CV812 Thành lập hội đồng y đức

CV812 Thành lập hội đồng y đức tài liệu, giáo án, bài giảng , luận văn, luận án, đồ án, bài tập lớn về tất cả các lĩnh v...

D~I HQC QUOC GIA THANH PHO HO CHi MINH

:<)NG HoA XA HQI CHU NGHiA VI~T NAM

Doc Hip - Ttl' do - Hanh phuc

; 0I) So: b ,-IDHQG-KHCN

VI v thanh l~p h9i d6ngydue

~

T RliCHG i)/.~1 HO C Q U ae TE

'VT '1 ~ I"" · ,(

Clll\lG VhN B~jNSn: ,

N gay ~ : p ~ tMI1t1 ; 3: narcl) inh giri: Cac don vi thanh vien va tnrc thuoc DHQG-HCM

Thanhph6 H6 Chi Minh , ngay { Jthani(-nam 2016

paJ - c.H, cPt: Ngay 291l0~2015,G,iam doc DC;tihoc Quoc gia Thanh p~one Chi Minh

ciru Y sinh hoc DHQG-HCM (goi t~t la Hoi d6ng) D~dam bao co So' phap Iy cho hoat

~ng cua HQi ~6ng,!)~QG-HCM d phe duyet Quy ehetbchirc va heat d(ingcua HQi

dong thea quyet dinh so 314 /QD-DHQG ngay 25/4/2016

-H<)id6ng c6 tham quyen xem xet,_danh gia t~tcacac nhiem vu khoa hQCva cong nghe tri~n khai tai DHQG-HCM hoac dan vi cong tac nghien CUuvoi DHQG-HCM trong linh V\fCy sinh, c6 d6i tm;mgnghien cuu la con nguo'i

DHQG-HCM trfm trQn thong bao H<)id6ng dii chinh thuc hoC;ttd<)ngk~ til ngay

25 / 4/2 16 va dSnghi cac dan vi quan tam va ph6i hqp th\l'c hi~n

Tran trQng kinh chao.!

NO'i nh~n:

- Nhu tren ;

- Luu: VT, Ban KH&CN.

Dinh kern:

- QD s6 1387 ;

- QDs6314.

D~I HQC QUOC GIA THANH PHO HD CHi MINH

C(>NG HOA XA HQI cnuNGHiA VI-a::TNAM

DQc I~p - T1}'do - Hanh phuc

S6:3 14 I QD-DHQG Thanh ph6 H6 Chi Minh, nga y 2 5ihang If nam 2016

QUYETDINH

cua HQidBngDao drrc trong nghien cuu Y sinh hoc

GIAM DOC D~I HQC QUOC GIA THANH PHO HO cHiMINH

Can cu Nghi dinh sa 186/2013/ND - CP ngay 17 / 11/2013 cua Chinh phu vS Dai h9C Quoc gia;

Can cir Quyet dinh sa 26/20 14 / QD- TIg ngay 26/3/2014 cua Thu tuong Chinh phu

vSQuy ch~ t6 chirc va heat dQng cua Dai h9C Quoc gia va cac co sa giao due dai h9C

thanh vien;

Can cir Quyet dinh s6 l111QD-BYT ngay 11/0112013 cua BQ Y t~ vS Quy ch~ t6

chirc va hoat dong cua HQi d6ng Dao duc trong nghien ciru Y sinh h9C cfip co sa ;

Can cir Quyet dinh s6 1387 / QD-DHQG ngay 29110/2015 vS viec thanh l~p HQi

d6ng Dao dire trong nghien ciru Y sinh h9C D(}.ih9C Qu6c gia Thanh ph6 H6 ChiMinh;

Theo dSnghi cua Truang ban Ban Khoa h9C va Cong ngh~,

QUYET DINH:

