t b và d ch v phù h p;ết để đảm bảo người tiêu ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ụng các sản phẩm có chất lượng ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
+ Đúng lo i nguyên v t li u, bao bì, nhãn mác;ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
+ Các quy trình và hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngng d n đẫn này được ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc phê duy t;ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
+ B o qu n và v n chuy n phù h p;ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
2.4.2 Các hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngng d n và quy trình đẫn này được ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc vi t dết để đảm bảo người tiêu ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiệni d ng văn b n có c uất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặctrúc rõ ràng, ngôn ng d hi u, áp d ng đững ễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ụng các sản phẩm có chất lượng ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc đ i v i t ng trang thi t bốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ừ nguyên liệu đầu vào ết để đảm bảo người tiêu ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc cung c p;ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
2.4.3 Nh ng ngững ười tiêu ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngi v n hành được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc đào t o đ th c hi n chính xác quyạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặctrình;
2.4.4 H s quá trình s n xu t đồm việc sản xuất và/hoặc ơ sở sản xuất, trang thiết bị ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc ph i ghi chép l i, b ng tay ho cạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ằm đảm bảo chất lượng và sự ổn định của sản phẩm thuốc ặc
b ng thi t b ghi chép, đ đ m b o r ng t t c các bằm đảm bảo chất lượng và sự ổn định của sản phẩm thuốc ết để đảm bảo người tiêu ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ằm đảm bảo chất lượng và sự ổn định của sản phẩm thuốc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngc quy đ nh c a quyịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tựtrình s n xu t và hất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngng d n đ u đẫn này được ều vào các yếu tố ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc th c hi n và s lực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng cũng nh ch tư ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
lược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng đ t yêu c u B t c sai l ch đáng k nào cũng ph i đạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ần thiết để đảm bảo người tiêu ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc ghi l i đ y đạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ần thiết để đảm bảo người tiêu ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự
và ph i được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc đi u tra;ều vào các yếu tố
2.4.5 H s s n xu t cũng ghi l i vi c s n xu t và phân ph i giúp choồm việc sản xuất và/hoặc ơ sở sản xuất, trang thiết bị ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
vi c tra c u l i toàn b l ch s c a m t lô s n ph m, ph i đệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ử dụng các sản phẩm có chất lượng ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ưc l u gi theoững
m u đ m b o d hi u và d ti p c n;ẫn này được ễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ết để đảm bảo người tiêu ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng
2.4.6 Vi c phân ph i s n ph m ph i h n ch t i đa b t c nguy c nàoệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ết để đảm bảo người tiêu ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ơ sở sản xuất, trang thiết bị
đ i v i ch t lốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng;
Trang 82.4.7 Có s n h th ng đ thu h i b t kỳ lô s n ph m nào, t c s bánẵn hệ thống để thu hồi bất kỳ lô sản phẩm nào, từ cơ sở bán ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ừ nguyên liệu đầu vào ơ sở sản xuất, trang thiết bị ở sản xuất, trang thiết bị
l hay nhà cung c p;ẻ hoặc một loạt ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
2.4.8 Nh ng khi u n i v các s n ph m đang l u hành trên th trững ết để đảm bảo người tiêu ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ều vào các yếu tố ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ư ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ười tiêung
ph i được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc ki m tra, ph i đi u tra nguyên nhân và có bi n pháp phù h p đều vào các yếu tố ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặctránh tái di n tình tr ng sai sót v ch t lễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ều vào các yếu tố ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng
2.5 Th m đ nh ẩm định ịnh
2.5.1 C s ph i th c hi n công vi c th m đ nh đ ch ng minh r ngơ sở sản xuất, trang thiết bị ở sản xuất, trang thiết bị ực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ằm đảm bảo chất lượng và sự ổn định của sản phẩm thuốc
nh ng khía c nh quan tr ng trong các thao tác c th đ u đững ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ụng các sản phẩm có chất lượng ều vào các yếu tố ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc ki m soát
Vi c th m đ nh ph i đệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc th c hi n và l u h s đ đ m b o: ực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ư ồm việc sản xuất và/hoặc ơ sở sản xuất, trang thiết bị
- Nhà xưở sản xuất, trang thiết bịng, khu v c ph tr , trang thi t b và quy trình đực hiện ụng các sản phẩm có chất lượng ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ết để đảm bảo người tiêu ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc thi t kết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêutheo đúng nh yêu c u c a GMP (th m đ nh thi t k hay DQ);ư ần thiết để đảm bảo người tiêu ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu
- Nhà xưở sản xuất, trang thiết bịng, khu v c ph tr và trang thi t b đã đực hiện ụng các sản phẩm có chất lượng ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ết để đảm bảo người tiêu ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc xây d ng và l pực hiện #
đ t theo đúng tiêu chu n thi t k c a chúng (th m đ nh l p đ t hay IQ);ặc ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc # ặc
- Nhà xưở sản xuất, trang thiết bịng, khu v c ph tr và trang thi t b ho t đ ng theo đúngực hiện ụng các sản phẩm có chất lượng ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ết để đảm bảo người tiêu ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ộng trên Trong sản xuất thuốc dượctiêu chu n thi t k c a chúng (th m đ nh v n hành hay OQ);ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng
- M t quy trình c th sẽ liên t c s n xu t ra m t s n ph m đáp ngộng trên Trong sản xuất thuốc dược ụng các sản phẩm có chất lượng ụng các sản phẩm có chất lượng ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiệncác tiêu chu n và đ c tính ch t lẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng đ nh trịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tực c a nó (th m đ nh quy trìnhẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặchay PV, còn được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc g i là th m đ nh hi u năng hay PQ).ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
2.5.2 B t kỳ s thay đ i đáng k đ i v i nhà xất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ực hiện ổn định của sản phẩm thuốc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ưở sản xuất, trang thiết bịng, c s , trang thi tơ sở sản xuất, trang thiết bị ở sản xuất, trang thiết bị ết để đảm bảo người tiêu
b hay quy trình, có th nh hịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ưở sản xuất, trang thiết bịng đ n ch t lết để đảm bảo người tiêu ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng s n ph m, dù tr c ti pẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ực hiện ết để đảm bảo người tiêuhay gián ti p, cũng đ u ph i đết để đảm bảo người tiêu ều vào các yếu tố ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc th m đ nh ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
2.5.3 Nh ng y u t ch y u trong chững ết để đảm bảo người tiêu ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ết để đảm bảo người tiêu ươ sở sản xuất, trang thiết bịng trình th m đ nh c a c s ,ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ơ sở sản xuất, trang thiết bị ở sản xuất, trang thiết bị
vi c duy trì tình tr ng th m đ nh liên t c ph i đệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ụng các sản phẩm có chất lượng ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc th hi n trong s tayệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ổn định của sản phẩm thuốc
ch t lất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng ho c k ho ch th m đ nh g c ặc ết để đảm bảo người tiêu ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
2.5.4 Ph i xây d ng k ho ch th m đ nh ban đ u và rà soát h ng năm.ực hiện ết để đảm bảo người tiêu ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ần thiết để đảm bảo người tiêu ằm đảm bảo chất lượng và sự ổn định của sản phẩm thuốcTrách nhi m th c hi n vi c th m đ nh ph i đệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc ch rõ K t qu th m đ nhỉ ở việc các sản phẩm đáp ứng các ết để đảm bảo người tiêu ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
ph i được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ư ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiệnc l u l i
2.6 Ki m tra ch t l ểm tra chất lượng (QC) ất lượng ượng ng (QC)
Ki m tra ch t lất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng là m t ph n c a GMP liên quan đ n l y m u, tiêuộng trên Trong sản xuất thuốc dược ần thiết để đảm bảo người tiêu ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ết để đảm bảo người tiêu ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ẫn này đượcchu n ch t lẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng và th nghi m đ ng th i cũng liên quan đ n v n đ tử dụng các sản phẩm có chất lượng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ồm việc sản xuất và/hoặc ời tiêu ết để đảm bảo người tiêu ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ều vào các yếu tố ổn định của sản phẩm thuốc
ch c, h s tài li u và quy trình xét duy t xu t xồm việc sản xuất và/hoặc ơ sở sản xuất, trang thiết bị ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ưở sản xuất, trang thiết bịng s n ph m đ đ m b oẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiệncác phép th liên quan c n thi t đã đử dụng các sản phẩm có chất lượng ần thiết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc th c hi n, nguyên v t li u khôngực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc xu t đ s d ng, hay s n ph m không đất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ử dụng các sản phẩm có chất lượng ụng các sản phẩm có chất lượng ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc bán hay cung c p cho đ nất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ết để đảm bảo người tiêukhi s n ph m đẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc đánh giá là đ t ch t lạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng Ki m tra ch t lất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng không
ch bó h p trong các ho t đ ng c a phòng thỉ ở việc các sản phẩm đáp ứng các ẹp trong các hoạt động của phòng th ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ử dụng các sản phẩm có chất lượng nghi m, mà bao g m m iệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ồm việc sản xuất và/hoặcquy t đ nh liên quan đ n ch t lết để đảm bảo người tiêu ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ết để đảm bảo người tiêu ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng s n ph m.ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
M i nhà s n xu t đ u ph i có b ph n ki m tra ch t lỗi lô sản ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ều vào các yếu tố ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng B ph nộng trên Trong sản xuất thuốc dược ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng
ki m tra ch t lất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng c n ph i đ c l p v i b ph n s n xu t và các b ph nần thiết để đảm bảo người tiêu ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngkhác Các yêu c u c b n c a Ki m tra ch t lần thiết để đảm bảo người tiêu ơ sở sản xuất, trang thiết bị ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng bao g m:ồm việc sản xuất và/hoặc
Trang 92.6.1 Ph i có đ trang thi t b , nhân viên đủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ết để đảm bảo người tiêu ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc đào t o và quy trìnhạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc phê duy t cho vi c l y m u, ki m tra và th nghi m đ i v i các nguyênệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ẫn này được ử dụng các sản phẩm có chất lượng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng
li u ban đ u, nguyên v t li u bao gói, s n ph m trung gian, và thành ph mệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ần thiết để đảm bảo người tiêu ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
và cho vi c theo dõi đi u ki n môi trệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ều vào các yếu tố ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ười tiêung theo yêu c u c a GMP;ần thiết để đảm bảo người tiêu ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự
2.6.2 Vi c l y m u các nguyên li u ban đ u, nguyên v t li u bao gói,ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ẫn này được ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ần thiết để đảm bảo người tiêu ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
s n ph m trung gian và thành ph m ph i đẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc th c hi n b i nhân viên đực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ở sản xuất, trang thiết bị ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặccgiao nhi m v theo phệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ụng các sản phẩm có chất lượng ươ sở sản xuất, trang thiết bịng pháp đã được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc b ph n Ki m tra ch t lộng trên Trong sản xuất thuốc dược ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng phêduy t;ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
2.6.3 Các phươ sở sản xuất, trang thiết bịng pháp phân tích ph i được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc th m đ nh;ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
2.6.4 Có l u h s ghi chép b ng tay ho c b ng thi t b ghi chép vi cư ồm việc sản xuất và/hoặc ơ sở sản xuất, trang thiết bị ằm đảm bảo chất lượng và sự ổn định của sản phẩm thuốc ặc ằm đảm bảo chất lượng và sự ổn định của sản phẩm thuốc ết để đảm bảo người tiêu ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
th c hi n t t c các bực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc l y m u, ki m tra và th nghi m B t c sai l chẫn này được ử dụng các sản phẩm có chất lượng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcnào cũng ph i được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc ghi l i đ y đ và ph i đạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ần thiết để đảm bảo người tiêu ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc đi u tra;ều vào các yếu tố
2.6.5 Thành ph m ph i ch a các ho t ch t v i thành ph n và hàmẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ần thiết để đảm bảo người tiêu
lược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng đúng nh gi y phép l u hành s n ph m, đ t yêu c u ch t lư ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ư ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ần thiết để đảm bảo người tiêu ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng quy
đ nh, định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc đóng trong bao bì phù h p và dán nhãn đúng;ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
2.6.6 Ph i l u l i k t qu ki m tra; vi c ki m nghi m các nguyên li u,ư ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ết để đảm bảo người tiêu ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
s n ph m trung gian, và thành ph m đ ch ng minh vi c th c hi n theoẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcđúng tiêu chu n ch t lẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng
2.6.7 Không được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc bán hay cung c p thu c trất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngc khi Người tiêui được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tực yquy n ch ng nh n lô s n ph m đ t yêu c u ch t lều vào các yếu tố ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ần thiết để đảm bảo người tiêu ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng theo đúng gi y phépất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
l u hành s n ph m; Vi c đánh giá s n ph m ph i bao g m c vi c rà soát vàư ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcđánh giá các h s tài li u v s n xu t có liên quan và vi c đánh giá nh ng saiồm việc sản xuất và/hoặc ơ sở sản xuất, trang thiết bị ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ều vào các yếu tố ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ững
l ch so v i quy trình quy đ nh;ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
2.6.8 C n l u đ lần thiết để đảm bảo người tiêu ư ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng m u c a nguyên li u ban đ u và thành ph mẫn này được ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ần thiết để đảm bảo người tiêu ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
đ có m u ki m nghi m sau này n u c n thi t; m u l u thành ph m ph iẫn này được ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ết để đảm bảo người tiêu ần thiết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu ẫn này được ư ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc gi trong bao bì đóng gói cu i cùng, ngo i tr trững ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ừ nguyên liệu đầu vào ười tiêung h p bao bì đó cóợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặckích c quá l n, ( ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng trong trười tiêung h p đó có th s d ng bao bì đóng gói tợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ử dụng các sản phẩm có chất lượng ụng các sản phẩm có chất lượng ươ sở sản xuất, trang thiết bịng
đươ sở sản xuất, trang thiết bịng v i h th ng bao gói bán trên th trớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ười tiêu ng
2.7 Đánh giá ch t l ất lượng ượng ng s n ph m ải thích từ ngữ ẩm định
Ph i đ nh kỳ th c hi n vi c đánh giá ch t lịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng s n ph m đã đẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc c pphép l u hành và s n xu t đ kh ng đ nh s h p lý c a các quy trình hi nư ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ẳng ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ực hiện ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
t i; s phù h p c a các tiêu chu n ch t lạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ực hiện ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng c a c nguyên li u ban đ u vàủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ần thiết để đảm bảo người tiêuthành ph m; đ nh hẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngng và xác đ nh c i ti n s n ph m và các quy trình Vi cịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ết để đảm bảo người tiêu ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcđánh giá ch t lất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng s n ph m c n tính đ n các l n đánh giá trẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ần thiết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu ần thiết để đảm bảo người tiêu ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngc đó và
