SO SÁNH HIỆU QUẢ CỦA PERINDOPRIL GENERIC DƢỢC GỐC TRONG KIỂM SOÁT HUYẾT ÁP Ở BỆNH NHÂN TĂNG HUYẾT ÁP TẠI ĐỒNG THÁP Bs CKI Nguyễn Lâm Thái Thuận Hướng dẫn nghiên cứu : PGs.Ts.Bs.Trần Văn
Trang 1CTY CỔ PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU Y TẾ
DOMESCO
TP.Nha Trang, ngày 19 tháng 10 năm 2010 DS.Huỳnh Thị Diệu Hiền – Công ty DOMESCO
Trang 2SO SÁNH HIỆU QUẢ CỦA PERINDOPRIL GENERIC
DƢỢC GỐC TRONG KIỂM SOÁT HUYẾT ÁP Ở BỆNH
NHÂN TĂNG HUYẾT ÁP TẠI ĐỒNG THÁP
Bs CKI Nguyễn Lâm Thái Thuận
Hướng dẫn nghiên cứu : PGs.Ts.Bs.Trần Văn Huy,
Chủ Tịch Hội Tim Mạch Khánh Hòa Phó Chủ tịch Phân hội Tăng huyết áp Việt Nam
Trang 3I ĐẶT VẤN ĐỀ
bệnh suất không những ở các quốc gia đã phát triển mà ngay
cả quốc gia đang phát triển Theo báo cáo của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) hiện nay, tử vong do bệnh tim mạch chiếm 1/3 tử vong chung của toàn thế giới (17/50 triệu ca tử vong) trong đó 80% tập trung ở các quốc gia đang phát triển [9,11].
đều cao Ở Việt Nam, tỷ lệ THA ngày nay là 27% so với trước đây từ 10-23%, đặc biệt ở người lớn > 50 tuổi tỷ lệ nầy
là 50% [1] Trong đó điều trị đạt mục tiêu còn rất khiêm tốn trên thế giới từ 6-30%.[9,10]
Trang 4I ĐẶT VẤN ĐỀ
thách thức Một trong những nguyên nhân không đạt mục tiêu
được hiệu quả và sự tuân thủ lâu dài.
Trang 5II MỤC TIÊU
thuốc biệt dược gốc Perindopril tert-butylamine 4mg đã được nghiên cứu qua nhiều thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân THA mức độ nhẹ và vừa trong thời gian 3 tháng.
Trang 7III ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
1 Đối tượng nghiên cứu:
Nam và nữ từ 30-85 tuổi sống tại Việt Nam, tự nguyện tham gia vào chương trình nghiên cứu.
2 Phương pháp nghiên cứu :
Thiết kế nghiên cứu : Nghiên cứu so sánh mù đôi
ngẫu nhiên có đối chứng
Phương pháp chọn mẫu: Cở mẫu kiểu thuận tiện 80 người
Tiêu chuẩn chọn bệnh: Bệnh nhân THA từ nhẹ đến
trung bình theo khuyến cáo của WHO và Phân Hội
Tăng Huyết Áp Việt Nam (VSH)
Trang 8III ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU (tt)
Đơn vị nghiên cứu: Ban Bảo vệ, chăm sóc sức khỏe cán bộ tỉnh Đồng Tháp.
Thời gian nghiên cứu: Từ tháng 02 - 6 /2009.
Trang thiết bị hổ trợ:
Máy phân tích sinh hóa bán tự động: RA 50 của hãng Bayer.
Máy đo huyết áp kế thủy ngân hiệu ALPK2
Máy Holter huyết áp hiệu Oscar 2 và phần mềm
AccuWin v3.
Xử lý số liệu: phần mềm SPSS 11.5
Trang 9Nhóm bệnh nhân nghiên cứu:
Nhóm DOROVER : điều trị thuốc DOROVER
4mg, liều 1viên / ngày (40 bệnh nhân).
Nhóm đối chứng: điều trị thuốc biệt dược gốc liều 1viên / ngày (40 bệnh nhân).