Di~u 1 Ban hanh kern thee Quy~t dinh nay Quy ch~ t6 chuc va ho(}.tdQng cua HQi d6ng D(}.oduc trong nghien ClruY sinh h9C D(}.ih9C Qu6c gia Thanh ph6 H6 Chi Minh Di~u 2.,Quy~t dinh nay co hi~u h,rc thi hanh k~ tu ngay kyo

I Di~u 3 Chanh Van phong, Truang cac Ban chuc nang, Thu truang cac dan vi thanh vien va tn,rc thuQc DHQG-HCM, thanh vien HQi d6ng va T6 thu ky cua HQi d6ng D(}.oduc trong nghien ctru Y sinh h9C chiu trach nhi~m thi hanh Quy~t dinh ~aY.!A/

~ ~ J, _DOC

Nui nh@n:

- Nhu di ~ u 3;

- Luu: VT , Ban KHCN, TCCB

D~I HQC QUOC GIA

THANH PHO UO CHi MINH

CQNG HOA XA HQI CHU NGHiA vrsr NAM

DQcI~p-TlJ do -Hanh p uc

QUYCHE

Clurong I

QUY DINH CHUNG

Di~u 1 Pharn vi di~u chinh

Van ban nay quy dinh vS quy ch~ t6 clnrc va hoat dQngcua HQi d6ng DC;lOdire trong nghien CUuY sinh hoc DHQG-HCM (diroi day goi t~t la HQid6ng) Quy ch~ nay tuan thea huang d~n vS dao due trong nghien CUucua tuyen ngon Helsinki va nguyen ly cua bao cao Belmont

Di~u 2. D6i tU'<!ng ap dung

1) Quy ch~ nay ap dung cho tit ca cac nhiem vu khoa hoc va cong ngh~ (KH&CN) trien khai tai DHQG-HCM hoac tai don vi cong tac nghien CUuvoi flHQG-HCM trong linh vue Y sinh co d6i nrong nghien ciru la con nguoi,

2) Nghien ciru y sinh co d6i tuong nghien ciru 1acon nguoi, bao g6m cac nghien ciru thir nghiem lam sang thu6c (tan duoc, duQ'c 1i~u,thu6c y hQc c6 truySn, v~c xin va cac ch~ phAm sinh h9C khac dung dS phong va diSu trib~nh, nghien CUusinh kha d\mg

va danh gia tuong duong sinh hQc), trang thi~t bi y t~; cac nghien cUu vS phuong phap diSutri, chAn doan, ca.cm~u sinh hQc,caediSu tra dich tS hQc, xii hQi h9C va tam 1yhQc duQ'c tien hanh v6i d6i tUQ'Ilgnghien ctmla con nguai

Di~u 3 Th§m q yin Clla HQi d6ng

Tit ca cac nhi~mV\lKH&CN triSn khai tC;liflHQG-HCM ho?c dan vi cQngtac nghien CUuvai flHQG-HCM trong 1InhVl,l'CYsinh co d6i tuQTIgnghien cUu 1acon ngum nhu diM nghia t(;l.iDiSu 2 dSu thuQc thftm quySn xem xet, danh gia cua HOi d6ng

TO CHUC eVA HQI DONG D~ODUC TRONG NGHIEN cuu

Y SINH HQC DHQG-HCM Di~u 4 Chirc nang, nhiem vu, quy~n han va trach nhiern ella HQi dang

1) Chirc nang:

Nhan xet, danh gia vS khia canh dao dire va khoa h9C lien quan trong cac nghien cuu

ysinh lam co sa tu y fincho Giam d6c DHQG-HCM

2) Nhiem vu:

a) Danh gia v~n d~ y duc d6i v61 cac h6 sa nghien ciru y sinh tnroc khitri€n khai vakhi nghiern thu;

b) Theo doi, kiem tra viec twin thu dS cuong va cac quy dinh v~ y dire; danh gia viec ghi nhan, bao cao, x I ycac bien c6 b~t 19'ixay ra trong qua trinh nghien ciru,