được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc th c hi n, l u h s tài li u hàng năm và ph i bao g m ít nh t nh ngực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ư ồm việc sản xuất và/hoặc ơ sở sản xuất, trang thiết bị ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ững
n i dung sau:ộng trên Trong sản xuất thuốc dược
2.7.1 T ng h p và đánh giá v ch t lổn định của sản phẩm thuốc ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ều vào các yếu tố ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng và ngu n g c c a cácồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tựnguyên li u đ u vào và các nguyên v t li u đóng gói, đ c bi t là các nguyênệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ần thiết để đảm bảo người tiêu ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
li u mua t nhà cung c p m i;ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ừ nguyên liệu đầu vào ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng
2.7.2 T ng h p và đánh giá v vi c ki m soát ch t lổn định của sản phẩm thuốc ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ều vào các yếu tố ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng trong quátrình s n xu t và các k t qu ch t lất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ết để đảm bảo người tiêu ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng c a thành ph m;ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
Trang 102.7.3 T ng h p v t t c các lô không đ t ch t lổn định của sản phẩm thuốc ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ều vào các yếu tố ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng theo tiêu chu nẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiệnquy đ nh và s đi u tra;ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ực hiện ều vào các yếu tố
2.7.4 T ng h p và đánh giá v t t c các sai sót l n ho c nh ng vi cổn định của sản phẩm thuốc ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ều vào các yếu tố ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ặc ững ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặckhông phù h p, quá trình tìm hi u các y u t liên quan, và hi u qu đ t đợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ết để đảm bảo người tiêu ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc
c a ho t đ ng kh c ph c và phòng ng a đã th c hi n;ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ộng trên Trong sản xuất thuốc dược # ụng các sản phẩm có chất lượng ừ nguyên liệu đầu vào ực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
2.7.5 T ng h p và đánh giá v t t c nh ng thay đ i trong quá trìnhổn định của sản phẩm thuốc ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ều vào các yếu tố ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ững ổn định của sản phẩm thuốc
s n xu t ho c phất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ặc ươ sở sản xuất, trang thiết bịng pháp ki m nghi m;ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
2.7.6 T ng h p và đánh giá v t t c các gi y phép l u hành s n ph mổn định của sản phẩm thuốc ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ều vào các yếu tố ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ư ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
đã xin c p/đất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc c p/không được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc c p s đăng ký, bao g m c các s n ph mốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ồm việc sản xuất và/hoặc ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
xu t kh u;ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
2.7.7 T ng h p và đánh giá v k t qu c a chổn định của sản phẩm thuốc ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ều vào các yếu tố ết để đảm bảo người tiêu ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ươ sở sản xuất, trang thiết bịng trình theo dõi động trên Trong sản xuất thuốc dược
ổn định của sản phẩm thuốc ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
2.7.8 T ng h p và đánh giá v các l n tr l i hàng, khi u n i và thu h iổn định của sản phẩm thuốc ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ều vào các yếu tố ần thiết để đảm bảo người tiêu ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ết để đảm bảo người tiêu ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ồm việc sản xuất và/hoặcliên quan đ n ch t lết để đảm bảo người tiêu ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng s n ph m và vi c đi u tra nguyên nhân đã th cẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ều vào các yếu tố ực hiện
hi n vào th i gian đó;ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ời tiêu
2.7.9 T ng h p và đánh giá v s phù h p c a các hành đ ng kh cổn định của sản phẩm thuốc ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ều vào các yếu tố ực hiện ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ộng trên Trong sản xuất thuốc dược #
ph c liên quan đ n thi t b và c a quá trình s n xu t s n ph m trụng các sản phẩm có chất lượng ết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngc đó;
2.7.10 T ng h p và đánh giá v tình tr ng ch t lổn định của sản phẩm thuốc ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ều vào các yếu tố ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng các máy móc vàthi t b ph tr liên quan, ví d nh h th ng HVAC, nết để đảm bảo người tiêu ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ụng các sản phẩm có chất lượng ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ụng các sản phẩm có chất lượng ư ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngc, khí nén và báo cáo
k t qu ;ết để đảm bảo người tiêu
2.7.11 T ng h p các cam k t v kỹ thu t đ đ m b o r ng các cam k tổn định của sản phẩm thuốc ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ết để đảm bảo người tiêu ều vào các yếu tố ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ằm đảm bảo chất lượng và sự ổn định của sản phẩm thuốc ết để đảm bảo người tiêunày được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngc c p nh t;ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng
2.7.12 V i các s n ph m m i ho c s n ph m có s thay đ i đăng kýớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ặc ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ực hiện ổn định của sản phẩm thuốc
l u hành, ph i xem xét vi c th c hi n các cam k t sau bán hàng.ư ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ết để đảm bảo người tiêu
2.7.13 Rà soát và đánh giá các h s tài li u v s n xu t có liên quan vàồm việc sản xuất và/hoặc ơ sở sản xuất, trang thiết bị ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ều vào các yếu tố ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
vi c đánh giá nh ng sai l ch so v i quy trình quy đ nh;ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ững ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
Nhà s n xu t, và ngất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ười tiêu ở sản xuất, trang thiết bị ữngi s h u gi y phép l u hành, n u khác nhau, c nất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ư ết để đảm bảo người tiêu ần thiết để đảm bảo người tiêuđánh giá các báo cáo t ng h p, và đánh giá xem các hành đ ng kh c ph cổn định của sản phẩm thuốc ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dược # ụng các sản phẩm có chất lượng phòng ng a hay th m đ nh lo i nào c n th c hi n, theo yêu c u c a h th ngừ nguyên liệu đầu vào ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ần thiết để đảm bảo người tiêu ực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ần thiết để đảm bảo người tiêu ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
ch t lất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng Các hành đ ng kh c ph c phòng ng a c n hoàn thành k p th i vàộng trên Trong sản xuất thuốc dược # ụng các sản phẩm có chất lượng ừ nguyên liệu đầu vào ần thiết để đảm bảo người tiêu ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ời tiêu
có hi u qu theo quy trình quy đ nh C n có quy trình qu n lý liên t c và xemệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ần thiết để đảm bảo người tiêu ụng các sản phẩm có chất lượng xét các ho t đ ng này, và tính hi u qu c a các quy trình này c n đạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ần thiết để đảm bảo người tiêu ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc kh ngẳng
đ nh trong quá trình t ki m tra Đánh giá ch t lịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ực hiện ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng có th được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc phân nhómtheo lo i s n ph m, ví d d ng bào ch r n, d ng l ng, các s n ph m vôạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ụng các sản phẩm có chất lượng ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ết để đảm bảo người tiêu # ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ỏng ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiệntrùng Trười tiêung h p ch s h u gi y phép l u hành không ph i là nhà s nợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ở sản xuất, trang thiết bị ững ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ư
xu t, c n có văn b n th a thu n v kỹ thu t gi a các bên trong đó xác đ nhất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ần thiết để đảm bảo người tiêu ỏng ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ều vào các yếu tố ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ững ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
rõ trách nhi m c a m i bên đ i v i vi c đánh giá ch t lệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ỗi lô sản ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng Người tiêui có th mẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiệnquy n ch ng nh n lô xu t xều vào các yếu tố ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ưở sản xuất, trang thiết bịng cùng v i ngớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ười tiêu ở sản xuất, trang thiết bị ữngi s h u gi y phép l u hànhất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ư
ph i đ m b o r ng vi c xem xét đánh giá ch t lằm đảm bảo chất lượng và sự ổn định của sản phẩm thuốc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc th c hi n k p th iực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ời tiêu
và chính xác
Trang 11Ch ương 1 Giải thích từ ngữ ng 3 Nhân s và đào t o ực hành tốt sản xuất thuốc dược liệu (GMP) ạo
Ph i có đ nhân s đủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ực hiện ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc đào t o các c p đ khác nhau, đ m b o s cạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ở sản xuất, trang thiết bị ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dược
kh e, có ki n th c chuyên môn, kinh nghi m và đ năng l c đ th c hi n cácỏng ết để đảm bảo người tiêu ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ực hiện ực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặccông vi c đệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc giao
3.2 T ch c ổ chức ức và trách nhi m ệ thống chất lượng
3.2.1 Nhà s n xu t ph i có s đ t ch c Ph i xác đ nh rõ trách nhi mất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ơ sở sản xuất, trang thiết bị ồm việc sản xuất và/hoặc ổn định của sản phẩm thuốc ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
cá nhân, trách nhi m này ph i đệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc các cá nhân có liên quan hi u rõ và được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặccghi trong b n mô t công vi c c a c s Ngệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ơ sở sản xuất, trang thiết bị ở sản xuất, trang thiết bị ười tiêui ch u trách nhi m các v tríịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ở sản xuất, trang thiết bị ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
ph i có đ th m quy n đ th c hi n nhi m v đủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ều vào các yếu tố ực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ụng các sản phẩm có chất lượng ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc giao m t cách có hi uộng trên Trong sản xuất thuốc dược ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
qu Trong m t s trộng trên Trong sản xuất thuốc dược ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ười tiêung h p có th y quy n cho cán b c p phó có trìnhợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ều vào các yếu tố ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
đ phù h p th c hi n nhi m v c a mình.ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ụng các sản phẩm có chất lượng ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự
3.2.2 Ph trách các b ph n s n xu t, ki m tra ch t lụng các sản phẩm có chất lượng ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng, kho b o
qu n, người tiêu ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tựi đ c y quy n ph i đều vào các yếu tố ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc đào t o đ đ ki n th c chuyên mônạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ết để đảm bảo người tiêu
và kinh nghi m th c t trong vi c s n xu t, ki m tra ch t lệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ực hiện ết để đảm bảo người tiêu ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng, b o qu nthu c dốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li u Ph i có s phân tách rõ ràng nhân s trong s n xu t, ki mệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ực hiện ực hiện ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcnghi m Nhân s ph trách b ph n s n xu t và b ph n ch t lệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ực hiện ụng các sản phẩm có chất lượng ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng ph i
đ c l p v i nhau.ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng
3.2.3 Nhân s ch ch tực hiện ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
Các nhân s ch ch t bao g m Trực hiện ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ồm việc sản xuất và/hoặc ưở sản xuất, trang thiết bịng các b ph n s n xu t, Trộng trên Trong sản xuất thuốc dược ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ưở sản xuất, trang thiết bịng
b ph n ch t lộng trên Trong sản xuất thuốc dược ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng và người tiêu ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tựi đ c y quy n B ph n ch t lều vào các yếu tố ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng có ch cnăng g m đ m b o ch t lồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng và ki m tra ch t lất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng Trong m t s trộng trên Trong sản xuất thuốc dược ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ười tiêung
h p, b ph n này có th đợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc k t h p l i thành m t b ph n Ngết để đảm bảo người tiêu ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ười tiêui có th mẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiệnquy n có th có trách nhi m đ i v i m t ho c h n các b ph n ch t lều vào các yếu tố ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ặc ơ sở sản xuất, trang thiết bị ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcngnày Thông thười tiêung, các nhân s ch ch t ph i làm vi c toàn th i gian.ực hiện ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ời tiêu
Trưở sản xuất, trang thiết bịng các b ph n s n xu t và trộng trên Trong sản xuất thuốc dược ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ưở sản xuất, trang thiết bịng b ph n ch t lộng trên Trong sản xuất thuốc dược ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng ph i đ c l p v iộng trên Trong sản xuất thuốc dược ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngnhau Trong m t s trộng trên Trong sản xuất thuốc dược ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ười tiêung h p có th y quy n công vi c, tuy nhiên ngợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ều vào các yếu tố ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ười tiêui
y quy n ph i ch u trách nhi m
ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ều vào các yếu tố ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
Ph trách b ph n s n xu t và b ph n ch t lụng các sản phẩm có chất lượng ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng ph i có đ năngủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự
l c, trình đ và kinh nghi m trong lĩnh v c ph trách Chuyên ngành đào t oực hiện ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ực hiện ụng các sản phẩm có chất lượng ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
c a cán b ph trách các b ph n này nên bao g m ngành h c ph i h p gi a:ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ụng các sản phẩm có chất lượng ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ững
sinh; khoa h c và công ngh v dệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ều vào các yếu tố ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc; y dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc h c c truy n; dổn định của sản phẩm thuốc ều vào các yếu tố ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc lý và đ cộng trên Trong sản xuất thuốc dược
- Ph trách b ph n s n xu t:ụng các sản phẩm có chất lượng ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
Ph trách b ph n s n xu t ph i có đ th m quy n và có trách nhi mụng các sản phẩm có chất lượng ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ều vào các yếu tố ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
qu n lý vi c s n xu t bao g m các quy trình thao tác, các trang thi t b , nhânệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ồm việc sản xuất và/hoặc ết để đảm bảo người tiêu ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
s s n xu t, khu v c s n xu t và h s lô s n xu t Ph trách b ph n s nực hiện ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ực hiện ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ồm việc sản xuất và/hoặc ơ sở sản xuất, trang thiết bị ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ụng các sản phẩm có chất lượng ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng
xu t có các trách nhi m sau:ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
Trang 12a) Đ m b o s n ph m đẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc s n xu t và b o qu n phù h p theo đúngất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặctài li u đ đ m b o ch t lệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng;
b)Phê duy t các hệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngng d n liên quan đ n các ho t đ ng s n xu t, baoẫn này được ết để đảm bảo người tiêu ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
g m vi c ki m soát quá trình s n xu t và th c hi n nghiêm ng t ki m soátồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ặcquá trình s n xu t;ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
c) Đ m b o h s lô s n xu t ph i đồm việc sản xuất và/hoặc ơ sở sản xuất, trang thiết bị ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc đánh giá và phê duy t b i m tệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ở sản xuất, trang thiết bị ộng trên Trong sản xuất thuốc dược
người tiêui có th m quy n trẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ều vào các yếu tố ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngc khi g i t i b ph n Đ m b o ch t lử dụng các sản phẩm có chất lượng ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng;
d)Ki m tra vi c b o trì nhà xệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ưở sản xuất, trang thiết bịng và máy móc, trang thi t b ;ết để đảm bảo người tiêu ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
e) Đ m b o các quy trình được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc đánh giá ho c th m đ nh phù h p;ặc ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
f) Đ m b o vi c đào t o ban đ u và đào t o liên t c cho nhân viên s nệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ần thiết để đảm bảo người tiêu ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ụng các sản phẩm có chất lượng