Trang 10Tiêu chuẩn loại trừ:
THA thứ phát, THA nặng,
Dị ứng với thuốc UCMC,
Phù thanh quản,
Suy gan, suy thận nặng,
Phụ nữ có thai, cho con bú,
Hẹp động mạch thận trên bệnh nhân một thận,
Tăng hoặc hạ Kali máu,
Quên không sử dụng thuốc đều đặn, bỏ thuốc từ 2 lần trở lên/ tuần.
Trang 11IV KẾT QUẢ
Kết quả đo huyết áp của hai nhóm trước khi điều trị:
Huyết Áp(mmHg )
Nhóm Dorover(n=40)
Nhóm đối chứng(n=40) So sánh trị số trung bình
của hai nhómTrung bình, độ lệch chuẩn
HA 24 giờ
Tâm thu 144,57 8,6 149,44 8,2 t=2,5797;P<0,0118Tâm trương 82,57 8,9 87,84 9,2 t=2,5938; P<0,0113
HA ban ngày
Tâm thu 145,10 9,7 150,02 8,0 t=2,4655; P<0,0159Tâm trương 81,87 7,40 88,00 9,5 t=3,2560; P<0,0017
HA ban đêm
Tâm thu 142,40 11,0 147,11 12,4 t=1,7901;P>0,0773Tâm trương 85,39 28,2 87,20 9,7 t=0,3812; P>0,7047
HA đo quy ước Tâm thu 144,23 8,7 148,66 6,4 t=2,8421;P<0,0142
Tâm trương 81,38 9,2 86, 32 7,4 t=2,765; P<0,0186
Trang 12IV KẾT QUẢ (tt)
Kết quả đo huyết áp của hai nhóm sau khi điều trị:
Huyết Áp(mmHg )
Nhóm Dorover(n=40)
Nhóm đối chứng(n=40)
So sánh trị số trung bình
của hai nhómTrung bình, độ lệch chuẩn
HA 24 giờ
Tâm thu 125,57 10,1 125,52 6,0 t=0,0253;P>0,9799Tâm trương 79,63 6,9 79,56 5,9 t=0,0492;P>0,9609
HA ban ngày
Tâm thu 126,26 10,5 126,30 6,8 t=0,0235;P>0,9813Tâm trương 79,68 6,9 79,67 6,3 t=0,0021;P>0,9983
HA ban đêm
Tâm thu 122,80 11,1 122,38 5,9 t=0,2130;P>0,8320Tâm trương 79,43 8,9 79,09 7,2 t=0,1883;P>0,8511
HA đo quy ước
Tâm thu 124,42 8,4 124,75 4,7 t=0,1961;P>0,8452Tâm trương 79,00 3,5 79,40 1,6 t=0,6448;P>0,5218
Trang 13Dorover Đối chứng
P>0.05
Trang 14IV KẾT QUẢ (tt) HATTr của hai nhóm trước điều trị
Dorover Đối chứng
P>0.05
Trang 15IV KẾT QUẢ (tt)
Tỷ lệ bệnh nhân đạt huyết áp mục tiêu:
Nhóm DOROVER Nhóm đối chứng HATT (TB
Trang 16IV KẾT QUẢ (tt) Tần số tim của hai nhóm trước và sau điều trị:
Tần số tim
(trước điều trị)
Nhóm Dorover
Nhóm đối chứng
So sánh trị số trung bình của hai nhóm
Trung bình, độ lệch chuẩn t P
73,4
9 5,9
3,0487
0,0031
Ban
ngày
79,52 7,8
74,3
7 6,6
3,1737
0,0022
Ban đêm
71,78 7,9
69,9
8 6,5
1.1091
0,2708
Tần số tim
(sau điều trị)
Nhóm Dorover
Nhóm đối chứng
So sánh trị số trung bình của hai nhómTrung bình, độ lệch
HA
24 giờ
24 giờ
75,14 5,9
74,92 8,8
0,1341
0,8937
Ban ngày
76,55 6,2
76,27 9,8
0,1530
0,8789
Ban đêm
69,51 8,2
69,52 7,9
0.0034
0,9973
HA quy ước
79,94 1,5
79,02 3,4
1,5420
0,1290
Trang 17Nhóm đối chứng(n=40)
So sánh trị số trung bình của hai nhóm
Trung bình, độ lệch chuẩn t P
50,11 6,3
50,51 6,2
48,53 8,7
Nhóm đối chứng
So sánh trị số trung bình của hai nhóm
Trung bình, độ lệch chuẩn t P
H
A
24 giờ