3)Quyenhan:

a) Chap thuan, yeu du sua d6i d~ cuong nghien ciru, lam co sa cho co quan quan

ly ra quyet dinh cho phep trien khai nghien ciru; hO{lckhong ch~p thuan h6 so nghien ciru y sinh hoc;

b) Chap thuan hoac khong chftp thu?n nhUng thay d6i v~ nQi dung nghien Clm trong qua trinh tri@nkhai;

c) Ki@mtra, giam sat vi~ctuanthli d~cuang, cac nguyen ilic v~ thl,1'cMnh lfun sangt6t (Good Clinical Practice - GCP) t?i diSm nghien Clru va cac s6 li~u, dfr li~u,kSt qua, h6 so co lien quan dSn nghien ctru;

d) D~ xu~t vi~c dung nghien cuu khi co cac d~u hi~u khong tufm thu vS GCP, vi ph<;lmd~ cuong nghien CUu hO{lc phat hi~n nguy co khong dam bao an toan cho d6i tUQ'llgnghien Clm trong qua trinh ti~n hanh nghien cuu

4) Trach nhi~m:

a) Bao v~ quy~n, s1,l'an toan va SUe khoe cua mQi d6i tUQ'llgtham gia nghien Clru

va cQng d6ng co lien quan, quy~n cua cac nghien Clm vien;

b) Bao v SI,1'cong bftng cho mQi d6i tUQ'llgtham gia nghien Clm (chia se 19'iich

va rui fO gifra cac nhom theo t~ng lap xa hQi,tu6i, gi6i tinh, tinh tn;mg kinh tS,van h6a, dan tQc,ton giao);

c) Bao dam khach quan, dan chu, trung thl,1'cva kip thai khi danh gia cae khia c~mh y duc;

2

d) Bao dam tinh phap ly, tinh khoa hoc ella dS cuong, h6 sa nghien elm va bao

dam bi mat ella nghien ciru

Di~u 5.sA 1U'Q'ng,thanh ph§n ~ clnrc danh va tieu chu§n thanh vien HQi dang

1) Hoi d6ng co t6i thieu 05 thanh vien va t6i da 11 thanh vien, trong do co 01

thanh vien la Thir ky Hoi d6ng, kiern T6 tnrcng T6 thir ky cua Hoi d6ng

2) Thanh phan H(>i·d6ng g6m Chu tich, Pho chu tich, cac Uy vien va Thu ky H(>i

d6ng

3) Giup viec cho Hoi dong la T6 thu ky gom 03thanh vien, trong do co 0) thanh

vien la I6 tnrong I6 thu kyd~t tai Ban Khoa hoc va Cong nghe, DHQG-HCM 'I6 thir

kyco nhiem vu tiSp nhan, xu ly h6 sa va chuan bi moi diSu ki~n eho H(>id6ng lam vi~e,

hoc'mthanh caevan ban eua H(>id6ng, tri~n khai cae eong vi~e thea yeu du ella HQi d6ng

va thl,fChi~n luu tru va qui'm Iy h6 sa hO<;ltd<)ng ella H(>id6ng

4) Tieu ehufin eua thanh vien H<)i d6ng:

a) Thanh vien ella H(>i d6ng la nhung nguai trung th\l'e, khaeh quan, co kinh

nghi~m va hi~u biSt vS y due d~ bao v~ quySn IQ'icho d6i tUQ'llgnghien elm va nghien

Clru vien Ifit ea cae thanh vien ella HQi d6ng dSu phai co chung chi vS GCP do B<)Y

tS ho~e cae t6 ehuc duQ'c B(>Y tS eong nh~n dp va duQ'cdao t<;lOlien tI,led~tiSp e~n va

c~p nh~t cae vfin dS m6i lien quan dSn khia e<;lnhd<;lodue clla nghien euu y sinh hQc;

b) Chll tich HQi d6ng, Ph6 Chll tich H¢i d6ng lanha khoa hQc c6 uy tln~'B~ dam

bao tinh khach quan, d<)eI~p,nguai dUng dAu dan vi khong lam Chu tich H(>id6ng;

c) Cac Uy vien H(>i d6ng bao g6m cac thanh phfin sau day:

- C6 Uy vien ellacithai gi6i (nam va nu);

- Co U y vien thuQCITnhVl!ey sinh va khong thu(>cIInh Vl!CY sinh;

- C6 Uy vien kh6ng lien quan don vi nghien Clru;

- Co Uy vien c6 chuyen man vS lInh VI,fC pMp lu~t ho~c/va d<;loduc;

- C6 Uy vien la Bac sl y khoa;

_ Cac Uy vien con l<;lila cac nha khoa hQc am hi~u sau vS lTnhVI,fC chuyen

nganh

d) Ihu ky HQi d6ng Ia nhung nguai trung thl,fc,khach quan va co kiSn thuc vS

quan Iy khoa hQc cong ngh~, nghien euu khoa hQc,d?o duc trong nghien Clru y sinh

hQc, c6 nghi~p V\lvS hanh chinh, van thu va cong tac quan IY·

.: ::,

3

Chuong III

QUY CUE HO~ T B(>NG

CVA HOI DONG D~O DUC TRONG NGHlEN CUu Y SINH HQC

DHQG-HCM

Di~u 6 Qu y ch~ lam vi~c ella I-J QidAng

1) Hoi d6ng lam viec thea nguyen t~c t~p thS,dan chu khi xem xet va ra quyet dinh Cuoc hQP cua Hoi dong chi co gia tr iphap ly khi c6 it nhftt 2/3 s6 thanh vien Hoi

2) Chu tich H<)i d6ng chu tri cac phien hQP cua Hoi d6ng Truong hop Chu tich

n<)idung dn danh gia, Hoi dong c6 th€ IftyYkien chuyen gia nr vftn danh gia v~ y dire

eo trach nhi~m bao m~t v€ cae thong tin lien quan dSn qua trinh danh gia

4) T?i phien hop:

a) Chu tri phien hQP neu nhung m\le tieu, n<)idung cua phien hOp;

b) H<)i d6ng thao lu~n, th6ng nhilt n<)idung, yeu du, phuong thuc lam vi~c cua H<)id6ng, Thu ky H<)id6ng co traeh nhi~m ghi bien ban h9P;

c) T6 thu ky H<)id6ng eo trach nhi~m chufin bj cae h6 sO',tai li~uc~n thiSt cho phien hQP eua H<)id6ng, thu h6i mQi h6 sa sau phien hQp H<)id6ng;

d6ng

5) H6 sa nghien cuu y sinh duQ'c danh gia, bao g6m ca.c n<)idung sau:

a) Nguy cava Iqi ich cho d i tUQng tham gia nghien Clru: cac nguy CO'Ia t6i thiSu

va hqp Iy so v6i nhUng IQ'iich d\l' kiSn co duqe;

trong tinh rieng tu va bao v~ bi m~t cho d6i tUQ'llgtham gia nghien cuu;

c) Tinh cong b~ng trong vi~c chQn d6i t~Q'llg tham gia nghien cuu;

d) Sv chftp thu?n tinh nguy~n tham gia nghien cuu cua d6i tUQ'llg;

d) ThiSt kS khoa hoc cua d~ cuO'ng nghien clru

4

Dieu 7 Nguyen tac lam vi~c cua cac thanh vien HQi dong

1) Cac thanh vien lam viec th'eo nguyen t~c dQc l~p, khach quan, trung thuc va

chiu trach nhiem ca nhan tnroc cac quyet dinh cua minh khi xem xet, danh gia cac nQi

dung nghien ciru truce khi trienkhai, trong qua trinh trien khai va nghiem thu k~t qua

nghien ciru

2) Truce cac phien hQP xem xet h6 sa, cac thanh vien va chuyen gia phan bien

(do Chu tich HQi d6ngphan cong) phai nghien ciru h6sa,hoan thanh va giri phieu danh

gia vS T6 thir kyo

3) Chi cac thanh vien khong c6 xung d(>tloi ieh voi nghien cirumoi duoc quyen

danh gia va bo phieu

Di~u 8.HB SO'dang ky danh gia d~o duc trong nghien Ctfu y sinh

H6 sa dang ky danh gia d<;lodue trong nghien elm y sinh bao g6m:

1) Cong van/Dan d@nghi xem xet khia e<;lnhd<;loduc eua nghien elm y sinh;

2) Ly Heh khoa hQc va van b~ng eua cae nghien cUu vien, bao g6m ea chUng chi

vS GCP eua nghien CUuvien ehinh n~u nghien ew la thu nghi~m lam sang;

3) DS euang nghien cuu;

4) Phi~u chip thu~n tham gia nghien elru;

5) H6 sa l tai li~u thong tin da.nh cho nghien CUuvien eua sim ph~m/eorig ngh~S

d\mg trong nghien CUu(d6i vai thu nghi~m lam sang)

Di~u 9; Phtf~~g th,'1fcdanh gia clla HQi dBng

Vi~e danh gia vS y due,tf£n~ cae nghien cuu y sinh dUQ'ethl,lchi~n thea mQttrong

hai phuang thue sau,ho?c k~t lrea hai phuang thuc sau:

1) Phuang thuc HQi d6gf.,'HQi d6ng ti~n hanh lam vi~e thea DiSu·06 va DiSu 07

eua Quy eh~ nay

2) Phuang thue chuyen gia: Chu tieh H(>id6ng dS xuit 02 ho~e 03 ehuyen gia d~ xem xet, danh gia h6 sa Chuyen gia danh gia c6 th~la thilnh vien HQi d6ng va khong ;, e6 mau thu~n quySn lQ'ivai nghien ew Chu Heh HQi d6ng la nguai t6ng hqp va quy~t dinh eu6i eung Phu'ang thue ehuyen gia duQ'cti~n himh trong cae truang hQ-psau:

a) DiSu tra (cac dfr li~u thu th~p khong mang tinh chit Mo m~t);

b) Nghien cuu h6i cUutren h6 sa b~nh an;

c) N ghien cUu tren cac m~u thi nghi~mIb~nh ph~m ho?c cae rna lUlltrfr khong xae dinh danh tinh b~nh nhan ho~e kh6ng xac dinh Mn chit di truySn;

5

d) Thu thap nhfrng m~u mau xet nghiem voi s6 hrong mau nho;

d) Nhfrng d~ cuong dffduoc chinh sua thea yeu c§.ucua HQi d6ng;

e) Trang qua trinh ti8n hanh nghien ciru, vi~c sua d6il di~u chinh d~ cuong, thay d6i ban chfip thuan tham gia nghien ciru cling co th~ duoc xem xet thea guy trinh rut gon,

Di~u 10.Tai chinh dam bao eho hoat dOngciia HQi d6ng

1) Kinh phi heat dong hang nam cua HQi d6ng duoc trich til kinh phi str nghiep

khoa hoc ella DHQG-HCM Mire chi ella HQi d6ng duoc thuc hien thea cac guy dinh tai chinh hien hanh ap dung cho cac hoat dong v~ khoa hoc va cong nghe

2) D6i voi cac nhiern V1,l KH&CN kh6ng su dung kinh phi nha mroc thi nghien ciru vien, nha tai tro tv chi tnt kinh phi cho heat dQng xem xet, danh gia ella HQi dong

Chuong IV

DIEU KHoAN THI HANH

f)i~u11.f)i~u khoan thi hilnh

1) Quy ch€ nay co hi~u Ivc k~ illngay ky ban hanh

.2) Vi~c sua d6i, b6 sung cac di~u khoim trong Quy ch€ nay do giam d6e DHQG-HeM xem xet guy~t di~~/

GIAMDOC

".