xu t đất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc th c hi n và đực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc đi u ch nh theo yêu c u công vi c.ều vào các yếu tố ỉ ở việc các sản phẩm đáp ứng các ần thiết để đảm bảo người tiêu ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
g) Người tiêui ch u trách nhi m v ki m tra, ki m soát khi ti p nh n dịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ều vào các yếu tố ết để đảm bảo người tiêu ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc
li u thô, dệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li u đã s ch ph i có kinh nghi m và kỹ năng đ đ nh tính vàệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ơ sở sản xuất, trang thiết bị ết để đảm bảo người tiêu ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcxác nh n tính xác th cật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ực hiện và ch t lất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng c a thu c.ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
- Ph trách b ph n ch t lụng các sản phẩm có chất lượng ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng có các trách nhi m sau đâyệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc :
a) Ch p nh n ho c lo i b các nguyên li u ban đ u, bao bì đóng gói,ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ỏng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ần thiết để đảm bảo người tiêu
s n ph m trung gian, thành ph m;ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
b)Đ m b o t t c các th nghi m c n thi t đ u đất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ử dụng các sản phẩm có chất lượng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ần thiết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu ều vào các yếu tố ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc th c hi n;ực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
c) Đ m b o các th m đ nh liên quan bao g m c th m đ nh phẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ồm việc sản xuất và/hoặc ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ươ sở sản xuất, trang thiết bịngpháp phân tích và hi u chu n thi t b ki m nghi m đã đệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ết để đảm bảo người tiêu ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc th c hi nực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
d)Phê duy t hệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngng d n l y m u, tiêu chu n ch t lẫn này được ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ẫn này được ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng, phươ sở sản xuất, trang thiết bịng pháp
th , và các quy trình ki m tra ch t lử dụng các sản phẩm có chất lượng ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng khác;
e) Phê duy t và theo dõi vi c các th nghi m theo h p đ ng;ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ử dụng các sản phẩm có chất lượng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ồm việc sản xuất và/hoặc
f) Ki m tra vi c b o dệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ư(ng c s , nhà xơ sở sản xuất, trang thiết bị ở sản xuất, trang thiết bị ưở sản xuất, trang thiết bịng và trang thi t b ;ết để đảm bảo người tiêu ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
g) Đánh giá h s lô s n xu t;ồm việc sản xuất và/hoặc ơ sở sản xuất, trang thiết bị ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
h)L u gi đ y đ các h s ki m nghi m liên quan đ n vi c thư ững ần thiết để đảm bảo người tiêu ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ồm việc sản xuất và/hoặc ơ sở sản xuất, trang thiết bị ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ết để đảm bảo người tiêu ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ử dụng các sản phẩm có chất lượng nghi m c a t t c các m u đã l y;ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ẫn này được ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
i) Đ m b o vi c đào t o ban đ u và đào t o liên t c cho nhân viên bệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ần thiết để đảm bảo người tiêu ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ụng các sản phẩm có chất lượng ộng trên Trong sản xuất thuốc dược
ph n ki m tra ch t lật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc th c hi n và đực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc đi u ch nh theo yêu c uều vào các yếu tố ỉ ở việc các sản phẩm đáp ứng các ần thiết để đảm bảo người tiêucông vi c;ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
j) Xây d ng, th c hi n và duy trì h th ng ch t lực hiện ực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng;
k)Giám sát vi c đánh giá n i b ho c t thanh tra;ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ặc ực hiện
m) Tham gia các chươ sở sản xuất, trang thiết bịng trình th m đ nh.ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
- Trưở sản xuất, trang thiết bịng b ph n s n xu t và b ph n ch t lộng trên Trong sản xuất thuốc dược ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng có m t s tráchộng trên Trong sản xuất thuốc dược ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcnhi m chung, g m:ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ồm việc sản xuất và/hoặc
Trang 13a) Xây d ng và phê duy t các quy trình và các tài li u khác, bao g m cực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ồm việc sản xuất và/hoặc
vi c rà soát, s a đ i;ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ử dụng các sản phẩm có chất lượng ổn định của sản phẩm thuốc
c) Đ m b o vi c v sinh nhà máy;ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
d)Th m đ nh quy trình và hi u chu n các thi t b phân tích;ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ết để đảm bảo người tiêu ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
e) Đào t o nhân viên;ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
và l y m u nh m theo dõi các y u t có th nh hất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ẫn này được ằm đảm bảo chất lượng và sự ổn định của sản phẩm thuốc ết để đảm bảo người tiêu ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ưở sản xuất, trang thiết bịng đ n ch t lết để đảm bảo người tiêu ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng s n
ph m ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
g) Phê duy t và theo dõi nhà cung c p các nguyên li u;ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
h)Phê duy t và theo dõi các h p đ ng s n xu t;ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
i) Xác đ nh tu i th c a s n ph m d a trên các th nghi m hay d li uịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ổn định của sản phẩm thuốc ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ực hiện ử dụng các sản phẩm có chất lượng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ững ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
v nghiên c u đ n đ nh liên quan đ n đi u ki n b o qu n Quy đ nh vàều vào các yếu tố ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ổn định của sản phẩm thuốc ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ết để đảm bảo người tiêu ều vào các yếu tố ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặctheo dõi đi u ki n b o qu n c a nguyên v t li u và s n ph m;ều vào các yếu tố ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
j) Đánh giá các khi u n i hay h h ng c a b t kỳ lô s n xu t nào, ph iết để đảm bảo người tiêu ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ư ỏng ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
h p v i các b ph n liên quan khác n u c n đ có hành đ ng kh c ph c phùợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ết để đảm bảo người tiêu ần thiết để đảm bảo người tiêu ộng trên Trong sản xuất thuốc dược # ụng các sản phẩm có chất lượng
h p;ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
k)Đ ngh th c hi n các h p đ ng s n xu t nh m đ m b o đáp ngều vào các yếu tố ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ằm đảm bảo chất lượng và sự ổn định của sản phẩm thuốcyêu c u ch t lần thiết để đảm bảo người tiêu ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng c a công ty;ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự
m) Theo dõi vi c tuân th các yêu c u c a GMP;ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ần thiết để đảm bảo người tiêu ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự
n)L u gi h s ;ư ững ồm việc sản xuất và/hoặc ơ sở sản xuất, trang thiết bị
- Người tiêu ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tựi đ c y quy n:ều vào các yếu tố
a) Người tiêui đu c u quy n ph i ch u trách nhi m tuân th các quy đ nhợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ỷ quyền phải chịu trách nhiệm tuân thủ các quy định ều vào các yếu tố ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcchuyên môn và qu n lý liên quan đ n ch t lết để đảm bảo người tiêu ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng thành ph m và ch u tráchẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcnhi m phê duy t xu t xệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ưở sản xuất, trang thiết bịng thành ph m ra th trẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ười tiêung
b)Ch c năng phê duy t cho xu t xệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ưở sản xuất, trang thiết bịng m t lô thành ph m ho c m tộng trên Trong sản xuất thuốc dược ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dược
s n ph m có th đẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc giao cho m t ngộng trên Trong sản xuất thuốc dược ười tiêui có trình đ và kinh nghi m phùộng trên Trong sản xuất thuốc dược ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
h p, ngợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ười tiêui này sẽ xu t xất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ưở sản xuất, trang thiết bịng s n ph m theo đúng quy trình đã đẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc phêduy t Đi u này thệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ều vào các yếu tố ười tiêung được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc th c hi n b i b ph n đ m b o ch t lực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ở sản xuất, trang thiết bị ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcngthông qua vi c rà soát h s lô.ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ồm việc sản xuất và/hoặc ơ sở sản xuất, trang thiết bị
c) Người tiêui ch u trách nhi m phê duy t xu t xịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ưở sản xuất, trang thiết bịng m t lô s n ph m ph iộng trên Trong sản xuất thuốc dược ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
đ m b o nh ngững yêu c u sau đần thiết để đảm bảo người tiêu ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc đáp ng:
+ Lô s n ph m đáp ng các yêu c u trong gi y phép l u hành và gi yẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ần thiết để đảm bảo người tiêu ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ư ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcphép s n xu t s n ph m; Vi c tuân th các nguyên t c và hất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự # ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngng d n GMPẫn này đượctrong quá trình s n xu t; Các quy trình s n xu t và ki m nghi m liên quanất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
đ u đã đều vào các yếu tố ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc th m đ nh;ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
+ Đã th c hi n đ y đ các bi n pháp ki m tra và ki m soát;ực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ần thiết để đảm bảo người tiêu ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
Trang 14+ Vi c báo cáo đ y đ các thay đ i ho c sai l ch trong s n xu t theoệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ần thiết để đảm bảo người tiêu ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ổn định của sản phẩm thuốc ặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcđúng quy đ nh và các thay đ i đã định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ổn định của sản phẩm thuốc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc báo cáo và phê duy t;ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
+ Đã th c hi n các ho t đ ng l y m u, thanh tra, ki m nghi m hayực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ẫn này được ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
ki m tra b sung đ i v i nh ng thay đ i đ nh trổn định của sản phẩm thuốc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ững ổn định của sản phẩm thuốc ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngc ho c các sai l ch;ặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
+ T t c h s s n xu t và ki m tra ch t lất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ồm việc sản xuất và/hoặc ơ sở sản xuất, trang thiết bị ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng đ u đã đều vào các yếu tố ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc hoàn t t vàất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcthông qua các cán b giám sát động trên Trong sản xuất thuốc dược ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc đào t o phù h p;ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
+ Các bi n pháp ki m tra, t thanh tra và ki m tra t i ch phù h p đ uệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ực hiện ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ỗi lô sản ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ều vào các yếu tố
được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc th c hi n b i các nhân viên có kinh nghi m và đực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ở sản xuất, trang thiết bị ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc đào t o thích h p;ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc+ Trưở sản xuất, trang thiết bịng b ph n ki m tra ch t lộng trên Trong sản xuất thuốc dược ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng đã ch p thu n lô;ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng
3.3.1 Ph i có đ nhân s đủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ực hiện ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc đào t o đ th c hi n s n xu t và ki mạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặctra ch t lất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng theo các quy trình và tiêu chu n ch t lẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng quy đ nh.ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
3.3.2 T t c nhân viên tham gia tr c ti p vào ho t đ ng s n xu t ph iất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ực hiện ết để đảm bảo người tiêu ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc đào t o chuyên sâu v thao tác s n xu t và các nguyên t c GMP Đàoạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ều vào các yếu tố ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc #
t o v GMP c n đạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ều vào các yếu tố ần thiết để đảm bảo người tiêu ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc ti n hành liên t c và thết để đảm bảo người tiêu ụng các sản phẩm có chất lượng ười tiêung xuyên đ đ m b o nhânviên luôn n m v ng yêu c u c a GMP liên quan đ n nhi m v # ững ần thiết để đảm bảo người tiêu ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ết để đảm bảo người tiêu ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ụng các sản phẩm có chất lượng
3.3.3 Ph i xây d ng chực hiện ươ sở sản xuất, trang thiết bịng trình đào t o đ nh kỳ Vi c đào t o ph iạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
th c hi n theo chực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ươ sở sản xuất, trang thiết bịng trình đã được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc phê duy t Chệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ươ sở sản xuất, trang thiết bịng trình, k ho ch, n iết để đảm bảo người tiêu ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ộng trên Trong sản xuất thuốc dượcdung c n ph i phù h p v i t ng nhóm đ i tần thiết để đảm bảo người tiêu ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ừ nguyên liệu đầu vào ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng cán b , nhân viên, ph iộng trên Trong sản xuất thuốc dược
được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngc c p nh t duy trì thật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ười tiêung xuyên và được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc người tiêui có th m quy n xem xét,ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ều vào các yếu tốđánh giá, phê duy t.ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
3.3.4 H s đào t o nhân viên v GMP ph i đồm việc sản xuất và/hoặc ơ sở sản xuất, trang thiết bị ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ều vào các yếu tố ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ư ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiệnc l u l i, hi u qu c aệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự
vi c đào t o ph i đệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc đánh giá đ nh kỳ Sau khi đào t o, ph i đánh giá khịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiệnnăng làm vi c c a nhân viên đ xác đ nh h có đ kinh nghi m làm vi c phùệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
h p v i công vi c đợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc giao
Ch ương 1 Giải thích từ ngữ ng 4: Nhà x ưởng ng 4.1 V trí và thi t k ịnh ết kế ết kế
4.1.1 Nhà xưở sản xuất, trang thiết bịng s n xu t thu c dất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li u ph i đệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc b trí tách bi tốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ,
có quy mô, v trí, định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc thi t k , xây d ng thu n ti n cho vi c v n hành, vết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu ực hiện ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcsinh và b o dư(ng, phù h p v i các thao tác trong quá trình s n xu t và phùợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
h p v i quy mô s n xu t t i c s ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ơ sở sản xuất, trang thiết bị ở sản xuất, trang thiết bị
4.1.2 V trí nhà xịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ưở sản xuất, trang thiết bịng ph i thích h p sao cho tránh b nhi m b n tợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ừ nguyên liệu đầu vàomôi trười tiêung xung quanh nh không khí, đ t, ngu n nư ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ồm việc sản xuất và/hoặc ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngc ô nhi m hay t cácễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ừ nguyên liệu đầu vào
ho t đ ng khác g n đó; ph i đ m b o tránh các tác đ ng c a th i ti t, lũ l t,ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ần thiết để đảm bảo người tiêu ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ời tiêu ết để đảm bảo người tiêu ụng các sản phẩm có chất lượng
r n n t n n nhà và tránh đạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ều vào các yếu tố ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc s xâm nh p hay trú ng c a sâu b , đ ngực hiện ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ụng các sản phẩm có chất lượng ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ộng trên Trong sản xuất thuốc dược
v t g m nh m, chim, côn trùng ho c đ ng v t khác Nhà xật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ưở sản xuất, trang thiết bịng và khu v cực hiệnxung quanh nhà xưở sản xuất, trang thiết bịng ph i được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc duy trì s ch sẽ và ngăn n p.ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện #
Trang 154.1.3 Nhà xưở sản xuất, trang thiết bịng ph i được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc thi t k đ m b o b trí đ y đ các khuết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ần thiết để đảm bảo người tiêu ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự
v c riêng bi t đ có th tránh đực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc nguy c nh m l n, s nhi m chéo và cácơ sở sản xuất, trang thiết bị ần thiết để đảm bảo người tiêu ẫn này được ực hiện ễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngsai sót khác gây nh hưở sản xuất, trang thiết bịng x u đ n ch t lất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ết để đảm bảo người tiêu ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng s n ph m M t b ng b tríẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ặc ằm đảm bảo chất lượng và sự ổn định của sản phẩm thuốc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
- Phù h p v i các ho t đ ng s n xu t khác th c hi n t i c s đó hayợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ơ sở sản xuất, trang thiết bị ở sản xuất, trang thiết bị
c a c s lân c n; ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ơ sở sản xuất, trang thiết bị ở sản xuất, trang thiết bị ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng
- Không gian đ r ng cho phép vi c s p đ t thi t b và nguyên v t li uủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc # ặc ết để đảm bảo người tiêu ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
m t cách có tr t t và h p lý, thích h p v i ho t đ ng, trình t công vi c,ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ực hiện ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
đ m b o vi c trao đ i công vi c và giám sát có hi u qu cũng nh tránh vi cệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ổn định của sản phẩm thuốc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ư ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
t p trung quá đông hay l n x n;ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ộng trên Trong sản xuất thuốc dược
- H n ch s ra vào c a nh ng ngạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ết để đảm bảo người tiêu ực hiện ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ững ười tiêui không có nhi m v , không sệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ụng các sản phẩm có chất lượng ử dụng các sản phẩm có chất lượng
d ng khu v c s n xu t thành đụng các sản phẩm có chất lượng ực hiện ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ười tiêung đi c a nhân viên, ch a nguyên v t li uủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
ho c đ t n tr các v t li u khác trong quá trình s n xu t.ặc ồm việc sản xuất và/hoặc ững ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
- Tránh được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc nguy c nh m l n gi a các s n ph m, gi a các thànhơ sở sản xuất, trang thiết bị ần thiết để đảm bảo người tiêu ẫn này được ững ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ững
ph n, kh năng nhi m chéo b i các ch t khác và nguy c b sót công đo nần thiết để đảm bảo người tiêu ễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ở sản xuất, trang thiết bị ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ơ sở sản xuất, trang thiết bị ỏng ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
s n xu t;ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
4.1.4 Các ho t đ ng liên quan khác có th đạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc b trí riêng bi t t i cácốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiệntòa nhà ho c b trí cùng tòa nhà v i s ngăn cách phù h p nh ng ph i đ mặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ực hiện ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ư
b o:
- Phòng thay đ ph i đồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc n i tr c ti p nh ng cách bi t v i khu v cốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ực hiện ết để đảm bảo người tiêu ư ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ực hiệnpha ch ;ết để đảm bảo người tiêu
- Không b trí nhà v sinh, phòng ngh ng i và gi i lao trong khu v cốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ỉ ở việc các sản phẩm đáp ứng các ơ sở sản xuất, trang thiết bị ực hiện
s n xu t;ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
- Phòng ki m tra ch t lất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng b trí ph i riêng bi t v i khu v c s nốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ực hiện
xu t Vi c ki m soát trong quá trình đất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc phép th c hi n trong khu v c s nực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ực hiện
xu t nh ng không đất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ư ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc nh hưở sản xuất, trang thiết bịng ho c gây nguy c cho quá trình s n xu t;ặc ơ sở sản xuất, trang thiết bị ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
- B ph n b o trì nên tách bi t kh i khu v c s n xu t, ki m nghi m.ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ỏng ực hiện ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcTrang thi t b hay d ng c b o trì đ trong khu v c s n xu t ph i đết để đảm bảo người tiêu ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ụng các sản phẩm có chất lượng ụng các sản phẩm có chất lượng ực hiện ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc giữngtrong phòng hay t có khóa đ s d ng cho vi c này ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ử dụng các sản phẩm có chất lượng ụng các sản phẩm có chất lượng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
4.2 Kho b o qu n ải thích từ ngữ ải thích từ ngữ
4.2.1 Kho b o qu n ph i đ r ng, phù h p v i quy mô s n xu t, có đủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tựánh sáng, đi u ki n thông gió t t, đều vào các yếu tố ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc trang b và s p x p h p lý đ m b oịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc # ết để đảm bảo người tiêu ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặckhô ráo, s ch sẽ và duy trì nhi t đ , đ m phù h p ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
4.2.2 Vi c thi t k khu v c b o qu n ph i đ m b o phòng ch ng đệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu ực hiện ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc
s xâm nh p c a côn trùng, các loài g m nh m và các đ ng v t khác, ph i cóực hiện ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng
bi n pháp ngăn ng a kh năng lan truy n các đ ng v t, vi sinh v t theo vàoệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ừ nguyên liệu đầu vào ều vào các yếu tố ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngcùng dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li u nh m tránh quá trình lên men, n m m c phát tri n và ngănệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ằm đảm bảo chất lượng và sự ổn định của sản phẩm thuốc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
ng a s nhi m chéo.ừ nguyên liệu đầu vào ực hiện ễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng
Trang 164.2.3 Khu v c b o qu n ph i duy trì nhi t đ phù h p v i đ i tực hiện ở sản xuất, trang thiết bị ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng
b o qu n ho c theo hặc ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngng d n c a nhà s n xu t Vi c b trí giá, k ph iẫn này được ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
cách ly phù h p đ i v i dợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li u, nguyên li u, nguyên li u bao gói đệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc
ch p nh n hay bi t tr , s n ph m trung gian, bán thành ph m và thànhất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ững ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
ph m, s n ph m bi t tr , s n ph m đã đẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ững ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc phép xu t xất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ưở sản xuất, trang thiết bịng, b lo i b , bịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ỏng ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
tr v hay s n ph m b thu h i Nh ng khu v c có b i b n nh các khu s yều vào các yếu tố ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ồm việc sản xuất và/hoặc ững ực hiện ụng các sản phẩm có chất lượng ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ư ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặckhô ho c xay, ph i đặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc cách ly đ i v i các khu b o qu n.ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng
4.2.5 Khu v c nh n và xu t hàng ph i b trí riêng bi t và b o v đực hiện ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặccnguyên v t li u và s n ph m trật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngc th i ti t Khu v c nh n hàng ph i đời tiêu ết để đảm bảo người tiêu ực hiện ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặccthi t k và đết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc trang b cho phép các thùng nguyên li u định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc làm s ch n uạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ết để đảm bảo người tiêu
c n thi t trần thiết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngc khi b o qu n Ph i có bi n pháp qu n lý ki mệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc soát tình tr ngạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li u, nguyên li u (tình tr ng bi t tr ch ki m nh n).ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ững ời tiêu ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng
- Khu v c bi t tr nguyên li u ph i đực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ững ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc b trí tách bi t, khu v c nàyốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ực hiện
ph i có bi n hi u rõ ràng và ch nh ng ngệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ỉ ở việc các sản phẩm đáp ứng các ững ười tiêui có th m quy n m i đẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ều vào các yếu tố ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc ravào Khi s d ng m t h th ng khác đ thay th bi t tr c h c thì h th ngử dụng các sản phẩm có chất lượng ụng các sản phẩm có chất lượng ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ết để đảm bảo người tiêu ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ững ơ sở sản xuất, trang thiết bị ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
đó ph i đ m b o an toàn m c tở sản xuất, trang thiết bị ươ sở sản xuất, trang thiết bịng đươ sở sản xuất, trang thiết bịng
- Kho dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li u thô ph i đệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc b trí riêng Ph i có kho riêng bi t trốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ững
dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li u h h ng, lo i b , không đ t ch t lệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ư ỏng ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ỏng ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng đ tránh nh m l n, nhi mần thiết để đảm bảo người tiêu ẫn này được ễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngchéo, ph i được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc dán nhãn rõ ràng ch rõ tình tr ng ỉ ở việc các sản phẩm đáp ứng các ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
- Khu v c b o qu n ph i đ r ng, cho phép b o qu n có tr t t cácực hiện ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ực hiện
lo i nguyên li u; có s phân bi t và cách ly phù h p và cho phép đ o hàngạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặctrong kho khi c n thi t.ần thiết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu
- Ph i có khu v c riêng đ l y m u nguyên li u Vi c l y m u dực hiện ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ẫn này được ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ẫn này được ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc
li u có th đệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc th c hi n t i kho N u theo tác l y m u đực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ết để đảm bảo người tiêu ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ẫn này được ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc th c hi n ực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ở sản xuất, trang thiết bịngay khu v c b o qu n thì ph i đ m b o tránh đực hiện ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiệnc t p nhi m hay nhi mễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngchéo, l n l n.ẫn này được ộng trên Trong sản xuất thuốc dược
4.2.6 Các dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li uệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc thô quý hi m ho c có tính đ c ph i đết để đảm bảo người tiêu ặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc b o qu ntrong bao bì dành riêng ho c các phòng riêng bi tặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc và ph i được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc đánh d u rõất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcràng
4.2.7 Ph i theo dõi và ghi chép đ y đ đi u ki n b o qu n; c n có cácần thiết để đảm bảo người tiêu ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ều vào các yếu tố ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ần thiết để đảm bảo người tiêuchú ý đ c biêt đ i v i các khu v c b o qu n dặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ực hiện ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li u, d ch chi t xu t, c nệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ết để đảm bảo người tiêu ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ồm việc sản xuất và/hoặcthu c và các d ng bào ch đòi h i các đi u ki n đ c bi t v nhi t đ , đ m,ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ết để đảm bảo người tiêu ỏng ều vào các yếu tố ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ều vào các yếu tố ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiệntránh ánh sáng
4.2.8 Ph i xây d ng và áp d ng h th ng nhãn theo dõi tình tr ngực hiện ụng các sản phẩm có chất lượng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li u, nguyên li u, bán ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc thành ph m và thành ph m trong đó có các lo iẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiệnnhãn khác nhau dành cho bi t tr , ch p nh n và lo i b v i các thông tin c nệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ững ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ỏng ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ần thiết để đảm bảo người tiêuthi t nh : tên nguyên li u, s lô, s ki m nghi m, ngày xu t/lo i b ho cết để đảm bảo người tiêu ư ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ỏng ặcngày th nghi m l i/ngày h t h n ử dụng các sản phẩm có chất lượng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ết để đảm bảo người tiêu ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
Trang 17- Nhãn trên bao gói dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li u thô ph i th hi n: tên dệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li u, tên latin,ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
b ph n dùng, ngu n g c/xu t x (đ a đi m n i thu hái, nộng trên Trong sản xuất thuốc dược ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ơ sở sản xuất, trang thiết bị ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngc nh p kh uật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
ho c vùng nh p kh u), th i đi m thu hái, ngày nh p kho, s ki m soátặc ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ời tiêu ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcvà/ho c s hóa đ n.ặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ơ sở sản xuất, trang thiết bị
- Dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li u sau khi s ch ph i đệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ơ sở sản xuất, trang thiết bị ết để đảm bảo người tiêu ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc đóng gói trong bao bì kín có dánnhãn v i các thông tin chính nh : tên c s ch bi n dớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ư ơ sở sản xuất, trang thiết bị ở sản xuất, trang thiết bị ết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li u, tên dệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li uệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc(tên Vi t Nam thệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ười tiêung dùng, tên khoa h c), b ph n dùng, s đăng ký l uộng trên Trong sản xuất thuốc dược ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ưhành (n u có); ngu n g c/xu t x (đ a đi m n i thu hái, nết để đảm bảo người tiêu ồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ơ sở sản xuất, trang thiết bị ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngc nh p kh uật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
ho c vùng nh p kh u); th i đi m thu hái; tr ng lặc ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ời tiêu ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng đóng gói; ngày s ch ,ơ sở sản xuất, trang thiết bị ết để đảm bảo người tiêu
ch bi n, đóng gói; đi u ki n b o qu n; s lô ki m soát; h n s d ng; tiêuết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu ều vào các yếu tố ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ử dụng các sản phẩm có chất lượng ụng các sản phẩm có chất lượng chu n ch t lẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng, đ m (n u có).ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ết để đảm bảo người tiêu
- Ph i quy đ nh t n su t đ o kho, hong gió, ph i khô các lo i dịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ần thiết để đảm bảo người tiêu ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ơ sở sản xuất, trang thiết bị ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li uệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc b o qu n trong kho
- Vi c xông thu c b o qu n dệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li u ch đệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ỉ ở việc các sản phẩm đáp ứng các ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc áp d ng khi không cònụng các sản phẩm có chất lượng
bi n pháp nào khác và ph i có quy đ nh th i gian cách ly trệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ời tiêu ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngc khi xu t sất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ử dụng các sản phẩm có chất lượng
d ng ụng các sản phẩm có chất lượng
4.2.9 Các ch t có yêu c u b o qu n đ c bi t nh dung môi, nguyênất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ần thiết để đảm bảo người tiêu ặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ư
li u d cháy, n , ch t đ c và các ch t tệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ổn định của sản phẩm thuốc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ươ sở sản xuất, trang thiết bịng t ph i đực hiện ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc b o qu n khoở sản xuất, trang thiết bịriêng
4.3 Khu v c s ch /x lý và ch bi n d ực hành tốt sản xuất thuốc dược liệu (GMP) ơng 1 Giải thích từ ngữ ết kế ử lý và chế biến dược liệu ết kế ết kế ượng c li u ệ thống chất lượng
4.3.1 Ph i có các khu v c riêng đ x lý, s ch /ch bi n dực hiện ử dụng các sản phẩm có chất lượng ơ sở sản xuất, trang thiết bị ết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li u,ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặccác khu v c này ph i tách bi t v i các khu v c s n xu t các thu c khác Cácực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ực hiện ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặckhu v c s ch /ch bi n dực hiện ơ sở sản xuất, trang thiết bị ết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li u g m: khu v c x lý dệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ồm việc sản xuất và/hoặc ực hiện ử dụng các sản phẩm có chất lượng ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li u thô (lo i bệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ỏng