24 giờ
55,02 7,0
52,87 6,1
1,449
3 0,1513
Ban ngày
55,38 6,9
53,17 6,4
1,470
4 0,1455
Ban đêm
53,56 9,9
51,64 11,6
0,793
5 0,4299
Trang 18Nhóm đối chứng
Trung bình, độ lệch chuẩn
Trũng 03 (7,5%) 01 (2,5%)
Không trũng 37 (92,5%) 39 (97,5%)
Sau điều trị
Nhóm Dorover
Nhóm đối chứng
Trung bình, độ lệch chuẩn
Không trũng 40 (100%) 40 (100%)
Trang 19Tăng men gan 02 5% 01 2,5%
Rối loạn chức năng thận 02 5% 01 2,5%
Trang 20V KẾT LUẬN
Hiệu quả hạ huyết áp của cả hai thuốc là tương đương nhau, kể cả tâm thu và tâm trương, ban ngày cũng như ban đêm Tỷ lệ kiểm soát HA cả hai loại đạt mục tiêu là 97%.
Tần số tim của hai nhóm điều trị cũng tương đương nhau Tuy nhiên áp lực mạch của hai nhóm chưa xác định so sánh có ý nghĩa được.
Trang 21V KẾT LUẬN (tt)
Tỷ lệ “không trũng” của hai nhóm nghiên cứu là cao, phù hợp với yếu tố tuổi tác cũng như các nghiên cứu khác trước đây Khả năng dung nạp thuốc trên lâm sàng tốt.
Chi phí điều trị khi sử dụng thuốc DOROVER thấp hơn, nhưng hiệu quả kiểm soát huyết áp tương đương, cải thiện sự tuân thủ điều trị THA đạt mục tiêu.
Trang 22TÀI LIỆU THAM KHẢO
1 Phạm Gia Khai và cs , Tần suất THA và các yếu tố nguy cơ ở các tỉnh phía bắc Việt Nam 2001-2002, Tim Mạch Học Việt Nam , 2003 trang 9-34.
2 Huỳnh Văn Minh, & cs (2006) Khuyến cáo chẩn đoán và điều trị tăng huyết áp Nhà xuất bản y học
3 Bùi Xuân Hợp (2000), Khảo sát sự biến thiên huyết áp trong 24 giờ trên người có tuổi Tăng huyết áp bằng máy đo huyết áp tự động 24 giờ , Luận văn tốt nghiệp chuyên khoa cấp II Lão khoa, Trường Đại học Y dược TP Hồ Chí Minh, 18 – 47.
4 Nguyễn Mạnh Phan và CS (1994), Sử dụng máy đo huyết áp tự động 24 giờ cho bệnh nhân Tăng huyết áp , Tạp chí y học Việt Nam số 11, chuyên
Trang 23TÀI LIỆU THAM KHẢO
6 Cao Thúc Sinh, Huỳnh Văn Minh (2005) Nghiên cứu biến thiên huyết áp của
nghị Tim mạch Miền trung mở rộng lần III Tim Mạch Học Việt Nam 35; 476-486.
7 Lê Văn An, Dương Thị Ngọc Lan (2007) Nghiên cứu sự thay đổi huyết áp 24
Huế, 6 – 7.
8 Huy Van Tran, Dayi Hu, Tuongman Phan, Thach Nguyen (2009) Hypertensive cardiovascular disease Evidence based cardiology practice 182-225.
9 World Health Organization (2007) Prevention of Cardiovascular Disease.
Guidelines for assessment and management of cardiovascular risk Geneva.
10 Pickering TG (1991), “Ambulatory blood pressure monitoring in clinical
11 World Health Organization, International Society of Hypertension Writing.Group 2003 World Health Organization (WHO)/International Society of Hypertension (ISH) statement on management of hypertension.J Hypertens 2003; 21; 1983–1992.
Trang 24CHẤT LƯỢNG TẠO LÒNG TIN