.,

6

' : ,

D~I HQC QUOC GIA THANH PHO HO CHi MINH

CONG HOA xAHOI CHi; NGHiA VIET NAM .

DQcl~p - T\I' do - Hanh phuc

QUYETDINH

v~ vi~c thanh }~p HQi dAng Dao dlfc trong ng h i en c iru Y sinh hoc

D~i hoc QuAc gia Thanh ph HAChi Minh

GIAM DOC D~I HQC ouocGIA THANH PHO HO CHi MINH

Can cir Nghi dinh s6 186 /2 013IND-CP ngay 17 / 11 / 2013 cua Chinh phu vS Dai

h9C Quoc gia;

Can cir Quyet dinh s62 /2 0 14 / QD - TTg ngay 26 / 3 / 2014 cua Thu tu6ng Chinh phu

vS Quy chS t6 chirc va hoat dong cua Dai h9C Quoc gia va cac CO'sa giao due dai h9C

thanh vien;

Can cir Quyet dinh s6 111 / QD-BYT ngay 11 / 01/2013 cua B(>Y t~v~ Quy che t6 - ~

clnrc va hoat dOngcua HOi d6ng Dao dire t ong nghien ciru Y sinh hoc c:i.pco sa; fls

Theo d~ nghi cua Tnrong Ban Khoa hoe va Cong nghe va Truong Ban T6 eh~ ~ ~?'~

\,s.~~. ~~~.~"l

;-,, / :::; 1 ' =

Di~u 1.Thanh l~p H(>id6ng D?o due trong nghien cuu Y sinh hC(cD?i h9C Qu6e gia Thanh ph6 H6 Chi Minh (DHQG-HCM) thea danh saeh dinh kern

Di~u 2 Hoi d6ng D?o duc trong nghien cuu Y sinh h9C DHQG-HCM co nhi~m

ky 05 narn k~tu ngay k Quy~t dinh thanh l~p.Thuemg tn,rc Hoi d6ng va t6 thu ky H(>i d6ng d~t t?i Ban KhQa hQCva C6ng ngh~ DHQG-HCM

Di~u 3 D\l'a tren Quy~t dinh s6 l11/QD~BYT ngay 11 / 01120 1 3 cua B(>Y t~ v~

vi~c ban hanh Quy chS t6 chuc va ho?t dong cua HOi d6ng D?o due trong nghien Clru

Y sinh hge e~p CO'sa, cac Ban ehuc nang calien quan cua DHQG-HCM se d\l' thao va trinh Giarn d6c DHQG-HCM ICY Quy~t djnh ban hanh Quy ch~ t6 chuc va hO(_ltd(>ng

eua Hoi d6ng D?o duc trong nghien CUuY sinh hQc DHQG-HCM

3

Di~u 4 Quyet dinh nay co hieuluc thi hanh kStilngay ky,

Di~u 5 Chanh Van phong, Truong cac Ban chirc nang, Thu tnrong cac don vi

;- ,

GIAMDOC

Nal nh(in:

- Nhtr di~u 5;

- Ban Giam d6c DHQG-HCM ;

Luu: ' VT, Ban KHCN, TCCB.

4

D~I HQC QUOC GIA

THANH PHO HO CHi MINH

.D~O DUC TRONG NGHIEN CUD Y SINH HQC DHQG-HCM

(Ban hanh kern thea Quyh dinh s6/!J(lf/QD-DHQG cua Gidm a6e DHQG-HCM

ngay JJ thcingilOnarn2015~)~ ' /

Khoa Y, DHQG-HCM

D<;lihoc Y duoc TP.HCM

Trucmg DH Khoa hoc XH&NV, DHQG-HCM

Ban Khoa hoc va Cong nghe, DHQG- HCM

1.

T8thuky

5

Chirc danh trong HQi dang

Ph6 Chu tich

Uy vien

Uy vien

Uy vien

Uy vie n

Uy vien

Uy vi e n

Uy vien