t p ch t, đ t cát, các b ph n không dùng đ n, r a dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ết để đảm bảo người tiêu ử dụng các sản phẩm có chất lượng ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li u); khu v c sânệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ực hiện
ph i (ph i phù h p dơ sở sản xuất, trang thiết bị ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li u theo yêu c u và quy mô c a c s ); khu v cệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ần thiết để đảm bảo người tiêu ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ơ sở sản xuất, trang thiết bị ở sản xuất, trang thiết bị ực hiệnlàm tinh s ch, thái, c t, s y khô và ch bi n dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện # ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li u (sao, t m, ch ); khuệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ết để đảm bảo người tiêu
v c ch bi n cao, c m, b t dực hiện ết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li u.ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
4.3.2 Khu v c x lý dực hiện ử dụng các sản phẩm có chất lượng ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li u sau thu ho ch, sân ph i, xệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ơ sở sản xuất, trang thiết bị ưở sản xuất, trang thiết bịng ch bi nết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu
và b o qu n ph i được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc b trí riêng bi t, thu n chi u, cách ly nhà ăn và cácốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ều vào các yếu tốngu n gây ô nhi m nh phòng v sinh, bãi rác, chăn nuôi đ ng v t ồm việc sản xuất và/hoặc ễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ư ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng
4.3.3 Khu v c ph i, s y, hong dực hiện ơ sở sản xuất, trang thiết bị ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li u ph i đ m b o thông thoáng, cóệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
bi n pháp ch ng s xâm nh p c a côn trùng và chim, chu t, thú nuôi, ph iệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ực hiện ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ộng trên Trong sản xuất thuốc dược
được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc trang b đ y đ giá, k và các thi t b làm khô khác.ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ần thiết để đảm bảo người tiêu ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ết để đảm bảo người tiêu ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
Không được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc ph i dơ sở sản xuất, trang thiết bị ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li u tr c ti p trên n n đ t không che ph ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ực hiện ết để đảm bảo người tiêu ều vào các yếu tố ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự
N u dùng b m t bê tông hay xi măng đ ph i thì ph i đ t dết để đảm bảo người tiêu ều vào các yếu tố ặc ơ sở sản xuất, trang thiết bị ặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li u trên v iệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
nh a ho c t m tr i khác thích h p ực hiện ặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
4.3.4 Khu v c s ch /ch bi n dực hiện ơ sở sản xuất, trang thiết bị ết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li u ph i d v sinh, thông thoángệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
và d thao tác, có h th ng nễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngc s ch đ t tiêu chu n t i thi u nạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngc sinh
ho t đ x lý dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ử dụng các sản phẩm có chất lượng ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li u Nhà xệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ưở sản xuất, trang thiết bịng ph i kín, ph i có các bi n pháp đ phòngệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặctránh s xâm nh p c a côn trùng, có h th ng cung c p khí v i c p l c phùực hiện ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
Trang 18h p v i yêu c u c a t ng lo i s n ph m, quy trình và công đo n ch bi n Cợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ần thiết để đảm bảo người tiêu ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ừ nguyên liệu đầu vào ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu ụng các sản phẩm có chất lượng
th đ i v i các công đo n: ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
+ Công đo n x lý dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ử dụng các sản phẩm có chất lượng ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li u thô (lo i b t p ch t, đ t cát, các b ph nệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ỏng ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngkhông dùng đ n, r a dết để đảm bảo người tiêu ử dụng các sản phẩm có chất lượng ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li u): nhà xệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ưở sản xuất, trang thiết bịng s ch, d v sinh, tránh s tích tạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ực hiện ụng các sản phẩm có chất lượng
và phát tri n c a vi sinh v t Đủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ười tiêung ng thoát nốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngc ph i được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc làm kín, có
bi n pháp tránh trào ngệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc
+ Công đo n làm tinh s ch, thái, c t, s y khô và ch bi n dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện # ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li uệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc(sao, t m, ch ): nhà xẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ết để đảm bảo người tiêu ưở sản xuất, trang thiết bịng ph i kín, d v sinh, ph i đễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc trang b các thi tịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ết để đảm bảo người tiêu
b đ thông gió, hút h i m, làm mát n u c n thi t Ph i có bi n pháp x lýịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ơ sở sản xuất, trang thiết bị ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ết để đảm bảo người tiêu ần thiết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ử dụng các sản phẩm có chất lượng
b i phù h p khi c n thi t các công đo n có sinh b i nh : c t thái, nghi nụng các sản phẩm có chất lượng ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ần thiết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu ở sản xuất, trang thiết bị ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ụng các sản phẩm có chất lượng ư # ều vào các yếu tố
dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li u thô ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
+ Công đo n c p phát, nghi n, tr n và rây các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ều vào các yếu tố ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li u, nguyên li uệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcthô đã làm s ch, cao khô tr c ti p dùng đ bào ch thu c: nhà xạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ực hiện ết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ưở sản xuất, trang thiết bịng ph ikín, có h th ng l c không khí C p s ch môi trệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ười tiêung c a khu v c x lý cu iủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ực hiện ử dụng các sản phẩm có chất lượng ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặccùng c a bán thành ph m (cao, c m, b t) ph i đ m b o đáp ng theo c pủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
s ch c a công đo n bào ch ti p theo.ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu
N u các cao khô, c m, b t đết để đảm bảo người tiêu ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc x lý (h p, s y ti t trùng ) trử dụng các sản phẩm có chất lượng ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngc khi
đ a vào s n xu t thu c thành ph m thì môi trư ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ười tiêung s n xu t cao khô, c m,ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
b t ph i động trên Trong sản xuất thuốc dược ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc th c hi n nhà xực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ở sản xuất, trang thiết bị ưở sản xuất, trang thiết bịng kín, đ m b o h n ch nhi m vi sinh vàạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ết để đảm bảo người tiêu ễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngnhi m b i t bên ngoài và ph i có các bi n pháp x lý b i.ễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ụng các sản phẩm có chất lượng ừ nguyên liệu đầu vào ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ử dụng các sản phẩm có chất lượng ụng các sản phẩm có chất lượng
N u cao khô, c m, b t không đết để đảm bảo người tiêu ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc x lý (s y, h p ti t trùng ) trử dụng các sản phẩm có chất lượng ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngckhi đ a vào s n xu t thu c thành ph m: dư ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li u, nguyên li u đ a vào chệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ư ết để đảm bảo người tiêu
bi n cao khô, c m, b t ph i đết để đảm bảo người tiêu ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc làm s ch và gi m m c đ nhi m khu n;ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiệnmôi trười tiêung khu v c xay, làm c m… không khí ph i đực hiện ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc x lý qua màng l cử dụng các sản phẩm có chất lượng (t i thi u c p l c cu i cùng ph i đ t F8) và ph i có các bi n pháp khu trú vàốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
x lý b i.ử dụng các sản phẩm có chất lượng ụng các sản phẩm có chất lượng
+ Công đo n chi t xu t cao: ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ết để đảm bảo người tiêu ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
Chi t/cô trong h th ng kín: nhà xết để đảm bảo người tiêu ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ưở sản xuất, trang thiết bịng ph i cao ráo, s ch sẽ, thôngạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiệnthoáng, đ m b o an toàn lao đ ng, tránh nhi m b n trong quá trình s n xu t.ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
N u cao đết để đảm bảo người tiêu ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ử dụng các sản phẩm có chất lượng ụng các sản phẩm có chất lượng c s d ng tr c ti p cho vi c s n xu t thành ph m thì công đo nực hiện ết để đảm bảo người tiêu ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
l y cao ra kh i h th ng chi t ph i đất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ỏng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ết để đảm bảo người tiêu ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc th c hi n môi trực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ở sản xuất, trang thiết bị ười tiêung s ch đápạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
ng theo c p s ch c a môi trất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ười tiêung s n xu t công đo n k ti p đ s n xu tất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcthu c thành ph m ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
Chi t/cô h : nhà xết để đảm bảo người tiêu ở sản xuất, trang thiết bị ưở sản xuất, trang thiết bịng ph i d v sinh, tránh tích t vi sinh và b iễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ụng các sản phẩm có chất lượng ụng các sản phẩm có chất lượng
b n, có các bi n pháp h n ch nhi m b i t bên ngoài và thu gom, x lý h iẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ết để đảm bảo người tiêu ễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ụng các sản phẩm có chất lượng ừ nguyên liệu đầu vào ử dụng các sản phẩm có chất lượng ơ sở sản xuất, trang thiết bị
m trong quá trình s n xu t (n u c n thi t) Công đo n chi t/cô cu i cùng
ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ết để đảm bảo người tiêu ần thiết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ết để đảm bảo người tiêu ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
trướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngc khi đ a vào s n xu t thành ph m ph i th c hi n trong môi trư ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ười tiêung
s ch và không khí ph i đạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ử dụng các sản phẩm có chất lượng c x lý qua màng l c phù h p ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
4.4 Khu v c bào ch thành ph m ực hành tốt sản xuất thuốc dược liệu (GMP) ết kế ẩm định
4.4.1 M t b ng nhà xặc ằm đảm bảo chất lượng và sự ổn định của sản phẩm thuốc ưở sản xuất, trang thiết bịng ph i được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc b trí sao cho vi c s n xu t đốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc
th c hi n trong nh ng khu v c ti p n i nhau, theo m t tr t t h p lý tực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ững ực hiện ết để đảm bảo người tiêu ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ực hiện ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ươ sở sản xuất, trang thiết bịng
Trang 19ng v i trình t c a các ho t đ ng s n xu t và tớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ực hiện ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ươ sở sản xuất, trang thiết bịng ng v i m c đ s chớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
c n thi t.ần thiết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu
4.4.2 Đi n, ánh sang, nhi t đ , đ m và vi c th ng gió ph i phù h pệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
và không nh hưở sản xuất, trang thiết bịng b t l i tr c ti p ho c gián ti p t i s n ph m trong khiất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ực hiện ết để đảm bảo người tiêu ặc ết để đảm bảo người tiêu ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
s n xu t và b o qu n, ho c nh hất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ặc ưở sản xuất, trang thiết bịng đ n vi c v n hành chính xác c a máyết để đảm bảo người tiêu ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tựmóc, thi t b ; phù h p v i các ho t đ ng trong tòa nhà và v i môi trết để đảm bảo người tiêu ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ười tiêung bênngoài
4.4.3 Nhà xưở sản xuất, trang thiết bịng ph i được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc thi t k , xây d ng, b trí các phòng phùết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu ực hiện ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
h p v i dây chuy n s n xu t (d ng s n ph m, công su t d ki n) và đ mợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ều vào các yếu tố ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ực hiện ết để đảm bảo người tiêu
b o nguyên t c m t chi u đ i v i vi c di chuy n c a nguyên li u, nhân viên,# ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ều vào các yếu tố ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
s n ph m, rác th i nh m m c đích ngăn ng a các s n ph m có th b tr nẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ằm đảm bảo chất lượng và sự ổn định của sản phẩm thuốc ụng các sản phẩm có chất lượng ừ nguyên liệu đầu vào ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dược
l n và/ho c nhi m chéo ho c khi thao tác s n xu t có sinh b i ẫn này được ặc ễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ụng các sản phẩm có chất lượng
4.4.4 Nhà xưở sản xuất, trang thiết bịng ph i đ m b o g n gàng, s ch sẽ, đạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc b o trì, b o
dư(ng tình tr ng t t và ph i đở sản xuất, trang thiết bị ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc làm v sinh và t y trùng theo các quyệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiệntrình chi ti t b ng văn b n, c n l u h s v quá trình v sinh đ i v i t ng lôết để đảm bảo người tiêu ằm đảm bảo chất lượng và sự ổn định của sản phẩm thuốc ần thiết để đảm bảo người tiêu ư ồm việc sản xuất và/hoặc ơ sở sản xuất, trang thiết bị ều vào các yếu tố ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ừ nguyên liệu đầu vào
s n xu t.ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
4.4.5 Các ng d n, máng đèn và các d ch v khác trong khu v c s nốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ẫn này được ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ụng các sản phẩm có chất lượng ực hiện
xu t ph i đất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc #c l p đ t sao cho tránh t o ra các h c khó làm v sinh và t tặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
nh t nên n m ngoài khu v c pha ch ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ằm đảm bảo chất lượng và sự ổn định của sản phẩm thuốc ực hiện ết để đảm bảo người tiêu
4.4.6 Đ i v i các ho t đ ng, quá trình s n xu t sinh b i nh : l y m u,ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ụng các sản phẩm có chất lượng ư ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ẫn này đượccân, tr n và các ho t đ ng liên quan đ n nguyên li u t nhiên d ng thô ph iộng trên Trong sản xuất thuốc dược ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ết để đảm bảo người tiêu ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ực hiện ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc giám sát ch t chẽ và có bi n pháp nh m tránh nhi m chéo ch ng h nặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ằm đảm bảo chất lượng và sự ổn định của sản phẩm thuốc ễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ẳng ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
nh s d ng h th ng hút b i, có nhà xư ử dụng các sản phẩm có chất lượng ụng các sản phẩm có chất lượng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ụng các sản phẩm có chất lượng ưở sản xuất, trang thiết bịng riêng bi t…ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
4.4.7 Các phòng trong khu v c s n xu t ph i đ đ di n tích đ thu nực hiện ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng
l i cho các thao tác c a nhân viên, b o qu n trong quá trình s n xu t, đ tợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ặcmáy móc thi t b và nguyên v t li u m t cách có tr t t và h p lý, sao choết để đảm bảo người tiêu ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ực hiện ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
h n ch t i đa nguy c nh m l n gi a các s n ph m ho c các thành ph nạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ết để đảm bảo người tiêu ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ơ sở sản xuất, trang thiết bị ần thiết để đảm bảo người tiêu ẫn này được ững ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ặc ần thiết để đảm bảo người tiêu
c a s n ph m, tránh nhi m chéo, và gi m t i đa nguy c b sót ho c áp d ngủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ơ sở sản xuất, trang thiết bị ỏng ặc ụng các sản phẩm có chất lượng sai b t kỳ m t bất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngc s n xu t hay ki m tra nào.ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
4.4.8 các khu v c nguyên li u ban đ u, nguyên li u bao gói tr c ti p,- ực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ần thiết để đảm bảo người tiêu ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ực hiện ết để đảm bảo người tiêu
s n ph m trung gian, bán thành ph m ti p xúc v i môi trẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ết để đảm bảo người tiêu ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ười tiêung, b m t phíaều vào các yếu tố ặctrong (tười tiêung, sàn nhà, tr n nhà) ph i nh n và không đần thiết để đảm bảo người tiêu ẵn hệ thống để thu hồi bất kỳ lô sản phẩm nào, từ cơ sở bán ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc có các v t n t hayết để đảm bảo người tiêu
m i n i h , không gi l i hay sinh ra b i Sàn và tốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ở sản xuất, trang thiết bị ững ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ụng các sản phẩm có chất lượng ười tiêung nhà khu v c pha chực hiện ết để đảm bảo người tiêu
ph i làm b ng v t li u không th m nằm đảm bảo chất lượng và sự ổn định của sản phẩm thuốc ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngcvà r a đử dụng các sản phẩm có chất lượng ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc Ti p giáp gi a tết để đảm bảo người tiêu ững ười tiêung
và sàn nhà trong khu v c s n xu t ph i d dàng làm v sinh Ph i tránh cácực hiện ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặckhe kẽ, n u có các khe kẽ ph i nông, làm b ng nguyên li u phù h p đ dết để đảm bảo người tiêu ằm đảm bảo chất lượng và sự ổn định của sản phẩm thuốc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngdàng làm v sinh và kh trùng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ử dụng các sản phẩm có chất lượng
4.4.9 Nhi t đ , đ m, ánh sáng, không gian, đ n, đ rung…t i cácệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ồm việc sản xuất và/hoặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiệnphòng s n xu t c n ki m soát cho phù h p v i quy trình s n xu t, các thaoất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ần thiết để đảm bảo người tiêu ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặctác v n hành thi t b , tính ch u nhi t, m c a s n ph m và đi u ki n làm vi cật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ết để đảm bảo người tiêu ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ều vào các yếu tố ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
c a nhân viên Đ i v i các s n ph m b tác đ ng b i nhi t đ , đ m, c sủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ở sản xuất, trang thiết bị ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ơ sở sản xuất, trang thiết bị ở sản xuất, trang thiết bị
ph i duy trì đi u ki n môi trều vào các yếu tố ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ười tiêung phù h p, tránh nh hợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ưở sản xuất, trang thiết bịng đ n ch t lết để đảm bảo người tiêu ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng
Trang 20( m m c, gi m đ k t dính ho c không duy trì đẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ết để đảm bảo người tiêu ặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc đ kín túi/v ) trong quáộng trên Trong sản xuất thuốc dược ỉ ở việc các sản phẩm đáp ứng cáctrình s n xu t.ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
4.4.10 C n b trí phòng b o qu n khuôn, m u, các chi ti tần thiết để đảm bảo người tiêu ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ẫn này được ết để đảm bảo người tiêu thi t b cóết để đảm bảo người tiêu ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
th tháo r i C n có ký hi u nh n bi t ho c mã hóa đ tránh nh m l n.ời tiêu ần thiết để đảm bảo người tiêu ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ết để đảm bảo người tiêu ặc ần thiết để đảm bảo người tiêu ẫn này được
4.4.11.Các khu v c ch a rác th i, x lý nực hiện ử dụng các sản phẩm có chất lượng ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngc th i, b o qu n hóa ch tất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
d cháy n , nhà xe, phòng thay/g i đ , qu n áo/t trang cá nhân, phòng vễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ổn định của sản phẩm thuốc ử dụng các sản phẩm có chất lượng ồm việc sản xuất và/hoặc ần thiết để đảm bảo người tiêu ư ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcsinh, nhà ăn, phòng ngh ph i b trí cách bi t khu v c s n xu t, ki m nghi mỉ ở việc các sản phẩm đáp ứng các ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ực hiện ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
và b o qu n
4.4.12 Ph i ti n hành đánh giá t ng th đi u ki n s n xu t trết để đảm bảo người tiêu ổn định của sản phẩm thuốc ều vào các yếu tố ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngc khi
đ a vào v n hành và th c hi n theo đ nh kỳ ư ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
4.4.13 Ph i thười tiêung xuyên th c hi n vi c b o trì, b o dực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ư(ng nhà
xưở sản xuất, trang thiết bịng Vi c s a ch a hay ho t đ ng b o trì nhà xệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ử dụng các sản phẩm có chất lượng ững ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ưở sản xuất, trang thiết bịng ph i đ m b o khônggây nh hưở sản xuất, trang thiết bịng x u, tr c ti p hay gián ti p đ n s n ph m trong quá trìnhất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ực hiện ết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
s n xu t và b o qu n ho c nh hất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ặc ưở sản xuất, trang thiết bịng đ n đ chính xác c a thi t b ết để đảm bảo người tiêu ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ết để đảm bảo người tiêu ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
4.4.14 Các c p s ch môi trất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ười tiêung s n xu t thu c dất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li u đệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc quy
đ nh phù h p v i s n ph m vô trùng ho c không vô trùng Nhà xịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ặc ưở sản xuất, trang thiết bịng ph i có
h th ng c p khí g n màng l c đ m b o c p đ s ch c a phòng s n xu tệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc # ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcphù h p v i m c đ gây ô nhi m đ n s n ph m t i n i di n ra các thao tác,ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ết để đảm bảo người tiêu ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ơ sở sản xuất, trang thiết bị ễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng
đ c đi m c a t ng công đo n và đ c tính c a s n ph m, m c đ phát sinhặc ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ừ nguyên liệu đầu vào ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ặc ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ộng trên Trong sản xuất thuốc dược
b i và đi u ki n làm vi c c a nhân viên ụng các sản phẩm có chất lượng ều vào các yếu tố ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự
- Đ i v i s n ph m không vô trùng: ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
+ Các giai đo n ch bi n các s n ph m không có bi n pháp h n chạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ết để đảm bảo người tiêu
s nhi m vi sinh: C p s ch D, không khí ph i đực hiện ễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc x lý qua h th ng màngử dụng các sản phẩm có chất lượng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
l c (t i thi u c p l c cu i cùng ph i đ t H10).ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
+ Các giai đo n ch bi n các s n ph m có bi n pháp h n ch sạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ết để đảm bảo người tiêu ực hiệnnhi m vi sinh: thu c nễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngc u ng có h p sau khi đóng/c n thu c dùngốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcngoài/cao thu c dùng ngoài: môi trốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ười tiêung s n xu t ph i s ch, d v sinh,ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặckhông tích t b i b n, đ m b o C p s ch D, không khí ph i đụng các sản phẩm có chất lượng ụng các sản phẩm có chất lượng ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc x lý quaử dụng các sản phẩm có chất lượng
h th ng màng l c (t i thi u c p l c cu i cùng ph i đ t F9).ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
- Đ i v i vi c s n xu t các s n ph m vô trùng: Ph i đáp ng theo cácốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiệnnguyên t c, tiêu chu n c a vi c pha ch thu c vô trùng theo khuy n cáo c a# ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ết để đảm bảo người tiêu ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ết để đảm bảo người tiêu ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự
T ch c Y t th gi i b n c p nh t.ổn định của sản phẩm thuốc ết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng
4.4.15 Ph i thi t l p, th m đ nh, đánh giá, theo dõi các thông s c aết để đảm bảo người tiêu ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tựphòng s ch (m c đ nhi m vi sinh, s lạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng ti u phân, s l n trao đ i khôngốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ần thiết để đảm bảo người tiêu ổn định của sản phẩm thuốckhí, chênh l ch áp su t, nhi t đ , đ m, ánh sáng, đ n…) và duy trì tìnhệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ồm việc sản xuất và/hoặc
tr ng phòng s ch theo c p đ s ch yêu c u ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ần thiết để đảm bảo người tiêu
B ng 1: ảng 1: Gi i h n m c đ ô nhi m vi sinh v t ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng
C p s ch ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện L y m u không ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ẫn này được
khí (CFU/m 3 )
Đ t đĩa th ch ặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện (đ ười tiêu ng kính 90mm)
Đĩa th ch ti p ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ết để đảm bảo người tiêu xúc (đ ười tiêu ng kính 55mm)
In găng tay (5 ngón tay) (CFU/găng)
Trang 21Phân lo i m c đ s l ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ng ti u phân trong không khí khu v c s n xu t thu c vô trùng ực hiện ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
C p s ch ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện Tr ng thái ngh ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ỉ ở việc các sản phẩm đáp ứng các Tr ng thái ho t đ ng ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ộng trên Trong sản xuất thuốc dược
S l ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ng t i đa các ti u phân cho ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
đ nh ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
4.5 Khu v c cân và c p phát ực hành tốt sản xuất thuốc dược liệu (GMP) ất lượng
4.5.1 Vi c cân dệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li u có th đệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc th c hi n phòng riêng ho c khuực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ở sản xuất, trang thiết bị ặc
v c riêng đực hiện ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc b trí trong kho dốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li u Vi c cân nguyên li u ban đ u khácệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ần thiết để đảm bảo người tiêu
c n th c hi n khu cân riêng bi t đần thiết để đảm bảo người tiêu ực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ở sản xuất, trang thiết bị ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc thi t k cho m c đích cân và có c pết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu ụng các sản phẩm có chất lượng ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
s ch phù h p Khu v c cân có th n m trong khu v c b o qu n nh ng nênạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ực hiện ằm đảm bảo chất lượng và sự ổn định của sản phẩm thuốc ực hiện ư
th c hi n trong khu v c s n xu t ực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ực hiện ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
4.5.2 Vi c cân nguyên li u ban đ u ph i đệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ần thiết để đảm bảo người tiêu ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc th c hi n khu v c cânực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ở sản xuất, trang thiết bị ực hiệnriêng bi t thi t k cho m c đích này, có bi n pháp ki m soát b i Nguyên li uệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu ụng các sản phẩm có chất lượng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ụng các sản phẩm có chất lượng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcsau khi cân chia lô, phân m ph i b o qu n v i các giá k , đ ch a và bi nẻ hoặc một loạt ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcpháp qu n lý phù h p.ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
4.5.3 Trướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngc khi ti n hành cân, c p phát ph i ti n hành ki m tra đi uết để đảm bảo người tiêu ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ết để đảm bảo người tiêu ều vào các yếu tố
ki n môi trệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ười tiêung v v sinh, nhi t đ , đ m đ đ m b o khu v c cân, c pều vào các yếu tố ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ực hiện ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcphát được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc v sinh s ch sẽ và vi c cân, c p phát đệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc th c hi n chính xác.ực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcNhân viên th c hi n ph i mang trang ph c thích h p.ực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ụng các sản phẩm có chất lượng ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
4.5.4 Ph i có nh ng bi n pháp th n tr ng đ tránh nhi m chéo, l nững ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ẫn này được
l n trong khi cân Ph i xây d ng quy trình ki m tra qu n lý vi c c p phátộng trên Trong sản xuất thuốc dược ực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li u, nguyên li u ban đ u, s n ph m trung gian và bán thành ph m ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ần thiết để đảm bảo người tiêu ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
Ch ương 1 Giải thích từ ngữ ng 5 Thi t b và h th ng ết kế ịnh ệ thống chất lượng ống chất lượng 5.1 Thi t b ết kế ịnh
Trang 225.1.1 Nhà máy s n xu t ph i đất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc trang b đ các thi t b c n thi tịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ết để đảm bảo người tiêu ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ần thiết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêuphù h p cho các ho t đ ng s n xu t các m t hàng thu c đợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc phép s n xu tất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
t i c s ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ơ sở sản xuất, trang thiết bị ở sản xuất, trang thiết bị
5.1.2 Thi t b s n xu t ph i đết để đảm bảo người tiêu ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc thi t k , l a ch n, ch t o, b trí l pết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu ực hiện ết để đảm bảo người tiêu ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc #
đ t và b o dặc ư(ng thích h p đ m b o thu n l i, an toàn khi v n hành, d làmợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng
v sinh; đ m b o tránh đệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ực hiệnc s nhi m chéo, tích t b i và b n, tránh đễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ụng các sản phẩm có chất lượng ụng các sản phẩm có chất lượng ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcccác tác đ ng b t l i nh hộng trên Trong sản xuất thuốc dược ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ưở sản xuất, trang thiết bịng đ n ch t lết để đảm bảo người tiêu ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng s n ph m, c th :ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ụng các sản phẩm có chất lượng
-Ph i phù h p v i m c đích s d ng (các thùng, d ng c và đợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ụng các sản phẩm có chất lượng ử dụng các sản phẩm có chất lượng ụng các sản phẩm có chất lượng ụng các sản phẩm có chất lượng ụng các sản phẩm có chất lượng ười tiêung ngốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcnên làm b ng thép không r );ằm đảm bảo chất lượng và sự ổn định của sản phẩm thuốc ỉ ở việc các sản phẩm đáp ứng các
-D dàng tháo l p đ v sinh và ki m tra ho c ch ng minh vi c v sinhễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng # ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc th c hi n thực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ười tiêung xuyên theo quy trình;
-Làm gi m t i đa nhi m b n, nguy c nh m l n hay b sót các bốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ơ sở sản xuất, trang thiết bị ần thiết để đảm bảo người tiêu ẫn này được ỏng ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngctrong quá trình s n xu t;ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
-L p đ t có kho ng cách thích h p v i các thi t b khác đ tránh vi c# ặc ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ết để đảm bảo người tiêu ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
l n x n, nhi m chéo và đ m b o các thao tác trong quá trình s n xu t.ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
-Thi t b s n xu t ph i không có b t kỳ nguy c nào đ i v iết để đảm bảo người tiêu ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ơ sở sản xuất, trang thiết bị ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ch t lất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng
s n ph m Các b ph n c a thi t b s n xu t ti p xúc v i s n ph m khôngẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ết để đảm bảo người tiêu ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ết để đảm bảo người tiêu ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc gây ph n ng, sinh ra hay h p thu các ch t m c đ có th nh hất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ở sản xuất, trang thiết bị ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ưở sản xuất, trang thiết bịng
t i ch t lớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng s n ph m.ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện H th ng đệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ười tiêung ng c đ nh (và van) c n đốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ần thiết để đảm bảo người tiêu ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc xác
đ nh rõ ràng cũng nh ch rõ dung d ch bên trong.ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ư ỉ ở việc các sản phẩm đáp ứng các ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
-Nên s d ng các thi t b kín, trử dụng các sản phẩm có chất lượng ụng các sản phẩm có chất lượng ết để đảm bảo người tiêu ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ười tiêung h p ph i dùng các máy móc thi tợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ết để đảm bảo người tiêu
b h , ho c khi m máy móc thi t b , c n th n tr ng h n ch t i đa t pịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ở sản xuất, trang thiết bị ặc ở sản xuất, trang thiết bị ết để đảm bảo người tiêu ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ần thiết để đảm bảo người tiêu ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ết để đảm bảo người tiêu ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiệnnhi m.ễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng
-Các thi t b , v t li u l c s d ng trong quá trình s n xu t ph i phùết để đảm bảo người tiêu ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ử dụng các sản phẩm có chất lượng ụng các sản phẩm có chất lượng ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
h p v i dung môi chi t, đ tránh vi c gi i phóng hay h p th các ch t khôngợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ết để đảm bảo người tiêu ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ụng các sản phẩm có chất lượng ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcmong mu n có th nh hốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ưở sản xuất, trang thiết bịng đ n s n ph m.ết để đảm bảo người tiêu ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
-Thi t b s y, r a và làm v sinh ph i đết để đảm bảo người tiêu ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ử dụng các sản phẩm có chất lượng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ực hiệnc l a ch n và s d ng saoử dụng các sản phẩm có chất lượng ụng các sản phẩm có chất lượng cho không tr thành ngu n gây t p nhi m.ở sản xuất, trang thiết bị ồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng
5.1.3 Cân và các thi t b đo lết để đảm bảo người tiêu ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ười tiêung s d ng trong ho t đ ng s n xu t vàử dụng các sản phẩm có chất lượng ụng các sản phẩm có chất lượng ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
ki m tra ch t lất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng ph i có kho ng đo và đ chính xác phù h p, động trên Trong sản xuất thuốc dược ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc hi uệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcchu n theo quy đ nh, ki m tra và ghi chép đ nh kỳ, thẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ười tiêung xuyên, được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc b otrì h p lý Vi c hi u chu n, ki m tra và b o trì ph i đợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc ti n hành đ y đết để đảm bảo người tiêu ần thiết để đảm bảo người tiêu ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự
và k t qu ph i đết để đảm bảo người tiêu ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc ghi chép và l u gi ư ững
5.1.4 Ph i có các quy trình hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngng d n vi c v sinh và b o dẫn này được ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ư(ng thi tết để đảm bảo người tiêu
b , d ng c và đ m b o các quy trình này định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ụng các sản phẩm có chất lượng ụng các sản phẩm có chất lượng ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc tuân th đ y đ đ i v i cácủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ần thiết để đảm bảo người tiêu ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng
d ng c s d ng trong quá trình s n xu t, ch bi n, đóng gói hay b o qu n.ụng các sản phẩm có chất lượng ụng các sản phẩm có chất lượng ử dụng các sản phẩm có chất lượng ụng các sản phẩm có chất lượng ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêuCác thi t b ph i đết để đảm bảo người tiêu ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc ki m tra m c đ s ch trộng trên Trong sản xuất thuốc dược ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngc khi s d ng Các đử dụng các sản phẩm có chất lượng ụng các sản phẩm có chất lượng ười tiêung
ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ử dụng các sản phẩm có chất lượng ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
v sinh theo các quy trình xác đ nh Vi c b o dệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ư(ng và s a ch a thi t bử dụng các sản phẩm có chất lượng ững ết để đảm bảo người tiêu ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặckhông được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc gây ra b t kỳ m i nguy c nào đ i v i ch t lất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ơ sở sản xuất, trang thiết bị ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng c a s n ph m.ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
Trang 235.1.5 Máy và trang thi t b h ng, không s d ng c n đết để đảm bảo người tiêu ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ỏng ử dụng các sản phẩm có chất lượng ụng các sản phẩm có chất lượng ần thiết để đảm bảo người tiêu ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc chuy n ra
kh i khu v c s n xu t và ki m tra ch t lỏng ực hiện ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng N u không chuy n ra ngoàiết để đảm bảo người tiêu
được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc, ph i đánh d u ho c dán nhãn ghi rõ là thi t b h ng, đ phòng vô ý sất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ặc ết để đảm bảo người tiêu ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ỏng ều vào các yếu tố ử dụng các sản phẩm có chất lượng
d ng.ụng các sản phẩm có chất lượng
5.2 H th ng ph tr ệ thống chất lượng ống chất lượng ụ trợ ợng
5.2.1 H th ng x lý không khíệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ử dụng các sản phẩm có chất lượng
-Ph i có h th ng x lý không khí tách riêng cho các khu v c s n xu tệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ử dụng các sản phẩm có chất lượng ực hiện ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ,
ki m nghi mệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc - khu v c ki m nghi m vi sinhực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc H th ng x lý không khí v iệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ử dụng các sản phẩm có chất lượng ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngcác c p l c phù h p v i yêu c u c a ho t đ ng (s n xu t, ki m tra ch tất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ần thiết để đảm bảo người tiêu ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
lược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng, b o qu n) và phù h p v i t ng công đo n và t ng lo i s n ph m ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ừ nguyên liệu đầu vào ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ừ nguyên liệu đầu vào ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
-H th ng x lý không khí ph i có đáp ng công su t và ph i đệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ử dụng các sản phẩm có chất lượng ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặccđánh giá th m đ nh trẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngc khi đ a vào s d ng cũng nh đ nh kỳ giám sát,ư ử dụng các sản phẩm có chất lượng ụng các sản phẩm có chất lượng ư ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặctheo dõi và ph i l u h s ư ồm việc sản xuất và/hoặc ơ sở sản xuất, trang thiết bị
-Ph i đ nh kỳ b o trì, b o dịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ư(ng h th ng x lý không khí, vi c b o trì,ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ử dụng các sản phẩm có chất lượng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
b o dư(ng ph i được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc ghi l i.ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
5.2.2 H th ng x lý nệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ử dụng các sản phẩm có chất lượng ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngc
Tuỳ vào yêu c u c a t ng d ng bào ch thu c, ngu n nần thiết để đảm bảo người tiêu ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ừ nguyên liệu đầu vào ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ết để đảm bảo người tiêu ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ồm việc sản xuất và/hoặc ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngc dùng cho
m c đích s n xu t ph i đ t tiêu chu n, c th : Nụng các sản phẩm có chất lượng ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ụng các sản phẩm có chất lượng ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ử dụng các sản phẩm có chất lượng ụng các sản phẩm có chất lượng c s d ng công đo n sạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ơ sở sản xuất, trang thiết bị
ch (r a dết để đảm bảo người tiêu ử dụng các sản phẩm có chất lượng ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li u, n u cao, pha ch các dung d ch ph c v sao t m) t iệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ết để đảm bảo người tiêu ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ụng các sản phẩm có chất lượng ụng các sản phẩm có chất lượng ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcthi u ph i là nướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngc sinh ho t Nạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngc s d ng trong s n xu t các d ng thànhử dụng các sản phẩm có chất lượng ụng các sản phẩm có chất lượng ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
ph m ph i là nẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngc tinh khi t ết để đảm bảo người tiêu
-H th ng x lý nệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ử dụng các sản phẩm có chất lượng ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngc ph i được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc thi t k , xây d ng và b o dết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu ực hiện ư(ng đ
đ m b o s n xu t nất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngc đ t ch t lạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng yêu c u và theo đúng công su t thi tần thiết để đảm bảo người tiêu ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ết để đảm bảo người tiêu
k Nết để đảm bảo người tiêu ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngc ph i được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc s n xu t, b o qu n và phân ph i sao cho tránh s phátất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ực hiệntri n c a vi khu n.ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
-Khi b o qu n nướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngc sau x lý trong bình kín, m i liên h v áp su t v iử dụng các sản phẩm có chất lượng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ều vào các yếu tố ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngbên ngoài c n đần thiết để đảm bảo người tiêu ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc b o v b ng các b l c không khí.ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ằm đảm bảo chất lượng và sự ổn định của sản phẩm thuốc ộng trên Trong sản xuất thuốc dược
-Các ngu n nồm việc sản xuất và/hoặc ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngc, thi t b x lý nết để đảm bảo người tiêu ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ử dụng các sản phẩm có chất lượng ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngc ph i được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc theo dõi thười tiêung xuyên
v ô nhi m hóa h c, vi sinh K t qu theo dõi và m i ho t đ ng s a ch aều vào các yếu tố ễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ết để đảm bảo người tiêu ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ững ững
ph i được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc ghi l i.ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
-H th ng x lý nệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ử dụng các sản phẩm có chất lượng ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngc ph i được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc đánh giá, th m đ nh trẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngc khi sử dụng các sản phẩm có chất lượng
d ng, h s th m đ nh, đánh giá ph i đụng các sản phẩm có chất lượng ồm việc sản xuất và/hoặc ơ sở sản xuất, trang thiết bị ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ư ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiệnc l u l i Ph i đ nh kỳ l y m u,ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ẫn này được
ki m tra ch t lất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng nướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngc ngu n, nồm việc sản xuất và/hoặc ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngc ph c v trong quá trình s n xu t.ụng các sản phẩm có chất lượng ụng các sản phẩm có chất lượng ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
-H th ng x lý nệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ử dụng các sản phẩm có chất lượng ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngc, các đười tiêung ng cung c p nốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngc ph i đ nh kỳ làmịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
v sinh, b o dệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ư(ng theo đúng quy trình đã được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc phê duy t Vi c v sinh, b oệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
dư(ng ph i được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc ghi l i.ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
5.2.3 H th ng x lý nệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ử dụng các sản phẩm có chất lượng ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngc th i, khí th i và ch t th iất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
-C s ph i có bi n pháp x lý nơ sở sản xuất, trang thiết bị ở sản xuất, trang thiết bị ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ử dụng các sản phẩm có chất lượng ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngc th i, khí th i và các ch t ph th i,ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ết để đảm bảo người tiêu
ph li u thích h p trong quá trình s n xu t, đ m b o an toàn và v sinh vàết để đảm bảo người tiêu ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặctheo đúng quy đ nh v v sinh môi trịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ều vào các yếu tố ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ười tiêung
Trang 24-Các đười tiêung thoát nướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngc trong khu v c s ch ph i đ l n, đực hiện ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc thi t kết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu
và trang b đ tránh trào ngịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc C n tránh vi c thi t k các đần thiết để đảm bảo người tiêu ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu ười tiêung thoát
nướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngc h , n u c n thi t ph i có thì nên xây nông đ d làm v sinh và t yở sản xuất, trang thiết bị ết để đảm bảo người tiêu ần thiết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu ễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiệntrùng Các đười tiêung thoát nướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngc có lướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngi l c thích h p.ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
5.2.4 H th ng phòng cháy, ch a cháyệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ững
C s ph i trang b đ d ng c , thi t b phòng cháy, ch a cháy và cóơ sở sản xuất, trang thiết bị ở sản xuất, trang thiết bị ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ụng các sản phẩm có chất lượng ụng các sản phẩm có chất lượng ết để đảm bảo người tiêu ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ững
duy t; Các thi t b , d ng c phòng cháy ch a cháy ph i luôn duy trì còn hi uệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ết để đảm bảo người tiêu ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ụng các sản phẩm có chất lượng ụng các sản phẩm có chất lượng ững ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
l c.ực hiện
Ch ương 1 Giải thích từ ngữ ng 6 Nguyên v t li u và D ật liệu và Dược liệu ệ thống chất lượng ượng c li u ệ thống chất lượng 6.1 Nguyên li u ban đ u ệ thống chất lượng ầu
6.1.1 Nguyên li u ban đ u ph i đệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ần thiết để đảm bảo người tiêu ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc cung c p b i các nh ng nhà cungất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ở sản xuất, trang thiết bị ững
c p đã đất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc đánh giá và phê duy t (nhà cung c p có th là nhà phân ph iệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
ho c nhà s n xu t) Vi c mua nguyên li u ph i có s tham gia c a nh ngặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ực hiện ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ữngnhân viên có kinh nghi m.ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
6.1.2 T t c các nguyên li u ban đ u ho c nguyên li u thô đất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ần thiết để đảm bảo người tiêu ặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc sử dụng các sản phẩm có chất lượng
d ng trong quá trình s n xu t ph i có tiêu chu n ch t lụng các sản phẩm có chất lượng ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng và ph i được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc
ki m tra, ki m nghi m đ t ch t lệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng
6.1.3 Tiêu chu n nguyên li u ban đ u do nhà s n xu t xây d ng ph iẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ần thiết để đảm bảo người tiêu ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ực hiệnphù h p v i tiêu chu n c a nhà cung c p, trong đó các khía c nh quan tr ngợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiệntrong s n xu t và ki m tra ch t lất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng nguyên li u nh yêu c u v qu n lý,ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ư ần thiết để đảm bảo người tiêu ều vào các yếu tốdán nhãn, và đóng gói, cũng nh quy trình khi u n i và lo i b ph i đư ết để đảm bảo người tiêu ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ỏng ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc
th ng nh t.ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
6.1.4 Đ i v i nguyên li u có ngu n g c đ ng v t ph i ghi chi ti t vốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ết để đảm bảo người tiêu ều vào các yếu tốngu n cung c p, ngu n g c, phồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ươ sở sản xuất, trang thiết bịng pháp s n xu t trong h s Các nguyênất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ồm việc sản xuất và/hoặc ơ sở sản xuất, trang thiết bị
li u này c n đệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ần thiết để đảm bảo người tiêu ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc b o qu n trong các đi u ki n đều vào các yếu tố ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc ki m soát và ch rõỉ ở việc các sản phẩm đáp ứng các
h n dùng ho c ngày th nghi m l i.ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ặc ử dụng các sản phẩm có chất lượng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
6.1.5 Vi c x lý nguyên li u và s n ph m, ví d nh ti p nh n và bi tệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ử dụng các sản phẩm có chất lượng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ụng các sản phẩm có chất lượng ư ết để đảm bảo người tiêu ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
tr , l y m u, b o qu n, dán nhãn, c p phát, ch bi n, đóng gói và phân ph iững ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ẫn này được ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
đ u ph i th c hi n theo đúng các quy trình ho c hều vào các yếu tố ực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ặc ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngng d n b ng văn b n vàẫn này được ằm đảm bảo chất lượng và sự ổn định của sản phẩm thuốc
được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc ghi chép l i n u c n thi t.ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ết để đảm bảo người tiêu ần thiết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu
6.1.6 V i m i đ t nh n hàng, ph i đớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ỗi lô sản ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc ki m tra bao bì, niêm phong
c a t ng thùng hàng và s tủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ừ nguyên liệu đầu vào ực hiện ươ sở sản xuất, trang thiết bịng ng gi a đ n đ t hàng, phi u giao hàng vàững ơ sở sản xuất, trang thiết bị ặc ết để đảm bảo người tiêunhãn c a nhà cung c p N u đ t nh n hàng bao g m nhi u lô khác nhau, m iủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ết để đảm bảo người tiêu ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ồm việc sản xuất và/hoặc ều vào các yếu tố ỗi lô sản
lô ph i được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc tách riêng đ l y m u, ki m nghi m và xu t cho s d ng.ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ẫn này được ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ử dụng các sản phẩm có chất lượng ụng các sản phẩm có chất lượng
6.1.7 Nguyên li u ban đ u trong các khu v c b o qu n ph i đệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ần thiết để đảm bảo người tiêu ực hiện ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc dánnhãn phù h p Nhãn ít nh t ph i có nh ng thông tin sau: tên s n ph m và mãợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ững ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
n i b khi c n áp d ng; s lô do nhà cung c p quy đ nh, và s ki m soát ho cộng trên Trong sản xuất thuốc dược ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ần thiết để đảm bảo người tiêu ụng các sản phẩm có chất lượng ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ặc
s lô c a nhà s n xu t, n u có, đ u ph i đốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ết để đảm bảo người tiêu ều vào các yếu tố ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc ghi vào h s đ đ m b o truyồm việc sản xuất và/hoặc ơ sở sản xuất, trang thiết bị
Trang 25l i ngu n g c; tình tr ng c a nguyên li u đ ng bên trong (ví d : đang bi tạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ực hiện ụng các sản phẩm có chất lượng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
tr , đang ki m nghi m, đã xu t, b lo i, b tr l i, b thu h i); ngày h t h nững ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ồm việc sản xuất và/hoặc ết để đảm bảo người tiêu ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
ho c ngày c n ph i ti n hành ki m nghi m l i.ặc ần thiết để đảm bảo người tiêu ết để đảm bảo người tiêu ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
6.1.8 N u các thành ph n/nguyên li u đết để đảm bảo người tiêu ần thiết để đảm bảo người tiêu ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc chuy n vào bao bì m i, thìớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngbao bì m i này ph i đớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc nh n d ng v i nhãn có n i dung: tên ho c mã sật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
c a thành ph n/nguyên li u, mã s ti p nh n ho c mã s ki m soát, kh iủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ần thiết để đảm bảo người tiêu ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ết để đảm bảo người tiêu ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
lược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng trong bao bì m i ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng
6.1.9 Các ho t đ ng xu t/xu t b sung ph i đạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ổn định của sản phẩm thuốc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc giám sát đ y đ ,ần thiết để đảm bảo người tiêu ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự
t ng thành ph n/nguyên li u ph i đừ nguyên liệu đầu vào ần thiết để đảm bảo người tiêu ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc ki m tra b i ngở sản xuất, trang thiết bị ười tiêui th hai đ đ m
b o thành ph n/nguyên li u đã đần thiết để đảm bảo người tiêu ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc cho phép xu t kho đ s d ng b i bất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ử dụng các sản phẩm có chất lượng ụng các sản phẩm có chất lượng ở sản xuất, trang thiết bị ộng trên Trong sản xuất thuốc dược
ph n ki m tra ch t lật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng, kh i lốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng đúng theo l nh xu t kho và các thùngệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
đ ng đực hiện ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc xác đ nh đúng.ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
6.1.10 Ph i có bi n pháp đ phân bi t rõ các thùng nguyên li u đãệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc l y m u ẫn này được Ph i có các thông tin sau đây đ i v i m i m u đốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ỗi lô sản ẫn này được ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc l y: tên
c a ngủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ười tiêu ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặci l y m u, s lẫn này được ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng m u l y đẫn này được ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc, s lốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng đ đ ng m u, ngày l yồm việc sản xuất và/hoặc ực hiện ẫn này được ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
m u.ẫn này được
6.1.11 Nguyên li u ban đ u ph i đệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ần thiết để đảm bảo người tiêu ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc bi t tr cho t i khi đệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ững ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc ch pất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
nh n và cho phép s d ng ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ử dụng các sản phẩm có chất lượng ụng các sản phẩm có chất lượng Ch s d ng nh ng nguyên li u ban đ u đã đỉ ở việc các sản phẩm đáp ứng các ử dụng các sản phẩm có chất lượng ụng các sản phẩm có chất lượng ững ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ần thiết để đảm bảo người tiêu ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặccduy t xu t c a b ph n qu n lý ch t lệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng và đang trong th i h n s d ngời tiêu ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ử dụng các sản phẩm có chất lượng ụng các sản phẩm có chất lượng
Vi c ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc c p phát nguyên li u ban đ u ph i đất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ần thiết để đảm bảo người tiêu ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc th c hi n b i ngực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ở sản xuất, trang thiết bị ười tiêu ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc giaoi đ c nhi m vệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ụng các sản phẩm có chất lượng , theo m tquy trình b ng văn b n đ đ m b o ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ằm đảm bảo chất lượng và sự ổn định của sản phẩm thuốc đúng lo i nguyênạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
li u đệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc cân ho c đo lặc ười tiêung chính xác vào các thùng đ ng s ch có dán nhãnực hiện ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiệnđúng
6.1.12 M i lo i v t li u đỗi lô sản ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc c p phát và kh i lốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng ho c th tích c a ặc ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự
nó ph i được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc ki m tra m t cách đ c l p và ph i động trên Trong sản xuất thuốc dược ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc ghi l i ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
6.1.13 Nguyên li u c p phát đ s n xu t m i lô thành ph m ph i đệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ỗi lô sản ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc
đ v i nhau và dán nhãn rõ ràng đ d nh n bi t đi u đó.ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ết để đảm bảo người tiêu ều vào các yếu tố
6.1.14 Ph i l p h s ghi chép vi c nh p, xu t kho, tình tr ng t n khoật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ồm việc sản xuất và/hoặc ơ sở sản xuất, trang thiết bị ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ồm việc sản xuất và/hoặc
c a nguyên li u, bán thành ph m và ph i xây d ng, th c hi n chủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ực hiện ực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ươ sở sản xuất, trang thiết bịng trìnhquay vòng t n kho theo nguyên t c h t h n trồm việc sản xuất và/hoặc # ết để đảm bảo người tiêu ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngc - xu t trất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngc (FEFO) và
nh p trật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngc - xu t trất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngc (FIFO)
6.1.15 Nguyên li u b lo i b c n đệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ỏng ần thiết để đảm bảo người tiêu ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc dán nhãn rõ ràng ch rõ tìnhỉ ở việc các sản phẩm đáp ứng các
tr ng và b o qu n riêng trong khu v c h n ch ra vào Các nguyên li u bạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ực hiện ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ết để đảm bảo người tiêu ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
lo i b ph i đạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ỏng ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc b o qu n an toàn và tách bi t kh i các nguyên li u đệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ỏng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc
ch p nh n.ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng
6.2 D ượng c li u ệ thống chất lượng
6.2.1 Dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li u ph i đ m b o ch t lệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng và có ngu n g c rõ ràng Cồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ơ sở sản xuất, trang thiết bị
s s n xu t thu c thành ph m ph i l u h s đ y đ thông tin v :ở sản xuất, trang thiết bị ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ư ồm việc sản xuất và/hoặc ơ sở sản xuất, trang thiết bị ần thiết để đảm bảo người tiêu ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ều vào các yếu tố
- Ngu n g c: lai l ch th c v t, tên khoa h c hay tên th c v t c a dồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ực hiện ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ực hiện ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc
li u (tác gi đ tham kh o); b ph n dùng, đ c đi m cây thu c; tên nhà cungệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
c p, nất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngc hay khu v c xu t x ực hiện ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
Trang 26- Tr ng tr t: n i cung c p gi ng cây tr ng; vùng tr ng, th c hi n quyồm việc sản xuất và/hoặc ơ sở sản xuất, trang thiết bị ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ồm việc sản xuất và/hoặc ồm việc sản xuất và/hoặc ực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặctrình nuôi tr ng, yêu c u ch t lồm việc sản xuất và/hoặc ần thiết để đảm bảo người tiêu ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng và quy đ nh giám sát các y u t nhịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ết để đảm bảo người tiêu ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
hưở sản xuất, trang thiết bịng đ n ch t lết để đảm bảo người tiêu ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li u qua m i giai đo n; th i gian cách ly phânệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ỗi lô sản ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ời tiêubón, hóa ch t b o v th c v t đất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ực hiện ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ử dụng các sản phẩm có chất lượng ụng các sản phẩm có chất lượng c s d ng
bi n và b o qu n, các công đo n x lý và bao bì b o qu n phù h p nh m làmết để đảm bảo người tiêu ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ử dụng các sản phẩm có chất lượng ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ằm đảm bảo chất lượng và sự ổn định của sản phẩm thuốc
gi m lây nhi m n m m c/vi khu n hay các lây nhi m khác.ễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng
- H s ch ng minh ch t lồm việc sản xuất và/hoặc ơ sở sản xuất, trang thiết bị ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng và tác d ng c a dụng các sản phẩm có chất lượng ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li u t i vùngệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện
tr ng, t i th i đi m thu hái, c a b ph n dùng ồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ời tiêu ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ộng trên Trong sản xuất thuốc dược ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng
- N u ngu n dết để đảm bảo người tiêu ồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li u đệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc cung c p t ngu n tr ng c a c s s nất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ừ nguyên liệu đầu vào ồm việc sản xuất và/hoặc ồm việc sản xuất và/hoặc ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ơ sở sản xuất, trang thiết bị ở sản xuất, trang thiết bị
xu t thu c thì ph i có b ng ch ng ch ng minh vùng tr ng dất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ằm đảm bảo chất lượng và sự ổn định của sản phẩm thuốc ồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li u thu cệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dược
c s s n xu t.ơ sở sản xuất, trang thiết bị ở sản xuất, trang thiết bị ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
- N u vi c mua dết để đảm bảo người tiêu ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li u t các ngu n tr ng trong nệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ừ nguyên liệu đầu vào ồm việc sản xuất và/hoặc ồm việc sản xuất và/hoặc ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngc ph i có h pợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
đ ng/hóa đ n v i c s /cá nhân t ch c vi c nuôi tr ng dồm việc sản xuất và/hoặc ơ sở sản xuất, trang thiết bị ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ơ sở sản xuất, trang thiết bị ở sản xuất, trang thiết bị ổn định của sản phẩm thuốc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li u, trong đóệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
có đ y đ các đi u kho n đ m b o ch t lần thiết để đảm bảo người tiêu ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ều vào các yếu tố ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li u.ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
- N u s d ng dết để đảm bảo người tiêu ử dụng các sản phẩm có chất lượng ụng các sản phẩm có chất lượng ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li u nh p kh u dùng đ s n xu t thu c, dệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li uệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
nh p kh u ph i đật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc cung c p b i các c s có đ đi u ki n kinh doanh.ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ở sản xuất, trang thiết bị ơ sở sản xuất, trang thiết bị ở sản xuất, trang thiết bị ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ều vào các yếu tố ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
Ph i có các ch ng nh n v vi c nuôi tr ng, thu hái c a c s nuôi tr ng, thuật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ều vào các yếu tố ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ồm việc sản xuất và/hoặc ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ơ sở sản xuất, trang thiết bị ở sản xuất, trang thiết bị ồm việc sản xuất và/hoặchái
6.2.2 T t c các dất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li u đ a vào s n xu t thu c dùng cho ngệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ư ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ười tiêui ph i
được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc ki m tra ch t lất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng, ch khi đ t tiêu chu n ch t lỉ ở việc các sản phẩm đáp ứng các ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng và phù h p v iợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngcác quy đ nh có liên quan c a pháp lu t m i định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc đ a vào s n xu t, pha chư ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ết để đảm bảo người tiêu
6.2.1 Tiêu chu n ch t lẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng và phươ sở sản xuất, trang thiết bịng pháp th c a dử dụng các sản phẩm có chất lượng ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li u ph iệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcphù h p v i tiêu chu n ch t lợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng trong Dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc đi n hi n hành (Vi t Nam,ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
Nh t B n, Trung Qu c…) và/ho c các tài li u chuyên môn chính th ng (k tật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ết để đảm bảo người tiêu
qu nghiên c u khoa h c đã được liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc nghi m thu c p Nhà nệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏngc ho c c p B ).ặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dượcTiêu chu n ch t lẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng c a Dủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li u ph i bao g m các thông tin sau: ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ồm việc sản xuất và/hoặc
Mô t hình th c c a dủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li u, ki m tra b ng m t thệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ằm đảm bảo chất lượng và sự ổn định của sản phẩm thuốc # ười tiêung và/ho cặc
b ng kính hi n vi; các th nghi m đ nh tính đ xác đ nh đúng dằm đảm bảo chất lượng và sự ổn định của sản phẩm thuốc ử dụng các sản phẩm có chất lượng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li u; đ nhệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
lược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng thành ph n có tác d ng đi u tr /ho c các ch t đánh d u; xác đ nh hàmần thiết để đảm bảo người tiêu ụng các sản phẩm có chất lượng ều vào các yếu tố ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
lược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng các ch t chi t đất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ết để đảm bảo người tiêu ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc, tinh d u; xác đ nh d lần thiết để đảm bảo người tiêu ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ư ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng hóa ch t b o v th cất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ực hiện
v t và gi i h n ch p nh n; các phép th v gi i h n t p ch t: t p ch t h uật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ật và động vật có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ử dụng các sản phẩm có chất lượng ều vào các yếu tố ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ững
c , tro, m t kh i lơ sở sản xuất, trang thiết bị ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng do làm khô, kim lo i n ng, ch t làm gi ; xác đ nh đạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ộng trên Trong sản xuất thuốc dượcnhi m khu n; phép th v phóng x , aflatoxin (n u có)…ễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ẩm vào các dạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ử dụng các sản phẩm có chất lượng ều vào các yếu tố ạng bao gói phù hợp, dán nhãn và việc thực hiện ết để đảm bảo người tiêu
6.2.2 Ki m tra ch t lất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li u, nguyên li u:ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
- C s ph i có đ trang thi t b đ th c hi n vi c l y m u, ki m tra vàơ sở sản xuất, trang thiết bị ở sản xuất, trang thiết bị ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ết để đảm bảo người tiêu ịnh nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ực hiện ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ẫn này được
ki m nghi m dệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li u s d ng trong quá trình s n xu t Trệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ử dụng các sản phẩm có chất lượng ụng các sản phẩm có chất lượng ất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ười tiêung h p phòngợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
ki m nghi m ch a đ năng l c đánh giá m i ch tiêu c a nguyên li u banệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ư ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ực hiện ỉ ở việc các sản phẩm đáp ứng các ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
đ u ph i có h p đ ng nguyên t c và tuân th theo h p đ ng đ i v i vi cần thiết để đảm bảo người tiêu ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ồm việc sản xuất và/hoặc # ủa thuốc dược liệu có nguồn gốc tự ợc liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ớng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng ệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc
ki m tra ch t lất thuốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcng dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li u và có s n các m u dệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ẵn hệ thống để thu hồi bất kỳ lô sản phẩm nào, từ cơ sở bán ẫn này được ược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặcc li u đ i chi u đ sệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ốc dược liệu được định nghĩa gồm việc sản xuất và/hoặc ết để đảm bảo người tiêu ử dụng các sản phẩm có chất lượng